ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД НЕО порошок оральн. саше 4 г, малина №10

Для медицинского использования лекарственного средства

HEMPEX ^® Anticold Neo

( Hepex ^® Anticold Neo )

Место хранения:

Активные ингредиенты: парацетамол, левоцетироцин дигидрохлорид, фенилэфрин гидрохлорид;

1 саше 4 г содержит парацетамол 500 мг, левоцетироцин дигидрохлорид 1,25 мг, гидрохлорид фенилэфрина 10 мг;

Вспомогательные вещества:

^Anticolde Anticolde Neo с лимонным вкусом: силиконовый диоксид коллоидный безводный, аспартам (E 951), маннит (E 421), пафалоза, сахароза, тартразин (E 102), лимонный аромат, лимонная кислотная кислотная кислота.

AntiCold Copex ^® AntiCold Neo с малиновым вкусом: диоксид диоксида кремния, аспартам (E 951), маннит (E 421), сахар, сахар, бетанин (E 162), ароматизатор, малиновый.

Лекарственная форма. Порошок для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства:

HEMPEX ^® Anticolde Neo с лимоном вкусом: порошок из бледно-желтого до желтого;

Anticex ^® Anticold Neo с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым тенью, возможно наличию темно-красных долей.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретика. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

ATH код N02B E51.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает анальгетическими, антипиретическими и слабыми противовоспалительным эффектом.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способность ингибировать синтез простагландинов и посредников воспаления (кинин, серотонин) и увеличение порога боли чувствительности.

Левоцетироцин дигидрохлорид представляет собой нерешенную антигистаминную препарату, активную стабильную метаболит (R-энантиомер) цетиририна, принадлежащего группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие связано с блокировкой H ₁ -гистаминовыми рецепторами. Сродство с H ₁ -гистаминовыми рецепторами в левоцетирысине в 2 раза выше, чем у цетиририна. Затрагивает гистаминозависимый этап развития аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, сосудистой проницаемости, ограничивает выделение воспалительных посредников. Профилактика развития и подавляет ход аллергических реакций, антиокисление, противовоспалительные, противовоспалительные эффекты, не имеют антихолинергического и анти-селективного действия, не проникают в CNS.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированной у пациентов с хроническим внутрикормичным введением каликона хронической травмы. Это также уменьшает тяжесть молекул адгезии, такие как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются аллергическими воспалительными маркерами. Из-за уменьшения адгезии ICAM-1 осуществляется косвенное противовирусное действие, поскольку клетки увеличиваются до Rhinivirus. Кроме того, при использовании левоцетироцина уровень вторичной адгезии S Taphylococcus Aureus и Haemphilus гриппы к эпителиальным клеткам назогиры, которые были заражены Rhinivirus, уменьшаются.

Феенилефрин гидрохлорид является относительно селективным α ₁ -адрономером. Слабое влияние на α _2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудистому эффекту фенилэлфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объема выделения носа и улучшает дыхание носа в связи с рельефом воздуха через нос. Применить к временно облегчить назование носа холодной, острой респираторной вирусной жизненной лихорадкой и другими аллергическими реакциями.

Фармакокинетика.

Парацетамол стремительно и почти полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте. Период полураспада на 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с переменной белки плазмы в плазме крови. Это получено главным образом почками в виде сопряженных метаболитов.

Левоцетироцин дигидрохлорид - фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от тех в цетиризине. Быстро поглощается при нанесении внутренне, еда не влияет на степень всасывания, но уменьшает его скорость.

Не существует никакой информации о распределении левоцетироцина в тканях человека, а также проникать в него через барьер кровяных мозгов. Объем распределения составляет 0,4 л / кг. Привязка к плазменным белкам - 90%.

В организме обмена веществ составляет около 14% левоцетироцина. Учитывая низкую степень обмена веществ и отсутствие повышенного удручающего действия, взаимодействие левоцетироцина с другими веществами (и наоборот) вряд ли.

Экскреция препарата происходит в основном из-за гломерельной фильтрации и активной трубчатой ​​выделения. Half-Life (T _1/2 ) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс - 0,63 мл / мин / кг. Не накапливается, полностью выводится из организма в течение 96 часов. 85,4% дозы активного вещества выделяется в неизменной форме с мочой, около 12,9% - с фекалиями.

У пациентов с почечной функцией (клиренс креатинина <40 мл / мин) зазор левоцетиризина уменьшается, а полувывод (T _1/2 ) удлиняется (так, у пациентов, которые находятся в гемодиализе, полное оформление уменьшается на 80 %), который требует отбора соответствующего дозированного режима. При проведении стандартного 4-часового гемодиализалисиса, небольшая часть (менее 10%) левоцетиризин удаляется. Проникает в грудное молоко.

Фенилэфрин гидрохлорид - действие быстро приходит и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение симптомов, возникающих в острых респираторных вирусных инфекциях, грипп, аллергический ринит (для снижения высокой температуры тела, уменьшение нереста, удаление отека слизистой оболочки носа, устраняя ломоту в организме, закапывание головной боли. Сокращение общего интоксикации, улучшение общего здоровья).

Противопоказание.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или любых производных пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденные гипербилирубинемии; Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы, тяжелой наследственной непереносимости галактозы, дефицита фермента лактазы (β-галактозидаза) или расстройство глюкозы и галактозы; Алкоголизм, болезнь крови (включая анемию, лейкопению). Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Беременность и период грудного вскармливания.

Не применяются к детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Метоклопрамид и домосперидон увеличиваются, а холестырамин, антациды и пищу уменьшают поглощение парацетамола. Салициламид расширяет период парацетамола. При одновременном использовании парацетамола возможных таких типов взаимодействий: замедляется снятие антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск анемии и метемиглобинемии, вызванного парацетамолом; Период полураспада хлорамфеникола (до 5 раз) увеличивается. При одновременном долгосрочном использовании антикоагулянтное действие кумаринов (например, варфарин) усиливается. Бамбитураты снижают антипиретическую активность парацетамола. При одновременном использовании лекарств, которые повышают активность ферментов печени, антиконвульсистые препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин и этиловый спирт могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном использовании парацетамола с гепатотоксическими агентами токсическое воздействие препаратов на печень увеличивается. Парацетамол снижает эффективность диуретики. Одновременное использование парацетамола с нестероидными противовоспалительными агентами увеличивает риск почечной функции.

Использование гидрохлорида фенилэфрина с индометацином и бромптином может вызывать серьезную артериальную гипертонию. Одновременное использование гидрохлорида фенилэфрина с симпатомиметическими аминами, дигоксиными и сердечными гликозидами увеличивает риск аритмии и инфаркта миокарда. Может уменьшить эффективность
β-блокаторы и другие антигипертензивные препараты (резервуар, метлидопус) с увеличением риска артериальной гипертонии и боковых сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды рулофии снижают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.
α-адреноблокировки (фентоламин), фенотиазины, фуросемиды и другие диуретики вмешиваются в вазоконстрикцию. При одновременном использовании блокаторов фенилэфрина и ганглиона адреноблокировщиков, алкалоидов ралофии или метильных допи можно уменьшить кровяное давление.

Исследование с левоцетиризином относительно взаимодействия не было проведено. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное использование с антипирином, псевдоэфедрин, циметидин, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипесидом или диазепамом не обнаруживает клинически значимые неблагоприятные взаимодействия. Комплексное использование с теофиллином (400 мг / день) уменьшает 16% общее количество зотиризин (кинетика теофиллина не меняется). В исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиририна (10 мг в день) степень воздействия цетиризина увеличилась примерно на 40%, а распределение ритонавира имеет несколько нарушенных (-11%) С параллельным применением цетиририна. Нет данных о усилении влияния седативных инструментов при применении в терапевтических дозах. Но использование седативных инструментов следует избегать при приеме препарата.

Еда не влияет на степень поглощения препарата, но одновременное использование пищи снижает скорость его поглощения.

Особенности приложения.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного использования с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамолом. Не применяйте одновременно с алкоголем. Риск передозировки парацетамола увеличивается с алкогольным заболеванием печени.

Парацетамол должен быть осторожен для использования пациентов с расстройствами функции печени или почек, прежде чем использовать, вы должны проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу. Если головная боль становится постоянным, вы должны увидеть доктора.

Необходимая осторожность при использовании пациентов с фенилейрином с сахарным диабетом и закрытой глаукомой. Фенилэфрин может увеличить кровяное давление, поэтому особую осторожность необходимо при использовании препаратов для пациентов, получающих антигипертензивную терапию, а также β-адреноблокировщики.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции галакозы глюкозы или недостаточность сахара-изомальтазы противопоказаны для использования препарата.

Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу, если пациент применяет варфарин или аналогичные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований на содержание глюкозы в крови и мочевой кислоты.

С осторожностью использовать пациенты, склонные к мочеиспускательной задержке (например, повреждение позвоночника), потому что цетиризин может увеличить риск задержки мочевыведения.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентов с риском возникновения.

Антигистаминные препараты подавляются кожей аллергического теста, поэтому до того, как он принимается препаратом, необходимо остановиться за 3 дня до исследования (выходной период).

С осторожностью использовать пациентов с хронической почечной недостаточностью (требуемая коррекция дозировки) и пожилых пациентов с почечной недостаточностью (уменьшение гломеренной фильтрации).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность парацетамола, гидрохлорида фенилэфрина и левоцетиризин дигидрохлорида во время беременности не устанавливается, поэтому препарат не используется беременным (см. Раздел « Противопоказания »). Поскольку парацетамол, цетиризин и фенилфрин в определенной степени проникают в грудное молоко, грудное вскармливание во время лечения препаратом должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентностью сна и способности работать на монтажном конвейере не показала клинически значимых эффектов в рекомендуемой дозе.

Пациенты, которые управляют автотранспортом, участвующие в потенциально опасных работах или служите механизированное оборудование, необходимо учитывать реакцию своего собственного организма к препарату.

Способ применения и доза.

Порошок растворяется в стакане горячей воды и питья.

Дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет: 1 Сесса до 4 раз в день. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Не применяйте детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Ущерб для печени возможен у взрослых, которые принимали 10 г и более парацетамола или 5 г в присутствии факторов риска, а у детей, которые заняли более 150 мг / кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки повреждения печени проявляются в течение 12-48 часов после передозировки. Первые симптомы представляют собой бледность, тошноту, рвоту, анорексию, боль в животе. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита.

Прием больших доз может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, комы печени, фатальным следствием и острой почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясничного, гематурии, протеинурия, нефротоксичности (почечная колика, межучий нефрит, капилляр некроз) и развиваться даже при отсутствии тяжелых повреждений печени.

При длительном использовании препарата в больших дозах по телам гематопоэй может развиваться апластическую анемию, пантопению, агранулоцитоз, нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению.

Возможна гипогликемическая кома, тромбоцитопения, расстройства метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитальным, фенотоином, главным, рифампицином, питомником или другими лекарственными средствами, вызывающими ферменты печени); при регулярном приеме чрезмерного количества этанола; При глутатионной Cachexia (расстройства пищеварения, расстройства пищеварения, фиброз, ВИЧ-инфекция, голода, кашеличие) 5 г или более парацетамола могут привести к повреждению печени.

Симптомы передозировки левоцетироцинцина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Передозировка гидрохлорида фенилэллина может привести к увеличению артериального давления и рефлекторной брадикардии, тремор, беспокойства, повышения двигательной активности, возбуждения, галлюцинаций, но с передозировкой комбинированного препарата токсичной дозы парацетамола будет достигнута намного раньше, чем токсичные эффекты Фенилэфрин будет достигнут.

Передозировка лечения: в случае подозрений на передозировку пациента, чтобы доставляться в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и не могут отражать тяжесть передозировки или риска органов. В первые часы после приема целесообразного мытья желудка. Лечение активированного древесного угля следует рассматривать, если чрезмерная доза парацетамола взята в течение 1 часа. В течение 24 часов после приема парацетамола можно использовать внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект применения происходит в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки можно применять метионин перорально.

Нет конкретных антидотов к левоцетироцинированному. Гемодиализ для удаления левоцетироцина из организма не эффективен.

Неблагоприятные реакции.

Из сердечно-сосудистой системы: увеличение артериального давления, снижение артериального давления, тахикардия, ощущение улучшенного сердцебиения.

Из почек и мочеполовой системы: спазм уретральных каналов и везикального сфинктера, дисурии, энуреса, удержания мочи.

Из пищеварительной системы : тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея.

С стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, увеличение активности печеночных ферментов без развития желтухи.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (обобщенные, эритематена, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудательная эритема (включая синдром Стивенс-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лэйллы).

Из центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость (с превышением терапевтической дозы), бессонница, головокружение, обморок, волатильность, апатия, повышенная усталость, снижение психического и физического потенциала, неприятности, диспории, изменение настроения, головная боль, парестезия, судороги, Tremor, Teak, Desge, Dyskinsia, Dystonia, нарушение памяти, тревога, агрессивность, депрессия, галлюцинации, суицидальные мысли.

Из дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП, фарингитом, ринитом.

Со стороны органов Vision: Vertigo, размещение жилья, вибрация видения, спонтанные движения глазного яблока.

Из эндокринной системы: гипогликемия, до гипогликемии ковы.

Из системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, вкл. гемолітична анемія (синці чи кровотечі); сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

Загальні порушення: астенія, нездужання, набряк, підвищений апетит, збільшення маси тіла.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 г порошку в саше, по 10 саше у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Алпекс Фарма СА.

ОМ Фарма СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Кантоналє, 6805 Меззовіко-Віра, Швейцарія.

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мерен, Швейцарія.

Заявник. Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника. 35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.