Н и Р С Т У EDICT И
для медицинского применения препарата
L-тироксин 12 мая
L-тироксин 125
Место хранения:
Действующее вещество: 1 таблетка содержит левотироксин натрий 125 мг;
Вспомогательные вещества: кальций гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, декстрин, крахмал натрия (тип А), длинноцепочечная частичная глицериды.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Гормоны щитовидной железы. Код АТС N03A A01.
Клинические характеристики.
Индикация.
гипотиреоз;
профилактика рецидива зоба после резекции эутиреоидного состояния функции щитовидной железы зоба;
эутиреоидный зоб;
тиреостатическая и заместительная терапия при злокачественных опухолях щитовидной железы, главным образом , после того, как тиреоидэктомии.
Противопоказанием. Гиперчувствительность к активному веществу или любому из наполнителей. Неочищенные тиреотоксикоз любого происхождения. Тиреотоксикоз. Неочищенные недостаточность надпочечников. Необработанные гипофизарной недостаточности. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый pankardyt. Во время беременности, одновременное применение левотироксина и любого тиреостатических агента противопоказано.
Способ применения и дозы. Эти дозировки должны рассматриваться в качестве рекомендаций. Индивидуальная суточная доза должна основываться на результатах лабораторных испытаний и клинического обследования. В случае сохранения функции минимальной тиреоидной следует использовать самую низкую дозу замещения.
Взрослые пациенты.
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мг / сут, которые использовали препарат в соответствии с более низким содержанием активного ингредиента, техническое обслуживание - 100-200 мг / сут (увеличение дозы 25-50 мг , проведенной с интервалом в 2-4 недель) ,
Профилактика рецидива зоба. 75-200 мг / сут.
Доброкачественный зоб с эутиреоидными государственными функциями. 75-200 мг / сут.
После тиреоидэктомии с злокачественными опухолями. 150-300 мг / сут.
Дети старше 3 -х лет.
Для детей старше 3 -х лет с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза 12,5-50 мг в день, которые использовали препараты с соответствующим содержанием активного ингредиента. Увеличение доза должна быть также постепенно каждые 2-4 недели, в зависимости от результатов клинического обследования, а также показателей уровня гормонов щитовидной железы и тиреотропного гормон (ТТГ) в крови до достижения дозы , которая обеспечивает полный заместительный эффект.
Пациенты старше.
Особенно осторожным нужно быть раннее лечение гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов , страдающих ишемической болезнью сердца, у пациентов с тяжелой формой гипотиреоза или щитовидной железы , когда наблюдается снижение функции щитовидной железы в течение длительного времени. В этих случаях лечение следует начинать с тщательным уходом за использование низкой дозы - 12,5 мг в день. Повышение уровня поддерживающей дозы должно быть постепенным течением времени, добавляя 12,5 мг препарата в день через каждые 2 недели. Это должно относиться к другим препаратам с возможностью дозировки левотироксина. Кроме того, необходимо увеличить частоту мониторинга уровней ТТГ. Опыт показывает , что использование самой низкой дозы является оптимальным решением для малого и большого веса тела узлового зоба.
Все суточная доза должна быть проглочена без жевательных таблеток, необходимо небольшое количество жидкости, например, ½ стакана воды. Возьмите лекарства на пустой желудок, по крайней мере за 30 минут до завтрака.
Специальная форма таблеток, она может быть разделена следующим образом : таблетку помещают на твердую поверхность , чтобы разделить на ступеньку и прижимает ее палец выше в перпендикулярном направлении (см Рисунок 1.).
Инжир. 1
Продолжительность лечения:
гипотиреоз, как правило , в течение всей жизни;
профилактика рецидива зоба, несколько месяцев или лет , или пожизненно;
с эутиреоидным зобом, от нескольких месяцев или лет , или пожизненно; для лечения эутиреоидного зоба требуется период от 6 месяцев до 2 -х лет, но если медикаментозное лечение не принесло желаемого результата в течение этого времени, вы должны рассмотреть другие терапевтические подходы;
после того, как тиреоидэктомии из - за злокачественной опухоли щитовидной железы, как правило , на всю жизнь.
Побочные реакции. Если доза не допускалась, что бывает крайне редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстрой эскалации дозы в начале лечения, могут возникнуть такие симптомы, как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, развитие стенокардии, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, приливы, лихорадка, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, слабость и мышечные судороги, нарушения менструального цикла, psevdopuhlyna мозга. Когда эти симптомы Суточную дозу рекомендуется уменьшить или прекратить использование продукта в течение нескольких дней. Там были сообщения о внезапной смерти, которая была вызвана сердечным расстройствам у пациентов , которые уже давно используются более высокие дозы левотироксина. Неспособность уменьшить побочные эффекты лечения, осторожно держа дозу выбора. Там могут быть аллергические реакции в виде крапивницы, бронхоспазма и отека гортани, в редких случаях - анафилактический шок. В этом случае препарат следует прекратить.
Передозировка. При передозировке происходит быстрый пульс, сердцебиение, беспокойство, приливы, лихорадка, потливость, аритмия, бессонница, тремор, повышенная частота стенокардии атак, тревоги, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги м «мышц, нарушения менструального цикла, psevdopuhlyna мозга. Рекомендуется прекратить прием контрольных испытаний лекарств и проведение. В случае тяжелой тахикардии может ослабить с помощью бета-блокаторов. Тиреостатическая означает , что он не применяется, так как функция щитовидной железы полностью подавлена. В экстремальных дозах (попытка самоубийства) может помочь plazmoforez. Там были сообщения о внезапной смерти , связанных с нарушениями сердца у пациентов , которые были использованы более высокие дозы левотироксина.
Применение во время беременности и лактации. Гормональное лечение щитовидной железы следует проводить последовательно и надлежащим образом , особенно в период беременности и лактации. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, то опасности для плода до сих пор неизвестна. Количество щитовидной железы гормон , секретируемый в молоке в период лактации, даже при лечении гормонов щитовидной железы в высоких дозах является недостаточным для развития гипертиреоза у детей раннего возраста или подавление секреции ТТГ. Во время беременности у больных с гипотиреозом может увеличить потребность в левотироксин, в связи с изменением уровня эстрогена , потому что функция щитовидной железы отслеживаться как во время и после беременности и необходимости проведения дозы заместительной корректировки.
Во время беременности левотироксин противопоказано применение в качестве адъюванта при лечении гипертиреоза тиреостатических препаратов. Тиреостатических препараты, в отличие от левотироксина в больших дозах проникают через плацентарный барьер, который может привести к развитию плода гипотиреоза. Во время беременности запрещено проводить тест на ингибирование функции щитовидной железы.
Дети. Эта лекарственная форма предназначена для использования у детей старше 3 -х лет. Подробная информация о рекомендуемой дозировке и способе приготовления даются в «дозировке и администрации».
Особенности применения. Гормоны щитовидной железы не способствует потере веса. Назначение физиологических доз не приводит к потере веса у пациентов с нормально функционирующими щитовидной железой (эутиреоидное состояние). Превышение рекомендуемой дозы может вызвать побочные эффекты (см. Раздел «Передозировка»). Перед началом щитовидной гормональной терапии следует исключить следующие заболевания: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), артериальная гипертензия, недостаточность гипофиза, недостаточность надпочечников, щитовидной функциональную автономию или нормализовать состояние больного. Необходимо избегать даже самых маленьких состояний гипертиреоза , вызванные действием препарата при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или аритмий. В таких случаях часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При вторичном гипотиреозе следует выяснить , существует ли одновременный отказ коры надпочечников. Если подтвердится, то необходимо сначала заместительной терапии (гидрокортизон). При использовании лечения левотироксина для гипотиреоза у женщин в менопаузе , которые имеют повышенный риск развития остеопороза , чтобы избежать повышения уровня левотироксина выше физиологического содержания должна быть более частым контролем функции щитовидной железы. Были сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, получавших как Sevelamer и левотироксина , поскольку такие пациенты должны тщательно следить за уровнем ТТГ. Уважайте дозу и частоту приема наркотиков должны контролироваться врачом в пожилом возрасте. При подозрении на аутоиммунный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или нести tyreostsyntyhrafiyu до начала лечения. Превышение рекомендованной дозы может вызвать побочные эффекты (см. Раздел «Передозировка»). После применения левотироксина лекарства или изменить дозу рекомендуется регулировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на данные наркотиков и лабораторные испытания. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Влияние на способность к вождению автомобиля или действующие механизмы. Соответствующие исследования не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Одновременное применение левотироксина холестирамин или holestypolom kolesevelamom , которые ингибируют поглощение левотироксина, должно соответствовать интервалу 4-5 часов между их методами. Поглощение левотироксина может быть уменьшена в то время как применение alyuminiyevmisnyh антациды, карбонат кальция или препаратов железа, поэтому его следует принимать по меньшей мере , за 2 часа до приема этих препаратов. Севеламер и карбонат лантана может ингибировать биологическую доступность левотироксина , потому что L-тироксин 150 Берлин-Хеми быть применен 1 час до или через 3 часа после нанесения. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы и иод-содержащие контрастные агенты ингибируют превращение Т 4 в Т 3. Амиодарон, в связи с высоким содержанием йода в нем может вызвать как гипотиреоз и гипертиреоз. Особая осторожность следует определить узловой зоб с возможным необнаружением функциональной автономией щитовидной железы. Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышению концентрации в плазме свободного левотироксина, которые в некоторых случаях могут способствовать аритмии. Под действием салицилатов, dykumarolu, фуросемид (в дозе 250 мг или более), клофибрат левотироксин может быть смещение его сайтов связывания с белками плазмы и , как следствие - повышение его действие. Сертралин и hlorokvin / prohuanil снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови. Барбитураты и другие препараты с fermentindukuyuchoyu действием на печени могут увеличить печеночный клиренс левотироксина. Во время использования противозачаточных средств , содержащих эстроген или гормональную терапию в течение периода менопаузы может увеличить потребность в левотироксин. Пищевые продукты , содержащие сою , может уменьшить левотироксин поглощения в кишечнике, поэтому в начале и в конце особенно сои диеты может потребоваться корректировки дозы. Под влиянием левотироксина может быть отсутствие гипогликемического действия инсулина и пероральных противодиабетических препаратов. Таким образом, пациенты с сахарным диабетом , которые проектировали левотироксин, необходим регулярный контроль уровня сахара в крови (особенно в начале терапии), а при необходимости - дозировка корректировка противодиабетических препаратов. Левотироксин может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, поэтому необходимо регулярно контролировать параметры свертывания крови, а также при необходимости провести снижение дозы антикоагулянтов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Cyntetychnyy левотироксин , содержащийся в препарате L-тироксин 125 Berlin-Chemie, его эффект , идентичный натуральный гормон , вырабатываемый щитовидной железой. После частичного превращения в liotyronin (Т 3), главным образом , в печени и почек, а также передавать клетки организма он влияет на развитие, рост и обмен веществ.
Фармакокинетика. Поглощение перорально принятого levotyroksynu происходит главным образом в тонком кишечнике и существенно зависит от состава трав - максимум 80% , если принимать на голодный желудок. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после введения. Действие препарата наступает через 3-5 дней после начала пероральной терапии. Объем распределения в организме определяет скорость ½ л / кг. Левотироксин связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы в сутки, расщепление происходит главным образом в печени, головном мозге и мышцах. Из - за высокой степени связывания с белками плазмы гормонов щитовидной железы встречаются в небольших количествах в hemodializati.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «125» - на другой. Таблетка может быть разделена на 2 равные части.
Срок годности. 2 года.
Не использовать препарат после срока годности , указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 ° С Хранить в недоступном для детей месте .
Упаковка. 25 таблеток в блистере; 1 или 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Из предложения. Предписание.
Производители оборудования.
Производство таблеток «навалом» и контроля серии:
Berlin-Chemie AG.
Место нахождения. Tempelhofer Вег 83, 12347 Berlin, Германия.
Упаковка, контроль и выпуск серии:
Berlin-Chemie AG.
Место нахождения. Hliniker Вег 125, 12489 Berlin, Германия.