Личный кабинет
ЛЕВИЦИТАМ 500 табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №60
rx
Код товара: 150833
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
13 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Левицитам 500.
Levintam 500 .
Состав :
Активный ингредиент: леветирацетам;
1 таблетка содержит леветирацетам 250 мг или 500 мг;
Вспомогательные вещества: микроцеллюлозные микрокристаллические, корморд, кросс-отчет, крахмал кукурузы, прежелатинизированные, стеарат магния, покрытие для нанесения раковины Opadry II белый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: таблетки 250 мг или 500 мг - таблетки с круглым формой, с поверхностью двумя брюками, покрытыми пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. Леветирацетамс. ATH код N03A X14.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Леветирацетам - производное пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидиновый ацетамид) - согласно химической структуре отличается от известных антипилептических препаратов. Механизм активности леветирацетама недостаточно изучен, но было установлено, что он отличается от механизма действия известных антипилептических препаратов. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo предполагается, что леветирацетам не меняет основные характеристики нервной клетки и нормальной нейротрансмиссии. Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутрипромышленные уровни Ca 2+ посредством частичного подавления каналов типа S 2+ N-типа и снижая выпуск CA 2+ из вторгов. Он также частично устанавливает ингибирование габа и глицинового тока из-за действия цинка и β-карбоболинов. Кроме того, во время исследования in vitro леветирацетам связаны с удельными областями в тканях мозга грызунов. Место связывания представляет собой белковый синаптический везикул 2А, который участвует в слиянии везикул и выделением нейротрансмиттеров. Сродство леветирацетама и соответствующих аналогов белковым синаптическим везикулом 2А коррелировала вместимостью их противосудорожников в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А могут частично объяснить механизм противоэпилептического действия препарата.
Леветирацетам обеспечивает защиту от суда в широком спектре частичных моделей и первичных обобщенных атак на животных без повреждений. Основной метаболит неактивен.
Активность препарата подтверждается как очаговыми, так и обобщенными эпилептическими атаками (эпилептиформные проявления / фотопаркосмическая реакция).
Фармакокинетика.
Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика является линейной, независимо от времени и характеризуется низкой взаимосвязанной изменчивостью. После повторного использования лекарственного средства не меняется. Признаки гендерного влияния, расы или циркадного ритма на фармакокинетике не наблюдались. Профиль фармакокинетики похож на здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией.
Из-за полного и линейного поглощения уровни препарата в плазме могут быть предусмотрены, основанные на пероральной дозе леветирацетама, выраженной в масвере тела Mg / Kg. Поэтому для мониторинга уровней плазмы леветирацетама нет необходимости.
Взрослые и дети отметили значительную корреляцию между концентрацией препарата в слюне и плазме (отношение концентраций в слюне / плазмере варьировалось от 1 до 1,7 для таблеток и через 4 часа после приема перорального раствора).
Поглощение. После устного применения леветирацетам хорошо поглощается из пищеварительного тракта. Степень поглощения леветирацетама не зависит от дозы и времени еды. Биодоступность составляет примерно на 100%. Максимальная концентрация плазмы (C M M ax ) достигается через 1,3 часа после перорального применения леветирацетама в дозе 1000 мг, а с однократным применением составляет 31 мкг / мл, после приема (2 раза в день) - 43 мкг. / мл. Концентрация равновесия достигается через 2 дня с двукратным применением препарата.
Распределение. Нет данных о распространении препарата в тканях человека. Связывание леветирацетама и его основным метаболитом с плазменными белками составляет менее 10%. Объем распределения (V d ) составляет приблизительно 0,5-0,7 л / кг, который примерно равен общему объему воды в организме.
Метаболизм. Леветирацетам метаболизм в организме человека незначительно. Основной путь метаболизма (доза 24%) представляет собой фермент гидролиз ацетамидной группы. Формирование основного фармакологически неактивного метаболита (UCB L057) происходит без участия цитохрома P450 печени. Гидролиз группы ацетамидной группы наблюдается в большом количестве клеток, включая клетки крови.
Были также два несовершеннолетних метаболитов. Один из них формируется в результате гидроксилирования пирролидонского кольца (1,6% дозы), второй - из-за открытия пирролидонского кольца (0,9% дозы).
Другие неопределенные компоненты составляли всего 0,6% дозы.
Взаимное преобразование энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в in vivo не наблюдалось.
Во время исследований и N Vitro леветирацетама и его основным метаболитом не препятствовали активности основных изоформ цитохрома P450 (Cyp3a4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1a2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксигидроксилаза. Кроме того, леветирацетам не подавляет глюкуронидацию вальпроевой кислоты и N vitro .
В культуре человеческих гепатоцитов леветирацетам показал слабое воздействие или не повлияло на сопряжение этинилэстрадиола или CYP1A1 / 2. При высоких концентрациях (680 мкг / мл) леветирацетас вызвало слабую индукцию CYP2B6 и Cyp3a4, но при концентрациях приблизительно аналогична C Max после повторного применения 1500 мг два раза в день, этот эффект не был биологически значимым. Следовательно, взаимодействие леветирацетама с другими веществами или наоборот в маловероятно.
Разведение. Half-Life (T 1/2 ) препарата взрослых в соревновании взрослого плазмы составляет 7 ± 1 час и не зависит от метода введения и дозировки. Средний уровень общего разрешения составляет 0,96 мл / мин / кг. 95% препарата происходит почками (примерно 93% доза выводится в течение 48 часов). Только 0,3% дозы отображаются с помощью кал. Кумулятивный выход с мочой леветирацетамом и его основным метаболитом составляет 66% и 24% дозы в первые 48 часов. Почечная очистка леветирацетама и неактивного основного метаболита (UCB L057) соответственно составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг, что указывает на вывод леветирацетама гломерелярной фильтрацией, с последующей реаксорбцией в канальцах и что основной метаболит также выделяется активной трубкой. При добавлении в гломерелярную фильтрацию. Вывод леветирацетама коррелирует с оформлением креатинина.
Пациенты пожилых людей.
У пожилых пациентов периода полураспада увеличивается на 40% и составляет 10-11 часов, что связано с ухудшением функции почек в этой категории пациентов (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Нарушение функции почек.
Видимый общий клиренс леветирацетама и его основным метаболитом коррелирует с оформлением креатинина. Следовательно, пациенты с умеренными и тяжелыми расстройствами функции почек рекомендуются для регулировки технической дозы леветирацетама в соответствии с зазором креатинина (см. Раздел «Способ применения и доза»).
У пациентов с анурией на терминальной стадии заболевания почек период полураспада составляет приблизительно 25 и 3,1 часа соответственно между сеансами диализа и во время его поведения. Во время 4-часовой диализу сеанс удаляется до 51% леветирацетама.
Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени света и средней степени тяжести значительных изменений в клиренве леветирацетама не происходит. У пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени зазор леветирацетама снижается более чем на 50%, но он предопределяется снижением почечного зазора.
Дети в возрасте 4-12 лет.
После использования одной дозы (20 мг / кг) у детей, пациентов с эпилепсией, период полураспада леветирацетама составляет 6 часов. Видимый зазор составляет 1,43 мл / мин / кг. После повторного устного введения (20-60 мг / кг / день) у пациентов с эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам поглощаются быстро. Фармакокинетика леветирацетама у детей является линейным, а в дозах от 20 до 60 мг / кг / день с MAX достигается через 0,5-1 час. Период полураспада около 5 часов. Видимый общий зазор - 1,1 мл / мин / кг.
Клинические характеристики.
Показания .
Монотерапия (первый отбор препарата) в лечении:
- Частичные атаки со средним обобщением или без таких взрослых и детей от 16 лет, в котором впервые диагностировано эпилепсия.
В качестве дополнительной терапии в лечении:
- частичные атаки со средним обобщением или без такого взрослого и детей в возрасте 6 лет, пациенты с эпилепсией;
- Мирооклонический суд у взрослых и детей в возрасте 12 лет, пациенты с несовершеннолетней миоклонической эпилепсией;
- Первичные обобщенные судорожные (тонико-клонические) атаки у взрослых и детей в возрасте 12 лет, пациенты с идиопатической обобщенной эпилепсией.
Противопоказание. Повышенная чувствительность к леветирацетам или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Препарат не взаимодействует с другими анто эпилептическими препаратами (фенитоином, карбамазепин, вальпроевой кислотой, фенобарбитальным, ламотригином, габапентином, выпуклом). Допускается, что клиренс леветирацетама на 22% выше у детей, которые принимают антиконвульсы фермента, но коррекция дозы не требуется.
Леветирацетас в суточной дозе 1000 мг не меняет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); Эндокринные фигуры (уровни лютеинизирующего гормона и прогестерона) не меняются. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не меняет фармакокинетику дигоксина и варфарина; Индикатор времени протромбина остается неизменным. Дигоксин, оральные контрацептивы и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Есть доказательства того, что пробенецид (500 мг 4 раза в день), блокируя секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита леветирацетама, но не леветирацетам. Однако концентрация этого метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарства, полученные из активной трубчатой выделения, также способны снизить почечную очистку метаболита. Эффект леветирацетама для пробенецида не был исследован, эффект леветирацетама на другие препараты, которые активно выделяются, например, нестероидные противовоспалительные агенты, сульфаниламиды и метотрексат, неизвестные. Нет данных о влиянии антацидных препаратов для поглощения леветирацетама. Степень поглощения леветирацетама не меняется в зависимости от еды, но скорость поглощения немного уменьшается. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.
Особенности приложения.
При необходимости, прекращение вывода препарата рекомендуется проводить постепенно (например, у взрослых и детей с массой тела 50 кг и более - снижение одной дозы 500 мг два раза в день каждые 2-4 недели; У детей с весом тела менее 50 кг - снижение одной дозы должна проводиться не более 10 мг / кг массы тела два раза в день каждые 2 недели).
Известные в настоящее время данные об использовании препарата для детей не предполагают влияние на процессы роста и полового созревания.
Препарат следует использовать с осторожностью пожилых пациентов (от 65 лет); с тяжелыми расстройствами функции печени; почечная недостаточность. Поскольку леветирацетас выводится из организма почками, причем предписывание препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами доза должна быть скорректирована в зависимости от уровня очистки креатинина. Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени рекомендуются для оценки функции почек до определения дозы препарата.
У пациентов наблюдались лечение антипилептическими препаратами (включая леветирацетам), случаи самоубийства, самоубийства и самоубийства.
Мета-анализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показал небольшое увеличение риска самоубийств и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациентов его следует контролировать в отношении признаков депрессии и / или мыслей самоубийств и, при необходимости, настраивать лечение.
Пациенты (или опекуны) должны быть предупреждены о необходимости информирования доктора о появлении каких-либо симптомов депрессии и / или суицидальных мыслей.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Результаты исследований животных указывают на репродуктивную токсичность леветирацетама. Анализ данных составляет около 1000 женщин от регистров беременных женщин, которые использовали монотерапию леветирацетамом для I триместра беременности, не подтверждал значительное увеличение риска тяжелых аномалий развития, хотя такой риск не может быть полностью исключен. Использование нескольких антипилептических агентов потенциально увеличивает вероятность аномалий плода по сравнению с монотерапией. Препарат не следует использовать во время беременности, за исключением назначения препарата на жизненно важных показаниях, поскольку необходимо учитывать, что перерывы в проведении антипелептической терапии могут привести к ухудшению состояния, которое может нанести вред здоровью, как мать и плод. Леветирацетам не следует использовать женщинами репродуктивного века, которые не используют контрацепцию. Как и при использовании других антипилептических препаратов, физиологические изменения беременности могут изменить концентрацию леветирацетама. Самое выраженное снижение концентрации леветирацетама может быть в III триместре (до 60% от начальной концентрации перед беременностью).
Леветирацетас проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание не рекомендуется. Если леветирацетам необходимо использовать во время кормления грудного вскармливания, необходимо учитывать преимущество и риск лечения, а также важность грудного вскармливания.
Влияние на репродуктивную функцию.
Не влияет на репродуктивную функцию в исследованиях животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследования исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работой с механизмами. Из-за возможной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут уведомить сонливость и другие симптомы, связанные с влиянием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Следовательно, такие пациенты должны быть осторожны при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, например, путем вождения автомобиля или работы с механизмами.
Способ применения и доза.
Таблетки принимают внутренне, выпивая их достаточно жидкости, независимо от еды. Суточная доза должна быть разделена на 2 одинаковых метода.
Монотерапия у взрослых и детей от 16 лет следует начинать в дозе 500 мг / день (250 мг 2 раза в день). Через 2 недели доза может быть увеличена до 1000 мг / день (500 мг 2 раза в день). В последующей дозе леветирацетама можно увеличить на 250 мг два раза в день каждые 2 недели в зависимости от клинической картины. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг / день (1500 мг 2 раза в день).
Дополнительная терапия.
Поскольку дополнительная терапия у детей в возрасте 6 лет с весом тела менее 50 кг лечение должно начинаться с дозы 10 мг / кг массы тела 2 раза в день. В зависимости от клинического эффекта и переносимости дозы можно увеличить до 30 мг / кг массы тела 2 раза в день. Доза не может быть увеличена или уменьшиться более чем на 10 мг / кг массы тела 2 раза в день каждые две недели. Рекомендуется применить минимальную эффективную дозу. Доктор должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество методов препарата в зависимости от массы тела и дозы.
Лечение детей с массой тела 25 кг и менее желательно начать с леветирацетама в форме раствора.
Дети с весом тела из более чем 50 кг дозирования предписаны по схеме, приведенной для взрослых.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет с весом тела более 50 кг. Лечение должно быть запущено в дозе 1000 мг / день (500 мг 2 раза в день). В зависимости от клинической картины и переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до максимума - 3000 мг / день (1500 мг 2 раза в день). Измените дозу 500 мг 2 раза в день каждые 2-4 недели.
Поскольку леветирацетас выводится из организма почками, предписывая препарат пациентам с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами, доза должна быть скорректирована в зависимости от уровня очистки креатинина (CRETA).
Основываясь на концентрации креатинина сыворотки, Kk для мужчин можно рассчитать по формуле:
[140 - Возраст (в лет)] X Вес тела (кг)
CK (мл / мин) = ---------------------------------------------- - - - ------------------
CK (мл / мин) = ---------------------------------------------- - - - ------------------
72 X CC Serovat. (мг / дл)
CC для женщин может быть рассчитан путем умножения значения, полученного на коэффициент 0,85.
Затем CC регулируется в соответствии с площадью поверхности области (PPT), как показано ниже:
CC (мл / мин)
KK (мл / мин / 1,73 м 2 ) = -------------------------------------------- - (х 1,73)
ППТ пацієнта (м 2 )
Режим дозування при нирковій недостатності у дорослих і дітей з масою тіла більше 50 кг.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73м 2 ) | Режим дозування |
Нормальна функція нирок | >80 | від 500 до 1 500 мг 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | від 500 до 1000 мг 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30-49 | від 250 до 750 мг 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | <30 | від 250 до 500 мг 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*) | від 500 до 1000 мг 1 раз на добу** |
*У перший день лікування рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.
** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.
Для дітей з нирковою недостатністю слід застосовувати таку формулу (формула Шварца):
Ріст (см) х ks
КК (мл/хв/1,73 м 2 ) = -----------------------------------------------
Креатинін сироватки крові (мг/дл)
У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопчиків ks = 0,7.
Рекомендації щодо корекції дози для дітей з порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м 2 ) | Режим дозування |
Нормальна функція нирок | > 80 | 10-30 мг/кг двічі на добу |
Легкий ступінь | 50-79 | 10-20 мг/кг двічі на добу |
Середній ступінь | 30-49 | 5-15 мг/кг двічі на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | 5-10 мг/кг двічі на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, що знаходяться на діалізі) | – | 10-20 мг/кг один раз на добу (1, 2) |
(1) У перший день лікування рекомендується застосовувати насичувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.
(2) Після діалізу рекомендується застосовувати додаткову дозу 5-10 мг/кг.
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого й середнього ступенів тяжкості корекція режиму дозування не потрібна.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів з кліренсом креатиніну <60 мл/хв/1,73м 2 добову підтримуючу дозу рекомендовано зменшити на 50 %.
Пацієнтам літнього віку (від 65 років) з нирковою недостатністю необхідно коригувати дозу відповідно до кліренсу креатиніну (див. таблицю).
Діти.
Препарат у формі таблеток не рекомендований до застосування дітям віком до 6 років. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». Дітям віком до 6 років або маса тіла яких менше 25 кг лікування слід розпочинати з препарату Левіцитам, оральний розчин, 100 мг/мл.
Монотерапія.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 16 років у якості монотерапії не вивчена.
Передозування .
Симптоми: сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, сплутаність свідомості, кома.
Лікування : у випадку гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. Якщо необхідно, проводиться симптоматичне лікування в умовах стаціонару у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).
Побічні реакції.
Загальна інформація з безпеки.
До найчастіших побічних реакцій при застосуванні леветирацетаму належать назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність та запаморочення. Профіль безпеки леветирацетаму, як правило, схожий за віковими групами (дорослі і діти) щодо встановлених показань епілепсії.
Діти.
Відомо, що під час довгострокового дослідження найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з леветирацетамом, у групі дітей віком до 4 років були дратівливість, судоми, сонливість, психомоторна гіперактивність, порушення сну та агресія.
У дослідженнях, при яких оцінили когнітивні та нейропсихологічні наслідки леветирацетаму у дітей віком від 4 до 16 років з первинними парціальними судомними нападами, встановлено, що препарат не відрізняється від плацебо стосовно зміни рівня уваги та пам'яті на тлі загальної оцінки популяції.
Результати з оцінки поведінкових та емоційних функцій показали деяке посилення у пацієнтів, які застосовували леветирацетам, агресивної поведінки, що визначалося стандартизовано, з використанням відвалідованих засобів (CBCL – Achenbach Контрольний список дитячої поведінки). Однак у пацієнтів, які приймали леветирацетам у довгострокових дослідженнях, не відзначали погіршення у їхніх поведінкових та емоційних функціях, зокрема показники агресивної поведінки були не гірші, ніж базові.
Перелік побічних реакцій.
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні леветирацетаму, зазначені нижче за класифікацією органів та систем з визначенням їх частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).
З боку центральної нервової системи : дуже часто – сонливість, головний біль; часто – запаморочення, летаргія, судоми, тремор, порушення рівноваги; нечасто – амнезія, порушення уваги, сплутаність свідомості, погіршення пам'яті, розлади координації/атаксія, парестезія; рідко – гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз;
з боку психіки: часто – депресія, ворожість, агресивність, тривожність, безсоння, знервованість, дратівливість; нечасто – галюцинації, психотичні розлади, аномальна поведінка, гнів, спроби самогубства і думки про суїцид, панічні атаки, емоційна нестабільність, зміни настрою, збудження; рідко – самогубство, розлад особистості, аномальні думки;
з боку травної системи: часто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота, блювання; в окремих випадках – панкреатит;
з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – печінкова недостатність, гепатити; препарат впливає на результати печінкових проб;
з боку обміну речовин: часто – анорексія (ризик підвищується при одночасному застосуванні з топіраматом); нечасто – збільшення маси тіла, втрата маси тіла; рідко – гіпонатріємія;
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго;
з боку органів зору: нечасто – диплопія, втрата чіткості зору;
з боку скелетних м'язів та з'єднувальної тканини: нечасто – міалгія, м'язова слабкість;
рани, інтоксикації та ускладнення: нечасто – випадкові травми;
інфекції та інвазії: дуже часто – назофарингіт; рідко – інфекційні захворювання;
з боку дихальної системи: часто – кашель;
з боку імунної системи: можливі прояви алергічних реакцій на леветирацетам або допоміжні речовини, що входять до складу препарату, рідко – реакція на лікарський засіб з еозинофілією та синдромом гіперчутливості до лікарського засобу (DRESS - синдром);
з боку шкіри та її похідних: часто – шкірне висипання; нечасто – алопеція (у деяких випадках відновлення волосяного покриву спостерігалося після відміни препарату), свербіж, екзема; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема;
з боку крові: нечасто – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – нейтропенія, панцитопенія (в деяких випадках з пригніченням кісткового мозку), агранулоцитоз;
загальні розлади: часто – астенія/стомлюваність.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0 С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Левицитам 250
( Levicitam 250)
Левицитам 500
( Levicitam 500)
Состав :
действующее вещество: леветирацетам;
1 таблетка содержит леветирацетама 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry ІІ White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки 250 мг или 500 мг – таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Леветирацетам.
Код ATХ N03A Х14.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Леветирацетам – производное пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо- 1-пирролидин-ацетамида) – по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама недостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo допускают, что леветирацетам не изменяет основных характеристик нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследования in vitro показали , что леветирацетам влияет на внутринейрональные уровни Са 2+ путем частичного угнетения тока через Са 2+ каналы N-типа и снижение высвобождения Са 2+ из интранейрональных депо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК- и глицин-регулируемого тока, вызванное действием цинка и β-карболинами. Кроме того, в ходе исследований in vitro леветирацетам связывался со специфичными участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2А, который принимает участие в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Сродство леветирацетама и соответствующих аналогов к белку синаптических везикул 2А коррелировало с мощностью их противосудорожного действия в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты дают возможность предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А может частично объяснить механизм противоэпилептического действия препарата.
Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных и первично генерализованных приступов у животных, не вызывая просудорожного эффекта. Основной метаболит неактивный.
Активность препарата подтверждена относительно как фокальных, так и генерализованных эпилептических приступов (эпилептиформные проявления/ фотопароксизмальная реакция).
Фармакокинетика.
Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика имеет линейный характер, не зависит от времени и характеризуется низкой меж- и интрасубъектной изменчивостью. После повторного применения препарата клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы или циркадного ритма на фармакокинетику не отмечалось. Профиль фармакокинетики подобен у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.
Благодаря полному и линейному всасыванию уровни препарата в плазме можно предусмотреть, исходя из пероральной дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Поэтому мониторить плазмовые уровни леветирацетама нет необходимости.
У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1,7 для таблеток и через 4 часа после приема орального раствора).
Всасывание . После перорального приема леветирацетам хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Степень всасывания леветирацетама не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет примерно 100 %. Максимальная концентрация в плазме (С max ) достигается через 1,3 часа после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) – 43 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата.
Распределение. Данных о распределении препарата в тканях человека нет. Связывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы составляет менее 10 %. Объем распределения (V d ) составляет примерно 0,5-0,7 л/кг, что приблизительно равно общему объему воды в организме.
Метаболизм. Метаболизм леветирацетама в организме человека незначительный. Основной путь метаболизма (24 % дозы) – ферментный гидролиз ацетамидной группы. Образование основного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Гидролиз ацетамидной группы наблюдается в большом количестве клеток, включая клетки крови.
Также были определены два второстепенных метаболита. Один образуется вследствие гидроксилирования пирролидонового кольца (1,6 % от дозы), второй – вследствие размыкания пирролидонового кольца (0,9 % от дозы).
Другие неопределенные компоненты составляли только 0,6 % от дозы.
Взаимного преобразования энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в условиях in vivo не наблюдалось.
В ходе исследований іn vitro леветирацетам и его основной метаболит не угнетали активность основных изоформ цитохрома Р450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазы. Также леветирацетам не угнетает глюкуронидацию вальпроевой кислоты іn vitro.
В культуре гепатоцитов человека леветирацетам проявлял слабое влияние либо совсем не влиял на конъюгацию этинилэстрадиола или на CYP1A1/2. В высоких концентрациях (680 мкг/мл) леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях, приближенно подобных С max после повторного применения 1500 мг дважды в сутки, это влияние не было биологически значимым. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами или наоборот маловероятно.
Выведение. Период полувыведения (Т 1/2 ) препарата из плазмы крови взрослого человека составляет 7 ± 1 час и не зависит от способа введения и режима дозирования. Средний уровень общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95 % препарата выводится почками (приблизительно 93 % дозы выводится на протяжении 48 часов). С калом выводится только 0,3 % дозы. Кумулятивное выведение с мочой леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66 % и 24 % от дозы в первые 48 часов. Почечный клиренс леветирацетама и неактивного основного метаболита (ucb L057) составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг, что свидетельствует о выведении леветирацетама путем гломерулярной фильтрации с дальнейшей реабсорбцией в канальцах и что основной метаболит также выводится путем активной канальцевой секреции вдобавок к гломерулярной фильтрации. Выведение леветирацетама коррелируется с клиренсом креатинина.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается на 40 % и составляет 10-11 часов, что связано с ухудшением функции почек у этой категории пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции почек.
Видимый общий клиренс леветирацетама и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корригировать поддерживающую дозу леветирацетама соответственно клиренсу креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек период полувыведения составляет примерно 25 и 3,1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51 % леветирацетама.
Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50 %, но это обусловлено преимущественно снижением почечного клиренса.
Дети 4-12 лет.
После применения разовой дозы (20 мг/кг) у детей, больных эпилепсией, период полувыведения леветирацетама составляет 6 часов. Видимый клиренс составляет 1,43 мл/мин/кг. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сутки) у больных эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам всасывается быстро. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер, и в интервале доз от 20 до 60 мг/кг/сутки С max достигается через 0,5-1 час. Период полувыведения составляет около 5 часов. Видимый общий клиренс – 1,1 мл/мин/кг.
Клинические характеристики.
Показания .
Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:
- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.
Как дополнительная терапия при лечении:
- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет, больных эпилепсией;
- миоклонических судорог у взрослых и детей с 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и детей с 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к каким-либо компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, фенобарбиталом, ламотриджином, габапентином, примидоном). Допускается, что клиренс леветирацетама на 22 % выше у детей, которые принимают ферментосодержащие противосудорожные средства, однако коррекция дозы не нужна.
Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетики пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (уровни лютеинизирующего гормона и прогестерона) не изменяются. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетики дигоксина и варфарина; значение протромбинового времени остается неизмененным. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Есть данные о том, что пробенецид (500 мг 4 раза в сутки), блокируя секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита леветирацетама, но не самого леветирацетама. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, которые выводятся с помощью активной канальцевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не исследовали, влияние леветирацетама на другие препараты, которые активно секретируются, например, нестероидные противовоспалительные средства, сульфаниламиды и метотрексат, неизвестно. Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетама. Степень всасывания леветирацетама не меняется в зависимости от приема пищи, но скорость всасывания снижается. Данные относительно взаимодействия леветирацетама с алкоголем отсутствуют.
Особенности применения.
При необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, у взрослых и детей с массой тела 50 кг и больше – уменьшая разовую дозу на 500 мг дважды в сутки каждые 2-4 недели; у детей с массой тела меньше 50 кг – уменьшение разовой дозы должно осуществляться не более чем на 10 мг/кг массы тела дважды в сутки каждые 2 недели).
Известные на данное время данные относительно применения препарата детям не допускают влияния на процессы роста и полового созревания.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста (от 65 лет); при тяжелых нарушениях функции печени; почечной недостаточности. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу необходимо корректировать в зависимости от уровня клиренса креатинина. Пациентам с тяжелыми нарушениями печеночных функций рекомендуется провести оценку функций почек перед тем, как определить дозу препарата.
У пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами (в т.ч. леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида и суицидальных мыслей.
Мета-анализ результатов рандомизированных плацебоконтролируемых исследований показал незначительное увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациентов следует контролировать по признакам депрессии и/или суицидальных мыслей, и при необходимости, проводить корректировку лечения. Пациентов (или их опекунов) следует предупредить о необходимости сообщать врачу о появлении каких-либо симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности леветирацетама. Анализ данных около 1000 женщин из реестров беременных, которым применяли монотерапию леветирацетамом в течение І триместра беременности, не подтвердил существенное увеличение риска тяжелых аномалий развития, хотя такой риск не может быть полностью исключен. Применение нескольких противоэпилептических препаратов потенциально увеличивает вероятность возникновения аномалий развития плода в сравнении с монотерапией. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев назначения препарата по жизненным показаниям, поскольку необходимо учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению состояния, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам не следует применять также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию леветирацетама. Наиболее выраженное снижение концентрации леветирацетама может быть в ІІІ триместре (до 60 % от исходной концентрации до беременности). Леветирацетам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендовано. Если же леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, необходимо взвесить пользу и риск лечения, а также важность кормления грудью.
Влияние на репродуктивную функцию.
Не обнаружено влияния на репродуктивную функцию в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека не известен, потому что клинические данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Из-за возможной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут отмечать сонливость и другие симптомы, связанные с влиянием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки принимать внутрь, запивая их достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу делить на два одинаковых приема.
Монотерапию у взрослых и детей с 16 лет следует начинать с дозы 500 мг/сутки (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до 1000 мг/сутки (по 500 мг 2 раза в сутки). В дальнейшем дозу леветирацетама можно увеличивать на 250 мг дважды в сутки каждые две недели в зависимости от клинической картины. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сутки (по 1500 мг 2 раза в сутки).
Дополнительная терапия.
В качестве дополнительной терапии у детей с 6 лет и массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с дозы 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости дозу можно увеличивать до 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые две недели. Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить наиболее соответствующую лекарственную форму, способ применения и количество приемов препарата в зависимости от массы тела и дозы.
Лечение детям с массой тела 25 кг и меньше желательно начинать с леветирацетама в форме раствора.
Детям с массой тела больше 50 кг дозирование назначать по схеме, приведенной для взрослых.
Взрослым и детям с 12 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с дозы 1000 мг/сутки (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной – 3000 мг/сутки (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 500 мг 2 раза в сутки можно каждые 2-4 недели.
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от уровня клиренса креатинина (КК).
Исходя из концентрации сывороточного креатинина, КК для мужчин можно рассчитать по формуле:
[140 – возраст (в годах)] х масса тела (кг)
КК (мл/мин) = -----------------------------------------------------------
72 х КК сыворот. (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Затем КК корректируют соответственно площади поверхности тела (ППТ), как показано далее:
КК (мл/мин)
КК (мл/мин/1,73 м 2 ) =------------------------------------------ (х 1,73)
ППТ пациента (м 2 )
Режим дозирования при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела больше 50 кг.
Степень тяжести почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) | Режим дозирования |
Нормальная функция почек | >80 | от 500 до 1 500 мг 2 раза в сутки |
Легкая степень | 50-79 | от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки |
Средняя степень | 30-49 | от 250 до 750 мг 2 раза в сутки |
Тяжелая степень | <30 | от 250 до 500 мг 2 раза в сутки |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*) | от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки** |
* В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
Для детей с почечной недостаточностью следует применять такую формулу (формула Шварца):
Рост (см) х ks
КК (мл/мин/1,73 м 2 ) = -----------------------------------------------
Креатинин сыворотки крови (мг/дл)
У детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-мальчиков ks = 0,7.
Рекомендации по коррекции дозы для детей с нарушением функции почек с массой тела меньше 50 кг.
Степень тяжести почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) | Режим дозирования |
Нормальная функция почек | > 80 | 10-30 мг/кг дважды в сутки |
Легкая степень | 50-79 | 10-20 мг/кг дважды в сутки |
Средняя степень | 30-49 | 5-15 мг/кг дважды в сутки |
Тяжелая степень | < 30 | 5-10 мг/кг дважды в сутки |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) | – | 10-20 мг/кг один раз в сутки (1, 2) |
(1) В первый день лечения рекомендуется применять насыщающую дозу леветирацетама 15 мг/кг.
(2) После диализа рекомендуется применять дополнительную дозу 5-10 мг/кг.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отображать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73м 2 суточную поддерживающую дозу рекомендовано снизить на 50 %. Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу).
Дети.
Препарат в форме таблеток не рекомендуется для применения детям до 6 лет. Возрастные ограничения, предопределенные формой заболевания, представлены в разделе «Показания». Детям до 6 лет или масса тела которых меньше 25 кг, лечение следует начинать с препарата Левицитам, оральный раствор, 100 мг/мл.
Монотерапия. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 16 лет в качестве монотерапии не изучена.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, спутанность сознания, кома.
Лечение: в случае острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара в т.ч. с использованием гемодиализа (выводится до 60 % леветирацетама и 74 % первичного метаболита).
Побочные реакции.
Общая информация по безопасности.
К наиболее частым побочным реакциям при применении леветирацетама относятся назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама, как правило, похож по возрастным группам (взрослые и дети) относительно установленных показаний эпилепсии.
Дети.
Известно, что во время долгосрочного исследования наиболее частыми побочными эффектами, связанными с леветирацетамом, в группе детей до 4 лет были раздражительность, судороги, сонливость, психомоторная гиперактивность, нарушение сна и агрессия.
Исследованиями, в которых оценили когнитивные и нейропсихологические последствия леветирацетама у детей с 4 до 16 лет с первичными парциальными судорожными приступами, установлено, что препарат не отличается от плацебо относительно изменения уровня внимания и памяти на фоне общей оценки популяции.
Результаты по оценке поведенческих и эмоциональных функций показали некоторое усиление у пациентов, принимавших леветирацетам, агрессивного поведения, которое определялось стандартизировано, с использованием отвалидированных средств (CBCL-Achenbach Контрольный список детского поведения). Однако у пациентов, которые принимали леветирацетам в долгосрочных исследованиях, не отмечали ухудшения в их поведенческих и эмоциональных функциях, в частности показатели агрессивного поведения были не хуже, чем базовые.
Перечень побочных реакций.
Побочные реакции, о которых уведомлялось при применении леветирацетама, указаны ниже по классификации органов и систем с определением их частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость, головная боль; часто – головокружение, летаргия, судороги, тремор, нарушение равновесия; нечасто – амнезия, нарушение внимания, спутанность сознания, ухудшение памяти, расстройства координации/атаксия, парестезия; редко – гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоз;
со стороны психики: часто – депрессия, враждебность, агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность, раздражительность; нечасто – галлюцинации, психотические расстройства, аномальное поведение, гнев, попытки самоубийства и мысли о суициде, панические атаки, эмоциональная нестабильность, изменения настроения, возбуждение; редко – самоубийство, расстройство личности, аномальные мысли;
со стороны пищеварительной системы: часто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, в отдельных случаях – панкреатит;
со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – печеночная недостаточность, гепатиты; препарат влияет на результаты печеночных проб;
со стороны обмена веществ: часто – анорексия (риск повышается при одновременном применении с топираматом); нечасто – увеличение массы тела, уменьшение массы тела; редко – гипонатриемия;
со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго;
со стороны органов зрения: нечасто – диплопия, потеря четкости зрения;
со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: нечасто – миалгия, мышечная слабость;
раны, интоксикации и осложнения: нечасто – случайные травмы;
инфекции и инвазии: очень часто – назофарингит; редко – инфекционные заболевания;
со стороны дыхательной системы: часто – кашель;
со стороны иммунной системы: возможны проявления аллергических реакций на леветирацетам или вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, редко – реакция на лекарственное средство с эозинофилией и синдромом гиперчувствительности к лекарственному средству (DRESS-синдром);
со стороны кожи и ее производных: часто – кожная сыпь; нечасто – алопеция (в некоторых случаях восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата), зуд, экзема; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема;
со стороны крови: нечасто – тромбоцитопения, лейкопения; редко – нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением костного мозга), агранулоцитоз;
общие расстройств а : часто – астения/утомляемость.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «Фарма Старт».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления
деятельности.
Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа