Личный кабинет
ХИБЕРИКС вакцина порошок для инъекций с растворителем в шприце 1 доза
rx
Код товара: 21159
Производитель: GlaxoSmithKline (Бельгия)
5 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Medychnoho для употребления наркотиков
Hiberkes Hiberix
Вакцина
для профилактики заболевания, какой агент
Тип Haemophilus Throngenzae
Склад:
Активное вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: по меньшей мере 10 микрограммов очищенного капсульного полисахарида гемофилусного гриппа типа B, ковалентно связан с ~ 25 мг тетановым токсоидом.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: стерильный физиологический раствор.
Лекарственная форма. Лиофилизация и растворитель для решения для инъекций.
Hibereks TM - белый торт или порошок, содержащийся в стеклянном флакоре, укореному резиновой пробке. После восстановления растворителя при выпуске - четкое и бесцветное решение; Во время срок годности - бесцветное решение от прозрачного до опалесцинге (не более стандартного VI).
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
Hiberkes TM отвечает Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и сопряженная гидромассажная вакцина (Hib - короткая для первых букв и тип патогена: Haemophilus Throngenzae тип B).
Фармакотерапевтическая группа.
Бактериальная вакцина. Вакцина против Haemophilus Phangeenzae B. ATX Code J07A G01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Первичная вакцинация
Таблица 1 показывает результаты иммуногенности 4 клинических испытаний, в которых детям в Соединенных Штатах, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили 3 дозного хода первичной вакцины Vaccine Vaccine ™ в первые 6 месяцев жизни, начиная от 6 недель. Он оценил различные схемы вакцинации и Hiberyks ™ в соединении с другими широко рекомендуемыми вакцинами.
Hiberyks ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях 3-дозного расписания вакцинации. Концентрация антител Polirybosylrybitolu фосфата (PRP) ≥ 0,15 мг / мл (уровень защиты для короткого) был получен в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения вакцинации.
Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мг / мл через месяц после первичной вакцинации вакцина Hiberyks ™.
исследование | Возраст первичной вакцинации | N. | Одновременно введена вакцина | % Вакцины Концентрация антител к PRP ≥ 0,15 мг / мл (95% CI) |
Hib-097. | 2-4-6 месяцев | 1590 | DTPA-HBV-IPV PCV13. HRV. | 96,6 (95,6, 97,4) |
DTPW-HBV-Hib-008 PRI | 2-4-6 месяцев | 171. | DTPW-HBV. | 99,4 (96,8; 100) |
DTPA-HBV-IPV-005 | 3-4-5 месяцев | 410. | DTPA-HBV-IPV или DTPA-HBV-IPV +. ОПВ (на третьей дозе) | 99,0 (97,5, 99,7) |
Dtpw-hbv = hib kft-001 | 06/10/14 недели | 175. | DTPW-HBV. | 99,4 (96,9; 100) |
CI - доверительный интервал;
DTPW-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цилноклитинна) и гепатит B;
DTPA-HBV-IPV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллер), гепатит В и полиомиелита;
HRV - вакцина против ротавирусной инфекции;
N - количество вакцинированных пациентов ATP-группы (ATP - согласно протоколу) (кроме исследований DTPW-HBV-HIB-008, что указывает на общее количество для вакцинации группы);
ОПВ - вакцина против оральной полиомиелита;
PCV13 - 13-валентная сопряженная пневмококковая вакцина;
PRP - Polirybosylrybitolu фосфат.
Кроме того, дети в возрасте от 22 до 26 месяцев, которые не получили начальный набор вакцинаций, но получили одну дозу Hiberyks ™, как введенные с DTPA (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлян)), 100% от вакцинации [n = 54 95% Ci (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мг / мл через месяц после вакцинации (изучение Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы Hiberyks ™ у детей в возрасте 1 год.
Бустерская вакцинация
Иммунный ответ на иммунизацию примунизации вакцин. Hibereks ™ после 3-дозы первичной вакцинации представлен в таблице 2. Через месяц после введения усилителя вакцинированные у всех детей были концентрации антитела PRP ≥ 0,15 мг / мл и, по меньшей мере, 99,1%. У концентрации антитела до PRP ≥ 1,0 мг / мл коррелирует с долгосрочным иммунитетом для Hib (таблица 2).
Таблица 2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 1,0 мг / мл через месяц после усилителя вакцинации лекарств Hiberyks ™.
исследование | N. | Возраст первичной вакцинации | Возрастное усилие вакцинации | Одновременно введена вакцина | % Вакцины Концентрация антител к PRP ≥ 1,0 мг / мл (95% CI) |
Hib-097. | 336. | 2-4-6 месяцев | 15-18 месяцы | DTPA | 99.1. (97,4, 99,8) |
Dtpw-hbv-hib-008 bst | 161. | 2-4-6 месяцев | 18 месяцев | DTPW-HBV. | 99,4. (96,6, 100) |
Dtpw-hbv = hib kft-003 | 74. | 06/10/14 недели | 15-18 месяцы | DTPW-HBV. | 100% (95,1, 100) |
Диверский интервал доверия;
N - количество вакцинированных пациентов ATP-группы;
DTPA - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллер);
DTPW-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цилноклитинна) и гепатит B;
PRP - Polirybosylrybitolu фосфат.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не требуется для вакцин.
Клинические характеристики
Показания.
Активная иммунизация против заболеваний, вызванных гемофильным гриппом типа B.
Противопоказания .
Вакцина Hiberkes TM не следует вводить людям с гиперчувствительностью к любому веществу, которая является частью вакцины, а также те, кто после предыдущего введения Hib-вакцина появился признаки повышенной чувствительности.
Как и в случае других вакцин в случае острого заболевания, с лихорадкой вакцины Hiberkes TM следует отложить. Тем не менее, легкая инфекция не противопоказана к вакцинному гибрикам ТМ.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Вакцина Hibererks TM может быть введена до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме BCG.
Hiberyks ™ можно смешивать в том же шприце с отдельными продуктами вакцины GlaxoSmithKline, Infanrix ™ (комбинированная вакцина для дифтерии, столбняка, коклюственной ацеллерной очищенной инактивированной жидкостью) или Trytanryks ™ GAP B (комбинация вакцина для дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита в).
Инъекции различных вакцин должны быть выполнены в разных частях тела.
Вакцина против Hiberkes TM не следует смешивать с другими вакцинами в том же шприце (за исключением утвержденных комбинаций).
Как и в случае с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или пациентов с иммунодефицитом, может не достичь адекватного иммунного ответа.
Особенности приложения.
В соответствии с хорошей клинической практикой следует проанализировать до иммунизации
история болезни (особенно в отношении предыдущей иммунизации и возможно
побочные реакции) и предоставляют клиническое обследование.
история болезни (особенно в отношении предыдущей иммунизации и возможно
побочные реакции) и предоставляют клиническое обследование.
Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, входящимися в случае редких анафилактических реакций после их введения, должны обеспечить надзор за пациентом, что сделало вакцинацию и условия для аварийной помощи. В связи с этим вакцинированный человек должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к вакцину-гибрикам ТМ.
Учитывая ограниченный иммунный ответ на Tetanus toxoid, который представляет собой компонент вакцины, вакцинацию в одиночку Hiberkes TM вакцина против вакцины не может заменить стандартную вакцинацию Tetanus.
Капсульный полисахарид описал экзамен антигена в моче после приема Hib-вакцины, и, следовательно, обнаружение антигена может не иметь диагностической ценности при подозреваемом заболевании, вызванном Hib, в течение 1 - 2 недели после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах Hibereks TM вакцина не может быть введена внутривенно.
При назначении первичной иммунизации младенцев, рожденных очень преждевременно (≤ 28 недель беременности), следует знать о потенциальном риске, которую они апноэ, и необходимость в функции респираторного мониторинга в течение 48- 72 часов после вакцинации, особенно если новорожденный имеет историю респиратора недостаточности система. Поскольку преимущество вакцинации для этой группы младенцев на высоком вакцинации не должна отказываться или задержать.
Синкоп (обморок) может происходить во время или любой инъекционной вакцины в качестве психогенного отклика на впрыску иглы. Это может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как переходные визуальные нарушения, парастезия и тонико-клеточные движения конечностей во время восстановления. Вакцинация должна быть сделана только в положении, прививающем сидя или лежа и оставляю его в той же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить риск травмы.
Hibererks TM следует вводить с осторожностью к людям с тромбоцитопенией или нарушениями кровотечения, так как внутримышечное введение этих субъектов возможное кровотечение. В таких случаях Hibereks Tm можно вводить глубоким подкожным впрыском (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Hibereks TM вакцина не защищает от болезней, вызванных другими типами гемофилусного гриппа и менингита, вызванными другими патогенами.
Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку Hiberyks ™ не предназначен для взрослых, данные на вакцину у женщин во время беременности или лактации и адекватных исследований репродуктивных животных недоступны.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не распространяется на эту группу.
Способ применения и доза.
Основная вакцинация.
Дети до 13 месяцев: три дозы 0,5 мл каждый интервал между дозой не менее 4 недель, первая доза должна вводиться детям в возрасте 2 месяцев жизни.
Дети в возрасте до 13 месяцев: одна доза 0,5 мл.
Вторичная вакцинация.
После первичной вакцинации, во время которого положили одну или три дозы вакцины Hiberyks ™ с вакциной для вакцины INFANRIX TM , должны назначать дополнительную (четвертую) дозу конъюгата вакцины против Hib.
Дети, которые были введены для первичной вакцинации Vaccine Hiberyks ™, вы можете назначить вакцину для вакцины средних препаратов Hiberyks ™ или других вакцин с помощью Hib-конъюгата. Соответственно, вакцина Hiberyks ™ может быть назначена для вторичной вакцинации детей, которые потратили первичную вакцинацию с другими вакцинами Hib-конъюгатом.
Вакцина Hiberyks ™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, согласно хорошей клинической практике, пациенты с тромбоцитопенией или кровотеченной вакциной следует вводить подкожно.
При проведении иммунизации в Украине на схемы иммунизации, противопоказания и взаимодействия с другими иммунологическими лекарствами должны руководствоваться существующими мох Украиной.
Рекомендации по применению / использованию.
Растворитель восстанавливается, и вакцина должна быть проверена визуально для любых иностранных частиц и / или изменений внешнего вида до восстановления или введения. Если вы заметите любую ненормальность, не используйте растворительную или восстановленную вакцину.
Инструкция по восстановлению вакцин восстановления растворителей, поставляемых во флаконах
Hiberkes TM хотят восстановить, передавая все содержимое ампулы с помощью растворителя, поставляемого в упаковке до флакона, содержащего лиофилисменты. Comish должен быть хорошо встряшен, пока лиофилизат полностью растворяется в растворителе. Восстановленная вакцина является бесцветным решением от прозрачного до опалелья.
Вакцина должна быть использована сразу после восстановления.
Получив все содержимое флакона в шприц.
Для вакцины использовать новую иглу.
Инструкции по восстановлению вакцина против растворителя, поставляемая в предварительно заполненном шприце
Вакцина Hibereks TM уменьшена путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем до флакона, содержащего лиофилисменты.
Чтобы поставить иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции на изображения на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с гибцинами TM , может немного отличаться от шприца, показанного на фиг.
Всегда держите шприцевый цилиндр, а не поршневой или адаптер люйеривской насадки (ALN). Игла должна храниться в оси шприц (как показано на рис. 2). Если вы не следуете правилам, это может привести к искажению и утечке ALN.
Если Aln проскальзывает во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
1. Снимите крышку шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
2. Прикрепите иглу к шприце, осторожно соедините разъем, соединяющий иглу к ALN и закрепите по часовой стрелке в шприц, пока вы не почувствуете, что иглы заблокированы (как показано на рис. 2)
3. Снимите крышку с иглы, которая иногда может потребовать некоторого усилия.
4. Добавьте растворитель в лиофилизацию. Кукола должен хорошо смешивать, пока порошок не будет полностью
растворяется в растворителе.
Восстановленная вакцина является бесцветным решением от прозрачного до опалелья.
Вакцина должна быть использована сразу после восстановления.
5. Введите шприц полное содержимое флакона.
6. Вакцина использует новую иглу. Снимите иглу из шприца и прикрепите иглу, повторяя шаг 2.
При использовании совместимых Hiberyks TM вакцина с вакцинами INFANRIX ™ или TRYTANRYKS ™ GAP в шприце, последний представил в форме суспензий. При хранении этих вакцин могут испытывать разделение на белый депозит и чистый супернатант. Вакцина должна быть хорошо потрясена, чтобы получить однородную мутная белая белая суспензия и визуально перед использованием, чтобы проверить наличие любых иностранных частиц и / или отторжения физических характеристик. Если происходит какое-либо из вышеперечисленного, вакцина не используется. Уничтожьте стерильный разбавитель, поставляемый с вакцинными гибриками ТМ.
Supension или Infanrix ™ Trytanryks ™ GAP, используемый в качестве растворителя для лиофилизированных вакцин Hiberyks ™ вместо растворителя, снабженного вакциной Hiberyks ™. С этой целью одна из этих вакцин была передана в флакон, содержащую белую лиофилизационную вакцинувую вакцину Hiberyks ™. После передачи вакцин INFANRIX ™ или TRYTANRYKS ™ GAPN в флаконе Hiberks ™ Hiberks смесь должны быть хорошо встряхиваться до полного растворенного лиофилизации в подвеске или Infanrix ™ Trytanryks ™ GAP B. Подготовленная при этом комбинированная вакцина перед введением должна визуально проверить для любого -яких иностранные частицы и / или отклонение физических характеристик. Если какое-либо из вышеперечисленного происходит не подготовленное использование вакцины. Для вакцины использовать новую иглу. Объединенная вакцина должна вводиться сразу после приготовления.
Любой неиспользуемый продукт или отходы должны быть расположены в соответствии с местными требованиями.
Передозировка.
В целом, профиль неблагоприятных явлений сообщалось после передозировки, было похоже на то, что наблюдается после введения рекомендуемых доз Hiberyks ™.
Неблагоприятные реакции.
Эти клинические исследования.
Данные о частоте побочных реакций основаны на обзоре около 3000 детей, были включены в исследование Hib-097, а около 1200 детей были включены в исследование DTPA-HBV-IPV-011.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, категоризируются по частоте следующим образом:
Очень распространено: ³ 1/10
Часто: ³ 1/100 до <1/10
Необычный: ³ 1/1000 до <1/100
Иногда: ³ 1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Метаболизм и расстройства питания
Очень распространено: потеря аппетита.
Нарушение ума
Очень распространено: плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы
Очень распространено: сонливость.
Редкие: судороги (в том числе лихорадка).
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Очень распространено: диарея.
Обычно: рвота.
Общие расстройства и реакции на месте инъекции:
Очень распространено: лихорадка, отек, боль и покраснение на месте инъекции.
Почтовые маркетинговые данные.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, категоризируются по частоте как очень редко <1/10000.
Нарушение иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидыные реакции), ангиодиома.
Нарушение нервной системы
Очень редко: гипотонические хипроспонские припадки эпизода (с лихорадкой или без или без лихорадки), синкопные или сердечно-сосудистые реакции на впрыскиваемые вакцины.
Нарушение дыхательной системы, грудная полость
Очень редко: апноэ (см. Раздел «Особенности применения» для апноэ в недоношенных младенцах (≤ 28 недель беременности)).
Нарушение кожи и подкожной ткани
Очень редко: Уравживание, сыпь.
Общие расстройства и нарушения на месте инъекции
Очень редко: отек распространения конечностей, который ввел вакцину, искупление на месте инъекции.
Срок годности .
3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.
Срок годности дата хранения вакцина указана на этикетке и упаковке.
Условия хранения .
Лиофилизат следует хранить от 2 до 8 ° C, защищенного от света и вне досягаемости детей. В лиофилизированной вакцине не влияет на замораживание.
Растворитель может храниться в холодильнике (от 2 до 8 ° C) или при комнатной температуре до 25 ° С, а не заморожены.
Несовместимость.
Hibereks TM вакцина не следует смешивать с другими вакцинами в том же шприце, за исключением вакцин Infanrix ™ и ™ Trytanryks Gap Va
Упаковка.
Лиофилисаты для решения для инъекций 1 дозы флакон №1 в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце и двух игл №1; 1 доза флаконы №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.
Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа