Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КЛОПИДОГРЕЛЬ табл. 75 мг №90

Код товара: 546522

Производитель: Sanofi Winthrop Industrie (Франция)

3 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Клопидогрел

Клопидогрел.

Место хранения:

Активный ингредиент: клопидогрел;

1 таблетка содержит клопидогрел гидросульфат в виде основания 75 мг;

Вспомогательные вспомогательные: маннит (E 421), микрокристаллическая целлюлоза 6000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенные, рициновые гидрогенизированные масло, Opadry 32K14834, тип II (моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E 171), триацетин, оксид железа красный

(Е 172)), Карнаубский воск.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка диоксид таблетки, покрытые раковиной пленки, розовый цвет с гравировкой «75» на одной стороне и «1171» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Антиагреганты. ATT CODE B01A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клопидогрель селективно подавляет связывание аденозинеинда фосфата (ADP) с процессором на поверхности тромбоцитов и следующей активацией комплекса GPIIB / IIIA под действием ADP и, таким образом, подавляет агрегацию тромбоцитов. Для формирования активного ингибирования агрегации тромбоцитов требуется бионтранформация клопидогрела. KLOPIDOGREL также подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцированную другими агонистами, блокируя увеличение активности тромбоцитов путем выпущенного ADP. Клопидогрел нерестенно модифицирует тромбоциты ADP-рецепторов. Следовательно, тромбоциты, которые взаимодействуют с клопидогрелем, варьируются к концу их жизненного цикла. Обычная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, которая соответствует скорости обновления тромбоцитов.

С первого дня применения в повторных ежедневных дозах 75 мг препарата наблюдается значительное замедление индуцированной ADP-индуцированной агрегации тромбоцитов. Это действие постепенно увеличивается и стабилизируется от 3 до 7 дней. С устойчивым состоянием средний уровень подавления агрегации под действием суточной дозы 75 мг составляет от 40% до 60%. Агрегация тромбоцитов и продолжительность кровотечения возвращаются на начальный уровень в среднем через 5 дней после прекращения лечения.

Фармакокинетика.

Поглощение

После получения устно одноразовых и нескольких доз 75 мг в день, клопидогрел быстро поглощается. Средняя максимальная концентрация плазмы крови без изменяющегося клопидогрела (около 2,2-2,5 нг / мл после одной дозы 75 мг перорала) была достигнута примерно из-за
45 минут после использования дозы. Поглощение составляет не менее 50%, что и экскреция метаболитов клопидогрела с мочой.

Распределение

Клопидогрел и основной (неактивный) кровопролитный метаболит, in vitro обратимо связывают с белками в плазме человека (98% и 94% соответственно). Это соединение остается ненасыщенным in vitro в широком диапазоне концентраций.

Метаболизм

Клопидогрел широко метаболизируется в печени. In vitro и in vivo есть два основных способа его метаболизма: человек возникает с участием эстеразы и приводит к гидролизу с образованием неактивной производной карбоновой кислоты (что составляет 85% всех метаболитов, циркулируемых в плазме крови) и до Другие ферменты цитохромной системы. P450. Первоначально клопидогрел превращается в промежуточный метаболит 2-оксо-клопидогрела. В результате последующего обмена веществ 2-оксо-клопидогрела сформирован производной тиол - активным метаболитом. In vitro Этот метаболический путь опосредован ферментами CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6. Активный метаболит клопидогрела (тиол производной), который был выделен in vitro , быстро и необратимо связывает с рецепторами тромбоцитов, тем самым предотвращая агрегацию тромбоцитов.

Разведение

Через 120 часов после получения внутренней маркировки ¹⁴ C-Clopidogrel у человека, около 50% метки выводились из мочи и около 46% - с калом. После употребления устного использования одноразовой дозы 75 мг, период полураспада клопидогрела составляет примерно 6 часов. Срок годности основного (неактивного) метаболита, циркулирующего в крови, составляет 8 часов после однократного и многократного приема препарата.

Фармакоген

Несколько полиморфных ферментов CYP450 преобразуют клопидогрел в активное метаболит (активируйте клопидогрель). CYP2C19 участвует в образовании как активного метаболита, так и промежуточного метаболита 2-оксо-клопидогрела. Фармакокинетика активного метаболита клопидогрела и антитробкопарных эффектов, согласно измерению эксгументации тромбоцитов Ex vivo , различаются в зависимости от генотипа CYP2C19. ALAL CYP2C19 * 1 соответствует полностью функционированию метаболизма, в то время как ALALES CYP2C19 * 2 и CYP2C19 * 3 соответствуют ослабленным метаболизмам. ALLELS CYP2C19 * 2 и CYP2C19 * 3 несут ответственность за 85% аллелей, которые ослабляют функцию, представители европейской гонки и 99% в представителях монголоидной гонки. Другие авсиливы, связанные с ослабленным метаболизмом, включают CYP2C19 * 4, * 5, * 6, * 7 и * 8, но они гораздо реже. Частоты обычных фенотипов и генотипов CYP2C19 в соответствии с опубликованными данными представлены в таблице 2.

Таблица 2

Частота фенотипов и генотипов CYP2C19,%

	Евро-гонка (n = 1356)	Негроидная гонка (n = 966)	Монголоидная гонка (n = 573)
Интенсивный метаболизм: CYP2C19 * 1 / * 1	74.	66	38.
Промежуточный метаболизм: CYP2C19 * 1 / * 2 или * 1 / * 3	26	29	50.
Слабый (плохой) метаболизм: CYP2C19 * 2 / * 2, * 2 / * 3 или * 3 / * 3	2	4	14

Фармакогенетическое тестирование может определить генотипы, связанные с изменчивостью активности CYP2C19.

Возможно, есть генетические варианты и другие ферменты CYP450, которые влияют на способность образовывать активные метаболиты клопидогрела.

Специальные категории пациентов

Фармакокинетика активного метаболита клопидогрела не исследована в следующих специальных категориях пациентов.

Почечная недостаточность

После регулярного приема 75 мг клопидогрела в день с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина 5-15 мл в минуту) ингибирование АДП-индуцированной агрегации тромбоцитов было менее выраженным (25%) по сравнению с таким эффектом у здоровых добровольцев, и Время кровотечения было вытянуто почти так же, как у здоровых добровольцев, получающих 75 мг клопидогрела в день. Клиническая терпимость была хорошей у всех пациентов.

Отказ печени

После регулярного приема 75 мг клопидогрела на день в течение 10 дней пациенты с сильной печеночной недостаточностью ингибирования индуцированной ADP-индуцированной агрегацией тромбоцитов были такими же, как у здоровых добровольцев. Среднее удлинение времени кровотечения было одинаково в обеих группах.

Расовые принадлежности

Распространенность аллелей CYP2C19, вызывающих промежуточную и слабую метаболическую активность CYP2C19, отличается в зависимости от расовой / этнической принадлежности (см. Раздел «Фармакогенетика»). В литературе есть ограниченные данные о азиатском населении, которые позволяют оценить клиническую значимость генотипирования этого CYP с точки зрения клинических результатов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика проявлений атеротребоза у взрослых :

У пациентов, которые подвергались инфаркту миокарда (начало лечения - через несколько дней, но не позднее, чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения - через 7 дней, но не позднее, чем через 6 месяцев после возникновения), или в который диагностировал заболевание периферических артерий (поражения артерий и атерабмотромбоз сосудов нижних конечностей);
У пациентов с острым коронарным синдромом:

- с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубов Q), включая пациентов, которые были установлены стентом при проведении чрескожного коронарной ангиопластики, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (спросить);

- при остром инфаркте миокарда со ступенчатой сегментом в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (у пациентов, получающих стандартное медицинское лечение и показывать тромболитическую терапию).

Профилактика атеротреботических и тромбоэмболических событий во время мерцания предсердий. Клопидогрел в сочетании с ASC показан взрослыми с пациентами с фибрилляцией предсердиями, имеющими, по меньшей мере, один фактор риска в возникновении сосудистых событий, которые являются противопоказанными антагонистами витамина К (AVK), и которые имеют низкий риск кровотечения, для предотвращения атеротрофобоботов. И тромбоэмболические события, включая инсульт (см. Также раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата. Тяжелая неудача печени. Острый кровотечение (например, язвенная болезнь или внутричерепное кровоизлияние).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лекарства, связанные с повышенным риском кровотечения. Из-за аддитивного эффекта риск кровотечения увеличивается. Одновременное использование препаратов, связанных с повышенным риском кровотечения, следует проводить с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Оральные антикоагулянты. Одновременное использование препарата с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку такая комбинация может увеличить интенсивность кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»). Хотя использование клопидогрела при дозе 75 мг в день не меняет фармакокинетический профиль S-Warfarin или международному нормализованному соотношению (МШ) у пациентов, которые лечили варфарином в течение длительного времени, одновременное использование клопидогрела и варфарина Увеличивает риск кровотечения из-за существования независимого влияния на гемостаз.

Ингибиторы гликопротеина IIB / IIIA. Клопидогрел должен быть назначен пациентам с повышенным риском кровотечения из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических условий, в которых одновременно используют ингибиторы гликопротеина IIB / III (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота (спросить). Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующий эффект клопидогрела на ADP-индуцированной агрегации тромбоцитов, но клопидогрел усиливает влияние ASC на агрегацию тромбоцитов, вызванной коллагеном. Однако одновременное применение
500 мг просят два раза в день за один день не вызывал значительного увеличения времени кровотечения из-за потребления клопидогрела. Поскольку фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и ASC с увеличением риска кровотечения, одновременное применение этих препаратов требует осторожности (см. Раздел «Особенности применения»). Несмотря на это, клопидогрел и попросить взять вместе в течение одного года (см. Раздел «Фармакодинамические свойства»).

Гепарин. Согласно клиническому исследованию, проведенному на здоровых добровольцах, клопидогрель не нужно было регулировать дозу гепарина и не изменил влияние гепарина в коагуляцию. Одновременное использование гепарина не изменило ингибирующее влияние клопидогрела на агрегацию тромбоцитов. Поскольку фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и гепарином с увеличением риска кровотечения, одновременное применение этих препаратов требует ухода.

Тромболитические агенты . Безопасность одновременного использования клопидогрела, фибриноспецифических или фибрин-специфических тромболитических агентов и гепарина было исследовано у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимого кровотечения была аналогична тем, которые наблюдались при одновременном использовании тромболитических препаратов и гепарина с помощью спрашивания (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В клиническом исследовании, проведенном на здоровых добровольцев, одновременное использование клопидогрела и Naproxen увеличило количество скрытых желудочно-кишечных кровотечений. Однако из-за отсутствия исследований по взаимодействию препарата с другими НПВП по-прежнему не обнаруживается, увеличивается ли риск желудочно-кишечного кровотечения при нанесении со всеми НПВП. Следовательно, предостережение необходимо при одновременном применении NSAIDS, в частности ингибиторов COX-2 с помощью клопидогрела (см. Раздел «Особенности применения»).

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). Поскольку Cizs влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечения, одновременное использование клопидогрела и гределец следует проводить с осторожностью.

Одновременное применение других лекарств .

Поскольку клопидогрел преобразуется в его активное метаболит частично под действием CYP2C19, использование препаратов, которые уменьшают активность этого фермента, скорее всего, уменьшают концентрацию активного метаболита клопидогрела в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Следует избегать одновременного использования препаратов, которые подавляют активность CYP2C19.

К препаратам, которые подавляют активность CYP2C19, включают, например, омепразол, эзомепразол, флуксиоксамин, флуоксетин, моклобемид, кариконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин, хлорамфеникол и эфавиренц.

Ингибиторы протонного насоса (IPP). Омпразол в дозе 80 мг 1 раз в день, причем сопутствующее использование с клопидогрелом или 12 часов между методами этих двух лекарств, снижается концентрация активного метаболита в крови на 45% (погрузочная доза) и 40% (поддержание дозы ). Это уменьшение сопровождалось снижением подавления агрегации тромбоцитов на 39% (доза нагрузки) и 21% (поддержание дозы). Ожидается, что взаимодействие эзомепразола с клопидогрелем похоже.

В результате наблюдательных и клинических испытаний будут получены спорные данные о клинических последствиях этих фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (FD) взаимодействия с точки зрения развития основных сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности нет необходимости одновременно использовать омепразол или эзомепразол с помощью клопидогрела (см. Раздел «Особенности приложения»).

Менее выраженное снижение концентраций метаболита в крови наблюдалось при использовании пантопразола или ланзопразола.

При одновременном применении пантопразола в дозе 80 мг 1 раз в день в день концентрации плазмы активного метаболита снизились на 20% (доза нагрузки) и 14% (поддержание дозы). Это снижение сопровождалось снижением среднего ингибирования агрегации тромбоцитов на 15% и 11% соответственно. Полученные результаты указывают на возможность одновременного использования клопидогрела и пантопразола.

Нет никаких доказательств того, что другие препараты, которые уменьшают производство кислот в желудке, такие как, например, блокаторы H ₂ (за исключением циамина, который представляет собой ингибитор CYP2C9) или антацидами, влияют на активность антиблатлета клопидогрела.

Сочетание с другими лекарствами. Клинически значимое фармакодинамическое взаимодействие с использованием клопидогрела одновременно с атенололом, нифедипином или обеими препаратами не было обнаружено. Кроме того, фармакодинамическая активность клопидогрела оставалась практически без изменений, одновременно используемая с фенобарбитальным и эстрогеном .

Фармакокинетические свойства дигоксина или теофиллина не изменились с одновременным применением с помощью клопидогрела.

Антациды не повлияли на уровень поглощения клопидогрела.

Лекарственные препараты CYP2C8. Использование клопидогрела показало увеличение репаглинида у здоровых добровольцев. Исследования in vitro, было обнаружено, что увеличение уровня репаглинида происходит в результате ингибирования метаболита клопидогрела CYP2C8 Gluucuronidal. Благодаря риску увеличения концентрации плазмы крови, одновременное использование клопидогрела и лекарственных средств, которые предпочтительно очищают метаболизмом CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел), должны проводиться с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Данные, полученные во время печени человека человека человека, указывают на то, что карбоксильные метаболиты клопидогреля могут подавлять активность цитохрома P ₄₅₀ 2S9. Это может потенциально увеличить уровни плазмы крови таких лекарств в виде фенитоина и толбутамида , а НПВП , которые метаболизируются с использованием цитохрома P ₄₅₀ 2S9. Несмотря на это, фенитоин и толбутамид могут безопасно использовать одновременно с помощью клопидогрела.

За исключением изучения взаимодействия со специфическими препаратами, упомянутым выше, взаимодействие клопидогрела с лекарственными средствами, которые обычно назначают пациентов с атеротребозом, не проводились. Тем не менее, пациенты, участвовавшие в клинических экзаменов клопидогрела, использовались одновременно с диуретиками, бета-блокаторами, ангиотензинами, преобразователями фермента, антагонистами кальция, антагонистами кальция, прислонистыми агентами, коронарными вазодилаторами, антидидиабетическими препаратами (включая инсулоптептики), антипилептические агенты и антагонисты GPIIB / IIIA, без признаки клинически значимого побочного эффекта.

Особенности приложения.

Кровотечение и гематологические расстройства

Благодаря риску кровотечения и гематологических побочных эффектов необходимо немедленно содержать развернутый анализ крови и / или другие соответствующие тесты, если наблюдаются симптомы при использовании препарата, указывающего на возможность кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Як і інші антитромбоцитарні засоби, клопідогрель слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми, хірургічного втручання або інших патологічних станів, а також у разі застосування пацієнтами АСК, гепарину, інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIа або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), у тому числі інгібітори ЦОГ-2 або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Необхідно уважно стежити за проявами у хворих симптомів кровотечі, у тому числі прихованої кровотечі, особливо у перші тижні лікування та/або після інвазійних процедур на серці та хірургічних втручань. Одночасне застосування клопідогрелю з пероральними антикоагулянтами не рекомендується, оскільки він може посилити інтенсивність кровотеч (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У випадку планового хірургічного втручання, що тимчасово не потребує застосування антитромбоцитарних засобів, лікування клопідогрелем слід припинити за 7 днів до операції. Пацієнти повинні повідомляти лікарям (у тому числі стоматологам) про те, що вони приймають клопідогрель, перед призначенням їм будь-якої операції або перед застосуванням нового лікарського засобу. Клопідогрель подовжує тривалість кровотечі, тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі (особливо шлунково-кишкової та внутрішньоочної).

Хворих слід попередити, що під час лікування клопідогрелем (окремо або у комбінації з АСК) кровотеча може зупинятися пізніше, ніж завичай, і що вони повинні повідомляти лікаря про кожен випадок незвичної (за місцем або тривалістю) кровотечі.

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП)

Дуже рідко спостерігалися випадки ТТП після застосування клопідогрелю, іноді навіть після його короткочасного застосування. ТТП проявляється тромбоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією з неврологічними проявами, нирковою дисфункцією або гарячкою. ТТП потенційно є станом, що загрожує життю та потребує негайного лікування, зокрема плазмафорезом.

Набута гемофілія

Повідомлялося про випадки розвитку набутої гемофілії після застосування клопідогрелю. У випадках підтвердженого ізольованого збільшення АЧТЧ (активованого часткового тромбопластинового часу), що супроводжується або не супроводжується кровотечею, питання про діагностування набутої гемофілії повинно бути розглянуто. Пацієнти, з підтвердженим діагнозом набутої гемофілії повинні знаходитися під наглядом лікаря і отримувати лікування, застосування клопідогрелю повинно бути припинено.

Нещодавно перенесений ішемічний інсульт

Через недостатність даних не рекомендується призначати клопідогрель у перші 7 днів після гострого ішемічного інсульту.

Цитохром Р450 2 С19 (CYP2C19 )

Фармакогенетика: за даними медичної літератури, у пацієнтів із генетично зниженою функцією CYP2C19 спостерігається менша концентрація активного метаболіту клопідогрелю у плазмі та менш виражений антитромбоцитарний ефект. Зараз існують тести, які дають змогу виявити генотип CYP2C19 у пацієнта.

Оскільки клопідогрель перетворюється у свій активний метаболіт частково під дією CYP2C19, то застосування препаратів, які знижують активність цього ферменту, найімовірніше, призведе до зменшення концентрації активного метаболіту клопідогрелю у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії не з'ясоване. Слід уникати одночасного застосування препаратів, які пригнічують активність CYP2C19 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», перелік інгібіторів CYP2C19 наведений у розділі «Фармакокінетика»).

Хоча докази свідчать про те, що ступінь пригнічення активності CYP2C19 під дією різних препаратів, що належать до класу інгібіторів протонного насоса, не є однаковим, клінічні дослідження вказують на існування взаємодії практично з усіма представниками цього класу. Тому слід уникати одночасного застосування інгібіторів протонного насоса, за винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним. Доказів того, що інші препарати, які зменшують продукування кислоти у шлунку, такі як Н ₂ -блокатори або антациди, впливають на антитромбоцитарну активність клопідогрелю, немає.

Субстрати CYP2C8

Потрібна обережність для пацієнтів, які одночасно застосовують клопідогрель та лікарські засоби, які є субстратами CYP2C8 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Перехресна реактивність поміж тієнопіридинів

Пацієнтів слід перевірити щодо наявності в анамнезі гіперчутливості до інших тієнопіридинів (таких як тиклопідин, прасугрель), тому що надходили повідомлення про перехрестну реактивність поміж тієнопіридинів (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування тієнопіридинів може призвести до виникнення від легких до важких алергічних реакцій, таких як висип, набряк Квінке, або гематологічних реакцій, таких як тромбоцитопенія і нейтропенія. Пацієнти, які в минулому мали в анамнезі алергічні реакції та/або гематологічні реакції на один тієнопіридин, можуть мати підвищений ризик розвитку тієї ж або іншої реакції на інший тієнопіридин. Моніторинг на перехресну реактивність рекомендується.

Порушення функції нирок

Терапевтичний досвід застосування клопідогрелю пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений, тому таким пацієнтам препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки

Досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений. Тому таким хворим клопідогрель слід призначати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Допоміжні речовини

КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ містить олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричиняти розлад шлунка та діарею.

Особливі застереження щодо залишків та відходів. Невикористаний препарат або відходи потрібно знищити відповідно до місцевих вимог.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність клінічних даних щодо застосування клопідогрелю у період вагітності небажано призначати препарат вагітним жінкам.

Досліди на тваринах не виявили прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток.

Невідомо, чи екскретується клопідогрель у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що він екскретується в грудне молоко, тому під час лікування препаратом КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ годування груддю слід припинити.

Фертильність. Під час досліджень на лабораторних тваринах не було виявлено негативного впливу клопідогрелю на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та хворі літнього віку. КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ призначати по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжувати дозою 75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у дозі 75-325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується не перевищувати дозу АСК 100 мг.

Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначати по 75 мг один раз на добу, розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих віком від 75 років розпочинати без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК довше 4-х тижнів при цьому захворюванні не вивчалася.

Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовувати в однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75-100 мг на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У випадку пропуску прийому дози:

якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт має негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;
якщо минуло більше 12 годин, пацієнту слід прийняти наступну чергову дозу у звичний час і не подвоювати дозу для компенсування пропущеної дози.

Діти. Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності препарату.

Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності препарату.

Передозування.

При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.

Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень або при застосуванні засобу в клінічній практиці, наведені у таблиці 1. Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: поширені (від > 1/100 до < 1/10), непоширені
(від > 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені
(< 1/10000), частота невідома. Для кожного класу системи органів побічні ефекти представлені в порядку зниження їх тяжкості.

Таблиця 1

Системи органів	Поширені	Непоширені	Рідко поширені	Дуже рідко поширені, частота невідома*
Кров та лімфатична система		Тромбоцитопенія, лейкоцитопенія, еозинофілія	Нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію	Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування»), апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, набута гемофілія А, гранулоцитопенія, анемія
Імунна система				Сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, перехрестна гіперчутливість поміж тієнопіридинів (таких як ті тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»)
Психічні порушення				Галюцинації, сплутаність свідомості
Нервова система		Внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком), головний біль, парестезія, запаморочення		Зміна смакового сприйняття
Патологія органів зору		Кровотеча в ділянку ока (кон'юнктивальна, окулярна, ретинальна)
Патологія органів слуху та лабіринту			Запаморочення
Судинні розлади	Гематома			Тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення	Носова кровотеча			Кровотечі респіраторних органів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія
Травна система	Шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдоміналь-ний біль, диспепсія	Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм	Ретроперито-неальний крововилив	Шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит
Гепатобіліарна система				Гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки
Шкіра та підшкірна клітковина	Підшкірний крововилив	Висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура)		Бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), ангіоневротичний набряк, еритематозні або ексфоліативне висипання, кропив'янка, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), екзема, плескатий лишай
Кістково-м'язова система, сполучна та кісткова тканини				Кістково-м'язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія
Нирки та сечовидільна система		Гематурія		Гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз			Гінекомастія
Загальний стан і реакції у місці введення	Кровотечі у місці ін'єкції			Гарячка
Лабораторні дослідження		Подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів

* Інформація щодо клопідогрелю з частотою «частота невідома».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Санофі Вінтроп Індастріа.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 1, ру де ля Вірж, Амбаре ет Лаграв 33565 - КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франція.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А

КЛОПИДОГРЕЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа