Для медицинского использования лекарственного средства

(Лоратадина)

Место хранения:

Активное вещество: лоратадина;

1 таблетка содержит 0,01 г лоратадина (10 мг);

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, мозольческий крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: таблетки белые или почти белые с дистрибутивной и приборной отделкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

ATT CODE R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - трициклический антигистаминный агент с селективной активностью против периферического H ₁ -рецептора.

У большинства пациентов при использовании в рекомендуемой дозе лоратадина не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Во время долгосрочного лечения не было клинически значимых изменений с точки зрения жизненно важных функций, лабораторных результатов, физико-экомации или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значительного влияния на -истаминовых H ₂ рецепторах. Препарат не препятствует поглощению NOREPINEPHRINE и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность сердечного кардиостимулятора.

Исследования по проведению кожных испытаний для гистамина после нанесения одной дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект происходит в течение 1-3 часов, достигает пика в течение 8-12 часов и длится более 24 часов. Не было отмечено развитие устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадо.

Фармакокинетика.

Всасывание Лоратадин быстро и хорошо высосал. Использование препарата с едой может немного задержать поглощение лоратадина, но это не влияет на клинический эффект. Индикаторы биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозы.

Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови и его активным метаболитом - с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев во время NAMIVROZPODILU LORATADINE и его активным метаболитом в плазме составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация . После того, как пероральный введение лоратадина хорошо всасывается и быстро и широко метаболизируется во время первого прохождения через печень, в основном CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом Дысалоратадина является фармакологически активным и более ответственным за клинический эффект. Лоратадин и деселоратадин достигают максимальной концентрации плазмы (T _max) 1-1,5 1,5-3,7 часа и часов соответственно после препарата.

Вывод . Приблизительно 40% доза выводится из мочи и 42% с фекалиями в течение 10 дней, главным образом в виде сопряженных метаболитов. Приблизительно 27% доза получена из мочи в течение первых 24 часов. Менее 1% активного вещества выделяется в неизменной активной форме - как лоратадина или деселоратадина.

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническими параметрами Rose Rose Rose Auc и максимальные концентрации плазмы (C _Max) лоратадина и его активным метаболитом по сравнению со скоростями у пациентов с нормальной почечной функцией. Средний период полураспада лоратадина и его активного метаболита значительно не отличался от того, что у здоровых добровольцев. У пациентов с хронической печеночной обесценением гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническими параметрами алкоголической печени AUC и C _Max от лоратадина были в два раза выше, а их активные метаболиты значительно не изменялись по сравнению со скоростями у пациентов с нормальной функцией печени. Срок годности лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболеваний печени.

Пациенты пожилых людей . Индикаторы фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были похожи на здоровых добровольцев для взрослых и здоровыми пожилыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической портарии.

Противопоказание.

Лоратадин противопоказан у пациентов с гиперчувствительностью к активным веществам или к любому из других ингредиентов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждается исследованием психомоторной функции.

Потенциальные взаимодействия могут возникнуть при использовании всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к увеличению уровней лоратадина, и это, в свою очередь, может вызвать повышенную частоту побочных реакций.

Сообщили о повышении концентрации лоратадина в плазме после одновременного использования с кетоконазолом, эритромицином и циметидин, который не сопровождался клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Дети . Исследования взаимодействия с другими препаратами, проведенные только с участием взрослых.

Особенности приложения.

Лоратадин следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями.

Препарат включает лактозу. По этой причине пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, как, дефицит лактазы и малабсорбции лаппа глюкоза-галактозы, не должны использовать этот препарат.

Использование препарата должно быть прекращено не менее чем за 48 часов до испытаний кожи, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность . Данные об использовании лоратадиновые беременные женщины очень маленькие. Исследования животных не показывали прямые или косвенные негативные эффекты, касающиеся репродуктивной токсичности. Предпочтительно, как мера безопасности, чтобы избежать препарата во время беременности.

Грудное вскармливание . Физико-химические данные предлагают экскрецию лоратадина / метаболиты грудного молока. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женщин или мужскую фертильность отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лоратадин не имеет никакого эффекта или слегка влияет на способность привлекать автотранспортные средства или машины. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что очень редко сообщают сонливость, которые могут повлиять на способность привлекать автотранспортные средства или машины.

Способ применения и доза.

Способ применения .

Устно. Таблетки могут применяться независимо от еды.

Дозирование .

Взрослые и дети старше 12 лет принимают 1 таблетку (10 мг Лоратадина) 1 каждый день.

Дети в возрасте от 2 до 12 дозировка зависит от массы тела.

Когда вес тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 каждый день. Дети с весом тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилых людей .

Никакая корректировка дозировки не требуется у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени .

Пациенты с нарушенной функцией печени сильным лекарственным препаратом следует вводить при более низкой начальной дозе, потому что они могут уменьшить оформление лоратадина. Для взрослых и детей весом более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Пациенты с нарушенной функцией почек .

Нет необходимости регулировки дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность лоратадина у детей до 2 лет не были установлены.

Таблетки лоратадина должны быть введены детям весом более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадо увеличивает заболеваемость антихолинергическими симптомами. Когда передозировка сообщила сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживаемое лечение для требуемого периода времени. Можно использовать активированный уголь в виде водной суспензии. Вы также можете стирать желудок. Лоратадин не удаляется из тела во время гемодиализа; Эффективность перитонеального диализа в удалении препарата неизвестна. После чрезвычайной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции.

Краткое описание профиля безопасности. При использовании в рекомендуемой дозе лоратадина 10 мг в сутки с показаниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, побочные реакции, представленные у 2% пациентов (что выше, чем у пациентов, получающих плацебо). Более частые побочные реакции, которые были зарегистрированы чаще, чем с плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), увеличение аппетита (0,5%) и бессонницы (0,1%). Дети в возрасте от 2 до 12 лет отмечены неблагоприятные последствия, такие как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или повышенная усталость (1%).

Список побочных эффектов. Побочные реакции, представленные в последующем маркетинге в течение периода, указанного ниже по классу систем. Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 100 000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить доступные данные).

В каждой группе частота побочных реакций перечислена в снижении порядка серьезности.

Из иммунной системы : очень редко - анафилаксия.

Из нервной системы : очень редко - головокружение, судороги.

Из сердца очень редко - тахикардия, пальпитация.

Из пищеварительного тракта: редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

С точки зрения гепатобилиарной системы : очень редко - патологические изменения в функции печени.

Из кожи и подкожной клетки : очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связано с методом подготовки: редко - повышенная усталость.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 1 или 2 или 50 или 100 в блистерной упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта - № 10, № 20. Для больниц - № 500, № 1000.

Режиссер. ОАО "Лекхим-Харьков".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, Харьков Рег., Харьков Город, Улица семнадцатый Партезда, здание 36.

Инструкция

По медицине ведущим лекарства

(Лоратадина)

Социальность:

Демистущее вещество: лоратадина;

1 таблетка лоратадина, содержащая 0,01 г (10 мг);

VSPOMOHATELNые вещество: лактозы моногидрат, крахмал кукурузные, стеарат магния, диоксид кремния коллойдных безводных, целлюлоза микрокрысталлической.

Форма Лекарти. Таблетки

Базовые физические и химические свойства: белые таблетки или почти белые цвета с раздельностильной Рыссой и фаськой.

Фармакотерапевтическая группа. Antyhystamynnye Sredstva для системного применения. ATT CODE R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - Тритёклыческое антыхтихиное средство с селектывной актывностью о периферийческом h ₁ -ретепторов.

Наиболее в использовании в Патшеньте рекомендована доза лоратадина не оказывает клиническое значительное седативное и антихолинергическое действие. В протяжении не дидленнохо лечение наблюдалось в модифицированных клинических зных показателях тизненно-важных функций организма, результаты исследовательских лабораторийных, или электрокардёхраммы Физкалного опроса. Лоратадин не имеет в блоге значимого влияния на -истаминовых H ₂ рецепторах. Препарат не ингибирует похлощенные норепнефрину и фактаческую вяжущую, не функционируют в сердечно-сосудистой системе или в активности Ритмита сердца Vodytelya.

Исследования с кожнами, проводящими тестами на гистамин после Pryema Razovoy Dozy 10 мг показали, что антыгистамный эффект возникает через 1-3 часа после достойной кружки
8-12 часов и Добря более 24 часов. Не устойчивость к разработке препарата после 28 дней применения лоратадина.

Фармакокинетика.

Всasyvanye. Лоратадин быстро и хорошая всывается. Применение препарата Edy Can Time несколько задерживат всасывая лоратадина, хотя это не влыет по клиническому эффекту. Индикатор биодоступности лоратадина и активного метаболита эго пропорциональней дозы.

Распределение. Лоратадин Связываевается активным (от 97% до 99%) с плазменным белком кровью, эго актывным метаболитом - с умеренной актывностью (от 73% до 76%).

В ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ ПЕРИОДОВ ПОЛУРАСПРЕДЕЛЕНИЕЙ ЭГО ЛОРАТАДИН И АКТИВНЫЙ МЕТАБОЛИТ В ПЛАЗМАХ Составлеет примерно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация. После быстрого лоратадина быстро и нанесение хорошая впитывающаяся, а также экстенсявно метаболизируется в печени через первую прогожденную, главный путь с PomoShju Cyp3a4 и Cyp2d6. Первичный деслоратадин метаболит javljaetsja фармакологически актывных и в большей степени отвечает для клинического эффекта. Лоратадин и деселоратадин донимая максимальная концентрация в плазме (T _max) 1-1,5 1,5-3,7 часа и час соответственно после приготовления приготовления.

Снятие. Prymerno 40% дозывы вывтодовю с мочой и фекалиями с 42% в теченных 10 днях, в основном в форме сопряженных метаболитов. Приемно 27% дозывы вывтодовья с мочой в теченных первых 24 часа. Мне 1% действующие вещества выводства неизменной актывной в форме - как лоратадина или деселоратадин.

Нарушение почечной функции. В нарушение Патшеньтова с хроническими показателями функций почек Povyshalys auc и максимальной концентрации в плазме (c _max) лоратадина и эго активный метаболит по сравнению с этими показателями в Пэшенвенов с нормальной почечной функцией. Средний период полувывенения лоратадина и активного метаболита эго отлычался не значительную степень, как показатели здоровых добразованцев. В Пэшенве с хроническим гемодиализным нарушением функции печени не Vлыет по фармакокинетике лоратадина и активного метаболита эго.

Нарушение функции печени. В Па Пятшеньве с хроническими поражениями печени AUC и C MAX _LORATADINE BYLY два раза выше и индикаторы S активный метаболит не Yzmenyalys значительно по сравнению с этими показателями в Пэшенвенов с нормальной функцией печени. Период полувывенения лоратадиновые и активные метаболиты эго Составльяет 24 и 37 часов соответственно и увелыхятся в зависимости от тяжести заболевания печени.

Патшены Пожилохо возраст. Индикатор фармакокинетика лоратадина и активного метаболита эго Байлиная аналогичнамия в здоровых взрослых добразовавцев и здоровых добразовавцев пожилохо возраст.

Клинические характеристики.

С указанием.

Лечение симптоматической аллерхыхыхохо-йейты и хронической идиопатической крапинки.

Противодействие.

Лоратадин противопоказан, Пэшенстан с повишеной чуввительностью для Aktyvnym веществ или для любого второго препарата.

Представить с другими леггинсами и другими видами взаимодействия.

В приложении одновременно с наркотиком алкоголя эффекты не Usylyваются, что-то подтверждено исследовательской психомоторной функцией.

Потенциальное взаимодействие может иметь место в приложении ВСЕХ инихибиторов известного CYP3A4 или CYP2D6, принести что-то для увеличения умовня лоратадина, и это, в свою очередь, BYT Prychynoy может увеличить частоту возникновения побочных реакций.

Время контролируемого в вод в систему исследований было сообщено при концентрациях роста лоратадина в плазме после применения одновременно с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, Которое не совопровождалось клиническими Znachymymymys (в том числе на электрокардиограмме).

Где ты. Исследования VZAYMODEYSTVYY S второй препарат, проводимый только с участием взрослых пациентов.

Особенности использования.

Он должен быть лоратадин с осторожностью наносить PatsyEntam с тяжелой функцией печени формоя нарушения.

Включены в состав препарата лактозы. По причинам Этой Пэтинты с такими заболеваниями редко нацелены на носелированныеми галактозы непереносимость, как, латка Лаппа дефицит и малабсорбция глюкоза-галактоза не дольжны применяют этот продукт.

Применение препарата Neobhodimo Prekratyt как Mynymum 48 часов до проведения теста кожных, потому что антигистаминные могуты нейтрализоват по-другому ослабевают или положительную реакцию, когда индекс реактивности определения кожи.

Ниже в период печати зверей груди.

Беременность. Данные приложения в Loratadine Beremnnym очень мало женщин. Исследования у животных у животных не выявырующие или косвенные нехатывные эффектов, касающся репродуктивной токсичности. Желательно в кашестве меры безопасности, препарат приложений Yzbehat в период беременности.

Груджу кормление. Физико-химические данные свыдетельствуют вывод лоратадина / метаболиты IZ грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть Byt Ysklyuchen, препарат не является Sleduet, применяется в периоде кормления Груджу.

Фертильность. Данные о влиянии лекарств на фертильность мужскую женскую или отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать, что очень редко сообщалось о сонливости, которая может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела.

При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозы пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин, таблетки следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под наблюдением.

Побочные реакции.

Краткая характеристика профиля безопасности. При применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2 % пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо). Более частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), усиление аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные эффекты, как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) или повышенная утомляемость (1 %).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта : очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.

Нарушени я общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко – повышенная утомляемость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта – № 10, № 20. Для стационаров – № 500, № 1000.

Производитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица семнадцатого Партсъезда, дом 36.