Личный кабинет
М-СПРЕЙ назальный дозированный спрей 50мкг/доза 18г 140доз
rx
Код товара: 598881
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
M-сплайский
M-сплайский
C HASE: Mometasone Furoate;
1 доза назального спрея, суспензию содержит моногидрат мометазона в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона безводного фуроата;
Эксципиенты: раствор хлорида бензалкония (соответствует хлориду бензалкония); глицерин; Polysorbat-80 (E 433); Целлюлозный микрокристаллический (E 460) и кармелоза натрия; лимонная кислота, моногидрат (E 330); цитрат натрия (E 331); Вода очищена.
Дозировка формы. Спрей носовой, дозированный.
Основные физико -химические свойства: белая или почти белая , вязкая подвеска.
Фармакотерапевтическая группа.
Анти -эдема и другие препараты для местного использования при заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды. ATX CODE R01A D09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом для актуального использования, который имеет выраженный анти -инфляционный эффект. Местный анти -инфляционный эффект мометазона фуроата проявляется в дозах, в которых нет системных эффектов.
По сути, механизм анти -инфляционных и анти -аллергических эффектов мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать секрецию медиаторов аллергических реакций. Мометазон фуроат значительно снижает синтез/высвобождение лейкотриенов у пациентов с лейкоцитами, страдающих от аллергических заболеваний. Фуоат маметазона продемонстрировал на клеточной культуре в 10 раз больше активности, чем другие стероиды, включая дипропионат назад, беграметазон, гидрокортизон и дексаметазон в отношении ингибирования синтеза/IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Это также мощный ингибитор производства Th 2 цитокины, IL-4 и IL-5 из CD4 + T-клеток человека. Фуоат Mometasone также в 6 раз более активен, чем дипропионат беклометазона и бетаметазон, относительно подавления производства IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с применением антигенов на слизистой оболочке носа, высокая противовоспалительная активность водного носового распыления M-сплайки была выявлена как в ранней, так и поздней аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) активности гистамина и эозинофилов, а также снижением (по сравнению с начальным уровнем) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Ярко выраженный клинический эффект в первые 12 часов с использованием M-сплайки с носовым носом был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение произошло в течение 35,9 часов. Кроме того, M-Gray обнаружил значительную эффективность в снижении симптомов нарушения зрения (покраснение, рэкримация, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В исследованиях с участием пациентов с носовыми полипами M-сплайт продемонстрировал значительную клиническую эффективность в снятии заторов носа, уменьшении размера полипов и восстановлении запаха по сравнению с плацебо.
В исследованиях с участием пациентов в возрасте 12 лет M-сплайки 200 мкг два раза в день показали высокую эффективность, чтобы ослабить симптомы риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней после лечения симптомы ринозинусита оценивались по масштабам тяжести симптомов (оценка симптомов Маджора) (боль на лице, ощущение давления в пазух носа, боль при подаче, боль в пазух Нос, Ринона, носа. Эффективность амоксициллина 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо при ослаблении симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения, после лечения количество рецидивов в группе M-сплайки было низким и сравнивалось с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острого ринозинусита не была оценена в течение более 15 дней.
Фармакокинетика.
Биодоступность мехоаата -миметазона при использовании в форме носового распыления составляет <1 % в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия месотазона очень плохо поглощается от желудочно-кишечного тракта, и небольшое количество, которое может глотать и поглощать, подвергается активному первичному метаболизму еще до выведения, главным образом в форме метаболитов с желтой и в некоторой степени с мочой.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение сезонного или года аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого курса рекомендуется начать 4 недели до ожидаемого начала сезона пыльцы.
- Как вспомогательный терапевтический агент при лечении антибиотиков острых эпизодов синусита у взрослых (включая пожилых людей) и детей с 12 лет.
- Лечение симптомов острого ринозинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет.
- Лечение полипов носа и связанных с ними симптомов, включая застенчивость носа и потерю запаха, у пациентов в возрасте 18 лет.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Ожидается, что ингибиторы CYP3A увеличат риск системных побочных эффектов. Следует избегать совместимого использования, если только преимущество не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.
В клинических испытаниях препарат M-сплай использовался одновременно с неотъемлемым пероральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности оставались неизменными для обоих лекарств.
Особенности приложения.
Препарат не следует использовать в присутствии необработанной локальной инфекции с участием в процессе слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды оказывают влияние ингибирования заживления ран, пациенты, которые недавно выполнили операцию в полости носа или которые повредили, не следует использовать кортикостероид носа до тех пор, пока не произойдет заживление.
Приготовление M-сплайского фрагмента следует использовать с осторожностью или не используется у пациентов с активной или скрытой туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также в разбосном грибке, бактериальном, системной вирусной инфекции или в простом инфекционном герпесе с повреждениями глаз.
Помимо долгосрочного лечения, пациенты, которые используют препарат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обследование для выявления возможных изменений в слизистой оболочке носа. В клинических испытаниях после 12 месяцев лечения препарат M-сплайский не имел признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, Mometasone Furoate способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.
В случае местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которая сохраняется в течение длительного времени, также может быть указанием перед прекращением лечения препаратом.
Нет никаких доказательств ингибирования функции гипоталамовой гипофизарно-надпочечниковой системы с долгосрочным лечением M-сплайки. Тем не менее, возможно, что длительное использование носовых кортикостероидов (включая M-сплай) может повлиять на функцию коры надпочечников, а в некоторых случаях вызвать гиперкортицизм у пациентов, чувствительных к кортикостероидам. Пациенты, которые проходят лечение с помощью M-сплайкой после долгосрочных системных кортикостероидов, следует контролировать, так как им может не хватать коры надпочечников.
Безопасность и эффективность лекарственного средства M-сплайки при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые покрывают полость носа, не были изучены.
Односторонние полипы, которые являются необычными и редко встречаются, особенно в случае язв или кровотечений, должны изучаться более подробно.
Пациенты, использующие кортикостероиды, могут потенциально иметь сниженную иммунную реакционную способность и должны быть предупреждены о повышенном риске инфекции при контакте с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как цыпленка, оспа, кори), а также о необходимости проконсультироваться с врачом, если такой контакт имеет такой контакт произошел.
Безопасность и эффективность лекарственного средства M-сплайки при лечении полипов носа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были исследованы.
Во время перехода от лечения кортикостероидов системного действия на лечение M-сплайки у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникать симптомы отмены кортикостероидов. Такие пациенты должны быть специально убеждены в целесообразности продолжающегося лечения M-сплайкой.
Изменения в терапии также могут обнаружить аллергические заболевания, которые развивались ранее и замаскированы путем терапии системных кортикостероидов.
Использование больших доз или длительное использование глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как ингибирование роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не до конца понятны. Как правило, врач должен тщательно контролировать высоту ребенка, который получает глюкокортикостероиды в течение длительного периода. В исследовании среди 49 детей, получавших M-сплайс в течение года в дозе 100 мкг в день, задержка роста не наблюдалось.
После использования интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Системные и местные кортикостероиды (включая интраназальные, ингаляции и внутриглазное введение) могут возникать при использовании кортикостероидов (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные введение). Если возникают такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, пациент следует осмотреть офтальмологом, чтобы оценить возможные причины системы и локальные действия.
Острый риносинусит: предупреждать пациентов о необходимости немедленной медицинской помощи в случае улучшения признаков или симптомов.
Безопасность и эффективность лекарственного средства M-сплайки при лечении симптомов ринозинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенный эффект у животных. Клинические исследования среди беременных женщин или женщин в кормлении не были проведены.
Кортикостероидные препараты не должны использоваться для беременных женщин или кормящих женщин, если не абсолютно необходимым.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Неизвестный.
Метод администрирования и доз.
Он должен быть откалиброван перед использованием нового флакона. Калибровка выполняется примерно 10 прессованием устройства для измерения, в то время как установлено стереотипное снабжение лекарственного вещества, в котором каждый пресс высвобождается приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не используется в течение 14 дней или дольше, перед использованием следующего приложения требуется RE -«распыление». Не пронзите сопло перед использованием.
Флакон должен быть энергично встряхнут перед каждым использованием.
Если насадка забита, вам нужно снять пластиковую крышку, осторожно нажимая на белое кольцо, легко удалить насадку и промыть ее теплой проточной водой, высохнуть и поместите его на предыдущее место. Не пытайтесь очистить сопло иглой или другим острым объектом, так как такие действия повредят дозатора.
Эффективная очистка сопла очень важна.
Перед каждым использованием нос должен быть тщательно очищен.
Лечение сезонного или годового аллергического ринита: взрослые (включая пожилых людей) и детей в возрасте 12 лет, рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 инъекции (50 мкг каждая) в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная Доза - 200 мкг). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии рекомендуется уменьшить дозу до 1 инъекции в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания невозможно использовать препарат в рекомендуемой терапевтической дозе, ежедневная доза может быть увеличена до максимума: 4 инъекции в каждую ноздри в день (общая ежедневная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снизить дозу.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого использования у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Тем не менее, полное преимущество лечения не может быть получено в первые 48 часов, поэтому пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 инъекцию (50 мкг) в каждой ноздре один раз в день (общая ежедневная доза-100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синусита. Взрослые (включая пожилых людей) и детей в возрасте 12 лет, рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздрю 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания невозможно использовать препарат в рекомендуемой терапевтической дозе, ежедневная доза может быть увеличена до 4 инъекций в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снизить дозу.
Острый риносинусит. Взрослые и дети в возрасте 12 лет, рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг).
Носовые полипы. Для пациентов в возрасте 18 лет (включая пожилых людей) рекомендуемая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая ежедневная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 инъекций в каждую ноздрю один раз в день (общая ежедневная доза - 200 мкг).
Дети.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, которые использовались в ежедневной дозе 100 мкг в течение года, задержка роста не наблюдалось.
Безопасность и эффективность лекарственного средства M-сплайки при лечении полипов носа у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомы у детей в возрасте до 12 лет, сезонных или круглогодичных аллергических ринита у детей до 2 лет. возраста не были исследованы.
Передозировка.
Маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, кроме наблюдения.
Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы.
Неблагоприятные реакции.
Связанные с лечением реакций лекарственных средств M-сплайки, которые наблюдались в исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в таблице 1.
Таблица 1. Относительно побочные реакции лечения М-сплайкой у пациентов с аллергическим ринитом Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |
Из дыхательной системы, грудной клетки и средостения: | |
Часто | Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, чувство раздражения в носу, язвы в носу |
Общие нарушения и расстройства в месте администрации | |
Часто | Головная боль |
Носовое кровотечение останавливалось независимо и было умеренным, встречающимся чуть чаще, чем с плацебо (5 %), но реже, чем при использовании других интраназальных кортикостероидов, которые были исследованы и использовались в качестве активного контроля (в некоторых из них частота носового крово до 15 %). Частота других нежелательных явлений сравнивалась с частотой возникновения с плацебо.
У детей частота нежелательных явлений сравнивалась с использованием плацебо, такого как носовое кровотечение (6 %), головная боль (3 %), раздражение в носу (2 %) и чихание (2 %),
У пациентов с носовыми полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с использованием плацебо и аналогично количеству, наблюдаемому у пациентов с аллергическим ринитом.
В связи с лечением M-сплайкой, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, у более чем 1 % пациентов, приведены в таблице 2.
Таблица 2. Относительно побочных реакций лечения М-сплайкой у пациентов с полипами носа Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |||
200 мкг один раз в день | 200 мкг 2 раза в день | ||
Из дыхательной системы, грудной клетки и средостения: | |||
Верхний дыхательный тракт | |||
Инфекции | часто | редко | |
Носовое кровотечение | часто | Очень часто | |
От желудочно -кишечной стороны | |||
Раздражение горла | - | часто | |
Общие нарушения и расстройства в месте администрации | |||
Головная боль | часто | часто | |
После интраназального использования месотаата Mometasone иногда можно наблюдать реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и одышку, можно наблюдать. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.
У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов'язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в Таблиці 3.
Таблиця 3. Пов'язані з лікуванням препаратом М-СПРЕЙ побічні реакції у пацієнтів з гострим риносинуситом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) | |||
200 мкг 1 раз на добу | 200 мкг 2 рази на добу | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: | |||
Верхні дихальні шляхи | |||
Носові кровотечі | часто | часто | |
З боку ШКТ | |||
Біль у животі | часто | часто | |
Диарея | часто | часто | |
Тошнота | часто | часто | |
Загальні порушення та порушення у місці введення | |||
Головная боль | часто | часто | |
Найчастіша побічна реакція, носова кровотеча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі препарату М-СПРЕЙ (2,9 % та 3,7 % відповідно).
Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду.
Повідомляли про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу.
Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Зентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс: +38 044 517-75-00; eлектронна адреса PV-Ukraine@zentiva.com .
Дата окончания срока. 2 года.
Після першого відкриття придатний протягом 2 місяців.
Условия хранения.
Не потребує спеціальних вимог зберігання.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка. По 16 г (120 доз) або 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовій пляшці високої щільності, об'ємом 20 мл, з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим назальним аплікатором з ковпачком. По 1 пляшці в картонній пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
ФАРМЕА.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
10 руе Буше Томас, ЗАК де Оржемонт, АНЖЕ, 49000, Франція.
МОМЕТАЗОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа