Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КЕТИЛЕПТ табл. 25 мг №30

Код товара: 95227

Производитель: Egis (Венгрия)

2 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Kethlept

Кэтилепт

Состав :

Активный ингредиент: Кветиапин;

1 таблетка содержит 28,78 мг 115,13 мг и 230,26 мг Quetiapine Fumarate, что соответствует 25 мг или 100 мг или 200 мг кветиапина;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, крахмал натрия (тип а), повидон, стеарат магния, коллоидный безводный кремнек;

Структура оболочки: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоз, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макрогол, триацетин); Opadry II 33G24283 розовый (планшет 200 мг) (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макрогол, триацетин, оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 25 мг: белый или почти белый, круглые таблетки Biconvex, раковину с пленочной оболочкой, выгравированные с стилизованной буквой «E» на одной стороне и номер «201» - на другой руке таблетки без или почти без запаха;

Таблетки 100 мг: белый или почти белый, круглые таблетки Biconvex, оболочка с пленочной оболочкой выгравированы с стилизованной буквой «E» и числом «202» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;

Таблетки 200 мг: темно-розовые круглые таблетки с двумя дсиконвексами, оболочка с покрытием пленки, выгравированные с стилизованной буквой «E» и числом «204» на одной стороне планшета, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. Кветиапин. АТО Код. N05A H04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Кветиапин - это нетипичный антипсихотический препарат, который имеет антагонистический эффект на рецепторы нейротрансмиттера мозга. Кветиапин и активная метаболит человеческого плазма NORKVETIAPIN взаимодействуют с разными типами рецепторов нейротрансмиттера.

Quetiapine и Norkvetipin имеют аффинность с серотонином (5HT _1A и 5HT _2), дофамин (D ₁ и D _2), гистамином (H ₁₎ и адренергическими (α ₁ и α ₂₎ рецепторами; Он имеет большую близость к 5HT ₂ -рецептору, чем на D ₁ и D ₂ рецепторов. Именно эта комбинация антагонизма рецептора с более высокой селективностью до 5-HT ₂ рецепторов относительно D ₂ рецепторов считается, что способствует клиническому антипсихотическому эффекту и низкой восприимчивости к экстрапирамидальному неблагоприятным симптомам препарата Кетыпта, по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами.

Норкветиапин и Кветиапин также имеют высокую аффинность с гистаминергическим (H ₁₎ и α ₁ -адренергическими рецепторами, более низкой сродностью для рецепторов α ₂ , но без заметного сродства мыскариновых холинергических рецепторов или бензодиазепина, в то время как NORKVETIAPIN умеренного или высокого аффинности на несколько подтипов Мускариновые рецепторы могут объяснить антихолинергические (мускариные) эффекты.

Ингибирование NORKVETIAPINOM (NET) и частичное агонистовое воздействие на 5HT ₁ A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности KETYLEPT® в качестве антидепрессанта.

Механизм действия Кветиапина, как и другие антипсихотики, неизвестен.

Сонливость к действию Quetiapine можно объяснить его высокой близостью к рецепторам гистамина (H ₁₎ .

Аналогичным образом, ортостатическая гипотензия при принятии кветиапина может объяснить его высокую аффинность для α ₁ -адренергических рецепторов.

Фармакодинамика.

Известно, что Кветиапин активен в тестах для антипсихотической активности, такой как условно рефлекторное предотвращение.

Кветиапин блокирует агоническое влияние на дофамин, который подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также повышает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимического выражения блокировки рецептора D ₂ .

Известно, что во время доклинических исследований, во время которого проверенная тенденция к развитию экстрапирамидальных симптомов, Кветиапина имела атипичный профиль активности и отличается от стандартных антипсихотных средств.

Кветиапин после длительного применения не привел к чрезмерной чувствительности дофамина D ₂ рецепторов.

Известно, что Quetiapine при дозах эффективно для блокады дофамин D ₂ рецепторов, Спрочняв только слабая каталепсия.

Для кветиапина после пролонгированного введения была проведена селективность для лимбической системы, которая проявила способность блокировать деполяризацию в мезолимбичных нейронах A10, но не в нигэстрогарийных нейронах A9, который содержит дофамин.

Клиническая безопасность

Известно, что лечение кветиапина может уменьшить гормоны щитовидной железы,

Этот эффект зависит от дозы.

Катаракта

Известно, что в клиническом испытании для оценки потенциального катарактогенного кветиапина (200-800 мг / день) по сравнению с рисперидоном (2-8 мг / день) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, процент пациентов с повышенной катарактой был не выше В группе пациентов принимают Кветиапин (4%) по сравнению с теми, кто получил рисперидон (10%) при использовании препарата не менее 21 месяцев.

Существует доказательства того, что плацебо-контролируемые испытания у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, заболеваемость неблагоприятными событиями от сердечно-сосудистых 100 годы в группе Кветиапин не было выше, чем пациенты, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

Поглощение

После того, как oral Quetiapine быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте. Максимальные концентрации плазмы наблюдаются через 1,5 часа. Еда влияет на биодоступность кветиапина.

В равновесии максимальная молярная концентрация активного метаболита NORKETIAPINE составляет 35% концентрацию кветиапина.

Фармакокинетика Quetiapine и Norkvetiapin в пределах утвержденного диапазона доз является линейным.

Распределение

Плазменный белок связывает около 83% препарата.

Метаболизм

Quetiapine значительно метаболизируется в печени; Главные способы это сульфеуклення бионтрасформации и окисление. Использование радиоактивно меченной Quetiapine показало, что менее 5% Quetiapine не метаболизируется и выводится без изменений в моче или фекалиях.

Исследования в условиях in vitro, было обнаружено, что основным ферментом метаболизма кветиапин опосредована цитохромным P450, является CYP3A4. Основные метаболиты, образованные в организме, не имеют значительной фармакологической активности.

Разведение

Клинические исследования продемонстрировали, что Quetiapine эффективна при нанесении его два раза в день. Несмотря на то, что период _{полураспада} _quetiapine составляет приблизительно 7 часов Positron излучательную томографию.

После оральной односпальной дозы ¹⁴ C-мечена QuetiaPine менее 5% от количества выводится без изменений; Это указывает на активное сетиапийный метаболизм в печени. Приблизительно 73% радиоактивности выделяются в моче и 21% в фекалии.

Особое население.

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин не отличается.

Фармакокинетика Quetiapine линейной в терапевтической дозе диапазона и существенно не зависит от секса или расы.

Пациенты летнего возраста

У пожилых людей средний клиренс кветиапин на 30-50% ниже, чем у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с нарушенной функцией почек

При тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина менее 30 мл / мин на 1,73 м ²⁾ и печеночная недостаточность (алкогольный цирроз), средний оформление кветиапина в плазме снизился примерно на 25%.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз), средневесзор в плазме в плазме снижается примерно на 25%. Поскольку существует широкий метаболический коллапс в печени, у пациентов с печеночным нарушением может увеличить концентрацию кветиапина в плазме крови, и поэтому для этой группы пациентов может потребоваться регулировка дозы (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Дети.

Мы знаем, что есть фармакокинетические данные, полученные у детей, которые получали 400 мг кветиапин два раза в день. При получении терапевтической дозы уровней соединения початовой кветиапин у детей и подростков (10-17 лет), как правило, похожи на взрослые, хотя C _Max у детей было на более высоком уровне, чем у взрослых. AUC и C MAX для _NORKETIAPINU были выше, примерно на 62% и 49% у детей (10-12 лет), а 28% и 14% подростков (13-17 лет), соответственно, по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение шизофрении.

Лечение биполярного расстройства, в том числе:

Маниановые эпизоды умеренной до тяжелой ступинной, связанные с биполярными расстройствами;
Основные депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством.

Предотвращение рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, в которых маниальные атаки обрабатывали кветиапину.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- сопутствующее использование ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы протеазы HIV, азольвисных противогрибковых агентов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Учитывая, что Quetiapine в основном действует на центральную нервную систему, KETYLEPT® должен использоваться с осторожностью в сочетании с другими препаратами, которые имеют аналогичный эффект, а также алкоголем.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты антихолинергическими (мускариными) эффектами (см. Раздел «Особенности использования»).

Cytochrome P450 (CYP) 3A4 - фермент, прежде всего, ответственный за метаболизм кветиапина. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев сопутствующее использование Quetiapine (25 мг) с кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) вызвал увеличение AUC

Quetiapine 5-8 раз. Следовательно, сопутствующее использование ингибиторов CYP 3A4 Quetiapine CYP противопоказано. Также не рекомендуется потреблять сок грейпфрута во время периода лечения Кветиапина.

Во время исследования использование нескольких доз для оценки фармакокинетики кветиапина, которое было введено до и во время лечения карбамазепином (индуктор ферментов печени) сопутствующим использованием карбамазепина значительно увеличило клиренс кветиапина. Это увеличение оформления сократило системное воздействие в кватание (как измерено по площади AUC) до уровня, которые усредняют 13% от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты испытывали больший эффект. В результате этого взаимодействия могут быть установлены более низкие концентрации плазмы, которые могут повлиять на эффективность терапии KetyLeptu®. Сопутствующее использование кветиапина и фенитоина (другой индуктор микромалого фермента) вызвал увеличение клиренса кветиапина примерно на 450%. KETYLEPTOM® Для начала терапии у пациентов, получающих индуктор печеночного фермента, может только если врач рассматривает, что преимущества использования используются преимущественными рисками KETYLEPTU®, связанные с индуктором ангисов в печени. Важно, чтобы любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. При необходимости он должен быть заменен Neinduktorom (например, вальпроата натрия) (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика Quetiapine существенно не изменяется с сопутствующим использованием антидепрессантов, таких как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Фармакокинетика Quetiapine существенно не меняется при одновременном использовании с рисперидоном или галоперидолом. Одновременное использование Quetiapine и Thioridazine приводит к увеличению клиренса Quetiapine примерно на 70%.

Сопутствующее введение Cimetidine Pharmacokinetics Quetiapine без изменений.

Фармакокинетика лития без изменений при его сопутствующем использовании кветиапина.

Есть доказательства того, что рандомизированное исследование длится 6 недель, при сравнении сочетания лития с кветиапой и плацебо с кветиапой у взрослых пациентов с острой манией, повышенная частота заболеваемости экстрапирамидальными эффектами (в частности тремор), сонливость и усиление веса наблюдалось в группе. добавления лития по сравнению с группой, добавляющей плацебо.

В фармакокинетике натрия Valproate и Quetiapine были отмечены клинически значимыми изменениями в их сопутствующем использовании. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, обработанных натрием вальпроатом, кветиапином, или сочетание этих препаратов, увеличивалось, в группе наблюдалась забота о заболеваемости лейкопении и нейтропении.

Исследования взаимодействия с сердечно-сосудистыми лекарствами не выполняются.

Осторожно необходимо осуществлять с сопутствующим использованием кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или продлевают интервал Qt.

Пациенты, которые использовали Кветиапин, произошли случаи ложных положительных результатов фермента иммуноанализ на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммуноанализации соответствующим хроматографическим методом.

Особенности приложения.

Поскольку KETYLEPT®, указанный для лечения шизофрении, биполярное расстройство и связанное с ним обращение с депрессивными эпизодами у пациентов со стандартным TPL, следует тщательно учитывать профиль безопасности препарата из-за конкретной установленной дозы и диагностики пациентов, который он принимает.

Дети

KETYLEPT® не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных, которые показали бы его применение в пользу этой возрастной группы. Клинические исследования Кветиапины показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, идентифицированным для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота определенных неблагоприятных явлений выше у детей, чем у взрослых (увеличение аппетита, повышенный уровень пролактина в сыворотке. и экстрапирамидальные симптомы) и обнаружили еще одно явление, ранее не наблюдаемое во время исследований с участием взрослых пациентов (повышенное кровяное давление). Кроме того, дети и подростки были замечены изменениями щитовидной железы.

Следует также отметить, что отложенное лечение Ketyletu® воздействие на рост и половое созревание изучалось на период не более 26 недель. Долгосрочное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Во время плацебо-контролируемых клинических испытаний, связанных с пациентами KETYLEPTU®, детей и подростков, лечение в кветиапина, сопровождалось повышенной частотой, по сравнению с экстрапирамидальными симптомами плацебо (EPS) у пациентов, получавших о шизофрении и биполярной мании (см. Раздел «Побочные реакции»).

Самоубийство / суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия в биполярном расстройстве связано с повышенным риском самоубийства мыслей и самоубийства Samoushkodzhen (события, связанные с самоубийством). Этот риск хранится до создания выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, по мнению пациентов, необходимо тщательно соблюдать время такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиваться на ранних этапах улучшения.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск событий, связанных с самоубийством, после резкого прекращения лечения кветиапина из-за известных факторов риска в заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другое психическое заболевание, о котором назначен ketelept®, также может быть связан с повышенным риском, связанным с самоубийством событий. Кроме того, эти заболевания могут происходить одновременно с депрессивными эпизодами.

При лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами должны быть одинаковые меры предосторожности при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами.

Пациенты испытывали историю событий, связанных с самоубийством или которые демонстрируют значительный уровень самоубийства, прежде чем лечение оказывает более высокий риск самоубийственных мыслей или попыток самоубийства, а также следует тщательно контролировать во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами показал повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный надзор за пациентами и, в частности, при высоком риске, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и в последующей дозе. Пациенты (и опекуны пациентов) следует предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, самоубийства или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленно ищет медицинскую помощь, когда симптомы.

У короткотривалих плацебо-контрольованих дослідженнях з участю пацієнтів із тяжкими депресивними епізодами при біполярних розладах підвищений ризик виникнення подій, пов'язаних із суїцидом, спостерігали у молодих пацієнтів (віком до 25 років), яких лікували кветіапіном, порівняно з тими, яких лікували плацебо (3,0 % проти 0 % відповідно).

Метаболічний ризик

З огляду на зміни, що спостерігалися під час клінічних досліджень, стосовно показників маси тіла, глюкози крові (див. гіперглікемія) і ліпідів існує імовірність погіршення профілю метаболічного ризику в окремих пацієнтів, при якому слід призначити відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Екстрапірамідні симптоми

У ході плацебо-контрольованих досліджень кветіапін асоціювався зі зростанням частоти виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при епізодах великої депресії, пов'язаної з біполярним розладом та тяжким депресивним розладом (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування кветіапіну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризувалася суб'єктивно неприємним чи таким, що спричиняє дистрес неспокоєм та потребою рухатися, що нерідко супроводжувалася нездатністю нерухомо сидіти або стояти. Ці явища з вищою імовірністю спостерігаються протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми, може їм зашкодити.

Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування Кетилепту®. Симптоми тардитивної дискенезії можуть погіршуватися, і навіть виникати після припинення терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

Сонливість

Лікування кветіапіном асоційоване з сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні дії»). У ході клінічних досліджень лікування пацієнтів із біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією та пацієнтів з депресивними епізодами при ТДР, у яких виникає сонливість, може знадобитися спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може бути необхідним розгляд питання про припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія

Лікування кветіапіном супроводжувалось ортостатичною гіпотензією та супутнім запамороченням у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції») що, подібно до сонливості, зазвичай виникають під час періоду титрування дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літного віку. Тому пацієнтам слід радити бути обережними, поки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарського засобу.

Синдром нічного апное

Були повідомлення про виникнення синдрому нічного апное у пацієнтів, які приймали кветіапін, тому слід з обережністю застосовувати Кетилепт® пацієнтам з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнтам чоловічої статі, пацієнтам, які отримують супутню терапію антидепресантами.

Серцево-судинні захворювання

Кетилепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до артеріальної гіпотензії.

Кветіапін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне зниження дози або більш тривале її титрування.

Судом и

Під час контрольованих клінічних досліджень не відзначалося різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін та пацієнтів із групи плацебо. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам із судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов'язаний з лікуванням антипсихотиками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертермію, зміни психічного стану, ригідність м'язів, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У

такому випадку слід припинити застосування Кетилепту® та розпочати відповідне лікування.

Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз

Тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів <0,5х10 ⁹ /л) нечасто спостерігалася у клінічних дослідженнях кветіапіну. Повідомляли про агранулоцитоз (тяжку нейтропенію з інфекцією) рідко серед пацієнтів, які отримували кветіапін під час клінічних випробувань, а також при застосуванні у постмаркетинговий період (у тому числі випадки з летальним наслідком). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали у межах двох місяців від початку терапії кветіапіном. Явного зв'язку з дозою не було встановлено. Протягом постмаркетингового періоду нормалізація лейкопенії та/або нейтропенії відбувалася після припинення терапії кветіапіном. Можливі фактори ризику виникнення нейтропенії – попереднє існуюче зниження лейкоцитів та нейтропенія, спричинена лікарськими засобами, в анамнезі. Мали місце випадки агранулоцитозу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо у разі відсутності очевидних сприяючих чинників(а), а також у пацієнтів із пропасницею нез'ясованого ґенезу, та застосовувати відповідні клінічні заходи.

Рекомендовано припинити лікування кветіапіном при рівні нейтрофілів у крові <1,0х10 ⁹ /л. Пацієнтів бажано контролювати щодо появи ознак та симптомів інфекції та рівень нейтрофілів (поки вони не перевищать рівень <1,5х10 ⁹ /л (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Антихолінергічний (мускариновий) синдром

Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів, що може пояснювати антихолінергічний (мускариновий) синдром. Це сприяє виникненню побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують ліки, що мають антихолинергічні (мускаринові) ефекти. Кветіапін слід з обережністю застосовувати паціентам з патологією сечовипускання (затримка сечі), значною гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості», «Передозування»).

Взаємодії

Див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Супутнє застосування кветіапіну з потужним індуктором печінкового ферменту, таким як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну у плазмі крові, що може зашкодити ефективності терапії кветіапіном. Лікування Кетилептом® пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Кетилепт® переважає ризики від відміни індуктора печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово. Якщо потрібно, слід замінити його на неіндуктор (наприклад натрію вальпроат).

Вплив на масу тіла

Під час лікування кветіапіном повідомляли про збільшення маси тіла, яку при застосуванні антипсихотичних препаратів слід контролювати та клінічно корегувати.

Гіперглікемія

Гіперглікемія та/або розвиток або загострення цукрового діабету іноді були пов'язані з кетоацидозом чи комою, що рідко повідомляли, включаючи декілька випадків із летальними наслідками (див. розділ «Побічні дії»). Були повідомлення про декілька випадків з попереднім збільшенням маси тіла, що може бути сприятливим фактором. Відповідний клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими інструкціями щодо застосування антипсихотичних засобів. Пацієнти, які лікуються будь-якими антипсихотичними лікарськими засобами, в тому числі кветіапіном, повинні бути під наглядом щодо виникнення ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнти, які страждають на цукровий діабет, або з факторами ризику цукрового діабету повинні регулярно перевірятися стосовно погіршення контролю рівня глюкози. Масу тіла слід постійно контролювати.

Ліпіди

Підвищення рівня тригліцеридів, ЛПНЩ та загального холестерину, та зниження рівня холестерину ЛПВЩ спостерігали у клінічних дослідженнях кветіапіну (див. розділ «Побічні реакції»). При зміні рівня ліпідів слід призначати відповідне лікування.

Подовження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосування згідно з Інструкцією для медичного застосування кветіапін не спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. Проте при передозуванні спостерігалося подовження інтервалу QT. Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT у сімейному анамнезі. Також слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну з іншими лікарськими засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT або при одночасному застосуванні з нейролептиками, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Кардіоміопатія і міокардит

При проведенні клінічних досліджень, а також протягом постмаркетингового періоду повідомляли про кардіоміопатію та міокардит однак, причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням кветіапіну не було встановлено. Слід повторно оцінити доцільність застосування кветіапіну пацієнтам з підозрою на кардіоміопатію або міокардит.

Відміна прийому препарату

Гострі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та роздратованість, були описані після раптової відміни кветіапіну. Тому рекомендована поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів (див. розділ «Побічні дії»).

Пацієнти літнього віку із психозом, пов'язаним із деменцією

Кетилепт® не рекомендується для лікування психозу, пов'язаного з деменцією.

У ході рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень у хворих на деменцію при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігали підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-судинних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Кетилепт® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику інсульту.

За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо- контрольованих досліджень застосування кветіапіну в однакових популяціях (n=710, вік 83 роки, діапазон 56-99 років) летальність у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % порівняно з 3,2 % у плацебо-групі. Летальність пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів. Ці дані не встановили причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням кветіапіном і летальністю пацієнтів із деменцією.

Дисфагія

При застосуванні кветіапіну відзначалася дисфагія. Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії (див. розділ «Побічні реакції»).

Запори та непрохідність кишечнику

Запор фактор ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були зареєстровані випадки запору та непрохідності кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомлення включають у себе повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику, та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровані повідомлення про те, що вони спричиняють симптоми запору.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

На тлі застосування нейролептичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують нейролептики, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час терапії кветіапіном та вжити запобіжних заходів.

Панкреатит

Повідомляли про випадки панкреатиту у клінічних випробуваннях та протягом пост- маркетингового застосування, але взаємозв'язок не був встановленний. У повідомленнях протягом пост-маркетингового застосування багато пацієнтів мали фактори, відомі як такі, що асоціюються з панкреатитом, як збільшення тригліцеридів (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Ліпіди»), жовчні камені та споживання алкоголю.

Вплив на печінку

Лікування Кетилепт® слід припинити при розвитку жовтяниці.

Додаткова інформація

Дані щодо застосування кветіапіну у комбінації з дивалпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Лактоза

Таблетки Кетилепт® містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тотальною лактозною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Неправильне застосування та зловживання

Повідомляли про випадки неправильного застосування та зловживання препаратом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем та наркотиками.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

І триместр

Безпека та ефективність застосування кветіапіну для лікування вагітних жінок не встановлені. На цей час немає доказів негативного впливу, отриманих у ході досліджень на тваринах. Можливий вплив на органи зору плода не вивчали. Згідно з інформацією щодо декількох вагітностей, протягом яких застосовували кветіапін, повідомляли про розвиток симптомів неонатальної абстиненції у новонароджених. Тому у період вагітності Кетилепт® можна призначати, лише якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик. У новонароджених, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігалися симптоми відміни препарату.

ІІІ триместр

Новонароджені, матері яких у ІІІ триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спостерігалися наступні побічні реакції – збудження, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Годування груддю

Існують опубліковані повідомлення, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь проникнення препарату у молоко невідомий. Жінкам, які годують груддю, бажано припинити годування протягом лікування кветіапіном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

З огляду на те, що препарат головним чином діє на центральну нервову систему, кветіапін може негативно впливати на види діяльності, що вимагають розумової пильності. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначено індивідуальної чутливості то такого впливу.

Спосіб застосування та дози.

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначене дозування, що відповідає його стану. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання. Для перорального застосування. Кетилепт® можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Дорослі

Лікування шизофренії

Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби, дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кетилепт® може становити від 150 мг до 750 мг. Максимальна добова доза препарату Кетилепт® для лікування шизофренії – 750 мг.

Лікування маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами

Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу, починаючи з 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу. Максимальна добова доза препарату Кветирон для лікування маніакальних епізодів – 800 мг.

Лікування депресивних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами

Препарат Кетилепт® слід застосовувати 1 раз на добу перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалось додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов'язаних з непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Лікування депресивних епізодів, пов'язаних із біполярним розладом, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.

Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Кетилепту® при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Кетилепт® у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Кетилепту® можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта (2 рази на добу). Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кетилепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Кетилепт®, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, що застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

У пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність не досліджували.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Кетилепт® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Дозу можна збільшувати щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Діти.

Кетилепт® не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозування.

Симптоми

Дані про передозування Кетилептом® у клінічних дослідженнях обмежені. Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія. Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування

Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У випадках вираженої інтоксикації слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. Стосовно цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Не можна використовувати фізостигмін у разі наявності аритмії, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.

У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може ускладнити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, спричиненого кветіапіном).

Оскільки профілактику абсорбції при передозуванні не вивчали, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом.

Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомляли про такі небажані реакції (10 %): сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і при терапії іншими антипсихотичними препаратами, під час прийому кветіапіну відзначали втрата свідомості, злоякісний нейролептичний синдром, лейкопенія, нейтропенія і периферичні набряки.

Частота виникнення небажаних явищ при лікуванні кветіапіном наведена нижче (Табл. 1) за такою класифікацією: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000), поодинокі (< 1/10000) та невідомої частоти (неможливо оцінити, виходячи з існуючих даних).

Таблиця 1

	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідкісні	Дуже рідкісні	Невідо-мої частоти
З боку крові та лімфатичної системи	Зниження рівня гемоглобіну ² ²	Лейкопенія ^{1, 28} , зменшення кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷	Тромбоцито-пенія ¹ ³ , анемія, нейтропенія ¹ , зниження кількості тромбоцитів ¹³	Агранулоци-тоз ²⁶
З боку імунної системи			Гіперчутли-вість (у тому числі алергічні реакції шкіри)		Анафілак-тична реакція ⁵
З боку ендокринної системи		Гіперпролак-тинемія ¹ ⁵ , зниження загального Т ₄ ² ⁴ , зниження вільного Т ₄ ² ⁴ , зниження загального Т ₃ ² ⁴ , підвищення ТТГ ² ⁴	Зниження вільного Т ₃ ² ⁴ , гіпотиреоз-дизм ² ¹		Неадекват-на секреція антидіуре-тичного гормону
З боку метаболізму та харчування	Підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові ^{10, 30} _, підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^{11, 30} , зниження холестеринуЛПВЩ ^{17, 30} _, підвищення маси тіла ^{8, 30}	Посилення апетиту, підвищення рівня глюкози у крові до рівнів гіперглікемії ^6,30	Гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5,6 , Загострення раніше існуючого діабету	Метаболіч-ний синдром ²⁹
Психічні порушення		Незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка ²⁰		Сомнамбу-лізм та пов'язані з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової поведінки у сні
З боку нервової системи	Запаморочен-ня ^4,16 _, сонливість ^2,16 , головний біль, екстра пірамід-ні симптоми ^1,21	Дизартрія	Судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, тардитивна дискінезія ^1,5 _, непритомність ^4,16
З боку серця		Тахікардія ⁴ , пальпітація ²³	Пролонгація інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³²
З боку органів зору		Нечіткість зору
З боку судин		Ортостатична гіпотензія ^4,16		Венозна тромбоембо-лія ¹
З боку нирок та сечовивідних шляхів		Затримка сечовипускан- ня
Респіратор-ні , торакальні та медчастина-льні порушення		Задишка ²³		Риніт
З боку шлунково-кишкового тракту	Сухість у роті	Запор, диспепсія, блювання ²⁵	Дисфагія ⁷	Панкреатит ¹ , кишкова непрохід-ність/ілеус
З боку гепатобілі-арної системи		Підвищення рівня аланінаміно-трансферази (АЛT) у сироватці крові ³ , підвищення рівнів гамма-ГТ ³	Підвищення рівня аспартаттранс-амінази (АСТ) ³ у сироватці крові	Жовтяниця ⁵ , гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини					Ангіоневро-тичний набряк ⁵ , синдром Стівенса-Джонсона ⁵	Токсич-ний епідерма-льний некроліз, мульти-формна еритема
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини					Рабдоміоліз
Вагітність, післяполого-вий період та перина таль-ні стани						Синдром відміни препара-ту у новона-родже-них ³² , неоната-льна абсти-ненція
З боку репродуктивної системи та молочних залоз			Статева дисфункція	Приапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструаль- ного циклу
Загальні порушення та реакції у місці введення препарату	Симптоми відміни (припинення застосуван-ня) ^1,9	Легка астенія, периферичний набряк, дратівливість, пірексія		Злоякісний нейролептич-ний синдром ¹ , гіпотермія
Зміни лабораторних показників				Підвищення рівня креатинін-фосфокінази у крові ¹⁴

Див. розділ «Особливості застосування».
Сонливість може виникати, як правило, протягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зникає при подовженні застосування кветіапіном.
Асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
Як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують альфа ₁ -адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.
Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
Симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
Рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку.

Рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникає дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл

(1,07 ммоль/л).

Див. текст нижче.
Тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випадку.
Згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
Рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.
Може призвести до падіння.
Холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.
Кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
Зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
Припадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості»).
Див. розділ «Фармакологічні властивості».
Зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл

(7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл.

Ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
На основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8х НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час.
Згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку

(≥65 років).

Відхилення нейтрофілів від >=1,5х10 ⁹ /л від базового до <0,5х10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ «Особливості застосування»).
Див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes», були повідомлені при застосуванні нейролептичних лікарських засобів та вважаються специфічними до цього класу препаратів.

Діти.

Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. У Таблиці 2 нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих хворих.

Побічні реакції розташовані залежно від їх частоти виникнення з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

Таблиця 2

	Дуже часто			Часто
З боку ендокринної системи	Підвищення рівня пролактину ¹ ,
З боку обміну речовин та харчування	Посилення апетиту
З боку нервової системи		екстрапірамідні симптоми ³ ^,4		Непритомність (синкопе)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння				Риніт
З боку шлунково-кишкового тракту			Блювання
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату				Дратівливість ³
З боку судин				підвищення артеріального тиску ²

Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків;

>26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню пролактину >100 мкг/л.

На основі відхилення вище клінічно значущих меж (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. ст. для систолічного або >10 мм рт. ст. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, отриманого з короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків.
Примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Див. розділ « Фармакологічні властивості».

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці;

по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ Фармацевтичний завод Егіс, Угорщина/Egis Pharmaceuticals PLС, Hungary.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина/

1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа