Логический треск
Логический треск
Композиция:
Активные вещества : ethinylestestradiol, Gestoden;
1, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиол 20 мкг и гестоден 75 мкг;
Эксципиенты : лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; Повидон; магний стеарат; сахароза; полиэтиленгликоль; карбонат кальция; тальк; Воск не -оновой эмульгирован.
Медицинский флам. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико -химические свойства: круглая таблетка, покрытая белой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного использования.
ATH CODE G03A A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированные монофазы «мини-пили», содержащие эстроген и прогестин. Жемчужный индекс скорректируется: 0,07 (циклы 19095 года). Процент сбоев может увеличиться в случае неверного приема или отсутствия таблеток.
Контрацептивное действие лекарственного средства Logest® основано на трех дополнительных факторах:
- на уровне гипоталамо-гипофизарной оси путем ингибирования овуляции;
- на уровне слизи шейки матки, который становится непроницаемым для миграции спермы;
- на уровне эндометрия, который становится непригодным для имплантации.
Данные из доклинических исследований безопасности
Токсикологические исследования проводились с каждым из активных веществ отдельно и в комбинации.
Исследования острой токсичности у животных указывают на отсутствие риска острых вторичных проявлений, связанных со случайной передозировкой.
Изучение общей терпимости с использованием повторных доз не показало неожиданного риска для здоровья человека.
Длительное исследование канцерогенности с повторными дозами не обнаружило канцерогенного потенциала, но следует помнить, что сексуальные стероиды могут спровоцировать рост некоторых тканей в гормонозависимых опухолях.
Тератогенные исследования не выявили большого риска при правильном использовании эстрогена/прогестинов, но необходимо немедленно прекратить лечение в случае непреднамеренного использования в начале беременности.
Мутагенные исследования не выявили мутагенного потенциала этинилэстрадиола и гестодена.
Фармакокинетика.
Этинилэстрадиол:
быстро и полностью поглощен в желудочно -кишечном тракте;
Максимальная концентрация в плазме достигается 1-2 часа;
При первом отрывке биологическая эффективность составляет около 45 %;
Этинилэстрадиол связывается с альбумином и увеличивает способность связывать глобулин, который связывает половые гормоны (HZSG);
Половина жизни составляет около 28 часов;
Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием, затем расплавляет и гидрокситокс в свободные метаболиты, конъюгаты (глюкурониды и сульфаты);
Составленные производные подвергаются кишечнику и личному циркуляции;
Около 40 % метаболитов выделяются в моче, около 60 % с фекалиями.
Gestoden:
быстро и полностью поглощен в желудочно -кишечном тракте;
Максимальная концентрация в плазме достигается 1-2 часа;
Нет эффекта первого отрывка, биодоступность не завершена;
Gestoden сильно связывается с HSSG;
Половина жизни составляет около 18 часов;
Ядро A уменьшается, затем вносит в форму глюкуронида;
Около 50 % гестодена выводится в моче, около 33 % - с фекалиями.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не могут использоваться в присутствии, по крайней мере, одного из следующих состояний или заболеваний. Если какое -либо из этих условий происходит впервые при использовании KGC, использование препарата должно быть немедленно прекращено.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (VTE):
Венозные тромбоэмболические явления в настоящее время (антикоагулянтная терапия) или история (например, тромбоз глубокой вены (TVV) или тромбоэмболия легочной артерии (TEL));
Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии (например, устойчивость к активированному белке C, включая фактор V Leiden), дефицит антитробина III, дефицит белка C, дефицит дефицита белка;
большая операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования»).
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (ATT):
артериальная тромбоэмболия - присутствие артериальной тромбоэмболии сейчас или в анамнезе (например, инфаркт миокарда (IM)) или наличие продромальных условий (например, стенокардия);
Цереброваскулярные заболевания - присутствие инсульта в настоящее время либо в истории, либо в наличии продромальных состояний (например, временная ишемическая атака (TIA));
известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии (такой как гипергомоцистеинемия) или присутствие антифосфолипидных антител (антикартиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;
Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «особенности использования») или наличие одного из серьезных факторов риска, таких как диабет с повреждением сосудов, тяжелой гипертонией, тяжелой дислипопротеинемией;
Панкреатит в настоящее время является анамнезом, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
Наличие серьезных заболеваний печени сейчас или в анамнезе функции печени не вернется к нормальным ценностям;
присутствие опухолей печени (доброкачественное или злокачественное);
известные или подозреваемые гормон -зависимые злокачественные опухоли (например, половые органы или молочные железы);
вагинальное кровотечение неизвестной этиологии;
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Logest® противопоказан для сопутствующего использования с Св. Иоанном (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Взаимодействие между контрацептивами, которые включают эстрогены и прогестины, и другие препараты могут привести к увеличению или снижению концентраций эстрогена/в плазме в крови.
Снижение уровня эстрогена/прогестана в плазме крови может привести к увеличению числа межменструальных кровотечений, менструальных расстройств и потенциального снижения эффективности контрацептивов, содержащих эстрогены и прогестины.
Комбинации противопоказаны
Hypericum. Снижение концентрации гормональных контрацептивов в плазме крови из -за индукции ферментов с лекарственными средствами, содержащими зверодей, связано с риском снижения или даже потери эффективности гормональных контрацептивов и может вызвать серьезные последствия (беременность).
Непознанные комбинации
Ферментные индукторы. С одновременным использованием противосудорожных лиц (фенобарбитал, фенитоин, фосфагейн, примидон, карбамазепин, окскарбазепин), а также рифабутин, рифампицин, эфавиренц и невирапин с печеночной печенью. При использовании целесообразно использовать другие методы контрацепции, особенно метод барьеры, во время этого и последующих циклов.
Ламотриджин (см. Также комбинацию ниже, которая должна использоваться с осторожностью). Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотригина из -за повышенного метаболизма в печени, поэтому необходимо избежать использования оральной контрацепции в период титрования доз ламотриджина.
Модфинил. Существует риск снижения противозачаточного действия во время лечения и в течение следующего цикла после остановки модфинила из -за его индукционного воздействия на ферменты. Следовательно, рекомендуется, чтобы оральные контрацептивы имели стандартную дозировку или выбирали другой метод контрацепции.
Налинавир. Существует риск снижения противозачаточного действия из -за снижения концентрации гормональных контрацептивов. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, особенно метод барьеры (презерватив или внутриутробные системы), во время одновременного использования комбинации и в течение следующего цикла.
Ингибиторы протеазы усиливаются ритонавиром. Существует риск снижения противозачаточного действия из -за снижения концентрации гормональных контрацептивов из -за повышенного метаболизма печени ритонавира. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, особенно метод барьеры (презерватив или внутриутробные системы), во время одновременного использования комбинации и в течение следующего цикла.
Топирамат. При введении вершин в дозе ≥ 200 мг/день существует риск снижения противозачаточного действия из -за снижения концентрации эстрогена. Желательно использовать другой метод контрацепции, особенно методы барьеров.
Вемурафениб. Существует риск снижения концентраций эстрогена/прогестана, что может снизить эффективность.
Петанель. Когда приверженцы в дозе ≥ 12 мг/день существует риск снижения противозачаточных эффектов. Другой метод контрацепции должен быть выбран, предпочтительно барьер.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью
Бозентан. Существует риск снижения противозачаточного действия из -за увеличения метаболизма гормональных контрацептивов в печени. Следовательно, рекомендуется использовать надежный метод контрацепции в качестве дополнительной или альтернативы.
Гризеофулвин. Существует риск снижения противозачаточного действия из -за увеличения метаболизма гормональных контрацептивов в печени. Рекомендуется использовать другой метод контрацепции, особенно метод барьеры, во время одновременного использования комбинации и в течение следующего цикла.
Ламотригин. Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотридена из -за повышенного метаболизма в печени. В начале оральных противозачаточных средств и после его прекращения следует проводить клинический мониторинг, и должна регулироваться доза ламотридена.
Руфинамид. Умеренное снижение концентрации этинилэстрадиола. Желательно выбрать другой метод контрацепции, особенно барьер.
Комбинации лекарств, чтобы обратить внимание на
Etoricoxib. Концентрация этинилэстрадиола увеличивается при использовании в комбинации с этироксибом.
Лабораторные испытания. Использование комбинаций эстрогена/прогестана может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидная железа, надпочечники и почки, концентрации в плазме транспортных белков, таких как глобулин, которые связывают кортикостероидов и кортикостероиды и кортикостероиды. Фибринолиз. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных пределов.
Особенности приложения.
Решение о назначении лекарственного средства Logest® должно быть принято с учетом факторов риска, включая факторы риска развития венозной тромбоэмболии (VTE), а также риск VTE, связанного с использованием лекарственного логеста® по сравнению с другими KGC (комбинированные гормональные противорецептивы) (см. Разделы).
В присутствии какого -либо из условий или факторов риска, перечисленных ниже, необходимо обсуждать выполнимость использования лекарственного средства Logest®.
В случае обострения или возникновения следующих симптомов или факторов риска, женщинам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом, чтобы принять решение остановить лекарство Logest®.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE)
Риск развития роста VTE у женщин, которые используют CGC по сравнению с женщинами, которые не используют их. Препараты, содержащие левоноргестрел, мат norheticat или nortethyterone, связанный с самым низким риском развития VTE. Риск разработки VTE, связанного с другими CGC, такими как Logest ® , может удвоиться. Решение о назначении любого из CGC, за исключением тех, кто находится на самом низком риске развития VTE, должно быть принято после обсуждения с женщиной. Следует обеспечить, чтобы она знала о риске разработки VTE, связанного с использованием лекарственного средства Logest®, степень воздействия его факторов риска и того факта, что риск WTA является самым высоким в течение первого года использования. Согласно некоторым сообщениям, риск VTE может увеличиться, когда CGC восстанавливается после перерыва через 4 недели или дольше.
У 2 из 10 000 женщин, которые не берут KGC и не беременны, VTE развивается в течение года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть намного выше в зависимости от факторов риска (см. Ниже).
1 , из 10 000 женщин, получающих CGC, содержащий Гестоден, 9 - 12 женщин развивают VTE в течение 1 года; У женщин, которые используют CGC, содержащий Levonorgestrel, эта цифра составит 6 2 .
В обоих случаях число случаев VTA было менее чем за год, ожидаемые во время беременности или послеродового происхождения. В 1-2 % случаев VTA может быть смертельным.
Количество случаев VTE на 10 000 женщин за один год
Эти показатели получаются на основе всех данных эпидемиологических исследований, принимая во внимание относительные риски, связанные с использованием различных KGC, по сравнению с использованием KGC, содержащего левоноргестрел.
В среднем 5-7 случаев на 10 000 женских лет, основанных на расчете относительного риска использования CGC, содержащего левоноргестрел, по сравнению с теми, кто не получает KGC (около 2,3-3,6 случая).
Об этом редко сообщалось тромбозом в других кровеносных сосудах, таких как артерии и вены печени, почки, брыжеечные сосуды, сосуды сетчатки, женщины, которые используют KGC.
Факторы риска развития VTE
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, использующих CGC, может быть намного выше при наличии других факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).
Использование лекарственного средства Logest® противопоказано для женщин с множественными факторами риска, что может увеличить риск венозного тромбоза (см. Противопоказания). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем количество рисков, связанных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск развития VTE. Если соотношение выгоды/риска является неблагоприятным, CGC не следует вводить (см. Противопоказания).
Таблица 1.
Факторы риска развития VTE
Фактор риска | Примечание |
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2 ) | Риск значительно увеличивается с увеличением веса. Это особенно необходимо для других факторов риска. |
Длительная иммобилизация, большая хирургия, нижние конечности или органы таза, нейрохирургические вмешательства или обширные травмы. Примечание. Временная иммобилизация, включая рейсы> 4 часа, также может быть фактором риска развития VTE, особенно у женщин с другими факторами риска. | В таких ситуациях рекомендуется остановить использование препарата (в случае обычной операции в течение не менее 4 недель), а не восстановить использование CGC более чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Другие методы контрацепции следует использовать, чтобы избежать нежелательной беременности. Следует рассмотреть возможность антитромботической терапии, если использование лекарственного средства Logest® не было прекращено. |
Семейная история (венозная тромбоэмболия у одного из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, до 50 лет). | В случае наследственной предрасположенности перед применением какого -либо KGC женщинам рекомендуется проконсультироваться со специалистом. |
Другие государства, связанные с WTE | Рак, системная волчанка эритематозой, гемолитический урем-синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенное колит) и серповидноклеточная анемия. |
Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
Нет консенсуса по поводу возможного влияния варикозного вен и поверхностного тромбофлебита для начала или развития венозного тромбоза.
Внимание должно быть уделено повышенному риску тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информация о беременности и лактации, см. «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Симптомы VTE (тромбоз глубокой вены и тромбоэмболия легочной артерии)
Женщины должны быть рекомендованы в случае следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщают, что они используются CGC.
Симптомы тромбоза глубокой вены могут быть:
один насыщенный отеком ног и/или участков вдоль вены на ноге;
боль или гиперчувствительность в ноге, которую можно ощущать только при стоянии или ходьбе;
Ощущение тепла в пораженной ноге, покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.
Симптомы тела могут быть:
Внезапная одышка неизвестной этиологии или ускоренного дыхания;
внезапный кашель, возможно с кровью;
внезапная боль в груди;
быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (такие как одышка, кашель) неспецифичны и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые (такие как инфекции дыхательных путей).
Другие проявления сосудистой окклюзии могут включать внезапную боль, отек и легкое синие конечности.
При окклюзии глаза глазом начальным симптомами могут быть смутное зрение, которое не сопровождается болью и может развиваться до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (ATT)
Согласно эпидемиологическим исследованиям, использование любого CGC связано с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (таких как временная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь смерть.
Факторы риска развития
При использовании KGC риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий увеличивается у женщин с риском (см. Таблицу 2).
Использование лекарственного средства Logest® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественный фактор риска для развития ATI, что может увеличить риск артериального тромбоза (см. Противопоказания).
Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем количество рисков, связанных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск. Если соотношение выгоды/риска является неблагоприятным, CGC не следует вводить (см. Противопоказания).
Таблица 2.
Факторы риска развития
Фактор риска | Примечание |
Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
Курить | Женщинам, которые используют KGC, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте 35 лет, которые продолжают курить строго, рекомендуется использовать другой метод контрацепции. |
Артериальная гипертония | |
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2 ) | Риск значительно увеличивается с увеличением веса. Для женщин особенно необходимо иметь другие факторы риска. |
Семейная история (артериальная тромбоэмболия у одного из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, до 50 лет). | В случае наследственной предрасположенности перед применением какого -либо KGC женщинам рекомендуется проконсультироваться со специалистом. |
Мигрень | Увеличение частоты или тяжести мигрени при использовании CGC (возможные продромальные условия до развития цереброваскулярных событий) может вызвать немедленное прекращение CGC. |
Другие условия, связанные с нежелательными реакциями сосудов. | Диабет, гипергомоцистеинемия, сердечные клапаны, межсеальная фибрилляция, дислипопротеинемия и системная волчанка. |
Симптомы AT
Женщины должны быть рекомендованы в случае таких симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщают, что они используются CGC.
Симптомы цереброваскулярного расстройства могут быть:
Внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одного из них;
внезапное нарушение ходьбы, головокружения, потеря баланса или координации;
внезапная путаница, нарушение речи или понимание;
внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;
сильная или длительная головная боль без определенной причины; Потеря сознания или энтузиазм с припадками или без него.
Переходная природа симптомов может указывать на временную ишемическую атаку (TIA).
Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, сжатие, тяжесть, сжатие или тяжесть в груди, руке или груди; неудобное ощущение, которое дает в спине, челюсть, горло, рука, желудок; Чувство переполнения желудка, пищеварительных расстройств или чувства астмы; Увеличение пота, тошнота, рвота или головокружение; слабость, тревога или сильная одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Онкологические заболевания
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) (> 5 років). Проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку та папіломавірусну інфекцію людини.
Метанализ на основе 54 эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют COC. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания COC.
Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років спостерігається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози.
Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют COCS и биологическое действие COCS или сочетанием обоих факторов. Vydmihenonnenцю, щ rakmoloчnoї зaloshyshy, vaynavleneй жihnok, jakw Всего, я, я, в nucoli nehstosowovalikok.
В некоторых случаях женщины, которые используют COC, имеют доброкачественные, а даже реже, злокачественные опухоли печени, что в некоторых случаях привело к угрожающему жизни внутри -аберминального кровотечения. Raзw wionknennannannannannannannannannemannanne vonyTrIшneHERENOHNOї КРЕВОВОЙ Анаусвананский кок.
Застосування оральних контрацептивів з більш високою дозою естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Очікується, що ці дані мають бути підтверджені і для низькодозових оральних контрацептивів.
Другие государства
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Повідомлялося про помірне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення терапії оральними контрацептивами необхідне лише у цих поодиноких випадках.
У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити їх застосування.
Если это целесообразно, использование COC может быть восстановлено после достижения нормотонии с антигипертензивной терапией.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У женщин с наследственным ангиорозным отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангиорозного отека.
При розвитку гострих або хронічних порушень функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що вперше виникли під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Однак немає потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).
Проте жінок, які страждають на цукровий діабет, слід ретельно обстежувати протягом застосування КОК, особливо на початку лікування.
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.
Можливе виникнення хлоазми, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Даний лікарський засіб містить лактозу. У разі наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісне спадкове захворювання) застосування препарату Логест® не рекомендується.
Логест® також містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнткам, які мають спадкову непереносимість фруктози, синдром недостатності всмоктування глюкози та галактози або дефіцит сахарази/ізомальтази.
Консультації/медичне обстеження
Перед початком або відновленням застосування препарату Логест® рекомендується повне медичне обстеження, збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та має бути виключена вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, який пов'язаний із застосуванням препарату Логест®, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.
Пацієнтки мають бути попереджені, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Снижение эффективности
Ефективність КОК може знижуватися у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При застосуванні КОК можуть спостерігатися нерегулярні кров'янисті виділення (кровомазання або метрорагія), особливо протягом перших місяців застосування. Якщо після 3 менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.
Як -айр -айорн. negormonalniprihyni -krowoThe-ta -viSpovoviwhydnhy -ghanostiчni PUхLIN THAGITNOSTY. Диагностические меры могут быть включены в Curettage.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у прийомі препарату. У разі прийому КОК, відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом орального контрацептиву відбувався нерегулярно до першої відсутності кровотечі відміни або якщо кровотеч відміни немає протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Прэрат Провотипоканани, ты, ты. В -raзi nanastannan vogitnosty-pri -astosavannonipratu -logest® ogo -ho -spriynhywannannannannanannanannanannannanannannannanannana
Результати численних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, які приймали оральні контрацептиви до вагітності. Тератогенна дія не спостерігалася при ненавмисному застосуванні КОК на ранніх термінах вагітності. При відновленні застосування препарату Логест® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Грудное вскармливание. Зpatosawannanp ygrudne молоко.
Якщо жінка бажає годувати груддю, необхідно підібрати інший засіб контрацепції.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Данные отсутствуют.
Метод администрирования и доз.
Метод применения и дозы
Приймати 1 таблетку 1 раз на добу регулярно приблизно в один і той же час (запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини) протягом 21 дня поспіль.
Застосування таблетки з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може продовжуватися після початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Як починати застосування препарату Логест ®
Прийняти першу таблетку у перший день менструального циклу.
Бажано розпочати прийом першої таблетки препарату Логест® наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву або не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати прийом препарату Логест® у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з мікродозових контрацептивних препаратів можливий у будь-який час циклу. Застосування препарату Логест® слід розпочинати наступного дня після припинення прийому попереднього контрацептиву. Перехід з контрацептивів, що містять прогестин, або внутрішньоматкових систем можливий наступного дня після видалення або призначення нової ін'єкції при переході з ін'єкційних контрацептивів. У всіх зазначених випадках жінка має додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
МОГУАНАПОРИНАТИНАТИИ ПРИХОМ ПРЕПАРАТУ В этом случае нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию.
Оскільки у післяпологовому періоді підвищується ризик тромбоемболії, рекомендується розпочинати застосування оральних контрацептивів, що містять естроген/прогестин, не раніше 21-28-го дня після пологів або аборту у ΙΙ триместрі вагітності. Якщо лікування розпочато пізніше 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування оральних контрацептивів, які містять естроген-прогестин, слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
В случае грудного вскармливания см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание».
Пропуск однієї або більше таблеток . Пропуск прийому таблетки збільшує ризик вагітності.
Надійність контрацепції може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток, зокрема, якщо такий пропуск збільшує проміжок часу між останньою таблеткою поточного блістера та першою таблеткою наступного блістера.
Як -апьённня и пружизнь. з'saciouvaly. Следующий планшет из этого пакета должен быть взят в обычное время.
Як -апьённьяджена В этом случае могут руководствоваться два основных правила:
Інтервал між прийомом таблеток з двох блістерів ніколи не може становити більше 7 днів.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним застосуванням таблеток протягом 7 днів.
Соответственно, в повседневной жизни следует руководствоваться следующими руководящими принципами:
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно.
Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних
7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів до пропущеної таблетки відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності.
Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до початку прийому таблеток з нової упаковки, тим більший ризик вагітності.
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час.
За умови правильного режиму прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше однієї таблетки жінкам рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Ризик зниження контрацептивної дії зростає при наближенні 7-денної перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні нижченаведеної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту.
Якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби. Можна дотримуватися будь-якого з наведених режимів застосування таблеток.
Якщо ж це не так, жінці рекомендується дотримуватися першого із нижченаведених режимів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Режим 1.
Ж ITHNцSliDPRIGHNAYTIO -OTANNNNHOMOPUHENORYTHENUTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHENTHERY, як, Прриньерит, что это ПЕРЕЙСОВОЙ ПРОДОВОЙ Таблетки из следующего пакета должны быть взяты сразу после предыдущего, то есть не должно быть разрыва между пакетами. МАЛОХАМОВО, КРЕЙНО -КРЕВОВО Я не будучи, а также
Режим 2.
Можна також припинити застосування таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку перед початком застосування таблеток з наступної упаковки перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток.
Якщо після пропуску у застосуванні таблеток у жінки немає очікуваної кровотечі відміни протягом першої нормальної перерви у прийомі препарату, то необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту
Виникнення порушень у роботі травної системи у вигляді блювання чи діареї протягом
3-4 годин після прийому препарату може призвести до тимчасової неефективності методу у результаті зниження всмоктування гормонів та викликати необхідність виконання дій, рекомендованих у разі менше ніж 12 годинного запізнення прийому препарату. Необхідно прийняти активну таблетку з іншого блістера. Якщо такі випадки повторюються протягом кількох днів, необхідно виконувати рекомендації, передбачені для випадку більше ніж
12-годинного запізнення прийому препарату. У випадку тривалих порушень слід застосовувати інший надійний метод контрацепції.
Дети.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання регулярної менструації.
Передозировка.
Відсутні повідомлення про передозування препаратом Логест®.
При передозуванні КОК можуть спостерігатися такі симптоми, як нудота, блювання, а у молодих дівчат-вагінальна кровотеча. Жодних антидотів не існує, лікування симптоматичне.
Неблагоприятные реакции.
Опис окремих побічних реакцій.
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
При лікуванні оральними контрацептивами, які містять естрогени/прогестини, спостерігалися нижчезазначені побічні реакції. Побічними ефектами, про які пацієнтки повідомляли найчастіше (> 10 %) у ході клінічних досліджень III фази та під час постмаркетингового спостереження, були головні болі, включаючи мігрені, а також кров'янисті виділення/кровомазання.
Інші побічні реакції, пов'язані із застосуванням оральних контрацептивів, які містять естрогени/прогестини, див. у таблиці нижче.
Класи систем органів | Часто (³ 1/100 та < 1/10) | Нечасто (³ 1/1000 та <1/100) | Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000) | Рідкісні (<1/10000) | Частота неизвестна |
Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи) | | | | гепато-целюлярна карцинома, доброякісні пухлини печінки (наприклад фокальна нодулярна гіперплазія, аденома печінки) | |
Инфекции и вторжения | вагініт, включаючи вагінальний кандидоз | | | | |
З боку імунної система | | | анафілактичні реакції з дуже рідкими випадками кропив'янки, ангіоневротич-ного набряку, тяжкого порушення кровообігу та дихання | загострення проявів системного червоного вовчаку | |
Порушення обміну речовин і харчування | | зміни апетиту (підвищен-ня або зниження) | непереноси-мість глюкози | загострення порфірії | |
Психічні порушення | зміна настрою, включаючи депресію, зміна лібідо | | | | |
Из нервной системы | нервозність, запаморочення | | | загострення хореї | |
По органам зрения | | | непереноси-мість контактних лінз | неврит зорового нерва | |
З боку судин | | артеріальна гіпертензія | венозна та артеріальна тромбоемболія | | |
От желудочно -кишечного тракта | нудота, блювання, біль у черевній порожнині | абдоміналь-ний спастичний біль, здуття живота | | панкреатит | ішеміч-ний коліт |
З боку печінки та жовчного міхура | | | холестатична жовтяниця | жовчокам'яна хвороба, застій жовчі | |
Кожа и подкожная ткань | акне | висипи, хлоазма (мелазма), при цьому може бути високостій-кою, гірсутизм, алопеція | вузликова еритема | мультиформна еритема | |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | | | | гемолітико-уремічний синдром | |
З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз | болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості, дисменорея, зміна характеру вагінальних виділень і менструації | | | | |
Загальні розлади та порушення | затримка рідини/ набряк, зміна маси тіла (збільшення або зменшення) | | | | |
Исследовать | | зміна рівня ліпідів плазми крові, включаючи гіпертри-гліцеридемію | | | |
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Отчеты о подозреваемых побочных реакциях во время мониторинга после маркетинга очень важны. «Морош» в копюшке -ведух. Mediчnipraцiwnykipovinonnypovydomlayti pro -prodoзrюvanipopobhiчni rerakцц.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 25° С.
Упаковка.
По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у пачці.
Категорія відпуску.
По рецепту.
Продюсер.
Дельфарм Лілль С.А.C., Франція / Delpharm Lille SAS, France.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Руе де Тауффлерс, З.І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Лез-Ланной, Франція/
Rue de Toufflers, ZI de Roubaix – Est, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France.