Личный кабинет
ЛЕВОФЛОКСАЦИН табл. п/о 500мг №10
rx
Код товара: 879391
Производитель: Лубныфарм (Украина, Лубны)
2 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Левофлоксацин
Левофлоксацин
Композиция:
Активное вещество: левофлоксацин (левофлоксацин);
1 таблетка содержит гемигидрат левофлоксацина - 512,46 мг, что эквивалентно левофлоксацину 500 мг;
Экспцинаты: стеарилфумарат натрия, поперечный репортер, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза;
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макроголь, желтый алюминиевый лак FCF (E 110), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: овальные таблетки, верхние и нижние поверхности выпуклые, с рисом для деления с одной стороны, покрытые пленкой из легкого оранжевого до апельсина.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты хинолоновой группы. Фторхинолоны.
ATH CODE J01M A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левофлоксацин является синтетическим антибактериальным агентом из группы фторхинолонов, с -энантиомер расической смеси препарата окласацина.
Механизм действия
В качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов, левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-разис и топоизомеразы IV.
Соотношение фармакокинетики/фармакодинамики
Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от отношения максимальной концентрации сыворотки (C MAX ) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей (ингибирующей) концентрации (ICC). Механизм развития сопротивления
Устойчивость к левофлоксацину развивается на этапах из-за мутации цели-мишени в топоизомах типа II, ДНК GIRS и топоизомеразы IV. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (типичные для Pseudomonas aeruginosa ) и механизмы Eflux, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.
Существует перекрестное сопротивление между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из -за механизма действия, как правило, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов.
Контрольные точки
Рекомендованные EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) Контрольные точки MIC для левофлоксацина, которые отличают чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с умеренной чувствительностью и микроорганизмом с умеренной чувствительностью от устойчивых микроорганизмов, представленных в таблице 1 для тестирования.
Таблица 1
Клинически определенная Eucast Mick для левофлоксацина (версия 10.0, 2020-01-01)
Возбуждение | Чувствительный | Устойчивый |
Enterobacteriacae | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Pseudomonas spp. | ≤ 0,001 мг/л | > 1 мг/л |
Acinetobacter spp. | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Staphylococcus spp. | ≤ 0,001 мг/л | > 1 мг/л |
Коагулаза-отрицательный стафилококки | ≤ 0,001 мг/л | > 1 мг/л |
Enterococcus spp . 1 | ≤ 4 мг/л | > 4 мг/л |
Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,001 мг/л | > 2 мг/л |
Streptococcus A, B, C, G | ≤ 0,001 мг/л | > 2 мг/л |
Haemophilus influenzae | ≤ 0,06 мг/л | > 0,06 мг/л |
Moraxella Catarrhalis | ≤ 0,125 мг/л | > 0,125 мг/л |
Helicobacter pylori | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Aerococcus sanguinicola и Urinae 2 | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Aeromonas spp . | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
Фармакокинетические фармакодинамические граничные значения (не связанные с видами) | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
1 только неосложненные инфекции мочевыводящих путей. 2 восприимчивость может быть определена на основе чувствительности к ципрофлоксацину. | ||
Распространенность устойчивости к отдельным видам может различаться географически и с течением времени, поэтому локальная информация о сопротивлении очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться за советом к эксперту, когда местная распространенность сопротивления заключается в том, что осуществимость использования лекарственного продукта, по крайней мере, некоторых видов инфекций, остается под вопросом.
Обычно чувствительные виды Аэробно -граммотивные бактерии: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus метициллин Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Group C и G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Аэробные грамм -негативные бактерии: Эйкелелла Корродус Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella Catarrhalis PASTEURELLA MULTOCIDA Proteus vulgaris Providencia retgeri Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus Другие: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamidia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis УРЕЛАПАЗМА УРЕЗИНЕТИЧЕСКИЙ |
Виды, для которых приобретенная (вторичная) сопротивление может быть проблематичным Аэробно -граммотивные бактерии: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus метициллин устойчив* Коагулаза-негативная стафилококка Spp. Аэробные грамм -негативные бактерии : Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter Aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia Stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia Marcescens Анаэробные бактерии : Bacteroides fragilis Естественно устойчивые штаммы Аэробно -граммотивные бактерии: Enterococcus faecium |
*Метициллин -резистентный S. aureus , с высокой вероятностью, может обладать общей устойчивостью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
Фармакокинетика.
Поглощение. В устной форме левофлоксацин быстро и почти полностью поглощается, а максимум в плазме крови достигается через 1-2 часа после введения. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %. Еда в некоторой степени влияет на его поглощение. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после использования препарата в дозе 500 мг 1-2 раза в день.
Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацина связывается с сывороточными белками. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 литров после применения одной и повторной дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях тела.
Проникновение в ткань и жидкость тела. Установится, что левофлоксацин входит в слизистую оболочку бронхов, эпителиальную слизистую оболочку, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (волдыри), ткань предстательной железы и мочи. Однако проницаемость левофлоксацина в спинномозговую жидкость слаба.
Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень небольшой степени, метаболиты представляют собой дисфил-левофлоксацин и n-оксид левофлоксацина. Эти метаболиты составляют менее 5 % от количества выделенной мочи. Молекула левофлоксацина является стереохимически стабильной и не обратной хиральной структуры.
Размножение. После перорального и внутривенного использования левофлоксацин выделяется относительно медленно (половина жизни -6-8 часов). Экскрецией в основном является почка (более 85 % введенной дозы). Средний воображаемый общий клиренс левофлоксацина после одной дозы 500 мг составляет 175 ± 29,2 мл/мин. Не существует существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что указывает на взаимозаменяемость этих путей.
Линеаризм. Левофлоксацин подвержен линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 мг до 1000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика левофлоксацина подвержена воздействию почечной недостаточности. Поскольку почечная функция уменьшается, почечная экскреция и клиренс креатинина уменьшаются, а половина жизни увеличивается (см. Таблицу 2).
Таблица 2
Фармакокинетика в почечной недостаточности
После одной пероральной дозы 500 мг
Cl Cr [мл/мин] | <20 | 20–40 | 50-80 |
Cl r [мл/мин] | 13 | 26 | 57 |
T 1/2 [H] | 35 | 27 | 9 |
Пожилые пациенты. Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с клиренсом креатинина.
Секс Отдельный анализ для пациентов с женщинами и мужчинами продемонстрировал небольшие различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет никаких доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.
Клинические характеристики.
Препарат левофлоксацина показан для лечения таких инфекций у взрослых, вызванных левофлоксацином -чувствительными микроорганизмами:
- Острый бактериальный синусит;
- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
- не -госпитальная пневмония;
- сложные инфекции кожи и мягких тканей;
- Несложный цистит.
В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат используется только тогда, когда использование других антибактериальных агентов, которые обычно назначаются для первоначального лечения этих инфекций, невозможно.
- сложные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- Легочная форма сибирской язвы: профилактика и лечение после контакта.
Левофлоксацин в этой форме дозировки (таблетки, покрытые пленкой), можно использовать для завершения терапии у пациентов, которые продемонстрировали улучшения во время первичного лечения левофлоксацином, инфузионным раствором.
Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов должны быть приняты во внимание.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.
Эпилепсия.
История сухожилия в истории, связанная с использованием фторхинолонов.
Детство.
Беременность и грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на левофлоксацин
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин
Абсорбция левофлоксацина значительно снижается за счет использования антацид железа или магния или алюминия или диданозина (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния) в то же время, что и таблетки левофлоксацина. Сопутствующее использование фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их поглощения во время перорального введения. Не рекомендуется использовать лекарства, содержащие биловалентные или тривалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это применимо только к дозировке диданозиновых буферных агентов алюминия или магния) в течение 2 часов) До или после принятия таблеток левофлоксацина (см. Раздел «Применение и доза»).
Соли кальция минимально влияют на поглощение левофлоксацина с пероральным введением.
Сукальфат
Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном использовании лекарственного средства с скрафом. Если пациент должен быть получен как сукальфат, так и левофлоксацин, лучше взять сукальфат через 2 часа после того, как взял таблетки левофлоксацина.
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП)
Фармакокинетическое взаимодействие левофлоксацина с теофиллином не было выявлено. Тем не менее, значительное снижение порога судорожной готовности с одновременным использованием хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при использовании с фенбуфеном была примерно на 13 % выше, чем при принятии только левофлоксацин.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически значительно влияют на экскрецию левофлоксацина. Левофлоксацин почечный клиренс уменьшается в присутствии циметидина на 24 %,
Пробенецид - на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата могут блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако в дозах, которые были проверены в исследовании, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут иметь клиническую значимость. Левофлоксацин следует использовать с осторожностью в то же время, что и препараты, которые влияют на трубчатую секрецию, такие как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Пробенецид - на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата могут блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако в дозах, которые были проверены в исследовании, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут иметь клиническую значимость. Левофлоксацин следует использовать с осторожностью в то же время, что и препараты, которые влияют на трубчатую секрецию, такие как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Другие лекарства
Известно, что никакого клинически значимого эффекта не было вызвано фармакокинетикой левофлоксацина при использовании левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигенсин, глибенклинами и ранитидином.
Влияние левофлоксацина на другие лекарства
Циклоспорин
Половина циклоспорина увеличивается на 33 % с одновременным использованием с левофлоксацином.
Витамин К антагонисты
Сопутствует антагонистам витамина К (например, с варфарином), увеличение тестов коагуляции (время протромбина [PD]/международное нормализованное соотношение [MNV]) и/или кровотечение, которое может быть выражено. Из -за этого пациентов, которые получают антагонисты витамина К, должны контролироваться параллельно.
Лекарства, которые расширяют интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, способные продлевать интервал QT (например, IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотики) (см. Раздел «Особенности использования. QT»).
Другая важная информация
Влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), не регистрируется, что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие типы взаимодействий
Кортикостероиды
Риск разрыва сухожилия и разрыва сухожилия у пациентов, которые лечится одновременно с кортикостероидами и левофлоксацином. Следовательно, следует избегать одновременного использования кортикостероидов с левофлоксацином.
Еда
Никакого клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось, поэтому таблетки левофлоксацина могут быть приняты независимо от потребления пищи.
Особенности приложения.
Следует избегать левофлоксацина у пациентов, у которых в прошлом есть серьезные нежелательные реакции при использовании хинолонов или фторхинолонов (см. «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов с левофлоксацином должно быть начато только в отсутствие альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. Противопоказания).
Метициллин -резистентный S. aureus
Для метициллина -резистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность карификации для фторхинолонов, в частности, с левофлоксацином. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известных или подозреваемых, из которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность патогена к левофлоксацину (и, если считается невозможным использование обычно рекомендуемые антибактериальные агенты ) для лечения MRSA).
Левофлоксацин может использоваться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы надлежащим образом.
Устойчивость кишечной палочки (наиболее распространенный патоген инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьируется в разных странах. При введении фторхинолонов следует учитывать локальную распространенность E. soli в фторхинолоны.
В случае легочной сибирской язвы использование препарата основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных для людей. Врачи должны учитывать национальные и/или международные руководящие принципы для лечения сибирской язвы.
Длительные, инвалиды и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
Пациенты, которые использовали хинолоны и фторохинолоны, независимо от их возраста и факторов риска, имели очень редкие случаи длительного (в течение месяцев или лет), инвалидности и потенциально необратимых серьезных побочных реакций на препарат, которые влияют на разные, иногда несколько, иногда (опорно -скелетная, нервная система, психика, чувственные органы). Использование левофлоксацина должно быть прекращено сразу после первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и проконсультироваться с врачом.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендонит и разрыв сухожилия (особенно ахиллово сухожилие, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникнуть в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, их возникновение было сообщено даже через несколько месяцев после прекращения. Риск развития взрыва сухожилия и сухожилия у пожилых пациентов, пациентов, получающих 1000 мг левофлоксацина в день, пациенты с нарушением почечной функции, пациенты после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Следовательно, следует избегать сопровождения терапии с кортикостероидами.
Если первые симптомы тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение затронутых (и) конечностей (например, иммобилизации). Кортикостероиды не следует использовать при признаках тендинопатии.
Ежедневная доза должна быть скорректирована для пожилых пациентов, учитывая разрешение креатинина. Необходимо контролировать состояние пожилых пациентов, если им назначают левофлоксацин.
Болезнь, вызванная Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или геморрагическая во время или после лечения левофлоксацином (включая в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания, вызванного клостридием . Заболевание, вызванное Clostridium difficile, может варьироваться от легкой до опасной к жизни при тяжести; Наиболее тяжелой формой этого заболевания является псевдомембранный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, если на фоне лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. Если отрегистрирован в Clostridium подозревается или подтвержден, препарат следует немедленно прекратить, и необходимо немедленно прекратить надлежащее лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты склонны к судороги
Хинолоны могут уменьшить судорожный порог и спровоцировать возникновение суда. Левофлоксацин противопоказан у пациентов с анамнезом эпилепсии (см. Раздел «Противопоказания»). Як і інші хінолони, лікарський засіб Левофлоксацин слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при застосуванні препаратів, що знижують судомний поріг, таких як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судомного нападу застосування левофлоксацину слід припинити.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю та контролювати щодо можливого виникнення гемолізу.
Пацієнти з ниpковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок (нирковою недостатністю) потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)
Левофлоксацин може спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк до анафілактичного шоку), в окремих випадках — після застосування першої дози (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до свого лікаря або за невідкладною медичною допомогою.
Тяжкі побічні реакції з боку шкіри
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як токсичний епідермальний некроліз (також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення лікарського засобу пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми цих тяжких реакцій з боку шкіри та встановити ретельне спостереження. Якщо виникають ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити застосування левофлоксацину і розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або DRESS-синдром при застосуванні левофлоксацину, то забороняється повторно починати лікування цього пацієнта левофлоксацином.
Зміна рівня глюкози у крові
При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) чи інсулін, повідомлялося про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія) (див. розділ «Побічні реакції»). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно контролювати рівень цукру в крові. При зміні рівня глюкози в крові у пацієнта лікування левофлоксацином необхідно негайно припинити та розглянути можливість проведення альтернативної терапії антибіотиками не з групи фторхінолонів.
Профілактика фотосенсибілізації
Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при застосуванні левофлоксацину, для запобігання її розвитку пацієнтам рекомендується уникати інтенсивного сонячного випромінювання чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час лікування та протягом 48 годин після його припинення.
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К
Внаслідок можливого підвищення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), за показниками коагуляції слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовуються одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псuхотичні реакції
Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення таких реакції прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:
– вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосування лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних засобів);
– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
– захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, таким категоріям пацієнтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози. Пацієнти літнього віку», «Передозування» та «Побічні реакції»).
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які приймали хінолони і фторхінолони, повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпоестезії, дизестезії або слабкості. Щpobobgighti -ruoзviotcupotnцno neobrotnogogogonu, yraз -necknennanne юВа, оно, то есть Атилькувана (див. Полем
Геnатобіліарні nорушення
При прийомі левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом) зафіксовано випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.
Загострення myasthenia gravis
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть посилювати м'язову слабкість у пацієнтів із myasthenia gravis . При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з myasthenia gravis . Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.
Порушення зору
Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Суперінфекція
При застосуванні левофлоксацину, особливо тривалому, можливий надмірний ріст нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.
Аневризма та дисекція (розшарування) аорти, регургітація/недостатність серцевих клапанів
Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми і розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального й мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із випадками аневризми у сімейному анамнезі чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів із вже діагностованою аневризмою та/або розшаруванням аорти, або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:
- як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково,
- при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або діагностований атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково,
- при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).
Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.
У разі раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід невідкладно звернутися до лікаря у відділення невідкладної медичної допомоги.
Пацієнтам потрібно рекомендувати негайно звертатись за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
Вплив на лабораторні дослідження
У пацієнтів, які застосовували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis , тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.
Допоміжні речовини
Вміст натрію в одній таблетці цього лікарського засобу становить менше 1 ммоль (23 мг), тобто він практично вільний від натрію.
Також лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF алюмінієвий лак (E 110), що може спричиняти алергічні реакції.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про наявність прямого або опосередкованого шкідливого впливу, який би був проявом репродуктивної токсичності.
Через відсутність досліджень за участю людей і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом настає вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Період годування груддю. Левофлоксацин протипоказаний до застосування в період годування груддю. Інформації щодо виділення левофлоксацину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються в грудне молоко. Через відсутність досліджень за участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, лікарський засіб Левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю.
Фертильність. Левофлоксацин не призводив до розладів фертильності та репродуктивної функції у щурів.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, обумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).
Метод администрирования и доз.
Таблетки Левофлоксацин приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника.
Левофлоксацин у даній лікарській формі (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі первинного лікування левофлоксацином, розчином для інфузій, використовуючи при цьому такі ж дозування, зважаючи на біоеквівалентність парентеральної та пероральної форм лікарського засобу.
Таблетки Левофлоксацин слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити по рисці для поділу. Приймати таблетки можна незалежно від вживання їжі.
Лікарський засіб треба застосовувати щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алюміній або магній у буферних агентах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Таблица 3
Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок
(кліренс креатиніну >50 мл/хв)
Индикация | Добова доза (залежно від тяжкості) | Число прийомів на добу | Тривалість лікування (залежно від тяжкості) |
Гострий бактеріальний синусит | 500 мг | 1 раз | 10–14 днів |
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень бактеріального походження, у тому числі бронхіту | 500 мг | 1 раз | 7–10 днів |
Негоспітальна пневмонія | 500 мг | 1–2 рази | 7–14 днів |
Гострий пієлонефрит | 500 мг | 1 раз | 7–10 днів |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг | 1 раз | 7–14 днів |
Неускладнений цистит | 250 мг | 1 раз | 3 дня |
Хронічний бактеріальний простатит | 500 мг | 1 раз | 28 дней |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 500 мг | 1–2 рази | 7–14 днів |
Легенева форма сибірської виразки | 500 мг | 1 раз | 8 тижнів |
Особливі популяції
Таблиця 4
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми) | |||
250 мг/24 години | 500 мг/24 години | 500 мг/12 годин | |
Кліренс креатиніну | перша доза – 250 мг | перша доза – 500 мг | перша доза – 500 мг |
50–20 мл/хв | наступні – 125 мг/24 год | наступні – 250 мг/24 год | наступні – 250 мг/12 год |
19–10 мл/хв | наступні – 125 мг/48 год | наступні – 125 мг/24 год | наступні – 125 мг/12 год |
< 10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1 ) | наступні – 125 мг/48 год | наступні – 125 мг/24 год | наступні – 125 мг/24 год |
1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки . Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.
Пацієнти літнього віку. Якщо функція нирок не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливості застосування»: тендиніт та розриви сухожиль, подовження інтервалу QT).
Дети. Дітям протипоказано застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща (див. розділ «Протипоказання»).
Передозировка.
Симптоми. За даними досліджень токсичності на тваринах і клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найбільш важливими ознаками, які можна очікувати після гострого передозування левофлоксацину, є симптоми з боку ЦНС (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); можливе подовження інтервалу QT; реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозія слизових оболонок.
У післяреєстраційний період спостерігалися випадки впливу на ЦНС, зокрема сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.
Уход. Лечение симптоматично. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можлива пролонгація інтервалу QT. Для захисту слизової шлунка застосовують антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.
Неблагоприятные реакции.
Частота побічних реакцій, зазначених нижче, визначалася за допомогою таких критеріїв: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).
У кожній групі побічні реакції подано в порядку зниження серйозності.
Інфекції та інвазії: нечасто — грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , резистентність мікроорганізмів.
З боку ендокринної системи : рідко — синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ).
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — лейкопенія, еозинофілія; рідко — тромбоцитопенія, нейтропенія; частота невідома — панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко — ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома — анафілактичний/анафілактоїдний шок a (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування: нечасто — анорексія; рідко — гіпоглікемія, в основному у пацієнтів із цукровим діабетом, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома — гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки * : часто — безсоння; нечасто — тривожність, сплутаність свідомості, нервовість; рідко — психотичні реакції (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, незвичні сновидіння, нічні жахи, делірій, порушення пам'яті; частота невідома — психотичні реакції зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи * : часто — головний біль, запаморочення; нечасто — сонливість, тремор, дисгевзія (суб'єктивний розлад смаку); рідко — судоми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), парестезія; чSTOTAR NEWDOMAMA Parosmav) ИНКОПЕР (НЕПРИТОМНЯ), ДОБРЕЙКА гипертония.
З боку органів зору * : рідко — зорові порушення, такі як нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома — тимчасова втрата зору (див. розділ «Особливості застосування»), увеїт.
З боку органів слуху та рівноваги * : нечасто — вертиго; рідко — дзвін у вухах; частота невідома — втрата слуху, порушення слуху.
З боку серця ** : рідко — тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома — шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця, шлуночкова аритмія та torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування. Подовження інтервалу QT» та «Передозування»).
З боку судин ** : рідко — артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто — задишка (диспное); частота невідома — бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку травної системи: часто — діарея, блювання, нудота; нечасто — абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм/здуття живота, запор; частота невідома — геморагічна діарея, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто — підвищення рівня білірубіну в крові; частота невідома — жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»), гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин b : нечасто — висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз; рідко — реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»), стійкі медикаментозні висипання; частота невідома — токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»), лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини * : нечасто — артралгія, міалгія; rhydko - hurhehennane outhoshyly (div х Я -то, что я, я, я , я, я, я, я. приложение"); частота невідома — рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового) (див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто — підвищені показники креатиніну в сироватці крові; рідко — гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади * : нечасто — астенія; рідко — підвищення температури тіла (пірексія); частота невідома — біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можливі навіть після застосування першої дози.
b Реакції з боку шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть після застосування першої дози.
* При застосуванні хінолонів та фторхінолонів повідомляли про дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих і потенційно необоротних серйозних реакцій на лікарський засіб, що іноді впливали на кілька систем організму та органи чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії, пов'язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
** У пацієнтів, які застосовували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Серед інших побічних реакцій, що асоціюються з прийомом фторхінолону, зафіксовано напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https :// aisf . dec . gov . ua .
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
АТ «Лубнифарм».
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.
ЛЕВОФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа