Личный кабинет
КОРСАР МОНО табл. п/о 80мг №30
rx
Код товара: 954105
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
1 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Corsair Mono
Corsar Mono
Композиция:
Активное вещество: Вальсартан;
1 пленка -покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;
Экспцинали: микрокристаллическая целлюлоза, кросмармеллоза натрия, коллоидный кремнезый безводный, стеарат магния;
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: биконвексные таблетки от белого до почти белого, с гладкой поверхностью, покрытой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает действие в системе ренин-ангиотензин. Простые антагонисты ангиотензина II. Вальсартан. ATX C09C A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO 1 , ответственного за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады артериального давления 1 -репторов с вальсартаном могут стимулировать неполизованное кровяное давление 2 -рептор, который уравновешивает эффект артериального давления 1 -рецептор. Валсартан не показывает какой -либо частичной активности агониста по сравнению с AO 1 -рецептором, но имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецептор, чем с артериальным давлением 2 -рецептор.
Валсартан не подавляет ангиотензин, трансформирующий фермент (туз), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления без воздействия частоты сердечных сокращений.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после поступления внутри; Продолжительность действия составляет более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается 4 недели с начала лечения и сохраняется с длительной терапией. При использовании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное отмену препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препарата у пациентов с гипертонией было установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощах - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке.
Использование лекарственного средства приводит к снижению случаев госпитализации в отношении сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, для улучшения функционального класса с помощью классификации NYHA, для увеличения фракции выброса и уменьшения симптомов сердечной недостаточности и улучшения качества жизни по сравнению с плацебо.
Valiant Research продемонстрировало эффективность вальсартана, а также каппоприла, снизить общую смертность после инфаркта миокарда. Валсартан также был эффективен для снижения смертности от сердечно -сосудистой патологии и случаев госпитализации из -за сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан оказывает положительное влияние на такой индикатор, как период времени после того, как страдает от острого инфаркта миокарда перед первыми проявлениями сердечно -сосудистой патологии, что приводит к смерти.
Дети
Антигипертензивный эффект Вальсартана был оценен в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях у 561 детей в возрасте 6-18 лет и 165 детей в возрасте 1-6 лет. Расстройства почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее распространенными основными заболеваниями, которые вызывали артериальную гипертонию у детей, вовлеченных в эти исследования.
Клинический опыт применения уполномоченных детей
В процессе клинического обследования с участием 261 детей с артериальной гипертонией в 6-16 лет пациенты весом <35 кг получали 10 мг, 40 мг или 80 мг вальсартана в день (низкий, средний и высокий дозы), пациентов с весом ≥ 35 мг. (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 -й недели Вальсартан снизил систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня доз валсартанов (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. Ст. Искусство. с исходного уровня соответственно.
Клинический опыт детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой категории возраста.
Фармакокинетика .
Поглощение
После перорального введения валсартана максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) достигается в течение 2-4 часов в виде раствора-через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища уменьшает воздействие (как определено AUC) валсартаном примерно на 40 % и макс . Примерно на 50 %, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная с 8 часов после введения препарата, аналогично в области еды и после еды. Тем не менее, снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартана можно взять как при употреблении, так и при натолке.
Распределение
Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распределен в тканях. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не в значительной степени метаболизируется, поскольку только около 20 % дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Фармакокинетическая кривая валсартана является многоэкспоненциальной (t ½α <1 час и t ½ -листья около 9 часов). Валсартан выводится в основном через фекалии (приблизительно 83 % дозы) и почки с мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном неизменными. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет приблизительно 2 л/ч, а зазор почечного проведения составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина Вальсартана -6 часов.
Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг)
Средний C Max достигает времени с половиной жизни Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев похожи. AUC и C Max Valsartan практически пропорциональны увеличению дозы выше клинического диапазона дозировки (от 40 мг до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Вальсартанский клиренс после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на ожидаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты
У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но клинического значения не было.
Пациенты с расстройствами функции почек
Связь между функцией почки и системным воздействием валсартана не обнаруживалась. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина> 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у этих пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его экскреция в гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени
Приблизительно 70 % дозы препарата выделяется желтой, в основном неизменной. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как вы можете ожидать, системный эффект Valsartan не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Следовательно, нет необходимости в пациентах с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и в отсутствие холестаза. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом или обструкцией желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно дважды.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получили одну дозу суспензии Вальсартана (средняя доза 0,9–2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (L/H/H/кг) был сопоставим с возрастом 16. Клиренс у взрослых, которые использовали тот же препарат.
Пациенты с расстройствами функции почек
Использование препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, проходящих диализ, не изучается, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Условие постоинфаркта
Лечение клинически стабильной взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ингибиторы APF не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда β-блокаторы нельзя использовать.
Противопоказание.
- гиперчувствительность к валсартану или к любому экстификации препарата;
- Беременность или планирование беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»);
- врожденный ангиорозный отек или развился во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II;
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы фермента Corsar ® , или ангиотензин -конвертирующие ферменты с пациентами с алискиреном с диабетом (тип I или II) или почечной дисфункцией (уровень клубочковой фильтрации (SHFF) <60 мл) <60 мл) <60 мл).
- Нет данных о пациентах с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Двойная блокада лекарственных препаратов системы-системы-ангиотензин-эльдостерона (RAAS) групп ангиотензин-II-блокаторов (BRA), ангиотензин-конвертирующий фермент (ACE) или Aisciren
Сопутствующее использование группы бюстгальтеров, в том числе препарат Korsar ® Mono, причем другие препараты, действующие на RAA, связаны с увеличением частоты развития артериальной гипотонии, обморока, гиперкалиемии и изменений в функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада RAAS в связи с комбинированным использованием ACE, брака или ингибиторов Alisciren не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой RAAS считается абсолютной необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и подвергается тщательному мониторингу функции почек, уровням электролита и артериальным давлением.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Corsar ® Mono, или ингибиторы ACE с пациентами с алискирены с расстройствами диабета или функции почек (SHGF <60 мл/мин) противопоказано.
Сопутствующее использование бюстгальтера, в том числе препарат Korsar ® Mono, или ингибиторы ACE с Alisciren, противопоказано пациентам с типами диабета I и II.
Ингибиторы ACE, в том числе Corsar ® Mono, и братьев не следует использовать одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось во время сопутствующего использования ингибиторов АПФ. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется контролировать тщательный мониторинг сывороточного лития.
Калий
Диуретики, страдающие калием (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, соли, содержащие калий, и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия (такие как гепарин и т. Д.), Может привести к повышению уровня в сыворотке калия.
Если использование препарата, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
В сопутствующем применении требует осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензин II с НПВП антигипертензивный эффект может быть уменьшен. Кроме того, одновременное использование ангиотензина II и НПВП может привести к повышению риска функции почек и увеличению сывороточного калия. Следовательно, в начале лечения рекомендуется почечная функция, а также соответствующая гидратация пациента.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro, Valsartan является субстратом для печеночного конвейера захвата Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. В случае сопутствующего использования ингибиторов конвейеров OATP1B1 (EG, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир), валсартанское системное воздействие может увеличиться. Правильные меры должны быть приняты в начале и в конце сопутствующего использования этих лекарств.
Другие
В ходе исследований взаимодействия лекарств с вальсартаном наблюдались клинически значимых взаимодействий с вальсартаном или с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенклайд.
Дети
Предостережение рекомендуется, когда используется у детей и подростков с гипертонией вансартана и другими лекарствами, которые подавляют RAAS, которые могут повысить уровень калия в сыворотке. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия
Сопутствующее использование добавок калия, диуретиков, способствующих калие, заменителей соли калия, или других лекарств, которые могут увеличить калий (например, гепарин и т. Д.). Уровни калия следует контролировать при необходимости.
Нарушенная почечная функция
До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Corsar ® , или ингибиторы ACE с пациентами с алискирены с расстройствами почек (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Нарушенная функция печени
Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза должны использоваться с осторожностью.
Пациенты с дефицитом тела натрия и/или объема циркулирующей крови (BCC)
Пациенты с тяжелым дефицитом натрия и/или дефицитом BCC в организме, таких как пациенты, которые получают высокие дозы диуретиков, могут испытывать симптоматическую артериальную гипотонию после начала терапии с Korsar ® Mono. Перед началом терапии с Corsar ® Mono необходимо исправить содержание натрия и/или содержания BCC, например, путем снижения дозы диуретиков.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двухпользованным стенозом почечной артерии или стенозом одной почек безопасность использования лекарственного средства Korsar ® не установлена. Краткосрочное использование валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертонией, которая является вторичным в результате одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает каких -либо существенных изменений в гемодинамических параметрах почек, сывороточном креатинине или азоте мочевины. Поскольку другие препараты, которые влияют на RAA, могут повысить уровень мочевины в крови и сывороточном креатинине у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, мониторинг функции почек при лечении валсартана рекомендуется для безопасности.
Трансплантация почки
В настоящее время нет данных о безопасности использования Corsar ® Mono для пациентов, недавно выполнивших трансплантацию почек.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использовать препарат Corsar ® Mono, потому что они не активированы системой ренин-ангиотензина.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие вазодилататоры, пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует назначать с крайней осторожностью.
Беременность
Антагонисты рецептора ангиотензина II противопоказаны во время беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны изменить препарат на альтернативные антигипертензивные агенты с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность подтверждается, лечение следует немедленно прекратить, и при необходимости следует начать альтернативную терапию.
Недавний инфаркт миокарда
Комбинация каппоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, но риск побочных реакций увеличился по сравнению с этим с монотерапией соответствующими лекарственными средствами. Таким образом, комбинация Valsartan с ингибитором ACE не рекомендуется.
Пациенты должны быть осторожны после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать функцию почек.
Использование монокарта Corsar ® с инфарктом миокарда часто приводит к снижению артериального давления, что обычно приводит к необходимости остановить терапию из -за длительной симптоматической гипотонии артерий, при условии инструкций дозировки.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора ACE, β-блокатора и препарата Corsar ® Mono не показала клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск побочных реакций, поэтому она не рекомендуется. Тройная комбинация ингибиторов АПФ, рецепторов минералокортикоидных и валсартанских рецепторов также не рекомендуется.
Такие комбинации могут использоваться только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, уровня электролита и артериального давления.
Безопасность и эффективность использования лекарственного средства Korsar ® не были выполнены для детей.
Ангиоротический отек в истории
При использовании Valsartan пациенты были проинформированы у пациентов с ангиорозным отеком, включая отек гортани и голосового разрыва, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; У некоторых из этих пациентов развитие ангионерозного отека наблюдалось ранее с другими препаратами, включая ингибиторы ACE. Разработка ангиорозного отека требует немедленного прекращения препарата для препарата Corsar ® Mono, и не должно быть назначено таким пациентам.
Другие условия в стимуляции ренин-ангиотензиновой системы
У пациентов с функцией почек может зависеть активность системы ренин-ангиотензина (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторов АПФ было связано с олигурией и/или прогрессивной азосемией, а в некоторых случаях с острой почкой. Поскольку Вальсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что функция почек может быть связана с использованием Corsar ® Mono.
Двойная блокада RAAS
Сопутствующее использование группы ARA, в том числе Corsar ® Mono, с другими препаратами, действующими на RAAS, связанные с увеличением частоты гипотонии артерий, гиперкалиемии и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Мониторинг артериального давления, функции почек и уровня электролита у пациентов, получающих Corsar ® Mono и другие препараты, которые влияют на RAAS.
Дети
Нарушенная почечная функция
Использование клиренса креатинина <30 мл/мин и детей диализа не изучалось, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Почечная функция и сывороточный калий должны тщательно контролироваться во время лечения Вальсартана. Это применимо, в частности, когда вальсартан используется в присутствии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушает функцию почек.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе ингибиторы Corsar ® , или ингибиторы ACE с пациентами с алискирены с расстройствами почек (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Нарушенная функция печени
Подобно взрослым, Corsar ® Mono противопоказан для использования у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, пациентами с билиарным циррозом и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт использования Corsar ® Mono для детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести. Вальсартанская доза не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIRA) противопоказано беременным женщинам или женщинам, которые планируют забеременеть.
Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов из -за использования ингибиторов АПФ во время и триместра беременности не являются убедительным, но небольшое увеличение риска не может быть исключено. Поскольку не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске использования антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенных эффектов может существовать для этого класса лекарств. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимой, пациенты, которые планируют беременность, должны назначать альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность диагностирована, лечение антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным продуктом, разрешенным для использования беременными женщинами, если это необходимо.
Известно, что использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время триместра беременности II и III вызывает фетотоксичность у людей (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и токсичность новорожденных (почечная недостаточность, гипотония.
Если AIIRA использовался в II триместре, рекомендуется провести ультразвуковое обследование, чтобы проверить функцию почек и состояние костей черепа.
Состояние новорожденных, чьи матери использовались AIIR, следует тщательно проверить на развитие артериальной гипотонии.
Из -за отсутствия информации об использовании валсартана во время грудного вскармливания, лекарство Korsar ® не рекомендуется использовать женщин, кормящих грудью.
Плодородие.
Валсартан в дозах до 200 мг/кг/день не оказал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Доза 200 мг/кг/день в 6 раз выше, чем максимальная рекомендуемая доза для человека с точки зрения мг/м 2 (расчеты были выполнены для перорального введения дозы 320 мг/день для пациентов весом 60 кг).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах .
Никаких исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время лечения препаратом может возникнуть головокружение или слабость.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Corsar ® Mono может быть использован независимо от еды, таблетки следует промыть водой.
Дозировка
Артериальная гипертония
Рекомендуемая начальная доза Corsar ® Mono составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. Некоторые пациенты с неадекватно контролируемым артериальным давлением могут быть увеличены до 160 мг и до максимума - 320 мг.
Corsar ® Mono также можно использовать с другими антигипертензивными агентами. Комбинированное использование диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, еще больше снизит кровяное давление у таких пациентов.
Недавний инфаркт миокарда
Терапия для клинически стабильных пациентов может быть запущена в течение 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг (таблетки не могут быть разделены, дозировка форм в соответствующей дозировке) 2 раза в день должна увеличивать дозу до 40 мг (таблетки не могут быть разделены, дозировки в соответствующей дозировке), 80 мг и 160 мг 2 раза в день в течение следующих нескольких недель.
Максимальная доза цели составляет 160 мг 2 раза в день. В целом, рекомендуется, чтобы уровень дозировки в 80 мг 2 раза в день достигался через 2 недели после лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в день достигалась 3 месяца в зависимости от переносимости пациента. Если возникает симптоматическая артериальная гипотония или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Вальсартан может использоваться у пациентов, получавших другие лекарства после инфаркта миокарда, таких как тромболитика, ацетилсалициловая кислота, β-блокаторы, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами ACE не рекомендуется.
Пациенты после инфаркта миокарда всегда должны контролировать функцию почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза вальсартана составляет 40 мг (таблетки не могут быть разделены, дозировки в соответствующей дозировке следует принимать 2 раза в день. Постепенное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в день должно проводиться с интервалами не менее 2 недель до самой высокой дозы в зависимости от переносимости пациента. Необходимо рассмотреть вопрос о сокращении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная ежедневная доза, используемая во время клинических испытаний, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Тем не менее, тройная комбинация ACE, β-блокатора и ингибитора Valsartan не рекомендуется.
Пациенты с сердечной недостаточностью должны контролировать функцию почек.
Применение в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы.
Почечная недостаточность
Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Сопутствующее использование Corsar ® Monoli с пациентами с алискиренной функцией с почечной функцией (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Сахарный диабет
Сопутствующее использование Corsar ® Moniskiren с пациентами с алискирены с диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность
Corsar ® Mono противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, пациентами с билиарным циррозом и холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза доза Вальсартана не должна превышать 80 мг.
Дети.
Corsar ® Mono может быть использован для лечения гипертонии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте от 1 до 6 лет не были установлены. Препарат не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или пост -инфукции у детей из -за отсутствия данных безопасности и эффективности.
Артериальная гипертония у детей
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Начальная доза составляет 40 мг (таблетки не могут быть разделены, дозировки в соответствующей дозировке) один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг в день для детей весом 35 кг. Доза должна регулироваться в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, изученные во время клинических испытаний, показаны в таблице ниже.
Дозы выше, чем они не были исследованы, поэтому они не рекомендуются.
Вес тела пациента | Максимальная доза Вальсартана, изученная во время клинических испытаний |
От ≥ 18 кг до <35 кг | 80 мг |
От ≥ 35 кг до <80 кг | 160 мг |
От ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Дети в возрасте до 6 лет
Безопасность и эффективность Corsar ® Mono для детей в возрасте от 1 до 6 лет не были установлены.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью
Использование клиренса креатинина <30 мл/мин и детей диализа не изучается, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью
Как и взрослые, Corsar ® Mono противопоказан у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, пациентами с желчным циррозом и холестазом. Клинический опыт использования препарата для детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести ограничен. Вальсартанская доза не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Сердечная недостаточность и недавно перенесла инфаркт миокарда у детей
Corsar ® Mono не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно передаваемого инфаркта миокарда у детей из -за отсутствия безопасности и эффективности.
Передозировка.
Передозировка препарата Corsar ® Mono может развиться выраженной артериальной гипотонии, которая может привести к ингибированию сознания, сосудистого коллапса и/или шока. Терапевтические меры зависят от времени введения и типа и тяжести симптомов; Стабилизация кровообращения имеет первостепенное значение. В случае артериальной гипотонии пациент должен находиться в положении лежа на спине, а объем крови также должен быть исправлен.
Маловероятно, что Вальсартан может быть удален из организма гемодиализом.
Неблагоприятные реакции.
Во время контролируемых клинических испытаний у взрослых пациентов с гипертонией частота побочных реакций при принятии плацебо соответствовала следующему при принятии Вальсартана. Оказалось, что частота побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения и не зависит от пола, возраста или расы пациента.
Побочные реакции, зарегистрированные в процессе клинических, после маркетинговых и лабораторных испытаний, перечислены ниже системами органов.
Что касается побочных реакций категорий «очень редко», «редко» и «нечасто», которые не были обнаружены в клинических испытаниях, в системе безопасности проводился кумулятивный поиск.
Частота побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке восстановления.
Побочные реакции зарегистрированы во время пост -рынки и лабораторных испытаний, для которых невозможно определить частоту возникновения, указанную на частоте «неизвестной частоты».
Меддра Классы систем органов | Неблагоприятные реакции | Частота |
Инфекции и вторжения | Вирусные инфекции | Часто |
Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит | Редко | |
Ринит | Очень редко | |
От системы крови и лимфатической системы | Нейтропения | Редко |
Тромбоцитопения | Очень редко | |
Из иммунной системы | Гиперчувствительность, включая сывороточные заболевания | Очень редко |
Метаболизм и метаболические расстройства | Гиперкалиемия *# | Редко |
От психики | Бессонница, сокращение либидо | Редко |
Из нервной системы | Головокружение ## , постуральное головокружение # | Часто |
Синкоп* | Редко | |
Головная боль ## | Очень редко | |
От органов слушания и лабиринта | Головокружение | Редко |
От стороны сердца | Сердечная недостаточность* | Редко |
Расстройства сердечного ритма | Очень редко | |
От сосудистой системы | Ортостатическая гипотензия # | Часто |
Артериальная гипотензия *## | Редко | |
Васкулит | Очень редко | |
От дыхательной системы, груди и средостения | Кашель | Редко |
От желудочно -кишечного тракта | Диарея, боль в животе | Редко |
Тошнота ## , рвота | Очень редко | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Увеличение функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке | Частота неизвестна |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Ангиоротический отек **, сыпь, зуд, экзантема | Очень редко |
Буллезный дерматит | Частота неизвестна | |
Из системы скелета и мышления и соединительной ткани | Боль в спине | Редко |
Артралгия, миалгия | Очень редко | |
Из почки и мочевой системы | Почечная недостаточность ** ## , Острая почечная недостаточность **, нарушение почечной функции ** | Очень редко |
Беременность и перинатальные состояния | Осложнения развития плода | Очень редко |
Общие расстройства | Усталость, Астения, отеки | Редко |
Исследовать | Повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня мочевины | Часто |
Увеличение уровня билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина/гематокрита в крови, параметры функции печени, которые выходят за рамки нормального | Очень редко |
* Сообщили пациенты в пост -включении;
# пациенты с сердечной недостаточностью сообщают;
** Пациенты в состоянии пост -инфакт были редко сообщались;
## чаще сообщают пациенты с сердечной недостаточностью (часто: головокружение, нарушение почечной функции, артериальная гипотония; нечатая: головная боль, тошнота).
Результаты лабораторных испытаний
В некоторых случаях Вальсартан вызывал снижение гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8 % и 0,4 % пациентов, получающих Вальсартан, наблюдалось значительное снижение (> 20 %) уровней гематокрита и гемоглобина соответственно. По сравнению с этим у 0,1 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение обоих параметров - уровня как гематокрит, так и гемоглобин.
В контролируемых клинических исследованиях нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 1,6 % пациентов, получавших ингибитор АПФ.
Контролируемые клинические исследования с участием пациентов с гипертонией наблюдали значительное увеличение уровня креатинина в сыворотке, калия и общего билирубина у 0,8 %, 4,4 %и 6 %пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 1,6 %, 6,4 %и 12,4 %.
Информирован о некоторых случаях увеличения параметров функции печени у пациентов, получавших валсартан.
Любой специальный мониторинг лабораторных параметров не требуется пациентам с гипертонией, которые получают валсартанскую терапию.
В случае сердечной недостаточности более чем на 50 %, креатинин в сыворотке увеличился у 3,9 % пациентов с валсартанами по сравнению с 0,9 % пациентов, получавших плацебо, и повышение уровня калия в сыворотке более 20 % наблюдалось у 10 % пациентов, получавших валсартан.
В исследованиях сердечной недостаточности наблюдалось увеличение азота мочевины в крови у 16,6 % пациентов, получающих Вальсартан, по сравнению с 6,3 % пациентов, получающих плацебо.
У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну у сироватці крові у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).
Дети
Артериальная гипертония
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у процесі двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном тривалістю до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні з участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з препаратом валсартану встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у процесі контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у таблиці вище.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 9 блістерів у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. АТ «Фармак».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 74.
Кандидат. АТ «Фармак».
Местоположение заявителя. Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 63.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
