Личный кабинет
КЕТОНАЛ РАПИД гранулы для орал. р-ра 80мг саше 2г №12
rx
Код товара: 598753
Производитель: Sandoz Pharmaceuticals (Словения)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Быстрый кетонал
кетонал Стремительный
Место хранения:
Активный ингредиент, кетопрофен лизин соль;
1 саше, содержащий кетопрофен лизин соль 80 мг, соответствующий 50 мг кетопрофена;
Вспомогательные вещества: маннит, Повидон К30, Вкус мяты, хлорид натрия, сахарин натрия, коллоидный безводный кремнезем.
Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора.
Основные физические и химические свойства гранул от белого до желтого, без комков и кластеров.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATC M01A E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кетопрофен лизин соль - лизиновая соль 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты имеет анальгетическое, противовоспалительное и антипиретический эффект относится к классу НПВП (НПВП). Кетопрофен лизиновой соли более растворимы, чем кетопрофеновая кислота.
Кетопрофен лизиновая соль имеет сильный анальгетический эффект, который коррелирует с противовоспалительными, а также центральным действием. Кетопрофен лизиновая соль имеет антипиретический эффект, не влияющий на нормальный терморегуляторный процесс. Болезненные воспалительные проявления устранены или ослаблены, что способствует совместной мобильности.
Механизм действия НПВП связан с уменьшением синтеза простагландина путем ингибирования циклооксигеназы.
В частности, NSAID ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклический эндоперокси, PGG 2 и PGH 2, которые образуют простагландины PGE B PGE 2, PGF 2 и PGD 2 , а также простациклин PGI 2 и Thromboxane (TXA 2 и TXB 2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландина может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как кинины, обеспечивая не только прямые, но и косвенные эффекты.
Фармакокинетика.
Кетопрофен лизин соль обладает высокой растворимостью по сравнению с кетопрофеновой кислотой.
Поглощение
Гранулы дозировки формы для перорального раствора позволяют использовать активное ингредиент уже в водном растворе. Это облегчает быстрое увеличение концентраций плазмы и быстрого достижения пиковой концентрации плазмы. Это клинически выражено более быстрое начало и высокой интенсивности обезболивающих и противовоспалительных действий.
Распределение
Повторное введение не изменяет кинетику препарата, не приводят к накоплению.
Кетопрофен связывается с белками плазмы на уровне 95-99%.
После регулярного использования значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тонзилярных тканях и синовиальной жидкости.
Метаболизм
Кетопрофен широко метаболизируется, 60-80% активный ингредиент, вводимый системно, выделяется как метаболиты в моче.
Разведение
Снятие быстро и проводится в основном почками: 50% активного ингредиента, вводимого системно, выделяется в моче в течение 6 часов.
Дети
Кинетический профиль у детей не отличается от того, что у взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для краткосрочного симптоматического обращения с этими типами острой боли мягкой до умеренного:
головная боль;
зубная боль;
менструальные боли (дисменорея);
Боль после небольших растяжений и слез.
Шоу для взрослых и детей в возрасте 16 лет.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу, аспирину или другому НПВП, или любому из наполнителей.
Реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астма, острый ринит, вартикария, носовые полипы или другие аллергические реакции на кетопрофен, аспирин или другие истории НПВП.
Сообщили о серьезных и иногда смертельных случаях гиперчувствительных реакций у некоторых пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Астма в истории.
Острая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение, язвы, перфорации в истории.
Активная фаза или рецидив желудочной язвы и / или двенадцатиперстной язвы (два или более эпизодов подтвержденных).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в результате лечения НПВП.
Лейкопения или тромбоцитопения.
Хроническая диспепсия.
Болезнь крона или язвенный колит.
Гастрит.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Сильная печеночная недостаточность (цирроз, тяжелый гепатит).
Тяжелая почечная недостаточность.
Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, гемостатические расстройства.
Интенсивное лечение с диуретиками.
Третий триместр беременности.
Дети до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Комбинации наркотиков, которые не рекомендуются
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилатов в высоких дозах (> 3 г / день)
Повышенный риск излучения желудочно-кишечных язв и кровотечения.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель)
НПВП может повысить влияние антикоагулянтов, таких как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»). Если вы не сможете избежать одновременного использования лекарств, требует регулярного мониторинга пациента.
Препараты лития.
Риск увеличения концентрации уровней лития плазмы иногда до токсичных ценностей, возникающих из-за уменьшения почечной экскреции лития. При необходимости комбинированная терапия должна быть тщательно контролирована содержание лития в плазме крови во время и после терапии NSAID, а также подборку дозы лития.
Комбинация с метотрексатом 15 мг / неделя или более
Увеличение риска гематологической токсичности метотрексата, особенно при высоких дозах (> 15 мг / неделю), которые могут быть связаны с смещением метотрексата в отношении плазменных белков и снижению почечного зазора. Требуется 12 тиходиного интервала, используя метотрексат и кетопрофен.
Hydantoin (например, фенитоин) и сульфонамиды
Токсические эффекты этих веществ могут быть увеличены.
Комбинации наркотиков, которые требуют осторожности
Лекарства, которые могут вызвать гиперкалиемию
Некоторые лекарства могут вызвать гиперкалиемию, такие как: соли калия, бесперебойные диуретики, диуретики ангиотензина, ангиотензин II, рецептор NSADS, гепарин (низкомолекулярные или нефрахиментные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Появление гиперкалемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда вышеуказанные препараты используются одновременно.
Тенофовир
Сопущенное введение тенофовира фумарата Dyzoproksylu и НПВП увеличивает риск почечной недостаточности.
Ингибиторы ACE и антагонисты рецептора ангиотензина II
У пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пожилыми) получают сопутствующие антагонисты ингибитора ACE или антагонисты ангиотензина II и препараты, которые ингибируют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность. Такие пациенты должны получить адекватное количество жидкости до суставов и следует контролировать в своей почечной функции после начала терапии.
Кортикостероиды
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. Раздел «Особенности применения»).
Диуретики
Пациенты, которые принимают диуретики, особенно пациенты с обезвоживанием, включают повышенный риск почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока из-за ингибирования синтеза простагландина. Такие пациенты должны получать адекватное количество жидкости перед совместной терапией и следует контролировать в их почечной функции после начала терапии (см. Раздел «Особенности применения»). НПВП может уменьшить эффект диуретики.
Сочетание с метотрексатом в дозах ниже 15 мг / неделя
Увеличение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения его почечного зазора, вызванного противовоспалительными агентами в целом. В течение первых недель комбинированной терапии следует проводить анализы крови каждую неделю. Мониторинг должен быть более частым у пациентов с изменением функции почек и у пожилых пациентов.
PentoxifyLLine.
Существует повышенный риск кровотечения. Требуемый интенсивный клинический мониторинг и частый тест на кровотечение.
Zidovudine.
Риск повышения токсического воздействия на эритроциты в эритроцитах благодаря воздействию на ретикулоциты до развития тяжелой анемии неделю после применения НПВП. В первые 1-2 недели после начала терапии кетопрофен лизиновая соль должна контролировать параметры крови оценки количества ретикулоцитов.
Препараты сульфонилреа
НПВП может повысить гипогликемический эффект сульфонилловых препаратов из-за их смещения белков крови.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить гломерулярную фильтрацию и повышенные уровни сердечных гликозидов, но фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было доказано.
Комбинации наркотиков, для которых есть оговорки
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы туза, диуретики)
Гипотензивная активность снижения риска (ингибирование синтеза вазодилаторов простагландинов НПВП).
Мифепристон
Эффективность контрацептивного метода может теоретически снижаться из-за антюпроставленых свойств НПВП в т. Х. Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Существуют факты, которые указывают на то, что использование НПВП в день дозы простагландина негативно негативно по последствиям MifePristone или простагландина при созревании шейки матки или сократительную способность и не уменьшает клиническую эффективность медицинского прекращения беременности.
Внутриматочные контрацептивы
Средства эффективности могут быть уменьшены, потому что существует риск беременности.
Циклоспорин, такролимус
Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пациентов с пожилыми людьми.
Пробанецид
Сопущенное использование пробанецида может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена, и, следовательно, кэтопрофенские концентрации плазмы могут быть увеличены; Это взаимодействие может быть результатом ингибирующих механизмов в месте трубчатой секреции и почечной головки и пончал и требует адаптации кетопрофенской дозы.
Выборные ингибиторы захвата серотонина (SSRIS) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрел)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
тромболитические препараты
Повышенный риск кровотечения.
хинолон антибиотики
Эти исследования животных показывают, что НПВП увеличит риск судорог, связанных с хинолоновым антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут оказать повышенный риск судорог.
Dyfenilhidantoyin и сульфонамиды
Поскольку кетопрофен связывающие белки значительно, может быть необходимым дюфенилхидантоину дозой уменьшения или сульфонамиды в случае одновременного применения.
HEMEPROST.
Снижение эффективности гемепрост.
Избегайте пить алкоголь.
Особенности приложения.
Предупреждение
Неблагоприятные последствия могут быть минимизированы с использованием самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Дозировка и администрирование», риски нарушений желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых см. Ниже). Ниже).
Кетопрофен не следует использовать одновременно с NSAIDS, включая выборочные ингибиторы COX-2.
Маскировка симптомов основных инфекций
Препарат может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которые могут привести к задержке запуска надлежащего лечения и тем самым усложняют заболевание. Это наблюдалось в бактериальной пневмонии и бактериальном позахоспиталеном осложнениях ветряного оспра. При применении препарата с лихорадкой или боли для боли инфекции рекомендуется контролировать инфекционные заболевания. С точки зрения лечения за пределами медицинского учреждения пациент должен обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Мы знаем о случаях желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации, включая смерть, которые происходят на любой стадии лечения НПВП, независимо от симптомов предупреждения или наличия сильных расстройств желудочно-кишечного тракта в истории.
Результаты некоторых эпидемиологических исследований предполагают, что использование кетопрофена вместе с некоторыми другими НПВП, особенно в высоких дозах, некоторые сопровождаемые повышенным риском серьезной желудочно-кишечной токсичности (см. Также. См. «Противопоказания»).
Осторожно предписывают препарат пациентам, получающим оба лекарства, которые увеличивают риск изъязвления или перфорации, особенно стероидов для пероральных или антикоагулянтов, таких как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS) или антиаплелетные препараты, такие как аспирин (см. См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами продукты и другие формы взаимодействия »).
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язвы, особенно в том случае, если осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Для этих пациентов, и пациенты, требующие сопутствующего использования низкой дозы аспирина или другие препараты, которые повышают риск нарушений желудочно-кишечного тракта, могут потребовать рецептурной комбинированной терапии шатрапротекторных агентов (например, ингибиторы мизопростола или протонов) (см. В разделе «Взаимодействие». Другие лекарственные средства и другие формы взаимодействия »).
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в истории, особенно пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах от желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечного кровотечения) в начале лечения.
У пожилых пациентов существует повышенная забота о неблагоприятных явлениях в лечении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, включая историю, нуждаются в тщательном наблюдении с точки зрения возникновения расстройств пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в истории (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку это условие может быть усугублена (см. Раздел «Побочные реакции»).
Очень редко у пациентов, получающих НПВП, может испытывать серьезные кожные реакции, иногда смертельные, включая отвлеченный дерматит, Стивенс - Джонсон и токсичный эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск этих реакций наблюдается на ранних стадиях терапии, в основном в течение первого месяца лечения. Использование кетопрофена должно быть прекращено при первом знаке кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки или под любым другим признаком гиперчувствительности.
Эти клинические и эпидемиологические исследования показывают, что использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и в течение длительного времени) связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт или индикатор миокарда). Данные для исключения такого риска при использовании кетопрофена достаточно.
Сообщили о повышенном риске фибрилляции предсердий, связанные с использованием НПВП.
Возникновение гиперкалемии, особенно на фоне диабета, почечной недостаточности и / или одновременного лечения лекарственными средствами, которые вызывают гиперкалиемию (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). В этом случае вам необходимо контролировать уровни калия.
Дети
Некоторые дети, которые взяли кетопрофен лизиновую соль, проверенные в желудочно-кишечном кровотечении, которые иногда имели жесткий курс, а язвы (см. Раздел «Побочные реакции»). Таким образом, препарат следует использовать под тесном медицинским наблюдением. В каждом случае доктор оценит применимый режим.
Препарат не требует изменений в контролируемой низкокалорийной или диете, он может принимать даже диабет. Он не содержит глютена, поэтому не противопоказан для пациентов с целиакией. Не содержит аспартам, поэтому его можно принимать у пациентов с фенилтонурией.
Меры предосторожности
Пациенты с нарушенной почечной функцией, принимающей кетопрофен кетопрофен, следует применять очень осторожно, учитывая тот факт, что уход от препарата в основном почек.
На початку лікування слід контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефрозом, пацієнтів, які застосовують діуретики, пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок, особливо якщо пацієнт літнього віку. У цих пацієнтів застосування кетопрофену може спричинити зменшення ниркового кровотоку через пригнічення біосинтезу простагландинів та призвести до ниркової недостатності.
За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі потрібно ретельно спостерігати, оскільки при терапії НПЗЗ відзначалися затримка рідини та набряк.
При наявності інфекційних захворювань слід мати на увазі, що протизапальна, аналгезивна та жарознижувальна дія кетопрофену може маскувати такі звичайні симптоми прогресування інфекції, як підвищена температура тіла.
Необхідна також обережність при застосуванні пацієнтам, які проходять лікування діуретиками або гіповолемічними засобами, оскільки підвищується ризик нефротоксичності.
Як і інші НПЗЗ, цей лікарський засіб може піднімати рівень азоту сечовини та креатиніну у сироватці крові.
Як і інші інгібітори синтезу простагландину, кетопрофен може негативно впливати на ниркову систему, що може призвести до гломерулонефриту, некротичного папіліту, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
У пацієнтів з погіршенням функціональних проб печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати рівні трансаміназ, особливо під час тривалої терапії.
Як і інші НПЗЗ, препарат може спричиняти незначне минуще збільшення деяких печінкових показників, а також значне збільшення рівня глутамат-оксалоацетат-трансамінази та глутамат-піруват-трансамінази. При значному збільшенні цих параметрів лікування слід припинити.
Відомо про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту після прийому кетопрофену.
Під час тривалого лікування потрібно робити аналізи функції печінки та нирок і клінічний аналіз крові.
Літні пацієнти більш схильні до зниження ниркової, серцево-судинної та печінкової функцій.
Прийом НПЗЗ може порушувати жіночу фертильність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
У пацієнтів із астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа ризик виникнення алергії на аспірин та/або НПЗЗ підвищений. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, що мають алергію на аспірин або НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»). Внаслідок спричиненого лікарським засобом порушення метаболізму арахідонової кислоти у астматиків та схильних осіб можуть виникати бронхоспазм, шок та інші алергічні реакції.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферійних артеріальних судин та/або цереброваскулярним захворюванням терапію кетопрофеном слід проводити лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
При порушеннях зору, а саме при розмитості зору, лікування слід припинити.
Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями або алергією в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням гемопоезу (кровотворення), із системним червоним вовчаком або змішаним ураженням сполучної тканини.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто вважається таким, що не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та/або розвиток плода/ембріона. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів, розвитку вад серця та гастрошизису при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшується від 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ зростає зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів підвищувало рівень пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріон-фетальної летальності. Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася частота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи. Протягом першого та другого триместрів вагітності кетопрофен не слід застосовувати, якщо для цього не має чітких показань. У разі застосування кетопрофену жінкам, які планують завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином:
серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом.
Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на жінку і на дитину таким чином:
подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Застосування препарату у період наближення родів може призвести до відхилень у гемодинаміці малого кола кровообігу у новонародженого з тяжкими наслідками для дихання.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Годування груддю
Дані про екскрецію кетопрофену у грудне молоко відсутні. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати кетопрофен.
Репродуктивна функція
Прийом НПЗЗ може порушити жіночу фертильність, а тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям дитини або проходить дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення лікування НПЗЗ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб чинить незначний вплив або не чинить жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.
Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку таких побічних реакцій, як сонливість, запаморочення, судоми або нечіткість зору. У разі розвитку таких симптомів слід утриматися від керування автомобілем і від роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дорослі та діти віком від 16 років
50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі) тричі на добу.
Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену лізинової солі. Потрібно добре зважити ризик та користь перед початком лікування добовою дозою кетопрофену 200 мг. Вищі дози не рекомендуються (див. також розділ «Особливості застосування»).
Якщо дорослим або дітям віком від 16 років необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів у разі лихоманки чи більше 5 днів без лихоманки або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку
Дозування препарату повинен призначати лікар, який, при необхідності, може знизити зазначену вище дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції печінки потрібно розпочинати лікування з найменшої добової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати лікування мінімальною ефективною дозою. Після встановлення у пацієнта доброї толерантності до лікарського засобу можливе індивідуальне коригування дози.
Необхідний моніторинг об'єму діурезу та функціонування нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Одне саше до лінії з відміткою «половина дози» містить 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену лізинової солі).
Одне саше до лінії з відміткою «вся доза» містить 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі).
Процес приготування орального розчину
Перед застосуванням розчинити вміст 1 саше у склянці води (200 мл) та добре перемішати протягом близько 30 секунд до повного розчинення всіх гранул.
Розчин слід застосовувати під час прийому їжі.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 16 років.
Передозування.
Симптоми
Повідомлялося про випадки передозування при прийомі дози до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків симптоми були легкими та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням, епігастральним болем, головним болем, запамороченням голови та діареєю.
У випадку тяжкого передозування спостерігалися артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та шлунково-кишкова кровотеча.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає.
У разі тяжкого передозування пацієнта слід одразу доставити до лікарні. Необхідно швидко провести промивання шлунку.
Слід розпочати симптоматичну та підтримувальну терапію з метою компенсації зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний.
Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. При виникненні ниркової недостатності слід провести гемодіаліз для видалення циркулюючої діючої речовини.
Побічні реакції.
Найчастіше спостерігались реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.
Під час проведення клінічних досліджень відмічались блювання, діарея та реакції підвищеної чутливості у немовлят та дітей.
Класифікація частоти: дуже часті (1/10); часті (від 1/100 до ≤ 1/10); нечасті (від 1/1000 до ≤1/100); поодинокі (від 1/10000 до ≤1/1000); рідкісні (≤1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Нижченаведені побічні реакції спостерігались на тлі застосування кетопрофену у дорослих пацієнтів.
Інфекції та інвазії
Частота невідома: асептичний менінгіт, лімфангіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Поодинокі: геморагічна анемія.
Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, апластична анемія, лейкоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи шок), набряк слизової оболонки ротової порожнини, гіперчутливість.
Розлади метаболізму та харчування
Частота невідома: гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Психічні розлади
Частота невідома: мінливість настрою, збудливість, безсоння, депресія, галюцинації, збентеження. У одного педіатричного пацієнта, який прийняв подвійну дозу у порівнянні з рекомендованою, з'явилися тривога, порушення поведінки.
З боку нервової системи
Нечасті: головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість.
Поодинокі: парестезія.
Рідкісні: дискінезія, синкопе.
Частота невідома: судоми, дисгевзія, тремтіння, гіперкінезія.
З боку органів зору
Поодинокі: нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: періорбітальний набряк.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Поодинокі: дзвін у вухах.
З боку серцевої системи
Частота невідома: cерцева недостатність, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, кардіопальм.
З боку судинної системи
Рідкісні: артеріальна гіпотензія.
Частота невідома: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, васкуліт (в т. ч. лейкоцитокластний васкуліт).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Поодинокі: астма.
Рідкісні: набряк гортані.
Частота невідома: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (зафіксовано один летальний випадок у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, блювання.
Нечасті: дискомфорт у шлунку, запор, діарея, метеоризм, гастрит.
Поодинокі: стоматит, коліт, виразкова хвороба.
Частота невідома: гастралгія, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (інколи летальні, особливо у літніх осіб — див. розділ «Особливості застосування»), лихоманка, шлункова виразка, виразка дванадцятипалої кишки, шлунковий піроз, набряк ротової порожнини, панкреатит, мелена, гематемезис, гіперхлоргідрія, біль у шлунку, ерозійний гастрит, набряк язика.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Поодинокі: гепатит, підвищений рівень трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці крові за рахунок погіршення перебігу гепатиту, жовтуха.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасті: висипання, свербіж.
Частота невідома: реакції фоточутливості, алопеція, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема, екзантема, макулопапульозні висипи, пурпура, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дерматит.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Рідкісні: гематурія.
Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефрозний синдром, погіршення функціональних проб нирок, затримка рідини/натрію з можливими набряками, гострий тубулярний синдром, папілярний нирковий синдром, олігурія.
Порушення загального стану та реакції у місці введення
Нечасті: набряк, втома.
Лабораторні дослідження
Поодинокі: збільшення маси тіла.
Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Розведений розчин слід застосовувати одразу після його приготування.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2 г гранул у саше; по 6 або по 12, або по 18 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д.д.
Файн Фудс & Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.
Віа Грігнано, 43, Брембате, 24041, Італія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа