Личный кабинет
МЕДОКЛАВ порошок для орал. суспензии 400мг/57мг 5мл фл. 70мл
rx
Код товара: 587148
Производитель: Medochemie (Кипр)
1 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
MEDOKLAV
MEDOCLAV
C ЗОЛОТО:
Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;
5 мл суспензии , содержащей амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг клавулановой кислоты (в форме клавуланата калия) 57 мг;
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь (Е 415), гипромеллоза 2910 (Е 5), сахарин натрия (Е 954), коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид кремния (Е 551), ароматизатор клубничный ароматизатор персик, лимон, аромат янтарной кислоты (Е 363).
Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый сыпучий порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения.
Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотик) , который ингибирует один или несколько ферментов (часто упоминается как penitsylinzv'yazuyuchymy белков (PzB) в биосинтетическом метаболическом бактериальных пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование пептидогликана приводит к ослаблению синтеза клеточной стенки , что приводит к лизису и гибели клеток.
Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамаз , продуцируемых резистентных бактерий, поэтому спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает в себя организмы , которые производят эти ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамы, структурно родственным к пенициллину. Это дезактивирует некоторые бета-лактамазу ферменты , тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Кислота монотерапия клавулановая не клинически полезным антибактериальным эффектом.
Значение FK / FD
Раза выше минимальной ингибирующей концентрации (М> МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Существует два механизма устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте:
инактивации бактериальных бета-лактамаз, которые сами по себе не ингибируется клавулановой кислотой, в том числе класса B, C и D;
Преобразование PZB, уменьшая антибактериальное сродство агента к мишени.
Герметичность бактерий или флегма механизма насоса может вызвать или способствовать бактериальной устойчивости к нему, в частности , в грамотрицательных бактерий.
Предельные значения
Предельные значения для MIC амоксициллин / клавулановая кислота создан Европейский комитет по антимикробной чувствительности (EUCAST)
Микроорганизмы | Предельные значения чувствительности (мг / мл) | ||
Чувствительный | Умеренно чувствительны | Устойчивый | |
Гемофильной 1 | ≤1 | - | > 1 |
Моракселла катаралис 1 | ≤1 | - | > 1 |
Стафилококк 2 | ≤2 | - | > 2 |
Koahulazonehatyvni стафилококки 2 | ≤ 0,25. | > 0.25. | |
Enterococcus 1 | ≤4 | 8 | > 8. |
Стрептококк А, В, С, G 5 | ≤ 0,25. | - | > 0.25. |
Пневмококк 3 | ≤ 0,5 | 1-2 | > 2 |
Энтеробактерии 1, 4 | - | - | > 8. |
Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 | ≤4 | 8 | > 8. |
Грамположительные анаэробные бактерии 1 | ≤4 | 8 | > 8. |
Предельные значения несвязанные отдельные виды 1 | ≤2 | 4-8 | > 8. |
1 Сообщенных значения концентраций амоксициллина. Для того , чтобы проверить чувствительность клавулановой кислоты набора концентрации 2 мг / л 2 сообщений значения концентрации для оксациллина. 3 предельные значения , приведенные в таблице ниже, рассчитаны пороговые значения для ампициллина. 4 Пороговое сопротивление R> 8 мг / л означает , что все штаммы механизмов резистентности объявлены как устойчивые. 5 предельные значения , приведенные в таблице ниже, рассчитаны пороговые значения для бензилпенициллина. | |||
Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, то желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, по мнению эксперта требуется, если местная распространенность резистентности такова , что польза от препарата, по крайней мере , некоторые виды инфекций , вызывает сомнения.
Обычно чувствительные виды |
Грамположительные аэробы: Enterococcus фекальный, Gardnerella влагалищной, золотистый стафилококк (метициллин-чувствительных) £, Коагулазо - стафилококки (метициллин чувствительными), стрептококки группы в, пневмококк, Streptococcus 1 Пирролидонилпептидаза и другие бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus группы viridans. Грамотрицательные аэробы:. Capnocytophaga SPP, Eikenella corrodens, гемофильный 2, моракселл катаралис, Pasteurella midtocida. Анаэробы: Bacteroides ломкая, Fusobacterium nucleatum, Prevotella SPP. |
Виды , для которых приобретение сопротивления может быть проблемой |
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: кишечная палочка, клебсиелла окситок, Klebsiella пневмония, Proteus Mirabilis, Proteus обыкновенная. |
Естественно , устойчивые бактерии |
Грамотрицательные аэробы:. Acinetobacter спр, Citrobacter freundii, Enterobacter спр, легионеллы, Морган бактерия, Providencia SPP, Pseudomonas спр, Serratia SRP, Stenotrophomonas maltophilia..... Другие микроорганизмы: Chlamydophila пневмонии, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, микоплазма пневмонии. |
$ Естественная умеренная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма сопротивления. £ Все стафилококки устойчивы к метициллину, устойчивы к амоксициллину / клавулановой кислоте. 1 пневмококк, устойчивых к пенициллину не следует рассматривать данную лекарственную форму амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел «Дозировка и администрации» и «Особенности применения»). 2 штаммов с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС в размере свыше 10%. |
Фармакокинетика.
Поглощение. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом рН. Оба компонента быстро и хорошо всасывается после перорального введения. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты приблизительно 70% после перорального введения. Профили обоих компонентов идентичны плазмы и максимальная концентрация в плазме (Тмакс) для каждого компонента составляет приблизительно один час.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты сыворотке достигается при приеме амоксициллина / клавулановой кислоты, идентичные тем , которые достигаются при пероральном эквивалентные дозы амоксициллина или только клавулановой кислоты.
Распределение. Около 25% от общего объема плазмы клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме связывания белка. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного амоксициллина и клавулановой кислоты были найдены в желчном пузыре, брюшной ткани, кожи, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гноя. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных обнаружили никаких доказательств значительных задержек веществ не получены ни один компонент лекарственного средства в тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Небольшое количество клавулановой кислоты также может быть обнаружен в грудном молоке (см. Раздел «Беременность и лактация»).
Было установлено , что оба амоксициллина и клавулановой кислоты проникают через плацентарный барьер (см. Раздел «Беременность и лактация»).
Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной penitsyloynoyi кислоты в количествах , эквивалентных 10-25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме и выводится с мочой и калом , а также двуокись углерода в выдыхаемом воздухе.
Разведение. Основной путь выведения амоксициллина является почечная, а клавулановая кислота выводится из организма почками, а также механизмов действия pozanyrkovyh.
У здоровых добровольцев средняя полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс - около 25 л / час. Различные исследования показали , что разделение мочи 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановых кислоты наибольшего количества веществ , выделяемых в течение первых 2 часов после введения.
Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Возраст. Полувыведения амоксициллина одинаковы для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 -х лет, у детей старшего возраста и взрослых. Для детей ( в том числе недоношенных детей) в первой неделю частоты приема жизни не должны превышать 2 раза в день из - за незрелости почек пути экскреции. Потому что пожилые пациенты более склонны к снижению почечной недостаточности, дозировка должна быть выбрана с осторожностью, также рекомендуются мониторинг функции почек.
Нарушение функции почек. Общий клиренс сыворотки амоксициллина / клавулановой кислоты пропорционально уменьшается с уменьшением почечной функции. Уменьшение зазора препарата более выражен для амоксициллина , чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится из организма через почки. При почечной недостаточности дозы должны предотвратить чрезмерное накопление амоксициллин, сохраняя при этом адекватный уровень клавулановой кислоты (см. Раздел «Дозировка и администрации»).
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых и детей бактериальных инфекций , вызванных чувствительными микроорганизмами Medoklavu , такие как:
острый бактериальный синусит (подтверждено);
острый средний отит;
подтвердил , обострение хронического бронхита;
не запасная пневмония;
цистит;
пиелонефрит;
инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелый абсцесс dentoalveolyarnyy с усовершенствованным целлюлитом;
инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.
При назначении антибиотиков следует руководствоваться правилами их правильного использования.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, к любому пенициллина антибактериальных агентов.
История тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилаксии у) , связанных с использованием других бета-лактамных агентов ( в том числе цефалоспорины, карбапенемы или монобактам).
История желтухи или дисфункции печени , связанные с использованием амоксициллина / клавуланата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антикоагулянты для перорального введения. Антикоагулянты пероральные антибиотики и серии пенициллина широко используются на практике в отсутствие сообщений о взаимодействии. Тем не менее, увеличение международных дел описал фактор нормализации у пациентов , принимающих варфарин или atsenokumarol и которые были предписанное лечение с амоксициллин. При необходимости одновременного применения этих препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращение амоксициллина. Кроме того, может потребоваться доза корректировки антикоагулянтов для перорального введения (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
MetoTrexate. Пенициллины могут снизить экскрецию метотрексата , вызывая потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечных канальцев секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может увеличить уровень и длительность амоксициллин (но не клавулановой кислоты) в крови.
Мофетилу мофетилу. У пациентов , получавших мофетил иммунодепрессанты, после того , как пероральное применение амоксициллина с клавулановой кислотой может снижать концентрацию активного метаболита predozova mikofenolnoyi кислоты около 50%. Это изменение уровня predozovoho не может полностью удовлетворить меняющийся общей экспозиции mikofenolnoyi кислоты. Таким образом, изменение дозировки иммунодепрессантов иммунодепрессантов обычно не требуется , если нет клинического доказательства дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательное наблюдение необходимо при использовании и совместим в течение некоторого времени после антибактериальной терапии.
Особенности приложения.
Перед началом терапии с амоксициллин / клавулановой кислоты следует тщательно собирать информацию о предыдущих реакций гиперчувствительности пенициллины, цефалоспорины или другие наркотики бета-лактамных (см. Раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Сообщается , серьезное и в некоторых случаях со смертельным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов , получавших пенициллин. Такие реакции более вероятны у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину и истории пациентов с атопическим заболеваниям. Когда реакция аллергического следует прекратить использование амоксициллина / клавулановой кислоты и инициировать соответствующие альтернативные терапии.
Если это будет доказано , что инфекция , вызванная организмом (с), чувствительность (-ymy) к амоксициллину, следует рассмотреть вопрос о переходе от амоксициллина / клавулановой кислоты в амоксициллин в соответствии с общепринятыми рекомендациями.
Не следует использовать эту лекарственную форму лекарственного средства в присутствии высокого риска , что болезнь, скорее всего , патогены имеют устойчивость к бета-лактамным агентам, не опосредованные бета-лактамаз восприимчив к ингибированию клавулановой кислоты. Не используйте эту лекарственную форму для лечения пенициллин-резистентный S. пневмонии.
У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов , принимающих высокие дозы препарата может вызвать судороги (см. Раздел «Побочные реакции»).
Избегайте использования амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае использование амоксициллина было связано koropodibnoho появление сыпи.
Одновременное использование аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций кожи.
Долгосрочное использование в некоторых случаях может привести к чрезмерному распространению микроорганизмов, нечувствительной к препарату.
Появление в начале лечения лихорадочной генерализованный эритемы , связанную с образованием пустул может быть симптомом острого обобщеном экзантематозных пустулезным (см. Раздел «Побочные реакции»). Эта реакция требует прекращения Medoklavu и противопоказанием для дальнейшего использования амоксициллина.
Его следует использовать с осторожностью амоксициллина / клавулановой кислоты у пациентов с признаками печеночной дисфункции (см. Разделы «Противопоказания», « Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Отмеченные осложнения печени, преимущественно у мужчин и пожилых пациентов , которые могут быть связаны с длительной терапии. Такие осложнения у детей сообщили , что очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникают во время или сразу после лечения , но в некоторых случаях не могут быть обнаружены лишь спустя несколько недель после лечения. Эти эффекты обычно обратимы. Осложнения печени могут быть тяжелыми, в крайне редких случаях - к летальному исходу. Такие явления всегда наблюдаются у пациентов с тяжелыми нарушениями основного заболевания или тех , кто принимает наркотики , как с известным потенциальным воздействием , которое может привести к осложнениям в печени (см. Раздел «Побочные реакции»).
При использовании практически всех антибиотиков, в том числе амоксициллин, антибиотик сообщенной колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с существующей диареей во время или после приема любого антибиотика. При колитах антибиотик следует немедленно прекратить использование Medoklavu, обратитесь к врачу и начать соответствующее лечение. Protyperystaltychnyh Применение препарата в этом случае противопоказано.
При длительной терапии рекомендуется периодические функции оценки органов, в том числе почек, печени и крови.
У пациентов , получавших амоксициллин / клавулановой кислоты, в редких случаях сообщалось пролонгирование протромбинового индекса. Если сопутствующее назначение антикоагулянтов следует осуществлять надлежащий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребовать коррекции дозы антикоагулянтов для перорального введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия» и «Побочные реакции»).
У пациентов с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
У пациентов с низким диурез редко наблюдается кристаллурия, преимущественно с парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать адекватное потребление жидкости и мочу, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии , связанную с амоксициллином. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Передозування»).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при випробуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки при застосуванні неферментативних методів є вірогідність отримання хибнопозитивних результатів.
Наявність клавуланової кислоти у препараті Медоклаву може призвести до неспецифічного зв'язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може призвести до хибнопозитивних результатів проби Кумбса.
Повідомляли про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platеlia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту та у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus . Повідомляли про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні ферментного імуноаналізу з використанням Рlatelia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати аналізів у пацієнтів, які отримують лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю і підтверджувати іншими діагностичними методами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності у людини не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад розвитку. У єдиному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомляли, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Період годування груддю . Обидві речовини виділяються у грудне молоко (немає даних щодо впливу клавуланової кислоти на немовля, яке перебуває на грудному годуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, можливе виникнення діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити. Слід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час годування груддю можливе лише після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і роботі з іншими механізмами не проводилися. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Дозування виражене в перерахуванні на вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахуванні на окремий компонент.
При виборі дозування Медоклаву для лікування окремої інфекції слід враховувати:
вірогідні збудники захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
ступінь тяжкості та місце інфекції;
вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.
У разі необхідності слід розглянути можливість застосування альтернативних форм випуску Медоклаву (тобто таких, що забезпечують вищі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Для дітей з масою <40 кг ця лікарська форма Медоклаву забезпечує максимальну добову дозу 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти за умови прийому як рекомендовано нижче. Якщо вважається необхідною підвищена доза амоксициліну, рекомендується вибрати іншу лікарську форму Медоклаву з метою уникнення прийому надмірно високих добових доз клавуланової кислоти (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Тривалість лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта. При деяких інфекціях (наприклад при остеомієліті) необхідне більш тривале лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування» щодо тривалої терапії).
Діти з масою тіла ≥ 40 кг: слід застосовувати інші форми препарату.
Діти з масою тіла <40 кг
Рекомендовані дози:
від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми;
для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) дітям віком від 2 років можна застосовувати дозу до 70 мг/10 мг/кг/добу, розподілену на два прийоми.
Немає клінічних даних для лікарських форм Медоклаву 7:1 щодо доз, вищих ніж 45 мг/6,4 мг/кг/добу для пацієнтів віком до 2 років.
Немає клінічних даних для лікарських форм Медоклаву 7:1 щодо пацієнтів віком до 2 місяців. Таким чином, рекомендації щодо дозування для цієї групи пацієнтів відсутні.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (CrCl) більше ніж 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
Пацієнтам з CrCl менше ніж 30 мл/хв не рекомендується застосування лікарських форм Медоклаву зі співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки немає наявних рекомендацій щодо корекції дози.
Порушення функції печінки
Рекомендується обережне застосування і регулярний контроль функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Медоклав призначений для перорального застосування.
Препарат cлід приймати під час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість.
Терапію можна розпочати парентерально, відповідно до інструкції для медичного застосування ін'єкційної форми Медоклаву, та продовжити за допомогою препарату для перорального застосування.
Інструкція для приготування суспензії.
Перед застосуванням перевірити цілісність пломби на кришці. Струсити флакон, щоб розрихлити порошок. Додати необхідну кількість води (як вказано нижче), перевернути та ретельно збовтати. Інший спосіб: заповнити флакон водою трохи нижче відмітки на етикетці, перевернути і ретельно збовтати, потім заповнити флакон водою до відмітки, перевернути і знову ретельно збовтати.
Дозування | Об'єм води, який необхідно додавати для розчинення (мл ) | Кінцевий об'єм розчиненої оральної суспензії (мл) |
400 мг/57 мг/5 мл | 62 | 70 |
Перед кожним застосуванням флакон слід ретельно збовтувати.
Діти. Застосовують дітям віком від 2 місяців. Дітям з масою тіла більше 40 кг призначають препарат в іншій лікарській формі.
Передозування.
Симптоми
Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов'язана з амоксициліном, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Повідомляли про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів. Амоксицилін/клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання. Перелік небажаних реакцій на препарат, відомих із клінічних досліджень Медоклаву і постреєстраційного нагляду та класифікованих за системно-органним класом MedDRA, надається нижче.
Застосовують таку класифікацію частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10);
часто (³ 1/100 та < 1/10); нечасто (³ 1/1000 та < 1/100); рідко (³ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії. Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок. Частота невідома: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія. Частота невідома: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу 1 .
З боку імунної системи 10 . Частота невідома: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
Розлади з боку нервової системи. Нечасто: запаморочення, головний біль.
Частота невідома: оборотна гіперактивність і судоми 2 ; асептичний менінгіт.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея, нудота 3 , блювання. Нечасто: розлади шлунка. Частота невідома: антибіотикоасоційований коліт 4 , «чорний волохатий язик», зміна забарвлення зубної емалі 11 .
Гепатобіліарні розлади. Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ 5 . Частота невідома: гепатит 6 та холестатична жовтяниця 6 .
З боку шкіри та підшкірних тканин 7 . Частота невідома: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка. Рідко: мультиформна еритема. Невідомо: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз 9 , реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія 8 .
1 Див. розділ «Особливості застосування».
2 Див. розділ «Особливості застосування».
3 Нудота частіше пов'язана з прийомом вищих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна знизити шляхом прийому Медоклаву під час їди.
4 У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
5 Помірне підвищення рівня AСT та/або AЛT частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значимість цих результатів невідома.
6 Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).
7 При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
8 Див. розділ «Передозування» .
9 Див. розділ «Особливості застосування».
10 Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
11 Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомляли у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, в недоступному для дітей місці. Приготовану суспензію зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С протягом 7 днів.
Упаковка. 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії або 1 флакон із порошком для приготування 140 мл суспензії у комплекті з дозуючим шприцем у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Медокемі ЛТД (Завод B)/Medochemie LTD (Factory B).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
48 Япету стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа