ЛОРАТАДИН табл. 10 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Лоратадин

(Лоратадина)

Место хранения:

Активное вещество: лоратадина;

1 таблетка содержит 10 мг лоратадина;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; Картофельный крахмал; стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

Код ATC R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - блокатор трициклические селективный периферические Н1-рецепторы гистамин. При использовании при рекомендованных дозах нет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Во время длительного лечения не выявило клинически значимых изменений в витальных, лабораторные тесты, физическое обследование данных пациента или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает существенного влияния на активность Н2-рецепторов гистамина. Не блокируйте захват норпинефрина и фактически не влияют на сердечно-сосудистую систему или кардиостимулярную активность.

Исследование с образцами кожи на гистаминах после применения одной дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект происходит через 1-3 часа, достигает пика в течение 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отметил развитие устойчивости к препарату после 28 дней использования лоратадина.

Клиническая эффективность и безопасность.

Более 10000 человек (в возрасте 12 лет) обрабатывают лоратадином (10 мг таблетки) в контролируемых клинических испытаниях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в день был более эффективным, чем плацебо, и, как эффективно в качестве клематина, по сравнению с улучшением состояния симптомов (носового и ненасового) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость произошла с более низкой частотой при использовании лоратадина, чем Clematin, и практически с той же частотой, что и при использовании терфенадина и плацебо.

Среди участников этих исследований (в возрасте 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической urticaria были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в день был более эффективным, чем плацебо при лечении хронической идиопатической портарии, который подтверждается ослаблением зуда, эритема и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости была аналогична при использовании лоратадина и плацебо.

Дети.

Около 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получили лораты (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в день в контролируемых клинических испытаниях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получили лоратадину (сироп) 5 мг 1 раз в день. Неожиданные боковые реакции не наблюдались.

Эффективность у детей была похожа на взрослые.

Фармакокинетика.

Всасывание Лоратадин быстро и хорошо высосал. Использование препарата во время еды может несколько задерживать поглощение лоратадо, но это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита являются пропорциональная доза.

Распределение . Лоратадина связывает активное (от 97% до 99%) до плазменных белков и его активным метаболитом - с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев во время NAMIVROZPODILU LORATADINE и его активным метаболитом в плазме составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация . После устного употребления лоратадина он быстро и хорошо поглощается, а также широко метаболизируется с первым прохождением через печень, в основном CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом Дысалоратадина является фармакологически активным и более ответственным за клинический эффект. Лоратадин и деселоратадины достигают максимальной концентрации плазмы крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после препарата.

Вывод . Приблизительно 40% доза выводится из мочи и 42% с фекалиями в течение 10 дней, главным образом в виде сопряженных метаболитов. Приблизительно 27% дозы, полученные из мочи в течение первого

24 часа. Менее 1% активного вещества выделяется в неизменной активной форме - как лоратадина или деселоратадина.

У здоровых добровольцев взрослых средняя полувыведения лоратадина составила 8,4 часов (диапазон от 3 до 20 часов) и основной активный метаболит - 28 часов (диапазон 8,8 до

92 часов).

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническими расстройствами почек увеличивались на акульте и максимальные концентрации в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активным метаболитом по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полураспада лоратадина и его активного метаболита значительно не отличался от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим расстройством функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим поражением печени алкоголя лоратадина AUC и CMAX были в два раза выше, и их активный метаболит не изменился по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Срок годности лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболеваний печени.

Пациенты пожилых людей . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были похожи на здоровых волонтеров для взрослых и здоровыми пожилыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической портарии.

Противопоказание.

Лоратадин противопоказано у больных с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому из других ингредиентов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При использовании эффектами алкоголя препарат не увеличивается, что подтверждается исследованиями функций психомоторных.

Потенциальное взаимодействие может происходить при нанесении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к увеличению уровня лоратадина, что, в свою очередь, может привести к повышенной частоте побочных реакций.

Известно, что повышение концентрации лоратадина в плазме после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, которые не сопровождалось клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами, проведенные только с участием взрослых.

Особенности применения

Лоратадин следует использовать у пациентов с тяжелой формой функции печени.

Препарат включает лактозу. По этой причине пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, как, дефицит лактазы и малабсорбции лаппа глюкоза-галактозы, не должны использовать этот препарат.

Применение препарата Loratadine должно быть прекращено по крайней мере за 48 часов до кожных проб, так как антигистаминные препараты могут нейтрализовать или иным образом ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность. Данные об использовании Loratado беременных женщин очень маленькие. Исследования животных не показывали прямые или косвенные негативные эффекты, касающиеся репродуктивной токсичности. Желательно избежать использования препарата Лоратадина во время беременности.

Грудное вскармливание. Существует доказательство того, что указывает на выходе лоратадин / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат лоратадина не следует использовать во время грудного вскармливания.

Рождаемость. Данные о влиянии препарата на фертильность мужчин или женщин не доступны.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лоратадин не имеет никакого эффекта или слабо влияет на способность к вождению автотранспорта и техники. Однако пациент должен сказать, что очень редко сообщают сонливость, что может повлиять на способность привлекать автотранспортные средства или машины.

Способ применения и доза.

Способ применения .

Устно. Таблетки могут применяться независимо от еды.

Дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет должны принимать 1 таблетку (10 мг Лоратадина) 1 каждый день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Когда тело тела превышает 30 кг:

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Для детей весом менее 30 кг используют препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилых людей .

Не требуется исправить дозировку пожилых людей.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушениями функций печени тяжелой степени должны предписаны лекарственное средство в более низкой начальной дозе, поскольку они могут уменьшить зазор лоратадина. Для взрослых и детей с весом тела превышают 30 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Пациенты с нарушенной функцией почек .

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной функцией.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата у детей до 2 лет не были установлены.

Препарат в форме таблеток назначают в массе тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадо увеличивает заболеваемость антихолинергическими симптомами. Когда передозировка сообщила сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживаемое лечение для требуемого периода времени. Можно использовать активированный уголь в виде водной суспензии. Вы также можете стирать желудок. Лоратадин не выводится из организма во время гемодиализа; Эффективность перитонеального диализа в удалении препарата неизвестна. После чрезвычайной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции

При использовании в рекомендованной дозе лоратадин 10 мг в сутки с показаниями, в том числе аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и подростков частые побочные реакции, о которых сообщалось, были: сонливость, головная боль, повышение аппетита и бессонница. Дети в возрасте от 2 до 12 лет отмечены неблагоприятные эффекты, такие как головная боль, нервозность или усталость.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании лекарственных средств для этих классов тел. Частота определяется как очень распространенная (≥1 / 10), общий (≥1 / 100 до <1/10), редко (от ≥1 / 100 000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и не известно (не могу установить доступные данные).

В каждой группе частота побочных реакций перечислена в снижении порядка серьезности.

Иммунная система: очень редкая - анафилаксия.

Центральная нервная система: очень часто - головокружение, судороги.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: редко - тахикардия, palpitatsiya.

Из пищеварительного тракта: редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Гепатобилиарная система: очень редко - ненормальная функция печени.

Кожа и подкожная клетчатка: очень редкая - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связано с методом подготовки: очень редко - усталость.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 1 блистер в упаковке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

ОАО «Киевмедпрепарат».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

01032, Украина, м. Киев, ул. Саксаганского 139.