Личный кабинет
КОПАКСОН 40 раствор для инъекций 40 мг/мл шприц 1 мл №12
rx
Код товара: 326369
Производитель: Teva
96 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Copacack 40.
Copaxone 40.
Место хранения:
Активный ингредиент: мрачный ацетат;
1 мл инъекционного раствора содержит 40 мг ацетатного глядя;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), вода для инъекций.
* Ацетат блеска - это уксусная кислота соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты натурального происхождения: L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и
Л-лизин, молярная доля которой составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса ацетата мрак составляет 5000-9000 да.
Л-лизин, молярная доля которой составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса ацетата мрак составляет 5000-9000 да.
40 мг ацетата Mellier эквивалентно 36 мг базы Glumberry.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства : решение практически не содержит видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие агенты.
ATH L03A X13 код.
ATH L03A X13 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизмы, для которых мрачный ацетат выполняет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (RS), не полностью уточняются. Однако считается, что это происходит путем изменения иммунного процесса, который предполагается сегодня, отвечает за патогенез рупий. Эта гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (EAE) - состояния, которое было вызвано несколькими видами животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин И что часто используется в качестве экспериментальной модели животных. ПК. Исследования на животных и участие пациентов с РС указывают на то, что при нанесении мрачного ацетата на периферию индуцировано и активным мрачным, является ацетат-специфический супрессор Т-клетки.
Remittish-recurred Rs
Данные об эффективности COPAXON 40, введенные в виде подкожных инъекций в дозе
40 мг / мл 3 раза в неделю, чтобы уменьшить частоту рецидива, полученной в течение курса
12-месячное плацебо-контролируемое исследование. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве основного критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые были измерены в 6 и 12-м месяце, включали в себя общее количество очагов и накопление контраста на взвешенные T2 изображения и общее количество очагов и накоплении контраста с взвешенными T1.
40 мг / мл 3 раза в неделю, чтобы уменьшить частоту рецидива, полученной в течение курса
12-месячное плацебо-контролируемое исследование. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве основного критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые были измерены в 6 и 12-м месяце, включали в себя общее количество очагов и накопление контраста на взвешенные T2 изображения и общее количество очагов и накоплении контраста с взвешенными T1.
1404 пациента рандомизированные в соотношении 2: 1 до приема Copaceone 40 в дозе
40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию пациентов в начале исследования, клинической картины заболевания и индикаторов МРТ. У пациентов были в среднем 2,0 повторения за 2 года до периода отбора.
40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию пациентов в начале исследования, клинической картины заболевания и индикаторов МРТ. У пациентов были в среднем 2,0 повторения за 2 года до периода отбора.
При нанесении 40 мг / мл доза 40 мг / мл имеет снижение общего рецидива на 34,4% (р <0,0001) с относительным риском доверительного интервала 0,656 и 95% (Di) [0,539-0,7999] Отказ
При нанесении 40 мг / мл наблюдалось значительные и статистически значимые изменения в основном и вторичном воздействии эффективности, которые были сопоставимы с эффективностью лечения Copaccson âthev в дозе 20 мг / мл 1 раз в день.
В приведенной ниже таблице показаны значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, которые прошли рандомизацию.
Показатели результатов | Скорректированные средние значения | Индикатор P. | |
Copacack 40. (40 мг / мл) (n = 943) | Плацебо (n = 461) | ||
Количество рецидивирующего рецидива для 12-месячного этапа учебного контролируемого плацебо | 0,331. | 0,505. | <0,0001. |
Сокращение абсолютного риска * | -0,174 [от -0 2841 до -0,0639] | ||
Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на T2-взвешенные изображения на 6 и 12-м месяце обучения | 3650. | 5,592. | <0,0001. |
Относительный риск ** (95% доверительный интервал) | 0,653 [от 0,546 до 0,780] | ||
Совокупное количество очагов и накопление контраста с взвешенными T1 изображения на 6 и 12-м месяце исследования | 0,905. | 1,639. | <0,0001. |
Относительный риск ** (95% доверительный интервал) | 0,552 [от 0,436 до 0,699] | ||
* Абсолютное снижение риска было определено как разница между исправным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев с использованием Copaxones 40 в дозе
40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.
40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.
* Относительный риск определялся в качестве корреляции между исправным средним риском при нанесении 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированный средний риск при использовании плацебо.
Сравнение прямого безопасности При нанесении копировального копасонка --тев в дозе 20 мг / мл 1 раз в день и Copaxon 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводились.
В этом 12-месячном исследовании показания о том, что терапия Copaxon 40 влияет на прогрессирование отключения изменений или продолжительности рецидива.
В настоящее время нет данных об использовании Copaxones 40 пациентов с первичной или вторичной прогрессией заболевания.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования с пациентами не проводились. Данные in vitro и ограниченные исследования данных, проведенные с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном использовании мрачных ацетата активное вещество легко поглощено, а большая часть дозы быстро разлагается на более мелких фрагментах, уже в подкожной клетчаю.
Клинические характеристики.
Индикация.
Copaccon 40 указывается на лечение рекуррентных форм рассеянного склероза.
Copaccon 40 не назначается с первичным или вторичным прогрессирующим разбросанным слорозом.
Противопоказание.
Специальные меры безопасности.
Препарат предназначен только для одноразового применения. Неиспользованный лекарственный продукт или отходы должны быть уничтожены.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие между Копаксом 40 и другими препаратами недостаточно изучены.
Отсутствующие данные о взаимодействии с бета-интерфероном.
Была повышенная частота реакций в месте введения препарата Copackson 40. Увеличение частоты местных реакций у пациентов, получающих сопутствующую терапию с кортикостероидами.
Исследования in vitro указывают на то, что ацетат главных в крови связывается с белками плазмы крови, но он не заменяет и не заменяет фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Copackson 40 имеет возможность влиять на распределение белковых веществ, необходимо тщательно соблюдать сопутствующее использование таких лекарственных средств.
Особенности приложения.
Copaccon 40 может использоваться только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя использовать в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.
Начало терапии Copaccon 40 должно происходить под наблюдением невролога или доктора, у которого есть опыт лечения рассеянного склероза.
Врач, осуществляющий лечение, должен объяснить пациенту, который связан с по меньшей мере одним из следующих симптомов, как: вазодилатация (кровоток), боль в груди, дезинтеграция, пальпация или тахикардия может появиться через несколько минут после инъекции копаксона 40. Большинство из этих симптомов длится в течение короткого периода времени и самопроизвольно исчезают без каких-либо последствий. В случае серьезной неблагоприятной реакции пациент должен срочно остановить применение Копаксона 40 и искать врача. При необходимости может быть присвоен симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо использовать Copaccon 40 пациентов с сердечными расстройствами в анамнезе. Необходимо регулярно проверять состояние таких пациентов во время лечения.
В редких случаях, как сообщают судороги и / или анафилактоид или аллергические реакции. Редко могут быть серьезные реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, анафилаксия или вартикария). Если эти реакции являются серьезными, необходимо начать соответствующую обработку и прекратить использование препарата.
Gloweeramer Acetate-реактивные антитела были обнаружены у пациентов с сывороточной сыворотой при ежедневной непрерывной обработке Copaccon 40. Максимальные уровни были достигнуты в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они уменьшались и стабилизировались на уровне, который немного выше начального уровня. Отказ
Нет данных, которые указывают на то, что эти ацетатные ацетат-реактивные антитела нейтрализуются или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Copackson 40.
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверить функцию почек во время лечения Copaccson 40. Хотя нет никаких признаков гломеренного месторождения иммунных комплексов, такая возможность нельзя исключать.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Информация об использовании Copaccon 40 во время беременности отсутствует или ограничена. Потенциальный риск для человека неизвестен. Copaccon 40 противопоказан во время беременности.
При применении этого препарата необходимо использовать контрацептивы.
Не существует данных о проникновении мрачного ацетата, его метаболитов или антитела в грудном молоке. Copaccon 40 следует назначить с осторожностью во время кормления грудью, оценивая преимущества / риск для матери и ребенка.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Способность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами не исследована.
Способ применения и доза.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг ацетата Mellior (один предварительно заполненный шприц), вводимый подкожно 3 раза в неделю. Разрыв между инъекциями должен быть минимум 48 часов. Рекомендуется использовать препарат в те же дни каждую неделю.
В настоящее время продолжительность лечения Copacoceon 40 не установлена.
Решение о продолжительности лечения принимает доктор индивидуально для каждого случая.
Пациенты пожилых людей. Использование Copaxones 40 пожилых пациентов не было специально исследовано.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Особые исследования по применению Копасолов 40 пациентов с нарушением функции почек не проводились.
Пациенты должны предоставить инструкции по технике самостоятельной администрации препарата и обеспечить контроль доктора во время первого самоопределения и в первый раз
30 минут подряд.
30 минут подряд.
Чтобы уменьшить вероятность раздражения или боли в месте инъекции, каждое последующее введение препарата следует проводить в другое место. Препарат можно ввести в желудок, руки, бедра и ягодицы.
Общие рекомендации приложений
При инъекции препарата Copackson 40 важно придерживаться следующих правил:
- представить препарат только подкожно;
- применять в дозе, назначенном врачом;
- Используйте шприц для инъекций только один раз, неиспользованный препарат или остатки - уничтожить;
- Не смешивайте и не вводите copaccon 40 одновременно с другими препаратами;
- В присутствии взвешенных частиц в растворе вы не используете этот предварительно заполненный шприц, вы должны взять другую упаковку.
Инструкции по применению
1. До введения препарата следует обеспечить в присутствии всего необходимого для инъекций:
- один блистер препарата Copackson 40, который содержит предварительно заполненный шприц;
- Утилизация контейнера для используемых шприцев и игл.
2. Возьмите одну блистер с заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользуемые шприцы должны храниться в оригинальной упаковке.
3. Если препарат хранился в холодильнике, необходимо противостоять блистеру с предварительно заполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что она нагревается до комнатной температуры.
4. До введения препарата вам нужно тщательно мыть руки мылом.
5. Выберите сайт для инъекций. На фиг. 1 Указывает семь возможных моментов на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, желудок (ловкий участок). Внутри каждого сайта впрыска есть много баллов за укол. Должно будет использовать еще один момент для укола, чтобы уменьшить вероятность раздражения или боли на месте инъекции.
Необходимо постоянно изменять точки инъекций в определенную область.
Не должно быть впрыска в том же месте.
Он не должен использоваться для инъекций обезболивающих точек, обесцвеченных участках кожи или участков с уплотнениями и узелками.
Рекомендуется покрасить порядок изменений в инъекции и сделать соответствующие ноты в инъекционном дневнике. Некоторые области тела неудобны для инъекций независимо (например, руки). В таких случаях может потребоваться третья сторона.
Участок 1. Прочительный сюжет Сделать инъекции, отступая по крайней мере, чем 5 см от пупка |
Участок 4. Левая рука Мышечная часть верхней части спины |
Участок 5. Правая рука Мышечная часть верхней части спины |
Участок 7. Правая кожа Мускулистые над бедрами, всегда ниже талии |
Участок 3. Левый бедро Около 5 см над коленом и 5 см ниже паха |
Участок 2. Правое бедро Около 5 см над коленом и 5 см ниже паха |
Участок 6. Левые ягодицы Мускулистые над бедрами, всегда ниже талии |
B = TOP; C = середина; N = дно.
Инжир. 1
6. Получите шприц из защитной блистерной упаковки, удалив маркировку бумаги.
7. Шприц, чтобы взять руку, которую они пишут и держат как карандаш. Снимите защитный колпачок от иглы.
8. Слегка соберите кожу в складке крупных и указательных пальцев (рис. 2).
9. Введите иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят равномерно при нажатии поршневого шприца до его полного опорожнения.
Инжир. 2 Рис. 3
10. Удалите шприц иглой вертикально вверх.
11. Используемый шприц находится в контейнере утилизации.
Дети.
Клинические испытания или фармакокинетические исследования были проведены с участием детей или подростков. Нет достаточной информации о применении Copaxones 40 детей (в возрасте до 18 лет), чтобы предоставить любые рекомендации для его применения. Поэтому Copaccon 40 этой возрастной категории не следует использовать.
Передозировка.
Сообщили о нескольких случаях передозировки Копаксона (при применении к
300 мг ацетата мрачный). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем представленные в разделе «Побочные реакции».
300 мг ацетата мрачный). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем представленные в разделе «Побочные реакции».
В случае передозировки необходимо соблюдать пациентов и предписывать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
Неблагоприятные реакции.
Большинство данных о безопасности использования мрачного ацетата основаны на опыте подкожного введения препарата Copackson âthev в дозе 20 мг / мл 1 раз в день. Следующие данные о безопасности мрачного ацетата, полученного в результате 4, контролируемых плацебо-контролируемыми исследованиями при нанесении в дозе 20 мг / мл 1 раз в день и 1-м плацебо-контролируемое исследование при нанесении 40 мг / мл COPAXONE 40
3 раза в неделю.
3 раза в неделю.
Сравнение прямого безопасности При нанесении копировального копасонка --тев в дозе 20 мг / мл 1 раз в день и Copaxon 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводились.
Копакосон --тев в дозе 20 мг / мл 1 раз в день
Во всех клинических исследованиях при нанесении Копасонка --тев на дозе 20 мг / мл, среди побочных реакций, реакции возникли на участке администрирования и наблюдались у большинства пациентов с использованием препарата. В контролируемых исследованиях доля пациентов, в которых эти реакции наблюдались, по крайней мере, один раз, было больше после лечения Copaccon Âteva в дозе 20 мг / мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции на месте администрирования, чаще всего наблюдаемые в применении препарата CopaceSon âthev в дозе 20 мг / мл по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, опухоли, зуд, отеки, воспаление и гиперчувствительность.
Реакции, связанные с по меньшей мере, с одним из этих симптомов, таких как вазодилатация, боль в груди, дисплей, пальпация или тахикардия, описанные как немедленные реакции, которые происходят сразу после инъекции. Эти реакции могут возникать несколько минут после впрыска Copackson âthev . По крайней мере, одна из вышеупомянутых непосредственных реакций после инъекции наблюдалась у 31% пациентов, которые использовались Copaccon Âthev в дозе 20 мг / мл по сравнению с 13% пациентов, получающих плацебо.
Все неблагоприятные реакции, которые наблюдались у пациентов, которые использовали Copaccson Âthev в дозе 20 мг / мл, по сравнению с пациентами, получающими плацебо, приведены ниже.
Эти данные получают в 4 базовых, двойных слепых, контролируемых плацебо-контролируемым клиническим испытаниям, включающим в общей сложности 512 пациентов, которые использовали препарат Copaccson ÂTheva в дозе 20 мг / мл, и 509 пациентов, используемых плацебо на 36 месяцев. В
Три исследования в соответствии с Remoting-Recurent PC в целом, 269 пациентов, используемых Copaccon  -Teva в дозе 20 мг / мл, и 271 пациентам плацебо-приложения в течение 35 месяцев были включены. В четвертом клиническом исследовании пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группу высокого риска о развитии клинически подтвержденных рупий. В этом исследовании 243 пациента использовали Copaccson Âtheva в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов использовали плацбо в течение 36 месяцев.
Три исследования в соответствии с Remoting-Recurent PC в целом, 269 пациентов, используемых Copaccon  -Teva в дозе 20 мг / мл, и 271 пациентам плацебо-приложения в течение 35 месяцев были включены. В четвертом клиническом исследовании пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группу высокого риска о развитии клинически подтвержденных рупий. В этом исследовании 243 пациента использовали Copaccson Âtheva в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов использовали плацбо в течение 36 месяцев.
Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированные системой органов и частоты: очень частое (≥1 / 10), частое (≥1 / 100 - <1/10), редкой (≥1 / 1000 - <1/100).
Инфекции и вторжение
Очень частые: инфекция, вторжение.
Часті: бронхіт, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.
Нечасті: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти й поліпи)
Часті: доброякісні пухлини шкіри, неоплазма.
Нечасті: рак шкіри.
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Часті: лімфаденопатія*.
Нечасті: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
Часті: реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи
Нечасті: зоб, гіпертиреоз.
Метаболізм та порушення травлення
Часті: анорексія, збільшення маси тіла*.
Нечасті: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину плазми крові.
З боку психіки
Дуже часті: тривожність*, депресія.
Часті: нервозність.
Нечасті: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
З боку нервової системи
Дуже часті: головний біль.
Часті: дисгевзія, гіпертонія, мігрень, порушення мовлення, синкопе, тремор*.
Нечасті: зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.
З боку органів зору
Часті: двоїння в очах, порушення зору*.
Нечасті: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги
Часті: порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи
Дуже часті: вазодилатація*.
Часті: прискорене серцебиття*, тахікардія*.
Нечасті: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Дуже часті: задишка*.
Часті: кашель, сезонний риніт.
Нечасті: апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часті: нудота*.
Часті: аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.
Нечасті: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
Гепатобіліарні розлади
Часті: порушення функціональних печінкових проб.
Нечасті: холелітіаз, збільшення печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часті: висипання*.
Часті: екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка.
Нечасті: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
Дуже часті: артралгія, біль у спині*.
Часті: біль у ділянці шиї.
Нечасті: артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.
З боку нирок та сечовидільної системи
Часті: мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі.
Нечасті: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан
Нечасті: аборт.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасті: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання простати, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
Загальні розлади
Дуже часті: астенія, біль у грудях*, реакція у місці ін'єкції**, біль*.
Часті: озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри у місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка.
Нечасті: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції у місці введення, запалення, некроз шкіри у місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.
Травми, отруєння та ускладнення
Нечасті: поствакцинальний синдром.
*Кількість випадків була більше ніж 2 % (>2/100) у групі застосування Копаксону 40 порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу *означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентну 2 %.
**Термін «реакції у місці введення» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що виникають у місці введення препарату, за винятком атрофії шкіри та некрозу у місці ін'єкції, що вказані окремо.
***Включає терміни, що стосуються локалізованої ліпоатрофії у місці введення препарату.
У 4-му дослідженні, зазначеному вище, після плацебо-контрольованого періоду проводилась відкрита фаза лікування. Змін відомого профілю безпеки Копаксону â -Тева, що застосовувався в дозі 20 мг/мл, під час подальшого відкритого 5-річного дослідження не спостерігалось.
Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл, що вводиться 3 рази на тиждень
Безпеку застосування препарату Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл оцінювали в ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю хворих на ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз. Протягом дослідження 943 пацієнти отримували Копаксон 40 в дозі 40 мл/мл три рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців.
Загалом у пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном 40 в дозі 40 мг/мл, спостерігались такі ж побічні реакції і з аналогічною частотою, що й при застосуванні препарату Копаксон ® -Тева в дозі 20 мг/мл.
Зокрема, реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін'єкції у групі пацієнтів, що застосовували Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл, виникали з меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Копаксон ® -Тева в дозі 20 мг/мл (35,5 % проти 70 % для реакцій у місці введення та 7,8 % проти 31 % для реакцій негайного типу відповідно).
Реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін'єкції, що часто спостерігались у пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном ® -Тева в дозі 20 мг/мл, у групі пацієнтів, що застосовували Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл виникали з меншою частотою.
Реакції у місці введення спостерігались у 36 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл, порівняно з 5 % пацієнтів, які приймали плацебо. Реакції негайного типу після введення ін'єкції спостерігались у 8 % хворих, які отримували лікування препаратом Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл, порівняно із 2 % хворих, які застосовували плацебо.
Зафіксовано кілька специфічних побічних реакцій:
- Анафілактична реакція у пацієнтів, хворих на РС, які отримували лікування препаратом Копаксон ® -Тева в дозі 20 мг/мл, спостерігалась у рідкісних випадках (>1/10000, <1/1000) в ході неконтрольованих клінічних досліджень та постмаркетингового дослідження. Про випадки анафілактичної реакції повідомлялось у 0,3 % пацієнтів, які застосовували Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл (нечасті: ≥1/1000 – <1/100).
- Відсутні повідомлення про некроз у місці введення.
- Еритема шкіри та біль у кінцівках, які не відзначались при застосуванні препарату Копаксон ® -Тева в дозі 20 мг/мл, спостерігались у 2,1 % пацієнтів, які приймали Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл (часті: ≥1/100 – <1/10).
- Медикаментозне ураження печінки та токсичний гепатит також рідко спостерігались у пацієнтів з РС, які застосовували препарат Копаксон ® -Тева в дозі
20 мг/мл в ході постмаркетингового спостереження, а також у одного пацієнта (0,1 %), який приймав Копаксон 40 в дозі 40 мг/мл (нечасті: ≥1/1000 – <1/100).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильнику, то їх можна зберігати при температурі 15-25 °C не довше 1 місяця.
Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприци з розчином Копаксон 40 не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C.
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.
Упаковка. По 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник и.
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Престон Брук, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія.
ГЛАТИРАМЕР АЦЕТАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа