Личный кабинет
МАКСИГРА ДРАЙВ табл. п/о 20мг №4
rx
Код товара: 862825
Производитель: Polpharma (Польша)
6 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Максигиг страх
Максигра Драйв
Хранилище:
Активное вещество: тадалафил;
1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг тадалафила;
Эксципиенты:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер, лориорилсульфат натрия, крос -кросюр натрия, коллоидный диоксид кремния, коллоидный гриб, стеарат магния;
2,5 мг таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроголь, тальк;
Оболочка таблеток 5 мг, 10 мг и 20 мг : поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макроголь, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
2,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, белым или почти белым, круглым, биконвекс, диаметром 4,9-5,3 мм;
5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло -коричневый, расширенный, биконвекс, длиной 7,9–8,3 мм, шириной 3,9–4,3 мм;
10 мг: таблетки, покрытые пленкой, светло -оранжевой, удлиненной, двузначной, с линией разлома с одной стороны, длиной 10,9–11,4 мм, шириной 5,4–5,9 мм;
20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло -розовый, удлиненный, двузначный, с одной стороны, длиной 14,9–15,4 мм, шириной 7,1–7,6 мм. После разрыва ядра таблетки белой или почти белой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения расстройств эрекции. ATH CODE G04B E08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия.
Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического монофосфата гуанозина (CGMF) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (PDE 5). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование тадалафила PDE 5 приводит к повышению уровня CGMF в кавернозном организме. Это приводит к расслаблению гладких мышц и кровотока к тканям полового члена, что приводит к эрекции. Тадалафил в лечении эректильной дисфункции не показывает ее действие в отсутствие сексуальной стимуляции.
Влияние ингибирования концентрации CGMF в кавернозном организме также наблюдается в гладких мышцах простаты, мочевого пузыря и их сосудов, которые переносят кровь к вышеуказанным органам. Сосудистая релаксация, которая происходит, вызывает увеличение перфузии крови и может вызвать снижение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Эти сосудистые эффекты могут быть дополнены ингибированием активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслабления гладких мышц предстательной железы и мочевого пузыря.
Фармакодинамические эффекты.
Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором PDE 5. PDE 5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах тела пещеры, сосудистых и висцеральных гладких мышц, скелетных мышц, тромбоцитов, почек, легких и церебелма. Влияние тадалафила на PDE 5 сильнее, чем на другие фосфодиэстеразы. Действие тадалафила на PDE 5 в 10 000 раз выше его влияния на ферменты PDE 1, PDE 2, PDE 4 и PDE 7, которые доступны в сердце, мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органы. Тадалафил в 10 000 раз мощнее с точки зрения PDE 5 по сравнению с PDE 3, который является ферментом, доступным в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность для PDE 5 по сравнению с PDE 3 важна, потому что PDE 3 является ферментом, который играет роль в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз более мощнее с точки зрения PDE 5 по сравнению с PDE 6, который является ферментом, доступным в сетчатке, и отвечает за фототрансдукцию. Тадалафил также в 10 000 раз мощнее для PDE 5 по сравнению с PDE 7, PDE 8, PDE 9 и PDE 10.
Клиническая эффективность и безопасность.
Тадалафил, введенный здоровыми добровольцами, не показал значительной разницы по сравнению с плацебо в соответствии с систолическим и диастолическим артериальным давлением в положении лежащего пациента (среднее максимальное снижение в 1,6/0,8 мм рт. ..
В ходе изучения воздействия тадалафила на зрение с использованием теста восприятия цвета Фарнсворт-Манселла 100 оттенка было обнаружено, что тадалафил не нарушает цвета (сине-зеленый). Полученное клиническое исследование подтверждает низкую аффинность тадалафила против PDE 6 по сравнению с PDE 5. В ходе всех клинических испытаний редко (<0,1 %) сообщалось об изменениях в распознавании цветов.
Три клинических исследования были проведены с участием мужчин для оценки потенциального влияния на сперматогенез тадалафила в дозе 10 мг (одно исследование 6 месяцев) и в дозе 20 мг (одно исследование 6 месяцев и одно - продолжительность. 9 месяцев) на частоте администрирования 1 время/ день. В течение двух из трех исследований клинически незначительное снижение числа и концентрации спермы было связано с тадалафилом. Эти эффекты не были связаны с изменениями в других характеристиках, такими как подвижность сперматозоидов, морфология и фолликул -стимулирующий гормон в крови.
Эректильная дисфункция.
Три клинических исследования были проведены с участием 1054 пациентов для выявления периода начала эффекта тадалафила, который продемонстрировал статистически значимое улучшение эректильной функции, а также эффективно в течение 36 часов и обнаружение эффекта в течение 16 минут после доза по сравнению с Плацебо (взяв тадалафил).
В ходе исследования 12 недель с участием 186 пациентов (142 пациента получали тадалафил, 44 пациента - плацебо) со вторичной эректильной дисфункцией в отношении повреждения спинного мозга Тадалафил показал значительное улучшение эректильного 20 мг (выбор дозы, использование, использование, использование, использование, использование, использование, использование, использование, использование, использование при необходимости) составлял 48 % по сравнению с 17 % в группе плацебо.
Тадалафил в дозах 2,5 мг, 5 мг и 10 мг один раз в день был оценен в 3 клинических исследованиях с участием 853 пациентов всех возрастов (от 21 до 82 лет) и различных этнических групп с эректильной дисфункцией различной степени (мягкая, Средняя, средняя дисфункция, тяжелая) и различная этиология. В ходе двух основных исследований эффективности в общей популяции среднее отношение успешных попыток составило 57 % и 67 % для получения тадалафила 5 мг и 50 %, при этом тадалафил получил 2,5 мг по сравнению с 31 % и 37 % в группе плацебо. В исследованиях с участием пациентов с вторичной эректильной дисфункцией в отношении диабета среднее отношение успешных попыток составило 41 % и 46 % при принятии тадалафила в дозе 5 мг и 2,5 мг соответственно с 28 % в группе плацебо. Большинство пациентов в вышеупомянутых исследованиях ранее принимали ингибиторы PDE по мере необходимости. В следующем исследовании 217 пациентов, которые ранее не использовали ингибиторы PDE 5, получали тадалафил в дозе 5 мг один раз в день и плацебо. В среднем, отношение успешных попыток составило 68 % в группе тадалафила по сравнению с 52 % в группе плацебо.
Доброкачественная гиперплазия простаты.
Использование тадалафила было исследовано в течение четырех клинических исследований, которые длились 12 недель, при этом участие 1500 пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В ходе этих клинических исследований тадалафил в дозе 5 мг продемонстрировал улучшение состояния пациента на общих международных симптомах предстательной железы (MSP) по сравнению с плацебо (оценка улучшения ICP при принятии тадалафила при дозе 5 мг - 4.8, –5,6, 6,1 и –6,3, по сравнению с –2,2, –3,6 –3,8, –4,2 в случае администрации плацебо). Улучшение состояния пациента на общих международных симптомах простатических симптомов (MSP) наблюдалось после 1 недели лечения. В одному з клінічних досліджень, де як активний компаратор також був включений тамсулозин у дозі 0,4 мг, оцінки покращення за МШПС при прийомі тадалафілу у дозі 5 мг, тамсулозину та плацебо становили –6,3, –5,7 –4,2 в соответствии.
В ходе одного из этих исследований было оценено как улучшение эректильной функции, так и ослабление симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с обоими состояниями. Улучшение эректильной функции по международному индексу оценки эректильной функции и по международной шкале симптомов предстательной железы составило 6,5 и 6,1 в случае введения тадалафила в дозе 5 мг по сравнению с 1,8 и –3,8 в группе плацебо, соответственно. В среднем процент успешных попыток одного человека в исследовании составлял 71,9 % в группе тадалафила в дозировке 5 мг, а в группе плацебо - 48,3 %.
Поддержка достигнутого эффекта тадалафила была оценена во время дополнительного открытого исследования, которое показало, что улучшение общих международных симптомов предстательной железы, которое наблюдалось в течение 12 недель, хранится в дополнение к 1 год после лечения тадалафилом в дозе 5 мг.
Дети.
Одно исследование было проведено с участием детей с мышечной дистрофией Дюшен (MDD), в котором не было продемонстрировано подтвержденных доказательств эффективности. Это исследование эффективности тадалафила было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролированием, в трех параллельных группах с участием 331 детей-мужчин в возрасте от 7 до 14 лет с MDD, которые одновременно получали терапию кортикостероидами. Исследование включало 48-недельный двойной период слепых, в течение которого пациенты были разделены на тадалафил, занимая 0,3 мг/кг, тадалафил 0,6 мг/кг или плацебо ежедневно. Тадалафил не демонстрировал эффективность в первичной конечной точке в замедлении снижения скорости ходьбы, измеряемой изменением расстояния в тесте с 6-минутной ходьбой (TSH). Изменение среднего расстояния в ТТГ, рассчитанное по методу наименьших квадратов, в группе плацебо составляло 51,0 м в группе плацебо по сравнению с 64,7 м в группе тадалафила 0,3 мг/кг (р = 0,307) и 59,1 м в группе тадалафила 0,6 мг/кг (р = 0,538). Проверенная эффективность также не была обнаружена во время повторного анализа результатов этого исследования. Общие результаты безопасности, полученные в этом исследовании, как правило, соответствовали известной безопасности тадалафила и нежелательных явлений, ожидаемых в педиатрической популяции MDD при лечении кортикостероидов.
Фармакокинетика.
Поглощение. Тадалафил хорошо поглощен после приема. Средняя максимальная концентрация в плазме (C MAX ) достигается в среднем через 2 часа после введения. Абсолютная биодоступность тадалафила после того, как администрация не была установлена перорально.
Скорость и степень поглощения тадалафила не зависят от пищи, поэтому тадалафил может быть взят с едой или без нее. Время введения дозы (утром или вечером) не оказало клинически значимого влияния на скорость и степень поглощения.
Распределение . Средний объем распределения составляет приблизительно 63 литра, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях. При терапевтических концентрациях 94 % тадалафила в плазме крови связаны с белками. Связывание с белком не влияет нарушение почечной функции.
Менее 0,0005 % дозы было обнаружено в сперме здоровых добровольцев.
Метаболизм . Тадалафил в основном метаболизируется изоформой цитохрома P450 3A4. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит обладает активностью по сравнению с PDE 5 в 13 000 раз меньше, чем тадалафил. Таким образом, ожидается, что метаболит не будет обнаружить клиническую активность при наблюдаемых концентрациях.
Размножение. Средний клиренс перорального тадалафила составляет 2,5 л/ч, а средняя половина жизни составляет 17,5 часа у здоровых добровольцев. Тадалафил выводится в основном в виде неактивных метаболитов, в большей степени с фекалиями (приблизительно 61 % дозы) и меньше - с мочой (почти 36 % дозы).
Линеаризм/нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейно пропорциональна времени и дозе. В диапазоне доз от 2,5 мг до 20 мг воздействие (AUC) увеличивается пропорционально дозы. Постоянная концентрация в плазме крови достигается во время
5 дней с ежедневной администрацией один раз в день.
5 дней с ежедневной администрацией один раз в день.
Фармакокинетика препарата одинакова у пациентов с эректильной дисфункцией у пациентов без него.
Отдельные группы населения.
Пожилые люди. У здоровых пожилых волонтеров (65 лет) были более низкие значения тадалафила при получении внутреннего оформления клиренса, что привело к увеличению 25 % воздействия (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами 19-45 лет. Этот возрастный эффект не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.
Почечная недостаточность. В ходе клинических исследований фармакологии с одной дозой тадалафила (5–20 мг) воздействие тадалафила AUC почти удвоилось у пациентов со слабым (креатининовым клиренсом от 51 до 80 мл/мин) или умеренного (креатинин с 31 до 50 мл)) почечная недостаточность, а также у пациентов с последней стадией почечной болезни при диализе. У пациентов с гемодиализом максимальная концентрация в плазме в крови (C MAX ) была на 41 % выше, чем у здоровых добровольцев. Влиянием гемодиализа на удаление тадалафила можно пренебречь.
Отказ печени. Воздействие тадалафила (AUC) у пациентов со слабой и умеренной недостаточностью в печени (класс A и B по шкале ребенка -пия) сопоставимо с воздействием у здоровых добровольцев с дозой 10 мг. Данные о безопасности тадалафила для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале ребенка -Пу) ограничены. Нет данных об использовании тадалафила в дозе один раз в день для пациентов с печеночной недостаточностью. Врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения/риски назначения тадалафила в дозировке один раз в день.
Пациенты, пациенты и диабет. Воздействие тадалафила (AUC) у пациентов с диабетом было примерно на 19 % ниже, чем ценность AUC у здоровых добровольцев. Эта разница в экспозиции не требует регулирования дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для дозировки 2,5 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен в присутствии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 5 мг. Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции в присутствии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 10 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции в присутствии сексуальной стимуляции.
Для дозировки 20 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции в присутствии сексуальной стимуляции
Тадалафил не показан для женщин.
Противопоказания .
Гиперчувствительность к тадалафилу или любой другой компонент препарата.
В клинических испытаниях Тадалафил выявил способность увеличивать гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием комбинированного влияния эффектов нитрата и тадалафила на путь оксида азота/CGMF. Таким образом, тадалафил противопоказан пациентам, которые используют органические нитраты в любой форме дозировки (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Тадалафил не должен использоваться для мужчин с болезнями сердца, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный риск сексуальной активности сердца для пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями.
Следующие группы пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования, поэтому использование тадалафила противопоказано для них:
- пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней;
- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время половых актов;
- Пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующие классу 2 или выше в классификации Нью -Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 6 месяцев;
- пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (˂ 90/50 мм рт. Ст.) или неконтролируемой гипертонии;
- Пациенты после инсульта, который произошел в течение последних 6 месяцев.
Тадалафил противопоказан пациентам с потерей одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической невропатии (NIPION), независимо от того, было ли это из -за предыдущего эффекта ингибиторов PDE 5 (см. Раздел «особенности использования»).
Сопутствующее использование ингибиторов 5 PDE 5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку она может потенциально привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействия проводились для доз 10 мг и 20 мг, результаты перечислены ниже. Что касается исследований взаимодействия, в котором использовались только тадалафил в дозе 10 мг, клинически значимое взаимодействие в более высоких дозах не может быть исключено.
Влияние других лекарств на тадалафил.
Ингибиторы цитохрома CYP450.
Тадалафил метаболизируется в основном CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 - кетаконазол (200 мг в день) - увеличивает площадь под кривой концентрации - время (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и максимум на 15 % относительно AUC и C максимума одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в день) увеличивает площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) тадалафил (20 мг) в 4 раза, а с максимумом - на 22 %. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг два раза в день), который ингибирует CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает площадь под кривой концентрации - AUC) (20 мг) в 2 раза, не изменяя C -макс . Although specific interactions have not been investigated, other protease inhibitors such as Sakvinavir and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice, should be prescribed with caution, as they are expected to increase the plasma (they are compatible (they совместимы. В результате частота побочных реакций может увеличиваться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Конвейеры.
Влияние конвейеров, таких как P-гликопротеины, неизвестно на распределение тадалафила. Таким образом, существует вероятность косвенного ингибирования взаимодействия лекарств.
CYP450 цитохромные индукторы.
Индуктор CYP3A4 Рифампицин снижает значение AUC Tadalafil на 88 % по сравнению со значением AUC при получении только тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации снизит эффективность тадалафила; Степень снижения эффективности неизвестна. Сопутствующее использование других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снизить концентрацию тадалафила в плазме крови.
Влияние тадалафила на другие лекарства.
Нитраты. В клинических исследованиях тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) показал способность увеличивать антигипертензивные эффекты нитратов. Таким образом, использование тадалафила у пациентов, получающих лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»). Согласно клиническому исследованию с участием 150 пациентов, которые использовали тадалафил в дозе 20 мг в день в течение 7 дней и нитроглицерина в дозе 0,4 мг сублигингально (с различным временем приема), это взаимодействие длилось более 24 часов и не появляется через 48 часов после применения последней дозы тадалафила. Следовательно, если для пациента, которому назначают тадалафил в любой дозе (2,5–20 мг), использование нитратов является медицинской потребностью в опасном для жизни состоянии, то до использования нитратных препаратов должно быть не менее 48 часов после Последнее потребление Тадалафила. В этом случае использование нитратов должно происходить под тщательным медицинским наблюдением с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.
Антигипертензивные препараты (включая блокаторы кальциевых каналов).
Во время совместного использования тадалафила (в дозировке 5 мг один раз в день или в форме однократной дозы 20 мг) с блокатором α-адренорецепторами доксазозином (4-8 мг в день), значительное увеличение антигипертозного эффекта последнего наблюдалось. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться в отдельных симптомах, включая головокружение. Такая комбинация лекарств не рекомендуется для использования (см. Раздел «Особенности использования»).
В ходе исследований взаимодействия с участием ограниченного числа здоровых добровольцев они не сообщали о вышеуказанных эффектах при использовании с альфаузином или тамсулозином. Должен быть тщательно назначен тадалафил пациентам, получающим лечение любыми блокировщиками
α-адренорецепторы, особенно для пожилых людей. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.
α-адренорецепторы, особенно для пожилых людей. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.
В ходе исследований клинической фармакодинамики изучалась потенциал тадалафила для усиления антигипертензивных эффектов антигипертензивных препаратов. DOSLIDжUVALI ONOSNOVNY Класи Прретрат rmeNTU (enalapriol), Блокатори β-айдорэр gtotenshinui ii (riзni typ , блокаторы кальциевых каналов, блокаторы β-адренорецепторов и/или блокаторы α-адренорецептора). Тадалафил (в дозе 10 мг, в дополнение к исследованиям взаимодействия с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипина, где они изучали эффект дозы 20 мг) не показал значительного взаимодействия с вышеупомянутыми лекарствами. В ходе другого исследования клинической фармакологии было исследовано сопутствующее использование тадалафила (в дозе 20 мг) с несколькими антигипертензивными препаратами (до четырех). У пациентов, которые приняли несколько антигипертензивных агентов, изменения в артериальном давлении зависели от уровня контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемой гипертонией снижение давления было незначительным и соответствовало здоровым добровольцам. У пациентов с неконтролируемой гипертонией снижение артериального давления было выше, хотя у большинства пациентов такое снижение давления не сопровождалось антигипертензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными препаратами, использование тадалафила в дозе 20 мг может привести к снижению артериального давления, которое (за исключением сопутствующего использования с блокировщиками
α-адренорецепторы), как правило, незначительны и клинически незначительны. Анализ третьей фазы клинического исследования не обнаружил разницы в побочных реакциях, которые происходили у пациентов, которые получали лечение тадалафилом с сопутствующим применением антигипертензивных агентов и лечением только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо предоставить соответствующие рекомендации для возможного снижения артериального давления у пациентов, получавших гипотензивные лекарства и тадалафил.
α-адренорецепторы), как правило, незначительны и клинически незначительны. Анализ третьей фазы клинического исследования не обнаружил разницы в побочных реакциях, которые происходили у пациентов, которые получали лечение тадалафилом с сопутствующим применением антигипертензивных агентов и лечением только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо предоставить соответствующие рекомендации для возможного снижения артериального давления у пациентов, получавших гипотензивные лекарства и тадалафил.
Риоцигут.
В ходе доклинических исследований был выявлен аддитивный антигипертензивный эффект при сопутствующем введении ингибиторов PDE с Riocigut. В клинических исследованиях было обнаружено, что Riocigus увеличивал антигипертензивный эффект ингибиторов PDE 5. Не было никаких признаков благоприятного клинического эффекта этой комбинации в исследуемой популяции. Сопутствующее использование риоцигута с ингибиторами PDE 5, включая тадалафил, противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
5-α-редуктаза ингибиторов.
В ходе клинического исследования, в котором сравнивалось совместимое использование тадалафила в дозе 5 мг и финансовых в дозе 5 мг с плацебо и дозой 5 мг для устранения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, не было обнаружено никаких новых побочных реакций. Однако, поскольку изучение взаимодействия лекарств для оценки эффектов тадалафила и ингибиторов 5-α-редуктазы не выполняется, пациентам следует с осторожностью у пациентов, получающих лечение ингибиторов 5-α-редуктазы.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин).
В ходе изучения клинической фармакологии при принятии тадалафила (в дозе 10 мг) с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы) не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений (3,5 удара/мин). Необходимо учитывать возможность такого эффекта в сочетании с тадалафилом и теофиллином, несмотря на тот факт, что он незначительный и не имеет клинического значения.
Этинилэстрадиол и тербуталин .
Тадалафил увеличил биодоступность пероральной дозировки с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при использовании с тербуталином (устной), хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.
Алкоголь.
Алкоголь (средняя максимальная концентрация 0,08 %) не влиял на сопутствующее использование тадалафила (в дозе 10 или 20 мг). Также не было изменений в концентрации тадалафила в течение следующих 3 часов после алкоголя с тадалафилом. Алкоголь использовался таким образом, чтобы достичь максимального уровня поглощения алкоголя (натощак после ночи и без еды в течение 2 часов после алкоголя). Потребление тадалафила (в дозе 20 мг) не приводило к статистически значимому снижению среднего артериального давления на фоне потребления алкоголя (0,7 г/кг или приблизительно 180 мл 40 % алкоголя (водка) человеком весом 80 кг), но у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическую гипотонию. Потребление тадалафила на фоне более низких доз алкоголя (0,6 г/кг) не вызвало артериальную гипотонию, а головокружение наблюдалось на той же частоте, что и при принятии только алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не было интенсифицировано с сопутствующим использованием тадалафила (в дозе 10 мг).
Препараты, которые метаболизируются с участием цитохрома P-450.
Не ожидается, что тадалафил вызовет клинически значимое ингибирование или индукцию клиренса лекарств, которые метаболизируются CYP450. Клинические исследования показали, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варин).
Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не оказал клинически значимого влияния на воздействие (AUC)
S -варин или r -арфарин (CYP2C99) и не влияли на протромбиновое время, вызванное варфарином.
S -варин или r -арфарин (CYP2C99) и не влияли на протромбиновое время, вызванное варфарином.
Аспирин.
Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не усилил увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.
Антидиабетические препараты.
Не было никаких специфических исследований взаимодействия тадалафила с антидиабетическими препаратами.
Особенности приложения.
Перед лечением препаратом Максигиг Драйв.
Перед использованием препарата врач должен собирать историю болезни и осмотреть физическое состояние пациента, определить потенциальные коренные причины эректильной дисфункции и доброкачественной гиперплазии предстательной железы и назначить соответствующий курс лечения.
Перед каким -либо лечением эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно -сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердца, связанная с сексуальной активностью. Тадалафил обладает эффектом вазодилататора, который может привести к небольшому и временному снижению артериального давления (см. Раздел «фармакологические свойства») и потенциалу для гипотензивного эффекта нитратов (см. Раздел «противопоказания»).
Перед началом лечения симптомов тадалафила доброкачественной гиперплазии предстательной железы пациент следует исследовать, чтобы исключить возможную карциному предстательной железы и тщательно оценить состояние сердечно -сосудистой системы (см. Противопоказания).
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальной основной причины и ее надлежащего лечения после соответствующего медицинского обследования. Неизвестно, эффективен ли тадалафил для пациентов, которые перенесли операцию на таза или радикальную простатэктомию без нервов.
Сердечно-сосудистая система.
В период после маркетинга и/или во время клинических испытаний сообщалось о серьезных явлениях от сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, расстройства твердое сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов с такими побочными реакциями подвергались риску сердечно -сосудистой системы. В то же время невозможно точно определить, связаны ли вышеупомянутые явления с факторами риска, использованием тадалафила, сексуальной активности пациентов или с комбинацией этих или других факторов.
У пациентов, получающих сопутствующее лечение антигипертензивными агентами, тадалафил может увеличить снижение артериального давления. Если началась ежедневная терапия тадалафилом, следует рассмотреть клиническую необходимость выбора антигипертензивной терапии.
Необходимо назначить тадалафил с осторожностью у пациентов, получающих 1 блокаторы, потому что у некоторых пациентов одновременное введение этих препаратов может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Комбинированное использование тадалафила и доксазозина не рекомендуется.
Органы зрения.
Случаи ухудшения зрения, включая центральную серозной хориоретинопатию (CSHRP) и случаи нипиона во время использования тадалафила и других ингибиторов PDE 5. Большинство случаев CSHRP спонтанно исчезли после остановки тадалафила. Анализ данных профессиональных исследований показал увеличение риска острого вещества у мужчин с эректильной дисфункцией после использования тадалафила или других ингибиторов PDE 5. Поскольку увеличение такого риска у всех пациентов, использующих тадалафил, врач должен предупредить пациента о пациенте Необходимость немедленной остановки.
Ухудшение или внезапная потеря слуха.
Внезапная потеря слуха была зарегистрирована после использования тадалафила. Независимо от того, были ли были предоставлены другие факторы риска (такие как возраст, диабет, гипертония и потеря слуха), пациенты должны быть предупреждены о необходимости остановить тадалафил и обратиться за медицинской помощью в случае внезапных нарушений или потери слуха.
Почечная и печеночная недостаточность.
Ежедневное использование Maxigra Drive не рекомендуется для пациентов с серьезными нарушениями почек из -за увеличения воздействия (AUC) тадалафила, ограниченного клинического опыта и плохой способности влиять на его клиренс с помощью диализа.
Клинические данные о назначении тадалафила для ежедневного использования у пациентов с тяжелой функцией печени (класс C по шкале ребенка -Пу) ограничены.
Использование препарата ежедневно для лечения эректильной дисфункции и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы не было оценено у пациентов с недостаточностью печени. Перед назначением тадалафила врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения/риск терапии.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена.
Если у пациента есть эрекция, которая длится 4 часа или более, он или она должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Если не существует немедленного лечения приапизма, это может привести к повреждению тканей полового члена и длительной потере потенции.
Пациенты с анатомическими деформациями полового члена (такие как угловая кривизна, кавернозный фиброз или болезнь Пейрона) или пациентов с состояниями с состояниями, которые могут способствовать приапизму (например, серповидно -клеточная анемия, мифомическая болезнь или лейкоз) с предостережением.
Сопутствующее использование с ингибиторами CYP3A4.
Следует использовать осторожности с осторожностью у пациентов, которые используют ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинвир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), поскольку в тадалафиле увеличивается тадалафил с тадалафилом с тадалафилом (см. ACC) »).
Сопутствующее использование с другими лекарствами для лечения эректильной дисфункции.
Безопасность и эффективность тадалафила в сочетании с другими ингибиторами PDE или другими средствами лечения эректильной дисфункции не были исследованы, поэтому пациентам следует сообщить, что тадалафил не следует принимать в таких комбинациях.
Лактоза.
Препарат содержит моногидрат лактозы. Maxigras не следует вводить пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мультивно-гигантской глюкозо-галактозы и дефицитом лактазы лактазы.
Используйте при беременности или грудном вскармливании.
Maxigras не показаны для женщин.
Беременность. Данные исследований об использовании тадалафила ограничены беременными женщинами. Исследования на животных не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, родов и послеродового развития. В качестве профилактической меры желательно избежать использования тадалафила во время беременности.
Грудное вскармливание. Фармакодинамические/токсикологические данные о животных указывают на экскрецию тадалафила в молоко. Риск грудного вскармливания не должен быть исключен. Maxigras не следует использовать во время грудного вскармливания.
Плодородие. Эффекты, которые могут указывать на ухудшение фертильности, наблюдались у собак. В ходе двух клинических исследований было обнаружено, что такой эффект не ожидается у людей, хотя некоторые мужчины имеют снижение концентрации спермы (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Клинические исследования показали, что расстройства фертильности не ожидаются у людей, хотя некоторые мужчины имеют снижение концентрации сперматозоидов.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние тадалафила на способность контролировать машины и механизмы незначительно. Несмотря на то, что частота головокружения в клинических испытаниях с плацебо и клиническими испытаниями с тадалафилом была аналогичной, пациенты должны знать, как Maxigras Drive влияет на них до работы или работы с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Для перорального администрирования.
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг до предсказуемой сексуальной активности, независимо от потребления пищи. Пациенты, которые не имеют адекватного эффекта, могут использовать дозу 20 мг в дозе 10 мг.
Препарат можна приймати за 30 хвилин перед сексуальною активністю.
Максимальна рекомендована частота прийому — один раз на добу.
Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.
Якщо передбачається часте застосування тадалафілу (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз тадалафілу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/добу, виходячи з індивідуальної толерантності. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переоцінювати.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози у дорослих чоловіків.
Для щоденного застосування рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією та симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози рекомендована доза для щоденного застосування становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час. Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу у дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те що ефективність тадалафілу у дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалась.
Особливі популяції пацієнтів.
Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Чоловіки, які мають ниркову недостатність. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг (прийом тадалафілу за потреби). Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Чоловіки, які мають печінкову недостатність.
Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі (прийом тадалафілу за потреби). Клінічні дані щодо безпеки застосування тадалафілу пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда – П'ю) обмежені; у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування тадалафілу в дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю. Щodonne зastoswannannynannynannyannane Илно -дискенк Аги/Рригики Тэк -Терапья (де. )
Чоловіки, які мають цукровий діабет. Корекція дози не потрібна.
Особливі застереження при утилізації.
Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до діючих нормативних вимог.
Дети.
Немає даних щодо застосування тадалафілу дітям для лікування еректильної дисфункції.
Передозування.
Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.
Уход. У разі передозування, якщо треба, слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю безпеки лікарського засобу.
Небажаними ефектами, про які повідомляли найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала зі збільшенням дози тадалафілу. Побічні реакції були короткотривалими, загалом від легких до помірних. Більшість випадків появи головного болю при щоденному прийомі тадалафілу спостерігалася протягом перших 10–30 діб після початку лікування.
Табличні дані побічних реакцій.
Нижченаведена таблиця містить дані стосовно побічних реакцій зі спонтанних повідомлень та плацебо-контрольованих клінічних досліджень (включали в цілому 8022 пацієнтів, які отримували тадалафіл, та 4422 пацієнтів, які отримували плацебо) із застосування тадалафілу у разі потреби та щоденного застосування для лікування еректильної дисфункції і щоденного застосування для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).
Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥ 1/100 до >1/10) | Не часто (≥ 1/1000 до 1/100) | Редко (≥ 1/10000 до 1/1000) | Частота невідома (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних) |
З боку імунної системи | ||||
Реакції гіперчутливості | Ангіоневротичний набряк 2 | |||
З боку нервової системи | ||||
Головная боль | Головокружение | Порушення мозкового кровообігу 1 (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака 1 , мігрень 2 , судоми 2 , транзиторна амнезія | ||
З боку органів зору | ||||
Нечіткість зору, відчуття болю в очах | Дефекти поля зору, набряк повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня оптична ішемічна нейропатія (НАПІОН) 2 , оклюзія вен сітківки 2 | Центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП) | ||
З боку органів слуху та рівноваги | ||||
Показывать | Раптова втрата слуху | |||
З боку серцевої системи 1 | ||||
Тахікардія, прискорене серцебиття | Інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія 2 , шлуночкова аритмія 2 | |||
З боку судинної системи | ||||
Припливи | Гіпотензія 3 , гіпертензія | |||
З боку респіраторної системи | ||||
Закладеність носа | Диспное, носова кровотеча | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Диспепсия | Абдомінальний біль, блювання, нудота, гастроезофагеальний рефлюкс | |||
З боку шкіри та підшкірних тканин | ||||
Висипання | Кропив'янка, синдром Стівенса–Джонсона 2 , ексфоліативний дерматит 2 , гіпергідроз (надмірне потовиділення) | |||
З боку опорно-рухового апарату, сполучної та кістково-м'язової тканини | ||||
Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках | ||||
З боку нирок та сечовидільної системи | ||||
Гематурія | ||||
З боку репродуктивної системи | ||||
Подовжена ерекція | Пріапізм, кровотеча зі статевого члена, гемоспермія | |||
Загальні розлади та стан у місці введення | ||||
Біль у грудях 1 , периферичні набряки, підвищена втомлюваність | Набряк обличчя 2 , раптова серцева смерть 1,2 | |||
1 Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
2 Побічні реакції з постмаркетингових досліджень, які не спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
3 Частіше повідомляли у разі застосування тадалафілу разом з антигіпертензивними засобами.
Окремі побічні реакції. Повідомляли про трохи вищу частоту аномалій на ЕКГ, у першу чергу про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Більшість цих аномалій на ЕКГ не були пов'язані з проявом побічних реакцій.
Особливі групи пацієнтів. Дані щодо застосування тадалафілу пацієнтам віком понад 65 років у ході клінічних досліджень, як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, обмежені. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу в дозі 5 мг один раз на добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози явища запаморочення та діареї частіше спостерігалися у пацієнтів віком понад 75 років.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Упаковка.
Для дозування 2,5 мг та 5 мг: по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Для дозування 10 мг: по 1 або 2 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
Для дозування 20 мг: по 1 або 2 або 4 таблетки у блістері. По 1 або 2 або 3 блістери в картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща/
Pharmaceutical Works «Polpharma» SA, Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Виробниче відділення в Новій Дембі, вул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба, Польща/
Production Department in Nowa Deba, 2 Metalowca Str., 39-460 Nowa Deba, Poland
ТАДАЛАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа