Личный кабинет
ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН раствор для инъекций 100 ЕД/мл шприц-ручка многодоз. 3 мл №5
rx
Код товара: 85670
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
22 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования препарата
Leverm® Flekspen®.
(Levemir® Flexpen®)
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл инъекционного раствора содержит 100 единиц (≈ 14,2 мг) инсулина (RDNA) *;
1 предварительно заполненная ручка шприцев содержит 3 мл, эквивалентно 300 единицам;
1 единица (единицы) инсулин определяет одному человеку;
Вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакракрезол; ацетат цинка, дигидрат; гидрофосфат натрия, дигидрат; хлорид натрия; Кислотный гидрохлорид разбавлен; гидроксид натрия; вода для инъекций.
* Произведено технологией RDNA в Saccharomyces Cerevisiae.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические средства. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций. ATX код A10A E05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Levmir ® Flexpine ® - это растворимый аналог базального инсулина с длительным профилем действия, который используется в качестве базального инсулина.
Предсказуемость препарата более выражена, чем инсулин нейтрального протаминагедорна (NPX-инсулина) и инсулинового гларгина. Длительное действие препарата обусловлено тесной связью молекул инсулина в местах впрыска и добавление альбумина к ним через боковую цепочку жирной кислоты. По сравнению с инсулином NPX инсулина удерживается медленнее, распределенное в периферических целях. Этот комбинированный пролонгационный механизм вызывает более предсказуемое поглощение и профиль препарата Levmir ® Flexpen ® , чем инсулин NPH.
Эффект разложения сахара состоит в том, чтобы способствовать поглощению глюкозы после связывания инсулина с мышцей и жировыми клетками, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы от печени.
Действие подготовки длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничено одним или двумя инъекциями в день. При введении дважды в день стабилизация гликемии может быть достигнута после 2-3 инъекций. При введении лекарственного препарата Levmir ® Flexpen ® со скоростью 0,2-0,4 единицы / кг массы тела более 50% от максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится приблизительно 14 часов после инъекции.
После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) пропорционален дозы препарата.
В ходе долгосрочных клинических исследований использование препарата Levmir ® Flexpo ® обеспечило меньшие повседневные уровни глюкозы в вопросах по сравнению с инсулином NPH.
Согласно исследованиям, проведенному с участием пациентов с диабетом типа II, который использовал базальный инсулин в сочетании с растрыми сахарными агентами, эффективность гликемии (HBA 1C ) в использовании IVMMMIR ® Flexpen ® сравнивается с эффективностью инсулина. Гларгин NPH и инсулинов, в то время как есть меньшее увеличение веса тела (таблица 1).
Таблица 1
Изменение массы тела после инсулиной обработки
Продолжительность исследований | Детектор инсулина один раз в день | Определение инсулина два раза в день | NPH Insulin | Инсулин Гларгин |
20 недель | +0,7 кг | +1,6 кг | ||
26 недель | +1,2 кг | +2,8 кг | ||
52 недели | +2,3 кг | +3,7 кг | +4,0 кг |
В группе пациентов, получающих комбинированное лечение сахар-директорами и препаратами Levmir ® Flexpen ® , случаи гипогликемии в ночном часе наблюдались на 61-65% редко сравниваются с введением инсулина NPH.
Открытое рандомизированное клиническое исследование, проводимое с участием пациентов с диабетом типа II типа, который с помощью пероральных антидидиабетических препаратов не достигли целевого уровня гликемии контроля, был запущен из 12-недельного подготовительного периода, в течение которого пациенты получали лирагглютид + метформин. В конце этого периода у 61% пациентов уровень HBA 1C снизился <7%. 39% пациентов, которые не достигли целевого уровня HBA 1C , было разделено на две группы: первый раз, когда один раз в день получил ® Levmir ® Flexpen ® , а второе продолжение лечения с комбинацией лирагглютида + метформин. Лечение обеих групп длилось 52 недели.
Добавление препарата Levmir ® Flexpen ® через 52 недель способствовало дальнейшему снижению HBA 1C с 7,6% до 7,1%. В этом случае случаи тяжелой гипогликемии не были зарегистрированы. Твердая гипогликемия определялась условием, когда пациент не может самостоятельно обеспечить помощь, и когда необходимо ввести глюкагон или внутривенно глюкоза (таблица 2).
Таблица 2
Данные клинические исследования: дополнительная цель препарата Leverm® Flekspen ® к комбинации лирагглютида + метформин.
Показатель | Недели исследования | Рандомизирован Levmir ® Flekspen ® + Lyragglutide + Metformin N = 160. | Рандомизирован Лирагглот + метформин N = 149. | П. |
Средние изменения в HBA 1C с выходного уровня, % | 0-26. | -0,51. | 0,02. | <0,0001. |
0-52. | -0,50. | 0,01. | <0,0001. | |
Доля пациентов, которые достигли цели Уровень HBA 1C <7%, % | 0-26. | 43.1. | 16,8. | <0,0001. |
0-52. | 51,9. | 21,5. | <0,0001. | |
Изменения в масштабе тела от выходного уровня, кг | 0-26. | -0,16. | -0,95. | 0,0283. |
0-52. | -0,05. | -1,02. | 0,0416. | |
Случаи света Гипогликемия, случаи у пациента-года | 0-26. | 0,286. | 0,029. | 0,0037. |
0-52. | 0,228. | 0,034. | 0,0011. |
При исследовании эффективности пролонгированного (и 6 месяцев) лечения диабета и типа оптимизации гликемического контроля (согласно уровням глюкозы в крови, на его крови и HBA 1C ) после введения препарата Leverm® Flexpo ® было дальше, чем введение. NPH Insulin в качестве базально-болюсной терапии. В этом случае пациенты не увеличивали вес тела, а риск гипогликемии уменьшился во время ночного сна. После введения препарата Левмир ® Flekspen ® . Профиль концентрации глюкозы в ночные часы более неисследованы, чем после введения инсулина NPH, что привело к снижению риска гипогликемии.
На фоне использования препарата Leverm® Flekspen ® произошли случаи развития антитела; Однако это никоим образом не влияет на контроль гликемии.
Беременность
Эффективность препарата Levmir ® FlexPO ® оценивалась во время открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного беременными женщинами с диабетом и пациентами типа ( N = 310). Одна группа женщин ( n = 152) в режиме базальга-болюса получила ® ® Flexpen ® ® ® и второй ( n = 158) - поскольку базальный инсулин получил NPX Insulin. Обе группы BOLUS получили Novorid ® . В течение 36 недель беременности левмир ® Flexpen ® не хуже, чем NPH Insulin уменьшит уровень HBA 1C в крови.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Левмир ® Flekspen ® были исследованы в течение 12 месяцев в течение двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 694 человека); В одном исследовании 82 детей в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность гликемического контроля (по эффективности HBA 1C ) в лечении с Leverm® Flexpen ® в базально-болюсном режиме сопоставима с таким при лечении инсулина NPH (при не менее эффективности 0,4%). Кроме того, при лечении препарата Левмир ® Flexpen ® отметил меньшее массу тела (SD; массу тела, регулируется по возрасту и полу), чем при использовании NPH Insulin.
Для оценки возможности антител для длительного лечения левмиром ® Flexpen ® расследование детей в возрасте 2 лет была продлена еще на 12 месяцев (всего 24 детей). После увеличения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения левмир ® Flekspen ® их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который слегка превысил свой уровень до лечения. Полученные результаты указывают на то, что формирование антител не оказывает негативного влияния на эффективность гликемического контроля и значения дозы препарата Levmir ® Flexpine ® .
Фармакокинетика.
Поглощение. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения. При введении два раза в день, стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная изменчивость интенсивности поглощения лекарственного средства Levmir ® Flexpine меньше, чем другие основные препараты инсулина.
Абсолютная биодоступность определения инсулина в подкожном введении составляет приблизительно 60%.
Распределение. Объем распределения препарата Левмир ® Flexpine (приблизительно 0,1 л / кг) указывает на то, что значительная доля инсулина определяет циркулирует в крови.
Эти исследования in vitro и in vivo белки свидетельствуют о отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина с жирными кислотами или с другими кислотными белками.
Метаболизм. Распад препарата Левмир ® Flexpen ® происходит, а также человеческий инсулин; Все метаболиты образуются не имеют биологической активности.
Устранение. Продолжительность последнего периода полураспада после подкожного введения зависит от скорости поглощения в подкожной клетчатке. Это 5-7 часов в зависимости от дозы.
Устранение. Продолжительность последнего периода полураспада после подкожного введения зависит от скорости поглощения в подкожной клетчатке. Это 5-7 часов в зависимости от дозы.
Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке пропорциональна дозы препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывания). Различия в значениях показателей фармакокинетики препарата Левмир ® Flexpine ® в зависимости от пола пациента не обнаружены.
У пациентов с диабетом типа II не было фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лирагутидом и левмиром ® Flexpen ® при введении левмира ® Flexpen ® в одной дозе 0,5 единиц / кг и лирагулус в дозе 1,8 мг в условиях равновесия.
Специальные группы пациентов. Фармакокинетика препарата Левмир ® Flekspen ® была исследована у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и по сравнению с данными, полученными у больных у взрослых с диабетом и типом. В то же время клинически значимые возрастные различия не были обнаружены. Также не было никаких фармакокинетических различий в препарате Levmir ® Flexpen ® у пожилых людей и молодежи у пациентов с расстройствами почек и печени и здоровыми добровольцами.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение диабета у взрослых и детей в возрасте 2 лет.
Противопоказание. Повышенная чувствительность к инсулину определить или к любому ингредиенту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Как вы знаете, ряд лекарств влияет на обмен глюкозы, которые следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноамин-оксидаз (MAO), не селективные B-блокаторы, ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Okreotide / Lanreotide может увеличить и уменьшить потребность в инсулине.
Алкоголь может усилить и расширять продолжительность эффекта гипогликемического инсулина.
Особенности приложения.
Перед путешествием в разные часовые пояса доктор должен получить консультацию врача, так как существует изменение графика и еды инъекции инсулина.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Конечно, первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.
При диабете и гипергликемии типа не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально опасно.
Гипогликемия
Измерение проходов или непредсказуемая интенсивная физическая активность может привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность пациента.
Levmir ® Flexpen ® не следует вводить в гипогликемии или если есть подозрение, что пациент развивает гипогликемию.
Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее. Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов, которые давно заболели диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать с сопутствующими заболеваниями, которые влияют на почки, печень, надпочечники, гипофизные железы или щитовидные железы.
При передаче пациентов с другими типами инсулина ранние симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженным по сравнению с введением предыдущего препарата инсулина.
Перевод из других инсулиновых препаратов
Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), типа, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или способа производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. При передаче пациента для инъекции препарата Levmir ® Flexpen ® может возникнуть необходимость изменения привычной дозы инсулина. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции при инъекционной инъекции
При применении инсулиновых препаратов возможна разработка реакций в месте введения в виде боли, покраснения, зуда, уравновешенность, ушиб, синяков, отеков и воспаления. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в местах инъекций могут потребоваться отмена препарата Левмир ® Flexpine ® .
Гипоальбуминемия
Данные об использовании препарата с тяжелыми гипоальбуминамимией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов.
Сочетание тиазолидидов (Pioglitazone, rosiglitazone) и препаратов инсулина
При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. В комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса тела и отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение тиазолидинионами следует прекратить.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Levmir ® Flexpo ® может использоваться во время беременности, но любые потенциальные выгоды следует сравнивать с возможным увеличением риска негативного воздействия на ход беременности.
Рекомендуется увеличить контроль над лечением беременных женщин с диабетом в течение периода беременности, а также в подозрении на беременность. Необходимость инсулина обычно уменьшается в первом триместре беременности и значительно увеличивается во втором и третьем триместре. После родов потребность в инсулине быстро возвращается на выходной уровень.
Во время открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного беременными женщинами ( N = 310) с диабетом 1 типа, одна группа ( N = 152), полученная в базально-болюсном режиме Levmir ® Flexpine ® , а второй ( n = 158) Базальный инсулин - нейтральный протамин Hador (NPH Insulin ) . Обе группы BOLUS получили Novorid ® .
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность использования препарата Левмир ® Flexpen ® для оптимизации уровня глюкозы беременных женщин с диабетом. Полученные результаты указывают на ту же эффективность ухудшения инсулина и инсулина NPX во время беременности, а также безопасность их использования для хода беременности, развитию плода и новорожденного.
Полученные после освобождения препарата на рынке дополнительные данные по итогам беременности 300 женщин, получавших препарат Leverm® Flexpen ® , указывают на отсутствие его негативного воздействия на ход беременности; Он не увеличивает риск дефектов плода и не делает токсичные действия на фруктах и новорожденном.
Эксперименты на животных не выявили токсический эффект препарата Левмира ® Flekspen ® для репродуктивной способности.
Уичка груди
Неизвестно, выделяется ли INSulin Deeerus в грудном молоке. Не следует ожидать от какого-либо влияния на новорожденного, потому что в пищеварительном тракте детского инсулина удерживают в качестве пептида, переваривающей аминокислоты.
Во время грудного вскармливания может возникнуть необходимость дозы инсулина и диеты.
Фертильность
Исследования животных не проявляли вредоносных последствий на оплодотворение.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, за рулем автомобиля или работы с механизмами).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры для профилактики гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Левемір ® ФлексПен ® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованою дією (до 24 годин).
Левемір ® ФлексПен ® можна застосовувати окремо як базальний інсулін або у комбінації із болюсним інсуліном. Препарат також можна застосовувати із пероральними цукрознижувальними засобами або як допоміжну терапію до ліраглутиду.
На відміну від інших інсулінів, інтенсивна терапія препаратом Левемір ® ФлексПен ® не спричиняє збільшення маси тіла.
Менший ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час порівняно із застосуванням інших інсулінів дає можливість точніше підібрати дозу для досягнення необхідного рівня глюкози в крові.
Порівняно з інсуліном НПХ лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® дає можливість досягти оптимальнішого контролю глікемії за даними рівня глюкози у крові натще.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами рекомендується починати лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® із введення 10 ОД або 0,1-0,2 ОД/кг маси тіла один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
Порівняно з інсуліном НПХ лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® дає можливість досягти оптимальнішого контролю глікемії за даними рівня глюкози у крові натще.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами рекомендується починати лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® із введення 10 ОД або 0,1-0,2 ОД/кг маси тіла один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
Виходячи з даних проведених досліджень, при підборі доз рекомендується керуватися даними таблиці 3.
Таблиця 3
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком | Доза препарату Левемір ® ФлексПен ® |
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 ОД |
9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) | + 6 ОД |
8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) | + 4 ОД |
7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) | + 2 ОД |
6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) | + 2 ОД |
Показники рівня глюкози в крові при одноразовому самостійному вимірюванні | |
3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл) | - 2 ОД |
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) | - 4 ОД |
У разі, коли Левемір ® ФлексПен ® є компонентом базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два рази на добу залежно від потреби хворого.
Дозу препарату підбирають індивідуально.
Залежно від потреб хворого Левемір ® ФлексПен ® вводять один або два рази на добу.
Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичайного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичайного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Левемір ® ФлексПен ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Як і у разі застосування всіх інсулінів, хворим літнього віку слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Порушення функції нирок та печінки
Порушення функції нирок або печінки можуть знижувати потребу хворого в інсуліні.
Як і у разі застосування всіх інсулінів, пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® підліткам та дітям віком від 2 років були продемонстровані у ході досліджень тривалістю до 12 місяців.
Як і у разі застосування всіх інсулінів, дітям та підліткам слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® дітям віком до 2 років не вивчалося.
Перехід з інших препаратів інсуліну.
Перехід на лікування препаратом Левемір ® ФлексПен ® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії або пролонгованої дії, вимагає підбору доз і графіка його введення.
Як і для всіх інсулінів, у період переведення на препарат Левемір ® ФлексПен ® , а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Як і для всіх інсулінів, у період переведення на препарат Левемір ® ФлексПен ® , а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.
При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Введення препарату
Левемір ® ФлексПен ® вводять тільки підшкірно. Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжку гіпоглікемію. Внутрішньом'язового введення слід уникати. Левемір ® ФлексПен ® не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.
Левемір ® ФлексПен ® вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки для зниження ризику ліподистрофії. Аналогічно іншим препаратам інсуліну тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності. Препарат можна вводити будь-коли протягом доби, але щодня в один і той самий час. Пацієнти, яким для оптимізації контролю рівня глюкози потрібно застосовувати препарат двічі на добу, можуть вводити другу дозу ввечері або перед сном.
Попередньо наповнена шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. Левемір ® ФлексПен ® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Слід попередити пацієнтів, щоб вони не використовували підроблені голки.
Шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.
Інструкції із застосування препарату Левемір ® ФлексПен ® для хворого
Левемір ® ФлексПен ® – це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. Левемір ® ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною 8 мм або коротше. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® .
Колір шприц-ручки на малюнках відрізняється від кольору шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ®.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Підготовка шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® до ін'єкції
Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Левемір ® ФлексПен ® міститься необхідний тип інсуліну.
Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.
Рис. В. Видаліть захисну етикетку з нової одноразової голки . Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® .
Рис. C. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. 
Рис. D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. ! Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфікуванню.
! Не згинайте та не пошкоджуйте голку перед використанням.
! Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою, ніколи знов не надівайте на неї попередньо знятий внутрішній ковпачок.
Перевірка току інсуліну
При користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватися невеликий об'єм повітря. Щоб запобігти ін'єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, зробіть нижчезазначене:
Рис. Е . Виставте 2 одиниці.
Рис. F . Утримуючи Левемір ® ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.
Виставлення дози
Переконайтеся, що селектор дози встановлений на «0»
Рис. H. Оберніть селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін'єкції.
Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
! Не користуйтеся для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, що залишився.
Введення інсуліну
Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра.
Рис. І. Введіть дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки 0 не зрівняється з позначкою. Під час виконання ін'єкції натискайте лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
Рис. J . Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою,
доки не витягнете голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної
дози препарату.
Рис. K. Закрийте голку великим зовнішнім ковпачком не торкаючись її і обережно притисніть його до краю, потім відкрутіть голку.Обережно утилізуйте голку і надіньте ковпачок на шприц-ручку.
! Видаляйте голку після кожної ін'єкції і зберігайте шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® без приєднаної голки. Інакше рідина може витекти, що може призвести до неправильного дозування.
! Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, повинні додержуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
! Використану шприц-ручку утилізують без голки.
! Шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® та голки призначені лише для індивідуального використання.
Зберігання та догляд за шприц-ручкою
Шприц-ручка Левемір ® ФлексПен ® призначена для точної та безпечної роботи. Поводьтеся з нею з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, може виникнути ризик її пошкодження та витікання інсуліну.
Поверхню шприц-ручки Левемір ® ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Не заповнюйте повторно шприц-ручку Левемір ® ФлексПен ® .
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:
- легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;
- тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір ® ФлексПен ® , є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.
Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір ® ФлексПен ®.
Реакції в місцях введення препарату Левемір ® ФлексПен ® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін'єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан „гострої больової нейропатії”, що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).
Порушення імунної системи
Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин
Дуже часто – гіпоглікемія.
Порушення нервової системи
Рідко – периферичні нейропатії.
Порушення зору
Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.
Порушення шкіри та підшкірних тканин
Іноді – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін ' єкцій
Часто – реакції в місцях ін'єкцій. Іноді – набряк.
При введенні інсуліну в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.
Рідко (>1/1000, <1/100)
Ліподистрофія
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.
Окремі небажані реакції
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив ' янка, висипання
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив'янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір ® ФлексПен ® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).
Анафілактичні реакції
Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія (в тому числи ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.
Діти
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови зберігання.
Шприц-ручку з препаратом Левемір ® ФлексПен ® , якою користуються , не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 6 тижнів (при температурі не вище 30 °С).
Шприц-ручку з препаратом Левемір ® ФлексПен ® , якою не користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2 – 8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Несумісність.
Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір ® ФлексПен ® не можна додавати до інфузійних розчинів.
Левемір ® ФлексПен ® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
А/Т Ново Нордіск (Данія)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія/ Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Тел. + 45 4444 8888.
ИНСУЛИН ДЕТЕМИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа