ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ВИСТА р-р д/инф. 5 мг/мл контейнер 100 мл №24

Место хранения:

Активный ингредиент: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацина полугидрата , эквивалентную левофлоксацин 5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: Прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета , практически свободные от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. ATH ATH J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный агент из группы фторохинолонов, S-энантиомера рацемической смеси лекарственного средстваторкацина. В качестве антибактериального лекарственного средства из группы фторхинолонов, левофлоксацин действует на ДНК комплекса с ДНК - гиразы и топоизомеразы IV. Основной механизм сопротивления является следствием мутации в Генах Гр.

В пробирке существует перекрестной устойчивости между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Оценка стоимости.

Рекомендуется Европейским антимикробная чувствительность Testing комитета (EUCast) граничными значениями микрофона для левофлоксацин путем, отделяя чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточных чувствительных (умеренно устойчивы) и interully чувствительного из резистентных микроорганизмов , представленных в таблице 1 Тестирование MIC (мг / л).

Клинические связанные значения MIC Eucast для левофлоксацина:

Таблица 1

^1.   Границы левофлоксацина связаны с высокими дозами терапии.

² представляет собой низкий уровень устойчивости к фторхинолонам (ципрофлоксацин микрофон 0.12-0.5 мг / л), но не существуют доказательств того, что такое сопротивление имеет клиническое значение в инфекциях дыхательных путей , вызванных H.influenzae , .

³ штамма с размером микрофона, выше , чем граничное значение между чувствительным и intermoistically чувствительных (умеренно резистентными штаммами), очень редок или пока не сообщается. Идентификация и антимикробная чувствительность тесты на любых таких изолятах следует повторить , и если результат будет подтвержден, отправьте изолят уполномоченной лаборатории. Хотя есть данные , указывающие на клиническую реакцию подтвержденных изолят из микрофона выше текущего резистентного граничного значения, то они должны быть представлены как устойчивые.

⁴ границы пероральных доз от 500 мг располагаемых до 500 мг х 2 раза в день и внутривенные дозы 500 мг располагаемых до 500 мг х 2 раза в день.

Антибактериальный спектр

Распространенность сопротивления для отдельных видов может варьировать географически и с течением времени. Желательно , чтобы получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus сибирской язвы, золотистый стафилококк * Meticilling, стафилококк сапрофитный, Стрептококки - группа C и G, стрептококки группы в, пневмококк *, стрептококк Пирролидонилпептидаза *.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Burkholderia Cepacia **, Eikenella Corrodens, гемофильной *, гемофильной *, Haemophilus Para - Influenzae *, клебсиелла окситока, моракселла катаралис *, Pasteurella Multocida, Proteus Vulgaris, Providencia Rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila Pneumoniae *, Chlamydophila Psittaci, Chlamidia хламидии, легионеллы *, Mycoplasma Pneumoniae *, микоплазмы Hominis, Ureaplasma UrealyTicum.

Типы, приобретенные (вторичные) сопротивление , которое может быть проблемой.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus фекальный *, золотистый стафилококк метициллин устойчивости, стафилококк Коагулазо SPP.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii *, Citrobacter freundii *, энтеробактер аэрогенес, Enterobacter agglomerans, Enterobacter клоака *, кишечная палочка *, клебсиеллы пневмония, Морган бактерия *, Proteus Mirabilis *, Providencia stuartii, синегнойные *, Serratia marcescens *.

Анаэробные бактерии: Bacteroides ломкая, Bacteroides Ovatus **, Bacteroides Thetaiotamicron **, Bacteroides Vulgatus **, Clostridium Difficile **.

Естественно , устойчивые штаммы.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium .

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаний.

** Естественная умеренная чувствительность.

Другие данные.

Больничные инфекции , вызванные синегнойной может потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение

Не существует существенного различия в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения. После внутривенного введения, препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальной секреции легочной ткани (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), в моче. В спинномозговой жидкости, левофлоксацин падает плохо.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком сыворотки крови. Совокупный эффект многократного использования левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в день практически отсутствует. Существует небольшой , но предсказуем кумуляция эффект после применения дозы 500 мг 2 раза в день. Состояние стабильно достигается в течение 3 -х дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальной секреции легких после применения 500 мг перорально , составила 8,3 и 10,8 мкг / мл, соответственно. Эти показатели были достигнуты в течение 1 часа после приема лекарственного средства .

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких после применения 500 мг перорально составил около 11,3 мкг / г , и была достигнута через 4-6 часов после применения лекарственного средства . Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержание блистеры (кожа)

Максимальная концентрация левофлоксацина (4.0-6.7 мкг / мл) в дублированный контент был достигнут через 2-4 часа после введения лекарственного средства в течение 3 дней применения в дозе 500 мг 1 или 2 раза в день, соответственно.

Проникновение в цереброспинальной (спинномозговой) жидкости

Levofloxacin плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 -х дней, средние концентрации в ткани простаты достигла 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г, соответственно , 2 часа, 6 часов и 24 часов; Средний коэффициент концентрации простаты / плазмы был 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг и 500 мг левофлоксацина составляла 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л, соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболиты являются dysmethyl левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества лекарственного средства , высвобождаемого из мочи. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвержен инверсии хорейской структуры.

Разведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полураспада составляет 6-8 часов). Экскретируется в основном почками (более 85% дозы вводится).

Там нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том , что эти входные маршруты являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика левофлоксацина влияет на почечную недостаточность. При снижении функции почек, почечных выходных и клиренс уменьшается, а период полураспада увеличивается, как можно видеть из таблицы 2.

Таблица 2

Пациенты летнего возраста

Не существует существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с зазором креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ групп пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в левофлоксацина фармакокинетики в зависимости от пола. Там нет никаких доказательств того, что эти гендерные различия в фармакокинетике являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Левофлоксацин-Вист, раствор для инфузии, предназначенный для лечения таких инфекционных заболеваний у взрослых:

- не запасная пневмония *;

- сложные инфекции кожи и мягких тканей *;

- острый пиелонефрит и сложные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы: postcoontact профилактики и радикального лечения.

* В отношении вышеупомянутых инфекционных заболеваний левофлоксацин должен предписаться только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных препаратов, которые предпочтительно используются для исходной обработки инфекций.

Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов следует учитывать.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам, к любому из компонентов лекарственного средства.

- Побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

- эпилепсия.

- детский возраст (до 18 лет).

- период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Теофилин, Fenbuffen или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Можно значительно снизить порог судорожной при одновременном использовании хинолонов с теофиллином, НПВП и других веществ , которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13% выше , чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин

Probenecide и cimethyline статистически существенно зависит от удаления левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии probenecyde на 34%, а cymethine - на 24%. Из - за этого, оба препарата способны блокировать трубчатую экскрецию левофлоксацина. Их следует использовать с осторожностью для пациентов с почечной недостаточностью.

Циклоспорин

Полураспада циклоспорина увеличивается на 33% при введении одновременно с левофлоксацином.

Витамин К. Антагонисты

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарин) увеличивает значение тестов коагуляции (/ международные соотношения нормировки PF). Возможно выраженное кровотечение. В связи с этим, у пациентов , получающих витамин К параллельно, необходимо контролировать показатели свертывания крови.

Лекарственные средства затягивание интервала QT

Левофлоксацин, а также другие фторхинолоны, должны быть использованы для использования пациентов , получающих препараты , которые удлиняют интервал QT (в частности антиаритмических агентов IAI и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Теофиллин

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который предпочтительно метаболизируется с помощью CYP1A2, поэтому можно предположить , что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Глюкокортикоиды

При одновременном применении с глюкокортикоидами, риском развития сухожилия разрывным увеличивается.

Другой

Там не было никаких клинически значимого эффекта на фармакокинетику левофлоксацина при его использовании с такими лекарств: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Не рекомендуется использовать левофлоксацин одновременно с алкоголем.

Особенности приложения.

Следует избегать использования наркотиков к пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом с использованием хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Продолжительный, отключив и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов , получающих фторхинолонов, независимо от возраста и существующих факторов риска сообщили долго ( в течение нескольких месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых побочных реакциях , которые влияют на разные, а иногда и несколько сразу, система организма (поддерживающая -Rut, нервная, психика и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов каких - либо серьезных побочных реакций и ищут консультацию к врачу.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек, а также выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения следует быть осторожным при применении лекарственного средства.

На протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении лекарственного средства, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

В очень тяжелом течении воспаления легких , вызванных пневмококками, левофлоксацин может не обнаружить оптимальный терапевтический эффект.

Больничные инфекции , вызванные синегнойной может потребовать комбинированной терапии.

вход Продолжительность

Рекомендуемая продолжительность введения лекарственного средства составляет по меньшей мере 60 минут для 500 мг раствора для инфузии. Относительно mylocloxacin известно , что тахикардия и временное повышение кровяного давления можно отметить , во время инфузии. В редких случаях, внезапное снижение артериального давления может наблюдаться, сосудистый крах. Если во время введения левофлоксацина существует выраженное снижение артериального давления, вход следует немедленно прекратить.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск развития аневризмы и расслоения аорты после использования фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Поэтому фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки выгод / риски и после рассмотрения других методов лечения у больных с отягощенным семейным анамнезом аневризмы или больных с аневризмой диагнозом аорты и / или расслоения аорты, или в присутствии факторы риска, или при наличии факторов риска, или в условиях , которые вызывают риск Аневризма и сияя аорты (например, синдром Marfhan, в сосудистой синдром Electora-Данло, в артерия Takayas, gigantitial артерии, болезнь Беше, артериальная гипертензия, установлен атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, боли в груди или у пациентов , спины следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Метициллину устойчивый золотистый стафилококк (MRSA)

Вполне вероятно , что метициллин-устойчивый золотистый стафилококк имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в частности , к левофлоксацину. Таким образом, левофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Сопротивление е. палочка.

Е. сопротивление палочки, наиболее распространенный возбудитель инфекций мочевых путей, фторхинолоны различно в разных странах Европейского Союза. В целях левофлоксацина, врачи должны принимать во внимание местную распространенность E. Coli резистентности к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы

Клиническая практика основана на Bacillus антрэкис в исследованиях чувствительности пробирки, а также экспериментальные исследования на животных данных вместе с ограниченными данными исследований с участием людей. Врачи должны использоваться координироваться национальными и / или международными документами для лечения сибирской язвы.

Tendinity и разрыв сухожилия

Тендинит и сухожильные разрывы (не ограничиваясь Ahilic сухожилий), иногда двухсторонние, может произойти в течение 48 часов после начала лечения хинолоны и фторхинолоны , и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов , получающих суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск tendinite развития и сухожилие увеличивается разрывным у пациентов пожилого возраста, пациенты с почечной функцией нарушениями, больные с интегральными органами и пациентами , которые лечились одновременно с кортикостероидами. Таким образом, одновременное использование лекарственного препарата с кортикостероидами следует избегать.

С первых признаках тендинита (например, болезненное набухание, воспаление) лечение должно быть прекращено, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. Поврежден (ы) конечности (ей) должны быть обработаны надлежащим образом (например, обеспечивая иммобилизацию). Кортикостероиды не следует использовать в случае появления признаков тендинопатии.

Заболевания , вызванные Clostridium несговорчивый

Диарея, особенно тяжелая, стойки или примеси крови во время или после лечения с левофлоксацином, может быть симптомом болезни , вызванной Clostridium несговорчивый, наиболее важной формой которого является псевдомембранозный колит. В случае возникновения подозрений в псевдомембранозный колит, левофлоксацин должен быть немедленно отменен и немедленно начать соответствующее лечение (например, ванкомицин). Средства, которые подавляют кишечную моторику противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты с тенденцией к суду

Шинлонс может снизить судорожный порог и провоцировать развитие суда. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Як і інші хінолони, лікарський засіб слід з надзвичайною обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до судом, наприклад пацієнтам з ураженням центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього лікарськими засобами або препаратами, які підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або розвинутою недостатністю активності глюкозо-6-фосфат- дегідрогенази мають схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибактеріальними лікарськими засобами, тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати левофлоксацин через можливість виникнення гемолізу.

Ниркова недостатність

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для пацієнтів з нирковою недостатністю потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості

Левофлоксацин може час від часу викликати серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), навіть після першого застосування. При виникненні реакцій підвищеної чутливості необхідно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі бульозні реакції

Повідомляли про розвиток виражених шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN), також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та реакцій на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Пацієнтів слід попередити про ознаки й симптоми виражених шкірних реакцій та здійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з'являються, слід негайно припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як SJS, TEN або DRESS при застосуванні левофлоксацину, лікування левофлоксацином у цього пацієнта ні в якому разі не можна розпочинати повторно. Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.

Зміна рівня глюкози в крові

При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймали пероральні гіпоглікемічні засоби (зокрема глібенкламід) або інсулін, повідомлялося про зміни рівня глюкози в крові (гіперглікемія і гіпоглікемія). Спостерігалися випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом необхідно проводити контроль рівня цукру в крові.

Профілактика реакцій фоточутливості

Повідомлялося про реакції фоточутливості під час лікування левофлоксацином. З метою попередження виникнення реакцій фоточутливості пацієнтам, які приймають левофлоксацин, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів (лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування левофлоксацину.

У пацієнтів, які застосовують антагоністи вітаміну K , слід контролювати показники згортання крові при одночасному прийомі левофлоксацину та антагоністів вітаміну K (варфарин) через потенційний ризик збільшення показників згортання крові (протромбіновий час/МНВ) та/або кровотечі.

Психотичні реакції

Повідомлялося про Зафіксовано виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину . У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, застосування левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами і пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

При прийомі фторхінолонів повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:

− синдром вродженого або набутого подовженого інтервалу QT;

− одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (у тому числі антиаритмічних засобів класів ІА і ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів);

− порушення балансу електролітів (зокрема гіпокаліємія, гіпомагніємія);

− захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. Тому застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, у цій групі пацієнтів слід з обережністю.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Гепатобіліарні розлади

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про випадки некрозу печінки, аж до печінкової недостатності, що загрожувала життю, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів із міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Суперінфекція

Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії лікарського засобу мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis , тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 860 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, лікарський засіб протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Якщо під час застосування лікарського засобу настала вагітність, про це слід повідомити лікарю.

Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакцї (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автотранспортом або іншими механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також чутливості до лікарського засобу можливого збудника.

Лікарський засіб слід вводити повільно внутрішньовенно 1−2 рази на добу шляхом краплинної інфузії. Тривалість введення 1 флакона левофлоксацину (100 мл розчину для внутрішньовенного введення із 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хвилин.

Змішування з розчинами для інфузій.

Лікарський засіб сумісний з такими розчинами для інфузій:

0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Розчин слід використати протягом 3 годин після перфорації флакона.

Лікування левофлоксацином після початкового застосування його внутрішньовенної форми може бути завершене застосуванням пероральної форми за умови прийнятності такого лікування для конкретного пацієнта. Враховуючи біоеквівалентність парентеральних і пероральних лікарських форм, можна застосовувати однакову їх дозу.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати прийом лікарського засобу принаймні протягом 48−72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, наведено у Таблиці 3.

Таблиця 3

¹ Тривалість лікування включає внутрішньовенний та пероральний прийом. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4 днів.

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід зменшити.

Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок , у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв, наведено у Таблиці 4.

Таблиця 4

¹ Після гемодіалізу або неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки .

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Якщо функції нирок не порушені, немає потреби у корекції дози.

Діти .

Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, подовження інтервалу QT.

Лікування. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та НАПД, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Специфічних антидотів не існує.

Побічні реакції.

Побічні реакції вказані за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

У кожній групі побічні реакції подано у порядку зменшення їхньої тяжкості.

З боку органів зору*: рідко – порушення зору, таке як затуманений зір; частота невідома – тимчасова втрата зору, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – порушення слуху, втрата слуху.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення білірубіну в крові; частота невідома – жовтяниця та тяжкі ураження печінки, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; частота невідома – гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).

З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет; частота невідома – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервовість, підвищене потовиділення, тремтіння кінцівок.

З боку ендокринної системи: рідко - синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ).

З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія; рідко – судоми, парестезії; частота невідома – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення тактильних відчуттів, паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів, у тому числі при ходьбі, заклякання, агевзія, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, неспокій; рідко – психотичні розлади (зокрема галюцинації, параноя), депресія, ажитація, патологічні сновидіння, нічні жахи, стан страху; частота невідома – психотичні розлади зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsa d e de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ, артеріальна гіпотензія, колапс, васкуліт, флебіт.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, яка спричиняє підвищену схильність до крововиливів або кровотеч; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдний шок (анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можуть виникати навіть після застосування першої дози).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, почервоніння шкіри, гіпергідроз; рідко - реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка медикаментозна еритема; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль, у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis ; частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожилля, зв'язок, м'язів, артрит.

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , резистентність патогенних мікроорганізмів.

Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто – реакція у місці введення, включаючи почервоніння та біль; нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла; частота невідома – загальна слабкість, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках); як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів із порфірією.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов'язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчин не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію). Розчин можна змішувати лише з лікарськими засобами, переліченими в розділі « Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 100 мл у контейнері в захисному пакеті; по 1 пакету в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ІнфоРЛайф СА

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Касаі, Кампасціо, 7748, Швейцарія.