Личный кабинет
ЛАЕН табл. п/о 600 мг №10
rx
Код товара: 379454
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
13 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
LAEN
LION
Место хранения:
Активное вещество: линезолид (линезолид);
1 таблетка содержит 600 мг линезолида;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, частично прежелатинизированные, крахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магний стеарат, Opadry белого 03V58600: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные, гладкие с обеих сторон таблетки dvoyakoopukli, пленка с покрытием с белой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. ATH ATH J01X X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Линезолид представляет собой синтетическое антибактериальное средство , которое относится к новому классу антимикробных - oksazolidynoniv. In vitro активен против аэробных грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линевенскому селективному подавляет синтез белков в бактериальных клетках уникальным механизмом действия. В частности, он связывается с сайтом на бактериальных рибосом (23S субъединица от 50-х годов) и предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70-х годов, который является важным компонентом вещательного процесса.
Линевенские чувствительные микроорганизмы чувствительны: грамположительные аэробы Enterococcus Faecalis , Enterococcus Faecium , Staphylococcus aureus ; Coagulase-негативные стафилококки стрептококки агалактии , стрептококки пневмония , стрептококки pyogenes , streptococcus групп c, streptococcus g; Грамположительные анаэробные клостридии Perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus зр.
Устойчивые микроорганизмы: Haemophilus грипп , моракллой катаралис , виды Neisseria
Enterobacteriaceae, Pseudomonas зр.
Сопротивление линезолида связано с точечными мутациями в 23S рРНК. Снижение чувствительности видно с линезолида у пациентов с инфекциями , трудно поддающихся лечению и / или применения в течение длительного времени. Сообщалось линезолид энтерококки сопротивления, золотистый стафилококк и Staphylococcus koahulazonehatyvnyh.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Линезолид быстро и в значительном объеме отечественного поглощенной после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность линезолида после перорального введения является полной (почти 100%). Следовательно, линзолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы. Одновременный прием пищи существенно не влияет на всасывание препарата. После перорального приема в дозе 600 мг дважды в день максимальной и минимальной концентрации в стационарном состоянии составляет 21,2 мг / л и 6,15 мг / л, соответственно. Равновесие достигается на второй день терапии.
Распределение в организме.
Объем распределения в равновесном состоянии составляет в среднем 40-50 л, что примерно соответствует общему количеству жидкости в организме. Известно , что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Степень связывания с белками плазмы - около 31% и не зависит от концентрации лекарственного средства в плазме крови.
Отношение концентрации линезолида в слюне и поте концентрации в плазме составляет 1,2: 1 и 0,55: 1 соответственно. Отношение концентрации в бронхоальвеолярных lavazhniy жидкости и альвеолярные клетки легких до максимальной концентрации в плазме в устойчивом состоянии - 4,5: 1 и 0,15: 1 соответственно. Отношение концентраций в спинномозговой жидкости до максимальных концентраций в плазме после многократного приемного линезолида - 0,7: 1.
Метаболизм.
Линезолид метаболизируется , главным образом , путем окисления формирования морфолин кольца из двух неактивной кислоты производного карбоновой кольца разомкнутой: метаболита aminoetoksiotstovoyi кислоты (ПНУ-142300) и hidroksietylhlitsynu метаболита (ПНУ-142586). Hidroksietylhlitsyn метаболит (ПНУ-142586) является predominantnym метаболитом в организме человека, который , как полагают, образованный неферментативного процесса. Aminoetoksiotstova кислоты метаболит (ПНУ-142300) определяется меньшим количеством. Также выявлены и другие «малые» неактивные метаболиты. Известно , что линезолид метаболизируется минимально возможным участие в процессе цитохром Р450 человека. Однако метаболические пути для лингины не изучены.
Разведение.
У пациентов с нормальной функцией почек или с низкой или умеренной почечной недостаточностью, линезолид в стационарном состоянии , главным образом из организма в моче как ПНУ-142586 метаболита (40%), без изменений (30%) и в качестве ПНУ-142300 метаболита (10%). Препарат без изменений в кале практически невозможно обнаружить, а доля каждый из основных метаболитов, ПНЕТ-142586 и ПНУТ-142300, 6% и 3% соответственно. Полураспада линезолида в среднем 5-7 часов.
Неэтил зазор составляет приблизительно 65% от общего объема клиренса лисноолида. Небольшая степень нелинейности в зазоре наблюдается с увеличением дозы линезолида. Очевидно, что это является следствием низкого почечного и nenyrkovoho клиренса при более высоких концентрациях линезолида. Тем не менее, разница в зазоре мал и не влияет на кажущийся период полураспада.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
У больных с почечной недостаточностью. После введения разовой дозы 600 мг показали 7-8-кратное увеличение системного воздействия двух основных метаболитов линезолида в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Однако воздействие с точки зрения площади под концентрация-время (AUC) для исходного соединения оставались неизменными. Несмотря на то, определенное количество основных метаболитов линезолида выводится из организма во время гемодиализа, уровень метаболитов в плазме крови после однократного введения в дозе 600 мг все еще оставалась выше после гемодиализа , чем у пациентов с нормальной функцией почек или с низкой или умеренной почек обесценения.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что фармакокинетика линезолида, ПНУ-142300 и ПНУ-142586 не нарушается у пациентов с низкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по Child-Pugh). Были изучены фармакокинетические параметры линезолида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Child-Pugh). Однако, как линезолид метаболизируются неферментативным процессом, недостаточная функция печени существенно не влияет на его метаболизм.
Дети в возрасте от 12 до 17 лет. Фармакокинетика линезолида был таким же, у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг.
Назначение препарата в дозе 600 мг каждые 12 часов в день обеспечивает такую же экспозицию препарата, как и у взрослых, которые будут получать препарат в той же дозе.
Пациенты пожилых людей . Фармакокинетика линезолида у пациентов в возрасте 65 лет существенно не изменилась.
Для женщин, характеризуется низким объемом распределения линезолида , чем у мужчин и средний зазор ( с поправкой на вес тела) снизилась приблизительно на 20%. Линезолида концентрация в плазме выше у женщин может быть частично обусловлено разницей в массе тела. Однако, так как в среднем полураспада мужчин и женщин существенно не отличалось, не ожидается , что концентрация в плазме крови женщин значительно превышает тот , который хорошо переносится, поэтому требуется доза корректировки линезолид поведения.
Клинические характеристики.
Показания .
Инфекции , вызванные чувствительными анаэробными и аэробными грамположительными бактериями, в том числе инфекций, сопровождающихся бактериемией, такие как:
- Носокальная пневмония;
- не запасная пневмония;
- сложные инфекции кожи и структуры, в частности , инфекции , против диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванных золотистым стафилококком (methicilling и methicillar резистентных штаммов), Streptococcus Пирролидонилпептидаза или стрептококки группы в;
- Несложный инфекции кожи и ее структуры , вызванных золотистым стафилококком (только methicilling изоляты) или Streptococcus Пирролидонилпептидаза;
- Инфекции, вызванные энтеракокками, включены в Enterococcus Faecium и Faecalis штаммы, устойчивыми к ванкомицину.
Если патогены заражения включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически обозначены комбинированной терапией.
Противопоказание.
Известна повышенная чувствительность к линзолиду или любому другому компоненту препарата.
Совместное использование каких - либо лекарственных средств , которые ингибируют моноаминоксидазы А и В (например, фенелзин, izokarboksazyd, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после приема таких препаратов.
За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления LAEN ® не следует назначать пациентам со следующими лежащие в основе клинических состояний или принимая сопутствующих препаратов , перечисленных ниже:
- неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективный, острые приступы головокружения;
- ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT 1 рецепторы серотонин (Triptans), прямой и косвенных симпатомиметическое (включая адренергические бронхолитик, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин) вазопрессоры (адреналин, норадреналин), дофаминергические соединения (допамин, добутамин) petydyn или буспирон ,
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ингибиторы моноаминоксидазы.
Линезолид является неселективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО) обратимого действия. Есть ограниченные данные о применении линезолида у пациентов , получающих сопутствующую терапию препаратами , которые создают определенные риски в связи с ингибированием МАО. Таким образом, использование линезолида в этих условиях не рекомендуется , если вы не можете провести тщательное наблюдение и мониторинг пациента (см. Разделы «Противопоказания» и «Особые меры предосторожности»).
Потенциальные взаимодействия, приводящие к увеличению артериального давления
У здоровых добровольцев с увеличением нормальным артериальным давлением линезолид высокое кровяное давление , вызванное псевдоэфедрина гидрохлорид и fenilpropanolamidu. Комбинированное введение линезолида и псевдоэфедрина гидрохлорид или fenilpropanolamidu приводит к увеличению систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм ртутного столба. Искусство. по сравнению с ростом 11-15 мм рт. Искусство. под влиянием линезолид в одиночку, на 14-18 мм рт. Искусство. под влиянием псевдоэфедрина или в одиночку фенилпропаноламина и 8-11 мм рт.ст. на. Искусство. При размещении плацебо. Не похожи данные у пациентов с артериальной гипертензией. Рекомендуемые дозы подбирать , которые демонстрируют прессорный эффект, в том числе дофаминергических агентов , чтобы получить желаемый результат комбинированного использования линезолида с этими препаратами.
Потенциальные серотонергические взаимодействия.
Существует доказательство отсутствия синдрома серотонина проявлений (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, аномальные приливы, потливость, гипертермия) у здоровых добровольцев, получавших декстрометорфан (две дозы 20 мг с интервалом в 4 ч) в сочетании с линезолид или нет , Тем не менее, в постмаркетинговый период получил одно сообщение о происхождении выражений , подобных проявлений синдрома серотонина у больных, получавших линезолид и декстрометорфан; Эти проявления исчезают после отмены обоих лекарств.
При клиническом применении линезолида и серотонинергических агентов, в том числе антидепрессантов (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)), описаны случаи синдрома серотонина. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»), лечение пациентов, для которых лечение как линзолида, так и серотонинергическими препаратами являются решающими, описанные в разделе «Особенности применения».
Применение в сочетании с насыщенными тираминными продуктами.
У пациентов, получающих лисинолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не было значительного эффекта вазопрессора. Это свидетельствует о том, что необходимо избегать чрезмерного потребления только продукты питания и напитки , содержащие большое количество тирамина (такой как зрелый сыр, дрожжевые экстракты, nedystylovanyh алкогольных напитков и сброженных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус).
Препараты метаболизируется с помощью цитохрома P450.
Линзолид не является индуктором цитохрома P450 (CYP450). Кроме того, линезолид не ингибирует активность клинически значимых изоформ SYR (например , 1A2, 2C9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) в организме человека. Поэтому не ожидается влияет на фармакокинетику линезолида других препаратов, которые метаболизируются этими ключевыми ферментами.
Варфарин.
Одновременное использование Lynzolid существенно не влияет на фармакокинетические характеристики (ы) -Barin, который активно метаболизируется с использованием CYP2C9. Такие препараты , как варфарин и фенитоин , которые являются субстратами CYP2C9, могут быть использованы с линезолида без изменений в схеме приема лекарственного средства .
Сильные индукторы CYP 3A4.
Рифампицин. Одновременное применение рифампицина и линезолид привело к уменьшению линезолида C макс на 21% и снижение AUC 0-12 на 32% линезолиде. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Механизм этого взаимодействия не полностью изучен и может быть связан с индукцией ферментов печени. Другие сильные индукторы ферментов печени (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) могут вызвать аналогичное или менее сильное снижение выставки Lynzolid.
Антибиотики.
Aztreonam. Фармакокинетика линейного или азтреонама не меняется, когда использование этих препаратов одновременно.
Гентамицин. Фармакокинетика лензолида или гентамицина не меняется, когда использование этих препаратов одновременно одновременно.
Антиоксиданты.
При одновременном применении препарата с витамином С или витамином Е, коррекция дозы не рекомендуется исправлять дозу.
Особенности приложения.
Миелосупрессия.
Зафиксирован появление миелосупрессии ( в том числе анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения) у пациентов , получающих линезолид. После прекращения линезолида показателей измененных параметров крови возвращенных значений наблюдались до начала лечения. Вполне вероятно, что риск развития этих эффектов связан с продолжительностью лечения. У пожилых пациентов, применение линезолида может сопровождаться повышенным риском патологических изменений в крови по сравнению с более молодыми пациентами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (независимо от того, проходят ли они диализаторные процедуры), возможно увеличение развития тромбоцитопении. Таким образом, тщательный мониторинг формулы крови необходима у таких пациентов: пациентов с существующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; Пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные снижать уровень гемоглобина, уменьшить количество элементов крови или отрицательно влиять на количество или функциональную активность тромбоцитов; пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности; Пациенты, чья лечение занимает более 10-14 дней. Использование линезолид для лечения этих больных желательно только в сочетании с тщательным контролем уровня гемоглобина, анализ крови и, если это возможно, числа тромбоцитов.
Если линезолид в лечении значительной миелосупрессии развивается, лечение должно быть прекращено. Исключение являются случаями, когда продолжение лечения признается абсолютно необходимым. В таких ситуациях необходимо тщательные показатели мониторинга анализ крови и осуществлять соответствующие стратегии лечения.
Кроме того, рекомендуется , чтобы мониторинг суммарных показателей анализа крови ( в том числе определение уровня гемоглобина, количество тромбоцитов, общее число лейкоцитов и развернутой формулы лейкоцитов) у пациентов , проходящих лечение с lynesolide, независимо от исходных показателей анализ крови.
В группе пациентов , получавших линезолид в течение более 28 дней (максимальная рекомендуемая продолжительность лечения) наблюдалось увеличение числа случаев тяжелой анемии. Такие пациенты, скорее всего, понадобится переливание крови. По случая анемии при необходимости переливания крови были также сообщены в период Postmarketing. Такая анемия чаще встречалась у пациентов, которые получали Lynzolid более 28 дней.
Также syderoblastnoyi сообщили о случаях анемии. Среди случаев , для которых было известно до начала лечения, большинство пациентов , получающих линезолид в течение более чем 28 дней. После прекращения линцелида большинство пациентов полностью или частично восстановились в результате лечения анемии или даже без лечения.
Диарея и колит , связанный с антибиотиками.
При использовании практически во всех антибиотиках, включая линезолид, сообщили о возникновении диареи и колита, связанного с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит и складную, связанную с диффузной диареей (CDAD), серьезность которой может варьироваться от мягкой диареи до смертельного колита с эффектом. Таким чином, важливо враховувати можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування лінезоліду розвивається діарея. За наявності підозри на діарею чи коліт, пов'язаний з застосуванням антибіотиків, або підтвердження цього діагнозу необхідно припинити поточне лікування антибактеріальними препаратами (включаючи лінезолід) та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. У таких ситуаціях протипоказане застосування препаратів, які пригнічують перистальтику.
Потенційні взаємодії, що спричинюють підвищення артеріального тиску.
За винятком випадків, коли можливе спостереження за пацієнтами стосовно ймовірного підвищення артеріального тиску, лінезолід не слід призначати пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, тиреотоксикозом та/або супутнім прийомом таких типів лікарських засобів, як: прямі та непрямі симпатоміметики (наприклад псевдоефедрин), вазопресори (наприклад епінефрин, норепінефрин), дофамінергічні засоби (наприклад дофамін, добутамін).
Лактоацидоз.
При застосуванні лінезоліду повідомляли про розвиток лактоацидозу. Пацієнти, у яких під час застосування лінезоліду виникають симптоми та прояви метаболічного ацидозу, включаючи рецидивуючу нудоту або блювання, біль у животі, низький рівень бікарбонатів або гіпервентиляцію, повинні негайно звернутися за медичною допомогою. У разі розвитку молочнокислого ацидозу необхідно зважити користь подальшого лікування лінезолідом та потенційні ризики.
Дисфункція мітохондрій.
Лінезолід пригнічує мітохондріальний синтез білків. У результаті цього пригнічення можуть розвиватись такі побічні реакції, як лактоацидоз, анемія та нейропатія (периферична та зорового нерва). Ці явища більш поширені при застосуванні препарату протягом більш ніж 28 днів.
Серотоніновий синдром.
Надходили спонтанні повідомлення про розвиток серотонінового синдрому, пов'язаного з одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних препаратів, включаючи антидепресанти (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)). Таким чином, одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних препаратів протипоказане (див. «Протипоказання»), за винятком випадків, коли застосування як лінезоліду, так і одночасне з ним застосування серотонінергічних препаратів має вирішальне значення. У таких випадках пацієнт повинен знаходитись під пильним спостереженням з метою виявлення симптомів серотонінового синдрому, таких як порушення когнітивної функції, гіперпірексія, гіперрефлексія та порушення координації рухів. У разі виникнення таких симптомів лікар повинен розглянути можливість відміни того чи іншого препарату. Після відміни серотонінергічного препарату можливе виникнення симптоматики відміни.
Периферична нейропатія та нейропатія зорового нерва.
Повідомлялося про розвиток периферичної нейропатії, а також нейропатії зорового нерва, яка іноді прогресувала до втрати зору, у пацієнтів, які отримували лікування лінезолідом. Такі повідомлення, в першу чергу, стосувались пацієнтів, які отримували лікування протягом більш ніж 28 днів (максимальна рекомендована тривалість лікування).
Всім пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового сприйняття, нечіткість зору або випадіння частини поля зору. У подібних випадках рекомендовано терміново провести огляд з направленням до офтальмолога, якщо необхідно. Якщо пацієнт приймає Лаен ® протягом більш ніж рекомендовані 28 днів, необхідно регулярно перевіряти зір.
У разі розвитку периферичної нейропатії або нейропатії зорового нерва необхідно зважити користь подальшого лікування препаратом Лаен ® та потенційні ризики.
Можливе зростання ризиків розвитку нейропатій при застосуванні лінезоліду для лікування пацієнтів, які отримують або нещодавно отримували терапію антибактеріальними препаратами для лікування туберкульозу.
Судоми.
Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Лаен ® . У більшості випадків повідомляли про такий фактор ризику, як судоми в анамнезі. Пацієнтам необхідно повідомляти лікарів, якщо у них раніше виникали судоми.
Інгібітори моноаміноксидази.
Лінезолід є неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО) оборотної дії. Проте в дозах, які застосовуються для антибактеріальної терапії, він не виявляє пригнічувального впливу. У ході досліджень взаємодії лікарських препаратів та досліджень безпеки лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосування лінезоліду для лікування пацієнтів з основними захворюваннями та/або супутнім лікуванням препаратами, при яких виникають певні ризики внаслідок пригнічення МАО. Тому застосування лінезоліду за таких обставин не рекомендоване, якщо неможливо проводити ретельне спостереження та моніторинг стану пацієнта (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування у поєднанні з насиченими тираміном продуктами.
Пацієнтам слід рекомендувати уникати споживання великої кількості продуктів, збагачених тираміном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Суперінфекція.
Немає даних про вплив лінезоліду на нормальну мікрофлору. Застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту нечутливих організмів. Наприклад, приблизно у 3 % пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах, спостерігали виникнення кандидозу, пов'язаного із застосуванням препарату. У разі виникнення суперінфекцій під час лікування слід вживати відповідних заходів.
Особливі групи пацієнтів.
Застосовувати лінезолід для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю слід з обережністю та лише у ситуаціях, коли очікувана користь є більшою за теоретичний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосовувати лінезолід для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано лише у ситуаціях, коли очікувана користь є більшою за теоретичний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Немає необхідності в корекції дози препарату залежно від статі пацієнта.
Порушення фертильної функції.
Є дані щодо оборотного зниження фертильності і індукованої аномальної морфології сперматозоїдів у дорослих самців щурів при рівні експозиції лінезоліду, що приблизно дорівнює очікуваному у людини.
Про можливість впливу лінезоліду на репродуктивну функцію чоловіків невідомо.
Тривалість застосування.
Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні його протягом більш ніж 28 днів не встановлені.
Окремі захворювання.
Немає досвіду застосування лінезоліду для лікування пацієнтів з діабетичними ураженнями стоп, пролежнями або ішемічними ураженнями, тяжкими опіками чи гангреною.
Поява бактерій, резистентних до лікарського засобу
Малоймовірно, що призначення лінезоліду у разі відсутності діагностованої бактеріальної інфекції або з профілактичною метою принесе шкоду пацієнтові або збільшить ризик появи бактерій, резистентних до лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування під час вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування лінезоліду вагітними жінками. Результати досліджень на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Існує потенційний ризик для людини. Лаен ® не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Застосування під час годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю протягом лікування препаратом.
Фертильність.
В дослідженнях на тваринах отримано дані щодо зниження фертильності при застосуванні лінезоліду.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції») під час прийому лінезоліду та рекомендувати їм не керувати автомобілем та не працювати з іншими механізмами у разі виникнення названих симптомів.
Спосіб застосування та дози.
Лаен ® призначати 2 рази на добу перорально незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту. Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні протягом більш ніж 28 днів не встановлені.
Максимальна доза для дорослих і дітей віком від 12 років не повинна перевищувати 600 мг 2 рази на добу.
Рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 12 років:
Показання | Доза | Тривалість лікування (дні) |
Дорослі та діти віком від 12 років | ||
Госпітальна пневмонія | 600 мг кожні 12 годин | 10-14 |
Негоспітальна пневмонія (зокрема форми, що супроводжуються бактеріємією) | ||
Ускладнені інфекції шкіри та її структур | ||
Інфекції, спричинені Enterococcus faecium , резистентними до ванкоміцину , зокрема інфекції, які супроводжуються бактеріємією | 600 мг кожні 12 годин | 14-28 |
Неускладнені інфекції шкіри та її структур | Дорослі: 400 мг кожні 12 годин* Діти віком від 12 років: 600 мг кожні 12 годин | 10-14 |
* Застосовують лінезолід в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування
Пацієнтів, які розпочали лікування з парентеральної форми лінезоліду, можна перевести на пероральну форму, оскільки біодоступність лінезоліду при застосуванні внутрішньо складає майже 100 %.
Пацієнти літнього віку .
Немає потреби в корекції дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю (зокрема з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв). Фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів з нирковою недостатністю зі збільшенням їх накопичення у пацієнтів з більшим ступенем важкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважити при застосуванні лінезоліду пацієнтам з нирковою недостатністю і наявністю потенційних ризиків накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу.
Пацієнти із печінковою недостатністю .
Корекція дози не потрібна. Проте клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується застосовувати лінезолід цим пацієнтам лише тоді, коли очікувана користь від лікування переважатиме потенційний ризик.
Діти.
Препарат у даній лікарській формі призначати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Специфічного антидоту немає.
Не було зареєстровано випадків передозування.
У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин шляхом гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду за допомогою перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два основних метаболіти лінезоліду також частково виводяться шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції, вагініт, антибіотикоасоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт.
З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, мієлосупресія, панцитопенія, сидеробластна анемія.
З боку імунної системи: анафілаксія.
Розлади з боку метаболізму та харчування: лактоацидоз, гіпонатріємія.
Психічні розлади: безсоння.
Неврологічні розлади: головний біль, перверсії смаку (металічний присмак), запаморочення, гіпостезія, парестезія, серотоніновий синдром, судоми, периферична невропатія.
З боку органів зору: погіршення зору , неврит зорового нерва, зорова невропатія, втрата зору, зміна зорового відчуття, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку серця: аритмія (тахікардія).
З боку судин: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт, транзиторна ішемічна атака.
З боку шлунково–кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, здуття живота, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика, знебарвлення поверхні зубів.
З боку гепатобіліарної системи: аномальні функціональні печінкові проби, збільшення рівнів АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висип, кропив′янка , бульозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, алопеція.
З боку нирок та сечовидільної системи : поліурія, ниркова недостатність, підвищення азоту сечовини крові, підвищення креатиніну.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз : вульвовагінальні порушення.
Загальні порушення: пропасниця, втома, гарячка, зростання відчуття спраги, локалізований біль.
Дослідження.
Біохімія :
- підвищення: АСТ, АЛТ, ЛДГ, лужна фосфатаза, азот сечовини крові, креатинінкіназа, ліпаза, амілаза, білірубін, креатинін, натрій, кальцій;
- зниження: загальний білок, альбумін, натрій, кальцій;
- підвищення або зниження: калій, бікарбонат, хлориди, глюкоза (не натще).
Гематологія:
- підвищення: еозинофіли, ретикулоцити;
- зниження: гемоглобін, гематокрит, еритроцити;
- підвищення або зниження: тромбоцити, лейкоцити, нейтрофіли.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
ЛИНЕЗОЛИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа