В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
МЕТОРТРИТ РОМФАРМ раствор для ин. 10 мг/мл шприц 1 мл №1

МЕТОРТРИТ РОМФАРМ раствор для ин. 10 мг/мл шприц 1 мл №1

rx
Код товара: 615030
Производитель: Rompharm Company (Румыния)
3 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Morotrit Romfarm

Место хранения:
Активный ингредиент: метотрексат;
1 мл раствора содержит 10 мг метотрексата;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, 2 М раствор гидроксида натрия, 1 М раствора гидроксида натрия, воды для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоопухолевые средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги фолиевой кислоты.
ATH L01B A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Метотрексат является антагонистом фолиевой кислоты , принадлежащей к классу цитотоксических агентов , известных как антиметаболиты. Он действует путем конкурентного ингибирования дигидрофолатредуктазы protectase фермента и , таким образом , ингибирует синтез ДНК. До сих пор , противовоспалительное или иммунодепрессивное действие не происходит из - за эффективности метотрексата в лечении псориаза, псориатический артрит и хронический полиартрит, и в какой степени вызвано метотрексатом увеличением внеклеточной концентрации аденозина способствует этому действию.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального применения, метотрексат всасывается из желудочно - кишечного тракта. При введении в низких дозах (от 7,5 до 80 мг / м площади поверхности тела), метотрексат имеет среднюю биодоступность составляет около 70%, хотя существенных изменений межсоединений (25-100%) возможны. Пик концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов. Подкожное, внутривенное и внутримышечное введение показало аналогичную биологическую доступность.
Распределение
Приблизительно 50% метотрексата связывается с белками плазмы крови. После того, как распределение, метотрексат накапливается преимущественно в печени, почках и селезенке в виде polyloglutamates , которые могут содержаться в течение нескольких недель или месяцев. При применении в низких дозах в спинномозговой жидкости проникает минимальное количество метотрексата; При использовании в высоких дозах (300 мг / кг веса тела) в спинномозговой жидкости проникает минимальное метотрексата (концентрация в диапазоне от 4 до 7 мкг / мл). Терминал период полураспада метотрексата колеблется в широких пределах (3-17 часов) и составляет в среднем 6-7 часов. У больных с третьей камерой распределения (плевральный выпот, асцит), период полураспада метотрексата может быть до 4 раз больше.
Метаболизм
Примерно 10% от полученной дозы метаболизируется в печени. Основной метаболит метотрексата является 7-hydroxymethotrexate.
Разведение
Выведение метотрексата происходит в основном в неизмененном виде, преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации и активной секреции в проксимальных канальцах. Приблизительно 5-20% метотрексата и 1-5% 7-hydroxymethotrexate отображаются из желчи. Существующая выраженная enterogenepatic рециркуляция метотрексата.
В случае почечной недостаточности, удаление метотрексата из организма значительно замедляется. Что же касается печеночной недостаточности, нет никаких данных сжатия данных.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования на животных показали , что метотрексат нарушает фертильность, имеет эмбриотоксическое и тератогенное действие на плод. Метотрексата проходит через плацентарный барьер у крыс и обезьян. Метотрексат обладает мутагенным в естественных условиях и в пробирке. Поскольку исследования на грызунах не показали никаких доказательств канцерогенности, то метотрексат не может быть классифицирован как канцерогенность человека. Исследование хронической токсичности на животных показало токсическое действие в виде повреждения желудочно - кишечный тракт, миелосупрессию и гепатотоксичность.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Лечение активного ревматоидного артрита у взрослых.
  • Лечение полиартрита форм активного ювенильный идиопатический артрит в тяжелых подростков и детей в возрасте от 3 -х лет в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Лечение тяжелых форм псориаза с потерей производительности в случае недостаточной эффективности традиционных методов лечения, таких как фототерапии, PUVA и использование ретиноидов, а также лечения тяжелых форм псориатического артрита у взрослых пациентов.
Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к метотрексата или к другим компонентам препарата.
  • Сильная функция печени (билирубин уровне> 5 мг / дл (85,5 мкмоль / л) (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Сложные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см «Способ применения и дозы»).
  • Ранее нарушения кроветворной системы (в частности, гипоплазии костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или анемия) обнаружены.
  • Тяжелые, острые или хронические инфекции (туберкулез, ВИЧ или другие иммунодефицитные синдромы).
  • Стоматит, язвы в ротовой полости и язвенные заболевания желудка или кишечника в активной форме.
  • Период беременности или грудного вскармливания (см разделы «Особые меры безопасности» и «применение во время беременности или кормления грудью»).
  • Вакцинация живых вакцин в лечении метотрексата.
Специальные меры безопасности.
Особые меры предосторожности при работе с лекарственным средством и его разрушение должно соответствовать требованиям использования цитостатиков. Беременные женщины не могут работать с цитотоксическим лекарственным средством Mortort Romfamrm и / или принять его (см разделов «противопоказания» и «применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Необходимо принимать меры предосторожности (используйте защитные перчатки и очки) , чтобы избежать случайного контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей, тщательно промыть пораженную площадь большим количеством воды.
Любое неиспользованное лекарственное средство или используемый материал должно быть уничтожено в соответствии с требованиями утилизации цитотоксических лекарственных средств.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования на животных показали , что НПВП, в том числе салициловой кислоты, вызывает снижение секреции маточных метотрексата и , соответственно , повысить его токсические эффекты. Тем не менее, в ходе клинических исследований , в которых НПВП и салициловая кислота , используемые в качестве препаратов сопутствующей терапии для лечения пациентов с ревматоидным артритом, никакого увеличения частоты побочных реакций не отмечено. Указанные препараты могут быть продолжали использоваться в комплексной терапии ревматоидного артрита одновременно с метотрексатом в низких дозах, но только под тщательным наблюдением врача. Были серьезные побочные реакции, в том числе смертельных последствий, неожиданное тяжелого ингибирования костного мозга, апластической анемии и желудочно - кишечной токсичность, в то же время применения НПВСА и высоких доз метотрексата. Если есть такие факторы риска, особенно при нарушении функции почек, не рекомендуется одновременное применение метотрексата и НПВС.
L - asparinase
При одновременном применении с метотрексатом антагонизм его последствия.
Алкоголь, гепатотоксические и гемотоксические препараты
Регулярное употребление алкоголя и применения дополнительных гепатотоксических препаратов повышает вероятность гепатотоксических эффектов метотрексата. Поэтому, в соответствии с пациентами , которые, в течение methotoxate терапии, принимают гепатотоксических препаратов (например, luplunide, азатиоприн, сульфасалазин, ретиноидов), необходимо установить бдительный контроль из - за возможного усиления гепатотоксичности. Во время лечения Moromfarm метр следует избегать.
Такой контроль пациентов также необходим при сопутствующем использовании гемотоксических препаратов (например, luplunide, метамизол). В комбинации с метотрексатом luplunide, увеличение casicopenia и гепатотоксичности может быть увеличена.
Комбинированное лечение метотрексатом и ретиноиды, например, acitrantine или эрекции, увеличивает риск развития гепатотоксичности.
Оральные антибиотики
Антибиотики для перорального применения (в частности , тетрациклины, хлорамфеникол и антибиотики широкого спектра действия , не впитывающего) может повлиять на enterogenepatic кровообращение за счет ингибирования кишечной микрофлоры или ингибирования бактериального метаболизма.
Антибиотики
Такие антибиотики , как пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и cephalotin в отдельных случаях может снизить почечный клиренс метотрексата, что может увеличить его концентрацию в сыворотке крови и повысить токсическое действие на систему кроветворения и желудочно - кишечного тракта.
Препараты , которые действуют неблагоприятные для костного мозга
В сопутствующей терапии, лекарственных препаратов , которые могут обнаружить побочные эффекты на костный мозг (например, производные amidopyrin, фенитоин, сульфаниламиды, триметоприм / сульфаметоксазол, хлорамфеникол, pyrimetamine, цитостатики), возможность развития более выраженные гематологических нарушений , должны быть приняты во внимание.
Препараты , которые вызывают дефицит фолиевой кислоты
В сопутствующей терапии, лекарственные препараты , которые вызывают дефицит фолатов (например, сульфаниламиды, триметоприм / сульфаметоксазол), токсическое действие метотрексата может быть увеличена. Особая осторожность необходима также при лечении пациентов с существующей кислотой дефицитом фолиевым в организме.
Препараты , содержащие Фолина или фолиновую кислоту
Витаминные препараты и другие продукты , содержащие фолиевую кислоту, фолиновая кислоту или их производные, могут снизить эффективность терапии с использованием метотрексата.
Другие противоревматические препараты
Совместное применение с другими анти-ревматическими препаратов (например, с золотыми солями, penicylamine, Гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн, циклоспорин) была исследована, так что невозможно увеличить токсические эффекты метотрексата.
Sulfasalazine
Хотя при комбинированном использовании с сульфасалазин, метод метотрексата может потенцировать в результате ингибирования синтеза фолиевой кислоты с сульфасалазин ( в результате чего частоты побочных эффектов), в течение нескольких клинических исследований, наблюдались такие эффекты лишь в единичных случаях.
Ингибиторы протонного насоса
При одновременном применении метотрексата и ингибиторы протонного насоса (например, омепразол, пантопразол, лансопразол), может наблюдаться взаимодействие. Omprazole может снизить почечный клиренс метотрексата. Сообщение об одном случае , когда регистрируются метотрексат в комбинации с пантопразолом ингибирует удаление 7-hydroxymethotrexate метаболита, вызывая миалгии и тремор. Необходимый уход, особенно при лечении пациентов с нарушениями функций почек.
Напитки , содержащие кофеин, теофиллин
Метотрексата может уменьшить зазор теофиллин, поэтому уровень теофиллина в крови должна контролироваться , когда метотрексат входит в терапии.
Во время лечения метотрексатом следует избегать чрезмерных напитков , содержащих кофеин или theophiline (кофе, безалкогольные напитки , содержащие кофеин, черный чай), так как это может снизить эффективность метотрексата за счет взаимодействия метотрексата и methoxantine рецепторов аденозина.
Необходимо учитывать фармакокинетическое взаимодействие между метотрексатами, противосудорожными препаратами (снижает уровень метотрексата в крови) и 5-фторурацила (увеличивает период полураспада 5-фторурацила).
Лекарства с высоким содержанием белков плазмы крови
Салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, барбитураты, транквилизаторы, оральные контрацептивы, тетрациклин, amidopyrin производных, сульфаниламидов и парааминобензойной кислоты заменителя метотрексата из плазмы крови белка и , таким образом , повысить биодоступность (косвенное увеличение дозы).
Пробенецид, слабые органические кислоты, пиразолы и НПВС
Proobenecid и слабые органические кислоты , такие как диуретики и пиразолы (phenylbutazole) могут замедлить удаление метотрексата, что приводят к концентрации в сыворотке крови и повышенной гематологической токсичности.
меркаптопурин
Сопутствующее использование меркаптопурин и метотрексат может увеличить концентрацию меркаптопурин в плазме крови. Таким образом, одновременное применение может потребовать коррекции дозы.
Необходимо использовать метотрексат с осторожностью в сочетании с иммуномодуляторами во время ортопедических операций, когда уязвимость к инфекции увеличивается.
Использование оксида азота усиливает действие метотрексата на метаболизм фолатов и приводит к повышенной токсичности, что приводит к непредсказуемому ингибирования высокой степени тяжести функций костного мозга и стоматита. Для уменьшения интенсивности таких явлений, необходимо ввести Фолин кальция. Одновременное использование метотрексата и оксид азота следует избегать.
Колледжа может усилить выход метотрексата из - за помехи в процессе enterogenepatic циркуляции.
В случае одновременного применения с другими цитостатиками, клиренс метотрексата может уменьшаться.
При проведении лучевой терапии в период получения пациента метотрексата можно увеличить риск некроза мягкой ткани и кости.
Из - за возможного влияния на систему иммунитета, использование метотрексата может привести к неправильной вакцинации и лабораторных исследований (иммунологические процедуры для регистрации ответа иммунной). В период лечения, метотрексат не следует проводить с помощью вакцинации живыми вакцинами (см разделы «противопоказания» и «особенности применения»).
Особенности приложения.
Пациент должен быть четко информирован о том , что препарат должен быть введен 1 раз в неделю, а не каждый день, и установить фиксированный день недели как инъекции день. Врач должен указывать на приемный день. Он должен быть проинформирован пациентов о важности соблюдения схемы лечения один раз в неделю , и что ложно прием рекомендуемой дозы ежедневно приводило к летальной токсичности (см разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).
Пациенты , проходящие лечение следует проводить под тщательно наблюдая врач с целью выявления признаков токсических эффектов или побочных реакций и, если это возможно, их быстрой оценки. Таким образом, метотрексат должен применяться только под надзором врача, который имеет соответствующие знания и опыт лечения антиметаболитами.
Из-за возможности тяжелых или даже смертельных токсических реакций, врач должен проинформировать пациента о всех рисках (включая ранние признаки и симптомы токсического действия) , связанных с использованием mopfarm mopfarm, и рекомендуемые меры безопасности.
Пациенты , проходящие лечение следует проводить под тщательно наблюдая врач с целью выявления признаков токсических эффектов или побочных реакций (включая регулярные лабораторные тесты).
После отмены метотрексата, побочные эффекты, возникшие после его применения не всегда исчезали.
Введение доз , превышающих 20 мг в неделю связанно со значительным увеличением токсического воздействия, особенно с ингибированием функции костного мозга.
Было сообщено , что метотрексат может негативно повлиять на репродуктивную функцию, что приводит олигоспермию, нарушение менструального цикла и аменореи во время терапии и в течение короткого периода после его окончания. Кроме лечения препарата может вызвать нарушение фертильности, влияющий на сперматогенез и оогенез во время его приема, эти эффекты имели обратимый характер после прекращения лечения.
Тератогенного - Репродуктивное риск
Метотрексата вызывает эмбриотоксические, выкидыши и мужчина в зародыше. Соответственно, врач должен предотвратить пациентов (женщин и мужчин) репродуктивного возраста на всех возможных рисков , связанных с введением препарата (см «Применение в период беременности или кормления грудью»). Отсутствие беременности должно быть подтверждено использование метотрексата. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использоваться эффективные противозачаточные средства во время лечения, а также в течение шести месяцев после окончания терапии метотрексатом. Поскольку метотрексат может привести к серьезным и необратимым патологическим изменениям в образовании спермы, люди должны узнать о возможности сохранения спермы до начала лечения.
В манипуляциях с препаратом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Необходимо принять меры для предотвращения решения метотрексата на кожу и слизистые оболочки. Следует использовать защитные перчатки и очки. Если препарат все же пришел на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок должен быть немедленно промывают большим количеством воды.
Рекомендуемое медицинское наблюдение и меры безопасности
В psoriasia
Из - за риск серьезных токсических реакций (которые могут привести к летальному исходу) метотрексату следует использовать только для тех пациентов , которые имеют серьезный, огнеупорный псориаз и не должным образом не реагируют на другие виды терапии.
Перед начала терапии или при повторном проведении лечения метотрексата после перерывов
Слід проводити загальний та біохімічний аналіз крові з диференціальним аналізом вмісту у крові тромбоцитів, вмісту ферментів печінки, білірубіну, рівня альбуміну в сироватці, рентгенографію грудної клітки і дослідження функції нирок. За клінічними показаннями проводять дослідження на туберкульоз і гепатит з метою їх виключення.
У процесі лікування метотрексатом (протягом двох перших тижнів – 1 раз на тиждень, протягом наступного місяця – кожні два тижні, потім, залежно від кількості лейкоцитів та стабільності стану пацієнта, – принаймні 1 раз на місяць протягом наступних 6 місяців і не рідше ніж кожні 3 місяці надалі; при підвищенні доз доцільно збільшувати частоту обстежень) слід проводити нижчезазначені дослідження. Пацієнтів, особливо літнього віку, слід обстежувати на наявність ранніх ознак токсичності через короткі проміжки часу.
1. Огляд ротової порожнини і горла з метою виявлення змін слизової оболонки.
2. Розгорнутий загальний аналіз крові з диференціальним аналізом вмісту в крові тромбоцитів.
Метотрексат може пригнічувати кровотворення, викликаючи анемію, апластичну анемію, панцитопенію, лейкопенію, нейтропенію та/або тромбоцитопенію. Першими ознаками цих ускладнень, що загрожують життю, можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразка слизової оболонки порожнини рота, грипоподібні симптоми, сильне виснаження , носові та шкірні кровотечі. Повідомлялось про мегалобластну анемію, особливо під час тривалого лікування у пацієнтів літнього віку. Пригнічення гемопоезу, спричинене метотрексатом, може виникати раптово при застосуванні явно безпечних доз. Будь-яке значне зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів потребує негайної відміни лікарського засобу і проведення відповідного підтримуючого лікування. Пацієнтам настійно рекомендують повідомляти про всі симптоми, що вказують на наявність інфекції. Слід вести ретельний моніторинг кількості тромбоцитів у крові пацієнтів, які одночасно приймають гематотоксичні лікарські засоби (наприклад, лефлуномід).
При проведенні довготривалої терапії із застосуванням метотрексату необхідне проведення біопсії кісткового мозку.
3. Функціональні печінкові проби.
Необхідно приділити особливу увагу розвитку печінкової токсичності. Не слід розпочинати лікування або його необхідно припинити, якщо наявна у процесі лікування або розвивається будь-яка патологія функції печінки. Функція печінки повинна нормалізуватися протягом 2 тижнів, після яких лікування можна відновити, якщо лікар вважає це за потрібне.
Зареєстровано повідомлення про тимчасове підвищення у пацієнтів рівня трансаміназ у 2 або 3 рази вище верхньої межі норми з частотою 13–20 %. Стійке збільшення активності печінкових ферментів та/або зменшення рівня альбумінів сироватки крові може свідчити про виражену гепатотоксичність.
Проби для визначення активності ферментів не дають змоги надійно прогнозувати морфологічні зміни внаслідок гепатотоксичного впливу, тобто навіть при нормальних рівнях трансміназ наявний фіброз печінки можна визначити лише за результатами гістологічного аналізу, рідше ‒ наявний цироз печінки.
За ревматологічними показаннями немає ніяких доказів, які б підтверджували використання біопсій печінки для моніторингу гепатотоксичності. Для хворих на псоріаз необхідність біопсії печінки до та під час терапії є суперечливою. Потрібні подальші дослідження, щоб встановити, чи можуть серійні тести на хімію печінки або пропептид колагену III типу достатньо виявити гепатотоксичність. Ця оцінка повинна відрізняти пацієнтів без будь-яких факторів ризику та пацієнтів із факторами ризику, наприклад надмірне попереднє вживання алкоголю, стійке підвищення рівня печінкових ферментів, історія захворювань печінки, сімейний анамнез спадкових порушень печінки, цукровий діабет, ожиріння та попередній контакт із гепатотоксичними лікарськими засобами чи хімікатами та тривале лікування метотрексатом або кумулятивні дози 1,5 г і більше.
У разі постійного підвищення рівня ферментів, пов'язаних із печінкою, слід враховувати зменшення дози або припинення терапії.
Через потенційно токсичну дію на печінку не слід приймати додаткові гепатотоксичні лікарські засоби під час лікування метотрексатом, якщо тільки це не є дійсно необхідним , а також слід уникати вживання алкоголю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Потрібно проводити ретельніший моніторинг рівня ферментів печінки у пацієнтів, які приймають одночасно інші гепатотоксичні лікарські засоби (наприклад, лефлуномід). Подібний контроль за пацієнтами також необхідний при супутньому застосуванні гематотоксичних лікарських засобів. При комбінації лефлуноміду з метотрексатом можливе підвищення випадків панцитопенії і гепатотоксичності.
Особлива обережність потрібна при проведенні терапії пацієнтам з інсулінозалежним цукровим діабетом, оскільки є повідомлення про окремі випадки розвитку цирозу печінки на тлі терапії із застосуванням метотрексату без попереднього збільшення активності трансаміназ.
Метотрексат може спричинити реактивацію гепатиту В або погіршення інфекції гепатиту С, що в окремих випадках призводило до летального наслідку. Деякі випадки реактивації гепатиту В виникали після припинення терапії метотрексатом. Слід проводити клінічні та лабораторні дослідження для оцінки вже наявних захворювань печінки у пацієнтів, які мають в анамнезі вірус гепатиту В або С. Як результат, застосування метотрексату таким пацієнтам може бути протипоказано.
4. Функціональні ниркові проби і дослідження сечі (див. розділи «Протипоказання» і «Спосіб застосування та дози»).
У випадку підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові необхідне зменшення дози препарату. Якщо кліренс креатиніну становить менше ніж 30 мл/хв, не слід проводити подальше лікування метотрексатом (див. розділи «Протипоказання» і «Спосіб застосування та дози»). Оскільки метотрексат виводиться переважно із сечею, у пацієнтів із порушеннями функції нирок може спостерігатися підвищення концентрації метотрексату в крові, наслідком чого можуть бути тяжкі побічні реакції. Необхідно зменшити дозу та ретельно контролювати стан пацієнтів, у яких можливі порушення функції нирок (наприклад, хворих літнього віку). Це особливо важливо у разі супутньої терапії препаратами, що знижують екскрецію метотрексату, чинять несприятливу дію на нирки (зокрема НПЗП) або на систему кровотворення. Пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується одночасне застосування метотрексату з НПЗП. Лікування метотрексатом може призвести до погіршення показників роботи нирок зі збільшенням певних лабораторних показників (креатиніну, сечовини та сечової кислоти в сироватці крові) та гострої ниркової недостатності з олігурією/анурією. Дегідратація також може потенціювати токсичну дію метотрексату.
  1. Дослідження дихальної системи.
Необхідно уважно стежити за симптомами можливого розвитку порушень функції легень і при необхідності проводити дослідження функції легень. Може розвиватися гострий або хронічний інтерстиціальний пневмоніт, часто з еозинофілією, також зафіксовано летальні випадки. Типовими симптомами у пацієнта із захворюванням легень, спровокованим метотрексатом, є задишка, кашель (особливо сухий непродуктивний кашель), біль у грудній клітці, гарячка, а також наявність інфільтрату на рентгенівському знімку грудної клітки. Пацієнтів слід поінформувати про ризик розвитку пневмоніту та порадити негайно звернутися до лікаря при появі стійкого кашлю або задишки.
Крім того, повідомлялося про легеневу альвеолярну кровотечу при застосуванні метотрексату за ревматологічними та спорідненими показаннями. Ця кровотеча також може бути пов'язана з васкулітом та іншою коморбідною патологією. При підозрі на легеневу альвеолярну кровотечу необхідно провести швидке обстеження для підтвердження діагнозу.
У таких випадках метотрексат слід відміняти і ретельно обстежувати хворого для виключення вірогідності розвитку інфекції та пухлин (включаючи рентгенографічне обстеження органів грудної клітки). У разі захворювання легень, спричиненого метотрексатом, слід почати кортикостероїдну терапію. У подальшому терапія із застосуванням метотрексату не поновлюється.
Захворювання легень, спричинені метотрексатом, не завжди є повністю оборотними.
Легеневі захворювання вимагають швидкої діагностики і відміни метотрексату.
Захворювання легень, спричинені метотрексатом, такі як пневмоніт, можуть починатися раптово та на будь-якому етапі терапії, не завжди минають повністю та спостерігалися при застосуванні метотрексату в усіх терапевтичних дозах (у тому числі в низькій дозі – по 7,5 мг/тиждень).
У період терапії із застосуванням метотрексату можливі опортуністичні інфекції, в тому числі плазмоклітинна пневмонія, що може призвести до летального наслідку. При наявності у пацієнта симптомів порушень легеневих функцій слід брати до уваги можливість наявності плазмоклітинної пневмонії.
Пацієнтам із порушеннями функції легень слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні метотрексату.
Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із неактивними хронічними інфекціями (такими як оперізувальний лишай, туберкульоз, гепатит В або С) через їхню можливу активацію.
  1. Дія на імунну систему.
Унаслідок дії на імунну систему метотрексат може ослабляти реакцію на вакцинацію і впливати на результати імунологічних досліджень. Не слід проводити супутню вакцинацію з використанням живих вакцин у процесі лікування метотрексатом через підвищений ризик зараження.
Новоутворення
Повідомляли про випадки розвитку злоякісних лімфом у пацієнтів, які отримували низькі дози метотрексату. Іноді вони зникали після відміни метотрексату. У таких випадках слід спочатку припинити лікування метотрексатом. Якщо спонтанної регресії лімфоми не спостерігається, призначають терапію цитотоксичними препаратами.
У пацієнтів із патологічним накопиченням рідини у порожнинах організму («третій простір»), таких як асцит або плевральний випіт, тривалість періоду напіввиведення метотрексату із плазми крові збільшується. Необхідне усунення плеврального випоту або асциту до початку терапії із застосуванням метотрексату.
Порушення, що є причиною зневоднення організму, такі як блювання, діарея, стоматит, можуть підвищувати токсичний вплив метотрексату внаслідок збільшення його концентрації. У таких випадках подальше проведення терапії слід тимчасово перервати до усунення таких симптомів.
Дуже важливо виявити пацієнтів із можливим збільшенням концентрації метотрексату протягом 48 годин після введення, оскільки в іншому випадку токсичний вплив метотрексату може бути незворотним.
Діарея та виразковий стоматит можуть бути проявами токсичного впливу та вимагають тимчасового припинення подальшої терапії, в іншому випадку можливий геморагічний ентерит та летальний наслідок через перфорацію стінки кишечнику.
У разі блювання з кров'ю, наявності випорожнень чорного кольору або наявності у випорожненнях крові подальшу терапію слід відмінити.
Вітамінні препарати та інші продукти, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або їх похідні, можуть знижувати ефективність терапії із застосуванням метотрексату. Прийом добавок, що містять фолієву кислоту, може замаскувати симптоми дефіциту вітаміну В 12 , особливо у дорослих віком від 50 років. Дефіцит фолатів може збільшувати токсичність метотрексату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлялось про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) після одноразового або постійного застосування метотрексату. Дерматит та сонячні опіки, спричинені випромінюванням, можуть повторитися під час застосування метотрексату (так звані реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під дією УФ-випромінювання при одночасному застосуванні метотрексату.
Метотрексат не рекомендований до застосування дітям віком до 3 років у зв'язку з відсутністю достатньої інформації щодо ефективності та безпеки його застосування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Повідомляли про виникнення енцефалопатії/лейкоенцефалопатії при застосуванні метотрексату онкологічним пацієнтам, і їх виникнення не може бути виключено при застосуванні метотрексату неонкологічним пацієнтам.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жінки репродуктивного віку/контрацепція у жінок та чоловіків
У період лікування метотрексатом жінкам не слід вагітніти. Пацієнтам репродуктивного віку (і жінкам, і чоловікам) та їх партнерам слід користуватися ефективними контрацептивними засобами у період лікування і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії Метортрітом Ромфарм (див. розділ «Особливості застосування»).
Невідомо, чи є метотрексат у спермі. Дослідженнях на тваринах показали, що метотрексат є генотоксичним, так що ризик генотоксичного впливу на сперматозоїди не можна повністю виключити. Обмежені клінічні дані не свідчать про підвищений ризик виникнення вад розвитку або викидня після прийому батьком метотрексату з низькою дозою (менше 30 мг на тиждень). Що стосується більш високих доз, недостатньо даних для оцінки ризиків виникнення вад розвитку або викидня.
Чоловіки не повинні здавати сперму під час терапії або протягом 6 місяців після закінчення терапії Метортрітом Ромфарм.
Вагітність
Застосування метотрексату протипоказане у період вагітності за неонкологічними показаннями (див. розділи «Протипоказання» і «Особливі заходи безпеки»).
Якщо жінка завагітніла під час лікування метотрексатом або в період 6 місяців після цього, слід надати медичну консультацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину, пов'язану з лікуванням, та провести ультрасонографічне обстеження для підтвердження нормального розвитку плода.
У дослідженнях на тваринах метотрексат виявив репродуктивну токсичність, особливо протягом першого триместру вагітності. Метотрексат чинить тератогенну дію у людини; повідомлялося, що це може спричинити смерть плода та/або вроджені вади (наприклад, черепно-лицьову, серцево-судинну, центральної нервової системи та вади розвитку кінцівок).
Метотрексат - це потужний тератоген людини, що підвищує ризик виникнення мимовільних абортів, внутрішньоутробної затримки росту та вроджених вад розвитку у разі застосування препарату під час вагітності.
• Повідомлялося про спонтанні аборти у 42,5 % вагітних жінок, яким застосовували терапію метотрексатом у низьких дозах (менше 30 мг/тиждень) порівняно із 22,5 % пацієнток, які отримували терапію іншими препаратами.
• Основні вроджені дефекти виникли у 6,6 % новонароджених, матерям яких проводили лікування метотрексатом з низькою дозою (менше 30 мг/тиждень) під час вагітності, порівняно з приблизно 4 % новонароджених у пацієнтів, які приймали інші препарати.
Недостатньо даних щодо впливу метотрексату під час вагітності у дозуванні понад 30 мг/тиждень, однак очікуються більш високі показники спонтанних абортів та вроджених вад розвитку.
Повідомлялось про нормальну вагістність, за умови відміни метотрексату до зачаття.
Період годування груддю
Оскільки метотрексат проникає у грудне молоко і може викликати токсичні ефекти у грудних дітей, годування груддю під час лікування метотрексатом протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Якщо застосування препарату в цей період є необхідним, годування груддю до початку лікування препаратом необхідно припинити.
Фертильність
Метотрексат впливає на сперматогенез та оогенез і може знижувати фертильність. Повідомлялося, що метотрексат викликає олігоспермію, менструальну дисфункцію та аменорею. Ці ефекти в більшості випадків є оборотними після припинення терапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Метортріт Ромфарм має слабкий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. При лікуванні метотрексатом можуть спостерігатися такі побічні ефекти з боку центральної нервової системи як втомлюваність та сплутаність свідомості.
Призначати Метортріт Ромфарм можуть тільки лікарі, які мають досвід у застосуванні метотрексату і яким відомі всі ризики терапії цим лікарським засобом.
Важливі попередження щодо дозування Метортріту Ромфарм ( метотрексату):
Метотрексат для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту слід вводити 1 раз на тиждень.
Метортріт Ромфарм слід застосовувати лише 1 раз на тиждень. Помилкове дозування при застосуванні Метортріту Ромфарм може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок.
Прохання уважно прочитати цей розділ перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.
Метортріт Ромфарм слід вводити 1 раз на тиждень.
Пацієнта (особи, яка здійснює догляд) слід чітко проінформувати, що Метортріт Ромфарм необхідно застосовувати 1 раз на тиждень, і робити це щоразу, коли видається новий рецепт або відпускається лікарський засіб.
Встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.
Проконсультувати пацієнта (особу, яка здійснює догляд) щодо ознак передозування метотрексату та наголосити про негайне звернення до лікаря у разі підозри на передозування.
Загальний догляд за пацієнтом має здійснювати медичний персонал. Проте у певних випадках лікар може вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити лікарський засіб. У цьому випадку лікар повинен провести детальну підготовку пацієнта перед призначенням препарату.
Дорослі пацієнти, хворі на ревматоїдний артрит
Рекомендовано вводити парентерально пробну дозу за 1 тиждень до початка лікування з метою виявлення ідіосинкразійних побічних реакцій.
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання і переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг щотижня. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також введення доз, що перевищують 20 мг на тиждень, асоціюється зі значним зростанням токсичного впливу, особливо з пригніченням функцій кісткового мозку.
Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози. Після припинення терапії може настати рецидив ревматоїдного артриту. Терапія ревматоїдного артриту із застосуванням метотрексату являє собою тривале лікування. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Діти віком від 3 років, хворі на поліартритну форму ювенільного (ідіопатичного) артриту
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м 2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. У разі недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м 2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Слід також розглядати питання про збільшення частоти моніторингу при підвищенні дози.
У зв'язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату у дітей та підлітків метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.
Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід застосування препарату дітям та підліткам.
Застосування Метортріту Ромфарм для лікування дітей віком до 3 років не рекомендоване, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки його застосування цій групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дози для хворих на вульгарний псоріаз і псоріатичний артрит
Рекомендується пробне парентеральне введення 5-10 мг метотрексату за 1 тиждень до початку терапії з метою виявлення ідіосинкразійних небажаних ефектів.
Рекомендована початкова доза – 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу можна поступово збільшувати, однак не слід перевищувати тижневу дозу 25 мг метотрексату. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Залежно від клінічної симптоматики та лабораторних показників лікування потім продовжують або припиняють .
Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід зменшувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози. Застосування доз вище 25 мг може бути клінічно виправдано, але максимальна тижнева доза метотрексату не повинна перевищувати 30 мг, внаслідок помітного посилення токсичності препарату.
Терапія вульгарного псоріазу і псоріатичного артриту із застосуванням метотрексату являє собою тривале лікування. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Метортріт Ромфарм слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок (див. розділи «Протипоказання» і «Побічні реакції»). Дозу слід коригувати таким чином:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
% дози, яка має вводитися
≥ 60
100 % дози
30-59
50 % дози
< 30
не слід призначати Метортріт Ромфарм
Пацієнти з печінковою недостатністю
Метотрексат слід призначати з особливою обережністю або взагалі не призначати пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням печінки або захворюванням печінки в анамнезі, особливо якщо таке захворювання пов'язане зі зловживанням алкоголем.
Якщо рівень білірубіну становить >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то застосування метотрексату протипоказане (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, може бути доцільним зниження доз для пацієнтів літнього віку.
Пацієнти, у яких наявний третій простір рідини в організмі (плевральний випіт, асцит)
Оскільки у пацієнтів з наявним третім простором рідини в організмі період напіввиведення Метортріту Ромфарм може подовжуватися у 4 рази порівняно з нормальною тривалістю, може виникнути потреба у зменшенні дози або, у деяких випадках, у припиненні введення метотрексату (див. розділи «Фармакокінетика» і «Побічні реакції»).
Спосіб застосування
Вміст одного попередньо заповненого шприца призначений тільки для одноразового застосування.
Метортріт Ромфарм, розчин для ін'єкцій, можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно. Для дітей (віком від 3 років) і підлітків застосовувати тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції. Введення дорослим слід проводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції.
Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Метортріт Ромфарм, розчин для ін'єкцій, слід перевіряти візуально перед введенням. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування.
Необхідно вживати заходів (користуватися захисними рукавичками та окулярами) для запобігання попаданню розчинів метотрексату на шкіру і слизові оболонки. Якщо препарат усе ж таки потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Увага:
При переході від перорального до парентерального застосування може виникнути потреба у зниженні дози через різну біодоступність метотрексату після перорального застосування.
Можливим є додавання фолієвої кислоти або фолінової кислоти згідно з поточними терапевтичними керівництвами.
Діти.
Дітям віком від 3 років лікарський засіб застосовують при поліартритній формі ювенільного (ідіопатичного) артриту.
Застосування препарату для лікування дітей віком до 3 років не рекомендоване, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки його застосування цій групі пацієнтів.
Передозування.
Симптоми передозування. Токсичні побічні ефекти метотрексату у більшості стосувалися пригніченням системи кровотворення та травної системи. Симптоми включають лейкоцитопенію, тромбоцитопенію, анемію, панцитопенію, нейтропенію, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, утворення виразок у ротовій порожнині, нудоту, блювання, утворення виразок та кровотечі у шлунково-кишковому тракті. У деяких пацієнтів симптоми передозування були відсутні. Повідомляли про летальні випадки внаслідок сепсису, септичного шоку, ниркової недостатності та апластичної анемії.
Лікування при передозуванні. Кальцію фолінат являє собою специфічний антидот для нейтралізації токсичних побічних ефектів метотрексату.
У разі випадкового передозування кальцію фолінат слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово у дозі, що дорівнює або перевищує дозу метотрексату, не пізніше ніж через 1 годину після застосування метотрексату. Потім вводити ще кілька доз кальцію фолінату, поки концентрація метотрексату у сироватці крові не стане нижчою за 10 –7 моль/л.
У разі значного передозування може виникнути необхідність у гідратації організму та підлужуванні сечі для запобігання випаданню осаду метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Звичайний гемодіаліз і перитонеальний діаліз не покращують виведення метотрексату. Забезпечити ефективний кліренс метотрексату можна шляхом інтенсивного інтермітуючого гемодіалізу із використанням діалізаторів з високою проникністю («high-flux»).
У пацієнтів із ревматоїдним артритом, поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом або псоріазом вульгарним введення фолієвої або фолінової кислоти може зменшити токсичність метотрексату (шлунково-кишкові симптоми, запалення слизової оболонки порожнини рота, випадання волосся і збільшення рівня печінкових ферментів), див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Перед застосуванням продуктів фолієвої кислоти рекомендується провести моніторинг рівня вітаміну B 12 , оскільки фолієва кислота може маскувати дефіцит вітаміну В 12 , особливо у дорослих віком від 50 років.
Побічні реакції.
Частота і тяжкість побічних реакцій зазвичай залежать від дози, способу застосування та тривалості лікування метотрексатом. Оскільки тяжкі побічні реакції можуть виникати навіть при низькій дозі і на будь-якому етапі терапії, необхідний постійний нагляд з боку лікаря.
Більшість побічних ефектів є оборотними, якщо їх виявити вчасно. Однак серйозні побічні реакції в окремих випадках можуть призвести до раптової смерті.
Виразки ротової порожнини зазвичай є першою ознакою токсичності.
При виникненні побічних реакцій, залежно від їх тяжкості та інтенсивності, слід зменшити дозу або припинити терапію та вжити відповідних заходів (див. розділ «Передозування»). Поновлювати терапію метотрексатом слід з обережністю, ретельно оцінивши її необхідність, адже можливі рецидиви токсичності.
Найбільш серйозні побічні реакції застосування препарату Метортріт Ромфарм включають тромбоцитопенію, лейкопенію, головний біль, запаморочення, кашель, втрату апетиту, діарею, біль у животі, нудоту, блювання, запалення та виразки слизової оболонки рота і горла (особливо протягом перших 24-48 годин після введення метотрексату), збільшення печінкових ферментів та білірубіну, облисіння, зниження кліренсу креатиніну, виснаження та нездужання.
Найбільш серйозні побічні реакції застосування препарату включають пригнічення кісткового мозку, легеневу токсичність, гепатотоксичність, ниркову токсичність, нейротоксичність, тромбоемболію, анафілактичний шок та синдром Стівенса-Джонсона.
Найбільш досліджуваними побічними реакціями є пригнічення системи кровотворення та шлунково-кишкові розлади.
Частоту нижчезазначених побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Інфекції та інвазії:
часто – оперізувальний лишай;
нечасто – опортуністичні інфекції (які можуть бути летальними в деяких випадках);
рідко – сепсис (у тому числі і летальний результат);
дуже рідко – герпетичний гепатит, криптококоз, гістоплазмоз, цитомегаловірусні інфекції (в тому числі пневмонія), дисемінований простий герпес, нокардіоз, пневмоцистна пневмонія (викликана Pneumocystis jirovecii );
частота невідома – пневмонія, реактивація інфекції гепатиту В, погіршення інфекції гепатиту С.
З боку серця:
дуже рідко – перикардит, ексудативний перикардит, тампонада перикарда.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи:
дуже часто – тромбоцитопенія, лейкопенія;
часто – анемія, панцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, агранулоцитоз;
рідко – мегалобластна анемія;
дуже рідко – апластична анемія, лімфаденопатія (частково оборотна), лімфопроліферативні розлади, еозинофілія, нейтропенія.
З боку імунної системи:
нечасто – алергічні реакції, анафілактичний шок, імуносупресія;
дуже рідко – гіпогаммаглобулінемія.
З боку обміну речовин і харчування:
нечасто – цукровий діабет.
Психічні розлади :
нечасто – депресія;
рідко – зміни настрою, тимчасове порушення сприйняття.
З боку нервової системи :
дуже часто – головний біль, запаморочення;
часто – сонливість, парестезія;
нечасто – геміпарез, сплутаність свідомості, судоми, енцефалопатія/лейкоенцефалопатія;
рідко – парез, порушення мови, включаючи дизартрію та афазію;
дуже рідко – м'язова слабкість і біль кінцівок, зміни смаку (металевий присмак у роті), гострий асептичний менінгіт із менінгіальним синдромом (параліч, блювання), синдром черепно-мозкового нерва;
частота невідома – нейротоксичність, арахноїдит, параплегія, ступор, атаксія, підвищення тиску спинномозкової рідини, деменція.
З боку органів зору:
часто – кон'юнктивіт;
рідко – порушення зору, тяжкий тромбоз вен сітківки;
дуже рідко – періорбітальний набряк, блефарит, епіфора, світлобоязнь, тимчасова сліпота, втрата зору;
частота невідома – ретинопатія.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти і поліпи):
нечасто – злоякісна лімфома;
частота невідома – рак шкіри (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку судинної системи:
нечасто – васкуліт, алергічний васкуліт;
рідко – гіпотензія, тромбоемболічні явища (включаючи артеріальний тромбоз, тромбоз судин головного мозку, тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен).
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння:
дуже часто – кашель;
часто – легеневі ускладнення, спричинені інтерстиціальним альвеолітом/пневмонітом, які можуть мати летальний наслідок (незалежно від дози та тривалості лікування метотрексатом);
нечасто – легеневий фіброз, плевральний випіт;
рідко – фарингіт, дихальна недостатність, легенева емболія;
дуже рідко – хронічна інтерстиціальна хвороба легень, бронхіальна астма та схожі реакції з кашлем, задишка, патологічні дані в тесті функції легень;
частота невідома – легеневі альвеолярні крововиливи, гіпоксія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – панкреатит, шлунково-кишкові виразки і кровотечі;
рідко – ентерит, гінгівіт, мелена;
дуже рідко – гематемезис;
частота невідома – неінфекційний перитоніт, токсичний мегаколон, перфорація кишечнику, глосит.
З боку жовчовивідних шляхів:
дуже часто – збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ (GPT), АСТ (GOT)), лужної фосфатази та білірубіну;
нечасто – гепатотоксичність, стеатоз печінки, хронічний фіброз печінки та цироз печінки, зниження сироваткового альбуміну;
рідко – гострий гепатит;
дуже рідко – гострий некроз печінки, гостра дегенерація печінки, печінкова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин:
дуже часто – алопеція;
часто – екзантема, еритема, свербіж, світлочутливість, виразки на шкірі;
нечасто – тяжкі токсичні реакції: герпетиформні висипання на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); кропив'янка, посилення пігментації шкіри, нодульоз, болісні ураження псоріатичних бляшок (псоріатичні ураження можуть посилюватися під дією УФ-випромінювання при одночасному застосуванні метотрексату (див. розділ «Особливості застосування»), порушення загоєння ран;
рідко – вугрі, посилення пігментації нігтів, оніхолізис, акне, петехії, екхімози, мультиформна еритема, еритематозні висипання;
дуже рідко – гостра параніхія, фурункульоз, телеангіектазія;
частота невідома – лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, дерматит.
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини:
нечасто – артралгія, міалгія, остеопороз;
рідко – стресові переломи;
частота невідома – остеонекроз, остеонекроз щелепи (вторинний через лімфопроліферативні порушення).
нечасто – нефропатія, ниркова недостатність, цистит та виразки сечового міхура (можливо з гематурією), порушення сечовипускання, дизурія, олігурія, анурія;
рідко – гіперурикемія, підвищена концентрація сечовини та креатиніну в сироватці крові, азотемія;
дуже рідко – гематурія, протеїнурія.
дуже часто – астенія;
нечасто – пірексія;
частота невідома – біль у грудях, озноб, некроз у місці ін'єкції.
нечасто – вади розвитку плода;
рідко – аборт;
дуже рідко – смерть плода.
З боку репродуктивної системи та молочної залози:
нечасто – запалення та виразки вагіни;
рідко – транзиторна олігоспермія, минущі порушення менструації;
дуже рідко – порушення оогенезу/сперматогенезу, порушення менструального циклу, втрата лібідо, імпотенція, виділення з піхви, безпліддя, гінекомастія;
частота невідома – дисфукція сечостатевої системи.
Опис деяких побічних реакцій
Лімфома або лімфопроліферативні розлади:
повідомлялося про окремі випадки лімфоми та інших лімфопроліферативних порушень, які у низці випадків стихали після припинення лікування метотрексатом.
При внутрішньом'язовому введенні метотрексату зазвичай можуть спостерігатися побічні ефекти (відчуття печіння, утворення стерильного абсцесу, руйнування жирової тканини) у місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату переноситься добре. Спостерігалися тільки незначні місцеві шкірні реакції, які зникали в процесі лікування.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі і ризику, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до локальних вимог.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
За відсутності досліджень сумісності Метортріт Ромфарм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/заявник.
К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія
МЕТОТРЕКСАТ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа