Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КОНТРИВЕН раствор для инъекций 10 тыс АТр ЕД амп. 1 мл №10

Код товара: 74847

Производитель: Фарком (Украина, Киев)

5 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства

Вклад

Contryven.

Класс:

Активный ингредиент: Aprotinin;

1 мл раствора содержит: 10000 киапротинин;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтый оттенок жидкости.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протеиназы. Апротинин. ATH B02A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Апротинин представляет собой молекулу ингибитора протеазы широкого спектра, имеет антифабабертическую активность. Формируя обратимый стехиометрический комплексный фермент-ингибитор, апротинин у человека ингибирует трипсин, плазмин, калицин в плазменной крови и тканях, что приводит к ингибированию фибринолиза.

Кроме того, он ингибирует контактную фазу активации коагуляции крови, что является фактором запуска процесса коагуляции и стимуляции фибринолиза.

АКРОТИНИН используется во время операций в искусственном кровообращении, поскольку оно ослабляет воспалительные реакции, что приводит к снижению необходимости переливания аллогенной крови и снижения кровопролития, а также снизить потребность в повторной экспертизе в средостении на кровотечение.

У пациентов, проводимых операцией Aortocoronary Shun, частота усиления уровней креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг / дл по сравнению с начальным уровнем было значительно выше у пациентов, которые получили полную дозу апротинина по сравнению с группой плацебо. В большинстве случаев послеоперационное нарушение функций почек было обратимым и не серьезным; Частота креатинина сыворотки в отношении начального уровня на 2 мг / дл и была более равна в группе, которая получила полную дозу апротинина и в группе плацебо.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения апротинина он быстро распределяется по всему внеклеточному пространству, сопровождаемое быстрым снижением концентрации апротинина в плазме крови, период полураспада составляет от 0,3 до 0,7 часа. Позже, в частности, через
Через 5 часов после введения терминальная фаза устранения происходит, когда период полураспада составляет от 5 до 10 часов.

Плецента, вероятно, не совсем непроницаемая для апротинина, но проникновения, очевидно, чрезвычайно медленно.

Во время работы средние равновесные концентрации препарата в плазме крови у пациентов, получающих апротинин во время операции на сердце, были от 175 до 281 киода / мл при использовании такой схемы:

2000000 kyod в качестве основной дозы внутривенно; 2000000 Kyod в растворе первичной наполнения насоса и 500000 кёд в час в виде непрерывной внутривенной инфузии во время операции. Средняя концентрация равновесия препарата в плазме крови во время работы после введения половины этой дозы составляла от 110 до 164 кёд / мл.

Данные фармакокинетических исследований апротинина у здоровых добровольцев, у пациентов с сердцами, проведенными операцией в искусственном кровообращении, а также в женщин, проводили гистерэктомию, указывают на то, что фармакокинетические параметры в диапазоне доз от 50000 Kyod до 2000000 kyod являются линейными.

Связывание белков плазмы крови было изучено Ex vivo. Около 20% антифибринолитической активности были связаны с недоверительной формой в буккальном слое, а 80% лекарственного средства находились в связи с сывороточными белками.

В фазе равновесия объем распределения составлял около 20 литров, и общий зазор организма человека составлял около 40 мл в минуту.

Апротинин накапливается в почках и в меньшей степени - в хрящевой ткани.

Накопление препарата в почках является результатом связывания апротинина с кисточкой границей эпителиальных клеток проксимальных канальцев, а также в совокупциях при фаголизозах этих клеток. Кукуляция в хряще в хряще происходит из-за сродства основного апротиниз до кислых протеогликанов.

В других органах концентрация препарата в основном отличалась от содержания сыворотки крови. Наименьшая концентрация препарата наблюдалась в мозге; Апротинин практически не приехал в спинальную жидкость.

Только небольшое количество апротинина проникает в целостный барьер. Плацента нельзя считать совершенно непроницаемыми для апротинина, но скорость проникновения чрезвычайно низкая.

Проникновение апротинина в грудном молоке не было исследовано.

Метаболизм, устранение и экскреция.

Молекула апротинина в почках под действием лизосомальных ферментов разделяется на более короткие пептиды или аминокислоты. У человека с мочой выводится менее чем на 5% введенной дозы апротинина. После внутривенного введения здоровых добровольцев, апротинин с тегом ¹³¹ и от 25% до 40% отметного вещества выделяются в течение 48 часов мочи в виде метаболитов. Эти метаболиты не имели никакой ферментной активности.

Данные о применении препарата пациентам с терминальной стадией функции почек еще не, но у пациентов с нарушением функций почек клинически значимые фармакокинетические изменения или видимые побочные эффекты наблюдались. В связи с этим требуется специальная коррекция дозы в таких случаях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Aprotinin показан для профилактики, чтобы уменьшить послеоперационные кровообращенные потребности в крови, а потребности гемотрансфузии у взрослых пациентов, имеющих высокий риск высокой кровопролития во время изолированного сердечно-легочной шунтирования (то есть шунтирование коронарных артерий, которые не объединяются с другими сердечно-сосудистыми вмешательствами).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу (белок крупного рогатого скота), распространенная внутрисосудистая крови в крови (синдром DSZ). У пациентов, в которых наблюдается антитела IgG, специфичные для апротиниз, при лечении апротинина наблюдается повышенный риск анафилаксии. В связи с этой терапией апротинин такие пациенты противопоказаны.

В случае, если тестирование на специфических антителах IgG против апротинина до лечения невозможно, но предполагается, что пациент обрабатывали апротинином в течение предыдущих 12 месяцев, введение апротинина противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, включая бета-лактам антибиотики (несовместимые). Запрещено администрирование препарата вместе с растворами, содержащими декстран, с кортикостероидами, решениями для парентеральных питательных веществ, содержащих аминокислоты и липиды.

В зависимости от дозы вклад уменьшает активность стрептокиназы и урокиназы. Может подавлять активность неспецифической холинэстеразы сыворотки крови. У пациентов с уменьшенной активностью неспецифической холинэстеразы, при одновременном использовании апротенина и сукаметонии, возможна апноэна, вызванная релаксацией мышц.

АПРОТИНИН ингибирует действие тромболитических препаратов, включая стрептокиназу, урокиназу и альтерпластики (P-TAP = рекомбинантную тканевую пластиминатор), а эффект ингибирования зависит от дозы препарата. При необходимости можно разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия или минимум 500 мл 5% раствора глюкозы. Препарат, растворенный в глюкозе, следует использовать в течение 4 часов.

Введение препарата в гепаринизированной крови увеличивается время коагуляции всей крови.

Особенности приложения.

Лечение апротинином может сопровождаться нарушением функций почек, особенно у пациентов, в которых уже есть повреждение почек. У пациентов, которые проводили аорта-коронарную шунтирование, было показано, что в группе принимают апротинин, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг / дл по сравнению с нормальным значением (см. Раздел Фармакодинамики). Соответственно, перед назначением пациентов напротинина с нарушением функций почек или испытывает риск повреждения почек (например, в то время как одновременное лечение аминогликозидов) требуется тщательная оценка корреляции преимуществ и риска).

Апротинин необходимо использовать пациентов с атопическим дерматитом, потому что могут возникнуть псевдоаалергические реакции.

При нанесении апротинина требуется тщательная оценка соотношения преимуществ и риска, особенно у пациентов, которые ранее использовались аспротинин (включая материал фибрина, содержащего апротинин), поскольку они могут развиваться аллергическую реакцию (см. Раздел «Побочные реакции») Отказ Хотя в большинстве случаев анафилаксис развивается после введения допустимой дозы в течение 12 месяцев, существуют отдельные случаи случаев, когда анафилактическая реакция возникла при повторном воздействии за 12 месяцев. При проведении терапии апротинин должен иметь чрезвычайную помощь для лечения аллергических и анафилактических реакций.

Все пациенты, получающие лечение апротинином, должны сначала ввести тестовую дозу, чтобы оценить наличие наклона к аллергическим реакциям (см. Раздел «Способ применения и доза»). Тестовая доза должна вводиться пациенту в операционной комнате.

Антагонисты H ₁ и H ₂ могут быть введены за 15 минут до теста с апротинизмом.

Тестовая доза апротинина для всех пациентов должна составлять 1 миллилитр (10 000 кийодов), после чего необходимо соблюдать пациента в течение по меньшей мере за 10 минут до внесения дозы нагрузок (см. «Способ применения и дозы»).

Однако даже несмотря на отсутствие осложнений в период после введения начальной дозы
1 мл, терапевтическая доза апротинина может привести к анафилактической реакции. В случае развития анафилактической реакции развивается, инфузия апротинина должна быть остановлена и принимая необходимые чрезвычайные ситуации.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») до подготовки, необходимо тщательно оценить соотношение преимуществ и риск для каждого пациента, который уже получил лечение апротинином (см. Раздел «Побочные реакции» ).

В этом случае, если известно, что пациент уже получил или может получать повторное лечение апротинина, рекомендуется соблюдать меры предосторожности. Как упомянуто в разделе «Способ применения и доза», все пациенты не менее чем за 10 минут до введения начальной дозы следует вводить тестовую дозу апротинина в объеме 1 миллилитра (10 000 kyod). Кроме того, для
15 минут Перед введением тестовой дозы препарата может быть введен антагонист H ₁ (например, Clamstin) и антагонист H ₂ (например, Cimetidine). При необходимости стандартные аварийные меры должны использоваться для лечения аллергической (анафилактической) реакции.

Однако не следует забывать, что терапевтическая доза может привести к аллергической реакции, даже если пациент страдает введению первичной тестовой дозы 1-миллилитр, не испытывая никаких нежелательных симптомов. Если это произошло, инфузия апротинина должна быть немедленно остановлена и начать проводить стандартные аварийные меры для лечения анафилактической реакции.

У пациентов, получавших апротинин, увеличение различий в развитии почек и смертности было отмечено по сравнению с сопоставительной группой контрольной группы, которая характеризовалась аналогичной историей болезни, и которая также проводила операции на грудном отделе в искусственном кровообращенном кровообращении с Остановка кровообращения на фоне глубоких. Гипотермия. В таких случаях апротинин может быть предписан только с особой осторожностью. Необходимо проводить соответствующее антикоагулянтное лечение гепарином.

Дополнительные комментарии по использованию препарата в искусственном кровообращении.

Для поддержки адекватной антикоагулянтной активности против искусственного кровообращения, в то время как использование апротенина рекомендуется использовать любой из следующих способов:

1. Время активированного коагуляции (ACHZ): ACHZ не может рассматриваться как стандартный тест на коагуляцию; Интерпретация результатов этого теста зависит от наличия апротиниз. Кроме того, результаты теста влияют различия, связанные с разбавлением, и температуру, используемой при искусственном кровообращении. Было показано, что влияние апротенина выражена в меньшей степени относительно Kaolin Achz по сравнению с AFS с использованием диатомаса (целит). Несмотря на разнообразие протоколов, рекомендуется проводить тест на ABC на 750 секунд с использованием Diatomace или теста на 480-секунду ACCZ с использованием каолина в присутствии апротинина, независимо от степени гемодилитации и гипотермии. Согласно советам по интерпретации результатов анализа в присутствии апротинина, необходимо обратиться к производителю реагента для ACHS-теста.

2. Внедрение постоянных доз гепарина : стандартная погрузочная доза гепарина, которая вводится в катетеризацию сердца, а также количество гепарина, которое добавляется к начальной наполнению аппарата искусственного циркуляции, должно быть Не менее 350 МЕ / кг. Дополнительная доза гепарина определяется с учетом массы тела пациента и продолжительность помех в искусственном кровообращении.

3. Титрование гепарина / протамина: результаты этого метода не влияют на наличие апротинина, поэтому приемлемо для измерения уровня гепарина. Взаимосвязь между дозой гепарина и ответом на него следует оценивать путем титрования протамина перед введением апротиниз (для определения нагрузочной дозы гепарина).

Дополнительное количество гепарина можно вводить с учетом концентрации гепарина, которая измеряется титрованием с протамином. Концентрация гепарина в искусственных условиях кровообращения не уменьшается ниже уровня 2,7 единицы / мл (2 мг / кг) или ниже дозы, которая определяется при тестировании зависимости отклика на дозе гепарина, которая была проведена до Администрация апротинина.

После окончания искусственного кровообращения, если пациент получил впрыск апротинина, гепарин должен быть нейтрализован введением протамина. Количество протамина должно быть рассчитано на основе фиксированного соотношения, которое определяется количеством гепарина, введенного или рассчитанным с использованием метода титрования протамина.

Важно: использование апротинина не означает, что необходимость гепарина уменьшается; Апротинин не может быть использован в качестве гепарина-фиксатора.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных были не проведены. Применение во время беременности: исследования животных не указывают на наличие тератогенного или эмбриотоксического эффекта апротиниз. Апротинин противопоказан в триместре беременности и не должен использоваться в беременности II и III триместра, за исключением случаев, когда потенциал превышает ожидаемый риск. В случае развития серьезных нежелательных реакций (таких как анафилактические реакции, сердечная остановка и т. Д.) И во время их лечения в оценке риска и льготы должны учитывать потенциальный риск повреждения плода (см. Раздел «Особенности» применение").

Не известно, выделяется ли апротинин в грудном молоке. Информация об использовании игремана во время периода грудного вскармливания отсутствует. Однако, поскольку Aprotinin не является биодоступным в пероральном введении, любое количество лекарственного средства, которое упало в грудное молоко, не повлияет на тело ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат можно использовать только в больнице.

Способ применения и доза.

Перед началом препарата все пациенты должны быть протестированы с антителами IgG, специфичные для апротиниз (см. Раздел «Противопоказания»).

За исключением случаев, когда персонаж назначений отличается, взрослые пациенты рекомендуются для таких дозировков препарата:

Тестовая доза.

В связи с риском развития аллергической (анафилактической) реакции все пациенты должны ввести внутривенные 10000 килограмм (калицин-ингибирующие агрегаты) апротинина (1 мл), по меньшей мере, за 10 минут до введения начальной дозы. Если начальная доза 1 мл не привела к аллергической реакции, то можно ввести терапевтическую дозу.

Антагонисты H ₁ и H ₂ могут быть введены за 15 минут до теста с апротинизмом. Необходимо иметь оборудование для стандартной срочной обработки анафилактических и аллергических реакций.

Во время операций на открытом сердечном сердце (с искусственным кровообращением) для уменьшения потребностей крови и гемотрансфузии.

Дозировка

После введения анестезии (но к стернотомии) рекомендуется ввести нагрузочную дозу от 1000000 до 2000000 гг., Медленной внутривенной инъекцией или инфузией в течение 20-30 минут. Следующие 1000000-2000000 kyod должны быть введены после включения аппарата из искусственного кровообращения. Во избежание физической несовместимости апротинина и гепарина, которая добавляется к раствору наполнения первичного насоса, каждый препарат должен быть добавлен в раствор первичного наполнения насоса в процессе рециркуляции, чтобы обеспечить достаточное разбавление обоих лекарств, прежде чем они смешаны друг с другом. После начального болюсного настой в высокой дозе ее следует вводить от 250 000 до 500 000 кёд в час путем непрерывной настой до конца операции.

У цілому загальна кількість апротиніну, введеного впродовж лікувального циклу, не повинна перевищувати 6000000 КІОД, що пов'язано з вмістом бензилового спирту в ін'єкційному розчині (див. розділ «Особливості застосування»).

Апротинін для внутрішньовенного введення слід вводити через центральний венозний катетер, який не слід використовувати для введення будь-якого іншого лікарського препарату.

Препарат можна вводити тільки пацієнтам, які знаходяться у положенні лежачи; введення слід проводити повільно (максимальна швидкість – від 5 до 10 мл на хвилину) шляхом внутрішньовенної ін'єкції або короткострокової інфузії.

Пацієнтам із порушенням функцій нирок: згідно з накопиченим до теперішнього часу клінічним досвідом, корекція дози не потрібна.

Застосування пацієнтам літнього віку : відповідно до наявного на даний час клінічного досвіду, пацієнтам літнього віку не має потреби змінювати режим дозування.

Не можна застосовувати препарат, якщо виявлено помутніння вмісту ампули. Після відкриття ампули розчин необхідно негайно застосувати.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування. Симптоми передозування або інтоксикації не описані. Специфічного антидоту не існує. Рекомендується проведення симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

У пацієнтів, які отримують апротинін вперше, розвиток алергічних або анафілактичних реакцій малоймовірний. У разі повторного введення частота розвитку алергічних (анафілактичних) реакцій може досягати 5 %. При ретроспективному аналізі алергічних (анафілактичних) реакцій було показано, що їх частота підвищується у випадку, якщо повторне введення має місце впродовж 6 місяців після первинного лікування (частота становить 5 % при повторній експозиції впродовж 6 місяців і 0,9 % при повторній експозиції після закінчення 6 місяців). Крім того, при ретроспективному аналізі було показано, що частота тяжких анафілактичних реакцій додатково збільшується у пацієнтів, які впродовж 6 місяців отримували апротинін більше 2 разів. Навіть у випадку, якщо пацієнт добре переніс повторне лікування апротиніном, наступне введення може спричинити тяжку алергічну реакцію або, у вкрай рідкісних випадках, анафілактичний шок з летальнім наслідком.

Симптоми алергічних або анафілактичних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, прискорений пульс, порушення серцевого ритму, посиніння губ;

з боку травної системи: нудота;

з боку дихальної системи: бронхіальна астма (бронхоспазм);

з боку шкіри та її придатків: свербіж, кропив'янка, шкірні висипання, блідість шкіри;

Психічні розлади: психози, галюцинації, сплутаність свідомості;

Інші: задишка, рясне потовиділення.

Якщо алергічна реакція розвивається під час ін'єкції чи інфузії, то введення препарату необхідно негайно припинити. Слід використовувати стандартні заходи екстреної допомоги, у тому числі – введення адреналіну, кортикостероїдів, інфузійну терапію.

Серцево-судинна система.

У пацієнтів, яким проводилася операція аортокоронарного шунтування, не вдалося продемонструвати істотних відмінностей за кількістю випадків інфаркту міокарда порівняно з випадками лікування плацебо. У деяких дослідженнях спостерігалася тенденція до збільшення частоти інфаркту міокарда під час введення апротиніну, у той час як в інших дослідженнях, навпаки, відзначене зниження кількості випадків інфаркту міокарда.

Оскільки завданням вищезазначених досліджень не було виявлення відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда, підвищення імовірності розвитку клінічно значущих побічних ефектів не може бути статистично достовірно виключено.

У дослідженні, в якому у пацієнтів проводилася перша операція аортокоронарного шунтування, ризик оклюзії трансплантата виявився вищим у пацієнтів, які отримували апротинін, порівняно з групою плацебо. Як було показано при повторному аналізі, в одному з цих центрів проводилася неадекватна гепарінізація, а в іншому використовувався несхвалений метод консервування трансплантатів. Крім зауважень, що стосуються гепаринізації (див. розділ «Особливості застосування»), слід вказати на абсолютну неприйнятність практики відбору зразків крові для тестування з основної внутрішньовенної системи, що використовувалася для введення апротиніну. З урахуванням цих чинників, між окремими лікувальними групами не було виявлено відмінностей за частотою виникнення інфаркту міокарда або за показником летальності.

Небажані реакції, які визначаються як «часто зустрічаються», спостерігалися з частотою менше 2 %.

Небажані ефекти, що спостерігалися впродовж постмаркетингового застосування (n = 556 повідомлень, станом на грудень 2004 року), відзначені курсивом.

У межах окремих частотних категорій небажані реакції зазначені у порядку зниження тяжкості.

Клінічний опис	Часто від > 1 % до < 10 %	Нечасто від > 0,1 % до < 1 %	Поодинокі від > 0,01 % до < 0,1 %	Рідкісні < 0,01 %
Системні порушення та реакції у місці введення
Реакції у місці введення.				Реакції, які виникли у місці ін'єкції або інфузії. (Тромбо)флебіт у місці інфузії.
З боку серця
Порушення з боку міокарда.	Інфаркт міокарда.	Ішемія міокарда Оклюзія/тромбоз коронарних артерій.
Перікардіальний випіт.		Перікардіальний випіт.
З боку судин
Емболії та тромбози.		Тромбоз.	Артеріальний тромбоз (та його форми, характерні для життєво важливих органів, наприклад, нирок, легенів, головного мозку).	Тромбоемболія легеневої артерії.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Порушення згортання крові.				Дисеміноване внутрішньосу-динне згортання (ДВЗ). Коагулопатія.
З боку імунної системи
Гострі реакції гіперчутливості.			Алергічні реакції. Анафілактичні/ анафілактоїдні реакції.	Анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю).
З боку нирок та сечовивідною системи
Порушення функцій нирок.		Порушення функцій нирок. Гостра ниркова недостатність. Некроз ниркових канальців. Олігурія.

Наступні додаткові побічні реакції були виявлені у післяреєстраційному періоді при застосуванні апротиніну: гіперемія шкіри, відчуття жару, тахікардія, слабкість, озноб, гіпертермія, запаморочення, блювання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. У оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 ^о С до 8 ^о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Апротинін слід вважати практично несумісним з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити у змішаних інфузіях. Через хімічну несумісність не можна застосовувати одночасно з кортикостероїдами, з живильними розчинами, які містять амінокислоти і жири.

Упаковка. По 1 мл (10000 КІО) або по 5 мл (50000 КІО) в ампулах №5 або №10; по 1 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах, по 5 мл в ампулах №5 (5х1) у блістерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

АПРОТИНИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа