ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН раствор для инъекций 100 ЕД/мл шприц-ручка многодоз. 3 мл №5

LEVEMIR FLEXPEN

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемира (рДНК)*;

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;

1 единица (ОД) инсулина детемира соответствует одной МО человеческого инсулина;

другие составляющие: глицерин; фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная разбавленная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

*произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код ATX А10А Е05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левемир ^® ФлексПен ^® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, применяемый как базальный инсулин.

Предсказуемость действия более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемира в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обуславливает более предполагаемое всасывание и профиль действия препарата ^{Левемир ФлексПен} , чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в день стабилизации гликемии можно достигнуть после 2-3 инъекций. При введении препарата ^{Левемир ФлексПен} из расчета 0,2-0,4 ЕД/кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается за 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применение препарата ^{Левемир ФлексПен} обеспечивало меньшие повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, применявших базальный инсулин в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA _1C ) при применении препарата Левемир ^® ФлексПен ^® является сравнимой с эффективностью инсулина при НПХ и инсулине. тела (табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела после лечения инсулином

В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом ^{Левемир ФлексПен} , случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, которые с помощью оральных антидиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид+метформин. К концу этого периода у 61% больных уровень HbA _1C снизился <7%. 39% больных, не достигших целевого уровня HbA _1C , были распределены на две группы: первая дополнительно один раз в сутки получала ^{Левемир ФлексПен} , а вторая продолжала лечение комбинацией лираглютид+метформин. Лечение обеих групп длилось 52 недели.

Добавление препарата ^{Левемир ФлексПен} после 52 недель способствовало дальнейшему снижению уровня HbA _1C от 7,6% до 7,1%. При этом не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелой гипогликемией определяли состояние, когда больной не способен самостоятельно оказать себе помощь и когда необходимо вводить глюкагон, или внутривенно глюкозу (табл. 2).

Таблица 2

Данные клинического исследования: дополнительное назначение препарата ^{Левемир ФлексПен} к комбинации лираглютид+метформин.

При исследовании эффективности длительного (³ 6 месяцев) лечения больных диабетом I типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА _1c ) после введения препарата Левемир ^® ФлексПен ^® оказывалась более совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата ^{Левемир ФлексПен} профиль концентрации глюкозы в ночные часы более безопасен, чем после введения инсулина НПХ, что приводило к уменьшению риска развития гипогликемии.

На фоне применения препарата ^{Левемир ФлексПен} случались случаи развития антител; однако это никак не влияло на контроль гликемии.

Беременность

Эффективность препарата ^{Левемир ФлексПен} была оценена в ходе открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин больных диабетом I типа ( n = 310). Одна группа женщин ( n =152) в базально-болюсном режиме получала ^{Левемир ФлексПен} , а вторая ( n =158) – как базальный инсулин получала НПХ-инсулин. Обе группы болюсно получали ^{НовоРапид} . На 36 неделю гестации ^{Левемир ФлексПен} не хуже НПХ-инсулина снижал уровень HbA _1C в крови.

Дети

Эффективность и безопасность препарата ^{Левемир ФлексПен} исследовали в течение 12 месяцев в ходе двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 694 человека); в одном исследовании участвовали 82 ребенка в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность контроля гликемии (по уровню HbA _1C ) при лечении препаратом ^{Левемир ФлексПен} в базально-болюсном режиме сопоставима с таковой при лечении НПХ-инсулином (при пределе не меньшей эффективности 0,4%). Кроме того, при лечении препаратом ^{Левемир ФлексПен} отмечен меньший прирост массы тела (SD; масса тела, скорректированная по возрасту и полу), чем при применении НПХ-инсулина.

Для оценки возможности образования антител при длительном лечении препаратом ^{Левемир ФлексПен} исследование детей в возрасте 2 года было удлинено еще на 12 месяцев (всего 24 ребенка). После повышения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения ^{Левемиром ФлексПен} их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который несколько превышал их уровень до начала лечения. Полученные результаты указывают на то, что образование антител не оказывает негативного влияния на эффективность контроля гликемии и величину дозы препарата ^{Левемир ФлексПен} .

Фармакокинетика.
Всасывание.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 ч после введения. При введении два раза в день стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывания препарата ^{Левемир ФлексПен} меньше, чем других основных препаратов инсулина.

Абсолютная биодоступность инсулина детемира при подкожном введении составляет примерно 60%.

Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемира с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами.

Метаболизм.

Распад препарата ^{Левемир ФлексПен} происходит так же, как и человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не обладают биологической активностью.

Элиминация.

Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

У больных диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом ^{Левемир ФлексПен} при введении препарата ^{Левемир ФлексПен} в разовой дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутидом в дозе 1,8 мг.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к инсулину детемира или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может повышать и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Особенности применения.

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и прием пищи.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуски приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного.

^{Левемир ФлексПен} не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, поражающих почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных другими типами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод из других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного инъекцией препарата ^{Левемир ФлексПен} может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснения, зуда, крапивницы, кровоподтеков, отека и воспаления. Постоянное изменение места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. Редко изменения в местах инъекции могут потребовать отмены препарата ^{Левемир ФлексПен} .

Гипоальбуминемия

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

^{Левемир ФлексПен} можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин ( n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа ( n = 152) получала в базально-болюсном режиме ^{Левемир ФлексПен} , а вторая ( n = 158) как базальный инсулин - ) . Обе группы болюсно получали ^{НовоРапид} .

Первоначальной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата ^{Левемир ФлексПен} для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемира и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасности их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом ^{Левемир ФлексПен} , свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности; он не повышает риск возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического воздействия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не выявили токсического влияния препарата ^{Левемир ФлексПен} на репродуктивную способность.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается в аминокислоты.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Исследования на животных не оказали вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует учесть целесообразность вождения автомобиля вообще.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Левемир ^® ФлексПен ^® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным действием (до 24 часов).

^{Левемир ФлексПен} можно применять отдельно как базальный инсулин или в комбинации с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или как вспомогательную терапию лираглутидом.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом ^{Левемир ФлексПен} не приводит к увеличению массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов позволяет точнее подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови.
По сравнению с инсулином ^НПХ лечение препаратом Левемир ^{ФлексПен} позволяет достичь оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак.
В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом ^{Левемир ФлексПен} с введения 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Таблица 3

В случае, когда ^{Левемир ФлексПен} является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии, его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.

Дозу препарата подбирают индивидуально.

В зависимости от потребностей больного ^{Левемир ФлексПен} вводят один или два раза в сутки.
Пациентам, которым для оптимизации гликемического контроля необходимо двукратное введение препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при повышенной физической активности, изменении обычного рациона питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Левемір ^® ФлексПен ^® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Як і у разі застосування всіх інсулінів, хворим літнього віку слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.

Порушення функції нирок та печінки

Порушення функції нирок або печінки можуть знижувати потребу хворого в інсуліні.

Як і у разі застосування всіх інсулінів, пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.

Дети

Ефективність та безпека застосування препарату Левемір ^® ФлексПен ^® підліткам та дітям віком від 2 років були продемонстровані у ході досліджень тривалістю до 12 місяців.

Як і у разі застосування всіх інсулінів, дітям та підліткам слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.

Застосування препарату Левемір ^® ФлексПен ^® дітям віком до 2 років не вивчалося.

Перехід з інших препаратів інсуліну.

Перехід на лікування препаратом Левемір ^® ФлексПен ^® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії або пролонгованої дії, вимагає підбору доз і графіка його введення.
Як і для всіх інсулінів, у період переведення на препарат Левемір ^® ФлексПен ^® , а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).

Введення препарату

Левемір ^® ФлексПен ^® вводять тільки підшкірно. Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжку гіпоглікемію. Внутрішньом'язового введення слід уникати. Левемір ^® ФлексПен ^® не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.

Левемір ^® ФлексПен ^® вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки для зниження ризику ліподистрофії. Аналогічно іншим препаратам інсуліну тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності. Препарат можна вводити будь-коли протягом доби, але щодня в один і той самий час. Пацієнти, яким для оптимізації контролю рівня глюкози потрібно застосовувати препарат двічі на добу, можуть вводити другу дозу ввечері або перед сном.

Попередньо наповнена шприц-ручка Левемір ^® ФлексПен ^® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн ^® або НовоТвіст ^® довжиною до 8 мм. Левемір ^® ФлексПен ^® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Слід попередити пацієнтів, щоб вони не використовували підроблені голки.

Шприц-ручки Левемір ^® ФлексПен ^® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.

Інструкції із застосування препарату Левемір ^® ФлексПен ^® для хворого

Левемір ^® ФлексПен ^® – це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. Левемір ^® ФлексПен ^® використовується з голками НовоФайн ^® або НовоТвіст ^® довжиною 8 мм або коротше. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ^® .

Колір шприц-ручки на малюнках відрізняється від кольору шприц-ручки Левемір ^® ФлексПен ^®.

! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию.

! Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием.

! Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглы, никогда не надевайте на место снятый внутренний колпачок.

Зберігання та догляд за шприц-ручкою

Шприц-ручка Левемір ^® ФлексПен ^® призначена для точної та безпечної роботи. Поводьтеся з нею з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, може виникнути ризик її пошкодження та витікання інсуліну.

Поверхню шприц-ручки Левемір ^® ФлексПен ^® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Не заповнюйте повторно шприц-ручку Левемір ^® ФлексПен ^® .

Дети .

Препарат застосовують дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозировка.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Побочные реакции.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір ^® ФлексПен ^® , є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.

Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір ^® ФлексПен ^®.

Реакції в місцях введення препарату Левемір ^® ФлексПен ^® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін'єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан „гострої больової нейропатії”, що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции; явления классифицируются в соответствии с классами систем органов MedDRA. По частоте реакций их делят на те, которые возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (<1/10 000) и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).

Порушення імунної системи

Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.

Нарушение обмена веществ

Дуже часто – гіпоглікемія.

Порушення нервової системи

Рідко – периферичні нейропатії.

Нарушение зрения

Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Іноді – ліподистрофія.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін ' єкцій

Часто – реакції в місцях ін'єкцій. Іноді – набряк.

При введенні інсуліну в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.

Рідко (>1/1000, <1/100)

Липодистрофия
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.

Окремі небажані реакції

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив ' янка, висипання

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір ^® ФлексПен ^® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).

Анафілактичні реакції

Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.

Гипогликемия

Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Липодистрофия

Ліподистрофія (в тому числи ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.

Дети

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Срок годности.

2,5 року.

Условия хранения.

Шприц-ручку з препаратом Левемір ^® ФлексПен ^® , якою користуються, не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 6 тижнів (при температурі не вище 30 °С).

Неиспользованную шприц-ручку Левемир ^® ФлексПен ^® следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замерзайте.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несовместимость.

Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір ^® ФлексПен ^® не можна додавати до інфузійних розчинів.

Левемір ^® ФлексПен ^® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А/Т Ново Нордіск (Данія)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія/ Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

Тел. + 45 4444 8888.