МАРВЕЛОН табл. блистер, в саше №63

Для медицинского использования лекарственного средства

Marvelon® ^_

(Marvelon ^® )

Место хранения:

Активные ингредиенты: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит 0,150 мг дезогерезе и 0,030 мг этинилэстрадиола;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; альфа-токоферол; стеариновая кислота; стирально; Лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства : круглые, диоксид таблетки белого цвета, на одной руке отдавали слово Organon *, с другой - надпись TR / 5.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены, фиксированные комбинации. ATH G03A A09 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Marvelon® является комбинированным устным контрацептом, содержащим 150 мкг дезогестрел и 30 мкг этинилэстрадиола.

Эфинилэстрадиол представляет собой известную синтетический эстроген.

Desogestrel - это синтетический прогестоген. После устного введения мощное действие, направленное на ингибирую овуляцию, проявляет мощную прогестогенную и антиэстрогенную активность, не обнаруживает эстрогенную активность, проявляет очень слабую андрогенную / анаболическую активность.

Дети. Не существует клинических данных о эффективности и безопасности препарата для детей (в возрасте до 18 лет).

Фармакокинетика.

После использования устного применения DesogesteStrel быстро поглощается последующим распределением по всему корпусу и выводу, что не приводит к задержке препарата и / или ее метаболитов в организме. У волонтеров в сыворотке в сыворотке, легко добываемая доля, содержалась: Desogestrel, 3-кето-дезогестер и полярные метаболиты. Уровни не изменяемого препарата снижаются резко, а уровень биологически активного 3-кетообменного метаболита может быть определен в течение 24 часов после препарата.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия.

Наличие в настоящее время или анамнеза венозного тромбоза (например, тромбоз глубокого вена, эмболия легочной артерии).

Наличие в настоящее время или анамнеза артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярных расстройств) или состояний, предшествующих (например, переходной ишемической атак, стенокардии.

Наличие в настоящее время или анамнез держателей тромбоза (например, сопротивление активированного белка C, антитробин-III недостаточности, дефицит белка, белок S, гипергомотипа, антитела к антифосфолипидам).

Наличие серьезных или многократных факторов риска венозного или артериального тромбоза также может быть противопоказано для использования.

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Наличие системной красной волчанки теперь или в анамнезе.

Хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией.

Панкреатит или ранее передаваемый панкреатит, если связан с высоким гипертриглицеридом.

Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока индикаторы функции печени не будут возвращаться к норме.

Наличие в настоящее время или анамнез опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Установленные или подозреваемые злокачественные гормонов-зависимые опухоли (см. Раздел «Особенности применения»).

Вагинальное кровотечение неопознанной этиологии.

Беременность установлена ​​или возможная.

Повышенная чувствительность к любому компоненту подготовки.

Взаимодействие с другими лекарствами .

Взаимодействие оральных противозачаточных веществ и других препаратах может привести к серьезным кровотечению и / или неэффективности орального контрацептивов.

Метаболизм в печени: взаимодействие можно наблюдать с лекарственными средствами, которые индуцируют микромальные ферменты, что приводит к увеличению разрешения половых гормонов (таких как Guidantoin, барбитураты, примиде, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и, возможно, окарбазепин, топирамат, ферма, ритонавир, Глызеубоульвин и препараты, содержащие зверя).

Гиперикум. Уменьшение концентрации гормональной контрацептивы в плазме крови в результате индукции микросомальных ферментов с лекарственными средствами, содержащимися в его составе, DryVrobia связана с риском снижения или даже потери эффективности COC и может привести к серьезным последствиям (возникновение беременности). При применении активированного угля всасывание стероида в таблетке может уменьшаться, и, следовательно, противозачаточная эффективность препарата может уменьшиться. В этом случае это должно быть сделано в соответствии с рекомендациями для приема таблеток.

Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться не менее 4 недель после отмены терапии.

Снижение противозачаточного эффекта было сообщено одновременно с использованием антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта неизвестен.

Женщины, принимающие любую из этих лекарств, должны временно использованы методом барьера в качестве приложения к комбинированному устной контрацепте (PDA) или выбрать другой метод контрацепции. При применении лекарств, которые стимулируют микромальные ферменты, метод барьера должен использоваться в качестве дополнения к КПК в течение всего периода применения КПК и в течение 28 дней после прекращения применения. Женщины принимают антибиотики (кроме Rifampicin и Gritzeofulvin) должны использовать метод барьера во время применения КПК и в течение 7 дней после отмены. Если период, в течение которого был использован метод барьера, продолжается после окончания таблеток КПК в пакете, вы должны начать применение следующего пакета PDA без регулярного прерывания.

Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, плазма и ткани концентрации таких препаратов могут увеличить (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотригин).

Осторожность Необходимо внимательно прочитать инструкции по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.

Лабораторный анализ. Данные о влиянии комбинированных устных противозачаточных веществ (КПК) были получены по результатам определенных лабораторных испытаний, включая биохимические параметры печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, белков (носителей) в сыворотке, например, глобулин, который связывает кортикостероиды и / или липидная / липопротеинская фракция, индикаторы углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно остаются в пределах нормальных ограничений.

Особенности приложения.

В присутствии любого из этих изменений ниже, факторы риска / факторы преимущества и риск комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) должны быть взвешены для каждой конкретной женщины и обсудить с пациентом, прежде чем она решит принять этот препарат. В случае обострения, арматуры или первого появления любого из этих государств женщина должна обратиться к врачу. Врач решает, останавливает ли использование KGCS.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования предполагали связь между использованием KGCS и повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубокого вена и эмболия легочной артерии. Эти явления возникают редко.

Использование любого KHC связано с повышенным риском венозного тромбоэмболии (VTA) и / или эмболии легочной артерии. Риск введения максимума в течение первого года применения женщины комбинированных устных контрацептивов, а также продление использования KGCS после четырех недельных или больших перерывов.

Результаты эпидемиологических исследований позволяют повысить риск венозного тромбоза в применении низких доз комбинированных устных контрацептивов, содержащих дезогестрел (так называемые препараты третьего поколения), по сравнению с использованием низких доз комбинированных пероральных препаратов (так называемая вторая -Хоротнационные препараты), содержащие левоноргестрел.

В целом, считается, что заболеваемость удельными лицами, используемыми низкими эстрогенами (<0,050 мг этинилестрадиола), составляет приблизительно от 3 до 12 случаев на 10000 женщин / лет, тогда как люди, которые не используют KGCS от 1 до 5 случаев на 10000 женщины / годы. Риск VTE при использовании КГК ниже, чем во время беременности (от 5 до 20 случаев на 100 000 женщин / лет). В 1-2% случаев VTE приводит к летальным последствиям.

Диаграмма ниже демонстрирует риск развития женщин у женщин, которые не беременны и используют устные противозачаточные средства у женщин, которые используют оральные контрацептивы у беременных женщин, а также женщин в послеродовом периоде. Следует отметить, что при наблюдении штата 10 000 женщин, которые не беременны и используют устные контрацептивы в течение одного года, VTE разработал в 1-5 этих женщин.

Вероятность развития VTE.

Очень редко сообщают тромбоз, который возникли в других кровеносных сосудах, например, печень, одноречественную, почечную, мозгу или сетчатки и артерии, у женщин использовали KGC. Нет общего мнения о том, связано ли он с использованием KGCS.

Симптомы венозных или артериальных тромботических осложнений могут включать: нехарактерную одностороннюю боль в нижних конечностях и / или отеках; внезапная сильно выраженная боль в груди, независимо от того, дает ли это левой руке; внезапный замечатель; внезапное нападение; Любая необычная, тяжелая, длинная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; неразборчивая речь или афазия; головокружение; рухнуть с или без фокального эпилептического нападения; слабость или выраженное онемение одной стороны или одна часть тела; нарушения координации движений; Симптомы острого живота.

Риск венозного тромбоэмболии увеличивается через:

В целом, применение КТК связано с повышенным риском острой инфаркции миокарда (Гим) или инсульта, такой риск в значительной степени связан с наличием других факторов риска (см. Ниже). Эти явления возникают редко. Не изучен, как ^Marvelon® меняет риск Гим.

Риск артериальных тромботических / тромбоэмболических случаев увеличивается через:

Необходимо рассмотреть вопрос о повышенном риске тромбоэмболии в послеродовой период (см. Раздел «Применение при беременности или грудном вскармливании»).

Другие медицинские условия, связанные с нежелательным эффектом кровообращения, включают диабет Mellitus, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хроническое воспаление кишечника (заболевание крон и язвенного колита) и серперсиносинолит анемия.

Увеличение частоты или интенсивности мигрени при использовании КТК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям), может быть причиной немедленного расторжения использования КПК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную тенденцию к венозному или артериальному тромбозу, включают устойчивость к активированному белку C (APC), гипергамоцистемы, антитробин III, дефицит белка C, недостаточность белка S, антифосфолипидных антитела (антикардовые антителы, антикоагулянт на сущности) Отказ

Учитывая риски и преимущества, доктор должен учитывать, что адекватное лечение состояния может снизить риск тромбоза.

Опухоли.

Эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КПК способствует повышенному риску развития рака шейки матки у женщин с человеческой папилломой (ВПЧ), но все равно существует неопределенность в отношении степени, эта болезнь с сопутствующими воздействиями, такими как различия в сексуальном поведении или использовании Бар Сордмент контрацептивы. Эпидемиологические данные о риске рака шейки матки у людей с использованием ^Marvelon® , отсутствуют (см. «Медицинский обзор / консультация»).

Метаанализ 54 эпидемиологические исследования позволили определить немного большей относительный риск (RR = 1,24) рак молочной железы, диагностированные у женщин, которые в настоящее время используются КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения получения КПК. Поскольку рак молочной железы редко наблюдается у женщин в возрасте до 40 лет, чрезмерная частота диагностики рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время или недавно приняли КТК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Случаи рака молочной железы, которые диагностируются у женщин, которые когда-либо использовали КПК, обычно являются менее распространенными, чем клинически диагностированные случаи рака у женщин, которые никогда не принимали КПК. Этот характер повышенного риска может быть объяснен более ранней диагностикой рака молочной железы в пользователей CCP, биологических последствий КПК или комбинации обоих факторов.

В редких случаях зарегистрировано появление доброкачественных опухолей печени и даже реже - злокачественные опухоли печени в пользователей CCP. В некоторых случаях эти опухоли привели к опасной жизни внутрибрюшинного кровотечения. Таким образом, опухоли печени следует учитывать с дифференциальной диагностикой, если у женщин, используемых КТК, существуют жалобы на тяжелую боль в верхней части живота, наблюдается увеличение печени или признака внутрибрюшинного кровоизлияния.

Другие государства.

При нанесении КПК у женщин с гипертригликеридом или его присутствием в семейной истории возможен повышенный риск развития панкреатита.

Хотя незначительное увеличение артериального давления было сообщено во многих женщин, принимающих КПК, клинически значительно поднимается нечасто. Однако, если клинически значимая артериальная гипертония развивается на фоне применения КПК, доктор должен запретить использование CCP и лечить артериальную гипертензию. Использование CPC может быть восстановлено в случае нормализации артериального давления путем антигипертензивной терапии.

Сообщили или ухудшению таких государств как желтуха и / или зуд, связанные с холестаз; Формирование камней в желчном пузыре; Порфиры; Система красная волчанка; гемолитический уремический синдром; Хорея сидинс; герпес беременных женщин; Потеря слуха, связанные с оттосклерозом, ангионеротическим отеком (наследственным). Эти симптомы связаны с беременностью, а также с использованием CCP, но не убедительно доказательств связи с использованием CCP.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования CCP, пока индикаторы функции печени не не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, который впервые возникла во время беременности или предварительного применения сексуальных стероидов, требует прекращения использования КПК.

Хотя CPC может повлиять на периферические расстройства устойчивостью к инсулину и расстройства толерации глюкозы, нет необходимости изменять схемы лечения диабета, которые принимают низкие дозы КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, пациенты с диабетом, должны быть осторожны при наблюдении во время применения КПК.

Хлоасма иногда может возникать, особенно у женщин с историей хлоазмы беременных женщин. Женщины с тенденцией к хлоазмам рекомендуются, когда КПК избегают в солнечных или ультрафиолетовых радиационных действиях.

Использование КПК связано с заболеванием короны и язвенным колитом.

Препарат содержит лактозу (<80 мг / планшет). При рідкій спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози застосовувати лікарський засіб не показано.

Медичне обстеження.

Лікар повинен уважно ознайомитися з медичною історією жінки, а також провести повний медичний огляд перед початком застосування пероральних контрацептивів та періодично після цього. Під час фізичного огляду слід зважати на протипоказання і застереження до цього препарату. Частоту і характер обстеження визначає лікар індивідуально, але в будь-якому разі особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску і, якщо лікар вважає за необхідне, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки.

Жінку слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом. Якщо існує такий ризик зараження (у тому числі і під час вагітності або після пологів), рекомендується адекватне використання презерватива, окремо або з іншими методами контрацепції.

Застереження.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику, переваги і ризик застосування КПК потрібно зважити для кожної конкретної жінки й обговорити з пацієнткою перед тим, як вона вирішить приймати цей препарат. У разі загострення, посилення або першої появи будь-якого із цих станів жінка повинна звернутися до лікаря. Лікар має визначити, чи потрібно припинити застосування КПК.

Відносні протипоказання.

Порушення згортання крові.

Інші стани, пов'язані з підвищеним ризиком захворювань кровообігу (латентна або наявна серцева недостатність, порушення функцій нирок або ці захворювання в анамнезі).

Мігрень, у т.ч. у минулому.

Цукровий діабет.

Глибока депресія, у т.ч. у минулому.

Якщо показники функцій печінки не відповідають нормі, застосування препарату слід припинити.

Зменшення ефективності.

Ефективність від застосування КПК може зменшитись у разі, наприклад, пропуску прийому таблетки, виникнення шлунково-кишкових розладів або при одночасному застосуванні деяких ліків (розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Погіршення контролю менструального циклу.

Під час застосування КПК можуть спостерігатися нерегулярні (незначні або рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо були порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КПК, потрібно виключити можливу вагітність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату Марвелон ^® . Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату Марвелон ^® , подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.

Годування груддю

КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/ або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров'я немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози .

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з кожної наступної упаковки приймають після періоду 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

Гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.

Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального петча) .

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Марвелон ^® наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального петча жінка повинна починати застосування препарату Марвелон ^® бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.

Якщо попередній засіб контрацепції застосовувався правильно та систематично та жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може перейти з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву, не повинен бути довшим, ніж рекомендовано.

Перехід з препаратів, у яких міститься лише прогестаген (міні-пілі, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген .

Жінка може починати застосування препарату Марвелон ^® у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС – у день його/її видалення, у випадку ін'єкції – в день наступної ін'єкції). У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.

Після аборту в першому триместрі .

Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі .

Про застосування препарату під час годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати застосовувати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КПК потрібно виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Слід пам'ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період при поновленні застосування препарату Марвелон ^® .

Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше ніж на 12 годин , протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше ніж на 12 годин , контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:

• Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, тим більший ризик вагітності.

• Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропущеної таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.

• Тиждень 3.

Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватись першого з нижчезазначених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі КПК. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування таблеток з другої упаковки, хоча в процесі застосування таблеток може спостерігатися мазання або раптова кровотеча.

Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом КПК слід розпочати із застосування таблеток з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів.

У разі тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше ніж через 3-4 години після застосування таблетки, потрібно дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як змінити або затримати початок менструації.

Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або мазання. Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.

Для того щоб перемістити початок менструації на інший день тижня на відміну від нормального циклу, коли не застосовують препарат Марвелон ^® , жінці можна порекомендувати скоротити період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення мазання та короткочасних кровотеч під час застосування таблеток з наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти. Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат – незначні кров'янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань або пост маркетингових дослідження при застосування препарату Марвелон ^® та інших КГК представлені в таблиці:

^* Найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 11) для описання певної небажаної реакції. Синоніми або подібні стани не перераховані, але також мають прийматися до уваги.

Нижче наведені можливі побічні реакціі, які не зафіксовані при клінічних дослідженнях, але асоціюються з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів: ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчників, порушення менструації, дисменорея, позаматкова вагітність, свербіж, втомлюваність, сонливість, безсоння, гіпертермія, гінекомастія, передменструальний синдром, гірсутизм, зміна ліпідів у плазмі крові, зміна апетиту, діарея.

Більш детальна інформація про побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування КПК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз); хлоазма знаходиться у розділі «Особливості застосування».

Дані про вплив КПК на лабораторні аналізи див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС, у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в саше, по 1 або 3 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

За повним цикло м

Н.В.Органон.

Органон (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублін, Ірландія.