В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КЕТОДЕКСА раствор для ин. 25 мг/мл амп. 2 мл №10

КЕТОДЕКСА раствор для ин. 25 мг/мл амп. 2 мл №10

rx
Код товара: 672702
Производитель: Здоровье (Украина, Харьков)
5 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Ketodexa.

Кетодекс.

Место хранения:
Активное вещество: дектеретопрофен;
1 мл препарата содержит декверопрофен 25 мг;
Вспомогательные вещества: 96% этанол, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дектеретопрофен. ATH M01A E17 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Декстеретопрофен Трометрамол - Трометр соли (S) - (+) - 2- (3-бензоилфенил) пропионовая кислота, которая обладает анальгетическими, противовоспалительным и противовоспалительным эффектом и принадлежит нестероидным противовоспалительным агенту (NSAID).
Механизм действия
Механизм действия NSaz основан на уменьшении синтеза простагландинов путем подавления активности циклооксигеназы. В частности, преобразование арахидоновой кислоты в циклических эндопероксидах PGG 2 и PGH 2 , из которых простагландин PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 A , PGD 2 , PGD 2, а также простациклин PGI 2 и Thromboxane TCA 2 и THH 2 сформирован. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата.
Дешеный эффект тройметамола Дектерфена был обнаружен на активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 в лабораторных животных и людях.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования в различных типах боли были продемонстрированы, что DEXTERFEN TROMETAMOL имеет выраженный анальгетический эффект. Анестезируемое действие Дексатерифена Трометрамола в внутримышечном и внутривенном введение пациентам с болью средней и сильной интенсивностью было изучено в различных типах боли в хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, транзакции по брюшной полости), а также от боли в опорно-двигательной системе (Острая поясничная боль) и с почечными коликами. Во время учебы анальгетический эффект препарата был быстро начался и достиг максимума в течение первых 45 минут.
Продолжительность анальгетических действий после использования 50 мг Дектерфена Трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что использование препарата может значительно уменьшить дозу опиатов, когда они одновременно используются для облегчения послеоперационной боли. Если пациенты, вводимые для облегчения послеоперационной боли Morphog с пациентом анестетизирующим инструментом, был предписан и Дектерфен Трометамол, тогда им нужен значительно меньше морфии (на 30-45%), чем пациенты, получающие плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение
После внутримышечного введения Дектерфена Трометамола максимальная концентрация достигается примерно за 20 минут (10-45 минут). Доказано, что с однократным внутримышечным или внутривенным введением 25-50 мг зоны приготовления в кривой «концентрации времени» (AUC) пропорционально дозы. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата были доказаны, что AUC и C MAX (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от индикаторов после одного применения, что указывает на отсутствие кумуляции лекарственного средства.
Распределение
Аналогично для других препаратов с высокой степенью связывания белков в плазме крови (99%) объем распределения Дектерфароза составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полуфайла составляет примерно 0,35 часа, а период полураспада на 1-2,7 часа.
Фармакокинетические исследования многократного использования препарата были продемонстрированы, что C Max и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от индикаторов после однократного применения, что указывает на отсутствие кумуляции лекарственного средства.
Биотрансформация и вывод
Метаболизм Дектерфена в основном происходит путем конъюгации с глюкологической кислотой и следующим выводом почек. После введения Дектерфена троатмола в мочу только оптическое изомер S - (+), по-видимому, отсутствует отсутствие преобразования препарата к оптическому изомеру R - (-) у людей.
Пациенты летнего возраста
После введения одноразовых и многократных доз, степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилых людей (от 65 лет), которая приняла участие в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, но Статистически значимая разница в максимальной концентрации и времени его достижения не наблюдалось. Средний период полураспада увеличился (до 48%), а определенный общий клиренс был уменьшен.
Доклинические данные безопасности
Стандартные доклинические исследования - исследование фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии - не выявили особую опасность для людей. Исследование хронической токсичности на животных позволило определить максимальную дозу лекарственного средства, который не вызывает побочных реакций, которые в 2 раза превышают дозу, рекомендованную для людей. При входе в более высокие дозы лекарственного средства, обезьяны Основная сторонная реакция была кровью в опорожнении, снижением роста веса тела, а при самой высокой дозе - патологию от желудочно-кишечного тракта в форме эрозии. Эти реакции проявлялись при дозах, в которых воздействие препарата было в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеком. Исследование канцерогенного воздействия на животных не проводилось.
Как и все НПВП, Дектерфилдс может привести к смерти эмбриона или плода у животных из-за прямого влияния на его развитие или косвенно из-за повреждения желудочно-кишечного тракта тела матери.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное введение препарата неуместно, например, с послеоперационными болями, почечными коликами и болью нижней части спины.
Противопоказание.

  • Повышенная чувствительность к дектеретопрофена, к любому другому нестероидным противовоспалительным агенту (NSAID) или в вспомогательные вещества препарата;

  • Если вещества аналогичного действия, например, ацетилсалициловая кислота или другие НСАЗаз.

  • Если фотоаллергические или фототоксические реакции возникли во время лечения кетопрофеном или фиброматами;

  • с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанном с предварительной терапией НПВП;

  • Пациенты с пептической язвой в активной фазе / желудочно-кишечном кровотечении или с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации;

  • пациентам с хронической диспепсией;

  • с другим кровотечением в активной фазе или с увеличением кровотечения;

  • с болезнью Крона или с неспецифическим язвом колитом;

  • с тяжелой сердечной недостаточностью;

  • При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина

≤ 59 мл / мин);

  • С тяжелым нарушением функции печени (10-15 баллов на шкале Childa-Pew);

  • с геморрагическим диатером и в других расстройствах коагуляции крови;

  • с тяжелой обезвоживанием (в результате рвоты, диареи или недостаточной приема жидкости);

  • В III триместре беременности и во время кормления грудью;

Из-за содержания в этанол лекарственном продукте препарат противопоказан для нейроаксиального (внутрикольного или эпидурального) введения.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное использование таких средств NSAZ не рекомендуется:

  • Другие NSAID (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г / день). Хотя одновременно применение нескольких НПВП увеличивает риск язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении из-за их взаимно усиливающих действий;

  • Антикоагулянты: НСАЗ усиливают антикоагулянты, например, Warfarin, в результате высокой степени связывания декверопрофена с белками плазмы крови, а также ингибирование функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если требуется одновременное применение, оно должно осуществляться под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных параметров;

  • Гепарин: риск кровотечения (из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) увеличивается. Если требуется одновременное применение, оно должно осуществляться под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных параметров;

  • Кортекостероидные средства: повышает риск развития язвы в пищеварительном тракте или желудочно-кишечном кровотечении;

  • Литий (были сообщения для нескольких NSAID): NSAIDS увеличит уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение лития снятия почек). Следовательно, в начале использования декстеретопрофена при регулировке дозы или удаления препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;

  • Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): из-за уменьшения почечной очистки метотрексата, на фоне применения НПВП, в целом, его негативное влияние на систему крови увеличивается;

  • Производные гидантуина и сульфонамидов: можно увеличить токсичность этих веществ.

Одновременное использование таких средств НПВП требует предосторожности:

  • Диуретики, ангиотензин трансформирующий фермент (ACE), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декстеретопрофен снижает эффективность мочегонных агентов и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоживании или пожилых людей) использование средств подавления циклооксигеназы, одновременно с ингибиторами ACE, антагонисты ангиотензина II антагонистами или антибактериальными аминогликозидами, могут ухудшить функцию почек, которые, Как правило, это обратимый процесс. При нанесении Дектерфена, наряду с любым мочегонным средством, вы должны убедиться, что отсутствие обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

  • MetoTrexate в низких дозах (менее 15 мг в неделю): благодаря снижению почечной очистки метотрексата, на фоне NSaz, его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного использования необходимо проводить анализ крови каждую неделю. Даже с небольшим нарушением функции почек, а также пациентов в пожилых людей лечение следует проводить под строгим надзором врача;

  • Pentoxiffillin: существует риск кровотечения. Необходимо укрепить контроль и чаще проверять указатель времени кровотечения;

  • Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты из-за ретикулоцитов, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала использования НПВП, анализы крови должны быть сделаны и проверять содержание ретикулоцитов;

  • Препараты сульфониллуреев: НПВП способны укреплять гипогликемический эффект этих агентов из-за замены приготовления сульфонилмонов в плазменных белках.

Необходимо принять во внимание возможные взаимодействия при нанесении таких средств:

  • β-блокаторы: NSAZS способны ослабить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез простагландинов;

  • Циклоспорин и Такролимус: можно улучшить нефротоксичность из-за влияния НПВП на почечные простагландины. В комбинированной терапии вам следует контролировать функцию почек;

  • Тромболитические препараты: риски кровотечения;

  • Антисоагрегаторы и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина: повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;

  • Probenecid: увеличение концентрации дектерфароза в плазме крови, которое, вероятно, связано с ингибированием почечной трубчатой ​​выделенности и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы Дектерфена;

  • Сердце гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

  • MyEFPRINT: Теоретически, существует риск изменения эффективности MyFPrequique под влиянием ингибиторов синтеза простагландина. Ограниченные данные позволяют нам предположить, что совместимое введение НПВП за один день с простагландином не оказывает несущественным влиянию на эффективность MyFPristone или простагландина для созревания шейки матки или сокращения, а также не снижает клиническую эффективность препаратов для лекарств;

  • Антибиотики серии Quinolone: ​​результаты исследований животных показали, что при использовании производных чинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП, риском развития суда;

  • Тенофавир: в совместимом применении с НСАЗ концентрация мочевины азота и креатинина в плазме крови может увеличиваться, поэтому для оценки возможных эффектов совместимого применения лекарств необходимо контролировать функцию почек;

  • Демаска: Когда совместимое приложение с НСАЗа может увеличить риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства требуется тщательное наблюдение за пациентом с демасорусом;

  • Pemetrexed: при совместимом приложении с NSaz может уменьшить вывод Pemetrexed; Поэтому при использовании NSAID в высоких дозах необходимо показывать особую осторожность. Пациенты с почечной недостаточностью света и умеренной тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать одновременного использования пеметтрексированных и НПВП в течение 2 дней до и через 2 дня после приема Pemetrexed.

Особенности приложения.
С осторожностью использовать пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегайте использования препарата в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции могут быть уменьшены путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимое для улучшения состояния.
Безопасность в отношении пищеварительного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с фатальным следствием наблюдалось для всех НПВП на различных этапах лечения, независимо от наличия симптомов надв или наличия в истории серьезной патологии от пищеварительного тракта. Отказ При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует прекратить препарат. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненного кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилых людей, повышенная частота побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием. Лечение таких пациентов должно начинаться с самой маленькой возможной дозы. Что касается всех NSAAS, пациенты с анамнезом эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, должны быть уверены, что эти заболевания находятся на этапе ремиссии. У пациентов с нынешним симптомами патологии пищеварительного тракта и заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе во время использования препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на основе возможных нарушений, особенно для желудочно-кишечного кровотечения. НСАЗ должен назначаться пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенном колите, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения. Использование NSaz может привести к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также заболеваний Crohn у пациентов в этапе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов использовали ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других средствах, которые повышают риск побочных реакций от пищеварительного тракта, необходимо учитывать комбинированную терапию препаратами протектора, например, с ингибиторами мизопростола или протонного насоса.
Пациенты, особенно пожилые люди, которые имеют побочные эффекты от пищеварительного тракта, необходимо уведомить доктора обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечным кровотечением, особенно на начальных этапах лечения.
Необходимо предписывать осторожность пациентам, которые одновременно используют средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, а именно, оральных кортикостероидов, антикоагулянтных препаратов (например, варфарина), селективных ингибиторов захвата серотонина или антиагрегированные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Безопасность в отношении почек
Пациенты с нарушением функции почек Лечебный продукт должны быть предписаны с осторожностью, поскольку можно ухудшить функцию почек, задержку жидкости в организме и отеке. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиков, а также эти пациенты, в которых возможен развитие гиповолемии. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії на нирки. Так само як і всі НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.
Безпека стосовно печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може спричиняти тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.
Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.
Безпека стосовно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може трохи підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчали у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофен трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.
Шкірні реакції
Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі – з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити.
Інша інформація
Особливу обережність слід приділяти у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:
– зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
– з дегідратацією;
– безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.
У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування слід проводити під наглядом лікаря.
Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричиняти напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати лікарський засіб.
Препарат слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. В ізольованих випадках під час застосування НПЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з'являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.
1 ампула препарату містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із групи ризику, наприклад, при захворюваннях печінки, а також пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менше, дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють наступне:
Ризики для плода:

  • кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріального протоку та легеневою гіпертензією);

  • порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

Ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:

  • подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

  • затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Годування груддю
Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінки, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування препарату можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10–15 балів за шкалою Чайлда–П'ю).
Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 59 мл/хв) препарат протипоказаний.
Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Спосіб застосування
Внутрішньом'язове введення. Вміст 1 ампули (2 мл) слід повільно вводити глибоко у м'язи.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Препарат, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Розведені розчини для інфузій не можна змішувати з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення).
При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд. Препарат можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Препарат не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному болюсному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Препарат призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
Діти.
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування.
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення: часто (≥ 1/100 – 1/10), іноді (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
З боку системи крові: іноді – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
З боку метаболізму: рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.
З боку психіки: іноді – безсоння, занепокоєність.
З боку нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.
З боку органів зору: іноді – нечіткість зору.
З боку органів слуху: іноді – вертиго; рідко – дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: іноді – пальпітація, артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен, екстрасистолія, тахікардія.
З боку дихальної системи: рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.
З боку травного тракту: часто – нудота, блювання; іноді – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатоцелюлярна патологія.
З боку шкіри та підшкірної тканини: іноді – дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко – кропив'янка, вугри; дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація.
З боку кістково-м'язової системи: рідко – ригідність м'язів, скутість у суглобах, м'язові судоми, біль у спині.
З боку сечовидільної системи: рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.
З боку репродуктивної системи: рідко – менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози.
Загальні та місцеві порушення: часто – біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча; іноді – гарячка, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, периферичні набряки.
Лабораторні показники: рідко – відхилення у печінкових пробах.
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик даного лікарського засобу.
Працівники закладів охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °С у холодильнику.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Розведені розчини для інфузій, отримані, як зазначено в розділі «Внутрішньовенна інфузія», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.
Упаковка.
По 2 мл в ампулах № 10 (5´2), № 10 (10´1) у блістері у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа