МЕРОБОЦИД порошок д/р-ра д/ин. 1000 мг фл., в пачке №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Миробоцид

( Меробоцид )

Место хранения:

Активное вещество: Меропемены;

1 Урошок бутылки содержит меморепенью (в виде памяти стерильного тригидрата)

500 мг или 1000 мг;

Вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок из белого или белого с желтоватым оттенком цвета или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Карбапенема. ATH J01D H02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Операционное вещество меропенема, которое принадлежит антибиотикам группы карбапенов для парентерального использования, является относительно устойчивой к человеческой дигидропептидазе-1 (DHP-1), поэтому не требует добавления ингибитора DHP-1.

Меропемены обладают бактерицидным эффектом, воздействуя на синтез стен бактериальной ячейки. Простота, с которой она проникает в стенки бактериальной клетки, высокий уровень устойчивости ко всем сериновым бета-лактамазам и высокой аффинности с белками, связывающими пенициллин (PBP), объясняют выраженное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробика и анаэробные бактерии. Для 76% бактерий соотношение минимальной бактерицидной концентрации (MIA) и минимальная ингибирующая концентрация (мисс) составляло 2 или меньше.

Меропемены стабильны в тестах чувствительности. Испытания in vitro показывают, что Меропемен действует синергетическими с различными антибиотиками. Как показано in vitro и in vivo , Meropemen имеет источник эффекта.

Учитывая фармакокинетику и соотношение клинических и микробиологических результатов по отношению к диаметру зоны ингибирования роста и минимальных ингибирующих концентраций (промывки) для микроорганизмов, рекомендуется один комплекс критериев чувствительности чувствительности.

Таблица 1

Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться географически и вовремя для отдельных видов, поэтому желательно учитывать местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Меробоцид активен в отношении:

Грамоположительные аэроборы : Enterococcus Faecalis ¹ , Staphylococcus Aureus ² (метициллин-чувствительный), Staphylococcus SPP . (Метициллин-чувствительный), включая стафилококк эпидермидис , стрептококку агалактии (Группа б), streptococcus milleri Group ( s . Intermedius, s. Poneellatus и s . Intermedius ) , streptococcus pneumonia e , streptococcus pyogenes ( группа a);

Грамотрицательный аэробный: Citrobacter Freudii, Citrobacter Koseri, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Cloacae , Escherichia Coli, Haemophilus Thronfenza , Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Pneumonia, Morganella Morganii, Neisseria MeningItid и S, Protus Mirabilis, Proteus Vulgaris ,

Serratia Marcescens;

Грамоположительные анаэроб: Closttridium Perfingens, Pepptoniphilus Asacaccharolyticus , Peptostreptococcus SP P. (включая с . Micro, P. Anaerobius, P. Magnus ) ;

Грамотрицы Anaerobes: Cacteroides Caccae , бактериоиды Fragilis Group , Prevotella Bivi, Prevotella Disiens.

Следующие типы могут приобретать сопротивление:

Грамоположительные аэробы : Enterococcus Faecium ^1.3 ;

Грамотрицательные аэробы : ацинетобактерные виды , бурколдюрия Cepacia , псевдомонас Aeruginosa.

К действию препарата стабильны :

Грамотрицательные аэробы : Стенотропонас мальтофилия, легионелла S PAR ;

Другие микроорганизмы : хламидофила пневмония Е, хламидофила Psittaci , Coxiella Burnnetii , микоплазма пневмония E.

¹ вида, которые показали естественную промежуточную чувствительность.

² Все метициллиновые стафилококки устойчивы к меропенему.

³ показатель сопротивления> 50% в одном или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика . После внутривенного введения, в зависимости от дозы (500 мг или 1000 мг) и метода введения (болюс или капля), максимальная концентрация сыворотки лекарственного средства (C _Max ) составляет 23 мкг / мл, 45 мкг / мл, 49 мкг / ML и 112 мкг / мл соответственно. Бенчмаркинг с белками плазмы низкий (2%). Легко проникать в различные ткани и жидкости организма человека (включая спинальный), бактерицидные концентрации достигаются за 0,5-1,5 часа после введения. Значительная биотрансформация в печени с образованием одного метаболита (фармакологически неактивна). Полувывение препарата (T _1/2 ) составляет 1 час. Выводится в основном почками (более 70% выхода в неизменной форме). В почечной недостаточности плазменной очистки меропенема прямо пропорциональна степени уменьшения очистки креатинина. T _1/2 у детей в возрасте до 2 лет примерно 1,5-2,3 часа, при этом маркировка линейной зависимости «концентрационно-дозы» в диапазоне доз 10-40 мг / кг. У пациентов пожилых людей клиренс меропенема уменьшается и коррелирует с уменьшением оформления креатинина, связанного с возрастом.

Задавление меропенема у пациентов с почечной недостаточностью связана с оформлением креатинина. Следовательно, пациенты с повышенным оформлением креатинина требуют коррекции дозы препарата. Фармакокинетика меропеном у пациентов с болезнью печени не меняется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев, таких как:

Меробоцид можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и заявителем в подозрении на бактериальной инфекции.

Официальные рекомендации по антибиотической терапии и рекомендациям для предотвращения антибиотического сопротивления следует соблюдать.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному агенту группы карбапенов.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции из кожи) к любому другому типу бета-лактама антибактериального агента (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования взаимодействия меропенема с отдельно взятыми лекарствами, в дополнение к пробанецерему, не были проведены.

Потенциальный эффект меропенема для связывания с белками других препаратов или метаболизма не изучался. Однако склеивание с белками настолько незначительна, взаимодействие с другими соединениями с учетом этого механизма, нельзя ожидать.

Probenecid конкурирует с MeropeName для активного трубчатого производства и, таким образом, подавляя секрецию почек меропенема, что приводит к увеличению полураспада и увеличения концентрации меропенема в плазме крови. Осторожно следует осуществлять в случае одновременного использования пробанецида с меропреемком.

При одновременном использовании карбапенеем было зафиксировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, что примерно через два дня составляла 60-100%, поэтому такая комбинация следует избегать.

Одновременное использование антибиотиков с пероральными антикоагулянтами, в том числе Варфарин может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина. Риск может варьироваться в зависимости от основных инфекций, возрастных и общего состояния пациента. Следовательно, влияние антибактериальных препаратов для повышения уровня MnV (международное нормализованное отношение) трудно понять. Рекомендуется проводить частый контроль уровней MNV во время и вскоре после одновременного использования антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности приложения.

Меробоцид содержит около 2,0 МЭКВ или 4,0 натриевых Mecs на 500 мг или 1000 мг дозы препарата, соответственно, которые следует учитывать при введении пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

При выборе меропенема для лечения целесообразность использования антибактериального агента группы карбапенем должна учитывать такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим антибактериальным агентам, а также риск выбора препарата Активен в относительно бактериях, устойчивых к карбапенам.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, невозможно исключить возможность серьезных острых аллергических реакций, в частности анафилактического шока, вкл. С летальным следствием, даже если нет соответствующих инструкций в подробной истории.

У пациентов, в которых существуют случаи повышенной чувствительности к карбапенам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, также могут иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии Meropenem следует проводить тщательный обзор по предыдущим реакциям высокой чувствительности к антибиотикам бета-лактама.

В случае тяжелой аллергической реакции препарат следует прекратить и принимать соответствующие меры.

При использовании практически все антибактериальные препараты, в том числе манопены, случаи антибиотика колита были зарегистрированы, в том числе Псевдомембранозный колит, степень тяжести которых может варьироваться от простого в угрозу жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, в которых во время или после использования меропенема имеет диарею. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Meropenem и использование конкретного лечения, направленного против диффузного цикл . Невозможно назначать лекарства, которые подавляют кишечный перистальтис.

Во время лечения карбапените, в том числе меропенема, редко сообщают о нападениях суда.

В связи с риском развития гепатотоксичности (например, функция печени печени с холестаз и цитолиз) при лечении меропенема следует тщательно контролировать функцию печени, особенно пациентов с существующими заболеваниями печени. Регулировка дозы не требуется.

Лечение меропенема может привести к положительной прямой / косвенной реакции сцепления.

Одновременное использование Meropeley и Valproiol кислоты / натрия вальпроата не рекомендуется.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании Meropenem от беременных женщин отсутствуют или их число ограничено.

Исследования на животных не показали прямые или косвенные последствия репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры желательно избегать использования меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли человек в грудное молоко человека. Меропемены встречаются в очень низких концентрациях в грудном молоке. Принимая во внимание преимущества терапии для женщины, необходимо принять решение о том, стоит ли останавливать грудное вскармливание или останавливать лечение меропенема.

Возможность влиять на скорость реакции при управлении и транспортных средств или других механизмов.

Расследование влияния меропенема на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и доза .

Следующие таблицы содержат общие рекомендации для дозирования лекарственного средства.

Доза меробоцида и продолжительности лечения зависят от типа патогена заболевания, тяжести заболевания и клинической реакции на лечение.

Для лечения некоторых видов инфекций, таких как больничные инфекции, вызванные псевдомонами aeruginosa или Acinetobacter SPP ., Целесообразно использовать Меробоцид для детей

В дозе до 40 мг / кг 3 раза в день, взрослые и дети с весом тела более 50 кг в дозе до 2 г 3 раза в день.

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с весом тела более 50 кг

Мелобоцид обычно следует использовать в форме внутривенного вливания от 15 до 30 минут.

Кроме того, доза препарата до 1 г можно вводить в виде внутривенного болюсного инъекции в течение примерно 5 минут. Данные о безопасности о введении взрослых в дозе 2 г в виде внутривенного болюсного впрыска ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 3.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с весом тела более 50 кг при оформлении креатинина менее 51 мл / мин.

Информация об использовании препарата в одной дозе 2 г этой категории пациентов, исправленных в соответствии с таблицей 2, ограничена.

Меропемены выводится из организма гемодиализисом и гемафильтрацией, поэтому требуемая доза лекарственного миробоцида должна вводиться после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендации по дозировке пациентам, которые являются перитонеальными диализами.

Нарушение функции печени

Пациенты в нарушении функции печени регулировки дозы не требуются.

Пациенты летнего возраста

Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек или со значениями зазора креатинина выше 50 мл / мин регулировка дозы не требуется.

Таблица 4

Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет с весом тела до 50 кг

Мелобоцид обычно следует использовать в форме внутривенного вливания от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы манопенного до 20 мг / кг могут вводиться в виде внутривенного болюсного инъекции в течение примерно 5 минут. Данные охраны для введения препаратов в дозе 40 мг / кг в форме внутривенного болюсного инъекции ограничены.

Опыт использования препарата для детей с нарушением функции почек.

Проведение внутривенных болюсных инъекций

Решение болюса впрыска должно быть получено путем растворения препарата Меробоцида в воде для инъекции до концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая устойчивость приготовленного раствора для болюсного впрыска хранятся в течение 3 часов при температуре от 15 до 25 ^° С.

Проведение внутривенного инфузии

Инфузионный раствор должен быть получен путем растворения препарата Мелобоцида в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузии или 5% раствора глюкозы (декстрозы) для получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая устойчивость приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора хлорида натрия хранятся в течение 6 часов при температуре от 15 до 25 ^° С или в течение 24 часов при температуре 2-8 ^° С. Подготовленный раствор, если Он охлаждал, следует подать заявку в течение 2 часов после хранения в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат должен применяться сразу после приготовления.

Если лекарственный продукт нельзя использовать немедленно, для термина и условия его хранения после приготовления.

Приготовленные с помощью 5% раствора глюкозы (декстроза) раствором Мелобоцида должны использоваться в течение 1 часа после приготовления.

Дети .

Препарат используются детьми в возрасте 3 месяцев.

Передозировка.

Передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек, если доза препарата не регулируется.

Нежелательные реакции после передозировки соответствуют следующим побочным реакциям.

Лечение: симптоматическая терапия.

У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое вывод препарата почками.

Меропемены и его метаболиты выводятся из организма гемодиализмом.

Неблагоприятные реакции.

Кровяная и лимфатическая система: тромбоцитымия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, положительная прямая / косвенная реакция кумб.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в том числе Ангиюротические отеки, анафилактические реакции.

Нервная система: головная боль, парестезия, судороги.

Пищеварительный тракт: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, колит, связанные с использованием антибиотиков, вкл. псевдомбранный колит.

Гепатобилиарная система: увеличение трансаминазы, щелочная фосфатаза, лактат дегидрогеназа, билирубин в крови.

Кожаная и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, уравнение, токсический эпидермальный некролог, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема.

Почки и мочевыводящие тракты: увеличение креатинина, мочевины в крови.

Инфекции и вторжение: пероральный и вагинальный кандидоз.

Общие расстройства и реакции при введении препарата: воспаление, боль в инъекционном месте,

тромбофлебит.

Дата окончания срока. 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Условия хранения .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Не замерзают. Хранить в недоступном для детей месте.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

При подготовке раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Решение должно быть потрясено перед использованием.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Несумісність.

Меробоцид не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.

Меробоцид, який буде застосовуватися для болюсних внутрішньовенних ін'єкцій, слід відновити у стерильній воді для ін'єкцій.

Меробоцид у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.

Упаковка. По 500 мг або 1000 мг порошку у флаконі; по 1 флакону; по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.