МЕДРОЛГИН раствор для ин. 30 мг/мл амп. 1 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Место хранения:

Активный ингредиент: кеторолак ;

1 мл раствора содержат кетороляцию троатмола 30 мг;

Вспомогательные вещества: резодиум Edetate, этанол 96%, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый цвет, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

ATH M01A B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Кеторолак Трометр - это нестероидственный противовоспалительный агент (НСАЗ), который демонстрирует анальгетическую активность. Механизм ядерной энергетики (а также других НПВП) не полностью понятен, но может состоять в ингибировании синтеза простагландинов. Биологическая активность кетролацкого троаметамола связана с S-формой. Трометр кеторолац не имеет седативных или анксиолитических свойств.

Максимальный анальгетический эффект кеторолака достигается в течение 2-3 часов. Этот эффект не имеет статистически значимых различий в рекомендуемом диапазоне дозировки. Наибольшее различие между большими и небольшими дозами кеторолака лежит в течение продолжительности анальгезии. Анальгетическая доза кеторолака также имеет противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Кетороляк Трометр - это рацемическая смесь [-] S- и [+] R-энантиметрических форм, с обезболивающей активностью из-за S-формы. После внутримышечного введения кеторолац быстро и полностью поглощается. Средняя максимальная концентрация плазмы 2,2 мкг / мл достигается в среднем через 50 минут после введения одной дозы 30 мг.

Линейная фармакокинетика.

У взрослых после внутримышечного введения сеторолацкого троаметамола в рекомендуемых дозировках дозировка рацемата не меняется. Это указывает на то, что фармакокинетика троаметамола кеторолаца у взрослых после одного или нескольких внутримышечных впрыска препарата является линейным. При более высоких рекомендуемых дозах существует пропорциональное увеличение концентраций свободного и связанного рацемата.

Кеторолац плохо проникает в барьер в крови. Кеторолак проникает через плаценту и в небольших количествах - в грудном молоке. Более 99% кеторолака в плазме крови связано с белками в широком диапазоне концентраций.

Метаболизм.

Трометр кеторолац в основном метаболизируется в печени. Продукты метаболизма являются гидроксилированные и сопряженные формы производного препарата. Продукты метаболизма и некоторая часть неизменного препарата выделяются мочой.

Экскреция.

Основным методом удаления кеторолака и его метаболитов является почечным. Приблизительно 92% введенной дозы определяют в моче: 40% - в виде метаболитов и 60% - в форме неизменного кеторолака. Приблизительно 6% доза отображается с помощью фекалий. В исследовании одной дозы кеторолака 10 мг (N = 9) было продемонстрировано, что S-энантиомер в два раза быстрее, чем R-энантиомер, а зазор не зависит от метода введения. Это означает, что соотношение концентрации плазмы S-энантиомер / R-энантиомера после каждой дозы уменьшается со временем. Различия между S- и R-формами в организме человека незначительны или отсутствуют.

Срок годности троатмола S-энантиомера кторолац составляет приблизительно 2,5 часа (Ji ± 0,4), а R-энантиомер - 5 часов (Ji ± 1,7). В других исследованиях сообщалось, что период полувыведения рацемата составляет 5-6 часов.

Накопление.

Кетороляк Трометр, который вводил внутривенно от боли, каждые 6 часов в течение 5 дней со здоровыми добровольцами (n = 13), не продемонстрировал значительную разницу в 1 и 5-й день. Минимальные уровни усредняют 0,29 мкг / мл (Ji ± 0.13) на 1-й день и 0,55 мкг / мл (Ji ± 0,23) в 6-й день. Состояние равновесия было достигнуто после четвертой дозы. Кумуляция кеторолацкого троаметамола в отдельных группах пациентов (пожилых пациентов, детей, пациентов с почечной недостаточностью или болезнью печени) не было исследовано.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты пожилых людей.

Ввиду данных, полученных после одноразового администрирования, период полувыведения рацемата твоеметамола кеторолац увеличился с 5 до 7 часов у пожилых пациентов (65-78 лет) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (24-35 лет).

Дети. Фармакокинетические данные о внутримышечном введении сеторолацкого троатмола детей отсутствуют.

Почечная недостаточность.

Ввиду данных, полученных после единого введения препарата, средний период полураспада кеторолацкого троаметра у пациентов с расстройствами функции почек составляет 6-19 часов и зависит от тяжести нарушений. Корреляция между зазором креатинина и общей очисткой кеторолацкого троаметамола у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек (R = 0,5). У пациентов с заболеванием почек ценность AUC ₈ каждого энантиомеров увеличивается почти на
100% по сравнению с таким здоровым волонтером. Объем распределения удваивается для S-энантиомера и увеличивается на 1/5 для R-энантиомера. Увеличение распределения кеторолацевого троаметамола указывает на увеличение несвязанной фракции.

Отказ печени.

Значение полураспада, AUC ₈ и M _MAX у 7 пациентов с болезнями печени значительно не отличалось от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Индикация. Покупка умеренной и сильной послеоперационной боли на короткое время.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к кеторолаку или к любому компоненту препарата;

- активная пептическая язва, недавние желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, язвенная язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;

- бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных агентов (из-за возможности тяжелых анафилактических реакций);

- бронхиальная астма в анамнезе;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- полное или частичное синдрому Nasal Polyps, отек айвы или бронхоспазм;

- печень или умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в сыворотке более 160 мкмоль / л);

- подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая коагуляцию крови и высокий риск кровотечения;

- одновременное лечение с другими нестероидными противовоспалительными агентами (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой, варфарина, пентоксифилином, пробенечкой или солями лития;

- Гиповолемия, обезвоживание.

Препарат не применимо:

- как обезболивающее средство до и во время хирургического вмешательства;

- Пациенты, у которых хирургические помехи с высоким риском кровоизлияния или неполного стопа кровоизлияния и пациентов, получающих антикоагулянты, в том числе низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Кетороляк в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем 99,2%). Кеторолак Трометр не меняет фармакокинетику других средств из-за индукции или ингибирования ферментов.

Варфарин, дикоксин, салицилаты и гепарин. Кетороляк Трометр слегка уменьшенный связывающий варфарин с белками плазмы крови in vitro и не изменил связывание дикоксина с белками крови. Доступные данные о исследованиях in vitro указывают на то, что в терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг / мл) связывания кеторолака снизились от около 99,2% до 97,5%, что указывает на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме., Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не меняют связывание кетороляции троаметрамоле с белками крови.

Ацетилсалициловая кислота. При нанесении с ацетилсалициловой кислотой связывание кеторолов с белками плазмы крови уменьшается, хотя четкий кеторолацкий зазор не меняется. Клиническое значение такого типа взаимодействия неизвестно, хотя, как при использовании других НПВП, не рекомендуется одновременно назначать кеторолак троатмол и ацетилсалициловую кислоту из-за потенциального увеличения частоты побочных эффектов.

Диуретики. У некоторых пациентов кеторолац может снизить натриморутический эффект фуросемида и тиазидов. Во время сопутствующей терапии с использованием NSAID у пациента необходимо внимательно соблюдать возникновение признаков почечной недостаточности, а также для обеспечения того, чтобы мочегонные препараты.

Пробенецид. Сопровождающее использование кеторолацевого троаметамола и пробанецида привело к уменьшению клиренса кеторолака и значительного увеличения его уровней плазмы и периода полураспада. Следовательно, одновременное использование кеторолацкого троаметамола и пробенецид противопоказано.

Литий. При одновременном применении NSAID и препаратов лития пациенты должны внимательно соблюдать признаки лития токсичности.

Антикоагулянты. Кеторолак Трометр должен быть осторожно присвоен антикоагулянтам, поскольку сопутствующий прием может усугубить антикоагулянтный эффект.

Сердце гликозиды. НПВП может ухудшить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и увеличить уровни плазмы сердечных гликозидов при использовании последних.

MetoTrexate. В то же время, назначать след с осторожностью.

Ингибиторы ACE. Одновременное применение ингибиторов ACE увеличивает риск развития почечных расстройств, в частности у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости.

NSAZS может снизить гипотензивный эффект ингибиторов ACE. О таком взаимодействии следует помнить при назначении NSAIDS вместе с ингибиторами ACE.

Антиконвульсы. Сообщалось, что случаи возникновения суда при одновременном использовании кеторолацкого троаметамола и противосудорожных средств (фенитоин, карбамазепин).

Психотропные средства. При одновременном использовании кеторолацских и психотропных агентов (флуоксетин, тиотексена, альпразолам) сообщили о появлении галлюцинаций.

Пендоксифиллин. Одновременное использование кеторолацевого троаметамола и пентоксифилина увеличивает риск кровотечения.

Минолиализируйте мирелаксанты. Официальные исследования сопутствующего использования кеторолацкого троаметамола и миорелаксантов не были проведены.

Циклоспорин. Как при использовании всех нсаз, с осторожностью, одновременно назначают циклоспорин из-за повышенного риска нефротоксического действия.

Myefprint. После использования Miferstone в течение 8-12 дней NSAID не следует использовать, потому что они могут ослабить эффекты myfprint.

Кортикостероиды. Как при использовании всех NSazs, с осторожностью, следует одновременно назначать кортикостероиды из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения.

Хинолины. Пациенты Chinolin могут оказать повышенный риск суда.

β-блокаторы. Ketorolac и другие НПВП ослабляют гипотензивный эффект β-блокаторов.

Зидовудин. Одновременное использование НПВП с зидодином приводит к увеличению гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемаретроза и гематомы в ВИЧ-инфицированном гемофилии и обрабатывается одновременно с зидодином и ибупрофеном.

Особенности приложения.

Вероятность побочных эффектов может быть минимизирована путем применения наименьшей эффективной дозы для кратчайшего временного интервала, необходимого для контроля симптомов. Врачи должны знать, что у некоторых пациентов анальгезия возникает только через 30 минут после внутримышечного введения.

Продолжительность комбинированного использования твоеметрамола кеторолака внутримышечно и устно у взрослых пациентов не должна превышать 5 дней.

Влияние на фертильность.

У женщин, которые не могут забеременеть и в этой связи рассматриваются, использование кеторолацкого троаметамола должно быть отменено. Женщины с уменьшенной оплодотворением следует избегать применением препарата.

Влияние на пищеварительный тракт.

Трометр кеторолац может вызвать серьезные побочные реакции из пищеварительного тракта. Эти побочные эффекты могут возникнуть у пациентов, которые используют кеторолак троатмол в любое время после симптомов или без них, и могут иметь смертельные последствия. Риск серьезных с клинической точки зрения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Но побочные эффекты могут возникнуть даже с короткими терапией. В дополнение к анамнезу пептической язвенной болезни провокационные факторы являются одновременным применением оральных кортикостероидов, антикоагулянтов, долгосрочной терапии с нестероидными противовоспалительными агентами, курением, алкоголем, алкоголем, летний возраст и плохое здоровье в целом. Самые спонтанные доклады о феномене от пищеварительного тракта соответствуют пациентам пожилых или ослабленных пациентов, поэтому при лечении такой категории пациентов следует уделять им особое внимание, и в возникновении подозрений Кеторолак должен быть отменен. Пациенты из группы риска должны предписаны альтернативную форму терапии, к которой нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не включены.

Влияние на систему крови.

При сопутствующем использовании кеторолацкого трометамола у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, риск кровотечения может увеличить. Подробные исследования одновременного использования кеторолака и профилактических низких доз гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) не были проведены, поэтому такой режим также может увеличить риск кровотечения. Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты или требуют введения низких доз гепарина, не должны получать кеторолы троатмола. Согласно государству пациентов, принимающих другие средства, которые негативно влияют на гемостаз, при введении кеторолацкого трометамола следует внимательно соблюдать. Ketorolac подавляет агрегацию тромбоцитов и простирает время кровотечения. У пациентов с нормальными показателями хирургии крови кровотечение увеличилось, но не выходило за пределы нормального диапазона, что составляет 2-11 мин. В отличие от длительного действия после приема ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Пациенты, которые работают с высоким риском кровотечения или неполным гемостазом, трометемол кеторолак не могут быть использованы. Трометр кеторолац не является анестезией и не имеет седативных или анксиолитических свойств.

Применение пациентам с нарушенной функцией почек (см. «Противопоказания»). Пациенты с менее выраженным нарушением почечной функции должны получать более низкие дозы кеторолака (не более 60 мг в день, внутримышечно). По состоянию почек такие пациенты необходимо наблюдать. Перед началом лечения пациенты должны быть хорошо увлажнены. У пациентов, которые сделали гемодиализ, клиренс кеторлака был уменьшен примерно на полуконструкцию, а период полураспада в период увеличился почти в три раза.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговые сосуды.

По мнению пациентов с артериальной гипертонией и / или с небольшой и умеренной сердечной недостаточностью в истории, необходимо наблюдать.

Чтобы минимизировать потенциальный риск развития побочных продуктов сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с использованием НПВП, наименее эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего возможного временного интервала. Назначает кеторолац пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или сосудов мозга, должно быть только после тщательного отражения всех преимуществ и недостатков такого лечения. Точно так же необходимо взвесить целесообразность целей кеторолака до долгосрочного лечения пациентов с группой риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиками ).

Дыхательная система.

Состояние пациента должно контролироваться в связи с вероятностью развития бронхоспазма.

Применение пациентам с функцией печени.

Трометр Ketorolac должен быть назначен пациентам с расстройством заболевания печени или печени в анамнезе. Значительное увеличение сыворотки Alt и крови (более трех раз) наблюдалось менее чем у 1% пациентов. Кроме того, были доклады о одноразовых случаях тяжелых печеночных реакций, в том числе желтуха и летальным водоросленным гепатитом, некрозом печени и печеночной недостаточности, в некоторых случаях - леталь. Кеторолак должен быть отменен в случае клинических симптомов развития заболеваний печени или системных проявлений (таких как эозинофилия, сыпь).

Он следует использовать для использования нестероидных противовоспалительных препаратов для пациентов с болезнью крона и язвенным колитом в анамнезе из-за возможности ухудшения хода заболевания. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых нестероидных противовоспалительных агентов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Не можна виключити такий ризик і для кеторолаку. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, кеторолак пригнічує синтез простагландинів та може виявляти токсичний вплив на нирки, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок або з хворобами нирок в анамнезі. До групи ризику відносяться пацієнти з порушеною функцією нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, з порушенням функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, та пацієнти літнього віку. Застосування препарату пацієнтам, хворим на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини, може асоціюватися із підвищеним ризиком розвитку асептичного менінгіту. Були повідомлення про серйозні реакції шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з'являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Пацієнтам слід припинити лікування препаратом при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок чи при інших проявах гіперчутливості. При лікуванні пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики, або після хірургічного втручання з гіповолемією необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функцій нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відомі ефекти нестероїдних протизапальних препаратів на серцево-судинну систему плода не слід застосовувати кеторолак у період вагітності (особливо у ІІІ триместрі). Застосування кеторолаку трометамолу протипоказане у період вагітності, під час переймів та пологів.

Не застосовувати у період годування груддю через можливий негативний вплив інгібіторів синтезу простагландину на немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з можливим розвитком побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано застосовувати в умовах стаціонару.

Вводять внутрішньом'язово та болюсно внутрішньовенно.

Болюсне внутрішньовенне введення повинно тривати не менше 15 секунд.

Препарат не можна вводити епідурально або інтраспінально.

Після внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення аналгезуюча дія спостерігається приблизно через 30 хв, а максимальне знеболювання настає через 1-2 години. У цілому середня тривалість аналгезії становить 4-6 годин. Дозу слід коригувати залежно від ступеня тяжкості болю та реакції пацієнта на лікування. Постійне внутрішньом'язове або внутрішньовенне введення багаторазових добових доз кеторолаку не повинно тривати більше 2-х днів, оскільки при тривалому застосуванні підвищується ризик розвитку побічних реакцій. Досвід тривалого застосування обмежений, оскільки переважну більшість пацієнтів переводили на пероральний прийом препарату або після періоду внутрішньом'язового введення пацієнти більше не мали потреби у знеболювальний терапії. Вірогідність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. Препарат не можна вводити епідурально або інтраспінально.

Дорослі

Рекомендована початкова доза кеторолаку трометамолу становить 10 мг із подальшим введенням по 10-30 мг кожні 4-6 годин (при необхідності). У початковому післяопераційному періоді кеторолаку трометамол при необхідності можна вводити кожні 2 години. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг – для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю та масою тіла менше 50 кг. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. Пацієнтам із масою тіла менше 50 кг дозу необхідно зменшити. Можливе супутнє застосування опіоїдних аналгетиків (морфіну, петидину). Кеторолак не має негативного впливу на зв'язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних препаратів. Для пацієнтів, які парентерально отримують препарат і яких переводять на пероральне застосування кеторолаку трометамолу, таблетки, загальна комбінована добова доза не повинна перевищувати 90 мг (60 мг для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок та з масою тіла менше 50 кг), а в той день, коли змінюють лікарську форму, доза перорального компонента не повинна перевищувати 40 мг. На прийом пероральної форми пацієнтів слід переводити якнайшвидше.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років рекомендовано призначати найнижче можливе дозування. Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг.

Пацієнти із порушенням функції нирок

Кеторолак протипоказаний при порушенні функції нирок помірного та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно зменшувати дозування (не вище 60 мг/добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно).

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Передозування.

Симптоми: загальмований стан, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. Повідомлялося про розвиток анафілактоїдних реакцій, що можуть виникати і при передозуванні.

Лікування. Терапія симптоматична та підтримуюча. Специфічний антидот відсутній. Пацієнтам не пізніше 4 годин після застосування препарату із симптомами передозування або після великого передозування (при прийомі пероральної дози, яка у 5-10 разів більша від звичайної) необхідно викликати блювання, прийняти активоване вугілля (60-100 г для дорослих) та/або прийняти осмотичний проносний засіб. Застосування форсованого діурезу, алкілування сечі, гемодіалізу або переливання крові неефективні через високе зв'язування препарату з білками плазми крові. Одноразові передозування кеторолаком у різний час призводили до болю у животі, нудоти, блювання, гіпервентиляції, пептичних виразок та/або ерозивного гастриту та порушення функції нирок, що минали після відміни препарату.

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, анорексія, абдомінальний біль, зміни смаку, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, кровотеча, перфорація виразки, діарея, сухість у роті, сильна спрага, метеоризм, запор, холестатична жовтяниця, гепатит, гепатомегалія, гострий панкреатит, стоматит, відчуття переповнення шлунка, гастрит, езофагіт, відрижка, гематемезис, мелена, загострення коліту та хвороби Крона, печінкова недостатність.

З боку центральної нервової системи: сонливість, порушення концентрації уваги, ейфорія, головний біль, запаморочення, тривожність, астенічний синдром, парестезія, безсоння, нездужання, підвищена втомлюваність, збудження, незвичні сновидіння, сплутаність свідомості, вертиго, гіперкінезія; асептичний менінгіт (гарячка, сильний головний біль, судоми, ригідність м'язів шиї і/або спини), гіперактивність (зміни настрою, неспокій), галюцинації, депресія, психоз, непритомні стани; патологічне мислення.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, припливи, пурпура, блідість, прискорене серцебиття, біль у грудях. Були повідомлення про розвиток набряків, гіпертензії та серцевої недостатності, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Можливе зростання ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту.

З боку органів кровотворення: апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія.

З боку респіраторного тракту: бронхоспазм, диспное, набряк легень, набряк гортані, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми.

З боку сечовидільної системи: нефротичний синдром, олігурія, дизурія, підвищення частоти сечовипускання, гіпонатріємія, гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну та сечовини, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, біль у попереку, гостра ниркова недостатність, гематурія, азотемія, гемолітико-уремічний синдром (гемолітична анемія, ниркова недостатність, тромбоцитопенія, пурпура).

З боку шкіри: шкірні висипання (включаючи макулопапульозні висипання), пурпура, ексфоліативний дерматит (гіперемія, ущільнення або лущення шкіри, збільшення і/або болючість піднебінних мигдалин), фотосенсибілізація, синдром Лайєлла, бульозні реакції.

З боку системи гемостазу: кровотеча з післяопераційної рани, носова кровотеча, ректальна кровотеча, підвищення часу кровотечі.

З боку репродуктивної системи: жіноче безпліддя.

Алергічні реакції: анафілаксія (може мати летальний наслідок) або анафілактоїдні реакції (зміна кольору шкіри обличчя, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж шкіри, тахіпное або диспное, набряки повік, періорбітальний набряк, задишка, утруднене дихання, тяжкість у грудній клітці, свистяче дихання, кропив'янка, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк.

З боку органів чуття: зниження слуху, втрата слуху, дзвін у вухах, порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, неврит зорового нерва.

Загальні порушення: пітливість, набряки, міалгія, болючість, зміни у місці введення.

Зміна лабораторних показників: еозинофілія, підвищення активності печінкових трансаміназ.

Інші: набряки обличчя, гомілок, пальців, ступнів, набряк язика, збільшення маси тіла, підвищене потовиділення, гарячка з ознобом або без.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати в одній ємності з морфіну сульфатом, прометазином та гідроксизином через утворення осаду.

Фармацевтично несумісний з розчином трамадолу, препаратами літію.

Упаковка.

По 1 мл розчину в скляній ампулі коричневого кольору, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. / PharmaVision San. ve Tic. AS

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина / Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, İstanbul, Turkey.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. AS, Turkey.