ЛУМИГАН капли глазные 0,01% фл.-капельн. 3 мл

Место хранения:

Активный ингредиент: биматопрост;

1 мл содержит 0,1 мг bimatoprostu;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; гидрофосфат натрия, гептагидрат; Лимонная кислота, моногидрат; хлорид натрия; разбавленной соляной кислоты или гидроксида натрия; Вода очищена.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Фармакотерапевтическая группа . Препараты, применяемые в офтальмологии. Антиглаукоматозная препараты и miotychni средства. Аналоги простагландинов.

Код ATC S01E E03.

Клинические характеристики.
Индикация.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензии (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-блокаторы).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, которые являются частью лекарственного средства, в том числе хлорида бензалкония.

Способ применения и доза.

Применить взрослых: 1 капля | падение | закапывают в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день, вечером | утром |.

Доза не должна превышать 1 Введение Введение | 1 раз в день, а более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Неблагоприятные реакции.

В ходе клинических испытаний неблагоприятных событий произошло приблизительно 38% пациентов , которые лечились с помощью глазных капель Lumihan ^®, 0,1 мг / мл. Наиболее распространенные побочные реакции (в 29% больных) была гиперемией конъюнктивы (в основном мягкая и не воспалительная). Примерно 4% пациентов прекращено препарат из-за побочных эффектов, которые возникают в ходе исследования.

В клинических испытаниях, глазные капли Lumihan ^®, 0,1 мг / мл, нижеподписавшийся , определенные побочные реакции. Большинство из них были из органов зрения, имели легкую форму и ни один не был серьезным.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); редко (≥1 из / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000). Побочные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с классификацией систем в порядке их клинической значимости по убыванию.

Таблица 1

В ходе клинических испытаний было установлено, возможность роста волос на коже, что препарат находится в постоянном контакте с кожей.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата Lumihan ^® сообщалось. При местном применении Введение | в виде глазных капель | капель | Передозировка маловероятно | вряд |.

В случае передозировки необходимо поддерживающую и симптоматическую терапию.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Там нет достаточных данных об использовании bimatoprostu беременных женщин.

Исследования на животных показали, репродуктивную токсичность, которая имела токсическое воздействие на самка, использование препарата в высоких дозах.

Lumihan ^® следует использовать во время беременности , только если чрезвычайная ситуация, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли биматопрост в грудное молоко. Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжения / прекращении лечения с Lumihan ^® следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщин.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата Lumihan ^® детей не были изучены, и препарат не рекомендуется для детей ( в возрасте до 18 лет).

Особенности приложения.

До лечения больных следует проинформировать о возможном увеличении | рост | ресницы, повышенная пигментация кожи ресниц | глаза | и радужная оболочка глаз пигментация | радуга | Мембраны глаз, так как было установлено, эти эффекты | установлено | во время исследований лекарственных средств Lumihan ^®. Некоторые изменения могут быть постоянными и могут сопровождаться | сопровождаться | появление различий между глазами, если закапывание препарата производится только | только | в одном глазу. Увеличение ирис пигментация происходит медленно и может быть незамеченными в течение нескольких месяцев или лет. Bimatoprostom результата лечения в дозе 0,1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев наблюдали только один случай гиперпигментация радуга | радуга | Оболочка (частота 0,5%) | при в |. Сообщается, что изменения в пигментации периорбитальных тканей являются обратимыми и исчезают при прекращении применения.

Не изучен препарат Lumihan ^® пациентам с нарушениями дыхательной функции, и поэтому его следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов. В ходе клинических испытаний у пациентов с нарушениями функции дыхания в истории не наблюдалось значительное неблагоприятное воздействие на дыхательную функцию.

Не изучен препарат Lumihan ^® у пациентов с блокадой сердца, или у пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Lumihan ^® следует применять с осторожностью у пациентов , предрасположенных к низкой частоты сердечных сокращений или низкое кровяное давление.

Не изучено препарат Lumihan ^® у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрывающая, врожденной глаукомой или глаукомы vuzkokutovoyu.

Lumihan ^® следует применять с осторожностью у пациентов с риском отека макулы (при афакия, psevdofakiyi с повреждением задней капсулы хрусталика).

Lumihan ^® следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями глаз в истории (например , вирус простого герпеса) или увеит / воспаление радужной оболочки глаза.

Возможный рост волос на коже, что препарат находится в постоянном контакте с кожей. Необходимость применения Lumihan ^® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допустить , чтобы препарат на кожу.

Там были сообщения о Бактериальный кератит, связанные с использованием актуальных офтальмологических продуктов для нескольких контейнеров доз. Эти контейнеры случайно загрязнены больными, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание глаз. Пациенты с глазным эпителиальной разрыва поверхности подвергаются большему риску бактериального кератита.

Кончик бутылки капельницы не должен контактировать глаз, окружающие поверхности и другие поверхности с пальцами, чтобы предотвратить микробное загрязнение раствора.

Lumihan ^®, 0,1 мг / мл содержит консервант бензалкония хлорид (200 частей на миллион), которая может быть поглощена мягкие контактные линзы. раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз могут также возникать из-за наличия хлорида бензалкония. Контактные линзы должны быть удалены перед инъекцией, они могут поставить на 15 минут после закапывания.

Сообщается, что бензалкония хлорид вызывает крапчатую кератопатия и / или токсического язвенный кератопатия. Поскольку Lumihan ^®, 0,1 мг / мл содержит бензалкония хлорид следует использовать с осторожностью у больных с синдромом «сухого глаза» с повреждением роговицы и пациентов , которые используют несколько препаратов , содержащих хлорид бензалкония в форме глазных капель. Кроме того, необходимо наблюдение за пациентами при длительном лечении наркомании.

Применение препарата Lumihan ^® у пациентов с нарушением функции почек или печени умеренной до тяжелой не изучены. Таким образом, при лечении больных в этой группе должны быть осторожны. У больных с печеночной недостаточностью умеренной истории pozanormovymy или производительности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубина обычно используют bimatoprostu решение в виде глазных капель не приводит к развитию побочных эффектов, влияющих на печень в течение 24 месяцев.

Использование более чем 1 дозу в день приводит снижению bimatoprostu к снижению повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты , которые использовали Lumihan ^® с другими аналогами простагландина должны находиться под медицинским наблюдением и проверкой внутриглазного давления.

Если вы используете более одного местного офтальмологического препарата, который необходимо сделать | сделать | 5 минут | минуты | Перерыв | рыть | между каждым закапыванием.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Lumihan ^® оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении или эксплуатации машин. Как и в случае других глазных капель, если после того, как происходит закапывание временного помутнения зрения, пациент должен подождать, пока зрение не восстановится до регулирования дорожного движения или эксплуатации машин.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие не выполняется.

Не стоит ожидать какого-либо взаимодействия с людьми, потому что bimatoprostu системные концентрации крайне низкой (менее 0,2 мг / мл) в организме после использования bimatoprostu раствора в дозе 0,3 мг / мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что биматопроста Биотрансформируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и метаболических путей, и не влияет на ферменты печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

В ходе клинических испытаний bimatoprostu раствор в виде глазных капель используется с несколькими различными глазного бета-блокатора (тимолола 0,5%) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение препарата Lumihan ^® и препараты для лечения глаукомы, в дополнении к актуальным бета-блокаторам не было изучено в дополнительной терапии глаукомы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия, с помощью которого биматопрост уменьшает внутриглазное давление у человека является увеличение оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сеть и усиление оттока uveoskleralnyh частей глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение приблизительно 8 - 12 часов. Продолжительность эффекта составляет по меньшей мере 24 часа.

Биматопрост является мощным инструментом , который уменьшает внутриглазное давление nadezhyt prostamidu группы синтетической, химической структуры - к простагландину F (PGF _{2 & alpha} ; _{2 & alpha} ; _), не влияет на какое - либо из известных типов рецепторов простагландина. Bimatoprost избирательно имитирует эффект вновь изобретенных биологически синтезированных веществ, называемых prostamidy. Однако prostamidu рецептора не была определена структура.

В течение 12-месячного исследования препарата Lumihan ^® в дозе 0,1 мг / мл для взрослых в виде глазных капель в день средних значений внутриглазного давления во время каждого визита к врачу в течение 12-месячного периода исследования отличались не более чем были измерены 1, 1 мм рт.ст. весь день и никогда не превышала 17,7 мм рт.ст.

Lumihan ^®, 0,1 мг / мл в виде глазных капель , содержащих хлорид бензалкония при концентрации 200 частей на миллион.

Фармакокинетика.

В ходе исследования в пробирке биматопрост хорошо проникает в радужки и склеры человека. В закапывания в глаза производительности системы взрослых bimatoprostu является очень низким. Не наблюдалось систематическое накопление. В bimatoprostu раствора закапывания | 1 капля | падение | в обоих глазах один раз в день в течение 2 -х недель максимальная концентрация (C _{м s)} bimatoprostu | Уровни в плазме крови достигается в течение 10 минут | минут | после | после | Приложения | Приложения | и снижение до самого низкого уровня обнаружения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часов после нанесения. Средние значения C _макс | и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC | _{0-24 ч)} bimatoprostu | были близки на 7-й и 14-й день использования | использование | и составила 0,08 нг / мл и 0,09 нг | · * ч / мл, соответственно, что указывает | указать | что равновесная концентрация bimatoprostu | достигается в течение первой недели местного применения | применения |.

Bimatoprost умеренно распределяется в тканях, и объем | объем | Система распределения при достижении равновесной концентрации препарата 0,67 л / кг. Bimatoprost является | является | главным образом, в плазме. Как bimatoprostu | из | из | белки плазмы составляет около 88%.

Биматопрост является основным циркулирующим вещества в крови после того, как он попадает в системный кровоток после инстилляции. Тогда биматопрост | окисления подвергается | окисляется | N-dietylyuvannyu и глюкуронирование | из | из | формирование различных метаболитов |.

Bimatoprost выводится в основном почками. Примерно 67% от введенного препарата | налагает | IV здоровых добровольцев из организма с | | мочи и 25% - через желудочно-кишечный тракт. Bimatoprostu полувыведения (T _1/2) |, определяется после | после | внутривенная | запись |, была около 45 минут, а общий | общий | клиренс - 1,5 л / ч / кг.

Показатели у пожилых пациентов

В bimatoprostu растворе инстилляции 0,3 мг / мл в виде глазных капель два раза в день в среднем области концентрации под кривой «концентрация-время» (AUC | _{0-24 часов)} у пациентов пожилого возраста ( в возрасте 65 лет) составляет 0,0634 нг * ч / мл и bimatoprostu гораздо больше, чем у здоровых молодых взрослых - 0,0218 нг • ч / мл. Однако эти данные не являются клинически значимыми, так как системные эффекты, как пожилых и молодых людей остается очень низким после закапывания в глаза. Накопление Bimatoprostu наблюдалось в крови с течением времени и профиль безопасности препарата было почти то же самое для пожилых и молодых пациентов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный почти бесцветный раствор.

Дата окончания срока.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона препарата-капельницы составляет 28 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Она не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

В 3 мл непрозрачных капельницы бутылку белого полиэтилена, полистирола низкой плотности с крышкой, который ввинчивается.

1 флакон-капельница в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Allerhan Фармацевтика Ирландия.

Allergan Фармацевтика Ирландия.

Место расположения.

Каслбар Road, Westport, Co. Mayo, Ирландия.

Каслбар Road, Westport, Co. Mayo, Ирландия.

Кандидат.

Allerhan Фармацевтика Ирландия

Каслбар Road, Westport, Co. Mayo, Ирландия.

Allergan Фармацевтика Ирландия,

Каслбар Road, Westport, Co. Mayo, Ирландия.