Личный кабинет
МЕТАФОРА SR табл. пролонг. дейс. 1000мг №30
rx
Код товара: 654699
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Метафоор .
Метафора - SR .
Место хранения:
Активный ингредиент: метформин;
1 таблетка содержит метформин гидрохлорид 1000 мг;
Вспомогательные вещества: кармелоза натрия, гипромелоза, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.
Основные физические и химические свойства: таблетки овальной формы с двухслойной поверхностью, белым или почти белым.
Фармакотерапевтическая группа. Оральные гипогликемические агенты, за исключением инсулина.
Код ATH A10V A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Метформ - Бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Уменьшает глюкозу в плазме крови на самом деле, а также после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не выявляет гипогликемический эффект, опосредованный этим механизмом.
Метформ работает тремя способами:
- приводит к снижению производства глюкозы в печени из-за ингибирования глюконегенеза и гликогенолиза;
- улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению периферийного захвата и утилизации глюкозы;
- задерживает поглощение глюкозы в кишечнике.
Гидрохлорид метформина стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенинетазу. Увеличивает транспортную мощность всех известных типов мембранных носителей глюкозы (GLUT).
Фармакодинамические эффекты
Исследования показали, что основное действие метформина, за исключением гипогликемии - стабилизация или незначительная потеря веса.
Независимо от его влияния на гликемию таблетки метформы с немедленным освобождением проявляют положительное влияние на липидный метаболизм, в частности, уменьшают содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. Аналогичный эффект не наблюдался при использовании длительных таблеток действий, предположительно, в связи с применением препарата вечером. Из-за этого также можно наблюдать увеличение триглицеридов.
Клиническая эффективность
Уменьшение риска или задержки в начале диабета 2 типа
Известно, что программа профилактики диабета (DPP) у взрослых была исследованием, которая оценила эффективность введения активного образа жизни или использования метформина для предотвращения или задержки развития сахарного диабета 2 типа. Критерии включения были возраста ≥25 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≥24 кг / м 2 (≥22 кг / м 2 для американцев азиатских происхождений) и расстройства терпимости глюкозы плюс уровень глюкозы 95-125 мг / дл (или ≤ 125 мг / дл для американских индейцев). Пациенты рекомендуются активный образ жизни, 2 × 850 мг метформина плюс стандартные изменения образа жизни или плацебо плюс стандартные изменения образа жизни.
Средний выход для участников DPP (N = 3,234 в течение 2,8 года): возраст 50,6 ± 10,7 лет, уровни глюкозы в крови 106,5 ± 8,3 мг / дл, уровень глюкозы в плазме крови через два часа после принятия глюкозы перорально 164,6 ± 17,0 мг / дл. BMI 34,0 ± 6,7 кг / м 2 . Внедрение активного образа жизни вместе с использованием метформина может значительно снизить риск развития диабета по сравнению с плацебо.
Преимущество внедрения изменений в образе жизни над использованием метформина было больше у пожилых пациентов.
Пациенты, получившие наибольшее преимущество от метформина, были в возрасте от 45 лет с ИМТ, который был ≥ 35 кг / м 2 , в котором базовый уровень глюкозы 2 часа составлял 9,6-11,0 ммоль / л, основной HBA1C был ≥ 6,0% или пациентов были пистепитативный диабет.
Чтобы предотвратить одно развитие диабета в течение трех лет в группе пациентов с DPP, 6,9 пациентов были в группе активного образа жизни и 13,9 - в группе метформина. Точка достижения совокупной частоты диабета, которая равна 50%, была задержана около трех лет в группе метформина по сравнению с плацебо.
Исследование оценки результатов Программы профилактики диабета (DPPOS) представляет собой долгосрочное наблюдение DPP, которое включает более 87% от первоначальных пациентов DPP для дальнейшего долгосрочного наблюдения.
Среди членов DPPOS (n = 2776) совокупная частота диабета Mellitus на 15-й год составляет 62% в группе плацебо, 56% в группе Metformin и 55% в реализации активного образа жизни. Общие коэффициенты составляют 7,0, 5,7 и 5.2 случая диабета на 100 пациентов-лет среди групп плацебо, метформина и активный образ жизни соответственно. По сравнению с группой плацебо в группе Metformin риск диабета сократился на 18% (коэффициент риска (Cr) 0,82; 95% ди 0,72-0,93; p = 0,001) и 27% (КР 0,73; 95% di 0, 65-0,83; р <0,0001) в группе активный образ жизни. По отношению к совокупному микроциркуляторной конечной точке нефропатии, ретинопатии и невропатии результаты существенно не различались между группами, но для участников, которые не развивали диабет Mellitus во время DPP / DPPO, распространенность микрососудистых осложнений составляла 28% ниже, чем на 28% ниже, чем у тех, кто имеет Развитый диабет (диабет (кр 0,72; 95% ди 0,63-0,83; р <0,0001). Не существует сравнительных данных о влиянии метформина на осложнения макросодин у пациентов с нарушением глюкозы (PTG) и / или нарушенной гликемии, масла (PHN) и / или повышенного HBA1C.
Опубликованные факторы диабета типа 2 включают монголоид или негроидное происхождение, возраст более 40 лет, дислипидемия, гипертония, ожирение или чрезмерная масса тела, возраст, семейная история (1 степень сродства семьи с пациентами с сахарным диабетом, гестационный диабет Mellitus в истории и поликистозный синдром. Яичники (SPKA).
Лечение диабета 2 типа 2
Исследование предпочло преимущество углубленного уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом типа 2 с чрезмерным весом тела, что получало немедленное высвобождение гидрохлорида метформина в качестве первой линии терапии после того, как она оказалась. Анализ результатов таких пациентов показал:
- значительное снижение абсолютного риска любого осложнения, связанного с диабетом, в группе гидрохлорида метформина (29,8 случаев / 1000 пациентов) по сравнению с группой пациентов на рационе (43,3 случая / 1000 пациентов), P = 0 , 0023, и по сравнению с комбинированной терапией с сульфонилсекурой и монотерапией с инсулином (40,1 случая / 1000 пациента-лет), p = 0,0034;
- значительное снижение абсолютного риска смертности Mellitus: Metformin гидрохлорид - 7,5 случая / 1000 пациентов, только диета - 12,7 случаев / 1000 пациента-годы, p = 0,017;
- значительное снижение абсолютного риска общей смертности: в Группе гидрохлоридной группы метформина в 13,5 случаях / 1000 пациента-лет по сравнению с 20,6 случаями / 1000 пациентов (P = 0,011), в группе пациентов на рационе и по сравнению с группа комбинированной терапии. С сульфонильной высотой и монотерапией инсулина; 18.9 Шкафы / 1000 пациентов (P = 0,021);
- значительное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: метформин гидрохлорид 11 случаев / 1000 пациентов-лет, только диета - 18 случаев / 1000 пациентов (p = 0,01).
Для гидрохлорида метформина, который используется в качестве второй линии терапии, в сочетании с сульфонильной высотой, преимущество клинических результатов не было показано.
На диабете 1 тип, комбинация гидрохлорида метформина и инсулина использовалась у отдельных пациентов, но клиническое преимущество этой комбинации не было официально не установлено.
Фармакокинетика .
Поглощение
После употребления устного употребления 1 таблетка 1000 мг пациентов после еды и начала максимальная концентрация плазмы составляет 1214 нг / мл и достигается в среднем 5 часов (от 4 до 10 часов).
В равновесии, как при использовании непосредственных выпусков таблеток, максимальная концентрация (S MAX ) и область под кривой «Время концентрации» (AUC) увеличиваются непропорционально внутренней дозе. AUC После одного приема внутри 2000 мг гидрохлорида Metformin в форме длительного выброса таблеток аналогична AUC, наблюдаемое после получения 1000 мг гидрохлорида метформина в виде немедленного высвобождения таблеток 2 раза в день.
Флуктуации в Max и AUC у отдельных пациентов в случае получения таблеток гидрохлорида метформина с длительным выделением по сравнению с колебаниями, наблюдаемыми в случае получения таблеток гидрохлорида метформина с немедленным выбросом, сопоставимыми. После использования пролонгированных выпусков таблеток, 1000 мг после еды наблюдалось увеличение AUC на 77% (C Max увеличилось на 26%, а T max было продлено до 1 часа).
Поглощение гидрохлорида Metformin из длительных таблеток высвобождения не меняется в зависимости от пищевого отсека. Не существует кукуляции в нескольких приемном до 2000 мг гидрохлорида метформина в виде длительных таблеток высвобождения.
Распределение
Связывание белками плазмы крови незначительно. Metformin проникает в эритроциты. Максимальная концентрация крови ниже максимальной концентрации плазмы крови, и достигается примерно в то же время. Эритроциты могут представлять вторую распределительную камеру. Средний объем распределения (VD) варьируется в диапазоне 63-276 литров.
Метаболизм
Metformin выделяется в неизменной форме с мочой. Метаболиты у людей не обнаружены. Разведение
Почечный клиренс метформина находится> 400 мл / мин. Это указывает на то, что MetFormin отображается из-за гломерельной фильтрации и трубчатой секреции. После перорального введения дозы период полураспада составляет примерно 6,5 часов. В случае нарушения функции почек почечный зазор уменьшается пропорционально оформлению креатинина, поэтому полурохозяйство увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.
Специальные группы пациентов.
Почечная недостаточность
Существуют ограниченные данные о пациентах с умеренной степенью почечной недостаточности, поэтому невозможно точно оценить системное воздействие метформина в этой группе пациентов по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Следовательно, регулировка дозы требуется в соответствии с клинической эффективностью / переносимостью (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Клинические характеристики.
Индикация.
- снижение риска или задержки в начале диабета типа 2 у взрослых с чрезмерным весом тела и толерантностью глюкозы (PTG) и / или с нарушенной гликемией и / или с высокими уровнями HBA1C, которые имеют:
Высокий риск явного (манифеста) диабета 2 типа (см. Раздел «Фармакодинамика»);
Прогрессивные нарушения углеводного метаболизма, несмотря на модификацию активного образа жизни в течение 3-6 месяцев.
Лечение Metformin ® -SR должно основываться на оценке риска, которая включает в себя соответствующие меры гликемического контроля и доказательства высокого риска со стороны сердечно-сосудистой системы.
Параллельно с началом использования метформина необходимо продолжать изменения образа жизни, за исключением случаев, когда пациент не может поправкам по медицинским причинам.
- лечение диабета типа 2 у взрослых, особенно у пациентов с чрезмерным весом тела, когда только диетотерапия и физическая активность не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
Лечебный продукт может быть использован в качестве монотерапии или в сочетании с другими оральными антидиабетическими средствами или совместимым с инсулином.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к метформин или к любому другому компоненту лекарственного средства;
любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоцидоз, диабетический кетоацидоз);
Диабетический препарат;
Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость гломеренной фильтрации (GSC) <30 мл / мин);
Острые состояния, возникающие с риском развития расстройств почек: дегидратация организма, тяжелые инфекционные заболевания, шоки;
Заболевания, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (особенно острых заболеваний или обострения хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно переведенная инфаркт миокарда, шок;
Недостаточность печени, острая отравление алкоголем, алкоголизмом.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Комбинации, которые не рекомендуются для применения.
Алкоголь. Алкогольная опьянение связано с повышенным риском лактоцидоза, особенно в случаях голода или соблюдения низкокалорийной диеты, а также в печеночной недостаточности.
Йодиносодержащие рентгеновские контрастные вещества. Пациенты, использующие Metformin, должны быть остановлены до или во время исследования и возобновления не ранее, чем через 48 часов после исследования, и только после переоценки и получения нормального результата почек (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы». ).
Комбинации , которые должны применяться с осторожностью
Некоторые препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные циклооксигеназы (Cox) ингибиторы, ангиотензинские преобразователи ферментов (ACE), антагонисты ангиотензины II и диуретики антагонисты рецептора, особенно ветвистых диуретиков, могут негативно повлиять на функцию почек. , что может увеличить риск возникновения лактоцидоза. В начале лечения с вышеупомянутым лекарственным средством или их использованием в сочетании с метформином необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Лекарства, имеющие гипергликемические эффекты (глюкокортикостероиды системных и местных действий, симпатомиметики) . Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместимой терапии необходимо регулировать дозу препарата.
Транспортеры органических катионов ( октябрь ). Metformin - это субстрат обоих конвейеров - - ОКТ1, и ОКТ2.
Сопутствующее использование метформина с:
- ингибиторы OCT1 (такие как Verapamil) могут снизить эффективность метформина;
- Индукторы OCT1 (такие как Rifampicin) могут повысить эффективность поглощения желудочно-кишечного тракта и метформина;
- ингибиторы OCT2 (такие как Cimetinein, Add Gradium, Ranolazine, TrimeThoprim, Vandethanib, Andavaconazole) могут снизить почечную мощность MetBormin, с которым следует увеличение концентрации метформина в плазме крови;
- ингибиторы как ОКТ1, так и 2 октября (такие как крисолиниб, олапариб) могут повлиять на эффективность и почечную производительность метформина.
Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность в сопутствующем использовании этих препаратов с метформином, особенно у пациентов с расстройствами почек, поскольку концентрация метформина в плазме крови может увеличиться. При необходимости мы должны рассмотреть возможность регулировки дозы Metformin, поскольку ингибиторы / индукторы октября могут повлиять на эффективность метформина.
Особенности приложения.
Лактоацидоз
Лактоацидоз очень редко, но серьезное метаболическое осложнение, которое чаще всего происходит при остром разрушении функции почек, кардиово-легочной болезни или сепсиса. При остром нарушении функции почек происходит накопление метформина, что увеличивает риск лактоцидоза.
В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или уменьшение использования жидкости) рекомендуется временно остановить использование метформина и обратиться за медицинской помощью.
Если пациент получает метформин, с осторожностью начать использование лекарств, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, антигипертензивных препаратов, диуретических агентов и НПВП). Другие факторы риска для лактоцидоза включают чрезмерное использование алкоголя, печеночной недостаточности, недостаточно контролируемого диабета Mellitus, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее использование препаратов, которые могут привести к лактоцидозу (см. Разделы «противопоказания» и « Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия »).
У пациентов и / или тех, кто заботится о них, должен быть проинформирован о риске лактоцидоза. Характеристическим особенностям лактоцидоза являются ацидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и переохлаждение, в будущем возможное развитие комы. В случае любого симптома лактоцидоза пациент должен остановить использование метформина и сразу увидеть врача.
Диагностические результаты лабораторных исследований - снижение pH крови (<7,35), увеличение концентрации в сыворотке.
Почечная недостаточность
SKF следует оценить до лечения и регулярно после завершения (см. «Способ применения и дозы»). Использование метформина противопоказано пациентам с GSK <30 мл / мин и должно временно приостановить при наличии заболеваний, которые изменяют функцию почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Функция сердца
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск гипоксии и почечной недостаточности. Пациенты со стабильной хронической сердечной недостаточностью могут быть использованы с регулярным мониторингом функции сердца и почек. Metformin противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты летнего возраста
Не рекомендуется использовать MetFormin пациентам в возрасте 75 лет из-за ограниченных данных о терапевтической эффективности снижения риска диабета или задержки типа 2 типа.
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби
Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може викликати контраст‑індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження і поновлювати не раніше ніж через 48 годин після дослідження і лише після повторної оцінки та отримання нормального результату функції нирок (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»).
Хірургічні втручання
Необхідно припинити застосування метформіну під час хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральною анестезією, і поновлювати не раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування і лише після оцінки та отримання нормального результату функції нирок.
Інші запобіжні заходи
Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати лабораторні показники рівня глюкози в крові.
Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікеміч-ними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Є обмежені дані щодо застосування метформіну вагітним жінкам, які не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у разі настання вагітності не рекомендовано застосовувати метформін для лікування порушень глікемічного контролю або діабету. Для лікування діабету рекомендується застосовувати інсулін для підтримки рівня глюкози крові максимально наближеним до нормального, щоб зменшити ризик розвитку вад плода.
Період годування груддю. Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/ немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.
Фертильність . Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Метформін ® -SR не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не спричиняє гіпоглікемії.
Однак слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди) у зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв).
Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу
Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.
– Лікування слід починати з однієї таблетки пролонгованої дії метформіну гідрохлориду в дозуванні 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.
– Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) і/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату Метформін ® -SR 1000 мг становить 2 таблетки (2000 мг) під час вживання їжі ввечері.
– Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ і/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, і/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.
– Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування і/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров'я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.
Монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами.
Лікарський засіб Метформін ® -SR 1000 мг застосовувати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу.
Метформін ® -SR 1000 мг слід застосовувати як підтримуючу терапію для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном гідрохлоридом у дозуванні 1000 мг або 2000 мг. При переході добова доза препарату повинна бути еквівалентною поточній добовій дозі метформіну гідрохлориду.
Пацієнтам, які лікуються метформіном гідрохлоридом у дозуванні більше 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію лікарським засобом Метформін ® -SR.
Пацієнтам, які застосовують лікарський засіб Метформін ® -SR, не слід перевищувати дозування 2000 мг на добу.
Для пацієнтів, які розпочали лікування, зазвичай початкова доза метформіну гідрохлориду становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні метформіну гідрохлориду у максимальній дозі 2000 мг, яку приймають 1 раз на добу, цю дозу можна розділити на 2 прийоми на добу (один раз зранку і один раз ввечері, під час вживання їжі).
У разі, якщо необхідний рівень глікемії залишається недосягненим, можна застосовувати таблетки метформіну гідрохлориду з негайним вивільненням у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.
У разі переходу на препарат Метформін ® -SR, таблетки з пролонгованим вивільненням, необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного препарату для перорального застосування.
Комбінована терапія з інсуліном .
Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза метформіну становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.
У пацієнтів літнього віку .
Можливе порушення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).
Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендоване призначення метформіну (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
ШКФ слід оцінювати до початку застосування лікарських засобів, що містять метформін, та після початку лікування, принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3–6 місяців.
ШКФ (мл/хв) | Загальна максимальна добова доза (мг) | Додаткові рекомендації |
60-89 | 2000 | У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози. |
45-59 | 2000 | Слід проаналізувати фактори, які можуть збільшувати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»), до початку лікування метформіном. Початкова доза становить не більше половини максимальної дози. |
30-44 | 1000 | |
< 30 | - | Застосування метформіну протипоказане. |
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо застосування його цій віковій групі пацієнтів.
Передозування.
При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом. У випадку розвитку лактоацидозу застосування препарату необхідно припинити і терміново госпіталізувати хворого. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.
Побічні реакції.
Побічні реакції у пацієнтів, які застосовували препарат метформіну гідрохлорид пролонгованої дії, були подібними за природою та ступенем тяжкості до таких у пацієнтів, які застосовували метформіну гідрохлорид із негайним вивільненням активної речовини.
Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно.
Порушення обміну речовин: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).
При тривалому застосуванні препарату може знижуватися всмоктування вітаміну В 12 , що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові. Рекомендується враховувати таку можливу причину гіповітамінозу В 12 , якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.
З боку нервової системи: порушення смаку.
З боку травного тракту: розлади з боку травної системи, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування та у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травного тракту рекомендується повільне збільшення дози препарату.
З боку гепатобіліарної системи: окремі повідомлення щодо порушення показників функції печінки або гепатитів, що повністю зникають після відміни метформіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа