Личный кабинет
КОРСАР МОНО табл. п/о 160мг №30
rx
Код товара: 954103
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Corsair Mono
Corsar Mono
Композиция:
Активное вещество: Вальсартан;
1 пленка -покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;
Экспцинали: микрокристаллическая целлюлоза, кросмармеллоза натрия, коллоидный кремнезый безводный, стеарат магния;
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: биконвексные таблетки от белого до почти белого, с гладкой поверхностью, покрытой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает действие в системе ренин-ангиотензин. Простые антагонисты ангиотензина II. Вальсартан. ATX C09C A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO 1 , ответственного за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады артериального давления 1 -репторов с вальсартаном могут стимулировать неполизованное кровяное давление 2 -рептор, который уравновешивает эффект артериального давления 1 -рецептор. Валсартан не показывает какой -либо частичной активности агониста по сравнению с AO 1 -рецептором, но имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецептор, чем с артериальным давлением 2 -рецептор.
Валсартан не подавляет ангиотензин, трансформирующий фермент (туз), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления без воздействия частоты сердечных сокращений.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после поступления внутри; Продолжительность действия составляет более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается 4 недели с начала лечения и сохраняется с длительной терапией. При использовании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное отмену препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препарата у пациентов с гипертонией было установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощах - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке.
Использование лекарственного средства приводит к снижению случаев госпитализации в отношении сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, для улучшения функционального класса с помощью классификации NYHA, для увеличения фракции выброса и уменьшения симптомов сердечной недостаточности и улучшения качества жизни по сравнению с плацебо.
Valiant Research продемонстрировало эффективность вальсартана, а также каппоприла, снизить общую смертность после инфаркта миокарда. Валсартан также был эффективен для снижения смертности от сердечно -сосудистой патологии и случаев госпитализации из -за сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан оказывает положительное влияние на такой индикатор, как период времени после того, как страдает от острого инфаркта миокарда перед первыми проявлениями сердечно -сосудистой патологии, что приводит к смерти.
Дети
Антигипертензивный эффект Вальсартана был оценен в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях у 561 детей в возрасте 6-18 лет и 165 детей в возрасте 1-6 лет. Расстройства почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее распространенными основными заболеваниями, которые вызывали артериальную гипертонию у детей, вовлеченных в эти исследования.
Клинический опыт применения уполномоченных детей
В процессе клинического обследования с участием 261 детей с артериальной гипертонией в 6-16 лет пациенты весом <35 кг получали 10 мг, 40 мг или 80 мг вальсартана в день (низкий, средний и высокий дозы), пациентов с весом ≥ 35 мг. (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 -й недели Вальсартан снизил систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня доз валсартанов (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. Ст. Искусство. с исходного уровня соответственно.
Клинический опыт детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой категории возраста.
Фармакокинетика .
Поглощение
После перорального введения валсартана максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) достигается в течение 2-4 часов в виде раствора-через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища уменьшает воздействие (как определено AUC) валсартаном примерно на 40 % и макс . Примерно на 50 %, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная с 8 часов после введения препарата, аналогично в области еды и после еды. Тем не менее, снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартана можно взять как при употреблении, так и при натолке.
Распределение
Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распределен в тканях. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не в значительной степени метаболизируется, поскольку только около 20 % дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Фармакокинетическая кривая валсартана является многоэкспоненциальной (t ½α <1 час и t ½ -листья около 9 часов). Валсартан выводится в основном через фекалии (приблизительно 83 % дозы) и почки с мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном неизменными. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет приблизительно 2 л/ч, а зазор почечного проведения составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина Вальсартана -6 часов.
Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг)
Средний C Max достигает времени с половиной жизни Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев похожи. AUC и C Max Valsartan практически пропорциональны увеличению дозы выше клинического диапазона дозировки (от 40 мг до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Вальсартанский клиренс после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на ожидаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты
У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но клинического значения не было.
Пациенты с расстройствами функции почек
Связь между функцией почки и системным воздействием валсартана не обнаруживалась. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина> 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у этих пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его экскреция в гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени
Приблизительно 70 % дозы препарата выделяется желтой, в основном неизменной. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как вы можете ожидать, системный эффект Valsartan не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Следовательно, нет необходимости в пациентах с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и в отсутствие холестаза. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом или обструкцией желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно дважды.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получили одну дозу суспензии Вальсартана (средняя доза 0,9–2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (L/H/H/кг) был сопоставим с возрастом 16. Клиренс у взрослых, которые использовали тот же препарат.
Пациенты с расстройствами функции почек
Использование препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, проходящих диализ, не изучается, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Условие постоинфаркта
Лечение клинически стабильной взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ингибиторы APF не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда β-блокаторы нельзя использовать.
Противопоказание.
- гиперчувствительность к валсартану или к любому экстификации препарата;
- Беременность или планирование беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»);
- врожденный ангиорозный отек или развился во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II;
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы фермента Corsar ® , или ангиотензин -конвертирующие ферменты с пациентами с алискиреном с диабетом (тип I или II) или почечной дисфункцией (уровень клубочковой фильтрации (SHFF) <60 мл) <60 мл) <60 мл).
- Нет данных о пациентах с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Двойная блокада лекарственных препаратов системы-системы-ангиотензин-эльдостерона (RAAS) групп ангиотензин-II-блокаторов (BRA), ангиотензин-конвертирующий фермент (ACE) или Aisciren
Сопутствующее использование группы бюстгальтеров, в том числе препарат Korsar ® Mono, причем другие препараты, действующие на RAA, связаны с увеличением частоты развития артериальной гипотонии, обморока, гиперкалиемии и изменений в функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада RAAS в связи с комбинированным использованием ACE, брака или ингибиторов Alisciren не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой RAAS считается абсолютной необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и подвергается тщательному мониторингу функции почек, уровням электролита и артериальным давлением.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Corsar ® Mono, или ингибиторы ACE с пациентами с алискирены с расстройствами диабета или функции почек (SHGF <60 мл/мин) противопоказано.
Сопутствующее использование бюстгальтера, в том числе препарат Korsar ® Mono, или ингибиторы ACE с Alisciren, противопоказано пациентам с типами диабета I и II.
Ингибиторы ACE, в том числе Corsar ® Mono, и братьев не следует использовать одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось во время сопутствующего использования ингибиторов АПФ. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется контролировать тщательный мониторинг сывороточного лития.
Калий
Диуретики, страдающие калием (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, соли, содержащие калий, и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия (такие как гепарин и т. Д.), Может привести к повышению уровня в сыворотке калия.
Если использование препарата, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
В сопутствующем применении требует осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензин II с НПВП антигипертензивный эффект может быть уменьшен. Кроме того, одновременное использование ангиотензина II и НПВП может привести к повышению риска функции почек и увеличению сывороточного калия. Следовательно, в начале лечения рекомендуется почечная функция, а также соответствующая гидратация пациента.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro, Valsartan является субстратом для печеночного конвейера захвата Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. В случае сопутствующего использования ингибиторов конвейеров OATP1B1 (EG, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир), валсартанское системное воздействие может увеличиться. Правильные меры должны быть приняты в начале и в конце сопутствующего использования этих лекарств.
Другие
В ходе исследований взаимодействия лекарств с вальсартаном наблюдались клинически значимых взаимодействий с вальсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенклайд.
Дети
Предостережение рекомендуется, когда используется у детей и подростков с гипертонией вансартана и другими лекарствами, которые подавляют RAAS, которые могут повысить уровень калия в сыворотке. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия
Сопутствующее использование добавок калия, диуретиков, способствующих калие, заменителей соли калия, или других лекарств, которые могут увеличить калий (например, гепарин и т. Д.). Уровни калия следует контролировать при необходимости.
Нарушенная почечная функция
До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Corsar ® , или ингибиторы ACE с пациентами с алискирены с расстройствами почек (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Нарушенная функция печени
Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза должны использоваться с осторожностью.
Пациенты с дефицитом тела натрия и/или объема циркулирующей крови (BCC)
Пациенты с тяжелым дефицитом натрия и/или дефицитом BCC в организме, таких как пациенты, которые получают высокие дозы диуретиков, могут испытывать симптоматическую артериальную гипотонию после начала терапии с Korsar ® Mono. Перед началом терапии с Corsar ® Mono необходимо исправить содержание натрия и/или содержания BCC, например, путем снижения дозы диуретиков.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двухпользованным стенозом почечной артерии или стенозом одной почек безопасность использования лекарственного средства Korsar ® не установлена. Краткосрочное использование валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертонией, которая является вторичным в результате одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает каких -либо существенных изменений в гемодинамических параметрах почек, сывороточном креатинине или азоте мочевины. Поскольку другие препараты, которые влияют на RAA, могут повысить уровень мочевины в крови и сывороточном креатинине у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, мониторинг функции почек при лечении валсартана рекомендуется для безопасности.
Трансплантация почки
В настоящее время нет данных о безопасности использования Corsar ® Mono для пациентов, недавно выполнивших трансплантацию почек.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использовать препарат Corsar ® Mono, потому что они не активированы системой ренин-ангиотензина.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие вазодилататоры, пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует назначать с крайней осторожностью.
Беременность
Антагонисты рецептора ангиотензина II противопоказаны во время беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны изменить препарат на альтернативные антигипертензивные агенты с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность подтверждается, лечение следует немедленно прекратить, и при необходимости следует начать альтернативную терапию.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку побічних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування лікарського засобу Корсар ® Моно пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Сердечная недостаточность
У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітора АПФ, β-блокатора та лікарського засобу Корсар ® Моно не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку побічних реакцій, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати лише під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Корсар ® Моно дітям не проводили.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомляли про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування лікарського засобу Корсар ® Моно, і повторно призначати лікарський засіб таким пацієнтам не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – із гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що порушення функції нирок може бути пов'язане із застосуванням лікарського засобу Корсар ® Моно.
Подвійна блокада РААС
Супутнє застосування препаратів групи АРА, у тому числі лікарського засобу Корсар ® Моно, з іншими лікарськими засобами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують лікарський засіб Корсар ® Моно та інші препарати, що впливають на РААС.
Дети
Нарушенная почечная функция
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують при наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок.
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи лікарський засіб Корсар ® Моно, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Нарушенная функция печени
Як і дорослим, лікарський засіб Корсар ® Моно протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування лікарського засобу Корсар ® Моно дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і у разі необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю лікарський засіб Корсар ® Моно не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.
Плодородие.
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід мати на увазі, що під час лікування препаратом можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Лікарський засіб Корсар ® Моно можна застосовувати незалежно від вживання їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозировка
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Корсар ® Моно становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Деяким пацієнтам із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Лікарський засіб Корсар ® Моно можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, β-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Сердечная недостаточность
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітора АПФ, β-блокатора та валсартану не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пожилые пациенты
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Почечная недостаточность
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування лікарського засобу Корсар ® Моно з аліскіреном пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет
Одночасне застосування лікарського засобу Корсар ® Моно з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом протипоказане.
Печеночная недостаточность
Лікарський засіб Корсар ® Моно протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Дети.
Лікарський засіб Корсар ® Моно можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Лікарський засіб не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла від 35 кг. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведено у таблиці нижче.
Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.
Маса тіла пацієнта | Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань |
Від ≥ 18 кг до < 35 кг | 80 мг |
Від ≥ 35 кг до < 80 кг | 160 мг |
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність лікарського засобу Корсар ® Моно дітям віком від 1 до 6 років не встановлені.
Діти віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.
Діти віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, лікарський засіб Корсар ® Моно протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування препарату дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Лікарський засіб Корсар ® Моно не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозировка.
Внаслідок передозування лікарського засобу Корсар ® Моно може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.
Малоімовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Неблагоприятные реакции.
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить від статі, віку або раси пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у процесі клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів.
Побічні реакції зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту виникнення, вказані з частотою «частота невідома».
MedDRA Классы систем органов | Неблагоприятные реакции | Частота |
Інфекції та інвазії | Вірусні інфекції | Часто |
Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, синусит | Редко | |
Ринит | Очень редко | |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Нейтропенія | Редко |
Тромбоцитопенія | Очень редко | |
Из иммунной системы | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | Очень редко |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Гіперкаліємія *# | Редко |
От психики | Безсоння, зниження лібідо | Редко |
Из нервной системы | Запаморочення ## , постуральне запаморочення # | Часто |
Синкопе* | Редко | |
Головний біль ## | Очень редко | |
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | Редко |
От стороны сердца | Серцева недостатність* | Редко |
Порушення серцевого ритму | Очень редко | |
От сосудистой системы | Ортостатична гіпотензія # | Часто |
Артеріальна гіпотензія *## | Редко | |
Васкуліт | Очень редко | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Редко |
От желудочно -кишечного тракта | Діарея, біль у животі | Редко |
Нудота ## , блювання | Очень редко | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | Частота неизвестна |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Ангіоневротичний набряк**, висипання, свербіж, екзантема | Очень редко |
Бульозний дерматит | Частота неизвестна | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Біль у спині | Редко |
Артралгія, міалгія | Очень редко | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність**, порушення функції нирок** | Очень редко |
Вагітність та перинатальні стани | Ускладнення розвитку плода | Очень редко |
Общие расстройства | Втомлюваність, астенія, набряк | Редко |
Исследовать | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | Часто |
Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту у крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми | Очень редко |
* Повідомляли пацієнти у постінфарктному стані;
# повідомляли пацієнти із серцевою недостатністю;
** нечасто повідомляли пацієнти у постінфарктному стані;
## повідомляли частіше пацієнти із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, артеріальна гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота).
Результаты лабораторных испытаний
У поодиноких випадках валсартан спричиняв зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8 % і 0,4 % пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (> 20 %) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8 %, 4,4 % і 6 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 %, 6,4 % і 12,9 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомляли про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50 % підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 0,9 % пацієнтів, які приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 10 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 5,1 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 6,3 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну у сироватці крові у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).
Дети
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у процесі двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном тривалістю до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні з участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з препаратом валсартану встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у процесі контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у таблиці вище.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 9 блістерів у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. АТ «Фармак».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 74.
Кандидат. АТ «Фармак».
Местоположение заявителя. Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 63.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
