Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КВЕТИРОН 200 табл. п/о 200мг №10

Код товара: 111136

Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)

2 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Кветин

Quetiron

Композиция:

Активное вещество: кветиапин;

1 таблетка содержит кветиапин фумарат с точки зрения 100 % сухого вещества кветиапин 25 мг, 100 мг или 200 мг;

Экспцинаты: моногидрат лактозы, дигидрат фосфата кальциевого водорода, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая крахмал, повидон, стеарат магния; Оболочка: Opadry II White (к котирон 25, к котирон 200) (полиэтиленгликол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171)), желтый кинолин Opadry II (E 104), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа желтый (E 172)).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

КОТРЕДИТЕЛЬ 25: Таблетки, покрытые белой пленкой, с двусторонней поверхностью, круглый.

Квеотирон 100: таблетки, покрытые желтой пленкой, с двусторонней поверхностью, круглой по форме, с ходом с одной стороны.

КОТИРОН 200: Таблетки, покрытые белой пленкой, с двусторонней поверхностью, круглой формой, с ходом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические агенты. ATH CODE N05A H04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим агентом. Кветиапин и его активный метаболит - norquetiapine взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветиапин и норкетиапин имеют высокую аффинность к серотониновым рецепторам (5-NT ₂ ) и дофамина D ₁ и D ₂ рецепторов мозга. Именно эта комбинация антагонизма рецепторов рецепторов рецепторов, которая считается _{клиническим} антипсихотическим _{эффектом} и низкой тенденцией к возникновению экстрапирамидных нарушений (EPR) кетирона по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкетиапин не характеризуются высокой аффинностью к бензодиазепиновым рецепторам, но они имеют высокую аффинность к гистамингеровым и α ₁ -адренергическим рецепторам и умеренной аффинностью к α ₂ -адренорецепторам.

Кветиапин имеет низкую аффинность к холинергическим мускариновым рецепторам или вообще, тогда как nortquetiapine обладает умеренным или высоким сродством к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускаринальные) эффекты.

Ингибирование NorkVetiapine (NET), а также его частичное агонистическое воздействие на 5HT ₁ -A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности лекарственного средства кветирона в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамика.

Известно, что кветиапин эффективен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса.

Кветиапин блокирует влияние агонистов дофамина, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований и увеличивает концентрацию метаболитов дофамина, что является нейрохимическим доказательством блокады рецепторов D ₂ .

В ходе доклинических исследований по изучению EPR было обнаружено, что кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от типичных антипсихотических препаратов.

Кветиапин после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности рецепторов дофамина D ₂ .

Кветиапин в дозах, эффективных для блокады рецепторов дофамина D _2, вызывал только слабую каталепсию.

Для длительного использования кветиапина его селективность относительно лимбической системы и способность вызывать блокаду деполяризации мезолимбических нейронов, но не нигроминовые дофаминергические нейроны.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Кветиапин после перорального введения хорошо поглощается и активно метаболизируется. При употреблении после еды нет существенных изменений в биодоступности кветиапина.

В состоянии равновесия максимальная молярная концентрация активного метаболита NorkVetiapine составляет 35 % от концентрации кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и некветиапина в утвержденном диапазоне доз является линейной.

Распределение.

Приблизительно 83 % кветиапин связывается с плазменными белками.

Метаболизм.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно меченного кветиапина обнаружило, что менее 5 % кветиапина не метаболизируется и выводится без изменений с мочой или фекалиями. Исследования in vitro , было обнаружено, что CYP3A4 является основным ферментом семейства цитохрома P450, ответственного за метаболизм кветиапина. Формирование и экскреция NorkVetiapine происходит в основном с участием изофермента CYP3A4. Приблизительно 73 % радиоактивно произведенного вещества выводится в моче и 21 % с фекалиями.

Кветиапин и некоторые из его метаболитов (включая norquetiapine) in vitro оказывают слабый ингибирующий эффект на изоферменты 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A444 Cytochrome P450.

Ингибирование изоферментов CYP in vitro происходило только при концентрации, которая была в 5-50 раз выше, чем концентрация, достигнутая при введении доз для людей в диапазоне от 300 до 800 мг в день.

На основании этих результатов в vitro маловероятно, что сопутствующее введение кветиапина с другими активными веществами приведет к клинически значимому ингибированию метаболизма других активных веществ, вызванных цитохромом P450. Исследования на животных показали, что кветиапин может вызывать ферменты цитохрома P450. Однако в специфическом исследовании взаимодействия лекарств у пациентов с психозами не было увеличения активности цитохрома P450 после использования кветиапина.

Размножение.

Половина кветиапина и норкетиапина составляет приблизительно 7 часов и 12 часов соответственно. Средняя молярная фракция свободного кветиапина и активного метаболита N-дезалкилкетиапина, который выделяется в моче, составляет <5 % введенной дозы.

Специальные группы населения.

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.

Пожилые пациенты.

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов со значительной нарушением почечной функции (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ² ) средний клиренс кветиапина в плазме снижается примерно на 25 %, но индивидуальные значения клиренса остаются в пределах диапазона для здоровых людей Полем

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени имеется широкий метаболический распад кветиапина, пациенты с нарушением функции печени могут увеличить концентрацию кветиапина в плазме, и, следовательно, пациентам может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Дети.

Есть фармакокинетические данные, полученные от детей, которые получали 400 мг кветиапина два раза в день. Получив терапевтическую дозу, уровень первоначального кветиапинского соединения у детей и подростков (10-17 лет), как правило, был аналогичен взрослым, хотя C _MAX был на более высоком уровне у детей, чем у взрослых. AUC и C _Max для Norquetiapine были выше, приблизительно 62 % и 49 % у детей (10-12 лет) и 28 % и 14 % у подростков (13-17 лет), соответственно, со взрослыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Шизофрения.

Биполярные расстройства, включая:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;
Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, имеющими маниакальные или депрессивные эпизоды, получали кветиапин.

Противопоказание.

Повышение индивидуальной чувствительности к любому из компонентов препарата.

Сопутствующее использование ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ, противогрибковые противогрибковые противогрибковые, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Квеотирон следует использовать с осторожностью в сочетании с лекарствами, действующими на центральную нервную систему. В связи с этим алкоголь строго запрещен во время лечения.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают другие препараты с антихолинергическими (мускаринальными) эффектами (см. Раздел «особенности использования»).

Цитохром P450 (CYP) ZA4-это фермент, который в основном ответственен за цитохром P450-опосредованный метаболизм кветиапина. При изучении взаимодействия лекарств у здоровых добровольцев одновременное использование кветиапина (25 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP 3A4, привело к увеличению AUC Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, одновременное использование кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок во время лечения кветиапина.

Известно, что во время изучения повторного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (индуктор микроросомных ферментов печени), одновременное применение карбамазепина значительно увеличило клиноп к кетипину), одновременное применение карбамазепина увеличило клиленос Полем

Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (измеренное области AUC) до уровня, который в среднем составлял 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты оказали больший эффект. Это взаимодействие может создать более низкие концентрации препарата в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии кветиапином.

Сопутствующее использование кветиапина и фенитоина (индуктор микросомальных ферментов печени) приводит к увеличению клиренса кетиапина до 450 %. Для пациентов, получающих индуктор фермента печени, кветиапиновая терапия может быть запущена только в том случае, если врач считает, что преимущества кветиапина преобладают в рисках, связанных с отменой индуктивного индуктора индуктивного индуктора микро -амальных ферментов печени Полем Важно, чтобы любое изменение в индукторе было постепенным и, при необходимости, было заменено препаратом, которое не индуцирует микро-жизнь ферменты печени (например, вальпроат натрия).

После одновременно кветиапин и антидепрессанты, такие как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6), существенно не изменили фармакокинетику кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при использовании с рисперидоном или галоперидолом. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при использовании с циметидином, который является ингибитором цитохрома P450.

Фармакокинетика лития при использовании с кветиапином не меняется.

Известно, что в 6-недельном рандомизированном исследовании при сравнении использования комбинации лития и кветиапина и комбинации плацебо и кветиапина у взрослых пациентов, страдающих острой манией, в группе, где использовался литий, по сравнению с пациентами Появление экстрапирамидных явлений (особенно тремор), сонливость и увеличение веса (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Фармакокинетика вальпроата и кветиапина натрия не меняется при одновременном использовании. Известно, что в ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, которая принимала оба препарата, сравниваемые группам, которые получали эти лекарства отдельно.

Никаких исследований с наиболее распространенными сердечно -сосудистыми препаратами не было изучено.

При использовании кветиапина с лекарственными средствами следует проявлять осторожность, которые нарушают баланс электролита или продлевают интервал QT.

Пациенты, получавшие кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов.

Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с помощью восстановительного хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку quetiapine утвержден для нескольких показаний, профиль безопасности следует тщательно рассмотреть ввиду диагноза и дозы, которую он или она принимает.

Дети

Кветиапин не рекомендуется для использования для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из -за отсутствия данных об этой возрастной группе. Клинические исследования кветиапина показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, определенным для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений у детей выше, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост пролактина в сыворотке, сыворот рвота, рвота, рвота, рвота. Кроме того, дети и подростки имеют изменения в функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и полового созревания не изучалось в течение более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований с кветиапином с участием пациентов с детства лечение кветиапина сопровождалось увеличением по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидных симптомов (EPS) у пациентов, получавших лечение от шизофрении и биполярной реакции »).

Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (связанные с самоубийством события). Этот риск сохраняется до установки выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, пациенты следует тщательно контролироваться до времени такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения. Кроме того, врачи должны учитывать потенциальный риск суицидальных событий после резкого прекращения лечения кветиапином из -за известных факторов риска заболевания, для которого выполняется лечение.

Другие психические заболевания, для которых предписан кветиапин, также могут быть связаны с повышенным риском явлений, связанных с самоубийствами. Кроме того, эти заболевания могут возникать одновременно с большими депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать те же профилактические меры при лечении больших депрессивных эпизодов. Пациенты с явлением, связанными с самоубийством, или пациентов, которые демонстрируют значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антидепрессивных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный надзор за пациентами и, в частности, с высоким риском, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе. Пациенты (и те, кто заботится о них), следует предупреждать о необходимости клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленной медицинской помощи, когда возникают симптомы.

В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами в биполярном расстройстве наблюдался повышенный риск суицидальных событий и проявлений у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), лечившись кетиапином по сравнению с % соответственно соответственно, соответственно соответственно. ) Ретроспективный анализ популяции использования кветиапина при лечении пациентов с серьезным депрессивным расстройством выявило повышение риска самоубийства и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самооценки в анамнезе при использовании кетиапина с Другие антидепрессанты.

Метаболический риск

Учитывая риск ухудшения метаболического профиля, включая изменение массы тела, глюкозу в крови (см. «Гипергликемия») и липиды, наблюдаемые во время клинических испытаний, необходимо оценить метаболические параметры пациента в начале лечения и Изменения в этих показателях должны регулярно контролироваться в течение лечения. Ухудшение этих показателей должно быть скорректировано с учетом клинической осуществимости расстройства (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Экстрапирамидные симптомы

Известно, что в ходе плацебо-контролируемых исследований использование кветиапина было связано с увеличением частоты возникновения экстрапирамидных симптомов (EPS) по сравнению с плацебо у пациентов, которые получали лечение с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством (см. раздел) . Использование кветиапина было связано с развитием акатизма, характеризующегося субъективно неприятным или вызывая стресс, беспокойство и необходимость движения, что часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Ці явища з вищою імовірністю спостерігаються протягом перших декількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми, може їм зашкодити.

Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування кветіапіну. Симптоми тардитивної дискінезії можуть посилюватись або навіть виникати після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Сонливість та запаморочення

Лікування кветіапіном було пов'язане із сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося, що у ході клінічних досліджень лікування пацієнтів з біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією, у яких виникає сонливість, може бути необхідним спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може виникнути необхідність розглянути питання про припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія

Лікування кветіапіном асоціювалося з виникненням ортостатичної гіпотензіїта пов'язаним із цим запамороченням (див. розділ «Побічні реакції»), що, як і сонливість, зазвичай, виникають у період титрування початкової дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літнього віку. Тому пацієнтам слід радити бути обережними, поки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарського засобу.

Кветіапін слід с обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до гіпотензії. Слід розглянути питання про зниження дози або більш тривале її титрування у разі виникнення ортостатичної гіпотензії, особливо у пацієнтів із фоновим серцево-судинним захворюванням.

Синдром нічного апное

Були повідомлення про виникнення синдрому нічного апное у пацієнтів, які приймали кветіапін. Тому, слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, у яких в анамнезі були випадки апное уві сні, пацієнтам з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнтам чоловічої статі, пацієнтам, які отримують супутню терапію препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Судоми

Відомо, що у контрольованих клінічних дослідженнях не відзначалося різниці у частоті судомних нападів між пацієнтами, які приймали кветіапін, та тими, хто отримував плацебо. Немає даних про випадки судом у пацієнтів з епілепсією в анамнезі. Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі ( див. розділ «Побічні реакції»).

Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром був асоційований з лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін (див. розділ «Побічні реакції»). Клінічні прояви синдрому включають гіпертермію, змінений психічний статус, м'язову ригідність, нестабільність вегетативної нервової системи та збільшення рівня креатинфосфокінази. У таких випадках лікування кветіапіном потрібно припинити та провести відповідне медикаментозне лікування.

Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз

Відомо, що у ході досліджень із застосуванням кветіапіну нечасто виникала тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5×10 ⁹ /л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникала у межах декількох місяців після початку лікування кветіапіном. Чітка залежність від дози не спостерігалась. Під час постмаркетингових досліджень деякі випадки були летальними. Можливі чинники ризику розвитку нейтропенії включають попередню наявність у пацієнта зниженої кількості лейкоцитів та наявність в анамнезі пацієнта нейтропенії, спричиненої будь-яким препаратом. Проте деякі випадки спостерігалися у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Для пацієнтів із кількістю нейтрофілів < 1×10 ⁹ /л лікування кветіапіном потрібно припинити. Необхідно провести спостереження за пацієнтами для виявлення можливих ознак і симптомів інфекції та для визначення кількості нейтрофілів (доки кількість не буде перевищувати 1,5×10 ⁹ /л).

Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією та лихоманкою, особливо за відсутності очевидного сприяючого фактора (-ів), та застосовувати відповідні клінічні заходи. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомити про появу симптомів, які відповідають агранулоцитозу або інфекції (наприклад підвищення температури, слабкість, млявість або біль у горлі), у будь-який період лікування кветіапіном. Таким пацієнтам необхідно своєчасно проводити визначення кількості лейкоцитів та абсолютної кількості нейтрофілів (АКН), особливо за відсутності сприяючих факторів.

Антихолінергічний (мускариновий) синдром

Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів. Це сприяє виникненню побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти, коли кветіапін використовується в рекомендованих дозах, при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують ліки, що мають антихолінергічні (мускаринові) ефекти. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з патологією сечовипускання (затримка сечі), значною гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю або пов'язаними з цим станами, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою.

Взаємодії

Видеть також розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Одночасне застосування кветіапіну та сильного індуктора мікросомальних ферментів печінки, наприклад, карбамазепіну або фенітоїну, значно знижує концентрації кветіапіну у плазмі крові, що може зменшити ефективність терапії кветіапіном.

Пацієнтам, які отримували мікросомальні індуктори ферментів печінки, потрібно починати лікування кветіапіном тільки, якщо лікар вважає, що користь від застосування кветіапіну переважає ризик припинення лікування індуктором мікросомальних ферментів печінки. Важливо, щоб зміна лікування таким індуктором проводилась поступово, та у разі необхідності замінити його неіндуктором (наприклад вальпроатом натрію).

Маса тіла

У пацієнтів, яким проводили лікування кветіапіном, спостерігалися випадки збільшення маси тіла, і тому потрібно контролювати масу тіла і у разі клінічної необхідності проводити корекцію згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперглікемія

У рідкісних випадках повідомлялося про появу гіперглікемії та/або розвиток чи загострення цукрового діабету, який іноді супроводжувався кетоацидозом або комою, включаючи декілька випадків з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці явища виникали у пацієнтів зі збільшеною масою тіла, що могло бути сприятливим фактором. Рекомендується здійснювати адекватний клінічний контроль згідно з відповідними рекомендаціями для застосування антипсихотичних засобів. За пацієнтами, яким проводиться лікування будь-яким антипсихотичним засобом, включаючи кветіапін, потрібно проводити спостереження для виявлення можливих ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія та слабкість), а за пацієнтами з цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету потрібно проводити регулярне спостереження для виявлення можливого погіршення контролю глюкози. Потрібно регулярно контролювати масу тіла.

Ліпіди

Підвищення рівнів тригліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) та загального холестерину, а також зменшення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) (див. розділ «Побічні реакції»). При зміні рівня ліпідів потрібно проводити лікування згідно з клінічними показаннями.

Подовження інтервалу QT

При проведенні клінічних досліджень та за умови використання згідно з інструкцією для медичного застосування прийом кветіапіну не супроводжувався стійким збільшенням абсолютної величини інтервалу QT. У рамках постмаркетингового застосування подовження інтервалу QT було зафіксовано при прийомі терапевтичних доз (див. розділ «Побічні реакції») та при передозуванні (див. розділ «Передозування»). Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. У разі призначення кветіапіну, як і інших нейролептичних засобів, одночасно з препаратами, які збільшують інтервал QТс, необхідно дотримуватись обережності (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом збільшення інтервалу QТс, серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією, а також пацієнтам зі збільшенням інтервалу QТ у сімейному анамнезі.

Кардіоміопатія та міокардит

Про кардіоміопатію та міокардит повідомлялося в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного дослідження (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветіапіном.

Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гострий генералізований екзентематозний пустульоз, мультиформна еритема та шкірні реакції на лікарський засіб, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що можуть загрожувати життю чи мати летальні наслідки.

Тяжкі шкірні побічні реакції, зазвичай, проявляються у вигляді одного або більше симптомів, зазначених нижче: обширний шкірний висип, що може супроводжуватись відчуттям свербежу або утворенням пустул, ексфоліативний дерматит, лихоманка, лімфаденопатія та еозинофілія чи нейтрофілія. Більшість з цих реакцій виникали протягом 4 тижнів після початку терапії кветіапіном, а деякі випадки DRESS-синдрому відзначалися протягом 6 тижнів після початку терапії кветіапіном. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці тяжкі шкірні реакції, кветіапін слід негайно відмінити та розглянути альтернативні варіанти лікування.

Відміна лікування

При різкому припиненні застосування кветіапіну може виникати гострий синдром відміни, який проявляється безсонням, нудотою, головним болем, діареєю, блюванням, запамороченням та дратівливістю. Тому рекомендується відміняти препарат поступово, протягом щонайменше одного або двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку з психозом, пов'язаним з деменцією

Кветіапін не рекомендується для лікування пацієнтів із психозом, пов'язаним з деменцією. У ході рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень у пацієнтів, які страждали на деменцію, при застосуванні деяких атипових антипсихотичних засобів спостерігалося збільшення ризику розвитку цереброваскулярних побічних явищ приблизно в 3 рази. Механізм такого збільшення ризику залишається невідомим. При застосуванні інших антипсихотичних засобів або у пацієнтів інших груп не можна виключити збільшення такого ризику. Пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту, кветіапін потрібно застосовувати з обережністю.

За даними метааналізу щодо атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку застосування цих лікарських засобів, порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо-контрольованих досліджень застосування кветіапіну в однакових популяціях (n=710, вік 83 роки, діапазон 56-99 років) летальність у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % порівняно з 3,2 % у плацебо-групі. Летальність пацієнтів під час досліджень виникала з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів.

Пацієнти літнього віку з хворобою Паркінсона (ХП)/паркінсонізмом

Відомо, що в ретроспективному дослідженні кветіапіну для лікування пацієнтів з великим депресивним розладом (ВДР) спостерігався підвищений ризик летальності при застосуванні кветіапіну у пацієнтів у віці > 65 років. Ці дані були відсутні, коли пацієнтів з хворобою Паркінсона не враховували в результатах аналізу. Слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну літнім пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Дисфагія

При застосуванні кветіапіну відзначалася дисфагія (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії.

Запор та кишкова непрохідність

Запор є фактором ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були зареєстровані випадки запору та непрохідності кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомлення включають у себе повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мали більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримували одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику, та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровані повідомлення про те, що вони спричиняють симптоми запору. Пацієнти з кишковою непрохідністю/запором повинні перебувати під ретельним наглядом та у разі необхідності їм необхідно надати невідкладну допомогу.

Венозна тромбоемболія

На тлі застосування антипсихотичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують антипсихотичні засоби, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування кветіапіном та вживати запобіжні заходи.

Панкреатит

Відомо, що під час клінічних досліджень і постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки панкреатиту. Серед повідомлень у маркетингових звітах зазначалося, що багато пацієнтів, хоча і не всі, мали фактори, які, як відомо, пов'язані з панкреатитом, такі як підвищення рівня тригліцеридів, жовчні камені і вживання алкоголю.

Дополнительная информация

Дані щодо застосування кветіапіну в поєднанні з дивалпроексом або літієм при гострих маніакальних епізодах помірного та тяжкого ступеня обмежені; однак комбінована терапія переносилася добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Неправильне застосування та зловживання

Повідомлялося про випадки неправильного використання та зловживання препаратом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем та наркотичними речовинами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Перший триместр

Помірна кількість опублікованих даних про вагітність, що піддавалась впливу (тобто від 300 до 1000 результатів вагітності), включаючи окремі звіти та деякі обсерваційні дослідження, не свідчать про підвищений ризик вад розвитку внаслідок лікування кветіапіном. Однак, виходячи з усіх наявних даних, однозначного висновку зробити не можна. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Таким чином, кветіапін слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь виправдовує потенційний ризик.

Третій триместр

Застосування антипсихотичних препаратів (включаючи кветіапін) протягом III триместру вагітності може призвести до виникнення у новонароджених побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни, що можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю після пологів. Були повідомлення про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлади харчування. Отже, новонароджені, чиї матері під час III триместру вагітності лікувалися кветіапіном повинні перебувати під ретельним наглядом.

Період годування груддю

На підставі дуже обмежених даних з опублікованих звітів про екскрецію кветіапіну в грудне молоко людини екскреція кветіапіну в терапевтичних дозах є невизначеною. Через відсутність достовірних даних необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії кветіапіном, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність

Вплив кветіапіну на фертильність людини не оцінювали. Відомо, що у дослідженні на щурах, спостерігались ефекти, пов'язані з підвищеним рівнем пролактину, хоча вони не мають прямого відношення до людей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на те, що препарат переважно діє на центральну нервову систему, кветіапін може несприятливо впливати на види діяльності, що вимагають концентрації уваги. Отже, пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначена індивідуальна чутливість до цього впливу.

Метод администрирования и доз.

Існують різні дозування для кожного показання. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

Для перорального застосування.

Кветіапін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Взрослые.

Для лікування шизофренії.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби, дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кветирон може становити від 150 мг до 750 мг.

Для лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі.

Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу до 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу.

Лікування великих депресивних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами.

Кветіапін слід застосовувати 1 раз на добу перед сном.

Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Рекомендована добова доза – 300 мг. Відомо, що у ході клінічних досліджень не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов'язаних з непереносимістю препарату, можна розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг. Лікування дозами, що перевищують 300 мг, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.

Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами.

Для попередження рецидиву маніакальних, депресивних або змішаних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування у тій самій дозі. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта у межах діапазону добової дози від 300 мг до 800 мг/добу, яку призначати 2 рази на добу. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку кветіапін, як і інші антипсихотичні засоби, потрібно призначати з обережністю, особливо на початку лікування. Може бути необхідне більш повільне титрування дози кветіапіну, а добова терапевтична доза повинна бути нижчою, ніж та, що застосовується молодим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

Ефективність і безпека не були оцінені у пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу.

Порушення функції нирок.

Коригування дози необов'язкове пацієнтам з нирковою недостатністю.

Порушення функції печінки.

Кветіапін активно метаболізується у печінці, тому пацієнтам з печінковою недостатністю Кветирон необхідно застосовувати з обережністю, особливо у початковий період лікування.

Пацієнтам з порушенням функцій печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Доза збільшується щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості препарату пацієнтом.

Дети.

Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, що свідчили б на користь застосування препарату дітям, недостатньо, тому кветіапін не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозировка.

Симптоми .

Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти.

Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку.

Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування .

Cпецифічного антидоту не існує. У випадках вираженої інтоксикації необхідно проводити інтенсивну симптоматичну медикаментозну терапію, а також відновлювати та контролювати прохідність дихальних шляхів, адекватну вентиляцію та оксигенацію, діяльність серцево-судинної системи.

Згідно з загальнодоступною літературою, пацієнтів із делірієм, збудженням і явним антихолінергічним синдромом можна лікувати фізостигміном (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Але це лікування не рекомендоване у якості стандартного через негативні ефекти фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише тоді, коли відсутні аберації на ЕКГ. Не можна використовувати фізостигмін у разі наявності аритмії, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.

Хоча запобігання абсорбції при передозуванні не досліджено, у випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка, але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, застосування активованого вугілля.

У разі передозування кветіапіну та стійкої артеріальної гіпотензії необхідно вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків.

Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.

Ретельний медичний контроль за станом пацієнта повинен тривати до його повного одужання.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів у сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові (переважно ЛПНЩ), зниження рівня холестерину (ЛПВЩ), збільшення маси тіла, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідкісні (≥1/10000 до <1/1000); поодинокі (<1/10000); невідомо (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження гемоглобіну ²² ; часто – лейкопенія ^1,28 , зниження кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷ ; нечасто – нейтропенія ¹ , тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів ¹³ ; рідкісні – агранулоцитоз ²⁶ .

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість (включаючи алергічні реакції шкіри); поодинокі – анафілактична реакція ⁵ .

З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія ¹⁵ , зниження загального Т4 ²⁴ , зниження вільного Т4 ²⁴ , зниження загального Т3 ²⁴ , підвищення ТТГ ²⁴ ; нечасто – зменшення вільного Т3 ²⁴ , гіпотиреоїдизм ²¹ ; поодинокі – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові ^10,30 , підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^11,30 , зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності ^17,30 , збільшення маси тіла ^8,30 ; часто – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до рівнів, характерних для гіперглікемії ^6,30 ; нечасто – гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5 , загострення діабету; рідкісні – метаболічний синдром ²⁹ .

З боку психіки: часто – незвичайні сни, нічні кошмари, суїцидальні думки та поведінка ²⁰ ; рідкісні – сомнамбулізм і пов'язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов'язані зі сном харчові розлади.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення ^4,16 , сонливість ^2,16 , головний біль, екстрапірамідні симптоми ^1,21 ; часто – дизартрія; нечасто – судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія ^1,5 , втрата свідомості ^4,16 , сплутаність свідомості.

З боку серця: часто – тахікардія ⁴ , посилене серцебиття ²³ ; нечасто – подовження інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³² ; частота невідома – кардіоміопатія, міокардит.

Судинні порушення: часто – ортостатична гіпотензія ^4,16 ; рідкісні – венозна тромбоемболія ¹ ; невідомо – інсульт ³³ .

З боку органів зору: часто – нечіткість зору.

З боку дихальної системи: часто – задишка ²³ ; нечасті – риніт.

З боку травної системи: дуже часті – сухість у роті; часті – запор, диспепсія, блювання ²⁵ ;
нечасто – дисфагія ⁷ ; рідкісні – панкреатит ¹ , кишкова непрохідність/заворот кишок.

З боку гепатобіліарної системи: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза ³ , гамма-глутамілтрансфераза ³ ); нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази ³ ; рідкісні – жовтяниця ⁵ , гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поодинокі – ангіоневротичний набряк ⁵ , синдром Стівенса - Джонсона ⁵ ; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, реакції лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), шкірний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату: поодинокі – рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечовипускання.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни препарату у новонароджених ³¹ .

З боку репродуктивної системи та молочних залоз : нечасто – статева дисфункція; рідкісні – пріапізм, галакторея, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення: дуже часто – симптоми відміни ^1,9 ; часто – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, гіпертермія; рідкісні – злоякісний нейролептичний синдром ¹ , гіпотермія.

Лабораторні показники: рідкісні – підвищення рівня креатинфосфокінази ¹⁴ .

Примечания:

1 – див. розділ «Особливості застосування».

2 – сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і, як правило, зникає при тривалому застосуванні кветіапіну.

3 - асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глутамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.

4-Як, который яипсиотриотри, Весели Ободрят, в котором есть (ди. Полем

5 – підрахунок частоти цих побічних реакцій проводився лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.

6 – рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їжі ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л), як мінімум в одному випадку.

7 – зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.

8 – засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.

9 – симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.

10 – рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку.

11 – рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникали дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).

12 – див. текст нижче.

13 – тромбоцити ≤100х10 ⁹ /л як мінімум в одному випадку.

14 – згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.

15 – рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.

16 – може призвести до падіння.

17 – холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.

18 – кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.

19 – зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.

20 – випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

21 – див. розділ «Фармакологічні властивості».

22 – зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл.

23 – ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.

24 – на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8хНМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час.

25 – згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥65 років).

26 – відхилення нейтрофілів від ≥ 1,5х10 ⁹ /л від базового до <0,5х10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування.

27 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.

28 – засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.

29 – згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.

30 – під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ «Особливості застосування»).

31 – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

32 – може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

33 – На основі одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.

При застосуванні нейролептиків дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, поліморфної шлуночкової тахікардії (torsade de pointes), раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця, і такі ефекти є класспецифічними.

Повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса – Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), у зв'язку з лікуванням кветіапіном.

Дети.

Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. У таблиці нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих пацієнтів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку ендокринної системи: дуже часто – підвищення рівня пролактину ¹ .

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення апетиту.

З боку нервової системи: дуже часто – екстрапірамідні симптоми ^{3, 4} ; часто – синкопе.

Судинні порушення: дуже часто – підвищення артеріального тиску ² .

З боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: часто – риніт.

З боку травної системи: дуже часто – блювання.

Загальні розлади : часто – дратівливість ³ .

Примечания:

1 – рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню пролактину >100 мкг/л.

2 – на основі відхилення вище клінічно значущих меж (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. Искусство. для систолічного або >10 мм рт. Искусство. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, отриманого з короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків.

3 – примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

4 – див. розділ «Фармакологічні властивості».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує здійснення моніторингу співвідношення користі/ризику при застосувані лікарського засобу. Фахівців у галузі охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Дата окончания срока.

3 года.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

Кветирон 25: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці;

Кветирон 100: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці;

Кветирон 200: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Продюсер.

ТОВ «Фарма Старт».

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа