ЛИПОФУНДИН MCT/ЛСТ 20% эмул. д/инф. фл. 500 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

LIPOFUNDYN МСТ / ЛСТ 20%

(Липофундин МСТ / LCT 20%)

Место хранения:

D I Yuchi ингредиенты: соевое масло, рафинированное, триглицериды со средней цепью (MCT)

1 мл эмульсии содержит рафинированное соевое масло 0,1 г; Триглицериды со средней цепью (MCT)
0,1 г;

Содержание незаменимых жирных кислот: линолевая кислота - 48-58 мг / мл; а-линоленовой
кислота - 5,0-11,0 мг / мл;

Вспомогательные вещества: глицерин, яичный лецитин, альфа-токоферол, олеат натрия, вода для инъекций.

L форма ikarska. Эмульсия для инфузии.

Основные физико-химические свойства: белый molokopodibna эмульсия типа «масло в воде»;

Энергетическая ценность: 8095 кДж / л (1935 ккал / л); Теоретическая осмолярность: 380 мОсм / л; Кислотность или щелочность титрованием до рН 7,4: <0,5 мг / л; pH: 6,5-8,5.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТС A02 V05V.

Фармакологические свойства.

Farmakodynam я ка.

Lipofundyn МСТ / LCT, 20% предназначен для обеспечения энергии и полиненасыщенных незаменимых жирных кислот, как часть парентерального питания режима. С этой целью в состав Lipofundynu МСТ / LCT 20% триглицеридов со средней длиной цепи включены, длинноцепочечные триглицериды (соевое масло), фосфатиды (лецитин яичный) и глицерин.

Триглицериды со средней длиной цепи гидролизуют и удаляют из крови быстрее и более полно, чем окисляется с длинной цепью триглицеридов. Поскольку они являются предпочтительным субстратом энергии, в частности, в случае нарушений расщепления и / или утилизации длинноцепочечных триглицерид, такие как дефицит липопротеинлипазов, липопротеинлипазов кофакторов, и расстройства карнитин карнитин-зависимого транспортной системы.

Только с длинной цепью триглицериды обеспечивают поток ненасыщенных жирных кислот, поэтому они помещают лекарственное средство, прежде всего, для профилактики и лечения дефицита основных жирных кислот, и лишь во вторую очередь как источник энергии.

Фосфатиды, в дополнение к их функции эмульгаторов триглицеридов являются компонентами клеточных мембран и гарантировать их подвижность и биологическую функцию.

Глицерин, который был добавлен, чтобы создать изотонический относительно эмульсии крови является физиологическим посредником в метаболизм глюкозы и липидов, метаболизируется организмом для производства энергии или использоваться для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Фармакологические исследования безопасности обнаружили каких-либо конкретных действий, кроме пищевых вышеуказанных эффектов, так же, как при пероральном введении некоторых веществ.

Фармакокинетика.

Поглощение

Биодоступность: биодоступность при внутривенном введении компонентов Lipofundynu МСТ / LCT, от 20% до 100%.

Распределение

Наиболее важными факторами, которые определяют максимальную концентрацию триглицеридов в сыворотке от дозы инфузии скорость метаболизма, положение и индивидуальные факторы, относящиеся к конкретному пациенту (уровень пищи). При использовании в соответствии с инструкциями и соответствии с рекомендациями dozuvannnya концентрации триглицеридов, как правило, не должна превышать 4,6 мг / дл.

Со средней длиной цепи жирных кислот, имеют более низкое сродство к альбумина. Исследования на животных обрабатывали эмульсией чистых триглицеридов со средней длиной цепи, было доказано, что передозировка со средней длиной цепи жирной кислоты может проходить через гематоэнцефалический барьер. Для получения эмульсии, состоящей из смеси триглицеридов средней и длинной цепью, побочные эффекты не наблюдались, как длинноцепочечных триглицеридов имеют ингибирующее действие на гидролиз триглицеридов со средней длиной цепи. Таким образом, мы можем устранить токсическое действие на мозг после нанесения Lipofundynu MCT / LCT 20%.

Плацентарная ткань обычно выбирает полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью материнского кровотока и регулирует их переход в кровоток плода. Плацентарные переход жирных кислот - очень сложный процесс, который включает в себя многочисленные перепончатой ​​и цитоплазматические белки, которые Connected z'vyazuyutsya с жирными кислотами, хотя механизмы остаются неясными. Плацента выбирает из материнского кровотока nonetherified жирных кислот и жирные кислоты, выпущенный материнский липопротеинлипаз и эндотелиальная липазы. Эти жирные кислоты nonetherified приходят к клеткам путем пассивной диффузии или с помощью мембранного белка-носителя. Nonetherified жирных кислот z'vyazuyutsya с цитоплазматическими белками z'vyazuvalnymy взаимодействовать с внутриклеточными органоидами включая эндоплазматический retykulyum, митохондрии и пероксис зерно лецитина.

Биотрансформация

После того, как вливание триглицеридов гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Оба вещества участвуют в физиологических способах производства энергии, синтез биологически активных молекул, глюконеогенез и повторный синтез липидов.

Разведение

Половина Lipofundynu МСТ / LCT, 20% из плазмы составляет приблизительно
9 минут.

Как соевые масла и триглицериды со средней длиной цепи триглицериды полностью метаболизируется до СО ₂ и H ₂ O. небольшое количество липида потерял только во время отслаивания клеток кожи и других эпителиальных мембран. Вывод почками практически происходит.

CL I H I Chem ХАРАКТЕРИСТИКИ .

Показания .

Предоставление калорий, в том числе липидный компонент, который легко переработанного (MCT).

Обеспечение незаменимых жирных кислот в составе парентерального питания общего режима.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к яйцу или соевому белку, соевой или арахис, или к любому из существующих или наполнителей, описанная в разделе «Структура».

Тяжелая гиперлипидемия.

Тяжелая коагулопатия.

Тяжелая неудача печени.

Внутрипеченочный холестаз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии почечной заместительной терапии.

Острые тромбоэмболические явления.

Жировая эмболия.

Геморрагический диатез, что хуже.

Метаболический ацидоз.

Болезни ретикулоэндотелиальной системы.

Тяжелый панкреатит с hemorarhiyeyu или некроза.

Общие противопоказания для парентерального питания

Нестабильное состояние кровеносного с угрозой для жизни (состояния коллапса и шока).

Нестабильный метаболическое состояние (в том числе тяжелой посттравматического синдрома, тяжелого сепсиса, которые являются неизвестного происхождения).

В острой фазе инфаркта миокарда или инсульта.

Nevidkoryhovani нарушения баланса жидкости и электролитов, таких как гипокалиемия и гипотонической дегидратации (см. Также раздел «Особенности применения»).

Декомпенсации сердечной недостаточности.

Острый отек легких.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

гепарин

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток, что может привести к увеличению первоначально плазмы липолиза и временное снижение клиренса триглицеридов.

производные кумарина

Соевое масло имеет естественное содержание витамина K _1. Однако Lipofundyni МСТ / LCT, 20% от содержания настолько мала, что не следует ожидать значительного влияния на процессы коагуляции у пациентов, получающих лечение с производными кумарина. Тем не менее, у пациентов, получающих одновременное лечение кумарин, требует мониторинга коагуляции.

Особенности приложения.

Во время инфузии Lipofundynu MCT / LCT 20% регулярно проверять концентрацию в сыворотке триглицеридов.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может развиваться гипертриглицеридемии. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения липидных эмульсий превышает 4,6 ммоль / л рекомендуется скорость инфузии снижается. Если должна быть прекращена плазма триглицерида концентрации больше, чем 11,4 ммоль / л инфузии.

Слишком быстрое введение жировых эмульсий может spychynyty жидкости обработки, что снижает концентрацию электролитов в сыворотке крови, гидратации, застойных условиях, отека легких, злоупотребление диффузионной способности легких.

Слишком быстрое введение Lipofundynu МСТ / LCT, также может привести к hiperketonemiyu и / или метаболический ацидоз, особенно когда углеводы введены одновременно.

Перед настой следует регулировать расстройства жидкости, электролита и кислотно-щелочного баланса.

Она kotrolyuvaty электролиты сыворотки, баланс жидкости, кислотно-щелочной баланс, сердечно-сосудистая система и - при длительном применении - формула состояния свертывания крови и функция печени.

Аллергические реакции на компоненты Lipofundynu MCT / LCT 20% (например, в связи с наличием масла или соевым лецитином следы яичного белка) очень редки, но не может быть полностью исключен для чувствительных пациентов. Настой Lipofundynu MCT / LCT 20% следует немедленно прекратить в случае возникновения каких-либо признаков аллергических реакций, в том числе лихорадка, тремор, сыпь, одышка.

Обеспечение энергии только с липидной эмульсией может вызвать метаболический ацидоз, рекомендуются, чтобы ввести достаточное количество углеводов и аминокислоты с жировой эмульсией.

Пациенты, требующие парентерального питания необходимы дополнительные входные углеводы, аминокислоты, электролиты, витамины и минералы. Вы должны также обеспечить достаточное общее потребление жидкости.

Смешивание эмульсии с несовместимыми веществами может вызвать разделение или осадка (см. Раздел «несовместимости» и «Особенности применения»), в обоих случаях, в результате чего высокий риск эмболии.

В растворах с более высокими концентрациями липидов (в том числе Lipofundyni MCT / LCT 20%), соотношение эмульгатора (фосфолипида) в масле ниже, чем у липидных эмульсий с более низкой концентрацией, что обеспечивает оптимальное низкие концентрации в плазме триглицеридов, фосфолипидов, свободный жирные кислоты, а также ненормальный липопротеин-Й в крови пациента. С учетом этого, предпочтительные эмульсии с более высокими концентрациями таких как Lipofundyn MCT / LCT 20% эмульсии более низкой концентрации.

Свободные жирные кислоты конкурируют с билирубином для связывания альбумина сайтов. Hipobilirubinemiyi высокого риска из-за высоких уровней свободных жирных кислот, освобожденных из триглицеридов в связи с высоким соотношением свободных жирных кислот и альбумина особенно верно, очень недоношенных детей. Новорожденные с гипербилирубинемией риском получения парентерального питания, мониторинг сывороточные уровни билирубина и триглицеридов и, при необходимости, коррекцию липидного скорости инфузии. В фототерапии должны быть защищены Lipofundyn MCT / LCT 20% света во время инфузии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных триглицериды hiperperoksydiv.

Во время инфузии Lipofundynu MCT / LCT 20% регулярно проверять содержание триглицеридов в сыворотке, особенно если существует высокий риск гиперлипидемии. Это может быть рекомендовано постепенное увеличение суточной дозы.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может развиваться гипертриглицеридемии. Если концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии у детей, чем 2,8 мг / дл, снижение дозы следует рассматривать. У детей старшего возраста снижение дозы следует рассматривать, если концентрации триглицеридов в плазме во время инфузии больше, чем 4,5 мг / дл.

Пациенты летнего возраста

У пациентов с заболеваниями, лежащими в основе, которые часто могут быть связаны с более старшим возрастом, такие как сердечная или почечной недостаточность, следует проявлять осторожность.

Пациенты с липидного обмена

Lipofundyn МСТ / LCT, 20% следует использовать с осторожностью у пациентов с расстройствами метаболизма липидов в том числе почечной недостаточностью, сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) и сепсиса. Если Lipofundyn MCT / LCT 20% относится к пациентам с такими состояниями, необходимость тщательного контроля концентрации триглицеридов в сыворотке. Доза должна быть приспособлена к эмульсии метаболически tolerabelnoyi. Имея tryhlitserydemiyi 12 часов после введения липидов также показывает липидные нарушения обмена веществ.

Специальные предупреждения и меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ

Lipofundyn МСТ / LCT, 20% содержит менее 1 ммоль / л натрий (23 мг), который по существу не содержит натрия.

Эффекты на лабораторные параметры

Липиды могут повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если образец крови, прежде чем выбрать устранение липидов из кровотока; eleminatsiya может занять от 4 до 6 часов.

Специальные требования для уничтожения там.

При использовании продукта в мешках должна быть закрытой системой воздушного клапана для введения.

При использовании фильтров, они должны быть проницаемыми для липидов.

Перед введением липидной эмульсии вместе с другими решениями через Y-образный соединитель или обходной набор, проверьте совместимость этих жидкостей, особенно в то время как введение растворов-носителей, к которым может быть добавлено к лекарствам. Особая осторожность следует соблюдать в то время как введение растворов, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).

Осторожно встряхните перед использованием.

Перед началом эмульсии всегда должны быть доведены до комнатной температуры, но не может поставить его в нагревательном устройстве (например, в микроволновой печи).

Только для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть отброшена.

замораживали наркотики, она должна быть уничтожена.

Используйте только тогда, когда эмульсия является однородной и молочно-белой и контейнер не поврежден. Перед началом эмульсию необходимо визуально проверить на разделение фаз.

Применение во время беременности и лактации.

Беременность

Там только ограниченные данные об использовании Lipofundynu MCT / LCT 20% беременных женщин. Исследования на животных по репродуктивной токсичности не являются достаточными.

Парентеральное питание может понадобиться во время беременности. Lipofundyn MCT / LCT 20% беременных женщин следует использовать только после тщательной оценки пользы / риска.

кормление грудью

Компоненты / метаболиты Lipofundynu MCT / LCT 20% попадают в грудное молоко, но с введением терапевтических доз не следует ожидать воздействия на младенцев / детей, находящихся на грудном вскармливании. В общем, грудное вскармливание не рекомендуется для женщин, получающих парентеральное питание.

фертильность

Имеющиеся данные для человека нет. Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств влияния на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Достаточный опыт воздействия лечения на возможность вождения или работы с механизмами там.

Способ применения и доза.

Максимальная суточная доза должна быть введена только после постепенного увеличения дозы, с тщательным контролем переносимости инфузий.

Переработка липида введенную vnutrishovenno зависит от тяжести основного заболевания, увеличения веса, гестационного или послеродового возраста и конкретных функций.

В зависимости от энергетических потребностей в рекомендуемых дозах:

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,7 до 1,5 г липидов / кг массы тела в сутки. Если высокие энергетические потребности или повышенное использование жира (в том числе онкологических больных) не должны превышать максимальную дозу 2g липид / кг массы тела в сутки. Вы не можете назначить внутривенную дозу липидов, чем 1 г / кг веса тела / день для долгосрочного дома arenteralnoho мощности (> 6 месяцев) и пациентов с синдромом короткой кишки.

Для пациентов с массой тела 70 кг суточная доза 2 г / кг массы тела / день соответствует максимальной суточной дозе 700 мл Lipofundynu MCT / LCT 20%.

Дети от рождения

Принимая во внимание способность контролировать рост триглицеридов плазмы и предотвращения гиперлипидемии, могут быть полезными липидами постепенно увеличивать ввод с шагом 0,5-1 г / кг веса тела / день.

У недоношенных детей, доношенных новорожденных и детей до 3 -х лет

Рекомендуемая суточная доза не превышает 3 липидов (максимум 4) г / кг / день.

Суточная доза должна быть введена липидной непрерывно в течение всего дня.

Дети от 3 -х лет

Рекомендуемая суточная доза не должна превышать 2,3 г липидов / кг массы тела / сут.

скорость инфузии

Вливание должно быть сделано с минимально возможной скоростью. В течение первых 15 мин скорость инфузии должна быть только 50% от максимальной нормальной скорости.

Мы должны внимательно следить за пациентом для развития побочных реакций.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

0,15 г / кг / ч липиды.

Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии Lipofundynu МСТ / LCT 20% 52,5 мл / ч. В этом случае количество липидов будет введено
10,5 г / ч.

У недоношенных детей, доношенных новорожденных и детей до 3 -х лет

До 0,17 г / кг / ч липидов.

Дети от 3 -х лет

До 0,13 г / кг / ч липидов.

Метод приложения

Внутривенное.

Липидные эмульсии, пригодные для введения в периферическую вену, а также для индивидуального ввода с помощью периферических вен, как часть общего режима парентерального питания.

Если липидную эмульсию вводят вместе с аминокислотами и растворов углеводородов, Y-образный соединитель или обходного набора должен быть расположен как можно ближе к пациенту.

Продолжительность Lipofundynu MCT / LCT 20%, как правило, через 1-2 недели. Якщо парентеральне харчування показане і надалі, можна вводити Ліпофундин MCT/ЛCT 20 % протягом довшого періоду при відповідному моніторингу.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми

Гіперліпідемія, метаболічний ацидоз.

Також може розвинутися синдром жирового перевантаження. Див. розділ «Побічні реакції».

Лікування

При передозуванні показане негайне припинення інфузії. Інші терапевтичні заходи залежатимуть від конкретних симптомів та їх тяжкості.

Якщо після усунення симптомів рекомендована повторна інфузія, її швидкість слід збільшувати поступово з частим моніторингом.

Побічні реакції.

Наступний перелік включає ряд системних побічних реакцій, що можуть бути пов'язаними із застосуванням Ліпофундину MCT/ЛCT 20 %. За умови правильного застосування (дозування, моніторингу, дотримання обмежень з безпеки та інструкцій), більшість із них розвивається дуже рідко (< 1/10000).

Розлади крові і лімфатичної системи : дуже рідко – гіперкоагуляція; невідомо – лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

Розлади імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (у тому числі анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряк гортані, рота та обличчя), імуносупресія.

Розлади метаболізму і харчування: дуже рідко – гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, кетоацидоз. Частота цих побічних реакцій дозозалежна і може зростати за умови абсолютного або відносного передозування.

Розлади нервової системи: дуже рідко – головний біль, сонливість, запаморочення.

Розлади серцево-судинної системи: дуже рідко – артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи, спонтанні геморагії, кардіальні порушення.

Респіраторні, торакальні і медіастинальні розлади: дуже рідко – диспное, ціаноз, легеневі порушення.

Шлунково-кишкові розлади: дуже рідко – нудота, блювання, втрата апетиту.

Гепатобіліарні розлади: невідомо – холестаз.

Розлади шкіри і підшкірних тканин: дуже рідко – еритема, підвищене потовиділення.

Розлади кістково-м'язових і з'єднувальних тканин: дуже рідко – біль у спині, кістках, грудях і ділянці попереку, абдомінальний біль.

Загальні розлади і стан ділянки введення: дуже рідко – підвищена температура тіла, відчуття холоду, озноб, синдром жирового перевантаження (див. нижче), подразнення у місці введення, жирова емболія.

У разі розвитку будь-яких побічних реакцій інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT 20 % слід припинити або у разі необхідності продовжити у нижчій дозі.

При проведенні повторної інфузії необхідно ретельно наглядати за пацієнтом, особливо на її початку, і визначати сироваткові тригліцериди через короткі інтервали часу.

Нудота, блювання, втрата апетиту і гіперглікемія – симптоми, пов'язані зі станами, при яких показане парентеральне харчування – іноді можуть самі бути пов'язаними з парентеральним харчуванням.

Синдром жирового перевантаження

Передозування ліпідної емульсії або порушена здатність до виведення тригліцеридів можуть призводити до «синдрому жирового перевантаження». Повинні спостерігатися можливі ознаки метаболічного перевантаження.

Причини цього можуть бути генетичними (індивідуальні особливості метаболізму) або пов'язаними із впливом теперішніх або попередніх захворювань на жировий метаболізм.

Цей синдром може також бути наслідком тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, або бути пов'язаним із раптовою зміною клінічного стану пацієнта, такою як порушення функції нирок або інфекція.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з або без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретиколоцитозом, аномальними показниками тестів функції печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії.

У разі появи ознак синдрому жирового перевантаження інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT 20 % треба негайно припинити.

Термін придатності. 2 роки.

Після відкриття лікарський засіб слід застосувати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати контейнери у картонній коробці для захисту від світла.

Несумісність.

Ліпофундин MCT/ЛCT 20 % не можна застосовувати як розчин-носій для введення електролітних концентратів або інших препаратів, а також емульсію не можна неконтрольовано змішувати з іншими розчинами для інфузій, оскільки у цих випадках не можна гарантувати достатню стабільність емульсії.

Комбіновані режими парентерального харчування можна застосовувати лише після їх перевірки і гарантії фармацевтичної сумісності компонентів.

Упаковка.

По 250 мл або по 500 мл емульсії у флаконах. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категор iя відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.