Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КВЕТИРОН 100 табл. п/о 100мг №10

Код товара: 111133

Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)

1 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Квентрон 100.

Quetiron 100.

Место хранения:

Активный ингредиент: Кветиапин;

1 таблетка содержит фумаратную кветиапину в передаче 100% сухого вещества Quetiapine 25 мг, 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, дигидрат водорода кальция, дигидрат микрокристаллической целлюлозы, гликолят крахмала натрия, выраженный стеарат магния; Оболочка: Opadry II белый (Kventron 25, Kventron 200) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171)), Opadry II желтый (квентрон 100) (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171 ) Чистолин желтый (E 104), оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Kventron 25: Таблетки с круглым диоксидом покрыты пленочной оболочкой белого цвета.

Kventron 100: Круглая диолада таблетки покрыты пленкой раковины желтого цвета, с фигурой.

Kventron 200: Таблетки круглого диоцепции покрыты пленочной оболочкой белого цвета, с наличием.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотики. ATT CODE N05A H04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Кветапапин - это нетипичный антипсихотический агент. Кветиапин и активный метаболит Norkvetiapine взаимодействуют с различными типами нейрофорированных рецепторов. Кветиапин и NORKVETIAPIN имеют высокую селективность к серотониновым рецепторам (5-HT ₂ ) и дофаминовые рецепторы D ₁ и D ₂ в мозге. Именно эта комбинация антагонизма рецептора с более широкой селективностью до 5-HT ₂ рецепторов относится к рецепторам D ₂ , считается, что способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидальным сторонам симптомы композиции Кветерона по сравнению с типичным антипсихотические препараты. Кветиапин и NORKVETIAPINE также имеют высокую сходство с гистаминергическими и α ₁ -адренергическими рецепторами, но меньшее сродство с α ₂ -адренорецепторами и серотонином 5-HT ₁ A-рецепторами.

Кветиапин не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепинными рецепторами, в то время как NORKVETIAPINE имеет умеренное или высокое сродство с несколькими подтипами мыскариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускарин) эффекты.

Ингибирование NORKVETIAPINE (NET), а также частичное действие агониста на 5HH ₁ A-рецепторах может способствовать терапевтической эффективности состава ксилона в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамика.

Известно, что Кветиапин активен в тестах для антипсихотической активности, такой как условно рефлекторное предотвращение.

Кветиапин блокирует агоническое влияние на дофамин, который подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также повышает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимического выражения блокировки рецептора D ₂ .

Известно, что во время доклинических исследований было проверено тенденция к развитию экстрапирамидальных симптомов, Кветиапин имел атипичную профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов.

Кветиапин после длительного применения не привел к чрезмерной чувствительности дофамина D ₂ рецепторов.

Кветиапина в дозах, эффективных для блокады рецепторов DOPAMINE D ₂ , вызвала лишь слабую катателью.

Для кветиапина после пролонгированного введения была проведена селективность для лимбической системы, которая проявила способность блокировать деполяризацию в мезолимбичных нейронах A10, но не в нигэстрогарийных нейронах A9, который содержит дофамин.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Кветиапин после перорального введения хорошо поглощена и активно метаболизируется. При береге после еды нет существенных изменений в биодоступности кветиапина.

В равновесии максимальная молярная концентрация активного метаболита NORKETIAPINE составляет 35% концентрацию кветиапина.

Фармакокинетика Quetiapine и Norkvetiapin в пределах утвержденного диапазона доз является линейным.

Распределение.

С плазменными белками, примерно 83% кветиапина связывается.

Метаболизм.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивных меченых Quetiapine выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выделяется в неизменной форме с мочой или фекалиями. Во время исследований in vitro было обнаружено, что CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина из-за цитохрома P450. Формирование и выпуск NORKVETIAPINE происходит в основном с участием Isoenzyme Cyp3a4.

Кветапин и некоторые из его метаболитов (включая NORKVETIAPIN) in vitro , слабого ингибирующего влияния на изонзимы 1А2, 2с9, 2с19, 2d6 и 3a4 системы цитохрома P450.

Ингибирование изонзимов CYP при in vitro произошло только в концентрации, которая в 5-50 раз, когда концентрация, достигаемая путем нанесения доз для людей в диапазоне от 300 до 800 мг в день.

Основываясь на этих результатах in vitro , маловероятно, что сопутствующее введение Quetiapine с другими активными веществами приведет к клинически значимому ингибированию метаболизма других активных веществ из-за цитохрома P450.

Разведение.

Срок годности кветиапина и NORKVETIAPINE соответственно приблизительно 7 часов и 12 часов. Средняя молярная доля свободного кветаипина и активного метаболита N-десалкилкветиапина, которая получена из мочи, составляет <5% дозы введенной дозы.

Специальные группы населения.

Секс.

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин не отличается.

Пациенты пожилых людей.

Средний клиренс Кветиапина у пожилых пациентов составляет 30-50% ниже, чем у пациентов в возрасте 18-65 годов.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

У пациентов с существенным обесценением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин / 1,73 м ² ) средняя плазма Quetaipin клиренс уменьшается примерно на 25%, но отдельные значения зазора остаются в пределах диапазона, характерных для здоровых. люди.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз), средневесзор в плазме в плазме снижается примерно на 25%. Поскольку печень существует широкий метаболический распад Кветиапина, затем у пациентов с нарушением функции печени, концентрация победа в плазме может увеличить, и поэтому коррекция дозы может потребоваться для пациентов в этой группе (см. Раздел «Способ применения». и доза ").

Дети.

Существуют фармакокинетические данные, полученные у детей, принимают 400 мг кветиапина два раза в день. При получении терапевтической дозы уровней начального соединения кветиапина у детей и подростков (10-17 лет) обычно были похожи на взрослые, хотя C _Max у детей было на более высоком уровне, чем взрослые. AUC и C _Макс для Норкветиапина были выше, примерно на 62% и 49% у детей (10-12 лет), а 28% и 14% у подростков (13-17 лет) соответственно по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Шизофрения.

Биполярные расстройства, в том числе:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов в биполярном расстройстве;
Для лечения тяжелых депрессивных эпизодов в биполярном расстройстве.

Предотвращение рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, в которых маниальные атаки обрабатывали кветиапину.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Одновременное использование ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы протеазы HIV, противогрибковые препараты азола, азол, эритромицин, кларитромицин и не псевдомер (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Kventron следует использовать с осторожностью в сочетании с препаратами, работающими на центральной нервной системе. В связи с этим во время лечения он категорически запрещен от алкоголя.

Препарат следует назначать пациентам, которые получают другие лекарства с антихолинергическими (мускаринами) эффектами (см. Раздел «Особенности применения»).

Цитохромный P450 (CYP) для 4 представляет собой фермент, который предпочтительно несет ответственность за цитохроме P450-опосредованного кветапиновым метаболизмом. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев совместимое использование Quetiapine (25 мг) с кетоконазолом, ингибитор CYP 3A4, привел к увеличению auc Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, совместимое использование Quetiapine с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать сок грейпфрута во время лечения кветиапина.

Известно, что во время исследования множественной дозы оценки дозы с целью оценки фармакокинетики кветиапина, которая предписана до и во время лечения карбамазепина (индуктора фермента печени), сопровождающее использование карбамазепина значительно увеличило оформление Кветиапина.

Это увеличение оформления сократилось системное воздействие кветиапина (измеренное областью AUC) до уровня, который усреднил 13% от воздействия при использовании самой Кветиапии, хотя у некоторых пациентов есть больший эффект. В результате этого взаимодействия могут быть созданы более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии кветиапина.

Одновременное использование кветиапина и фенитоина (индуктор ферментов микромасных печени) приводит к увеличению зазора кветиапина до 450%. Для пациентов, принимающих индуктор фермента печени, можно запустить терапию кветиапине, только если доктор считает, что преимущества использования Quetiapine преобладают риски, связанные с разницей в индукторе печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Доза кветиапина может быть уменьшена в случае фенитоина, карбамазепина или других индукторов ферментов печени или замещена препаратом, который не имеет индуцирующего воздействия на ферменты микромальных печени (например, вальпроат натрия).

После сопутствующего введения кветапина и антидепрессантов, таких как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6), нет существенных изменений в каветиапин фармакокинетики.

Фармакокинетика Quetiapine существенно не меняется при одновременном использовании с рисперидоном или галоперидолом. Одновременное использование Quetiapine и Thioridazine приводит к увеличению клиренса Quetiapine примерно на 70%.

Фармакокинетика Quetiapine значительно не меняется при использовании Cimetinium, который представляет собой ингибитор цитохрома P450.

Фармакокинетика лития при назначении кветиапина не меняется.

Фармакокинетика вальпроата натрия и кветиапина при одновременном изменении. Известно, что в ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, получивших натриевый вальпроат, кветиапин или сочетание этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, принимающих оба лекарства по сравнению с группами получать эти препараты отдельно.

Исследование взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводилось.

Подготовка следует наблюдать одновременно применение кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал Qt, например, другими нейролептическими агентами, антиаритмическими средствами класса Ia и III, галогенистости, левометадиладиладиладиладил, мезоридазин, Тиоридазин, пимозид, спарроксацин, гатифлоксин, моксифлоксацин, долантрона мезилата, меффалвин, спинодол или процветание.

У пациентов, принимающих Кветиапин, были случаи ложноположительных результатов фермента иммуноанализирующегося для наличия метадона и трициклических антидепрессантов.

Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммуноанализами с помощью возобновляемого хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку QuetiaPin показан для лечения нескольких признаков, вы должны тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата с учетом диагностированного пациента и дозы, которую она берет.

Дети

Quetiapine не рекомендуется для использования для детей (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных о применении этой возрастной группы. Клинические исследования Кветиапин показали, что, помимо известного профиля безопасности взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений выше у детей, чем взрослые (повышенные аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке, рвоту, ринит , головокружение или экстрапирамидальные симптомы и раздражительность), а также определены увеличением кровяного давления, ранее не наблюдалось во время исследований, связанных с взрослыми пациентами. Кроме того, у детей были изменения в показателях функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченный эффект лечения роста и сексуального созревания не изучался в течение более 26 недель. Долгосрочное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время контролируемых плацебо-контролируемыми клиническими исследованиями, Кветиапин с участием детских пациентов с кветапином сопровождался повышенным по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидальных симптомов (EPS) у пациентов, получавших шизофрения и биполярную мани (см. Раздел « Неблагоприятное Реакции ».).

Самоубийство / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с повышенным риском самоубийств, самоповреждения и самоубийства (события, связанные с самоубийством). Этот риск хранится до создания выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, по мнению пациентов, необходимо тщательно соблюдать время такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних этапах улучшения. Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск событий, связанных с самоубийством, после резкого прекращения лечения кветиапина из-за известных факторов риска в заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, соответственно, предписаны Кветиапином, также могут быть связаны с повышенным риском фактора. Кроме того, эти заболевания могут происходить одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств такие меры предосторожности наблюдаются при лечении депрессивных эпизодов. Пациенты с феноменами, связанными с самоубийством в анамнезе или тех, кто демонстрирует значительную степень суицидальных мыслей до лечения, имеет более высокий риск мыслей самоубийств или суицидальных попыток и требует тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антидепрессантов, связанных с взрослыми пациентами с психическими расстройствами, показал повышенный риск самоубийства по отношению к антидепрессанту по сравнению с плацебо у пациентов до 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности тех, кто имеет высокий риск, должен сопровождаться медицинской терапией, особенно в начале лечения и с последующими изменениями дозы. У пациентов (и тех, кто заботится о них), должен предотвратить необходимость мониторинга клинического ухудшения, самоубийства или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленном лечении медицинской помощи в появлении симптомов.

У короткотривалих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з тяжкими депресивними епізодами при біполярному розладі спостерігався підвищений ризик суїцидальних подій і проявів у молодих пацієнтів (віком до 25 років), яких лікували кветіапіном, порівняно з тими, хто отримував плацебо (3% проти 0 % соответственно). В клинических испытаниях среди пациентов с частотой самоубийственных событий и проявлений у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет) в группе CVETIAPINE составили 2,1% (3/144) и 1,3% (1/75) в группе. Placebo. Ретроспективный анализ населения применения кетапина в лечении пациентов с большим депрессивным расстройством проявил увеличение риска самоповреждения и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самоповреждения в анамнезе при использовании кветапина с другими антидепрессами. Отказ

Метаболический риск

Учитывая ухудшение ухудшения метаболического профиля, включая изменения массы тела, глюкозы в крови (см. «Гипергликемию») и липидов, наблюдаемые во время клинических исследований, необходимо оценить метаболические параметры пациента в начале лечения, и Изменения в этих показателях должны регулярно контролироваться во время лечения. Ухудшение этих показателей следует исправить с учетом клинической целесообразности.

Экстрапирамидальные симптомы

Известно, что в процессе контролируемых плацебо исследований, Кветиапин был связан с увеличением частоты экстрапирамидальных симптомов (EPS) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих лечение эпизодами большой депрессии, связанной с биполярным расстройством (см. Раздел « Неблагоприятные реакции"). Использование Quetiapine было связано с развитием уктезы, характеризующихся субъективным неприятным или, что вызывает беспокойство, беспокойство и необходимость движения, что часто сопровождается неспособностью, чтобы сидеть или подстил. Ці явища з вищою імовірністю спостерігаються протягом перших декількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми, може їм зашкодити.

Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування кветіапіну. Симптоми тардитивної дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Сонливість та запаморочення

Лікування кветіапіном було пов'язане із сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося, що у ході клінічних досліджень лікування пацієнтів з біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією, у яких виникає сонливість, може бути необхідним спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може виникнути необхідність розглянути питання про припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія

Лікування кветіапіном супроводжувалось ортостатичною гіпотензією та супутнім запамороченням (див. розділ «Побічні реакції»), що, як і сонливість, зазвичай виникають у період титрування початкової дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літнього віку. Тому пацієнтам слід радити бути обережними, поки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарського засобу.

Кветіапін слід с обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до гіпотензії. Слід розглянути питання про зниження дози або більш тривале її титрування у разі виникнення ортостатичної гіпотензії, особливо у пацієнтів із фоновим серцево-судинним захворюванням.

Синдром нічного апное

Були повідомлення про виникнення синдрому нічного апное у пацієнтів, які приймали кветіапін, тому слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнтам чоловічої статі, пацієнтам, які отримують супутню терапію антидепресантами.

Судомні напади

Не відзначалося різниці у частоті судомних нападів між пацієнтами, які приймали кветіапін, та тими, хто отримував плацебо. Немає даних про випадки судом у пацієнтів з епілепсією в анамнезі. Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром був асоційований з лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін (див. розділ «Побічні реакції»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений психічний статус, м'язову ригідність, нестабільність вегетативної нервової системи та збільшення рівня креатинфосфокінази. У таких випадках лікування кветіапіном потрібно припинити та провести відповідне медикаментозне лікування.

Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз

Відомо, що у ході досліджень із застосуванням кветіапіну нечасто виникала тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5×10 ⁹ /л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникала у межах декількох місяців після початку лікування кветіапіном. Чітка залежність від дози не спостерігалась. Під час постмаркетингових досліджень після припинення лікування кветіапіном лейкопенія та нейтропенія минали. Можливі чинники ризику розвитку нейтропенії включають попередню наявність у пацієнта зниженої кількості лейкоцитів та наявність в анамнезі пацієнта нейтропенії, спричиненої будь-яким препаратом. Проте деякі випадки спостерігалися у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Для пацієнтів із кількістю нейтрофілів < 1×10 ⁹ /л лікування кветіапіном потрібно припинити. Необхідно провести спостереження за пацієнтами для виявлення можливих ознак і симптомів інфекції та для визначення кількості нейтрофілів (доки кількість не буде перевищувати 1,5×10 ⁹ /л).

Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією та лихоманкою, особливо за відсутності очевидного сприяючого фактора (-ів), та застосовувати відповідні клінічні заходи. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомити про появу симптомів, які відповідають агранулоцитозу або інфекції (наприклад підвищення температури, слабкість, млявість або запаморочення), у будь-який період лікування кветіапіном. Таким пацієнтам необхідно своєчасно проводити визначення кількості лейкоцитів та абсолютної кількості нейтрофілів (АКН), особливо за відсутності сприяючих факторів.

Антихолінергічний (мускариновий) синдром

Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів, що може пояснювати антихолінергічний (мускариновий) синдром. Це сприяє виникненню побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують ліки, що мають антихолінергічні (мускаринові) ефекти. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з патологією сечовипускання (затримка сечі), значною гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю або пов'язаними із цим станами, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою.

Взаємодії

Див. також розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Супутнє застосування кветіапіну та сильного індуктора ферментів печінки, наприклад, карбамазепіну або фенітоїну, значно знижує концентрації кветіапіну у плазмі крові, що може зменшити ефективність терапії кветіапіном.

Пацієнтам, які отримували індуктори ферментів печінки, потрібно починати лікування тільки, якщо лікар вважає, що користь від застосування кветіапіну переважає ризик припинення лікування індуктором ферментів печінки. Важливо, щоб зміна лікування таким індуктором проводилась поступово, та у разі необхідності замінити його неіндуктором (наприклад вальпроатом натрію).

Маса тіла

У пацієнтів, яким проводили лікування кветіапіном, спостерігалися випадки збільшення маси тіла, і тому потрібно контролювати масу тіла і у разі клінічної необхідності проводити корекцію згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперглікемія

У рідкісних випадках повідомлялося про появу гіперглікемії та/або розвиток чи загострення цукрового діабету, який іноді супроводжувався кетоацидозом або комою (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці явища виникали у пацієнтів зі збільшеною масою тіла, що могло бути сприятливим чинником. Рекомендується здійснювати адекватний клінічний контроль згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів. За пацієнтами, яким проводиться лікування будь-яким антипсихотичним засобом, включаючи кветіапін, потрібно проводити спостереження для виявлення можливих ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія та слабкість), а за пацієнтами із цукровим діабетом або чинниками ризику розвитку цукрового діабету потрібно проводити регулярне спостереження для виявлення можливого погіршення контролю глюкози. Потрібно регулярно контролювати масу тіла.

Ліпіди

Підвищення рівнів тригліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) та загального холестерину, а також зменшення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) (див. розділ «Побічні реакції»). При зміні рівня ліпідів потрібно проводити лікування згідно з клінічними показаннями.

Подовження інтервалу QT

При проведенні клінічних досліджень та за умови використання згідно з інструкцією для медичного застосування прийом кветіапіну не супроводжувався стійким збільшенням абсолютної величини інтервалу QT. У рамках постмаркетингового застосування подовження інтервалу QT було зафіксовано при прийомі терапевтичних доз (див. розділ «Побічні реакції») та при передозуванні (див. розділ «Передозування»). Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. У разі призначення кветіапіну, як і інших нейролептичних засобів, одночасно з препаратами, які збільшують інтервал QТс, необхідно дотримуватись обережності (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом збільшення інтервалу QТс, серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією, а також пацієнтам зі збільшенням інтервалу QТ у сімейному анамнезі.

Кардіоміопатія та міокардит

Були повідомлення про виникнення кардіоміопатії та міокардиту при прийомі кветіапіну у постмаркетинговому дослідженні (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветіапіном.

Важкі шкірні побічні реакції

Відомо, що під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю чи мати летальні наслідки. Тяжкі шкірні побічні реакції зазвичай представлені у поєднанні з наступними симптомами: обширний шкірний висип або ексфоліативний дерматит, лихоманка, лімфаденопатія і можлива еозинофілія. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці тяжкі шкірні реакції, кветіапін слід негайно відмінити та розглянути альтернативні варіанти лікування.

Відміна лікування

При різкому припиненні застосування кветіапіну може виникати синдром відміни, який проявляється безсонням, нудотою, головним болем, діареєю, блюванням, запамороченням та дратівливістю. Тому відміняти препарат слід поступово, протягом одного або двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку з психозом, пов'язаним з деменцією

Кветіапін ще не був схвалений як засіб для лікування пацієнтів із психозом, пов'язаним з деменцією. У ході рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень у пацієнтів, страждаючих деменцією, при застосуванні деяких атипових антипсихотичних засобів спостерігалося збільшення ризику розвитку цереброваскулярних побічних явищ приблизно в 3 рази. Механізм такого збільшення ризику залишається невідомим. При застосуванні інших антипсихотичних засобів або іншим групам пацієнтів не можна виключити збільшення такого ризику. Пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту кветіапін потрібно застосовувати з обережністю.

За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку, порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо-контрольованих досліджень застосування кветіапіну в однакових популяціях (n=710, вік 83 роки, діапазон 56-99 років) летальність у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % порівняно з 3,2 % у плацебо-групі. Летальність пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів. Ці дані не встановили причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням кветіапіном і летальністю пацієнтів із деменцією.

Пацієнти літнього віку з хворобою Паркінсона (ХП)/паркінсонізмом

Відомо, що в ретроспективному дослідженні кветіапіну для лікування пацієнтів з ВДР спостерігався підвищений ризик летальності при застосуванні кветіапіну у пацієнтів у віці > 65 років. Ці дані були відсутні, коли пацієнтів з хворобою Паркінсона не враховували в результатах аналізу. Слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну літнім пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Дисфагія

При застосуванні кветіапіну відзначалася дисфагія (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії.

Запор та кишкова непрохідність

Запор є фактором ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були зареєстровані випадки запору та непрохідності кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомлення включають у себе повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику, та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровані повідомлення про те, що вони спричиняють симптоми запору.

Венозна тромбоемболія

На тлі застосування антипсихотичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують антипсихотичні засоби, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування кветіапіном пролонгованої дії та вжити запобіжних заходів.

Панкреатит

Відомо, що під час клінічних досліджень і постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки панкреатиту. Серед повідомлень у маркетингових звітах зазначалося, що багато пацієнтів, хоча і не всі, мали фактори, які, як відомо, пов'язані з панкреатитом, такі як підвищення рівня тригліцеридів, жовчні камені і вживання алкоголю.

Додаткова інформація

Дані щодо застосування кветіапіну в поєднанні з дивалпроексом або літієм при гострих маніакальних епізодах помірного та тяжкого ступеня обмежені; однак комбінована терапія переносилася добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Неправильне застосування та зловживання

Повідомлялося про випадки неправильного використання та зловживання препаратом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем та наркотичними речовинами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Перший триместр

Безпека та ефективність препарату у період вагітності не встановлені, тому препарат Кветирон слід призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Третій триместр

Застосування антипсихотичних препаратів (включаючи кветіапін) протягом III триместру вагітності може призвести до виникнення у новонароджених побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни, що можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю після пологів. Були повідомлення про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлади харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Період годування груддю

Ступінь екскреції кветіапіну у грудне молоко не визначений, тому необхідно припинити годування груддю або припинити застосування кветіапіну з урахуванням користі від грудного вигодовування дитини та користі терапії для жінки.

Фертильність

Вплив кветіапіну на фертильність людини не оцінювали. Відомо, що у дослідженні на щурах, спостерігались ефекти, пов'язані з підвищеним рівнем пролактину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на те, що препарат переважно діє на центральну нервову систему, кветіапін може несприятливо впливати на види діяльності, що вимагають концентрації уваги. Отже, пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначена індивідуальна чутливість до цього впливу.

Спосіб застосування та дози.

Існують різні дозування для кожного показання. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

Для перорального застосування.

Кветіапін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослі.

Для лікування шизофренії.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби, дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кветирон може становити від 150 мг до 750 мг.

Для лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу до 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу.

Лікування депресивних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами.

Кветіапін слід застосовувати 1 раз на добу перед сном.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Рекомендована добова доза – 300 мг. Відомо, що у ході клінічних досліджень не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов'язаних з непереносимістю препарату, можна розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг. Лікування дозами, що перевищують 300 мг, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.

Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами.

Для попередження рецидиву маніакальних, депресивних або змішаних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування у тій самій дозі. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта у межах діапазону добової дози від 300 мг до 800 мг/добу, яку призначати 2 рази на добу. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку кветіапін, як і інші антипсихотичні засоби, потрібно призначати з обережністю, особливо на початку лікування. Може бути необхідне більш повільне титрування дози кветіапіну, а добова терапевтична доза повинна бути нижчою, ніж та, що застосовується молодим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

Ефективність і безпека не були оцінені у пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу.

Порушення функції печінки та нирок.

Коригування дози необов'язкове пацієнтам з нирковою недостатністю.

Кветіапін активно метаболізується у печінці, тому пацієнтам з печінковою недостатністю Кветирон необхідно застосовувати з обережністю, особливо у початковий період лікування.

Пацієнтам з порушенням функцій печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Доза збільшується щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості препарату пацієнтом.

Діти.

Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, що свідчили б на користь застосування препарату дітям, недостатньо, тому кветіапін не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми .

Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти.

Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку.

Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування .

Cпецифічного антидоту не існує. У випадках вираженої інтоксикації необхідно проводити інтенсивну симптоматичну медикаментозну терапію, а також відновлювати та контролювати прохідність дихальних шляхів, адекватну вентиляцію та оксигенацію, діяльність серцево-судинної системи.

Стосовно цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Але це лікування не рекомендоване у якості стандартного через негативні ефекти фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише тоді, коли відсутні аберації на ЕКГ. Не можна використовувати фізостигмін у разі наявності аритмії, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.

У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка, але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, застосування активованого вугілля.

У разі передозування кветіапіну та стійкої артеріальної гіпотензії необхідно вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків.

Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.

Ретельний медичний контроль за станом пацієнта повинен тривати до його повного одужання.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів у сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові, збільшення маси тіла, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Інші можливі побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідкісні (≥1/10000 до <1/1000); поодинокі (<1/10000); невідомо (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження гемоглобіну ²² ; часто – лейкопенія ^1,28 , зниження кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷ ; нечасто – нейтропенія ¹ , тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів ¹³ ; рідкісні – агранулоцитоз ²⁶ .

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість (включаючи алергічні реакції шкіри); поодинокі – анафілактична реакція ⁵ .

З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія ¹⁵ , зниження загального Т ₄ ²⁴ , зниження вільного Т ₄ ²⁴ , зниження загального Т ₃ ²⁴ , підвищення ТТГ ²⁴ ; нечасто – зменшення вільного Т ₃ ²⁵ , гіпотиреоїдизм ²¹ ; поодинокі – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові ^10,30 , підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^11,30 , зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності ^17,30 , збільшення маси тіла ^8,30 ; часто – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до рівнів, характерних для гіперглікемії ^6,30 ; нечасто – гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5 , загострення діабету; рідкісні – метаболічний синдром ²⁹ .

З боку психіки: часто – незвичайні сни, нічні кошмари, суїцидальні думки та поведінка ²⁰ ; рідкісні – сомнамбулізм і пов'язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов'язані зі сном харчові розлади.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення ^4,16 , сонливість ^2,16 , головний біль, екстрапірамідні симптоми ^1,21 ; часто – дизартрія; нечасто – судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія ^1,5 , втрата свідомості ^4,16 .

З боку серця: часто – тахікардія ⁴ , посилене серцебиття ²³ ; нечасто – подовження інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³² .

Судинні порушення: часто – ортостатична гіпотензія ^4,16 ; рідкісні – венозна тромбоемболія ¹ ; невідомо – інсульт ³³ ; частота невідома – кардіоміопатія, міокардит.

З боку органів зору: часто – нечіткість зору.

З боку дихальної системи: часто – задишка ²³ ; нечасто – риніт.

З боку травної системи: дуже часто – сухість у роті; часто – запор, диспепсія, блювання ²⁵ ;
нечасто – дисфагія ⁷ ; рідкісні – панкреатит ¹ , кишкова непрохідність/заворот кишок.

З боку гепатобіліарної системи: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза ³ , гамма-глутамілтрансфераза ³ ); нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази ³ ; рідкісні – жовтяниця ⁵ , гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поодинокі – ангіоневротичний набряк ⁵ , синдром Стівенса – Джонсона ⁵ ; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, реакції лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), шкірний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату: поодинокі – рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечовипускання.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни препарату у новонароджених ³¹ .

З боку репродуктивної системи та молочних залоз : нечасто – статева дисфункція; рідкісні – пріапізм, галакторея, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення: дуже часто – симптоми відміни ^1,9 ; часто – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, гіпертермія; рідкісні – злоякісний нейролептичний синдром ¹ , гіпотермія.

Лабораторні показники: рідкісні – підвищення рівня креатинфосфокінази ¹⁴ .

Примітки:

1 – див. розділ «Особливості застосування».

2 – сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і, як правило, зникає при тривалому застосуванні кветіапіну.

3 – асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глутамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.

4 – як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують α1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів – непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).

5 – підрахунок частоти цих побічних реакцій проводився лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну у лікарській формі зі швидким вивільненням.

6 – рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їжі ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л), як мінімум в одному випадку.

7 – зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.

8 – засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.

9 – симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.

10 – рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку.

11 – рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникали дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).

12 – див. текст нижче.

13 – тромбоцити ≤100х10 ⁹ /л як мінімум в одному випадку.

14 – згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.

15 – рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.

16 – може призвести до падіння.

17 – холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.

18 – кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.

19 – зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.

20 – випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

21 – див. розділ «Фармакологічні властивості».

22 – зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл.

23 – ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.

24 – на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8хНМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час.

25 – базуючись на збільшенні частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥65 років).

26 – відхилення нейтрофілів від ≥ 1,5х10 ⁹ /л від базового до <0,5х10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування.

27 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.

28 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.

29 – згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.

30 – під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ «Особливості застосування»).

31 – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

32 – може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

33 – На основі одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.

При застосуванні нейролептиків дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, поліморфної шлуночкової тахікардії (torsade de pointes), раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця, і такі ефекти є класспецифічними.

Повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса – Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), у зв'язку з лікуванням кветіапіном.

Діти.

Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. Нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих пацієнтів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку ендокринної системи: дуже часто – підвищення рівня пролактину ¹ .

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення апетиту.

З боку нервової системи: дуже часто – екстрапірамідні симптоми ³ ; часто – синкопе.

Судинні порушення: дуже часто – підвищення артеріального тиску ² .

З боку дихальної системи: часто – риніт.

З боку травної системи: дуже часто – блювання.

Загальні розлади : часто – дратівливість ³ .

Примітки:

1 – рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню пролактину >100 мкг/л.

2 – на основі відхилення вище клінічно значущих меж (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. ст. для систолічного або >10 мм рт. ст. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, отриманого з короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків.

3 – примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

Кветирон 25: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці;

Кветирон 100: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці;

Кветирон 200: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа