МЕТФОРМИН САНДОЗ табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №120

Для медицинского использования лекарственного средства

Metformin Sandoz ^®

( Metformin Sandoz ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: метформин;

1 таблетка содержит гидрохлорид метформина 500 мг или 850 мг;

Вспомогательные вещества: Pidden, стеарат магния;

Пленочное покрытие: гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macroool 4000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 500 мг: круглые, белые, диоксидные таблетки, покрытые раковиной пленки, тиснением «M 500» на одной стороне и гладкие с другой;

Таблетки 850 мг: овальные белые таблетки, покрытые оболочкой пленки с тиснением «M 850» на одной стороне и распределительные стойки с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Оральные гипогликемические агенты, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код ATH A10V A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Метформ - Бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Уменьшает плазму крови в качестве начального уровня глюкозы и уровень глюкозы после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта.

Метформ работает тремя способами:

- приводит к снижению производства глюкозы в печени из-за ингибирования глюконегенеза и гликогенолиза;

- улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, улучшая захват и утилизацию периферической глюкозы;

- задерживает поглощение глюкозы в кишечнике.

Метформ стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на синтетазу гликогена. Увеличивает транспортную мощность всех типов мембранных глюкозных носителей (блюду).

Во время использования метформина массу тела пациентов оставалось стабильным или умеренно сниженным. В дополнение к гликемии, метформин благоприятно влияет на липидный обмен. При принятии препарата в терапевтических дозах отмечается, что MetFormin уменьшает уровни общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицериды.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения метформин почти полностью поглощается из пищеварительного тракта, на 20-30% выделяются фекалиями. Время для достижения максимальной концентрации (T _max ) составляет 2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 50-60%.

При одновременном поглощении еды метформин уменьшается и немного замедляется.

Распределение. Связывание белками плазмы крови незначительно. Metformin проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем в плазме крови, и она достигается примерно в то же время. Эритроциты могут представлять вторую распределительную камеру. Средний объем распределения (V _d ) варьируется в диапазоне 63-276 литров.

Метаболизм. Metformin выделяется в неизменной форме с мочой. Метаболиты у людей не обнаружены.

Разведение. Почки клиренс метформина находится> 400 мл / мин; Это указывает на то, что MetFormin отображается из-за гломерельной фильтрации и трубчатой ​​секреции. После перорального введения дозы период полураспада составляет примерно 6,5 часов. При нарушенной функции почек почечная оформление уменьшается пропорционально оформлению креатинина и, следовательно, полурохозяйство увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Индикация.

Диабет 2 типа (инсулиновые зависимые) в неэффективности диеты терапии и режимами физической активности, особенно у пациентов с избытком массы тела;

- в качестве монотерапии или комбинированной терапии совместимы с другими устными гипогликемическими агентами или совместимы с инсулином для лечения взрослых.

- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте 10 лет.

Чтобы уменьшить осложнения диабета у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и избыточный вес тела, в качестве первой подготовки линии после неэффективной диеты терапии.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к метформин или к любому другому компоненту препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая преповка;

- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);

- острые состояния, которые происходят с риском развития функций почек, таких как:

обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шоки;

- острые и хронические заболевания, которые могут привести к развитию гипоксии:

сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

- недостаточность печени, острая отравление алкоголем, алкоголизмом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Комбинации , которые не рекомендуются для применения.

Острый интоксикация алкоголя связан с повышенным риском лактоцидоза, особенно в случаях голода или соблюдения низкокалорийной диеты, а также в печеночной недостаточности. При лечении метформина следует избегать, принимая алкоголь и лекарства, содержащие спирт.

Йодиносодержащие рентгеновские контрастные агенты могут вызвать развитие лактоцидоза у пациентов с сахарным диабетом против функциональной почечной недостаточности. Использование препарата следует прекратить для проведения исследований и не обновляться ранее, чем через 48 часов после исследования с использованием рентгеновских контрастных агентов и оценки функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, имеющие гипергликотические эффекты (глюкокортикостероиды системных и местных действий, симпатомиметики, хлорпромазин) . Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместимой терапии необходимо отрегулировать дозу метформина под контролем гликемии.

Диуретики, особенно диуретики петли, могут увеличить риск развития лактоцидоза из-за возможного снижения функции почек.

Особенности приложения.

Лактоцидоз редко, но тяжелые метаболические осложнения, которые могут возникнуть в результате кумуляции гидрохлорида метформина. Зарегистрированные случаи лактоцидоза у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Факторы риска лактоцидоза: плохо регулируемый диабет Mellitus, кетоз, длительное постное, чрезмерное использование алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоцидоз может проявляться в виде мышечных грузовиков с болью в животе и тяжелой астениями. В будущем развитие оксида ацидоза, боли в животе, гипотермии и запятых. Диагностические показатели: лабораторное снижение pH крови, увеличение концентрации сыворотки лактата выше 5 ммоль / л, анионный интервал увеличивает и соотношение лактата / пирувата. В случае подозрения на лактоцидоз необходимо остановить использование препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность . Поскольку Metformin выделяется почками, перед началом и во время лечения метформин должен быть проверен на уровне креатинина в сыворотке:

- пациенты с нормальной функцией почек не менее 1 времени в год;

- Пациенты с нарушением функции почек и пожилых пациентов по крайней мере 2-4 раза в год.

Сторона, чтобы проявить осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, в начале лечения с гипотензивными агентами, диуретиками и в начале терапии с нестероидными противовоспалительными агентами.

Йодиносодержащий рентгеновский контрастность . Внутривенное использование рентгеновских контрастных агентов может привести к почечной недостаточности, как следствие, привело к совокупности метформина и развитию лактоцидоза. Поэтому, в зависимости от функции почек, использование метформина должно быть остановлено за 48 часов до или во время исследования, а не возобновлять ранее, чем через 48 часов после исследования и оценки функции почек.

Хирургическое вмешательство . Необходимо остановить использование препарата в течение 48 часов к запланированному хирургическому вмешательству, которое осуществляется под общем, позвоночником или перидуральным анестезией, а не возобновлять ранее, чем через 48 часов после операции и оценки функции почек.

Дети и подростки . Перед лечением метформин должен быть подтвержден диагностикой диабета 2 типа. Согласно клиническим исследованиям, влияние метформина до высоты и сексуальное созревание у детей не было выявлено. Тем не менее, нет данных о действии метформина до высоты и сексуального созревания со своим долгосрочным использованием, поэтому значительное наблюдение по этим параметрам у детей в возрасте 10-12 лет, которые обрабатывают препаратом, особенно в период полового созревания.

Другие меры предосторожности . Пациенты должны придерживаться диеты, равномерное потребление углеводов на ночь. Пациенты с чрезмерным весом тела следует продолжать следовать низкокалорию диета. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели.

При одновременном использовании метформина с инсулином или другими оральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмонов или мельнинида или меганид) можно улучшить гипогликемическое действие.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационное или постоянное) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Существуют ограниченные данные о беременных данных, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного воздействия на беременность, эмбриональное развитие, семьи и послевоенное развитие. В случае планирования беременности, а также в случае беременности необходимо отменить терапию метформина, информировать врача и назначать инсулиновую терапию для поддержания уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. Metformin из организма в грудном молоке. У новорожденных / младенцев наблюдались побочные эффекты. Однако, поскольку недостаточно данных об использовании препарата, грудное вскармливание не рекомендуется во время терапии с метформином. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом необходимости получения матери и потенциального риска для ребенка.

Фертильность . Метформ не повлиял на фертильность мужчин и женщин при нанесении в дозах 600 мг / кг / в день, что почти в 3 раза выше, чем максимальная суточная доза, которая рекомендуется для использования у людей и рассчитывается на основе площади площади площади Отказ

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не влияет на скорость реакций при движении автотранспортом или другими механизмами, поскольку монотерапия Metformin не вызывает гипогликемии.

Тем не менее, необходимо использовать метформин в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфоникруа, инсулина, репаглинида, мельниниды) из-за риска гипогликемии.

Способ применения и доза.

Монотерапия или комбинированная терапия совместима с другими пероральными гипогликемическими агентами.

Взрослые . Как правило, начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в день во время еды или после еды.

Через 10-15 дней лечение дозы следует исправить в соответствии с результатами измерений уровней глюкозы в сыворотке.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов от пищеварительного тракта.

Максимально рекомендуемая доза составляет 3000 мг в день, распределена на 3 методах.

В случае перехода к лечению метформин должен прекратить принимать другой антидиабетический агент.

Комбинированная терапия совместима с инсулином .

Для достижения лучшего контроля уровней глюкозы в крови Метформина и инсулин можно использовать в качестве комбинированной терапии. Как правило, начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 2-3 раза в день, а доза инсулина должна быть выбрана в соответствии с результатами измерения уровней глюкозы в сыворотке крови.

Монотерапия или комбинированная терапия совместима с инсулином.

Дети . Metformin применяет детей в возрасте 10 лет. Как правило, начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в день во время или после еды. Через 10-15 дней лечение дозы следует исправить в соответствии с результатами измерений уровней глюкозы в сыворотке.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов от пищеварительного тракта.

Максимально рекомендуемая доза составляет 2000 мг в день, распределена на 2-3 приема.

У пожилых пациентов можно ухудшить функцию почек, следовательно, дозу метформина должна быть выбрана на основе оценки функции почек, которая должна осуществляться регулярно (см. Раздел « Особенности приложения »).

Дети. Препарат можно использовать для лечения детей от 10 лет.

Передозировка.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоцидоза. В случае развития лечения лактоцидоза препарат должен быть прекращен и срочно госпитализирован пациент. Наиболее эффективной мерой для производства от тела лактата и метформина является гемодиализ.

Неблагоприятные реакции.

Частота побочных реакций: Очень распространенные (≥ 1/10), общие (≥ 1/100, <1/10), ингибированы (≥ 1/1000, <1/100), редко распределены (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распределяется (<1/10000) и отдельных случаев.

Из метаболизма: очень редко широко распространено - лактоцидоз (требует отмены лечения). При длительном использовании препарата поглощение витамина В ₁₂ может уменьшаться, что сопровождается уменьшением его сыворотки крови. Наблюдается при администрации пациентам с мегалобластной анемией.

Из нервной системы: общие нарушения вкуса.

Из пищеварительного тракта: очень распространенная - тошнота, рвота, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита, боли в животе. Часто эти побочные эффекты возникают в начале лечения и, как правило, самопроизвольно исчезают. Для предотвращения возникновения побочных эффектов от пищеварительного тракта необходимо медленно увеличить дозу и использование препарата 2-3 раза в день во время или после еды.

С точки зрения гепатобилиарной системы: очень редко широко распространено - нарушение индикаторов функций печени или гепатита, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Из кожи и подкожной клетки: очень редко широко распространены - кожные аллергические реакции, в том числе высыпания, эритемас, зуд, уравнение.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки для 500 мг: 10 таблеток в блистере; К 3 (10 × 3) или 12 (10 × 12) волдырей в картонной коробке.

Таблетки 850 мг: 10 таблеток в блистере; 3 (10 × 3) или 12 (10 × 12) волдыри в картонной коробке;

на 12 таблеток в блистере; 10 (12 × 10) волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Леек С. А., Польша / Лек С.А., Польша.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

95-010 Стриков, ул. Solipate, 16, Польша / 16, ул. Подлипы, 95-010 Стрыйков, Польша (производство полным циклом) ;

улица. Доманьевская 50 с, Варшава, 02-672, Польша / ул. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Польша (упаковка, серия выпуска) .