ЛЮТЕИНА табл. сублингвал. 50 мг контейнер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Лютеин

(Лютеина)

Место хранения:

Активное вещество: прогестерон microtized;

1 таблетка содержит прогестерон microtine50 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, starchboxylate, поливинилпирролидон, этил целлюлоза, тальк, ванилин, магния стеарат.

Лекарственная форма. Сублингвальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, белый, вогнутые с одной стороны, выпуклые, с другой стороны , с диаметром 9 мм ± 0,1 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Hormonesistatelosis и препараты, которые areproducedpropathicsistateSfire. ATHG03DA04 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Прогестерон в лекарственном Лютеине является синтетическим путем, полученным природным гормоном яичников тела. В физиологических условиях, прогестерон образуются в luteinized зернистых клеток тела яичников, в syncytitis виллы плаценте, около 14-18 недель беременности, в пучке и сетки слои коры надпочечников, а также в центральной нервной системе. Желтое тело яичника производит прогестерон во второй фазе полового цикла в количестве увеличилась с 5 до 55 мг в день на 20-22 дни цикла и уменьшается вплоть до 27-й день цикла. Изоляция прогестерона с желтым телом происходит пульсацию.

В организме женщины прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в полости матки, молочных желез желез, центральной нервной системы и гипофиза. Человеческого рецептора прогестерона имеет две изоформы: PR-A и PR-B (PR-прогестерон). PR-может действовать в качестве ингибитора и активатора транскрипции, который делает различные действия ткани. Наиболее важные эффекты прогестерона влияние на репродуктивные органы, являются: купирование овуляции путем протеолиза стенки graaphic пузыря; Секреторные изменения в эндометрии, что позволяет имплантировать оплодотворенную яйцеклетку; Ингибирование чрезмерной гипертрофии эндометрия под воздействием эстрогенов; Циклические изменения в эпителиуме труб матки, шейки матки и влагалища. Прогестерон действует синергически с эстрогенов на молочную железу, стимулируя рост сгустка и эпителий эпителий, а также участвуют в экспрессии рецепторов, необходимых для лактации. Прогестерон является гормон, необходимый для беременности в течение всего срока: ингибирует иммунологический ответ матки на антигены плода, является субстратом для glycological и минералокортикоидов плода, инициирует родов, устраняет несанкционированный сократительную активность матки беременной.

Другие метаболические эффекты прогестерона являются: повышение температуры тела, стимуляция дыхания, снижение аминокислот в плазме крови, увеличение концентрации глюкагона и уменьшение гипогликемического действия инсулина, увеличение кальция и фосфора, антиандрогенным действием, которое заключается в блокирует активность 5-альфа-редуктазы, который изменяет тестостерон в дигидротестостерон, и андрогенов рецепторов, мочегонным действием, блокируя действие альдостерона в дистальном канальце нефрона.

предшественника Прогестерон представляет собой холестерин, синтезировал с acetylcoenzyme А (ацетил-КоА), а также полученное из липопротеинов низкой плотности (LDL). Во внутренней оболочке холестерина митохондрий под действием ЛГ (лютеинизирующий гормон, lutopine) изменяется в прегненолон, который является прямым предшественником прогестерона.

О 96-99% прогестерона связывается с белками плазмы крови - около 50-54% с альбуминов и 43-48% с transancholin (глобулина, который связывает кортикостероиды ЦБС). Прогестерон хорошо всасывается при приеме под язык. После сублингвального введения, 100 мг концентрация прогестерона в плазме крови достигает максимального уровня приблизительно 1-4 часов, и после приема 200 мг - около 2-6 часов. Полураспада прогестерона получены сублингвального (а также за полостью рта) составляет около 6-7 часов.

После сублингвального введения, 100 мг концентрации прогестерона гормона в плазме крови увеличивается в среднем 13,5 нг / мл.

Считаются, что концентрация прогестерона была измерена в середине фазы lutee, которая необходима для секреторных изменений в эндометрии, должно быть около 12-15 нг / мл. Однако, часто бывает так, что концентрация прогестерона в плазме крови не коррелирует с гистологическим состоянием эндометрия. Для того чтобы определить отсутствие фазы лютеина, в дополнении к определению концентрации прогестерона в сыворотке крови, необходимо, чтобы подтвердить гистопатологическое исследование эндометрия задержки созревания по меньшей мере, 3 дня по отношению к циклу вычитается. Существует также значительное сокращение продолжительности лютеиновой фазы до менее чем за 10 дней.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение дефицита эндогенного прогестерона в виде менструальных расстройств, вторичной аменореи, аномонорированные циклы, предменструальный синдром, функциональное маточное кровотечение. При искусственном оплодотворении, бесплодие, связанное с недостаточностью luteual, привычной невинности и угрозы самопроизвольного аборта при дефиците прогестерона, дефицит желтого тела, вторичной аменореи, профилактика эндометрия гипертрофии у женщин, принимающих эстрогены (например, с помощью гормональной заместительной терапии).

Противопоказания . Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Период грудного вскармливания. Подозреваемая или подтвержденная неоплазия молочных желез или половых органов. Microvacterials из theSistatemes.

Тяжелые нарушения функции печени. Холестатическая желтуха. Синдром Ротора и синдром Dabin Джонсон. Тромбоэмболические заболевания вен (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии артерии). Имеющиеся или перенесенные тромбоэмболические нарушения в артериях (стенокардия, инфаркт миокарда) .Vichida, а также наличие остатков после выкидыша в полости матки. Порфирии, кровоизлияния в мозг.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Прогестерон метаболизм может ускорить при одновременном использовании веществ, которые повышают активность фермента цитохрома Р450, такие как противоэпилептические препараты, антибактериальные препараты, сборы лекарственных растений. В исследованиях Инвитро, было обнаружено, что препараты, снижающие активность цитохрома Р450 (например, кетоконазол) может замедлить метаболизм прогестерона. Клиническое значение этого действия неизвестно. Использование прогестерона может увеличить концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Некоторые антибиотики (например, ampicillins, тетрациклины) могут вызвать изменения в кишечной микрофлоре, что приводит к изменению в enterogenepatic стероидного цикла.

Мощные индукторы ферментов печени, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, gritzeofulvin, nonvirapine, эфавиренц, карбамазепин вызывающее повышенный метаболизм печени на уровне. Ritonavirs и нелфинавир известны как ингибиторы ферментов цитохрома сильных, показывает свойство фермента, индуцирующее при одновременном использовании с стероидными гормонами.

Все прогестины могут снизить толерантность к глюкозе, что может потребовать увеличение суточной дозы инсулина и других противодиабетических препаратов у пациентов с сахарным диабетом.

BioavailabilityProgesterone может быть уменьшен путем курения и увеличение из-за алкоголя.

Не подтверждается взаимодействием прогестерона с другими лекарствами, которые имеют клиническое значение.

Особенности приложения. Перед лечением следует провести гинекологическое обследование и пальпацию молочных желез. В случае маточного кровотечения перед началом лечения необходимо провести диагностику, чтобы исключить органические причины кровотечения. Пациенты, которые пострадали от депрессии в прошлом, должны находиться под особым надзором, поскольку прогестерон может вызвать депрессию. В случае сильной депрессии, препарат должен быть отменен.

Использование возраста пациента-popassing пациента может скрыть начало менопаузы.

Препарат не следует использовать с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с заболеваниями печени должны находиться под наблюдением врача во время лечения luteinsublingual.

У лиц с диабетом или нарушенной толерантности к глюкозе прогестерон может снижать толерантность к глюкозе. Luthen не противоречивое действия. В случае использования прогестерона по другим причинам, неограниченных с бесплодием, необходимо improvecontraceptive средств. Необходимый передатчиком уплотнителя принудительной информатики при обнаружении изменения в молочной железы.

Особенно осторожными в использовании пациентов после переданных тромбоэмболических расстройств: существующие или транспортируются артериальной или венозной тромбоэмболии расстройства, в том числе глубоких вен thrombophlebolite, thromboeemboliculene артерий, стенокардия, инфаркт миокарда.

Если курс лечения начинается очень рано в начале лунного цикла, может быть сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений, не следует назначать препарат без указания его причин, в частности, при рассмотрении эндометрия.

С осторожностью, у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, болезни сердца, почек, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма) следует использовать, мигрень, бронхиальная астма), с сахарным диабетом, светочувствительность.

Перед тем как цель препарата следует тщательно изучить наличие новообразований в истории семьи и пациентов с рекуррентным холестазом или постоянным чувством зуда во время беременности, нарушение функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброзная киста мастопатии, эпилепсия, астмы, otosceanosis, сахарный диабет, рассеянный склероз, системная красная волчанка.

Из-за тромбоэмболии и метаболического риска, которые не могут быть полностью исключены, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

-Все нарушение, такие как потеря зрения, двойная в глазах, сосудистые поражения сетчатки, птоз, отек зрительного нерва;

-ромбоэмболические венозные или тромботические осложнения, независимо от области поражения;

-Пластик головная боль, мигрень.

В случае возникновения аменореи в процессе лечения, необходимо подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних непроизвольных абортов, вызванных генетическими осложнениями. Кроме того, инфекционные проявления и механические нарушения могут привести аборты на ранних сроках; Единственное оправдание для целей прогестерона затем будет задержано на изгнании мертвого плода. Следовательно, прогестерон назначение на рекомендацию врача должно быть предсказано для случаев, когда секреция прогестерона является недостаточной.

Перед началом лечения, пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, в том числе и интравагинального териологической обследование, Papanolao мазка, принимая во внимание данные анамнеза, противопоказания и меры предосторожности при применении. Во время лечения, регулярные обзоры рекомендуется проходить регулярные проверки.

Женщины, получающие заместительную гормональную терапию следует тщательно оценить все риски / выгоды, связанные с терапией.

У пациентов с симптомами постменопаузы приема или полученными в результате заместительной гормональной терапии (HRT) есть слабое или умеренное повышение вероятности диагностики рака молочной железы. Это может быть связанно с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ГРРА, а также комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливает исходные значения в течение 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, который диагностируется у пациентов, получающих или недавно получавших HGTS, менее агрессивна, чем возникает у женщин, которые не были обработаны с HRT. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы у пациентов, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества HRT.

Препарат нельзя принимать с пищей, но и принимать перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Lutheen содержит лактозу, поэтому его не нужно использовать препараты для пациентов с наследственными формами непереносимости галактозы, лактазы наглости (тип LAPP) или синдром поглощения глюкозы галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Luthenuvanuvannovascular в и триместре.

Существуют данные о возможном риске развития Гипоспад при применении прогестогенов во время беременности для предотвращения привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне дефицита лютеина, который должен быть проинформирован пациентом.

Прогестерон проникает в материнское молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Специальные исследования о влиянии прогестерона на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами не проводилось, но, учитывая, что при использовании прогестерон в отдельных случаях возможны головокружение, сонливость, нарушение концентрации и внимания, это должно быть предупредил водитель или оператор , работающий с другими механизмами.. Использование таблеток перед сном избежать этих неприятных последствий.

Способ применения и доза . Дозы лютен в каждом конкретном случае должны быть установлены индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.

Варианты с менструальным циклом и premenstruals ofindromes использовать 50 мг прогестерона 3-4 раза по предварительной цели мигающей. Лечение 3-6 cyclespol.

При предотвращении hypertrophyeindometry (замещенная гормональная терапия) в сочетании с эстрогенами, в самом широком используются для применения 50 мг прогестерона 3-4 раза по предварительной цели мигающей. При длительных схемах междуэтажных, препарат используется aidsprotective 12-14 дней 28-дневного цикла.

Под прогестерон, прогестерон используются для использования без перерыва.

Доза прогестерона переносит separateestrogens таким образом, чтобы защитить radetrification пролиферации эстрогена.

Когда performingprogesteronprota, во вторичной аменорее, прогестерон используется в дозе 50 мг 3-4 раза по предварительной цели мигающей. Менструация должна появиться с 7-10 дней afterking.

При лечении functionalmatkovatkovitechnoprovotechno, 50 мг прогестерона 3-4 раза на dubism мигающим с 15 по 25-й день цикла. Лечение должно продолжаться в течение 2-3 месяцев theospol.

В familiardevelopment и угрозы выкидыша, ановуляторных и индуцированных циклах, используют 100 мг прогестерона 3-4 раза на предварительно commandable.

В случае aproduction ofproduction прогестерона, необходимо разделить время цикла, в котором планируется, ровнее (премьер подготовка

3-4 месяцев). Лечение istributive непрерывно приблизительно 18-20 кавычки.

В оплодотворении ofinvitro (экстракорпорального), использовать 100-150 мг прогестерона 3-4 раза по предварительной цели мигающим.

Дети . Не рекомендуется применять детей.

Передозировка. Симптомы передозировки могут проявляться симптомами побочных реакций, в том числе draininess, головокружения, эйфория, дисменореи, снижение продолжительности цикла, metroragia, депрессия.

В некоторых лиц, обычная доза может быть чрезмерной через существующую или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенная чувствительность к препарату или очень низкий уровень связанного эстрадиола в крови. В таких случаях недостаточно:

-Mint доза прогестерона или назначать прогестерон вечером перед сном в течение 10 дней за один цикл в случае сонливости или головокружения крепления;

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день, а не 17) в случае снижения или кровавых выделений;

-Perify или достаточный уровень эстрадиола у пациента, который принимает заместительную гормональную терапию в пременопаузе.

Лечение: симптомы, как правило, прекращаются самостоятельно после снижения дозы препарата.

В случае передозировки следует прекратить прием препарата и применять симптоматическое лечение.

Неблагоприятные реакции. Во время использования лютен, содержащих прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты наблюдались редко, за исключением симптомов, которые возникают в случае передозировки.

Были нарушения из следующих органов и систем:

От центральной нервной системы: сонливость, нарушение концентрации и внимания, чувство страха, депрессивные состояния, головная боль и головокружение, бессонница.

З боку репродуктивної системи: аномальні кровотечі з матки, дисменорея, кровомазання, аменорея, передменструальні симптоми, переміжні кровотечі, мастодинія, зміни лібідо, дискомфорт у грудях.

З боку шкіри та її придатків: почервоніння шкіри, вугри, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, алопеція, гірсутизм, анафілактичні реакції, хлоазма.

З боку ЖКТ: нудота, сухість у ротовій порожнині, кровотеча з ясен, холестатична жовтяниця, шлунково-кишкові розлади, блювання, діарея, запор

З боку судинної системи: тромбози, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії

Інші розлади: затримка рідини, гіпертермія.

Прогестерон може викликати коливання маси тіла.

Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до

15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Термінпридатності. 3 роки .

Умовизберігання. Зберігатив оригінальній упаковці при температурі нижче 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою з гарантійною стрічкою з прикріпленою інструкцією для медичного застосування.

По 30 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою з гарантійною стрічкою, що вміщується у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробник. Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місцяпровадженнядіяльності .

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща.

Заявник. ТОВ «Адамед», Польща.

Місцезнаходження заявника та / або представника заявника.

Представництво «Адамед» Сп. з о.о.», м. Київ, вул. Редутна, 10.