Личный кабинет
КОРДИПРАЗ табл. п/о 10мг №30
rx
Код товара: 839398
Производитель: Teva
11 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Кордипраз
Кордипрас
Хранилище:
Активное вещество: прасугрель;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг или 10 мг в виде гидробромида;
Экспциплирование: ядро: целлюлозный микрокристаллический, маннитол (E 421), гипромалоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким содержанием коррекции, дибегенат глицерин, стеарат сахарозы;
пленочная оболочка для таблеток 5 мг: поливиниловый спирт частично гидролизован, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172);
Пленочная оболочка для таблеток 10 мг: поливиниловый спирт частично гидролизуется, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
пленку -покрытые таблетки, 5 мг: желтые овальные таблетки, покрытые пленкой, с тиснением «P5», с одной стороны, гладкой с другой;
Таблетки с пленкой, 10 мг: бежевые овальные таблетки, покрытые пленкой, с тиснением P10, с одной стороны, и с линией разлома с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. ATH CODE B01AS22.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Механизм действия. Prasugrel является ингибитором активации и агрегации тромбоцитов из -за необратимого связывания его активного метаболита с P2Y 12 рецепторами аденозин -дифосфата (ADF) на тромбоцитах. Поскольку тромбоциты участвуют в возникновении и/или развитии тромботических осложнений при атеросклерозе, ингибирование функции тромбоцитов может привести к снижению частоты сердечно -сосудистых осложнений, таких как смерть, инфаркт миокарда или инсульт. После использования прасугрела при нагрузочной дозе 60 мг ингибирования агрегации тромбоцитов, вызванной ADP, происходит за 15 минут (5 мкМ ADF) и 30 минут (20 мкМ ADP). Максимальное ингибирование агрегации тромбоцитов, индуцированной ADP, составляет 83% (5 мкМ ADP) и 79% (20 мкМ ADP), в обоих случаях 89% здоровых людей и пациентов со стабильным атеросклерозом достигаются не менее 50% ингибирования тромбота, и пациенты со стабильным атеросклерозом достигаются не менее 50% ингибирования тромбота, а пациенты со стабильным атеросклерозом не менее 50% Полем Прасугрель ингибирование агрегации тромбоцитов показывает низкую изменчивость у разных людей (9%) и у индивидуума (12%) (и при ADP 5 мкМ и при 20 мкМ ADP). Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов в состоянии равновесия составило 74% и 69% соответственно для ADP 5 мкМ и 20 мкМ и достиг 3-5 дней с 10 мг опорной дозы с помощью дозы 60 мг. Полем Более 98% людей имели ≥20% агрегации тромбоцитов в дозировке поддержания. Агрегация тромбоцитов постепенно вернулась к исходным значениям через 7-9 дней после получения одной дозы нагрузки 60 мг и через 5 дней после остановки дозы обслуживания в состоянии равновесия.
Данные о переходе от другого препарата. После использования 75 мг клопидогрела один раз в день в течение 10 дней, 40 здоровых людей переносили на 10 мг прасугрела один раз в день с дозой нагрузки 60 мг или без него. При использовании наблюдалось аналогичное или более высокое ингибирование агрегации тромбоцитов. Переход непосредственно к дозе нагрузки 60 мг стебля 60 мг привел к самым быстрым началу более высокого ингибирования тромбоцитов. После применения дозы нагрузки клопидогрела 900 мг (с ацетилсалициловой кислотой (ASC)) 56 человек с острым коронарным синдромом (AC) обрабатывали в течение 14 дней или прасугреля 10 мг в день или клопидогреб 150 мг один затем переведено или затем переведено или переведено или затем переводил клопидогрел 150 мг один раз в день или на прасугреле 10 мг один раз в день в течение еще 14 дней. Более высокая ингибирование агрегации тромбоцитов наблюдалось у пациентов, которые были перенесены в прасугурель 10 мг по сравнению с пациентами, получавшими 150 мг клопидогрела. В исследовании с участием 276 пациентов с ACS, которые выполняли чрескожное коронарное вмешательство (CCV), переход от первоначальной дозы нагрузки 600 мг клопидогрела или плацебо, принятый после госпитализации и коронарной ангиографии на 60 мг нагрузочной дозы, сходная ингибирование Агрегация тромбоцитов в течение 72 часов после исследования.
Фармакокинетика.
Prasugrel является вундеркиндом и быстро метаболизируется in vivo для активного метаболита и неактивных метаболитов. Воздействие активного метаболита (AUC) характеризуется умеренной или низкой изменчивостью у разных людей (27%) и у индивидуума (19%). Фармакокинетика Prasugrel сходна у здоровых людей, пациентов со стабильным атеросклерозом и пациентов, которые подверглись CCV.
Поглощение. Прасугрель быстро поглощается и метаболизируется, пиковая концентрация активного метаболита в плазме (C MAX ) достигается примерно через 30 минут. Воздействие активного метаболита (AUC) увеличивается пропорционально в диапазоне терапевтических доз. В исследовании с участием здоровых людей потребление жирных и высоких пищевых продуктов не повлияло на AUC активного метаболита, но наблюдалось снижение C -макс на 49% и увеличение времени до достижения C -макс (макс. T макс ) от 0,5 до 1,5 часов. В изучении Тритона Прасугрела использовался независимо от еды. Следовательно, прасугрел может быть взят независимо от потребления пищи, но принятие дозы нагрузки стебля натощак может обеспечить самое быстрое начало действия.
Распределение. Связывание активного метаболита с сывороточным альбумином человека составляет 98%.
Биотрансформация. После перорального введения прасугрель не найден в плазме. Он быстро гидролизуется в кишечнике в тиолактон, который затем превращается в активный метаболит под действием изоферментов цитохрома P450, в основном CYP3A4 и CYP2B6, в меньшей степени - CYP2C9 и CYP2C19. Активный метаболит метаболизируется на два неактивных соединения путем S-сжима или конъюгации с цистеином. У здоровых людей пациенты со стабильным атеросклерозом и пациенты с ACS, получавшим прасугрел, не было никаких соответствующих эффектов генетических вариаций CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 на фармакокинетику Sprasugrell или ингибирование.
Размножение. Около 68% дозы прасугреля выделяется в моче и 27% с фекалиями в виде неактивных метаболитов. Половина активного метаболита составляет приблизительно 7,4 часа (от 2 до 15 часов).
Фармакокинетика в специальной популяции
Пожилые пациенты. В исследовании с участием здоровых людей в возрасте от 20 до 80 лет возраст не влиял на фармакокинетику прасугрела или ингибирование агрегации тромбоцитов. В основном клиническом исследовании 3 -х рассталось (AUC) было на 19% выше, чем у пациентов в возрасте ≥75 лет по сравнению с людьми, которые имеют <75 лет. Прасугрель следует использовать с осторожностью у пациентов ≥75 лет, потому что потенциальный риск кровотечения. В исследовании с участием людей со стабильным атеросклерозом среднее AUC активного метаболита у пациентов в возрасте ≥75 лет, которые взяли прасугрел при дозе 5 мг, примерно на половину меньше, чем у пациентов в возрасте 65 лет, что потребовалось 10 мг. Эффект 5 мг был уменьшен, но не выводил эффект по сравнению с 10 мг.
Нарушенная функция печени. Для пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печени не требуется коррекция дозы (класс A и B от ребенка -PU). Фармакокинетика прасугрела и его ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов были сходными у людей с легкой или умеренной функцией печени, по сравнению со здоровыми людьми. Фармакокинетика и фармакодинамика Sprasugrel у пациентов с тяжелой дисфункцией печени не были изучены. Prasugrel не следует использовать у пациентов с тяжелой функцией печени.
Нарушенная почечная функция. Для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов с терминальной почечной недостаточностью (TSNN), коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика прасугрела и его ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов аналогичны у пациентов с умеренной нарушением почечной функции (скорость клубочковой фильтрации 30 - <50 мл/мин/1,73 м 2 ) и здоровых людей. Прасугрель ингибирование агрегации тромбоцитов также было сходным у пациентов с TSNN, которые нуждались в гемодиализе и здоровых людях, хотя пациенты с TSNN имели снижение C -макс и AUC активного метаболита - на 51% и 42% соответственно.
Вес тела. Среднее воздействие (AUC) активного метаболита прасугрела примерно на 30-40% выше у здоровых людей, а пациенты весом <60 кг по сравнению с пациентами весом ≥60 кг. Прасугрель следует использовать с осторожностью у пациентов с весом <60 кг из -за потенциального риска кровотечения. В исследовании в отношении лиц со стабильным атеросклерозом средний AUC активного метаболита у пациентов <60 кг, который занимал 5 мг прасугреля, была на 38% ниже, чем у пациентов ≥60 кг, что потребовало 10 мг до 10 мг.
Этническая принадлежность. В клинических исследованиях AUC активный метаболит после корректировки тела был примерно на 19% выше, чем у китайских, японских и корейских национальностей по сравнению с представителями европейской расы, что в основном связано с более высоким воздействием в расе монитологии <60 кг. Не было никаких различий в экспозиции между людьми китайского, японского и корейского национальностей. У лиц неречевой расы и лиц латиноамериканского происхождения воздействие сопоставимо с людьми в европейских лицах. Не рекомендуется исправлять дозу на основе исключительно этнической принадлежности.
Пол . У здоровых людей и пациентов фармакокинетика прасугрела схожа у мужчин и женщин.
Дети . Фармакокинетика и фармакодинамика Sprasugrel не были изучены у детей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Кордикраза в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, как показано, предотвращает атеротуботические события у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом, то есть ::
- Нестабильная стенокардия (Na),
- инфаркт миокарда без позиции ST (IMBPST) или
- Инфаркт миокарда с ростом сегмента ST (IMPST),
который выполнял первичное или отсроченное чрескожное коронарное вмешательство.
Видеть Также раздел «Фармакологические свойства».
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Активное патологическое кровотечение.
Инсульт или временная ишемическая атака (TIA) в истории.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С от ребенка -PU).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Варфарин. Сопутствующее использование Sprasugrel с производными кумарина, помимо варфарина, не было изучено. Из -за возможного увеличения риска кровотечения следует соблюдать осторожность при использовании варфарина (или других производных кумарина) и Prasugrel (см. Раздел «Особенности применения»).
Нестероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП). Сопутствующее использование с НПВП (длинный прием) не изучался. Из-за возможного увеличения риска кровотечений осторожность в сопутствующем длительном использовании НПВП (включая ингибиторы COX-2) и прасугрел (см. Раздел «Особенности использования»).
Prasugrel может использоваться одновременно с лекарственными средствами, метаболизированными цитохромом P450 (включая статины), или препаратами, которые являются индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450. Также можно использовать сопутствующую прасугрель с ASC, гепарином, дигоксином и лекарствами, которые увеличивают pH в желудке, в том числе с ингибиторами протонных насосов и блокаторами H 2 .
Хотя никаких специфических взаимодействий не проводилось, клиническое исследование прасугрела использовалось сопутствующим с низкомолекулярным гепарином, биварудином, ингибиторами гликопротеина IIB/IIIA (нет информации о типе ингибитора гликопротеина).
Влияние других лекарств на прасугрел
Ацетилсалициловая кислота. Прасугрель следует использовать с ACC. Хотя фармакодинамическое взаимодействие с ASC может увеличить риск кровотечения, эффективность и безопасность прасугрела продемонстрированы у пациентов, которые приняли прасугрел, одновременно с ASC.
Гепарин . Единственное внутривенное введение болюсной дозы нерапракционного гепарина (100 ед/кг) существенно не изменяет косвенное ингибирование прасугреля агрегации тромбоцитов. Аналогичным образом, Прасугрел существенно не изменяет влияние гепарина на коагуляцию. Таким образом, оба лекарства могут быть использованы. С сопутствующим использованием жевательной резинки с гепарином возможны риск кровотечения.
Статины. Аторвастатин (80 мг в день) не изменил фармакокинетику прасугрела и ингибирование агрегации тромбоцитов. Следовательно, не ожидается, что статины, которые являются субстратами CYP3A, будут влиять на фармакокинетику прасугрела или ингибирование агрегации тромбоцитов.
Лекарства, которые увеличивают pH в желудке. Ежедневное сопутствующее использование ранитидина (H 2 -блокера) или лансопразола (ингибитор протонного насоса) не изменял AUC и T -макс активного метаболита прасугреля, но снизился с максимумом на 14% и 29% соответственно. В клиническом испытании Prasugrel был предназначен без учета сопутствующего использования протонного насоса или H 2 -блокера. Использование дозы нагрузки 60 мг прасугрела без сопутствующего использования ингибиторов протонного насоса может обеспечить самое быстрое начало действия.
Ингибиторы CYP3A4. Кетоконазол (400 мг в день), селективный и мощный ингибитор CYP3A4 и CYP3A5 не влияли на косвенное ингибирование POZUGREL агрегации тромбоцитов или AUC и T MAXI -46%от прасугреля, но снижались с максимумом . Следовательно, не ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые агенты класса азола, ингибиторы протеазы ВИЧ, кларитромицин, тетромицин, верапамил, дилтиазм, индинавир, ципрофлоксацин и грейпфрутский сок, оказывают значительное воздействие на фармако.
Цитохром P450 Индукторы. Рифампицин (600 мг в день), мощный индуктор CYP3A и CYR2B6 и индуктор CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не изменили фармакокинетику прасугреля. Следовательно, не ожидается, что известные индукторы CYP3A, такие как рифампицин, карбамазепин и другие индукторы цитохрома P450, существенно влияют на фармакокинетику активного метаболита.
Морфин и другие опиоиды. Пациенты с морфином получали замедление и снижение воздействия ингибиторов перорального уровня P2Y12, включая прасугрел и его активный метаболит. Это взаимодействие может быть связано со снижением подвижности желудочно -кишечного тракта и относиться к другим опиоидам. Клиническое значение неизвестно, но имеющиеся данные указывают на вероятность снижения эффективности прасугрела у пациентов, сопутствующих прасугрели и морфином. Пациенты с AC, которые не могут быть отменены с помощью морфиновой терапии и для которых ингибирование P2Y12 считается критическим, можно рассмотреть использование парентерального ингибитора P2Y12.
Влияние прасугрела на другие лекарства
Дигоксин. Prasugrel не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина.
CYP2C9 метаболизируются лекарствами. Prasugrel не подавляет CYP2C9, потому что он не влиял на фармакокинетику S-варина. Учитывая возможность увеличения риска кровотечения, необходимо использовать сопутствующие варфарин и прасугрел (см. Раздел «Особенности использования»).
CYP2B6 Метаболизируются лекарства. Prasugrel является слабым ингибитором CYP2B6. У здоровых людей прасугрел снизил воздействие гидроксибуппиона на 23% - метаболит бупропиона, который образуется CYP2B6. Этот эффект, вероятно, будет клиническим только тогда, когда прасугрель используется сопутствующим с лекарствами, у которого метаболизм возникает при действии только CYP2B6 и которые имеют узкий терапевтический диапазон (например, циклофосфамид, эфавиренц).
Особенности приложения.
Риск кровотечения. Во время клинических испытаний (Triton) основными критериями исключения пациентов были повышенный риск кровотечения, анемии, тромбоцитопении и внутричерепной патологии в истории. Пациенты с AC, которые были выполнены CCV и которые получали лечение Prasugrel и ASC, имели увеличение риска крупного и небольшого кровотечения в соответствии с TIMI (тромболизис в инфаркте миокарда). Следовательно, использование прасугрела для пациентов с высоким риском кровотечения должно учитываться только тогда, когда преимущество профилактики ишемических событий превышает риск серьезного кровотечения.
Это особенно верно для пациентов:
• возраст ≥75 лет (см. Ниже);
• с тенденцией к кровотечению (например, из -за недавней травмы, недавней операции, недавнего или рецидивирующего желудочно -кишечного кровотечения или активной пептической язвы);
• масса тела <60 кг (см. Секции «метод использования и дозы» и «неблагоприятные реакции») (такие пациенты не рекомендуются для поддержания дозы 10 мг, следует использовать дозу поддержания 5 мг);
• Каковы сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, включая пероральные антикоагулянты, клопидогрел, НПВП и фибринолитики.
Для пациентов с активным кровотечением, которым необходимо нейтрализовать фармакологическое действие Sprasugrel, может быть подходящим переливанием тромбоцитов.
Интенсивность менструации может увеличиться при принятии Cordex. В этом случае рекомендуется проконсультироваться с врачом. Вы не должны отменить наркотик самостоятельно.
Использование прасугрела у пациентов в возрасте ≥75 лет обычно не рекомендуется. Его следует использовать только с осторожностью после тщательной индивидуальной оценки выгод/риска, если преимущество предотвращения ишемических событий преобладает риск серьезного кровотечения. В клинических исследованиях у таких пациентов был более высокий риск кровотечения, в том числе леталь, по сравнению с пациентами <75 лет. В случае предписания следует использовать более низкую дозу обслуживания (5 мг) - не рекомендуется вспомогательная доза 10 мг.
Терапевтический опыт использования прасугрела у пациентов с почечной недостаточностью (включая TSNN) и пациенты с умеренной печеночной недостаточностью ограничены. Такие пациенты могут увеличить риск кровотечения. Поэтому прасугрел следует использовать с осторожностью у таких пациентов.
Пациентам следует сказать, что во время прасугрела может потребоваться больше времени (в сочетании с ASC), чем обычно, чтобы остановить кровотечение, а также того, что они должны сообщить своему доктору о любом необычном кровотечении (место или продолжительность).
Риск кровотечения, связанного с дозой нагрузки в IMBPST. В клиническом исследовании (припадение) с участием пациентов с IMBPST, где пациенты планировали провести коронарную ангиографию в течение 2-48 часов после рандомизации, доза нагрузки-доза прасугрела во время CCV. Следовательно, пациенты с NA/IMBPST, которые проводят коронарную ангиографию в течение 48 часов после госпитализации, должны получать дозу нагрузки во время CCV (см. Разделы «Метод использования и дозы» и «неблагоприятные реакции»).
Операция. Пациентам следует предупреждать, что они должны информировать врачей и стоматологов, что они принимают прасугрел перед планированием какой -либо операции и перед использованием какого -либо нового лекарственного продукта. Если пациент нуждается в обычной операции, а антипроромбоцитарное действие нежелательно, прасугрель следует прекратить по крайней мере за 7 дней до операции. Пациенты, перенесшие аорто -корнарный обход (АКШ) в течение 7 дней после прекращения использования шпасугреля, могут увеличить частоту (3 раза) и тяжесть кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Необходимо тщательно оценить преимущества и риск использования прасугрела для пациентов, которые не выявили коронарную анатомию и возможную срочную АКШ.
Гиперчувствительность, включая ангионерозное отеки. Реакции гиперчувствительности, в том числе ангиорозный отек, были зарегистрированы у пациентов, получающих прасугрел, включая пациентов с реакциями гиперчувствительности на анамнез клопидогрела. Рекомендуется отслеживать признаки гиперчувствительности у пациентов с аллергией на тиенопиридин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Тромботический тромбоцитопенический фиолетовый (TTP). TTP сообщалось при использовании Prasugrel. TTP - это серьезное заболевание, которое требует немедленного лечения.
Морфин и другие опиоиды. Пациенты, которые одновременно получали прасугрел и морфин, имеют снижение эффективности прасугрела (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Сахароза стеарат. Пациенты с редкими наследственными расстройствами в качестве непереносимости фруктозы, мультифляцией глюкозы галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны использовать этот препарат.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Клинические исследования с участием беременных женщин или женщин, занимающихся грудью, не были проведены.
Беременность. Исследования на животных не обнаружили прямого вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Поскольку результаты исследований репродуктивной токсичности не всегда предсказывают влияние людей, прасугрель может использоваться во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание. Неизвестно, выпущен ли Sprasugrel в грудное молоко. Исследования на животных показали, что прасугрель выпускается в грудное молоко. Не рекомендуется использовать Prasugrel во время грудного вскармливания.
Плодородие. Прасугрель не влиял на фертильность мужчин и крыс при пероральном введении в дозах, что обеспечило воздействие почти в 240 раз выше, чем при рекомендуемых дозах обслуживания для людей (с точки зрения мг/м 2 ).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Ожидается, что Prasugrel повлияет или повлияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Взрослые . Прием прасугреля следует запустить с одного потребления дозы нагрузки 60 мг, а затем принимать 10 мг один раз в день. Пациенты с NA/IMBPST, которые проводятся коронарной ангиографией в течение 48 часов после госпитализации, должны принимать только дозу нагрузки во время CCV. Пациенты, принимающие прасугрел, также должны принимать ASC (75-325 мг) ежедневно.
Пациенты с острым коронарным синдромом, которые выполнили CCV, преждевременное прекращение поступления любого антиагреганта, включая прасугрел, могут привести к увеличению риска тромбоза, инфаркта миокарда или смерти из -за основного заболевания. Рекомендуется продолжить лечение до 12 месяцев, если нет никаких признаков отмены.
Пациенты в возрасте ≥75 лет . Использование прасугрела у пациентов в возрасте ≥75 лет обычно не рекомендуется. Если после тщательной индивидуальной оценки пользы/риска врач решает, что лечение требуется пациенту в возрасте ≥75 лет, то после дозы нагрузки 60 мг следует назначать сниженную дозу поддержания 5 мг. Пациенты в возрасте ≥75 лет обладают большей чувствительностью к кровотечению и более высокому воздействию активного метаболита прасугрела.
Пациенты с весом <60 кг. Прасугарел назначается один раз в дозе загрузки 60 мг, а затем принимает 5 мг один раз в день. Поддержка дозы 10 мг не рекомендуется. Это связано с увеличением воздействия активного метаболита в крови и повышенным риском кровотечения у пациентов весом <60 кг с дозой 10 мг один раз в день по сравнению с пациентами весом ≥60 кг.
Нарушенная почечная функция. Для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов с терминальной почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. Терапевтический опыт у пациентов с нарушением почечной функции ограничен.
Нарушенная функция печени. Для лиц с легкой или умеренной функцией печени с нарушениями (класс A и B в соответствии с ребенком -пию), коррекция дозы не требуется. Терапевтический опыт у пациентов с легкой или умеренной нарушением функции печени ограничен. Prasugrel противопоказан у пациентов с тяжелой дисфункцией печени (класс C от ребенка -PU).
Метод применения
Для перорального администрирования. CordyPrase может быть взят независимо от еды. Принятие дозы нагрузки 60 мг натощак может обеспечить самый быстрый запуск.
Таблетка 5 мг не может быть сломана или заземлена. Таблетка 10 мг можно разделить на уровень дозы, разбивая его только 1 раз, таблетка не может быть заземлена.
Дети.
Не существует безопасности и эффективности использования прасугрела у детей (до 18 лет). Существуют ограниченные данные о детях с серповидно -клеточной анемией.
Передозировка.
Передозировка прасугреля может привести к расширению времени кровотечения и дальнейшим осложнениям кровотечения. Однако не существует данных о нейтрализации фармакологического эффекта прасугрела, однако, если требуется быстрое коррекция удлиненного времени кровотечения, можно рассмотреть переливание тромбоцитов и/или других крови.
Неблагоприятные реакции.
Безопасность у пациентов с ОКС, которые проводились с помощью CCV, была оценена в одном исследовании с контролем клопидогрела (TRITON), в котором 6741 пациент получал лечение с прасугрелом (доза нагрузки 60 мг и доза поддержания 10 мг в день) для В среднем 14,5 месяцев (продолжительность лечения 5802 пациентов составляла более 6 месяцев, 4136 пациентов - более 1 года). Частота отмены по протоколу исследования из -за побочных эффектов составила 7,2% для прасугрела и 6,3% для клопидогрела. Кровотечение было наиболее распространенной побочной реакцией для обоих препаратов, что привело к прекращению препарата (2,5% для прасугрела и 1,4% для клопидогрела).
Кровотечение не связано с Акшем
В таблице 1 показана частота кровотечения, не являющихся баловами, у пациентов, которые участвовали в исследовании Тритона. Частота большого кровотечения (Timi) не связана с ACS, включая опасность жизни и фатальный, а также небольшое кровотечение (TIMA) было статистически намного выше у лиц, которые получали лечение прасугрелом, по сравнению с клопидогрелом, в популяции с НА /IMBPST и популяция, которая включала всех пациентов с ACS. Не было никаких существенных различий в группе IMZPST. Спонтанное кровотечение чаще всего встречается в желудочно -кишечном тракте (1,7% для прасугрела и 1,3% для клопидогрела), вызванные кровотечением, чаще всего происходили в месте прокола артерии (1,3% для спасугреля и 1,2% для клопидогрела).
Таблица 1
Частота кровотечения не связана с ACS A (% пациентов)
Неблагоприятные реакции | Все ACS | NA/IMBPST | Imzpst | |||
Прасугрел б + Спросите (N = 6741) | Клопидогрел B + Спросите (N = 6716) | Прасугрел б + Спросите (N = 5001) | Клопидогрел B + Спросите (N = 4980) | Прасугрел б + Спросите (N = 1740) | Клопидогрел B + Спросите (N = 1736) | |
Отличное кровотечение для Тими с | 2,2 | 1.7 | 2,2 | 1.6 | 2,2 | 2,0 |
Опасно для жизни D | 1.3 | 0,8 | 1.3 | 0,8 | 1.2 | 1.0 |
Смертоносный | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0,4 | 0,1 |
Школа с клиническими проявлениями | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,2 | 0,2 |
Требуется inotropes | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,2 |
Требует операции | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,1 | 0,2 |
Требует переливания (≥4 единицы) | 0,7 | 0,5 | 0,6 | 0,3 | 0,8 | 0,8 |
Небольшое кровотечение для Тима Ф | 2,4 | 1.9 | 2,3 | 1.6 | 2,7 | 2,6 |
И определяется критериями Тими.
B , при необходимости, использовалась другая стандартная терапия.
C Любое внутричерепное кровоизлияние или любое кровотечение с клиническими проявлениями с снижением уровней гемоглобина ≥5 г/дл.
D - это кровотечение, представляющее жизнь - подгруппа большого кровотечения для ТИМА, которая включает в себя следующие типы. Пациенты могут быть приняты во внимание в более чем одной категории.
E LCC = внутричерепное кровоизлияние.
F кровотечение с клиническими проявлениями с уменьшением гемоглобина ≥3 г/дл, но <5 г/дл.
Пациенты ≥75 лет
Таблица 2
Частота большого или маленького кровотечения (по ТИМА) не связана с АКШ
Возраст | Прасугрел 10 мг | Клопидогрел 75 мг |
≥75 лет (n = 1785)* | 9,0% (1,0% смертоносного) | 6,9% (0,1% смертоносного) |
<75 лет (n = 11672)* | 3,8% (0,2% смертоносного) | 2,9% (0,1% смертоносного) |
<75 лет (n = 7180) ** | 2,0% (0,1% летального) а | 1,3% (0,1% смертоносного) |
Prasugrel 5 мг | Клопидогрел 75 мг | |
≥75 лет (n = 2060) ** | 2,6% (0,3% смертоносного) | 3,0% (0,5% смертоносного) |
* Исследование Triton у пациентов с ACS, которые провели CCV.
** Исследование Trirogy-ACS у пациентов, которые не проводили CCV.
10 мг прасугрела; 5 мг прасугрела при массе тела <60 кг.
Пациенты <60 кг
Таблица 3
Частота большого или маленького кровотечения (по ТИМА) не связана с АКШ
Вес тела | Прасугрел 10 мг | Клопидогрел 75 мг |
<60 кг (n = 664)* | 10,1% (0% смертоносного) | 6,5% (0,3% смертоносного) |
≥60 кг (n = 12672)* | 4,2% (0,3% смертоносного) | 3,3% (0,1% смертоносного) |
≥60 кг (n = 7845) ** | 2,2% (0,2% летального) а | 1,6% (0,2% смертоносного) |
Prasugrel 5 мг | Клопидогрел 75 мг | |
<60 кг (n = 1391) ** | 1,4% (0,1% смертоносного) | 2,2% (0,3% смертоносного) |
* Исследование Triton у пациентов с ACS, которые провели CCV.
** Исследование Trirogy-ACS у пациентов, которые не проводили CCV.
10 мг прасугрела; 5 мг прасугрела, если возраст ≥75 лет.
Пациенты ≥60 кг и возраст <75 лет
У пациентов весом ≥60 кг и возраста частота большого или небольшого кровотечения (по TIMA), не связанной с ACSH, составляла 3,6% для прасугрела и 2,8% для клопидогрела. Частота летального кровотечения составляла 0,2% для прасугреля и 0,1% для клопидогрела.
Кровотечение, связанное с АКШ
Во время клинических испытаний были проведены 37 пациентов с фазой 37. У таких пациентов частота большого или небольшого кровотечения (TIMA), связанного с ACS, составляла 14,1% в группе прасугрела и 4,5% в группе клопидогрела. Повышенный риск кровотечения у пациентов, получавших лечение прасугрелом, поддерживался в течение 7 дней после получения последней дозы испытательного препарата. Пациенты, получающие тиенопиридин в течение 3 дней до АКШ, большое или небольшое кровотечение (по TIMA) происходило на частоте 26,7% (12 из 45 пациентов) в группе Prasugrel по сравнению с 5,0% (3 из 60 пациентов) в группе клопидогрела. У пациентов, которые получали последнюю дозу тиенопиридина за 4-7 дней до ACS, частота кровотечения снизилась до 11,3% (9 из 80 пациентов) в группе прасугрела и 3,4% (3 из 89) в группе клопидогрела. После 7 дней отмены препарата частота кровотечения, связанного с ACS, была аналогична групп лечения.
Риск кровотечения, связанного со временем нагрузки в IMBPST
В клиническом исследовании (охват) с участием пациентов с IMBPST, которые планировали коронарную ангиографию в течение периода через 2 до 48 часов после рандомизации, у пациентов, которые получали дозу нагрузки 30 мг в среднем за 4 часа до коронарной ангиографии с последующей нагрузкой Из 30 часов Mg во время CCV риск перипроципроцеллюлярного кровотечения, не связанного с ACS, увеличился, причем какая -либо дополнительная выгода от такой схемы лечения отсутствовала по сравнению с пациентами, которые получали дозу нагрузки 60 мг во время CCV.
Таблица 4
Частота кровотечения (по TIMA) не связана с ACS, которая наблюдалась у пациентов в течение 7 дней
Неблагоприятные реакции | Prasugrel перед коронарной ангиографией A (N = 2037), % | Прасугрел во время CHKV A (N = 1996), % |
Отличное кровотечение для Тими Б | 1.3 | 0,5 |
Жизнь -угроза | 0,8 | 0,2 |
Смертоносный | 0,1 | 0,0 |
SHCC D с клиническими проявлениями | 0,0 | 0,0 |
Требуется inotropes | 0,3 | 0,2 |
Требует операции | 0,4 | 0,1 |
Требует переливания (≥4 единиц) | 0,3 | 0,1 |
Небольшое кровотечение для Тими Е | 1.7 | 0,6 |
И при необходимости они использовали другую стандартную терапию. Протокол клинических испытаний предположило, что все пациенты будут получать аспирин и ежедневную поддержку дозы прасугрела.
B Любое внутричерепное кровоизлияние или любое кровотечение с клиническими проявлениями с снижением уровней гемоглобина ≥5 г/дл.
С жизненным кровотечением - подгруппой большого кровотечения для Тими, которая включает в себя следующие типы. Пациенты могут быть приняты во внимание в более чем одной категории.
D LCC = внутричерепное кровоизлияние.
Существует кровотечение с клиническими проявлениями с уменьшением гемоглобина ≥3 г/дл, но <5 г/дл.
Общий список побочных реакций
Обычно общие геморрагические и немодимые побочные реакции наблюдались в исследовании Тритона или были получены спонтанные сообщения. Побочные реакции даются системами органов и частотой возникновения. Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).
Из системы крови и лимфатической системы: часто - анемия; редко - тромбоцитопения; Частота неизвестна - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (см. Раздел «Функции приложения»).
Из иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, включая ангиорозный отек.
Из органов зрения : нечасто - кровоизлияние в глазах.
Из сосудов : часто - гематома.
Из дыхательной системы, грудной клетки и средостения : часто - носовое кровотечение; Нечасто - кровохарные.
Из желудочно-кишечного тракта : часто гастротинговое кровотечение; Нечасто - восстановление кровотечения, ректальное кровотечение, гематохеизм, кровоточащие десны.
Из кожи и подкожной ткани : часто - сыпь, экхимоз.
Из почек и мочевыводящих путей : часто - гематурия.
Общие расстройства и осложнения в месте инъекции: часто - гематома в пункции сосуда, кровотечение в проколе.
Травмы, отравление и процедурные осложнения: часто - контузия; нечасто - кровотечение после процедуры; Редко - подкожная гематома.
Таблица 5
Частота инсульта во время клинического обследования у пациентов с или без анализа TIA или инсульта (см. Раздел «Особенности применения»)
Тиа или инсульт в истории | Прасугрел | Клопидогрел |
Да (n = 518) | 6,5% (2,3% SHC*) | 1,2% (0% SCC*) |
Нет (n = 13090) | 0,9% (0,2% SHC*) | 1,0% (0,3% SHC*) |
*LCC = внутричерепное кровоизлияние.
Отчеты о подозрении на побочные реакции. Все случаи предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата должны сообщать: https://aisf.dec.gov.ua/.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 таблеток в волдырь, 3 или 9 волдырей в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Весна Хривка До
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Приз Барун Филипович 25, 10 000 Загреб, Хорватия.
ПРАСУГРЕЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа