Для медицинского использования лекарственного средства

Карионов

Место хранения:

Активный ингредиент: Clobetasol;

1 г мази / масляной мази / крема содержит 0,5 мг пропионата Clobetasol;

Вспомогательные вещества:

мазь

Парафиновый белый мягкий, парафин, стеариловый спирт, сорбитансевиолит, полисорбат 80, эедут натрия, очищенные водой;

мазь мазь

пропиленгликоль, парафиновый белый мягкий, глицерин моностеарат, сорбитансевиолит;

крем

Метил парахомибензоат (E 218), эмедат динатрии, стеариловый спирт, белый мягкий парафин, парафин, сорбитассеезееат, полисорбат 80, глицерин, очищенные водой.

Лекарственная форма. Мазь, мазь мазь, крем.

Основные физико-химические свойства: белая однородная мазь с удельным слабым запахом; белая однородная мазь с удельным слабым запахом; Белый гомогенный крем с удельным слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

ATH CODE D07A D01.

Фармакологические свойства.

Основным влиянием клобетасола, пропионата относительно кожи является неспецифическое противовоспалительное действие из-за вазоконстрикции и уменьшения синтеза коллагена.

Проникновение пропионата Clobetasol через кожу у разных людей отличается и может увеличить при использовании повязки окклюзии или в случае воспаления или повреждения кожи. У людей с здоровой кожей средние пиковые концентрации пропионата Clobetasol в плазме 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго применения (13 часов после первого применения) 30 г 0,05% мазки пропионата Clobetasol. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% сливки клобетазола пропионата, средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мазей, и наблюдаются через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации приблизительно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мазки пропионата Clobetasol. После поглощения через кожу препарат, скорее всего, пройдет тот же метаболический путь, что и кортикостероиды в системном назначении. Однако системный метаболизм Clobetasol не установлен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Псориаз (за исключением широко распространенного налетного псориаза), настойчивой экземы, красных брызг, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, которые не обрабатываются менее активными кортикостероидами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Необработанные кожные инфекции.

Розовый прыщи.

Обычное прыщество

Зуд без воспаления.

Периал и генитальный зуд.

Перимамальный дерматит.

Дерматоз у детей до 1 года, включая дерматит и диафанские сыпы.

В основном зараженные поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидоз, лишайника) или бактерии (например, импетиго). Конкретные процессы на коже (кожный туберкулез, сифилитические кожные заболевания).

Паразитарные кожные заболевания, Windpox, реакция на вакцину.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Было показано, что совместимое использование с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, андтраконазолом), ингибирует метаболизм кортикостероидов, которые могут иметь системный эффект. Как такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути попадания кортикостероида и емкости ингибитора CYP3A4.

Особенности приложения.

С осторожностью следует использовать для лечения пациентов с локальной реакцией гиперсудины на кортикостероидах или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболеваний.

Проявление гиперкортицизма (синдрома кушинга) и обратимое подавление системы гипоталамической гипофиза с подавлением функции надпочечников в некоторых лицах могут быть результатом повышения системного поглощения актуальных стероидов. В случае любого из вышеупомянутых симптомов препарат следует постепенно остановить за счет снижения частоты применения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать сбой стероида (см. Раздел «Побочные реакции»).

Факторы риска возникновения системных эффектов являются:

По сравнению со взрослыми у детей могут быть поглощены пропорционально большим количеством актуальной стероиды, поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют слаборазвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, если возможно, долгосрочное использование местных кортикостероидов с младенцами и детьми до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность подавления надпочечников.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при использовании актуальных стероидов. Если использование детей необходимо, рекомендуется, чтобы он длился несколько дней и был пересмотрен еженедельно.

Риск заражения при наложении окклюзионной повязки

Риск бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть при повязках окклюзии, поэтому при изменении повязки кожа должна быть тщательно обработана.

Лечение псориаза

Применять актуальные кортикостероиды для лечения псориаза должны быть осторожны, поскольку в некоторых случаях это было сообщено о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск обобщения облучения псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванного Нарушение барьерной функции кожи. В случае препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под близким медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо предписать соответствующие антибактериальные препараты. В случае расширения инфекции актуальные стероиды должны быть отменены и предписаны соответствующей антибактериальной терапии.

Хронические язвы ног

Иногда актуальные кортикостероиды могут быть использованы для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение связано с увеличением частоты реакций локальной гиперчувствительности и увеличение риска местных инфекций.

Применение крема на лице

Применение крема на коже нежелательно, поскольку в этой области есть атрофические изменения. При необходимости использование должно быть ограничено несколькими днями.

Применяя брови

Не применяйте к векам и зоне периодикабиталий, избегая подготовки к глазу.

При одновременном использовании в аногенитальной зоне повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность.

Стеариловый спирт может вызвать локально ограниченные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В и триместре Беременность, использование препарата противопоказано.

Местное использование кортикостероидов беременных животных может привести к нарушениям внутриутробной разработки. Соответствие этих данных на человека не установлено, поэтому использовать Clobetasol с беременными женщинами только в тех случаях, когда ожидаемая выгода для матери превысит риск для плода. Примените минимальное количество препарата в течение минимального периода лечения.

Период грудного вскармливания.

Безопасность пропионата Clobetasol во время кормления грудью не установлена. Примените препарат во время периода грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая выгода матери превысит риск для ребенка. В случае назначения во время кормления грудью вы не должны применять препарат на груди, чтобы избежать случайного удара ребенком.

Исследования по изучению такого влияния не были проведены. Учитывая профиль неблагоприятных воздействий на скорость отклика при движении двигателем или работой с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и доза.

Крем / жирная мазь / мазь следует применять 1 раз тонкий слой.

Крем наиболее подходит для лечения влажных или издевательства кожи. Мазь должна быть разработана для лечения сухой площади кожи, жирной мазью - для кожи с лишайником или весами.

Как и в случае применения других кортикостероидов высокого уровня, после достижения контроля над лечением необходимо прекратить. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; Общая область применения не должна превышать 20% поверхности тела. Если условие не улучшено, вам нужно уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предотвращения обострения заболевания можно провести повторные короткие курсы лечения. При длительном непрерывной обработке стероидами необходимо использовать другие, не такие мощные препараты.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматит, у детей до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

В нормальном применении препарат может быть поглощен в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень незначительна, но в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Уход.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменить, уменьшая частоту применения или замены его до менее мощного стероида из-за риска отказов кортикостероида.

Последующее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями преподавания на наличие отравления.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты, информация, перечисленная ниже, классифицированная телами и системами и частотой их возникновения. По частоте возникновения, побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), Редко (≥1 / 10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Инфекции и вторжение

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: локальная повышенная чувствительность, аллергические реакции (возможно отложенные).

Эндокринная система

Очень редко: ингибирование гипоталамически-гипофиза-надпочечников. Увеличение / ожирение, уменьшение эндогенного кортизола, алопеции, фрагментации волос.

Кожаные и подкожные ткани

Часто: зуд, чувство местного горения / боли для кожи.

Узкие: местные атрофии кожи *, атрофические полосы на коже *, телеангиоэктазия *.

Очень редко: дренаж кожи *, морщин для кожи *, сушка кожи *, изменение пигментации *, гипертихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустурная форма псориаза, эритема, сыпь, уравнение.

Общие нарушения и нарушения на месте применения

Очень редко: дразнить / боль в месте применения.

* Нарушения от кожи, которые являются вторичными относительно локального и / или системного подавления гипоталамо-гипофизиального надпочечника.

Срок годности . 3 года.

После открытия трубки - 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. Туба на 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с медицинским инструментом.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Mebe GmbH Arzonimutel.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Municherstrasse 15, 06796 Bran, Германия.

Кандидат.

Dermafarm AG, Германия.

Расположение представителя заявителя.

Mebe Ukraine Ltd. 01024, Киев, за. Чекисты 2А, Украина.