ЛИПОФУНДИН MCT/ЛСТ 20% эмул. д/инф. фл. 500 мл №10

Для медицинского употребления наркотиков

Lipofundyn MCT / LST 20%

(Липофундин MCT / LCT 20%)

Место хранения:

D I Yuchi Ингредиенты: соевое масло, утонченные, средние цепочки триглицериды (MCT)

1 мл эмульсии содержит рафинированное соевое масло 0,1 г; Средние триглицериды цепи (MCT)
0,1 г;

Содержание существенной жирной кислоты: линолевая кислота - 48-58 мг / мл; a-linolenic
кислота - 5,0-11,0 мг / мл;

Вспомогательные вещества: глицерин, яичный лецитин, альфа-токоферол, натрий олеат, вода для инъекций.

Л Икарская форма. Эмульсия для инфузии.

Основные физические и химические свойства: белый молокоподибной эмульсионный тип «Масло в воде»;

Значение энергии: 8095 кДж / л (1935 ккал / л); Теоретическая осмолярность: 380 МООМ / л; Кислотность или титрование щелочности до рН 7,4: <0,5 мг / л; PH: 6,5-8,5.

Фармакотерапевтическая группа. Решения для парентерального питания. Жирные эмульсии.

Код ATC A02 V05V.

Фармакологические свойства.

Farmakodynam I ka.

Lipofundyn MCT / LCT 20% предназначен для обеспечения энергии и полиненасыщенных основных жирных кислот как часть режима парентерального питания. Для этого состав триглицеридов MCT / LCT 20% средней цепи включены, триглицериды длинной цепи (соевое масло), фосфатиды (лецитиновое яйцо) и глицерин.

Триглицериды средней цепи гидролизованы и удаляются из кровотока быстрее и более полностью окислены, чем триглицериды длинной цепи. Поскольку они являются предпочтительными энергетическими субстратами, особенно в случае расщепленных расстройств и / или утилизацию триглицеридов длинной цепи, такие как дефицит липазы липазы липопротеина, кофакторы липазы липопротеина, и расстройства карнитина, зависящей от карнитин.

Только триглициды длинной цепи обеспечивают поток ненасыщенных жирных кислот, поэтому они ставят препарат, прежде всего для профилактики и лечения существенной дефицита жирных кислот, и только вторых, в качестве источника энергии.

Фосфатиды, в дополнение к своим функциям эмульгаторы триглицериды являются компонентами клеточных мембран и гарантируют их мобильность и биологическую функцию.

Глицерин, который был добавлен к созданию изотонической эмульсии в отношении эмульсии кровью, представляет собой физиологический посредник в метаболизме глюкозы и липидов, оно метаболизируется организмом для энергии или использовании для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Исследование фармакологического безопасности не обнаружило никаких специфических действий, кроме пищевых вышеупомянутых эффектов, так же, как в устном введении некоторых веществ.

Фармакокинетика.

Поглощение

Биодоступность: биодоступность при введении внутривенно компонентов Lipofundynu MCT / LCT 20% до 100%.

Распределение

Наиболее важными факторами, определяющими максимальную концентрацию триглицеридов в сыворотке, является дозовая ставка, метаболическая ситуация и отдельные факторы, касающиеся отдельного пациента (уровень пищи). При использовании в соответствии с инструкциями и соблюдением рекомендаций дозеванной концентрации триглицеридов обычно не следует превышать 4,6 мг / дл.

Средние цепи жирные кислоты имеют более низкое аффинность для альбумина. Исследования у животных, обрабатываемых эмульсионным очистителем триглицеридов средней цепи средней, было доказано, что передозировка жирной кислоты средней цепи может проходить через барьер мозга крови. Для эмульсии, состоящей из смеси триглицеридов средней и длинной цепочки, побочные эффекты, не наблюдаемые в виде триглицеридов длинной цепочки, обладают ингибирующим влиянием на цепь средней цепочки гидролиза триглицерида. Таким образом, мы можем устранить токсическое воздействие на мозгу после применения Lipofundynu MCT / LCT 20%.

Плацентарная ткань обычно выбирает полиненасыщенные жирные кислоты длинные цепи материнского кровотока и регулирует их переход в кровь плода. Плацентарные переходные жирные кислоты - очень сложный процесс, который включает в себя многочисленные мембранские и цитоплазматические белки, связанные, кто Z'Vyazuyutsya с жирными кислотами, хотя механизмы остаются неясными. Плацента выбирает из материнского кровотока, не эфирных жирных кислот и жирных кислот, выделяющую материнскую липопротеинскую липуз и эндотелиальную липуз. Эти жирные кислоты не исходят к клеткам путем пассивной диффузии или с помощью мембранного белкового носителя. Неотъемлемые жирные кислоты Z'Vyazuuyutsy с цитоплазматическими белками Z'Vyazulnynymy для взаимодействия с внутриклеточными органоидами, включая эндоплазматические ретисоединения, митохондрий и пероксисомеры зерна лецитин.

Биотрансформация

После инфузии триглицеридов гидролизуют глицерин и жирные кислоты. Оба вещества участвуют в физиологических способах получения энергии, синтез биологически активных молекул, глюконегенеза и повторного синтеза липидов.

Разведение

Половина липорундию MCT / LCT 20% от плазмы примерно
9 минут.

В качестве триглицеридов сои и триглицериды среднего цепи полностью метаболизируются на CO ₂ и H ₂ O. Небольшое количество липидов, потерянного только во время пилинга клеток кожи и других эпителиальных мембран. Снятие почки почти происходит.

Cl I N I I Характеристики .

Показания.

Предоставление калорий, включая липидный компонент, который легко перерабатывается (MCT).

Обеспечение существенных жирных кислот в составе парентерального питания общего режима.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к яйцем или соевым белком, соевым или арахисовым продуктам или к любому из существующих или наполнителей, описанных в разделе «Структура».

Тяжелая гиперлипидемия.

Сильная коагулопатия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Внутрипеченочный холестаз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии почечной заместительной терапии.

Острые тромбоэмболические явления.

Жирная эмболия.

Геморрагический диатез, который хуже.

Метаболический ацидоз.

Болезнь ретикуло-эндотелиальная система.

Тяжелый панкреатит с гемораргией или некрозом.

Общие противопоказания для парентерального питания

Нестабильный статус кровообращения с угрозой жизни (состояния краха и шока).

Нестабильное метаболическое состояние (включая тяжелый посттравматический синдром, тяжелый сепсис, который неизвестно происхождение).

Острая фаза инфаркт миокарда или инсульта.

Невидкорыхованные расстройства жидкости и баланса электролита, такие как гипокалаемия и гипотоническое обезвоживание (см. Также раздел «Особенности использования»).

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легочной местности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гепарин

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липазы липопротеина в кровоток, что изначально может привести к более высоким плазменному липолизу, а временное снижение зазора триглицерида.

производные кумарина

Соевое масло имеет естественное содержание витамина К _1. Однако Lipofundyni MCT / LCT 20% содержания настолько малы, что не следует ожидать значительного влияния на процессы коагуляции у пациентов, получающих лечение производными кумарина. Тем не менее, пациенты, получающие одновременное лечение Coumarin, требуют мониторинга коагуляции.

Особенности приложения.

Во время инфузии Lipofundynu MCT / LCT на 20% регулярно проверяют концентрацию триглицеридов в сыворотке.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может развиться гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицерида в плазме во время введения липидных эмульсий превышает 4,6 ммоль / л Рекомендующую скорость инфузии. Если концентрация триглицерида плазмы более 11,4 ммоль / л должна быть прекращена.

Слишком быстное введение жировых эмульсий может сппичная обработка жидкости, что снижает концентрации электролитов сыворотки, гидратации, застойных условий, отека легочной местности, диффузионной емкостью злоупотреблений легких.

Слишком быстрое введение LipOsundynu MCT / LCT также может вызвать хиперветонемию и / или метаболический ацидоз, особенно когда углеводы вводятся одновременно.

Перед наличием следует регулировать расстройства жидкости, электролита и кислотно-базового баланса.

IT Kotrolyuvaty сывороточные электролиты, жидкий баланс, кислотно-баланс баланса, сердечно-сосудистой функции и - при длительной приложении - формула статуса коагуляции крови и функция печени.

Реакции гиперчувствительности на компоненты Lipofundynu MCT / LCT 20% (например, из-за наличия нефти или соевых лецитинов след яичного белка) очень редки, но нельзя полностью исключить для чувствительных пациентов. Инфузию Lipofundynu MCT / LCT 20% следует немедленно остановить в случае возникновения любых признаков аллергических реакций, включая лихорадку, тремор, сыпь, одышку.

Предоставление энергии только с липидной эмульсией может привести к метаболическому ацидозу, рекомендуется внедрить достаточное количество углеводов и аминокислот с жирной эмульсией.

Пациенты, требующие общего парентерального питания, необходимы дополнительные входные углеводы, аминокислоты, электролиты, витамины и минералы. Вы также должны обеспечить достаточное потребление жидкости.

Смешивание эмульсии с несовместимыми веществами может вызвать разделение или осадок (см. Раздел «Несовместимость» и «Особенности применения»), в обоих случаях, вызывая высокий риск эмболии.

В решениях с более высокими концентрациями липидов (включая липорундии MCT / LCT 20%) соотношение эмульгатора (фосфолипида) к масле ниже, чем у липидных эмульсий с более низкой концентрацией, которая обеспечивает оптимальную самую низкую плазменную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, бесплатно Жирные кислоты и ненормальный липопротеин-х в крови пациента. Учитывая это, предпочтительные эмульсии с более высокими концентрациями, такими как Lipofundyn MCT / LCT 20% эмульсия более низкой концентрации.

Свободные жирные кислоты соревнуются с билирубином для сайтов связывания альбумина. Хипобилирубины с высоким риском из-за высокого уровня свободных жирных кислот, высвобождаемых из триглицеридов из-за высокого соотношения свободных жирных кислот и альбумина, особенно верно, очень недоношенные младенцы. Новорожденные с гипербилирубинемией риск получения парентерального питания, мониторинг уровней сыворотки билирубина и триглицеридов и, при необходимости, исправление скорости липидной инфузии. В фототерапии должны быть защищены липофундин MCT / LCT 20% света во время инфузии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных триглицеридов хиперрокидив.

Во время инфузии LipoFundynu MCT / LCT 20% регулярно проверяют триглицериды сыворотки, особенно если есть высокий риск гиперлипидемии. Это может быть рекомендовано постепенное увеличение суточной дозы.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может развиться гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицерида плазмы во время инфузии у детей, чем 2,8 мг / дл, следует рассмотреть дозу. У пожилых детей снижение дозы следует рассматривать, если концентрация триглицерида плазмы во время инфузии больше 4,5 мг / дл.

Пациенты летнего возраста

Пациенты с основными заболеваниями, которые часто могут быть связаны со старшим возрастом, таким как сердцы или почечная недостаточность, следует проявлять осторожность.

Пациенты с липидным метаболизмом

Lipofundyn MCT / LCT 20% следует использовать с осторожностью у пациентов с расстройствами липидного метаболизма, включая почечную недостаточность, диабет Mellitus, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) и сепсис. Если LipoFundyn MCT / LCT 20% применяются к пациентам с условиями, такими нужны тщательный мониторинг концентраций триглицерида сыворотки. Доза должна регулироваться до эмульсии метаболически толерабельной. Наличие TrylitseryDemiyi 12 часов после введения липидов также показывает расстройства липидных метаболизмов.

Особые предупреждения и меры предосторожности относительно наполнителей

Lipofundyn MCT / LCT 20% содержит менее 1 ммоль / л натрия (23 мг), который по существу не содержит натрия.

Эффекты на лабораторные параметры

Липиды могут повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний (таких как билирубин, дегидрогеназа лактата, дегидрогеназа, кислорода), если образец крови перед выбором устранения липидов из кровотока; Элеминация может занять от 4 до 6 часов.

Особые требования к разрушению там.

При использовании продукта в мешках должна быть закрытая система воздушного клапана для введения.

Если вы используете фильтры, они должны быть проницаемыми к липидам.

Перед введением липидной эмульсии вместе с другими решениями через Y-образный разъем или обходной набор, проверьте совместимость этих жидкостей, особенно во время введения носителей для которых можно добавить к лекарствам. Особый осторожность следует наблюдать во время введения решений, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).

Потрясите мягко перед использованием.

Перед началом эмульсии всегда следует доводить до комнатной температуры, но не может поместить ее в нагревательное устройство (например, микроволновая печь).

Только для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть отброшена.

Препарат был заморожен, оно должно быть уничтожено.

Используйте только в том случае, если эмульсия однородна и молочно-белый, а контейнер неповрежден. Перед началом эмульсии необходимо визуально проверить на фазовое разделение.

Использовать во время беременности и лактации.

Беременность

Существует только ограниченные данные об использовании Lipofundynu MCT / LCT 20% беременных женщин. Исследования на животных по репродуктивной токсичности недостаточно.

Парентеральное питание может потребоваться во время беременности. Lipofundyn MCT / LCT 20% беременных женщин следует использовать только после тщательной оценки выгоды / риска.

кормление грудью

Компоненты / метаболиты Липорундину MCT / LCT 20% Грудят в грудное молоко, но с введением терапевтических доз не ожидают воздействия на младенцев / детей, которые являются грудными кручкой. В общем, грудное вскармливание не рекомендуется для женщин, получающих парентеральное питание.

Фертильность

Доступные данные для людей нет. Исследования животных не нашли доказательств воздействия на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Достаточный опыт воздействия лечения о возможности вождения или работы с машинами.

Способ применения и доза.

Максимальная суточная доза должна вводиться только после постепенного увеличения дозы с тщательным мониторингом переносимости инфузии.

Утилизация липида вошла внутришовеннно зависит от тяжести базового заболевания, прироста веса, гестационного или постнатального возраста и специфических функций.

В зависимости от потребностей в энергии рекомендуемых доз:

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,7 до 1,5 г липида / кг массы тела в день. Если требования к высоким энергетикам или повышенное использование жира (включая пациентов с раком) не должны превышать максимальную дозу 2 г липида / кг массы тела в день. Вы не можете назначить внутривенную дозу липидов, чем 1 г / кг массы тела / день для долгосрочного домой Arenteralnoho Power (> 6 месяцев) и пациентов с короткой синдромом кишечника.

Для пациентов весом 70 кг суточная доза 2 г / кг массы тела / день соответствует максимальной суточной дозе 700 мл Lipofundynu MCT / LCT 20%.

Дети от рождения

Учитывая способность контролировать рост триглицеридов плазмы и предотвращать гиперлипидемию, может быть полезными липидами постепенно увеличивают вход с приращениями 0,5-1 г / кг массы тела / день.

Преждевременные младенцы, полносрочные новорожденные и дети до 3 лет

Рекомендуемая суточная доза не превышает 3 липидов (максимум 4) г / кг / день.

Ежедневная доза должна непрерывно вводиться липид в течение дня.

Дети от 3 лет

Рекомендуемая суточная доза не превышает 2,3 г липида / кг массы тела / день.

Уровень инфузии

Инфузия должна быть сделана с наименьшими возможными скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составлять всего 50% от нормальной максимальной скорости.

Мы должны тщательно следить за пациентом для развития побочных реакций.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

0,15 г / кг / ч липидов.

Для пациента с массой тела 70 кг является максимальная скорость инфузия Lipofundynu MCT / LCT 20% 52,5 мл / ч. В этом случае количество липидов будет введена
10,5 г / ч.

Преждевременные младенцы, полносрочные новорожденные и дети до 3 лет

До 0,17 г / кг / ч липидов.

Дети от 3 лет

До 0,13 г / кг / ч липидов.

Метод приложения

Внутривенно.

Липидные эмульсии, подходящие для введения в периферическую вену, а также для индивидуального ввода через периферические вены как часть общего режима парентерального питания.

Если липидная эмульсия вводят вместе с аминокислотами и растворами углеводородов, y-образный разъем или байпасный набор должен быть расположен как близко к пациенту.

Продолжительность Lipofundynu MCT / LCT 20% обычно составляет 1-2 недели. Якщо парентеральне харчування показане і надалі, можна вводити Ліпофундин MCT/ЛCT 20 % протягом довшого періоду при відповідному моніторингу.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми

Гіперліпідемія, метаболічний ацидоз.

Також може розвинутися синдром жирового перевантаження. Див. розділ «Побічні реакції».

Лікування

При передозуванні показане негайне припинення інфузії. Інші терапевтичні заходи залежатимуть від конкретних симптомів та їх тяжкості.

Якщо після усунення симптомів рекомендована повторна інфузія, її швидкість слід збільшувати поступово з частим моніторингом.

Побічні реакції.

Наступний перелік включає ряд системних побічних реакцій, що можуть бути пов'язаними із застосуванням Ліпофундину MCT/ЛCT 20 %. За умови правильного застосування (дозування, моніторингу, дотримання обмежень з безпеки та інструкцій), більшість із них розвивається дуже рідко (< 1/10000).

Розлади крові і лімфатичної системи : дуже рідко – гіперкоагуляція; невідомо – лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

Розлади імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (у тому числі анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряк гортані, рота та обличчя), імуносупресія.

Розлади метаболізму і харчування: дуже рідко – гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, кетоацидоз. Частота цих побічних реакцій дозозалежна і може зростати за умови абсолютного або відносного передозування.

Розлади нервової системи: дуже рідко – головний біль, сонливість, запаморочення.

Розлади серцево-судинної системи: дуже рідко – артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи, спонтанні геморагії, кардіальні порушення.

Респіраторні, торакальні і медіастинальні розлади: дуже рідко – диспное, ціаноз, легеневі порушення.

Шлунково-кишкові розлади: дуже рідко – нудота, блювання, втрата апетиту.

Гепатобіліарні розлади: невідомо – холестаз.

Розлади шкіри і підшкірних тканин: дуже рідко – еритема, підвищене потовиділення.

Розлади кістково-м'язових і з'єднувальних тканин: дуже рідко – біль у спині, кістках, грудях і ділянці попереку, абдомінальний біль.

Загальні розлади і стан ділянки введення: дуже рідко – підвищена температура тіла, відчуття холоду, озноб, синдром жирового перевантаження (див. нижче), подразнення у місці введення, жирова емболія.

У разі розвитку будь-яких побічних реакцій інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT 20 % слід припинити або у разі необхідності продовжити у нижчій дозі.

При проведенні повторної інфузії необхідно ретельно наглядати за пацієнтом, особливо на її початку, і визначати сироваткові тригліцериди через короткі інтервали часу.

Нудота, блювання, втрата апетиту і гіперглікемія – симптоми, пов'язані зі станами, при яких показане парентеральне харчування – іноді можуть самі бути пов'язаними з парентеральним харчуванням.

Синдром жирового перевантаження

Передозування ліпідної емульсії або порушена здатність до виведення тригліцеридів можуть призводити до «синдрому жирового перевантаження». Повинні спостерігатися можливі ознаки метаболічного перевантаження.

Причини цього можуть бути генетичними (індивідуальні особливості метаболізму) або пов'язаними із впливом теперішніх або попередніх захворювань на жировий метаболізм.

Цей синдром може також бути наслідком тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, або бути пов'язаним із раптовою зміною клінічного стану пацієнта, такою як порушення функції нирок або інфекція.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з або без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретиколоцитозом, аномальними показниками тестів функції печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії.

У разі появи ознак синдрому жирового перевантаження інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT 20 % треба негайно припинити.

Термін придатності. 2 роки.

Після відкриття лікарський засіб слід застосувати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати контейнери у картонній коробці для захисту від світла.

Несумісність.

Ліпофундин MCT/ЛCT 20 % не можна застосовувати як розчин-носій для введення електролітних концентратів або інших препаратів, а також емульсію не можна неконтрольовано змішувати з іншими розчинами для інфузій, оскільки у цих випадках не можна гарантувати достатню стабільність емульсії.

Комбіновані режими парентерального харчування можна застосовувати лише після їх перевірки і гарантії фармацевтичної сумісності компонентів.

Упаковка.

По 250 мл або по 500 мл емульсії у флаконах. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категор iя відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.