Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЛАЦЕРАН табл. 10 мг блистер №28

Код товара: 624964

Производитель: SUN (Индия)

1 600,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

LATSERAN

LACERAN

Место хранения:

Активное вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит 2,5 мг рамиприла или 5 мг или 10 мг;

Наполнители:

Таблетки 2,5 мг: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), прежелатинизированный крахмал, красный оксид железа (Е 172), натрий стеарилфумарат;

Таблетки 5 мг, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), прежелатинизированный крахмал, оксид железа желтый (Е 172), натрия стеарилфумарат;

10 мг таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), прежелатинизированный крахмал, оксид железа желтый (Е 172), натрия стеарилфумарат;

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 2,5 мг: таблетки пятнистая от розового до красного, продолговатые, с обозначением R и 18 по обе стороны от линии разрыва на одной стороне и таблетки с прерывистой линией на другом.

Таблетки 5 мг, пятнистая таблетки от светло - желтого до желтого цвета, продолговатые, с обозначением R и 19 по обе стороны от линии разрыва на одной стороне и таблетки с прерывистой линией на другом.

10 мг таблетки: крапчатый таблетки от светло - желтого до желтого, продолговатые, с обозначением R и 20 по обе стороны от линии разрыва на одной стороне и таблетки с прерывистой линией на другом.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), однокомпонентный. Рамиприл. Код ATC S09A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рамиприлат, активный метаболит - пролекарства рамиприл, ингибирует фермент dypeptydylkarboksypeptydazy I (синонимы: ангиотензин-превращающего фермента киназы II). В плазме и тканях этот фермент катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II (сосудосуживающий активное вещество) и расщепление активного сосудорасширяющего брадикинина. Снижение ангиотензина II формирования и ингибирования брадикинина приводит к расширению сосудов расщепления. Так как ангиотензин II , также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат вызывает снижение секреции альдостерона. Ответ на ACE ингибитора монотерапии в среднем было менее выражено у пациентов черных (афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией (популяции, которая характеризуется низкой ренин гипертонии) , чем у пациентов , которые являются членами других рас.

Гипотензивные свойства. Прием рамиприла приводит к значительному снижению сопротивления периферических артерий. Как правило, значительные изменения в почечной plazmotoku или клубочковой фильтрации происходит. Назначение рамиприли у пациентов с гипертонией приводит к уменьшению артериального давления в горизонтальном и вертикальном положении пациента, не сопровождается компенсаторным увеличением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 ч после однократной пероральной дозы. Максимальный эффект после перорального введения разовой дозы , как правило , происходит в течение 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после введения однократной дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

Длительное лечение с максимальным рамиприл антигипертензивный эффект развивается в течение 3-4 недель. Доказано , что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 -х лет.

Внезапное прекращение рамиприла не вызывает быстрое и чрезмерное повышение кровяного давления (отскок явление).

Сердечная недостаточность. Доказано , что применяется в качестве дополнения к традиционной терапии с диуретиками и, при необходимости, сердечные гликозиды рамиприл является эффективным для пациентов с сердечной недостаточностью II-IV NYHA функциональными классами для. Препарат оказывает благоприятное воздействие на гемодинамику сердца (пониженное давление наполнения левого и правого желудочков, общее периферическое сопротивление сосудов, увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Это также снижает нейроэндокринную активацию.

Клиническая эффективность и безопасность.

Профилактика сердечно - сосудистых заболеваний / nefroprotektsiya.

Было профилактическое плацебо-контролируемое исследование (исследование НАДЕЖДА) с участием более чем 9200 пациентов в дополнении к стандартной терапии , обработанной рамиприл. В этом исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний присутствовали портативные атеротреботические сердечно-сосудистые заболевания (наличие в анамнезе ишемических сердечных заболеваний, инсульт или периферических сосудистых заболеваний) или пациентов с диабетом, имеющими по меньшей мере один дополнительный фактор риска (документально подтвержденный Микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышенный уровень общего холестерина, холестерина низкой плотности или курящих липопротеинов).

Это исследование показало , что рамиприл статистически значимо снижает частоту инфаркта миокарда, сердечно - сосудистой смерти и инсульта как отдельно , так и в сочетании (первичной комбинированной конечной точки).

Таблица 1. Исследование НАДЕЖДА: основные результаты

Показатель	Рамиприл	Плацбор	Относительный риск (95% доверительный интервал)	Ценность П.
Показатель	%	%
Все пациенты	п = 4645	N = 4652
Основная комбинированная конечная точка	14	17.8.	0,78 (0,7-0,86)	<0,001
Инфаркт миокарда	9,9.	12.3	0, 80 (0,7-0,9)	<0,001
Смерть сердечно-сосудистые	6.1	8.1.	0,74 (0,64-0,87)	<0,001
Удар.	3.4.	4.9.	0,68 (0,56-0,84)	<0,001
Вторичные конечные точки
Смерть по любой причине	10.4.	12.2.	0,84 (0,75-0,95)	0,005.
Нужно для реваскуляризации	16.0.	18.3.	0,85 (0,77-0,94)	0,002.
Госпитализация на нестабильной стенокардии	12.1.	12.3	0,98 (0,87-1.1)	ненадежный
Госпитализация по сердечной недостаточности	3.2.	3.5.	0,88 (0,7-1.1)	0,25.
Осложнения, связанные с диабетом Mellitus	6.4.	7,6.	0,84 (0,72-0,98)	0,03.

Исследование MICRO-НАДЕЖДА, поведение , которое ранее было запланировано в исследовании, Надежда, изучали эффекты , которые произошли с добавлением рамиприл 10 мг в существующей схеме лечения по сравнению с плацебо у 3577 пациентов в возрасте от 55 лет (верхний возрастной предел не было) с нормальным или высокое кровяное давление, большинство из которых страдали от сахарного диабета 2 -го типа (и по крайней мере один фактор риска развития сердечно - сосудистых).

Результаты первичного анализа показали , что 117 (6,5%) участников исследования , которые получали рамиприл, а в 149 (8,4%) , получавших плацебо , развилась тяжелая нефропатия, что соответствует снижение относительного риска на 24%; 95% ДИ [3-40], р = 0,027.

REIN исследование, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проводилось с целью оценки эффекта лечения с рамиприлом в снижении интенсивности скорости клубочковой фильтрации (GFR) в 352 пациентов с нормальной или высокой крови давление ( в возрасте 18-70 лет) , который был свет (среднее количество белка экстрагируют из мочи> 1 и <3 г / сутки) или тяжелой протеинурией (≥ 3 г / день) в связи с хронической нефропатии nediabetychnoyi. Обе подгруппы были перспективно расслаивается.

Результаты первичного анализа пациентов с наиболее тяжелой протеинурией (подгруппы , которые преждевременно выбыли из исследования , так как это было доказано преимущество лечения в группе рамиприла) показал , что средняя интенсивность снижения СКФ для мест было ниже рамиприл , чем в группе плацебо : - 0,54 (0,66) по сравнению с -0.88 (1.03) мл / мин / месяц, р = 0,038. Таким образом, разница межгрупповых была 0,34 [0,03-0,65] мл / мин / месяц и около 4 мл / мин / год; 23,1% пациентов в группе рамиприла достигли комбинированной вторичной конечной точки - удвоение концентрации креатинина в плазме и / или терминальной стадии почечной болезни (необходимости проведения диализа или трансплантации почки) - по сравнению с 45,5% в группе плацебо (р = 0 , 02).

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС). Два больших масштабах рандомизированных контролируемых исследований [OnTarget (исследования телмисартан воздействия в виде монотерапии и в комбинации с рамиприла общей конечной точки) и В. А. нефрона-D (диабетическая нефропатия исследования ветеранов)] изучали комбинацию антагониста ингибитора АПФ ангиотензина II.

Было проведено исследование с участием ONTARGET пациентов с сердечно - сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или в анамнезе сахарного диабета 2 -го типа с сопровождающими признаками повреждения органа - мишени. Исследование В.А. нефрон-Д присутствовали у пациентов с сахарным диабетом 2 -го типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не показали каких - либо существенных преимуществ комбинированной терапии для почек и / или сердечно - сосудистых осложнений и смертности, в то же время существует повышенный риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и / или гипотензии , по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства этих препаратов, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Таким образом, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не могут быть одновременно использованы у пациентов с диабетической нефропатии.

Исследования ВЫСОТА (исследование влияния aliskirenu состояния пациентов с сахарным диабетом типа 2 с использованием сердечно - сосудистой и почечной конечных точек) оценивали преимущества добавления aliskirenu к стандартной терапии с ингибитором АПФ или ангиотензин антагонисты рецептора II у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и хронический заболевания почек, сердечно - сосудистые заболевания, или обе патологии. Это исследование было завершено досрочно в связи с повышенным риском неблагоприятных исходов. В группе , получавшей aliskirenu по сравнению с группой , получавших плацебо наблюдалось более высокий уровень смертности от сердечно - сосудистых причин и инсульта, а также увеличение частоты серьезных побочных эффектов, которые были особый интерес (гиперкалиемия, гипотензии и почечной дисфункции).

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда. AIRE В исследовании приняло участие более 2000 пациентов с переходными / стойкими симптомами сердечной недостаточности после инфаркта миокарда. Лечение с помощью рамиприла начало 3-10 дней после начала острого инфаркта миокарда. Это исследование показало , что после периода наблюдения, которые в среднем 15 месяцев, смертность в группе приема рамиприла, составила 16,9% , а в группе плацебо - 22,6%. Это означает , что абсолютное снижение смертности на 5,7% и снижение относительного риска на 27% (95% ДИ [11-40%]).

Педиатрической популяции. В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 244 педиатрических пациентов с гипертонией (73% из которых была первичная гипертензия) в возрасте 6-16 лет участники получили низкий, средний или высокая доза рамиприла для достижения их концентрации в плазме рамиприлат отвечает взрослых диапазон доз 1,25 мг; 5 мг и 20 мг на основе массы тела. После того, как в течение 4 недель было установлено , что рамиприл было неэффективным на конечной точки - снижение систолического артериального давления, но это снизило диастолическое давление при использовании самой высокой дозы исследуемого диапазона. Было показано , что как средние и высокие дозы рамиприли снижают систолическое и диастолическое артериальное давление в статистически значимой величине у детей с подтвержденной гипертензией.

Этот эффект не наблюдался в течение 4-недельного рандомизированного двойного слепого исследования с увеличением дозы, которые оценивали эффект отмены препарата и участие 218 пациентов в возрасте педиатрических 6-16 лет (75% из которых была первичной гипертонии). В этом исследовании после отмены препарата наблюдалось некоторое увеличение отскока в обоих диастолического и систолического артериального давления, но это не было статистически значимым давление , чтобы вернуться к базовой линии во всех группах исследовали дозы диапазон рамиприла [низкая доза (0,625 мг - 2,5 мг) , средняя доза (2,5 мг - 10 мг) или высокая доза (5 мг - 20 мг)] скорость массы тела. В изученной педиатрической популяции Рамиприл не показал линейный дозозависимый эффект.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального рамиприло администрирование быстро всасываются из желудочно - кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество вещества в моче, степень поглощения составляет по меньшей мере 56% , и это не оказывает существенного влияния на доступность пищи в желудочно - кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального приема рамиприла в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45%.

Максимальная концентрация в плазме рамиприлате, единственный активный метаболит рамиприл достигается через 2-4 часа после рамиприл. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в день равновесной концентрации рамиприлата в плазме достигается уровней около 4 дней лечения.

Распределение. Связывание рамиприла с белками плазмы составляет около 73% , а рамиприлат - 56%.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до Рамправивации, дикетопиперазина эфира, дикетопиперазина и глюкуронидов Ramipril и RamiPrialates.

Разведение. Устранение метаболитов происходит в основном путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата плазмы является многофазным. Благодаря мощному nasychuvalne связывания с ACE и медленной диссоциацией от фермента, рамиприлат соединение имеет пролонгированное выход терминальной фазы при очень низкой концентрации в плазме.

После приема повторных доз рамиприла 1 раз в день эффективного периода полураспада 13-17 часов для 5-10 мг доз и дольше для более низких доз (1,25-2,5 мг). Различие обусловлено тем фактом , что способность фермента для связывания рамиприлат является nasychuvalnoyu.

В одной дозе либо рамиприла или его метаболиты не обнаружены в грудном молоке. Однако, неизвестно , какой эффект получают повторные дозы.

У пациентов с нарушением функции почек (см. Раздел « Способ применения и дозы»). Пациенты с почечной недостаточностью почечной экскрецией рамиприлата снижаются, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме крови, что уменьшает более медленно , чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел « Способ применения и дозы»). Пациенты с нарушением функции печени метаболизм рамиприла с образованием рамиприлата было отложено из - за пониженной эстеразы печени и уровня рамиприла уровней в плазме у этих пациентов были увеличены. Однако концентрация максимума из рамиприлата у этих больных не отличалась от таковых у пациентов с нормальной функцией печени.

Кормление грудью. После применения однократной дозы рамиприла перорально его содержание в грудном молоке были ниже границы обнаружения. Однако эффект повторного использования не известно.

Педиатрической популяции. Фармакокинетические профиль рамиприла был исследован в 30 педиатрических пациентов с гипертонической болезнью в возрасте 2-16 лет весом> 10 кг. После дозах от 0,05 до 0,2 мг / кг рамиприл быстро и по существу до metabolizuvavsya рамиприлата. Концентрация максимума рамиприлата в плазме крови достигается через 2-3 часа. Рамиприлат зазор в значительной степени коррелирует с логарифмом веса тела (р <0,01), и дозы препарата (р <0,001). Клиренс и объем распределения увеличился в прямой зависимости от возраста детей в каждой группе дозы. При использовании дозы 0,05 мг / кг у детей достигнуты уровни воздействия , которые были сравнимы с воздействием у взрослых при использовании дозы 5 мг рамиприла. В результате в дозе 0,2 мг / кг у детей достигнуты уровни воздействия , которые были выше , чем при максимальной рекомендованной дозе 10 мг в день для взрослых.

Доклинические данные по безопасности. В полости рта у грызунов и собак показали , что рамиприли не вызывают острые токсические эффекты. Исследования длительного перорального препарата , проведенные у крыс, собак и обезьян. Во всех трех видов наблюдаются изменения в электролитного баланса и картины крови. У собак и обезьян, получавших препарат в дозе 250 мг / кг веса тела в день, значительное увеличение наблюдалось юкстагомерулярного устройство, которое является проявлением фармакодинамических активности рамиприла. Крысы, собаки и обезьяны переносился суточную дозу, на долю которых приходится 2; 2,5 и 8 мг / кг массы тела в сутки, соответственно. Это нежелательные эффекты , они происходят.

Репродуктивная токсичность исследования , проведенные на крысах, кроликах и обезьянах не выявили тератогенного свойства препарата. Влияние отрицательного на фертильности не наблюдалось ни у мужчин или у самок крыс.

Введення раміприлу самицям щурів під час вагітності та лактації призводило до необоротного ушкодження нирок (розширення ниркової миски) у потомства при застосуванні доз 50 мг/кг маси тіла на добу та вище.

Численні випробування на мутагенність із застосуванням різних тест-систем не виявили мутагенних або генотоксичних властивостей раміприлу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з:

- вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин);

- діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування захворювання нирок:

- початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;

- виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»);

- виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування серцевої недостатності, яка супроводжується клінічними проявами.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення смертності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більш ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату, чи до інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту) (див. розділ «Склад»).

Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).

Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.

Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Раміприл не слід застосовувати пацієнтам із артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.

Одночасне застосування препарату Лацеран з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м ² ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність), у порівнянні із застосуванням лише одного засобу, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Протипоказані комбінації.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ з сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікування раміприлом слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану. Лікування сакубітрилом/валсартаном слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприл.

Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншої діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.

Комбінації, що вимагають запобіжних заходів.

Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм та його фіксовані комбінації з сульфаметоксазолом, такролімус, циклоспорин). Може виникнути гіперкаліємія, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.

Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад діуретики) та інші речовини, здатні знижувати артеріальний тиск (наприклад нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин ). Слід очікувати збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування» стосовно діуретиків).

Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект препарату Лацеран . Рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск.

Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть спричиняти зміни картини крові. Підвищена ймовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Солі літію. Інгібітори АПФ можуть зменшити екскрецію літію, що може призвести до збільшення токсичності літію. Необхідно ретельно контролювати рівень літію.

Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози у крові.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і ацетилсаліцилова кислота. Очікується зниження антигіпертензивного ефекту препарату Лацеран. Більше того, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком погіршення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові.

Сіль. При надмірному споживанні солі можливе послаблення гіпотензивного ефекту препарату.

Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів.

Інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) або вілдагліптин. Можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно отримують такі засоби, як інгібітори mTOR (наприклад темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин. Розпочинати таку терапію слід з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Рацекадотрил. Повідомлялося про потенційне зростання ризику розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібітора НЕП (нейтральної ендопептидази), наприклад рацекадотрилу (див. розділ «Особливості застосування»).

Сакубітрил/валсартан. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з сакубитрілом / валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Особливості застосування.

Особливі групи пацієнтів

Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ / антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ є абсолютно необхідним, пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний препарат, застосування якого у період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати лікування іншим препаратом (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Існують доказові дані на користь того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (в тому числі розвитку гострої ниркової недостатності). У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Якщо терапія у вигляді такої подвійної блокади розцінюється як абсолютно необхідна, вона має застосовуватися лише під наглядом спеціаліста та за умови частого і ретельного контролю функції нирок, вмісту електролітів та рівня артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Пацієнти, у яких існує особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Пацієнти зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи існує ризик раптового значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ, особливо якщо інгібітор АПФ чи супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу. Суттєвого підвищення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яке потребує медичного нагляду, в тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:

з тяжкою артеріальною гіпертензією;
з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
з гемодинамічно значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад зі стенозом аортального або мітрального клапана);
з одностороннім стенозом ниркової артерії при наявності другої функціонуючої нирки;
у яких існує або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включаючи тих, хто отримує діуретики);
із цирозом печінки та/або асцитом;
яким виконують великі хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.

Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (однак для пацієнтів із серцевою недостатністю такі корегуючі заходи слід ретельно зважити щодо ризику виникнення перевантаження об'ємом).

Транзиторна або персистуюча серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Пацієнти, у яких існує ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у випадку гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен особливий медичний нагляд.

Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Хірургічне втручання. Якщо це можливо, то лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.

Контроль за функцією нирок. Функцію нирок потрібно оцінювати до і під час проведення лікування та корегувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний контроль потрібен за станом пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Існує ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після трансплантації нирки, а також у разі ураження ниркових судин, в тому числі у пацієнтів з гемодинамічно значущим одностороннім стенозом ниркової артерії.

Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»). Цей ризик підвищується у пацієнтів, які одночасно отримують такі лікарські засоби, як інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин або рацекадотрил.

Комбінація раміприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказана через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку ангіоневротичного набряку прийом препарату Лацеран слід припинити. Потрібно негайно розпочати невідкладну терапію. Пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом протягом щонайменше 12−24 годин і може бути виписаний після повного зникнення симптомів.

У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Лацеран, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).

Анафілактичні реакції під час десенсибілізації. При застосуванні інгібіторів АПФ імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням десенсибілізації слід тимчасово припинити прийом препарату Лацеран.

Контроль електролітної рівноваги. Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Лацеран, спостерігалося виникнення гіперкаліємії. До групи ризику виникнення гіперкаліємії належать пацієнти із нирковою недостатністю, пацієнти віком від 70 років, пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію у плазмі крові, або пацієнти із такими станами, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо сумісне застосування вищезазначених препаратів вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль електролітної рівноваги. Гіпонатріємія . У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону з подальшим розвитком гіпонатріємії. Рекомендується регулярно контролювати сироваткові рівні натрію у осіб літнього віку та у інших пацієнтів, які мають ризик розвитку гіпонатріємії.

Нейтропенія/агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії і анемії спостерігалися рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у крові. Більш частий контроль бажано проводити на початку лікування та за пацієнтами з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад системним червоним вовчаком або склеродермією) або тими, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити зміни картини крові (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси порівняно із представниками інших рас. Це може бути обумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.

Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати при можливість виникнення кашлю внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю. Через брак інформації щодо застосування раміприлу під час годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості») не рекомендується призначати цей препарат жінкам, які годують груддю, та бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких під час лактації є більш безпечним, особливо при грудному вигодовуванні новонароджених або недоношених немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і знижувати швидкість його реакції, що є ризикованим у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами).

Це, як правило, можливе на початку лікування або при переході з терапії іншими препаратами на лікування препаратом Лацеран. Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для перорального застосування.

Препарат Лацеран рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки Лацеран слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.

За неможливості застосування призначеної дози застосовувати раміприл у відповідному дозуванні.

Дорослі.

Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом Лацеран може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується виявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження ОЦК та/або кількості електролітів.

Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретика за 2−3 дні до початку лікування препаратом Лацеран (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування препаратом Лацеран слід починати з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування препарату Лацеран слід корегувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія .

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Лацеран можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими класами антигіпертензивних лікарських засобів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).

Початкова доза. Лікування препаратом Лацеран слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.

У пацієнтів зі значною активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2−4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза препарату Лацеран становить 10 мг на добу. Як правило, препарат приймають 1 раз на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Лацеран становить 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1−2 тижні лікування, а потім – ще через 2−3 тижні – збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.

Лікування захворювання нирок .

Пацієнти з діабетом та мікроальбумінурією .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Лацеран становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Пацієнти з діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику .

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 1−2 тижні лікування добову дозу препарату Лацеран рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2−3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.

Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу .

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості пацієнтом препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Серцева недостатність із клінічними проявами.

Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу препарату Лацеран титрують шляхом її подвоєння через кожні 1−2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності .

Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, призначають початкову дозу 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити.

Титрування дози та підтримуюча доза. У подальшому добову дозу підвищують шляхом її подвоєння з інтервалом у 1−3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.

Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляють на 2 прийоми.

Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою (IV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації, (NYHA)) серцевою недостатністю одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів цим препаратом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):

якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 10 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 30−60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 5 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 10−30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза − 5 мг;
пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі : при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування препаратом Лацеран пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).

Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу ймовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).

Також дивіться наведену вище інформацію стосовно дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.

Діти. Препарат Лацеран не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних стосовно ефективності та безпеки цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

Передозування.

Симптомами, пов'язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати та проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться з системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Профіль безпеки препарату Лацеран містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Таблиця 2.

Клас системи органів	Побічні реакції за частотою
Клас системи органів	Часто	Нечасто	Рідко	Очень редко	Невідомо
Серцеві розлади		Ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія; аритмія; відчуття посиленого серцебиття; периферичні набряки
Розлади з боку крові та лімфатичної системи		Еозинофілія	Зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів		Недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія
Розлади з боку нервової системи	Головний біль, запаморочення	Вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія	Тремор, порушення рівноваги		Церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака; порушення психомоторних функцій; відчуття печіння; паросмія
Розлади з боку органів зору		Порушення зору, включаючи нечіткість зору	Кон'юнктивіт
Розлади з боку органів слуху та лабіринту			Порушення слуху, шум/дзвін у вухах
Респіраторні, торакальні та медіастиналь-ні розлади	Непродуктив-ний подразнюваль-ний кашель, бронхіт, синусит, задишка	Бронхоспазм, у тому числі загострення астми; закладеність носа
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту	Запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання	Панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки виключно при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротич-ний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, у т.ч. асоційований з гастритом, запором, сухістю у роті	Глосит		Афтозний стоматит
Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів		Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення сечоутворення, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини у крові; підвищення рівня креатиніну у крові
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин	Висипання, зокрема макуло-папульозні	Ангіоневро-тичний набряк; у дуже виняткових випадках – обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневро-тичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз	Ексфоліатив-ний дерматит, кропив'янка, оніхолізис	Реакція фоточут- ливості	Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса − Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	М'язові спазми, міалгія	Артралгія
Ендокринні розлади					Синдром неналежної секреції антидіуретич-ного гормону (СНСАГ)
Метаболічні та аліментарні розлади	Підвищення рівня калію у крові	Анорексія, зниження апетиту			Зниження рівня натрію у крові
Судинні розлади	Артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе	Відчуття припливів	Стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт		Феномен Рейно
Порушення загального стану	Біль у грудях, втомлюваність	Пірексія	Астенія
Розлади з боку імунної системи					Анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеар- них антитіл
Гепатобіліарні розлади		Підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон'югова-ного білірубіну	Холестатична жовтяниця, ураження печінкових клітин		Гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком)
Розлади з боку репродуктив-ної системи та молочних залоз		Транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо			Гінекомастія
Розлади з боку психіки		Зниження настрою, тривожність, нервовість, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість	Стан сплутаної свідомості		Порушення уваги

Педіатрична популяція. Безпека застосування раміприлу вивчалася за участю 325 дітей та підлітків віком 2−16 років в ході 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме:

Тахікардія, закладеність носа та риніт: часто (тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) в педіатричній популяції та нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у дорослих пацієнтів.

Кон'юнктивіт: часто (тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) в педіатричній популяції та рідко (тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів.

Тремор і кропив'янка: нечасто (тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) в педіатричній популяції та рідко (тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів.

Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значущо не відрізняється.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

с. Гангувала, Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, Індія.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа