МЕДОКЛАВ табл. п/плен. оболочкой 625 мг №16

Для медицинского использования лекарственного средства

Meadoclave.

( Медуклав )

Место хранения:

Действующие вещества : 1 таблетка с покрытием пленкой оболочкой, содержащей тригидрат амоксициллина 574 мг, эквивалентный до 500 мг амоксициллина; Клавул калия 148,9 мг, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип a), коллоидный диоксид диоксида кремния, стеарат магния; Мембрана пленки содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые диоксидные капсулы в форме таблеток, покрытые скорлупой пленки, размером ядра 19 мм х 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения.

ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазу и подвергается распаду под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамскую структуру, аналогичную пенициллинам, и инактивирует бета-лактатные ферменты, присущие микроорганизмам, которые устойчивы к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он имеет выраженную деятельность для важных с клинической точки зрения плазмидной бета-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе медоклавы защищает амоксициллин из разложения ферментов бета-лактамазы и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая многие микроорганизмы, устойчивые к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалинам.

Микроорганизмы, перечисленные ниже, классифицируются как амоксициллин / клавуланат in vitro .

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы), Staphylococcus koahulazonehatyvni (metytsylinchutlyvi штаммов ).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella Coftussis , Haemophilus Parefanza E, Haemophilus Para Para , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeae , Packurella Multocida , Vibrio Cholera E.

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum.

Грамоположительные анаэроб: Виды Closttridium , Peptococcus Niger , Peptostreptococcus Magnus, Peptostreptococcus Micro, типы пептострептококка .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактерии ( в том числе бактериоиды фрагилис), типы капноцитофага , эйкенеллы корроден , видов фузобактерия , нуклеаток FUSOBACTERIUM , виды порфиромонов , видов предыдущих .

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli , Klebsiella Oxytoca , Klebsiella Pneumonia , виды Клебселлы , Proteus Mirabilis , Proteus vulgaris , вид Proteus , виды сальмонеллы , виды шигеллы .

Грамоположительные аэробы: виды коринебактерии , энтерококки фекалия , стрептококк пневмония , типы стрептококки вириданс .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: типы ацинетобактерии , Citrobacter Freundii , типы Enterobacter , Hafnia Alvei , Legionella Pneumophila , Morganella Morganii , виды провидения , видовые псевдомонас , вид Serratia , STENOTROPHOMAS MALTOPHILIA , Yersinia Enterolica .

Другие: Хламидийская пневмония, хламидиа Psittaci, хламидийные виды , Coxiella Beeretti, виды микоплазмы .

Фармакокинетика .

Оба компонента сота (амоксициллина и клавулакки) полностью растворимы в водных растворах с физиологическими значениями pH. Оба компонента быстро и хорошо поглощаются при использовании перорала. Пиковая концентрация в сыворотке достигается примерно через 1 час после перорального введения. Поглощение мёда улучшается при нанесении в начале еды.

Удвоение дозы соты приводит к удвоению его концентрации в сыворотке. Оба компонента препарата сильно связываются с белками крови, примерно на 70% остаются в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к микроорганизмам, таким как:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным агентам группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) связано с использованием других бета-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антикоагулянты для перорального использования

Антикоагулянты для перорального введения и антибиотики серии пенициллинов широко используются на практике при отсутствии сообщений взаимодействия. Существуют отдельные данные о росте уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин, и который был назначен лечением амоксициллина. Если требуется одновременный прием таких препаратов, необходимо тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное соотношение (INR) при добавлении или остановке администрирования амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального введения (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции» ).

Метотрексат

Пенисиллин может уменьшить вывод метотрексата, который вызывает повышение потенциала токсичности.

Пробенецид

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное использование пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Мофотил мофотил

У пациентов, получавших мофотил микофенолатом, после применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой, концентрация предоведения активного метаболита микофенольной кислоты может снижаться примерно на 50%. Это изменение уровня предварительной защиты может не соответствовать изменению общего воздействия микофенольной кислоты.

Особенности приложения.

Перед началом терапии с амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо тщательно собирать информацию о предыдущих реакциях высокой чувствительности к пенициллину, цефалоспорину или других бета-лактаминах (см. Разделы «Противопоказания» и «боковые реакции» ).

Сообщается, что серьезно и в некоторых случаях смертельные реакции повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получающих лечение пенициллина. Такие реакции могут возникнуть у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентам с атопическими заболеваниями. В случае аллергической реакции следует прекратить использование амоксициллина / клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (ым) к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислотных клавуленов на амоксициллине в соответствии с общепринятыми руководящими принципами.

Эта форма дозировки не должна использоваться в случае с высоким риском, что патогены устойчивы к бета-лактамам, а также для лечения пневмонии , вызванной устойчивыми пенициллинами штаммов S. Пневмония .

У пациентов с нарушением функции почек и пациентам, принимающих высокие дозы препарата, может возникнуть отмена (см. «Боковые реакции»).

Избегайте применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку в этом случае с использованием амоксициллина, возникновения сыпь Corroid.

Одновременное приема алопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций от кожи.

Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительности к Медицинской Мергофлору.

Появление в начале лечения фебрильной обобщенной эритема, связанной с возникновением пустулы, может представлять собой симптом острого обобщенного экзантмического пустулоза (ГГЭП) (см. Раздел «Побочные реакции» ). Такая реакция требует суспензии препарата препарата и является противопоказанием для дальнейшего использования амоксициллина.

Необходимо использовать амоксициллин / клавулановую кислоту для пациентов с признаками функции печени (см. Раздел «Метод применения и доза», «противопоказания» и «боковые реакции» ).

Неблагоприятные реакции печени были в основном у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с долгосрочным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов, симптомы и особенности обычно происходят во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появились несколько месяцев после лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции из печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникли у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или сопутствующим использованием лекарственных средств, известных для потенциального негативного воздействия на печень (см. Раздел «Побочные реакции» ).

При использовании практически всех антибактериальных препаратов было сообщено антибиотик-амит, который может варьироваться от уменьшенной степени в угрожающей жизни (см. Раздел «Побочные реакции» ). Поэтому важно иметь это в виду в случае пациентов с диареей во время или после применения антибиотика. В случае антибиотико-монтажа колита лечение следует немедленно прекращено, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Использование антиперактивных препаратов в этом случае противопоказано.

При пролонгированной терапии рекомендуется периодическая оценка функций органов, в том числе функций почек, печени и гематопоэза.

Редко у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, протромбинское время расширение (увеличение уровня международного нормализованного отношения (INR)) можно наблюдать. При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий контроль лабораторных параметров. Коррекция дозы пероральных антикоагулянтов может потребоваться для поддержания требуемого уровня коагуляции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции» ).

Медуклав должен быть назначен для прописания пациентов с дисфункцией печени. Сообщаемые изменения в функциональных испытаниях печени у некоторых пациентов, получавших сотами, хотя клиническое значение не установлено.

Пациенты в нарушении функции почек следует регулировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и доза» ).

У пациентов с уменьшенным диурезом кристалларизм очень редко наблюдался, в основном в парентеральной терапии. При получении высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурезс, чтобы уменьшить вероятность кристаллина, связанного с амоксициллином. У пациентов с катетерией мочевого пузыря регулярно проверяют прохождение катетеров (см. Раздел «Передозировка» ).

Во время лечения амоксициллином ферментативные методы определения глюкустидазы должны использоваться при испытаниях для наличия глюкозы в моче, поскольку при использовании нефторных методов существует вероятность получения ложных положительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в медицинской препарате может привести к неспецифической связей мембран IgG и альбумин эритроцитов, которые могут привести к ложноположительным результатам образцов совокупности.

Положительные результаты фермента иммуноанализами были представлены с использованием PlateLia Aspergillus , изготовленные Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту, и, в которой отсутствие инфекции Aspergillus впоследствии было признано . Неаспергилл полисахариды сообщают с ферментом иммуноанализами с использованием PlateLia Aspergillus , изготовленные Bio-Rad Laboratories.

Следовательно, положительные результаты анализов у ​​пациентов, получающих лечение амоксициллина / клавулановой кислоты, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Как и в случае с другими лекарствами, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в триместре, за исключением случаев, когда преобладают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выводятся в грудном молоке (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенце, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца есть возможный появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Смазанный во время грудного вскармливания может быть применен только тогда, когда, по мнению доктора, преимущество заявления будет преобладать риск.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование изучения способности препарата влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность ехать на автомобиле или других механизмах (см. Раздел «Побочные реакции» ).

Способ применения и доза.

Сообщение должно использоваться в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотической терапии и данных от локальной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с данными о локальной чувствительности и, при необходимости, провести микробиологическое определение и тест чувствительности.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с весом тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), как указано ниже.

Для детей в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), как указано ниже.

Если для лечения необходимо прописать более крупные дозы амоксициллина, другие формы амоксициллина / клавулановой кислоты должны быть использованы, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения должна быть определена клинической реакцией пациенту для лечения. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

1 таблетки соты 500 мг / 125 мг 3 раза в день.

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг

Доза от 20 мг / 5 мг / кг массы тела / день до 60 мг / 15 мг / кг веса тела / день распределены 3 приемами. В случае невозможности обеспечения соответствующей дозы другие формы комбинации амоксиллина / клавулановой кислоты должны использоваться в соответствующей дозировке.

Поскольку таблетки не могут быть разделены, детьми, масса тела менее 25 кг, эта лекарственная форма не предназначена.

Пациенты летнего возраста

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек

Дозировка основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости менять дозу пациента при очистке креатинина> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг

Поскольку планшет не может быть разделен, для детей от 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг, клиренс креатинина менее 30 мл / мин или детей, которые не являются гемодиализными, эта лекарственная форма не должна быть предписана.

Дозировка в нарушении функции печени.

Применить осторожно; Вы должны регулярно контролировать функцию печени.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. При необходимости планшет можно брызнуть пополам и глотать половинки без жевания.

Для оптимального поглощения и уменьшения возможных побочных эффектов из пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале пищи.

Продолжительность лечения, чтобы определить индивидуально. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки состояния пациента.

Лечение может быть начато парентерально, а затем продолжать перорально.

Дети.

Эта форма соты для использования детей в возрасте 6 с весом тела не менее 25 кг.

Передозировка.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та порушенням водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді можуть спричиняти ниркову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). Медоклав можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів, асептичний менінгіт.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію), тромбоцитопенія, оборотний агранулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

З боку н ервов ої систем и: запаморочення, головний біль, оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку т равн ого тракт у: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний волосатий язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можна зменшити, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.

З боку гепатобіліарної системи: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити, холестатична жовтяниця. Ці явища виникали при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникали головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов'язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (рідше одного повідомлення на приблизно 4 млн призначень) спостерігалися летальні випадки, які завжди траплялися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

З боку ш кір и та підшкірн ої тканини : шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку н ир о к та сечовидільн ої систем и: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Медокемі ЛТД (Завод В)/Medochemie LTD (Factory B).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

48 Япету стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.