Для медицинского использования лекарственного средства

Лоприл Босналек ^®

( Lopril bosnalijek ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: лизиноприл;

1 таблетка содержит лизиноприл (в виде дигидрата) 5 мг, или 10 мг, или 20 мг;

Вспомогательные вспомогательные: дигидрат гидрофосфата кальция, маннит (E 421), стеарат магния, крахмал кукурузного крахмала, звездословный, тальк, силиконовый диоксид коллоидный безводный, желтый оксид железа E 172 (в таблетках LOPRIL BOSNALEK® 10 мг и 20 мг), красный оксид железа E 172 (в таблетках Lopril Bosnalek® 20 мг).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого (5 мг), желтого (10 мг) или светло-розового или розового цвета (20 мг), с гладкой поверхностью, с релом списка в середине.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, работающие на системе Renin Angiotensin. Ингибиторы ACE. Код ATH C09A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лисиноприл является ингибитором пептидлыдипептидазы. Он блокирует ангиотензинверский фермент фермента (ACE), который представляет собой катализатор трансформации ангиотензина I в вазоконстрикционно-ангиотензине II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Ингибирование тузов приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает снижение вазоконстрикции и снижает секрецию альдостерона и может также увеличить уровни калия в сыворотке.

Хотя предполагается, что механизм, благодаря которому лизиноприл снижает артериальное давление, является первичным подавлением системы Renin Angiotensin-альдостерона, лизиноприл снижает давление у пациентов с низкой целевой гипертонией. APF идентична Kinazi II, фермент, который разбивает брадикинина. Еще не обнаружил, является ли роль в терапевтическом эффекте лизиноприла повышенной уровни мощного вазодилатающего пептида брадикинина.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови возникает через 7 часов после перорального введения, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда, тенденция к небольшой задержке времени достигает максимальной концентрации крови. Среднее значение поглощения составляет приблизительно 25% и варьируется от отдельных пациентов от 6% до 60% в исследуемой дозе (5-80 мг). Эти данные основаны на определении количества лизиноприла в моче. Биотерам снижается примерно на 16% пациентов с сердечной недостаточностью. Лисиноприл слегка связывает с белками плазмы крови, за исключением циркулирующего туза. Не метаболизируется и выводится в неизменной форме с мочой. В нескольких приеме эффективный совокупный полупериод лизиноприла составляет 12,6 часа. Оформление лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл / мин. Уменьшение концентрации сыворотки крови демонстрирует длительную клеммную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, указывает на насыщение связывания ACE и не пропорциональна дозе. У пациентов с циррозом функции печени приводит к снижению поглощения лизиноприла (около 30%), а из-за уменьшения оформления воздействие (около 50%) увеличивается по сравнению со здоровыми добровольцами.

При нарушении функции почек вывод лизиноприла уменьшается, но это имеет клиническое значение, если к гломерулярным показателям фильтрации ниже 30 мл / мин. С умеренной степенью повреждения почек (клиренс креатинина 30-80 мл / мин), среднее значение AUC увеличивается только на 13%, а при тяжелых степенях повреждения почек (клиренс креатинина 5-30 мл / мин), значение AUC увеличивается в 4,5 раза.

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприла (увеличение стоимости AUC 125%), но уменьшается в среднем на 16% поглощения по сравнению со здоровыми добровольцами.

Летние пациенты имеют более высокий уровень лизиноприла в крови и увеличились примерно на 60% от стоимости AUC по сравнению с более молодыми пациентами.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гипертония, сердечная недостаточность (симптоматическое лечение), острую инфаркт миокарда (краткосрочное лечение (6 недель) пациентов со стабильной гемодинамикой в ​​течение 24 часов после острого инфаркта миокарда), начальная диабетическая нефропатия у пациентов с диабетом Mellitus II типа с артериальной гипертензией.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Диуретики: с одновременным использованием с диуретиками, антигипертензивный эффект усиливается. У пациентов, получающих диуретики, особенно те, которые начали эту обработку в последнее время, после добавления лизиноприла можно наблюдать значительное снижение артериального давления. Вероятность симптоматической гипотензии, вызванной лизиноприлом, может быть уменьшена при остановке диуретики перед лечением лизиноприла.

Пищевые добавки, содержащие калий, диуретики калия или солевые контейнеры, содержащие калий: хотя во время клинических исследований уровни калия в сыворотке обычно остаются на нормальном уровне, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторы риска являются почечная недостаточность, диабет Mellitus или одновременное использование диуретики консервирования калия (спиронолактон, триаммерен, амилорид), пищевые добавки, содержащие калий или солозенты, содержащие калий.

Литий: не рекомендуется принимать препараты лития и лизиноприла одновременно из-за возможного обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке с появлением токсичных эффектов. Одновременное приема тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления лития. Если необходимо совместимое использование лития и лизиноприла, следует контролировать уровень лития в сыворотке.

Нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID), включая кислоту ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г / день : возможное снижение гипотензивного эффекта, ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, рост калия, особенно у пожилых пациентов. И в нарушение почек. Эти явления обычно обратимы.

Двойная блокада системы Renin Angiotensin-Aldosterone (Raas).

Двойная блокада системы Renin Angiotensin-Aldosterone (RaAS) блокаторами рецептора ангиотензина II, ингибиторы ACE или алискирин связаны с повышенным риском гипотензии артериальной гипотензии, по сравнению с такой монотерапией.

Другие антигипертензивные агенты: увеличение антигипертензивных эффектов лизиноприла. Одновременное использование с тринитратом глицерина, другие нитраты или другие вазодилаторы могут привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики: дальнейшее снижение артериального давления.

Симппатомиметики : может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE.

Анти-диабетические средства: результаты исследований показывают, что одновременный прием лизиноприла и антидидиабетических препаратов (инсулин, пероральные антидидиабетические препараты) могут вызвать снижение глюкозы глюкозы с риском гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с функцией почек.

Ацетилсалициловая кислота (в кардиологических дозах), тромболитика, β-блокаторы, нитраты: можно использовать вместе с лизиноприлом.

Алопуринол, цитостатика, иммунодепрессанты, кортикостероиды, проканапиталид: в то время как одновременное использование с лизиноприлом увеличивает риск лейкопении.

Лекарства, которые подавляют функцию костного мозга: возможное возникновение нейтропении, агранулоцитоза.

Золото: нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе гиперемия, тошнота, головокружение, артериальная гипотензия, которые могут быть достаточно серьезными) при инъекции золота (амотиомалата натрия), скорее всего, наблюдалось у пациентов, принимающих ингибиторы ACE.

Estrogens: с одновременным введением можно уменьшить гипотензивный эффект лизиноприла из-за задержки жидкости в организме.

Алкоголь. Потристь гипотензивный эффект лизиноприла.

Особенности приложения.

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложненной гипертонией развитие симптоматической гипотензии редко. Гипотензия более вероятна в присутствии обезвоживания, например, при приеме диретики, с низкосторонними диетами, с диареей, диареей и обвинением или в случае тяжелой зависимости от Renin-зависимой гипертонии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью, ингибиторы ACE могут вызвать симптоматическую гипотензию. Вероятность его появления более высоких пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, в результате принятия высоких доз диуретики петли, в гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Для пациентов с высоким риском симптоматической гипотензии, а также для пациентов с ишемическими заболеваниями сердца или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение давления может привести к инфаркту и инфаркту миокарда, происхождение терапии и выбора дозы должны проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Если возникла гипотензия, пациент должен быть положен на спину и, при необходимости, введен внутривенным инфузионным физиологическим решением. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего использования лизиноприла. Как только артериальное давление увеличится после восстановления жидкости, может быть использован препарат.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, при использовании лизиноприла можно наблюдать дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект ожидается и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотонии приобретают клиническую природу, необходимо уменьшить дозу или остановить использование препарата.

Артериальная гипотензия с острым инфарктом миокарда. Лечение лизиноприлом не должно начинаться у пациентов с острой миокардами инфарктом миокарда с высоким риском развития последующих гемодинамических расстройств после лечения вазодилататорами: с систолическим давлением 100 мМ HG. Искусство. или ниже или с кардиогенным ударом.

Если в течение первых 3 дней после инфаркта систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. Искусство. или ниже, доза должна быть уменьшена. Если систолическое давление составляет 100 мм рт. Искусство. Или ниже доза должна быть уменьшена до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. Искусство. Для более чем 1 часа терапия лизиноприл должна быть отменена.

Стеноз аорты и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия. Надо предписывать препарат с такими пациентами.

Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности (очистка креатинина <80 мл / мин), начальная доза лизиноприла должна вводиться в соответствии с зазором креатинина (см. Таблицу), а в будущем - в соответствии с ответом пациента на лечение Отказ Для таких пациентов требуется регулярный контроль калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотензия в начале лечения ингибиторами ACE может привести к дальнейшему нарушению функции почек, даже острой почечной недостаточности, обычно обратимым. У отдельных пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии одной почки при лечении ингибиторов ACE наблюдалось увеличение мочевины и креатинина в сыворотке. Если также разрабатывает гребакулярную гипертонию, риск серьезной гипотензии и почечной недостаточности увеличивается. Для таких пациентов лечение следует начинать под тесном медицинским наблюдением с целью низких доз и тщательных доз титрования. Поскольку диуретики могут способствовать этим явлениям, до использования лизиноприла их следует отменять и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

В некоторых случаях пациенты с непродуктивными почечными сосудистыми расстройствами при приеме ингибитора ACE, особенно в сочетании с диуретиками, повышенными уровнями мочевины и креатинина. В этом случае доза или отмена уменьшается.

При остром инфаркте миокарда, лизиноприл, не следует начинать у пациентов с проявленной почечной дисфункцией (уровень креатинина выше 177 мкмоль / л и / или протеинурия выше 500 мг / 24 г) или при возникновении почечной недостаточности во время лечения лизиноприла (уровень Креатинин выше 265 мкмоль. / л или в два раза выше, который наблюдался перед лечением), лизиноприл следует отменять.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек.

Пациенты, которые назначены LOPRIL BOSNALEK®, должны быть проинформированы о признаках ангионевротического отека, чтобы обратиться к врачу своевременно (отек лица, конечности, губы, язык, голосовой разрыв и / или гортани). Это может произойти в любое время лечения. В этом случае вы должны немедленно отменить лечение лизиноприла и обеспечить необходимое лечение и надзор к полному исчезновению симптомов. Очень редко сообщают о смертельных случаях в результате ангионевротического отека. У пациентов с отеком в области языка, голосовой резинки и / или гортани возможны препятствие дыхательных путей, особенно те, которые имели хирургическое вмешательство на дыхательные пути. В таких случаях необходимо немедленно принять чрезвычайные меры (внедрение адреналина, поддержание дыхательных путей) и обеспечить тщательный надзор за выполнением исчезновения симптомов. У пациентов, которые ранее наблюдали случаи ангионеротических отеков, не связаны с приемом ингибиторов ACE, более склонным к ангиодемам при получении ингибитора туса.

Анафилактические реакции у пациентов, которые находятся в гемодиализе. Сообщили о анафилактических реакциях у пациентов, которые были в гемодиализе с использованием мембран высокого риска (например, 69) и использованных ингибиторов ACE. В таких случаях вам необходимо изменить тип мембран, либо класс антигипертензивных агентов.

Анафилактические реакции во время аффереза ​​липопротеинов низкой плотности (LDL). У пациентов, получающих ингибиторы ACE, во время превышения ЛДЛ с декстраном сульфатом иногда наблюдали анафилактические реакции, которые угрожают жизни. Чтобы избежать этого, вы можете временно прекратить получать ингибиторы ACE перед Apresz.

Десенсибилизация. У пациентов принимая ингибиторы ACE, во время лечения десенсибилизацией (например, яд община) могут возникать анафилактические реакции, которые исчезают с временным прекращением ингибиторов ACE.

Отказ печени. В некоторых случаях получение ингибиторов ACE может быть связано с синдромом, который начинается с холестатического желтого и прогрессирования к некрозу, а иногда и до смертельного следствия. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациенты принимают ингибиторы ACE, с появлением желтухи или роста ферментов печени, вы должны прекратить принимать лизиноприл и получить необходимую медицинскую помощь.

Нейтропения / агранулоцитоз . Азуми могут привести к появлению нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют обратимый характер в случае отмены ингибитора ACE. У пациентов с нормальной функцией почек и без других сопутствующих факторов нейтропения происходит редко. Необходимо предельное осторожность при введении лизиноприла пациентов с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями с иммуносупрессивной терапией, лечение алопуринолом или пропитамидом, особенно в случае почечных расстройств. Такие пациенты могут развивать серьезные инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотической терапии, поэтому необходимо периодически проверять индексы клеток крови и информировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции.

Двойная блокада системы Renin Angiotensin-Aldosterone (Raas).

Двойная блокада системы Renin Angiotensin-Aldosterone (RaAS) блокаторами рецептора ангиотензина II, ингибиторы ACE или алискирин связаны с повышенным риском гипотензии артериальной гипотензии, по сравнению с такой монотерапией.

Если терапия с использованием двойной блокады абсолютно требуется, то она должна проводиться только под надзором специалистов и с постоянным тщательным мониторингом функции почек, электролитам и артериальным давлением. Ингибиторы ACE и блокаторы ангиотензины II рецепторы не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Раса. Ингибиторы ACE в неправительственных гонках представители с большей вероятностью вызывают ангионеротические отеки и могут быть менее эффективными, возможно, из-за более широко распространенных пациентов с низким уровнем ренино.

Кашель. Повідомлялося про випадки виникнення непродуктивного стійкого кашлю, пов'язаного з прийомом інгібіторів АПФ, який швидко зникає після припинення лікування. Можливість зв'язку кашлю із прийомом інгібіторів АПФ слід враховувати під час диференційної діагностики кашлю.

Хірургічні втручання/анестезія. У пацієнтів, які підлягають оперативному втручанню, при прийомі інгібіторів АПФ є ризик виникнення артеріальної гіпотензії. Корекція у такому випадку проводиться введенням рідини.

Гіперкаліємія. Під час лікування інгібіторами АПФ може підвищитися рівень калію. Факторами ризику розвитку гіперкаліємії є ниркова недостатність, цукровий діабет, прийом діуретиків, що не виводять калій, та препаратів, що містять калій, або препаратів, що можуть спричинити зростання рівня калію (гепарин). Якщо одночасний прийом таких засобів є необхідним, слід контролювати рівень калію у сироватці крові.

Хворі на цукровий діабет: хворим на цукровий діабет, які застосовують пероральні протидіабетичні препарати або інсулін, протягом першого місяця застосування інгібіторів АПФ потрібен глікемічний контроль.

Застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою. Не рекомендовано застосування лізиноприлу хворим після трансплантації нирок через відсутність необхідного досвіду.

Пацієнти літнього віку: немає підтвердження залежності ефективності та безпечності препарату від віку. У хворих літнього віку виведення препарату відбувається повільніше, тому призначати дозування для цих пацієнтів слід з обережністю. При порушенні функції нирок у пацієнтів літнього віку дозування слід корегувати відповідно до таблиці 1.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказано застосовувати в період вагітності і під час годування груддю.

Епідеміологічні дані відносно тератогенної дії інгібіторів АПФ в період вагітності свідчать про токсичну дію на плід (пригнічення функції нирок, олігогідрамніоз, гіпоплазія кісток черепа) і новонароджених (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). При плануванні вагітності слід обрати альтернативне антигіпертензивне лікування препаратом зі встановленим профілем безпеки для застосування в період вагітності. Якщо підчас лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, - замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних. В цьому випадку рекомендований ультразвуковий контроль функції нирок і черепа плоду. Необхідно провести обстеження дітей, матері яких приймали інгібітори АПФ, на наявність артеріальної гіпотензії.

Інформація відносно можливості застосування лізиноприлу в період годування груддю відсутня, тому його прийом не рекомендується. Слід обрати альтернативне антигіпертензивне лікування зі встановленим профілем безпеки для застосування в період годування груддю, особливо при годуванні новонародженої або недоношеної дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами слід прийняти до уваги можливість виникнення запаморочення та втоми.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Лоприл Босналек® приймати перорально 1 раз на добу, бажано в один і той же час. Всмоктування не залежить від прийому їжі. Дози призначає лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від його стану.

Гіпертензія: лізиноприл можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Рекомендована звичайна початкова доза – 10 мг на добу. У пацієнтів із реноваскулярною гіпертензією, сольовим або водним дисбалансом, при прийомі діуретиків, серцевою декомпенсацією, значною гіпертензією може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Тому лікування таких пацієнтів слід починати під медичним контролем з дози 2,5-5 мг на добу.

Звичайна ефективна підтримувальна доза – 20 мг на добу. Якщо терапевтичний ефект не був отриманий при прийомі призначеної дози протягом 2-4 тижнів, дозу можна збільшити. Максимальна добова доза – 80 мг.

На початку лікування лізиноприлом може розвинутися артеріальна гіпотензія. Це найбільш імовірно у пацієнтів, які застосовують діуретики. Тому прийом діуретиків бажано призупинити за 2-3 доби до початку лікування лізиноприлом. Якщо це неможливо, терапію слід починати з 5 мг лізиноприлу на добу, подальший режим встановлювати залежно від показників артеріального тиску. Необхідно контролювати функції нирок та рівень калію у плазмі крові. У разі необхідності прийом діуретика поновлювати.

Дозування при захворюваннях нирок залежить від кліренсу креатиніну (див. таблицю 1):

Таблиця 1

Подальше корегування дози залежить від реакції з боку артеріального тиску.

Максимальна доза – 40 мг на добу.

Серцева недостатність : рекомендовано призначати лізиноприл як додаткову терапію, початкова доза – 2,5 мг на добу, під медичним наглядом, для визначення впливу препарату на артеріальний тиск. В подальшому збільшувати дозу слід не більше як на 10 мг з інтервалом не менше 2 тижнів до максимальної дози 35 мг на добу.

У пацієнтів із високим ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії (при надлишковому виведенні солі, при гіповолемії, інтенсивному лікуванні діуретиками) бажано скоригувати ці стани до початку лікування лізиноприлом. Необхідно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Гострий інфаркт міокарда: пацієнтам слід призначати стандартну терапію (антитромботичні засоби, аспірин, бета-блокатори). Разом із лізиноприлом можна застосовувати нітрогліцерин внутрішньовенно або трансдермально.

Лікування лізиноприлом слід починати протягом 24 годин після виникнення симптомів гострого інфаркту міокарда за умови, якщо систолічний тиск не нижче 100 мм рт. ст. Початкова доза 5 мг, наступна через 24 години – 5 мг, через 48 годин та в подальшому – 10 мг на добу. Пацієнтам із систолічним тиском 120 мм рт. ст. або нижче перші 3 дні після інфаркту призначають 2,5 мг на добу.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу слід корегувати відповідно до таблиці 1.

Підтримувальна доза становить 10 мг на добу. Якщо систолічний артеріальний тиск під час лікування 100 мм рт. ст. або менше, то підтримувальну дозу можна тимчасово знизити до 5 мг або до 2,5 мг у разі необхідності. Якщо артеріальна гіпотензія утримується (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст. довше ніж 1 годину), препарат слід відмінити.

Лікування триває 6 тижнів. При серцевій недостатності лікування продовжувати.

Початкова нефропатія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет

При гіпертензії у пацієнтів із діабетом ІІ типу та початковою нефропатією доза лізиноприлу становить 10 мг на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20 мг на добу для досягнення показників діастолічного тиску нижче 90 мм рт. ст. при вимірюванні у положенні сидячи. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу слід корегувати відповідно до таблиці 1.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лізиноприлу дітям не встановлені, тому для лікування дітей препарат не застосовувати.

Передозування.

Дані про випадки передозування у людини обмежені. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати артеріальну гіпотензію, судинний колапс, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, серцебиття, брадикардію, запаморочення, занепокоєння, кашель. Лікування полягає у застосуванні внутрішньовенної інфузії фізіологічного розчину. У випадку артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти у горизонтальне положення з низьким узголів'ям. При необхідності застосовувати інфузію ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенно катехоламін. Якщо препарат був прийнятий недавно, слід вжити заходів для видалення з організму (промивання шлунка, блювання, призначення абсорбентів або натрію сульфату). Лізиноприл може бути виведений з крові шляхом гемодіалізу. При наявності резистентної до лікування брадикардії може бути показано застосування водія ритму. Необхідно контролювати показники життєво важливих функцій, рівень електролітів та креатиніну.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: зниження рівня гематокриту та гемоглобіну, пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

З боку обміну речовин: гіпоглікемія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, зміни настрою, парестезія, вертиго, порушення смакових відчуттів та нюху, порушення сну, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, депресія, синкопе, дезорієнтація, суб'єктивне відчуття шуму у вухах, зниження гостроти зору, м'язові спазми.

З боку серцево-судинної системи: ортостатичні прояви, включаючи артеріальну гіпотензію; інфаркт міокарда, інсульт, імовірно, внаслідок значної гіпотензії у хворих з великим ризиком цих захворювань, серцебиття, тахікардія, синдром Рейно, порушення мозкового кровобігу. При застосуванні лізиноприлу у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда можливі, особливо у перші 24 години, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступенів, тяжка артеріальна гіпотензія та/або порушення функції нирок, у поодиноких випадках – кардіогенний шок.

З боку дихальної системи: кашель, бронхоспазм, задишка, глосит, риніт, синусит, алергічний альвеоліт, еозинофільна пневмонія, бронхит, інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, нудота, біль у ділянці шлунка, диспепсія, сухість у роті, панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність, зменшення апетиту, запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка, облисіння, псоріаз, реакції гіперчутливості/ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки, гортані); підвищене потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома, гіперемія шкіри. Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати такі прояви: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний тест на наявність антинуклеарних антитіл, підвищена ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз, висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, протеїнурія.

З боку ендокринної системи: синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону.

З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.

Загальні розлади: втома, астенія.

Лабораторні показники: збільшення у крові рівня сечовини, креатиніну, трансаміназ, калію, білірубіну; гіпонатріємія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (Лоприл Босналек® 5 мг).

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці (Лоприл Босналек® 10 мг та 20 мг).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Босналек д.д.

Bosnalijek dd

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представник заявника: office@bosnalijek.com.ua