КАРВИУМ табл. 12,5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Карвиум

( Carvium )

Место хранения:

Активное вещество: Карведилол;

1 таблетка содержит Carvedilol 6, 25 мг, 12,5 мг или 25 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; натрийный кроскаррелоз; хлопковое масло гидрировано; Силиконовый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 6,25 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглые формы с неповрежденными краями, однородной, компактной и однородной структурой, рисом на одной стороне, диаметром около 7 мм;

Таблетки 12,5 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглые формы с неповрежденными краями, однородной, компактной и однородной структурой, рисом на одной стороне, диаметром около 9 мм;

Таблетки 25 мг: белые или почти белые плоские таблетки, круглые формы с неповрежденными краями, гомогенной, компактной и однородной структурой, рисом на одной стороне, диаметром около 12 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Блокировщики α- и β-адренергические рецепторы. Карвел. ATH CODE C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Carvedilol - не избирательный β-блокатор с вазодилирующими свойствами и вторичной антиоксидантной активностью. Активное вещество вещества представляет собой рацемическую смесь 2 энантиомеров карведилола.

В качестве васодирующего агента Carvedilol снижает периферийное сопротивление, а в качестве β-адреноблокатора подавляет систему Renin Angiotensin-альдостерона. Карведилол снижает активность крови Renin Plasma, поэтому при использовании задержки жидкости в организме является одним явлением.

Carvedilol в качестве конкурентоспособных блокировщиков β-адренергических рецепторов обладает негативной хроно-, дромо-, ванной и входным эффектом. Препарат замедляет проводимость в атриовентрикулярном узле. Carvedilol не имеет внутренней симпатомиметической активности, коммиментального стабилизирующего эффекта.

Набор вазодилирующих и β-блокирующих свойств CarvediLa проявляется таким клиническим эффектом. При назначении препарата в артериальной гипертонии его антигипертензивный эффект не сопровождается увеличением общего периферического сопротивления, как при использовании других β-адреноблокировщиков. Карведилол до небольшой степени уменьшает частоту сердечных сокращений (сердечных сокращений), но почечная перфузия и их функция остаются без изменений. Поскольку периферическая кровообращение также не меняется, ощущение холода в конечностях в использовании карведилола редко, в отличие от использования β-адреноблокировщиков без вазодиловых свойств.

Антигипертензивный эффект быстро развивается - через 2-3 часа после одноразового применения и длится 24 часа. При длительном лечении максимальный эффект наблюдается через 3-4 недели.

С ишемической болезнью сердца, Carvedilol обладает антишемическими и антианальными эффектами, которые хранятся в длительном лечении. Исследование гемодинамики показало, что Carvedilol снижает предварительные и повторные нагрузки на сердце.

Благоприятный эффект карведилола на гемодинамику сердца, доля выбросов левого желудочка наблюдается в ишемической форме сердечной недостаточности. В случае сердечной недостаточности, карведилол уменьшает конечный систолический и конечный диастолический объем, а также периферийную и легочную сосудистое сопротивление. Фракция выбросов и сердечный индекс с нормальной функцией сердца не меняется.

В случае нарушения функции левого желудочкового альфа- ₁ --раноблокирующего действия карведилола приводит к расширению артериального и, в меньшей степени, венозные сосуды. В ходе исследований было обнаружено, что с дополнительным введением карведилола на фоне сердечных гликозидов, туз и диуретических ингибиторов, карведилол снижает уровень смертности, замедляет прогрессирование заболевания и улучшает общее состояние пациента, независимо от тяжести заболевания.

Во время обработки карвиведела соотношение коэффициента холестерина HPVG / LPG не меняется.

Фармакокинетика.

После получения внутренне быстро впитывается в пищеварительный тракт. Всчитывает метаболизм первого прохождения через печень, биодоступность составляет приблизительно 25%. Максимальная концентрация плазмы достигается примерно через 1 час после препарата. Фармакокинетика карфидилола является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Одновременная еда не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию плазмы, но может продлить время для достижения максимальной концентрации в плазме крови. Carvedilol - это липофильное соединение, его связывание с белками плазмы крови достигает 98-99%. Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 2 л / кг и в значительной степени увеличивается с циррозом печени.

Карведилол метаболизируется в основном в печени, прежде всего, образуя глюкурониды. Высушение и гидроксилирование фенильных колец приводят к образованию 3 активных метаболитов с активностью β-адреноблока. 4-гидрокси-метаболит в качестве β-адреноблокатора 13 раз больше активнее для кардилола. В то же время активные метаболиты являются более слабыми вазодилаторами, а два метаболита гидроксикарбазола являются более сильными антиоксидантами по сравнению с исходным соединением. Средний период полураспада карведилола составляет 6-10 часов, а зазор плазмы составляет около 590 мл / мин. Получено в основном с желчью. Карведилол и его метаболиты могут проникать через плаценту, а также выделены в грудном молоке. Карведилол практически не выводится из крови гемодиализмом.

У пациентов пожилых людей концентрация карфидилола в плазме крови на 50% выше, чем у молодых.

Нарушение функции почек: так как Carvedilol выводится в основном с фекалиями, нарушение функции почек не сопровождается его кумуляцией.

Заболевание печени: в биодоступности циррозы печени, биодоступность Carvedilol 4 раза, а максимальная концентрация плазмы в 5 раз выше, чем с нормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Существенная артериальная гипертензия, как монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными агентами (особенно с гидрохлоротиазидом).

- хроническая стабильная стенокардия (препарат не используется для лечения острой стенокардии).

- Лечение хронической сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени, как дополнение к стандартной терапии с диуретиками, дигоксинами или ингибиторами ACE.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ;

- декомпенсированная сердечная недостаточность - сердечная недостаточность IV класс в соответствии с классификацией NYHA, которая требует внутривенного введения инотропных агентов;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением постоянного кардиостимулятора);

- сопутствующее внутривенное введение верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно антиаритмических классов класса I);

- выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений <50 УД / мин);

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 85 мМ HG);

- кардиогенный шок;

- синдром слабости узла SISUS (включая синотеальную блокаду);

- некомпенсированная сердечная недостаточность, которая требует внутривенного введения положительных антропных агентов и / или мочегонных агентов;

- легочное сердце, легочная гипертензия;

- бронхиальная астма или обструктивные заболевания дыхательных путей, сопровождаются бронхоспазмом;

- Феохромоцитома (за исключением случаев, когда она правильно контролируется применением альфа-блокаторов);

- принципиальная стенокардия;

- выраженные функции печени;

- сопутствующее использование ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов MAO-B);

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы лаппа или глюкоз-галактозы малабсорбции;

- Метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Необходимо использовать Carvedilol одновременно с такими лекарствами:

- означает, что уменьшают уровень катехоламинов. По мнению пациентов, принимающих препараты с β-блокирующими свойствами, а препараты, которые могут снизить уровень катехоламинов (таких как резюме, гуанетин, метил допис, гигафацин и ингибиторы моноаминовкисидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), тщательный контроль над проявлениями артерии Гипотензия должна быть установлена. / или тяжелая брадикардия.

- клонидин, так как карлидил и клонидин могут потенцировать способность друг друга уменьшить артериальное давление и уменьшить частоту сердечных сокращений; В совместимом приложении отмена должна проводиться постепенно: изначально проводится.

- Дигоксин, поскольку атриовентрикулярная проводимость замедляется, а повышены уровни дипоксимина в плазме крови;

- блокаторы кальциевых канальцев (верапамил и дилтиацема) и антиаритмические средства (особенно класс), поскольку они могут спровоцировать выраженную артериальную гипотензию и сердечную недостаточность. Внутривенное введение этих препаратов совместимо с потреблением карведилола противопоказано;

- инсулиновые и оральные антидиабетические средства (из-за повышенного антигипертензивных действий и симптомов маскировки гипогликемии;

- ацитриты и антигипертензивные агенты (клонидин, гуанетидин, сброс, α-метилдопа, гуанафацин) (из-за повышенного антигипертензивного действия и уменьшения частоты сердечных сокращений);

- средство для анестезии (из-за их негативных неотропных эффектов и антигипертензивного эффекта);

- означает, что влияют на ЦНС (спящие, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и этиловый спирт) - благодаря возможности взаимного усиления эффектов;

- нестероидные противовоспалительные агенты из-за снижения антигипертензивных действий в результате снижения производства простагландинов);

- α- и β-симпатомиметики (благодаря развитию артериальной гипертонии, выраженной рефлекторной брадикардии и амографии, а также снижение β-адреноблокирующего действия Carvedilol);

- эрготамин (необходимо учитывать старинный эффект эрготамина);

- производные ксантина (аминофилин, теофиллин) (из-за уменьшения β-адреноблокирующего действия).

Поскольку Carveilol подвергается окислительному метаболизму, его фармакокинетика может варьироваться в зависимости от индукции или подавления энзимового цитохрома P450 Cytochrome System, поэтому влияние следует учитывать:

- рифампицин (снижение на 70% концентрации карведилола в сыворотке);

- барбитураты (снижение эффективности керведилола);

- циамин (увеличивает биодоступность карведилола на 30%);

- дигоксин (Carvedilol увеличивает концентрацию дигоксина в плазме крови);

- Ингибиторы изоферментов CYP2D6, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин, пропафенон (можно предположить, чтобы увеличить концентрацию энантиомера R (+) карвиола);

- Carveilol Задержки циклоспорина метаболизма.

Особенности приложения.

Он следует использовать с особой осторожностью использовать препарат в таких условиях: нестабильная или вторичная артериальная гипертензия при отсутствии достаточного клинического опыта, блокады правой ноги ГИС-луча, острым кардитом, нарушениям сердечного клапана и гемодинамические расстройства, брадикардия, Хроническая сердечная недостаточность, левая вентиляция недостаточность на фоне острого инфаркта миокарда, явления Рейно, тиреротоксикоза, фенохромоцитомас, хронических обструктивных заболеваний легочной болезни, анестезии, одновременного назначения с блокаторами кальциевых каналов, клонидин.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (выше степени III в соответствии с классификацией NYHA), нарушение баланса электролита, снижение артериального давления (менее 100 мМ HG) или пожилых людей (более 70 лет) должно находиться под тесном медицинским контролем в течение 2 часов после получения первых доз. Или после получения первой повышенной дозы благодаря риску развития внезапного падения артериального давления, постуральной гипотензии и потери сознания. Риск этих осложнений может быть уменьшен путем назначения препарата в небольших начальных дозах и принимая его во время еды.

В случае развития брадикардии (частота сердечных сокращений менее 55 млн. / Мин.) Доза карведилола должна быть уменьшена.

Если препарат используется для лечения артериальной гипертонии или стенокардии, с сердечной недостаточностью, терапия Carvedilol должна проводиться в соответствии со схемой, рекомендованной для лечения сердечной недостаточности: начальная доза не должна превышать 3,125 мг 2 раза в день и любое увеличение В дозе следует минимизировать 2 недели лечения предварительной дозой препарата.

Использование пациентов с артериальной артериальной гипертензией, которые уже получены препараты сбора, диуретики и / или ингибиторов ACE, требуют бдительного медицинского контроля, поскольку все эти препараты могут снизить атриовентрикулярную проводимость.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если у них начальное систолическое давление составляет менее 100 мм рт. Искусство. Или есть сопутствующие заболевания - ишемические заболевания сердца, периферические сосуды или расстройства почек - должны быть более склонны проверить функцию почек, поскольку лечение может повлиять на функцию почек (обычно временно). Если существует подавление функции почек, доза препарата должна быть уменьшена или лечение, чтобы остановиться.

У пациентов с ангин-грудными, не прямоугольные β-адреноблокировщики могут вызвать боль в груди (α ₁ -адреноблокирующий эффект карведилола может предотвратить это, но не имеет достаточного клинического опыта в использовании карведов в принсе стена.

Назначение препарата с нестабильной стенокардией, а также с атриовентрикулярной блокадой и степенью требует особой осторожности, частое оформление ЭКГ и пыльных медицинских наблюдений о пациентах.

Лечение пациентов с периферической артериальной болезнью требует внимания и осторожности.

Как и другие β-адреноблокировщики, Carvedilol может маскировать симптомы гипогликемии и неблагоприятно влиять на углеводный метаболизм. Следовательно, лечение у пациентов с диабетом с диабетом нуждается в особом внимании и более частым измерении содержания сахара в крови.

Carveilol может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

С внезапным удалением препарата можно улучшить тиретоксикоз и развитие тиреотоксического кризиса.

Лечение должно быть остановлено, постепенно уменьшая дозу, особенно в хронической стабильной стенокардии. При необходимости другие антиангинальные агенты могут быть использованы в период отмены.

Лечение у пациентов с устоявшейся фенохромоцитомой с установленной фенохромоцитомой не следует начинать для соответствующей терапевтической блокады α-адренорецепторов и β-блокаторов.

Принимая во внимание риск развития экстремальных анафилактических реакций, пациентов в анамнезе, которые указали реакции гиперчувствительности или которые проводились путем гипосессибилизации терапии, должны применять препарат с особым уходом.

Лечение пациентами с псориазом требует тщательной оценки коэффициента риска / выгоды, поскольку Carvedilol может усилить или провоцировать внешний вид симптомов псориаза.

Пациенты, носящие контактные линзы, следует предупредить, что Carvedilol уменьшает продукты слезной жидкости.

С резким прекращением обработки карведилола (а также другие бета-блокаторы) могут возникнуть потливость, тахикардия, одышка, набирая стенокардию и даже инфаркт миокарда и желудочковые аритмии. При наибольшем риске у тех пациентов с стенокардией может произойти сердечный приступ. Доза должна быть постепенно снижена в течение 1-2 недель. При необходимости вы можете одновременно начать замевленную терапию, чтобы предотвратить обострение заболевания. Если лечение было временно приостановлено более 2 недель, то его продление должно проводиться, начиная с самой низкой дозы.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с увеличением дозы Carvedilol для его выбора, возможна увеличение симптомов сердечной недостаточности, появление отека. С появлением таких симптомов необходимо регулировать дозу диуретического агента, причем доза Carvedilol не должна быть увеличена для стабилизации клинического состояния. Иногда может потребоваться уменьшить дозу карведилола или временно остановить его применение.

При использовании карвеведилль должен быть особенно осторожен для пациентов, которые проводятся хирургическим вмешательством под общей анестезией, в случае таких анестетиков, таких как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, который подавляет функцию миокарда.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинический опыт использования Carvedilol во время беременности ограничен. Предполагается, что при использовании Carvedilol в плод или новорожденном синдроме бедствия (брадикардия, артериальная гипотензия, подавление дыхания, гипогликемия и гипотермия) могут развиваться. Следовательно, использование керведилола во время беременности противопоказано.

Неизвестно, отличается ли Carvedilol в грудном молоке человека. Поскольку Carveilol может сделать вредное воздействие на ребенка, на период грудного вскармливания, лечение карвеведилола должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

В начале лечения препарат пациенты могут испытывать головокружение и усталость, что может указывать на развитие почтовой гипотензии и потери сознания, поэтому они должны воздерживаться от управления автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат приймають незалежно від прийому їжі, проте прийом препарату під час їди зменшує ризик розвитку постуральної гіпотензії.

Есенціальна гіпертензія.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг на добу (1 таблетка вранці) протягом перших 2 днів лікування. При добрій переносимості ця доза може бути збільшена.

Рекомендована підтримуюча доза – 25 мг на добу (1 таблетка по 25 мг вранці або 1 таблетка по 12,5 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері). У разі незадовільного ефекту, але не раніше ніж через 14 днів лікування доза може бути збільшена до максимальної 50 мг на добу (1 таблетка по 25 мг двічі на добу, вранці і ввечері). Максимальна разова доза становить 25 мг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована доза на початку лікування становить 12,5 мг 1 раз на добу. У разі якщо досягнутий ефект є незадовільним, дозу можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом до досягнення максимальної рекомендованої добової дози 50 мг.

Хронічна стабільна стенокардія.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу (1 таблетка по 12,5 мг вранці і ввечері) у перші 2 дні лікування. Рекомендована підтримуюча доза – 25 мг 2 рази на добу (1 таблетка по 25 мг вранці та ввечері). У разі незадовільного ефекту через 14 днів лікування дозу можна збільшити до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу (2 таблетки по 25 мг вранці і ввечері).

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом двох днів.

Потім лікування продовжують у дозі 25 мг 2 рази на добу, яка є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Хронічна серцева недостатність.

Дозу препарату потрібно встановлювати індивідуально, а її поступове підвищення слід проводити під ретельним наглядом лікаря.

Карведилол можна застосовувати як доповнення до стандартної терапії, але його також можна застосовувати пацієнтам з непереносимістю інгібіторів АПФ або тим пацієнтам, які отримують препарати наперстянки, гідралазин або нітрати.

Пацієнти, які приймають дигоксин, діуретики або інгібітори АПФ, повинні отримувати ці препарати у попередньо встановленій дозі ще до початку лікування карведилолом.

Рекомендована доза на початку лікування становить 3,125 мг 2 рази на добу протягом двох тижнів лікування. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, її можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом – до 6,25 мг 2 рази на добу а потім 12,5 мг 2 рази на добу та зрештою – до 25 мг 2 рази на добу. Дозу слід підвищувати до найвищої дози, яку добре переносить пацієнт.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на добу для всіх пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю та для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю, маса тіла яких не перевищує 85 кг. Для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю та масою тіла більше 85 кг максимальна рекомендована доза становить 50 мг 2 рази на добу.

На початку терапії або при підвищенні дози можливе тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або у тих пацієнтів, які застосовують великі дози діуретиків. Хоча у такому випадку припиняти лікування, як правило, не потрібно, дозу препарату підвищувати не слід. Протягом перших двох годин після початку лікування карведилолом або підвищення його дози пацієнт повинен перебувати під наглядом кардіолога або іншого лікаря. Перед кожним підвищенням дози препарату пацієнта необхідно обстежувати на наявність можливих симптомів посилення серцевої недостатності або симптомів надмірної вазодилатації (наприклад дослідити функцію нирок, визначити масу тіла, артеріальний тиск, ЧСС та серцевий ритм). Симптоми посилення серцевої недостатності або затримки рідини в організмі усувають шляхом підвищення дози діуретиків, проте дозу карведилолу не слід підвищувати до стабілізації стану пацієнта. При виникненні брадикардії або у разі подовження передсердно-шлуночкової провідності перш за все слід перевірити рівень дигоксину у плазмі крові. Іноді може виникнути необхідність знизити дозу карведилолу або взагалі тимчасово відмінити препарат. Навіть у таких випадках можна успішно продовжувати титрування дози карведилолу.

При титруванні дози необхідно регулярно контролювати функцію нирок, кількість тромбоцитів та рівень глюкози у крові (у разі інсулінонезалежного цукрового діабету та/або інсулінозалежного цукрового діабету). Однак після завершення титрування дози частоту контролю можна зменшити.

Якщо лікування карведилолом переривалося більш ніж на два тижні, його слід поновлювати, починаючи з дози 3,125 мг 2 рази на добу та поступово підвищуючи її згідно з рекомендаціями, наведеними вище.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу і тому повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Карведилол не слід призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). При помірно тяжкій печінковій недостатності може виникнути потреба у корегуванні дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дозу потрібно встановлювати для кожного пацієнта індивідуально, однак під час дослідження фармакокінетичних параметрів не було отримано даних, які б свідчили про необхідність корегування дози карведилолу для пацієнтів із нирковою недостатністю.

Припинення лікування.

Лікування карведилолом не можна припиняти раптово, особливо це стосується пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Припинення лікування слід проводити поступово, протягом 7-10 днів, наприклад, зменшуючи добову дозу вдвічі кожні три дні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування карведилолу дітям (до 18 років) не встановлені, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

У разі передозування може розвинутись тяжка артеріальна гіпотензія, брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця. Також спостерігалися утруднення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості та генералізовані судоми.

Лікування: протягом перших годин – викликати блювання та промити шлунок, далі – контроль та корекція життєво важливих показників у відділенні інтенсивної терапії.

Підтримуюча терапія

Атропін: 0,5-2 мг внутрішньовенно (для лікування тяжкої брадикардії).

Глюкагон: спочатку у дозі 1-10 мг внутрішньовенно, а потім у вигляді краплинної інфузії зі швидкістю 2-5 мг/год (для підтримання функції серцево-судинної системи).

Симпатоміметики – добутамін, ізопреналін, орципреналін або адреналін – призначають залежно від маси тіла пацієнта та ефективності лікування.

Якщо у клінічній картині передозування домінує периферична вазодилатація, тоді необхідно ввести адреналін або норадреналін під постійним контролем стану серцево-судинної системи пацієнта.

У разі брадикардії, резистентної до медикаментозного лікування, показане застосування штучного водія ритму серця.

При виникненні бронхоспазму показане введення бета-симпатоміметиків (у вигляді аерозолю або внутрішньовенно) або внутрішньовенне введення амінофіліну. При генералізованих судомах рекомендоване повільне внутрішньовенне введення діазепаму або клоназепаму.

Увага: у разі тяжкого передозування, яке супроводжується симптомами шоку, підтримуючу терапію із застосуванням антидотів потрібно продовжувати досить довго, оскільки можна очікувати збільшення періоду напіввиведення карведилолу і його перерозподілу. Тривалість лікування залежить від ступеня передозування; підтримуючу терапію слід продовжувати до стабілізації стану пацієнта.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, втома; депресія, порушення сну, парестезія, гіпестезія, вертиго, стан перед втратою свідомості, втрата свідомості.

З боку психіки: депресивний настрій.

З боку с ерцево-судинної системи: постуральна гіпотензія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, втрата свідомості – особливо на початку лікування, стенокардія, підвищене серцебиття; периферичні порушення кровообігу (холодні кінцівки), переміжна кульгавість або хвороба Рейно, периферичний набряк, атріовентрикулярна блокада, прогресування серцевої недостатності, гіперволемія, дисфункція лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарду.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм; закладеність носа, набряк легенів, астма у чутливих пацієнтів, нежить.

З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль; сухість у роті, запор, блювання, підвищення тонусу і моторики кишечнику, періодонтит, мелена, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення аланін амінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) та гаммаглютамілтрансферази (GGT).

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції з боку шкіри (у т.ч. алергічна екзантема, дерматит, підвищена пітливість, кропив'янка, свербіж, подобні до псоріазних та червоного плескатого лишаю ураження шкіри), псоріатичне ураження шкіри або погіршення вже існуючого стану, алопеція.

З боку органів зору: зниження сльозовиділення, порушення зору, подразнення очей.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія, пригнічування регуляції рівня глюкози у крові, анорексія, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м'язової системи: біль у суглобах, артралгія, судоми, атрофія м'язів.

З боку репродуктивної системи: порушення еректильної функції.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузною хворобою судин та/чи основною нирковою недостатністю, нетримання сечі у жінок, гематурія, альбумінурія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості; ангіоневротичний набряк; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Загальні порушення: астенія (включаючи втомлюваність), біль.

Лабораторні показники: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові, тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, зменшення рівня протромбіну, гіперглікемія у хворих на діабет, гіперхолестеринемія, глюкозурія, гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія, підвищення рівнів лужної фосфатази, креатиніну, сечовини, гіперурикемія.

Інші побічні ефекти: грипоподібні симптоми, підвищення температури; інфекції: бронхіт, пневмонія, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів; анафілактичні реакції, можливі прояви латентного діабету, симптоми існуючого діабету можуть посилитися під час терапії; гіперемія.

За винятком запаморочення, порушень зору і брадикардії, жоден з описаних вище побічних ефектів не є дозозалежним.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Для таблеток 6,25 мг: по 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Для таблеток 12,5 мг, 25 мг: по 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Алвоген ІПКо С.ар.л

Місцезнаходження заявника.

5, Руе Хайєнхафф, L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург

Виробник.

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

44B Теодор Палладі, 3-ій район, Бухарест, код 032266, Румунія