ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ табл. 10 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Лизиноприл -Астрафарм

(Лисиноприл-астрафарм)

Место хранения:

Активное вещество: лизиноприл;

1 таблетка содержит лизиноприл 5 мг или 10 мг, или 20 мг;

Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, маннит (E 421), кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: белые таблетки плановые формы с скошенными краями и тире.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (туз). Код ATC S09A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Лисиноприл - ингибитор ACE. Туз представляет собой Peptydyldypeptydazoyu, которая катализирует преобразование ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид, ангиотензин II, который стимулирует секрецию альдостерона. Ингибирование туза снижает концентрацию плазмы ангиотензина II, что приводит к снижению активности и выделения альдостерона вазопрессом. Последнее уменьшение может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови.

Поскольку механизм действия в гипертонии проводится путем ингибирования системы ренин - ангиотензина - альдостерона, лизиноприл имеет даже гипотензивный эффект у пациентов с гипертоническими с низким содержанием ренина. Туз идентичен кининазой - ферментом, который разбивает брадикинин. Роль повышенного уровня брадикинина (которая выражается свойствами вазодилатора) во время лечения лизиноприла полностью выяснена и требует дальнейшего изучения.

Фармакокинетика.

Поглощение. После устного введения лизиноприла медленно и не полностью поглощается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата после введения составляет около 25% из вариабельности мижиндивидуальной (6 - 60%). Сопутствующее потребление пищи не влияет на поглощение. Максимальные концентрации плазмы достигаются примерно в 6 - 8 часов.

Распределение . Концентрации равновесия в сыворотке достигаются в течение 2-3 дней после инъекции. Кроме того, ACE не связывается с плазменными белками.

Метаболизм и выход . Не метаболизируется, выводится в моче в неизменной форме.

Удален в гемодиализ.

Фармакокинетика в специальных группах пациентов.

При нарушении почечной функции экскреции лизиноприла уменьшается в соотношении к степени функционального ухудшения (это клинически важное снижение скорости гломеренной фильтрации ниже 30 мл / мин).

В сердечной недостаточности почечная очистка лизиноприла снижается.

Для пожилых пациентов, характеризующихся высокими концентрациями лизиноприла в плазме и области под кривыми значениями «концентрация-время» (увеличилось примерно на 60%), чем у молодых пациентов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Артериальная гипертония.

Хроническая сердечная недостаточность.

Острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильными гемодинамическими параметрами (систолическое кровяное давление> 100 мм рт. В.).

Диабетическая нефропатия на диабете (инсулин у пациентов с диабетом II типа).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к лизиноприлу, другие компоненты препарата или других ингибиторов ACE.

История ангионевротического отека (в том числе после использования ингибиторов ACE, наследственного и идиопатического отека).

Аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими расстройствами.

Двусторонняя почечная артерия стеноз или стеноз артерии Одиночная почка; Острый инфаркт миокарда с гемодинамической нестабильностью; кардиогенный шок; Одновременное использование препаратов и высокопропусковых мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-Метлалилсульфонату (например, 96) в срочном диализе; Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 ммоль / л.

Сопутствующее использование препаратов алискиренвмисных пациентов с диабетом или почечной дисфункцией (GFR <60 мл / мин / 1,73 м ^2).

Первичный гиперльдостеронизм.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Диуретики. Сопущенное администрирование диуретико-суммирования отмеченного антигипертензивного эффекта. У пациентов, которые уже принимают диуретики, особенно те, кто недавно спроектирован диуретики, добавление лизиноприла может иногда вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Симптомы вероятности гипотонии повлияли на лизиноприл, уменьшают, если перестать принимать мочегонное средство перед началом лечения лизиноприлом.

Калий-бежевые диуретики или пищевые добавки Калийвмисни Солезаминников. Хотя уровень калия в сыворотке крови в клинических исследованиях ингибиторов ACE обычно остается в пределах нормальных ограничений, некоторые пациенты все еще развивают гиперкалиемию. Факторы риска, связанные с гиперкалиемией, которые включают в себя почечную недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее использование бесперебойных диуретиков (например, спиронолактона, триамтена или амилорыда) и калийвмисных пищевых добавок или солезаминников.

Применение калийвмисных пищевых добавок, или бесперебойные диуретики калия калиевые солезаминники могут привести к значительному увеличению сывороточного калия, особенно у пациентов с нарушением почечной функции. При получении лизиноприла на фоне калиевойвидной диуретики гипокалемия вызвала ослабление их приема.

Литий. Сопутствующее администрирование ингибиторов ACE и лития обратимо, увеличивало уровни лития в сыворотке крови и развитие токсичных эффектов. Использование тиазидных диуретиков может увеличить риск лития токсичности и повысить его, если оно уже вызвало при принятии ингибиторов ACE. Использование как лизиноприла с литьем не рекомендуется, но когда требуется такая комбинация, следует проводить тщательный мониторинг лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные агенты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту при дозах ≥ 3 г в день. Долгосрочное использование НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE. Эффекты ингибиторов NSAID и ACE для повышения уровня калия в сыворотке крови суммируются, что может привести к почечной недостаточности. Эти эффекты обычно обратимы. В некоторых случаях может быть острая почечная недостаточность, особенно с нарушениями функции почек, такой как пожилые люди или у пациентов с обеденной обезвоживанием.

Золото. Нигрытоиднные реакции (симптомы вазодилатации, включая промывку, тошноту, головокружение, гипотензия, которые могут быть очень серьезными) после введения золота (например, натрия авротиомалату), происходили чаще у пациентов, получавших ингибиторы ACE.

Другие антигипертензивные агенты. Сопутствующее администрирование лизиноприла с другими антигипертензивными агентами наблюдается повышенный гипотензивный эффект. Одновременное лечение с нитроглицерином и другими органическими нитратами или вазодилататорами может повысить гипотензивный эффект лизиноприла.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотики и анестетики. Получение некоторых анестетиков, трициклические антидепрессанты и антипсихотики на фоне ингибиторов ACE могут повысить гипотензию.

Симпатомиметики. Может ослабить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE.

Гипогликемические агенты. Эпидемиологические исследования показали, что сопутствующее использование ингибиторов ACE и гипогликемическими агентами (инсулин и гипогликемические препараты для использования внутри) могут повысить влияние последнего до развития гипогликемии. Вероятность таких событий особенно высока в течение первой недели одновременного лечения пациентов, а также дисфункцию почек.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитика, β-блокаторы и нитраты. Лисиноприл можно вводить одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах, используемых в кардиологии), тромболитическими агентами, β - блокаторами и нитратами.

Двойная блокада системы Renin-Angiotensin-Aldosterone (Рас). Продемонстрировал, что двойной raas блокада с сопутствующим использованием ингибиторов ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II или алискирену, характеризуется большей частотой неблагоприятных явлений, таких как гипотензия, гипергликемия, нарушение функции почек (включая острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием монотерапии.

Аллопуринол, цитостатика, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид. Сопутствующее введение лисиноприла может вызвать лейкопению.

Препараты, которые подавляют функцию костного мозга. Сопутствующее введение лизиноприла повышает риск нейтропении и / или агранулоцитоза.

Эстрогены. Сопутствующее введение эстрогена лизиноприла может снизить гипотензивный эффект лизиноприла из-за удержания жидкости в организме.

Особенности приложения.

Симптоматическая гипотензия.

Там редко у пациентов с неосложненной гипертонией. У пациентов с гипертоническими пациентами, получавшими лизиноприл, вероятность гипотензии увеличивается с уменьшением объема крови (например, в результате лечения диуретиками, ограничивающая потребление соли от пищи диализа, диареи или рвоты), а также в тяжелых формах артериальной резинзалежной гипертонии.

Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от того, сочетается ли она с почечной недостаточностью. Чаще всего встречается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, которые должны принимать большие дозы диуретики петли, и испытывают гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. Пациенты при повышенном риске гипотензии, требующие отдельного мониторинга в начальном периоде лечения и выбора дозы.

Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярных заболеваний, где значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярной аварии.

В случае гипотонии пациент должен лежать на спине и сделать необходимый внутривенный хлорид натрия. Переходный гипотензивный ответ не является противопоказанием для последующего лечения. После восстановления эффективного объема крови и исчезновения переходного гипотензивного ответа могут продолжать лечение лизиноприлом.

Некоторые пациенты с хронической сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое кровяное давление, могут возникать дополнительное снижение системного кровяного давления при введении лизиноприла. Этот эффект ожидается и обычно не является причиной прекращения терапии. В случае симптоматической гипотензии могут быть необходимы для уменьшения дозы или прекращения лизиноприла.

Гипотензия с острым инфарктом миокарда.

При остром инфаркту миокарда не может начать терапию лизиноприла, если после предыдущего лечения вазодилирующие препараты подвергаются риску дальнейших серьезных ухудшений в гемодинамических параметрах. Это включает пациентов с систолическим артериальным давлением ≤ 100 мм рт. Искусство. или кардиогенный шок. В первые 3 дня после инфаркта миокарда следует уменьшить дозу, если систолическое артериальное давление ≤ 120 мм ртгг. Искусство. При систолическом артериальном давлении ≤ 100 мм рт. Искусство. Доза обслуживания должна быть уменьшена до 5 мг или временно до 2,5 мг. С устойчивой гипотензией (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. Арт. В течение более 1 часа) лизиноприлтерапия должна быть прекращена.

Аортарный и митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и другие ингибиторы ACE, лизиноприл следует вводить с осторожностью пациентам с митральным стенозом или выбросом трудностей из левого желудочка (например, стеноз аорты или гипертрофическую кардиомиопатию).

Нарушение функции почек.

При почечной недостаточности (зазор креатинина <80 мл / мин), начальная доза лизиноприла должна быть определена в зависимости от зазора креатинина пациента (см. Таблицу 1) и - в зависимости от реакции пациента на лечение. Рутинный мониторинг калия и креатинина являются частью нормальной медицинской практики для этих пациентов.

У пациентов с сердечной недостаточностью при начале лечения с ингибиторами ACE может испытывать ухудшение почечной функции. В таких ситуациях описаны случаи острой почечной недостаточности, обычно обратимы. Некоторые пациенты с сужением обеих почечных артерий со стенозом или сильными ингибиторами почек на почек увеличивают уровни мочевины крови и креатинина в сыворотке; Эти изменения обычно исчезают после прекращения. Вероятность особенно высокого в почечной недостаточности.

При наличии реноваскулярной гипертонии при высоком риске тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов лечение должно начинаться под тесном медицинским наблюдением с низкими дозами, чтобы быть точно подобранным. Поскольку диуретики могут внести свой вклад в клиническую динамику, описанную выше, в течение первых недель лечения лизиноприлом их потребление должно быть прекращено, а функция почек требует тщательного мониторинга.

Некоторые пациенты гипертоники без кажущихся почечных сосудистых заболеваний, получающих лизиноприл, особенно с диуретиками, приводит к улучшению мочевины крови и креатинина в сыворотке; Эти изменения имеют тенденцию быть незначительными и переходными. Вероятность возникновения выше у пациентов с нарушенной почечной функцией. В таких случаях может потребоваться дозировать уменьшение и прекращение диуретики и лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприла не указано у пациентов с признаками почечной дисфункции, в которой наблюдаемые повышенные уровни креатинина сыворотки 177 UMOL / L и / или протеинурия 500 мг / день. При разработке почечной дисфункции во время терапии лизиноприл (концентрация креатинина сыворотки, превышающая 265 ммоль / л или два раза повышенного уровня креатинина в сыворотке, по сравнению со своим уровнем до лечения), препарат следует прекратить.

Гиперчувствительность / ангиодиода.

Angioneuroototed отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связков и гортани часто развивается у пациентов, получающих ингибиторы ACE, в том числе Лисиноприл. Во время лечения ангионеопемы могут развиваться в любое время. В этом случае получение лизиноприла должно быть немедленно остановлено, установить соответствующее лечение и наблюдение пациента; Прежде чем освободить пациента, убедитесь, что все симптомы отека устранены.

Даже в случаях, когда только ограниченный отек языка и никаких признаков дыхательной недостаточности, пациенты могут потребовать длительного наблюдения, поскольку лечение антигистамины и глюкокортикостероиды (GCS) могут быть недостаточными.

В некоторых случаях пациенты сообщили о смертельном состоянии благодаря ангиодиоээовеемам гортани или языка. Если отек простирается на язык, голосовой коробку или гортани, скорее всего, перекрывает дыхательные пути, особенно у пациентов, которые ранее подвергались операции на дыхательной системе. В таких случаях необходимо принять меры чрезвычайных лечений (введение адреналина и / или поддержка дыхательных путей).

Пациент должен находиться под тесным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

У пациентов с историей ангиоэдимы, не связанные с ингибитором ACE, могут подвергаться повышенному риску ангиодиодемы в ответ на получение ингибитора ACE.

Гемодиализ.

При назначении препарата с точки зрения полиакрилвиниловой диализной мембраны могут развиваться анафилактические реакции. Рекомендуется использовать другой тип мембран для диализа или использование препаратов других групп у пациентов с гипертонией.

Анафилактоидные реакции во время LDL-афереза.

Как и в случае апегериза LDL с использованием декстрана сульфата, используя ингибиторы ACE, могут привести к анафилактическим реакциям, что может представить угрозу для жизни, должны быть временно отменить ингибиторы ACE перед каждым аферезом.

Десенсибилизация.

У пациентов принимая ингибиторы ACE, на фоне десенсибилизирующей терапии (например, против Hymenoptera Venom), развивающие длинные анафилактоидные реакции. Если бы такие пациенты воздерживались от принятия ингибиторов ACE во время десенсибилизации, реакции наблюдались, однако случайное внедрение ACE спровоцировало анафилактоидные реакции.

Отказ печени.

С момента принятия ингибиторов ACE связано с развитием редкого синдрома, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и становится мощным печеночным некрозом, иногда со смертельным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Если пациенты принимают лизиноприл, развивают желтуху или значительно увеличивают активность ферментов печени, препарат следует прекратить, оставляя пациента под медицинским надзором, пока симптомы не исчезнут.

Гиперкалиемия.

У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, у т.ч. лізиноприл, спостерігається підвищення рівня калію в сироватці крові. До групи ризику розвитку гіперкаліємії відносяться пацієнти з нирковою недостатністю або цукровим діабетом, які приймають калійзберігаючі діуретики, або калійвмісні замінники солі, а також ті пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин).

Якщо прийом зазначених вище препаратів на тлі лікування інгібітором АПФ визнається необхідним, рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет.

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають гіпоглікемічні засоби або інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові упродовж першого місяця лікування інгібітором АПФ.

Літій.

Зазвичай не рекомендується поєднувати прийом літію і лізиноприлу.

Нейтропенія/агранулоцитоз.

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, можуть розвиватися нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія і анемія. При нормальній функції нирок і при відсутністі ускладнень нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз зворотні та проходять після припинення прийому інгібітору АПФ.

Слід проявляти крайню обережність при призначенні лізиноприлу пацієнтам із захворюваннями сполучної тканини з судинними проявами, які проходять курс лікування антидепресантами, приймають алопуринол або прокаїнамід, а також при поєднанні цих чинників, особливо на тлі порушення функції нирок.

У деяких таких пацієнтів розвиваються тяжкі інфекції, які не завжди піддаються інтенсивній терапії антибіотиками. Якщо в лікуванні таких пацієнтів застосовують лізиноприл, рекомендується періодично перевіряти кількість лейкоцитів, причому пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які ознаки інфекції.

Расова приналежність.

Інгібітори АПФ частіше спричиняють розвиток ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами іншої расової приналежності. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у чорношкірих пацієнтів порівняно з особами інших рас, можливо, внаслідок вищої частоти осіб з низьким рівнем реніну в популяції чорношкірих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Кашель.

При застосуванні інгібіторів АПФ може з'явитися непродуктивний тривалий кашель, який зникає після припинення лікування. Такий кашель, спричинений застосуванням інгібіторів АПФ, слід враховувати при диференціальному діагнозі кашлю.

Оперативні втручання/анестезія.

У пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню або загальній анестезії препаратами, що знижують артеріальний тиск, лізиноприл може блокувати підвищення утворення ангіотензину II під впливом компенсаторного викиду реніну. Якщо передбачається, що артеріальна гіпотензія розвивається за цим механізмом, вона може бути відкоригована збільшенням ОЦК.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів, які страждають на первинний альдостеронізм, інгібітори АПФ неефективні, тому застосування лізиноприлу не рекомендується.

Подвійна блокада РААС.

Повідомлялося, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії, порушення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Таким чином подвійна блокада РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену не рекомендована.

У разі особливої необхідності у застосуванні терапії подвійної блокади її слід здійснювати під наглядом фахівця та регулярно перевіряти функцію нирок, рівні електролітів та артеріального тиску. Пацієнтам з діабетичною нефропатією не рекомендується одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід брати до уваги можливість виникнення запаморочення і підвищеної втомлюваності, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо 1 раз на добу, бажано в один і той же самий час, незалежно від прийому їжі. Добову дозу підбирають індивідуально залежно від реакції пацієнта та показників артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія.

Препарат застосовують як монотерапію або у комбінації з іншими класами антигіпертензивних засобів.

Початкова доза.

При артеріальній гіпертензії рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. У пацієнтів з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (зокрема при реноваскулярнiй гіпертензії, надмірному виведенні натрію хлориду з організму та/або дегідратації, серцевої декомпенсації, або сильно вираженої артеріальної гіпертензії), може статися надмірне зниження артеріального тиску після початкової дози. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5-5 мг і початок лікування має відбуватися під наглядом лікаря.

Для отримання дози 2,5 мг застосувати препарат з відповідним вмістом діючої речовини.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю дозу необхідно зменшити (див. таблицю 1).

Підтримуюча доза.

Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо препарат у вказаній дозі не забезпечує належного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів, дозу можна і надалі збільшити. Максимальна добова доза становить 80 мг на добу.

Пацієнти, які приймають діуретики.

У пацієнтів, які заздалегідь одержують діуретичну терапію, після прийому першої дози лізиноприлу можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії. Лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом. Якщо неможливо припинити лікування діуретиками, лізиноприл слід призначати у початковій дозі 5 мг на добу. Слід контролювати функцію нирок і рівень калію у сироватці крові. Подальшу дозу необхідно підбирати залежно від артеріального тиску. У разі необхідності, лікування діуретиками можна відновити.

Пацієнти з нирковою недостатністю .

Для пацієнтів з нирковою недостатністю дози визначають залежно від значення кліренсу креатиніну, як це показано у таблиці 1.

Таблиця 1

* Дозу та/або режим дозування встановлюють залежно від значень артеріального тиску. Дозу можна підвищувати не більше ніж до 40 мг на добу з контролем артеріального тиску.

Підтримуюча доза залежить від клінічної реакції і підбирається при регулярному контролі показників функції нирок, концентрації калію і натрію в крові.

Хронічна серцева недостатність .

Пацієнтам із симптоматичною серцевою недостатністю лізиноприл можна застосовувати як доповнення до терапії діуретиками, препаратами наперстянки або β-блокаторами. Лізиноприл призначають у початковій дозі 2,5 мг на добу під наглядом лікаря, з метою визначення первинного впливу на артеріальний тиск. Дозу препарату слід підвищувати не більше ніж на 10 мг, з тимчасовим інтервалом не менше 2 тижнів і до максимальної дози 35 мг на добу.

Визначення дози має бути засноване на клінічному нагляді за кожним пацієнтом.

У пацієнтів з високим ризиком розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії (при надмірному виведенні натрію хлориду з організму) з гіпонатріємією або без неї, при гіповолемії, а також у пацієнтів, які отримували високі дози діуретиків, вищеназвані стани перед початком лікування необхідно компенсувати.

Гострий інфаркт міокарда.

Пацієнтам одночасно слід приймати звичайну стандартну терапію з тромболітичними лікарськими засобами, ацетилсаліциловою кислотою і β - блокаторами. Лізиноприл сумісний з нітрогліцерином, введеним внутрішньовенно або трансдермально.

Початкова доза (у перші 3 дні після перенесеного інфаркту міокарда).

Терапію лізиноприлом слід розпочинати у перші 24 години з моменту появи симптомів захворювання.

Терапію не слід розпочинати, якщо систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст. Перша доза лізиноприлу становить 5 мг, через 24 години знову призначають дозу 5 мг, потім призначають дозу 10 мг 1 раз на добу, і далі підтримуюча доза становить 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам із систолічним артеріальним тиском (120 мм рт. ст. або нижче) у перші 3 дні після інфаркту міокарда призначають понижену дозу лізиноприлу – 2,5 мг.

При нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 80 мл/хв), початкова доза лізиноприлу має бути відкоригована залежно від кліренсу креатиніну пацієнта (див. таблицю 1).

Підтримуюча доза.

Підтримуюча доза становить 10 мг 1 раз на добу. При виникненні артеріальної гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче або становить 100 мм рт. ст.) підтримуючу дозу 5 мг тимчасово знижують до 2,5 мг. При виникненні пролонгованої артеріальної гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст. більше 1 години) лікування потрібно припинити.

Лікування має тривати впродовж 6 тижнів, потім необхідно повторно оцінити стан пацієнта. У пацієнтів, у яких виникають симптоми серцевої недостатності, слід продовжувати лікування лізиноприлом.

Діабетична нефропатія.

При лікуванні артеріальної гіпертензії у хворих на цукровий діабет типу II і початковою нефропатією доза лізиноприлу становить 10 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20 мг на добу з метою досягнення значень діастолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст. у положенні сидячи.

При нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 80 мл/хв), початкову дозу препарату необхідно відкоригувати залежно від кліренсу креатиніну пацієнта (див. таблицю 1).

Пацієнти літнього віку.

У клінічних дослідженнях не були виявлені відмінності ефективності або безпеки препарату у зв'язку з віком. Початкова доза лізиноприлу, що призначається особам літнього віку зі зниженням функції нирок, має бути вiдкоригована згідно з таблицею 1. Згодом дозування визначається залежно від реакції та артеріального тиску.

Пацієнти з трансплантацією нирок.

Немає досвіду щодо застосування препарату пацієнтам із нещодавньою трансплантацією нирок, тому не рекомендується лікування лізиноприлом таким пацієнтам.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лізиноприлу дітям не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, відчуття серцебиття, брадикардія, запаморочення, занепокоєння і кашель.

Лікування: внутрішньовенне введення сольових розчинів. При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта на спину з ледь піднятими догори ногами. Якщо можливо, призначають інфузію ангіотензину II і/або внутрішньовенно вводять катехоламіни. Якщо препарат прийнятий нещодавно, показано промивання шлунка, застосування абсорбентів і натрію сульфату. Для лікування стійкої брадикардії показано застосування кардіостимулятора.

Рекомендується постійний контроль лабораторних показників (визначення рівня електролітів і креатиніну в сироватці крові) та життєвих функцій.

Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу, при цьому слід уникати використання поліакрилонітрильних металосульфонатних високоплинних мембран (наприклад AN69).

У випадку ангіоневротичного набряку призначають антигістамінні препарати. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком язика, голосової щілини, гортані, необхідно в ургентному порядку розпочати лікування шляхом трансдермального введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показані інтубація або ларинготомія.

Побічні реакції.

З боку системи крові: зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, пригнічення діяльності кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунне захворювання.

З боку обміну речовин: гіпоглікемія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, зміна настрою, парестезії, порушення смакових відчуттів, порушення сну, порушення рівноваги, дезорієнтація, сплутаність свідомості, порушення нюху, симптоми депресії, непритомність.

З боку серцево-судинної системи: ортостатичний ефект (включаючи артеріальну гіпотензію), інфаркт міокарда або цереброваскулярний інсульт, можливо, вторинний через надмірну артеріальну гіпотензію у пацієнтів групи високого ризику, пальпітації, тахікардія, феномен Рейно.

З боку кістково-м ' язової системи: були зареєстровані м'язові спазми.

З боку дихальної системи: кашель, бронхіт, риніт, задишка, диспное, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, глосит, синусит, алергічний альвеолит/еозинофільна пневмонія. Були зареєстровані інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, зміна смаку, панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк, запор, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця і печінкова недостатність.

З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або глотки, відчуття жару, гіперемія шкіри, кропив'янка, алопеція, псоріаз, підвищене потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, поліморфна еритема, лімфоцитома шкіри.

Повідомлялося про синдром, що включає один або кілька симптомів: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, поява позитивних антинуклеарних антитіл, прискорення швидкості осідання еритроцитів, еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші шкірні прояви.

З боку сечовидільної системи: ниркова дисфункція, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія.

З боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормону.

З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, слабкість.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечовини у крові, креатиніну у сироватці крові, печінкових ферментів, гіперкаліємія, підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, гіпонатріємія, протеїнурія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.