Для медицинского использования лекарственного средства

Метронидазол

(Метронидазол)

Место хранения:

Активный ингредиент: метронидазол;

1 таблетка содержит метронидазол, основанный на 100% содержании метроназола в 250 мг (0,25 г);

Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, картофельный крахмал, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхность которых плоские, кромки поверхностей скошен, с линией для разделения белого или белого с желтоватым или зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Антипротозоические препараты. Производные имидазола. ATH код J01X D01.

Средства для лечения амебиаза и других протозойских заболеваний. Антипротозоические препараты. ATT CODE P01A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метринидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действий. Граничные концентрации препарата в сыворотке, которые позволяют указывать чувствительные штаммы (ы) из штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от устойчивых штаммов (R), являются: S < 4 мг / л и R> 4 мг. / л.

Распространенность приобретенного сопротивления в определенных типах микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о локальной распространенности сопротивления, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими рекомендациями, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

Препарат чувствителен: PepeTostreptococcus SPP., Краттошеды SPP., Бактериические SPP., Fusobacterium SPP., Порфиромонас, Билофила, Helicobacter Pylori, Prevotella SPP., Veilonella . Метринидазол сдерживает развитие самых простых - трихомонас вагиналис, гиардий в киардии (Lamblia Intestinalis), Entamoeba Histolytica . Препарат непостоянно чувствителен: Bifidobacterium SPP., EUBACTIM SPP. Нечувствительные штаммы микроорганизма: пропионибактерии, актиномики, мобильный.

Фармакокинетика.

Поглощение. В случае перорального введения метронидазол быстро и почти полностью поглощается (не менее 80% в час). Максимальная концентрация сыворотки крови, которая достигается после перорального введения, аналогична тому, что достигается после внутривенного введения эквивалентных доз.

Биодоступность с пероральным введением составляет 100% и значительно уменьшается, когда еда одновременно.

Распределение. Примерно через 1 час после принятия одной дозы 500 мг средняя максимальная концентрация плазмы крови составляет 10 мкг / мл. Через 3 часа средняя концентрация плазмы крови составляет 13,5 мкг / мл.

Славность полувыведения составляет 8-10 часов, связывание с белками крови незначительно - не более 20%. Воображаемый объем распределения высока (приблизительно 40 литров, то есть 0,65 л / кг).

Распределение быстро и значимо, при достижении концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчью, печени, слюне, семенной жидкости и вагинальной выделении.

Метринидазол проходит через плацентурный барьер и выводится в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

- основной алкогольный метаболит, который обеспечивает приблизительно 30% антибактериальную активность метронидазола относительно анаэробных бактерий, период полураспада составляет примерно 11 часов;

- кислотный метаболит присутствует в меньшем количестве и обеспечивает приблизительно 5% антибактериальную активность метронидазола.

Разведение. Значительная концентрация в печени и желчью; низкая концентрация в толстой кишки; Незначительное устранение с фекалиями. Снятие препарата осуществляется на 35-65% почек (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительны к препарату: амебиаз; мочеполовой трихомониаз; неспецифический вагинит; Джиардиаз; Хирургические инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами, чувствительны к метронидазолу. В качестве замены внутривенного лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или препаратам группы имидазола, а также к другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет (из-за лекарственной формы) (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антабус реакция

Существует много лекарств, которые запускают антитело алкогольной реакции, и их одновременное использование с алкоголем не рекомендуется.

Не рекомендуются комбинациям.

Алкоголь (как напиток или как часть лекарственного средства в качестве вспомогательного вещества). Эффект Аннаба (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать использования алкогольных напитков и получения лекарств, которые содержат спирт.

Дисульфирамс . Риск развития острого психотических эпизодов или путаницы сознания, которые обратимы после отмены препарата.

Бусульфан. При использовании автобуса в высоких дозах: увеличение бисульфонических концентраций у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют предосторожности, когда применимо.

Антиконвульсы, вызывающие ферменты . Уменьшение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления метаболизма печени индуктором ферментов. Клиническое наблюдение показывает, также может быть необходимо регулировать дозу метронидазола при лечении индуктора и после него.

Рифампицин . Сокращение концентраций метронидазола в плазме крови из-за укрепления его метаболизма печени с рифампицином. Клиническое наблюдение показывает, также может потребоваться отрегулировать дозу метронидазола во время обработки рифампицина и после него.

Литий . Увеличение уровней лития в крови, которая может достигать токсичных, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровни лития в крови, может потребоваться регулировка дозы.

Комбинации, применение которых требуют особого внимания.

Фторурацил (и, экстраполяция, тегафур и капецитабин) . Увеличение токсичности флюрурацила из-за замедления его оформления.

Специальные проблемы с Министерством чрезвычайных ситуаций (международное нормализованное соотношение).

У пациентов, получающих антибактериальную терапию, были зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. Факторы риска в этом случае являются серьезность инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах трудно определить, каким образом мера в нарушении равновесия Министерства чрезвычайных ситуаций влияет на себя инфекцию или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков более вовлечены в этот эффект, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, коферизокс и некоторые цефалоспорины.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность / расстройство из кожи и его придатчиков . Аллергические реакции могут возникнуть, включая анафилактический шок, который может быть опасно для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо отменить лечение метронидазола и начать правильную терапию.

Если в начале лечения у пациента существует обобщенная эритема и вырубленная сыпь, которые сопровождаются увеличением температуры тела, необходимо подозревать о остром обобщенном экзантететическом пустулезе (см. Раздел «Побочные реакции»); В случае развития такой реакции реакции препарат следует прекратить, а в будущем использование метронидазола как отдельно, а в сочетании с другими препаратами противопоказано.

Расстройства из нервной системы. Препарат должен быть отменен, если у пациентов есть атаксия, головокружение или путаница сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы существует риск обострения неврологического статуса.

В случае длительного лечения препарат должен контролироваться пациентами для знаков, которые могут указывать на развитие нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая невропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Если пациенты на фоне метронидазола происходят асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендуется. Решение о переназначении препарата пациентам с серьезными инфекциями следует принимать ввиду оценки соотношения «выгода / риск».

Расстройства из психики. Сразу после лечения этот препарат у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое подвергается пациентам в опасности, особенно если у них есть психические расстройства в истории (см. Раздел «Побочные реакции»). Если это произойдет, необходимо прекратить прием метронидазола, сообщить об этом докторе и немедленно начать надлежащие терапевтические меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с историей гематологических расстройств или получение препарата в высоких дозах и / или в течение длительного времени, анализы крови должны быть регуляризованы, особенно в отношении содержания лейкоцитов.

Решение о расширении лечения пациентов с лейкопенией зависит от серьезности инфекции.

Педиатрические пациенты. Использование таблеток противопоказано детям до 6 лет в возрасте от риска развития. Для детей раннего возраста доступны другие медицинские формы лекарств на основе метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное использование метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Одновременное использование Metronidazole и Usulfonic не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Одновременное использование метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метринидазол может иммобилизовать Treponema, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Исследования животных не продемонстрировали тератогенный эффект. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, отработанные пороки у людей. Согласно данным, вещества, которые приводят к образованию дефектов человеческого развития, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватных исследований на двух типах. С клинической точки зрения не было никакого фетотоксического воздействия на беременность после анализа.

Однако дополнительные эпидемиологические исследования необходимы для подтверждения отсутствия риска. Следовательно, метронидазол может быть предписан во время беременности только при необходимости, когда потенциальный риск преобладают препарат.

Кормление грудью. Метринидазол проникает в грудное молоко. Метринидазол не следует использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Пациенты должны знать о возможном возникновении путаницы, головокружения, галлюцинациях, судебных органах или о нарушениях зрения во время получения препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работают с другими механизмами во время лечения.

Способ применения и доза.

С Metronidazole Amebiasis проводит непрерывно в течение 7 дней. Взрослые: 1,5 г в день, то есть 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день.

Для детей в возрасте 6: 30-40 мг / кг веса тела в день на 3 приема.

В случае абсцесса печени с амебиазом дренаж или аспирация навоза осуществляется одновременно с терапией метронидазола.

Лямидия лечится в течение 5 дней. Взрослые предписаны 750 мг-1 г метронидазола в день. Дети в возрасте 6-10 лет - 375 мг / день, 10-15 лет - 500 мг в день. Для достижения предполагаемой дозировки использовать метронидазол в соответствующей дозировке или других дозированных формах.

С трихомониазом у женщин (уретрит и вагинит, из-за трихомонада) метронидазол предписаны для курса лечения в течение 10 дней, объединяя 250 мг (1 таблетку) 2 раза в день и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в день. Сексуальный партнер должен рассматриваться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие клинических признаков трихомонадической инфекции, даже если результат лабораторных испытаний негативно.

В трихомониазе у мужчин (уретрит, вызванный трихомонадами) метронидазолом для назначения для курса лечения в течение 10 дней: 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

В исключительных случаях может потребоваться увеличить суточную дозу до 750 мг или 1 г.

В неспецифическом вагините предписывают 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в день в течение 7 дней. Сексуальный партнер должен рассматриваться в то же время.

Для лечения анаэробных инфекций (первая линия терапии или лечение замещения) взрослые предписаны 1-1,5 г (4-6 таблеток) метронидазола в день, дети в возрасте 6 лет - 20-30 мг / кг Вес тела в день для 2 приема.

Дети.

Препарат в виде 100 мг таблеток могут быть использованы для детей от 6 лет.

Передозировка.

Прием одиночной дозы не более 12 г наблюдался во время самоубийственных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию.

Уход. Нет конкретного противояма. В случае значительной передозировки следует использовать симптоматическую терапию.

Неблагоприятные реакции.

Расстройства из желудочно-кишечной системы:

- незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральном участке, тошнота, рвота, диарея);

- блеск с сухой роткой, стоматитом, нарушением вкусовых ощущений, анорексия;

- панкреатит, который обратимся после отмены препарата.

Расстройства из кожи и его придатки:

- Приливы, зуд кожи, кожная сыпь, что в некоторых случаях сопровождается увеличением температуры тела;

- УРИТИКАРИЯ, АНГИНЕУРОТНЫЙ Отек, анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»);

- Очень редкие случаи острой обобщенной вызовой пустулоза (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства из нервной системы:

- головная боль;

- периферическая сенсорная невропатия;

- судороги, головокружение;

- путаница сознания;

- энцефалопатия и субакутный синдром мозжечка (атаксия, дисартрия, нарушения нарушения, нистагмус, тремор), которые могут бегать после остановки препарата;

- асептический менингит (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение видения:

- временные нарушения визуальных функций, таких как диплопия, миопия, нарушение зрения, остроту зрения, изменение цвета цвета;

- невропатия / неврит зрительного нерва.

Нарушения психики:

- галлюцинации;

- психотические реакции с параноидами и / или легкими, которые в некоторых случаях могут сопровождаться суицидальными мыслями или попытками самоубийства (см. Раздел «Особенности применения»);

- в депрессии.

Расстройства из крови и лимфатической системы:

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Гепатобилиарные расстройства:

- обратимое отклонение от скорости для оценки показателей печеночной функции, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухи).

Другие:

- красновато-коричневая окраска мочи, вызванная водорастворимым пигментами, образованными во время метаболизма этого лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки 250 мг № 10 в блистерах; № 20 (№ 10 × 2) в блистерах.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "Лубнифарм".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Улица. Петровский, 16, Лубны, Полтавская область, Украина, 37500.

По медицине ведущим лекарства

Метроника Дазол

(Метронидазол)

Социальность:

Действоруемое вещество: метронидазол;

1 таблетный метронидазол сохранение, в отправке 100% метронидазола 250 мг (0,25 г);

Интеллектуальные вещества: метилцеллюлоза, дробление картофеля, стеарат кальция.

Форма Лекарти. Таблетки

Основные физико-химические свойства: клеточные линейки, круглые цилиндры, верхние и нижние поверхности катушки пластика, края горелок, с риск для подразделения белого и белого с болтовым маслом и зеленой формой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные значения для системного узла. Антипротоцое лекарства. Полученная имидазола. ATH код J01X D01.

Техническое обслуживание слоя амабиазу и других заболеваний протозной. Антипротоцое лекарства. ATT CODE P01A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метринидазол связан с нитро-5-имидазолами и широким спектром различий. Концентрирование бабушки препарата в сжатии крови, давая возможность недифференциальных штаммов (ы) из штампов с умеренной чувствительностью и штаммами с умеренной чувствительностью - от устойчивых к стенкам (R), это такое: S < 4 мг / л и r> 4 мг / л.

Дисперсия верующего сопротивления в дефектных видах микроорганизмов можно разделить на зависит от географического положения и времени. В приемах секторов необходимо получить информацию о термическом распределении сопротивления, особенно при лечении тяжелых инфекций. Они приведены в целом ориентированы на ориентацию, что указывает на добросовестность чувствительного бактериального штамма антибиотиков.

K, Closebacterium SPP, порфиромонас, Билофила, Helicobacter Pylori, Prevotella SPP., Veilonella . Метронидазол сдерживает развитие простейших − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus .

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80 % в час). Максимальная концентрация в сыворотке крови, которая достигается после перорального приема препарата, подобна той, которая достигается после внутривенного введения эквивалентных доз.

Биодоступность при пероральном приеме равна 100 % и не снижается значительно при одновременном приеме еды.

Распределение. Приблизительно через 1 час после приема однократной дозы 500 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 10 мкг/мл. Через 3 часа средняя концентрация в плазме крови составляет 13,5 мкг/мл.

Период полувыведения – 8-10 часов, связывание с белками крови незначительное − не более 20 %. Мнимый объем распределения высокий (приблизительно 40 л, то есть 0,65 л/кг).

Распределение быстрое и значительное, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчи, ликворе, слюне, семенной жидкости и вагинальном секрете.

Метронидазол проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

– главный спиртовой метаболит, обеспечивающий приблизительно 30 % антибактериальной активности метронидазола относительно анаэробных бактерий, период полувыведения составляет приблизительно 11 часов;

– кислотный метаболит, присутствующий в меньшем количестве и обеспечивает приблизительно 5 % антибактериальной активности метронидазола.

Выведение. Значительная концентрация в печени и желчи; малая концентрация в ободочной кишке; незначительная элиминация с фекалиями. Выведение препарата осуществляется на 35-65 % почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами. Как замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, а также к другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет (что обусловлено лекарственной формой) (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусная реакция

Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Нерекомендованные комбинации.

Алкоголь (как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам . Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Бусульфан . При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении.

Антиконвульсанты, которые индуцируют ферменты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.

Литий . Повышение уровня лития в крови, который может достигать токсического, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, применение которых требует особого внимания .

Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин) . Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.

Особенные проблемы относительно МНС (международное нормализованное соотношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска при этом является тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особенности применения.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные сыпи, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы существует риск обострения неврологического статуса.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять наблюдение за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендуется. Решение о повторном назначении препарата пациентам с серьезными инфекциями должно приниматься с учетом результатов оценки соотношения «польза/риск».

Расстройства со стороны психики. Сразу же после начала лечения препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства (см. раздел «Побочные реакции»). Если такое случится, необходимо прекратить прием метронидазола, сообщить об этом врачу и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно в отношении содержания лейкоцитов.

Решение о целесообразности продолжения лечения пациентов с лейкопенией зависит от серьезности инфекции.

Педиатрические пациенты. Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может зафиксировать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. С клинической точки зрения, не было фетотоксического влияния на беременность после проведенного анализа.

Однако требуются дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать во время беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Метронидазол не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты должны знать о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приема данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы.

При амебиазе Метронидазол принимать непрерывно в течение 7 дней. Взрослым: 1,5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Детям от 6 лет: 30-40 мг/кг массы тела в сутки за 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренажирование или аспирацию гноя осуществляют одновременно с терапией метронидазолом.

Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг-1 г Метронидазола в сутки. Детям 6-10 лет − 375 мг/сут, 10-15 лет − 500 мг в сутки. Для достижения назначенного дозирования применять метронидазол в соответствующем дозировании или других лекарственных формах.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) Метронидазол назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, не обращая внимания на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) Метронидазол назначают на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

В исключительных случаях может возникнуть необходимость в повышении суточной дозы до 750 мг или 1 г.

При неспецифических вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1,5 г (4-6 таблеток) Метронидазола в сутки, детям от 6 лет − 20-30 мг/кг массы тела в сутки, за 2 приема.

Дети.

Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям с 6 лет.

Передозировка.

Прием однократной дозы не более 12 г наблюдался во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию.

Лечение. Специфического антидота нет. В случае значительной передозировки следует применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы:

- незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея);

- глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия;

- панкреатит, который является обратимым после отмены препарата.

Расстройства со стороны кожи и ее придатков:

- приливы, зуд кожи, кожная сыпь, что в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела;

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»);

- очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны нервной системы:

- головная боль;

- периферическая сенсорная нейропатия;

- судороги, головокружение;

- спутанность сознания;

- энцефалопатия и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата;

- асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения зрения:

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения;

- невропатия/неврит зрительного нерва.

Расстройства со стороны психики:

- галлюцинации;

- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»);

- подавленное настроение.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы:

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Гепатобилиарные расстройства:

- обратимое отклонение от нормы показателей функции печени, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухой).

Другие:

- красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг № 10 в блистерах; № 20 (№ 10×2) в блистерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., Украина, 37500.