Личный кабинет
МИНТЕГРА табл. 30мг №30
rx
Код товара: 608071
Производитель: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products (Греция)
7 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Mintehra
Mintegra
Место хранения:
1 таблетка диспергируемые в полости рта, содержащий арипипразола 10 мг или 15 мг или 30 мг;
Наполнители:
10 мг таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат (Е 470b), оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор ванилин;
Таблетки 15 мг: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат (Е 470b), оксид железа желтый (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор ванилин;
Таблетки 30 мг: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат (Е 470b), оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор ванилин.
Лекарственная форма. Таблетки диспергированы в полости рта.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 10 мг - таблетки розового круглой формы с плоской поверхностью, с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны ;
Таблетки 15 мг - таблетки желтого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с тиснением «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны ;
Таблетки 30 мг - таблетки розовая, круглая форма с плоской поверхностью, с тиснением «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны .
Фармакотерапевтическая группа. Психолептический. Антипсихотики. Другие антипсихотические средства. Арипипразола. Код АТС N05A X12.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Терапевтическое действие арипипразола при лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлена комбинацией частичной ahonizmu на -dofaminovyh D 2 и НТ 1А рецепторы -serotoninovyh и антагонизм в отношении 5-НТ 2А рецептора -serotoninovyh. Арипипразола показали антагонистические свойства в животных моделях дофаминергической гиперактивности и агонистических свойств в животных моделях дофаминергических hipoaktyvnosti. Арипипразол обладает высокой аффинностью связывания в пробирке D 2 - и D 3 рецепторы -dofaminovymy 5-HT 1A - и 5-НТ 2А рецепторов -serotoninovymy и умеренное сродство с -dofaminovymy D 4 рецепторов 5-HT 2C - и 5-HT 7 - serotoninovymy, α-1 адренорецепторов и гистаминовых Н 1 рецепторы. Арипипразола также имеет умеренное сродство с большим обратного захвата serotonu и не имеет заметное сродство уважения мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами , в дополнение к допамина и серотонина подтипов может объяснить некоторые другие клинические эффекты арипипразола.
Арипипразол в дозах от 0,5 до 30 мг 1 раз в сутки у здоровых добровольцев в течение 2 недель показали дозозависимое снижение связывания 11 C-rakloprydu, лиганд , D 2 -D 3 - рецепторов хвостатого ядра и оболочки, в соответствии с позитрона -emisiynoyi томографии.
Клиническая эффективность и безопасность.
Взрослые.
Шизофрения.
Арипипразол эффективен в поддержании клинического улучшения во время продолжения терапии у взрослых пациентов , которые показали первоначальный ответ на лечение.
Увеличение массы тела.
Установлено , что арипипразол не вызывает клинически значимого увеличения веса.
Показатели липидов.
Арипипразол не вызывает клинически значимых изменений в уровнях общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Пролактин.
Распределение гиперпролактинемии или увеличение пролактина в сыворотке пациентов , получавших арипипразола (0,3%) были сходны с плацебо (0,2%).
Эпизоды мании при биполярном расстройстве символьного типа I.
Арипипразол продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с плацебо в уменьшении маниакальных симптомов в течение 3 -х недель.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Арипипразол быстро всасывается после того, как внутри страны , достигая максимальной концентрации (C макс) в плазме через 3-5 часов. Арипипразол подвергается минимальному метаболизму presystemnoho. Абсолютная биодоступность после перорального приема составляет 87%. Использование жирной пищи не влияет на фармакокинетику арипипразола.
Распределение.
Арипипразол широко распространен ткани. Объем распределения составляет 4,9 л / кг, что указывает на обширное распределение ekstravaskulyarnyy. В терапевтических концентрациях более чем на 99% арипипразола и dehidroarypiprazol связываются с белками сыворотки, главным образом альбумина.
Биотрансформация.
Арипипразол интенсивно метаболизируется в печени, главным образом путем дегидрирования, гидроксилирования и N-деалкилирования. По данным исследований в пробирке, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-деалкилирование катализируется CYP3A4. Арипипразол является основным лекарственным веществом , который находится в системной циркуляции. В устойчивом состоянии dehidroarypiprazol - его активный метаболит составляет около 40% от стоимости временной стоимости концентрации (AUC) арипипразола в плазме.
Разведение.
Средняя полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов при высокой metabolizuyuchiy активности CYP2D6 и приблизительно 146 часов при низкой metabolizuyuchiy активности CYP2D6. Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, в основном он появляется печеночный клиренс.
После однократного перорального введения 14 С-меченого арипипразола около 27% выводится с мочой и около 60% - с калом. Менее 1% арипипразола из организма без изменений в моче, около 18% неизменного арипипразола - в кале.
Фармакокинетика в особых группах пациентов.
Пациенты пожилых людей.
Различия между арипипразола фармакокинетики у здоровых пожилых добровольцев и пациентов младшего отсутствуют. Там нет видимых различий в фармакокинетике среди различных возрастных групп пациентов, страдающих шизофренией.
Секс.
Различия между арипипразолом фармакокинетикой у здоровых мужчин и женщин доступны. Также не выявлено влияния пола на фармакокинетику арипипразола у пациентов с шизофренией.
Курение.
Фармакокинетические оценка населения не выявлено клинически значимого эффекта , связанного с курением на фармакокинетику арипипразола.
Раса.
Фармакокинетическая оценка населения не выявлено клинический значимая , связанные с гонкой, различие в фармакокинетике арипипразола.
Нарушение функции почек.
Было установлено , что фармакокинетические характеристики арипипразола и dehidroarypiprazolu же , как и у больных с тяжелой болезнью почек и у здоровых молодых добровольцев.
Нарушение функции печени.
В исследовании пациентов с различной степенью цирроза печени (классы А, В и С по шкале Чайлд-Пью) после однократной дозы арипипразола было обнаружено значительное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику арипипразола и dehidroarypiprazolu. Из - за отсутствия данных невозможно сделать окончательные выводы о метаболической активности у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении у взрослых.
Лечение маниакальных эпизодов умеренного и тяжелого биполярное расстройство типа I, а также для предотвращения новых маниакально эпизодов у взрослых , которые ранее страдали маниакально эпизодами и ответами арипипразолового лечения.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к арипипразолу или любой другой составной части препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Из - за антагонизма α 1 адренергического рецептора арипипразола может увеличить эффект некоторых гипотензивных препаратов.
Поскольку арипипразол влияет на центральную нервную систему (ЦНС), следует проявлять осторожность при одновременном приеме алкоголя или наркотиков , которые влияют на центральную нервную систему, из - за возможные перекрестные нежелательные реакции, такие как седативный эффект (см. Раздел «Побочные реакции») ,
Следует использовать с осторожностью арипипразола в сочетании с другими препаратами , которые продлевают QT интервал или перерыв электролитного баланса.
Потенциальное воздействие других препаратов на эффекте арипипразола.
Были не клинически значимый эффект гистамина Н2 блокаторов рецепторов фамотидина , который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке, арипипразола, несмотря на снижение скорости абсорбции арипипразола.
Арипипразол метаболизируется несколькими путями с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не CYP1A ферменты, так как требуется курильщики правильная доза.
Хинидин и другие ингибиторы CYP 2 D 6.
В исследованиях у здоровых добровольцев мощных ингибиторы изофермента CYP2D6 (хинидин) увеличились арипипразол AUC на 107%, в то время как Смакс осталась неизменной. АУК и С макс dehidroarypiprazolu, активный метаболит, уменьшилось на 32% и 47% соответственно. В связи с этим, арипипразолом доза должна быть снижена приблизительно в 2 раза при введении с хинидином его. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, оказывают аналогичное воздействие , следовательно , нужно аналогичные снижения дозы.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.
В исследованиях у здоровых добровольцев мощный ингибитор CYP3A4 (кетоконазол) увеличил AUC и C макс арипипразола 63% и 37% соответственно. АУК и С макс dehidroarypiprazolu увеличилась на 77% и 43% соответственно. У лиц с пониженным метаболизмом CYP2D6 использования сопутствующего сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышению концентрации в плазме арипипразоле по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP2D6.
При необходимости, одновременное применение кетоконазола или других сильных ингибиторов CYP3A4 с арипипразолом потенциальных преимуществами превышают риски для пациента. В случае одновременного назначения арипипразола и арипипразола дозы кетоконазола следует уменьшить примерно вдвое. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ВИЧ ингибиторов протеазы, в теории, может производить те же эффекты, следовательно, требуемые при более низких дозах (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
После прекращения CYP2D6 или CYP3A4 ингибиторов дозы арипипразола должны быть увеличено до уровня , который применяется до параллельной обработки.
Возможно незначительное увеличение концентрации в плазме арипипразола в случае одновременного применения слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (эсциталопрама).
Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.
Комбинированное применение карбамазепина, мощным индуктором CYP3A4 и оральный арипипразола у больных шизофренией и шизоаффективным расстройством, геометрической С макс и AUC арипипразола было 68% , а по сравнению с таковыми из арипипразола монотерапии в дозе 30 мг 73% ниже. Геометрическое среднее С макс и АУК dehidroarypiprazolu комбинированное использование карбамазепина уменьшилось на 69% и 71% по сравнению с таковыми из арипипразола монотерапии.
Доза арипипразола должна удвоиться в случае одновременного приема карбамазепина. Одновременный арипипразола и других мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренцем, невирапин и зверобой) теоретически иметь такой же эффект, по мере необходимости соответствующего увеличения дозы. После прекращения индукторов CYP3A4 мощной дозы арипипразола должны быть сведены к рекомендуемому.
Литий и вальпроат.
В случае одновременного приема вальпроата или лития арипипразола не наблюдалось клинически значимых изменений в концентрации арипипразола , как это требуется коррекция дозы.
Потенциальные эффекты арипипразола о влиянии других лекарственных средств.
В клинических исследованиях не арипипразол в дозе 10-30 мг sprychynyav клинически значимое взаимодействие с другими препаратами фермент CYP2D6 опосредованных (отношения декстрометорфан / 3-metoksymorfinu), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, было показано , что арипипразол и dehidroarypiprazol влияет на CYP1A2-опосредованный метаболизм в пробирке. Поэтому маловероятно , что арипипразола имеет клинически значимого влияния на вещества, которые метаболизируются этим ферментом.
Во время одновременного приема арипипразола с вальпроат, литий или ламотриджина не наблюдалось клинически значимых изменений в концентрации вальпроата, лития или ламотриджин.
Серотонин синдром.
У пациентов , получавших арипипразол, были случаи синдрома серотонина, в частности , в случае одновременного применения других препаратов серотонинергической , такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), или препараты , которые повышают концентрацию арипипразола (см. раздел «Побочные реакции»).
Если антипсихотическое лечение достижения клинического улучшения состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. Этот период следует проводить тщательное наблюдение пациента.
Самоубийство
Появление суицидального поведения присуще у пациентов с психическими расстройствами и расстройствами настроения , а в некоторых случаях вскоре после применения антипсихотического лечения, включая лечение с арипипразолом (см. Раздел «Побочные реакции»). Антипсихотическое лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением пациентов, находящихся в группе повышенного риска.
Сердечно - сосудистые расстройства.
Арипипразол следует использовать с осторожностью в пациентах с историей которого является сердечно - сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, или нарушения проводимости), цереброваскулярные нарушения, условия , которые вызывают восприимчивость пациентов к гипотонии (обезвоживание, гиповолемии, использование антигипертензивные препараты, препараты), в том числе гипертонии прогрессивной или злокачественной гипертензии.
При лечении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Так как пациенты , принимающие антипсихотические препараты, часто приобретают факторы риска ВТЭ, до и во время лечения с арипипразола необходимо выявить все возможные факторы риска развития ВТЭ и принять все профилактические меры.
Удлинение интервала QT.
Частота QT пролонгации при лечении арипипразола была сравнима с тем же плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании арипипразола у пациентов с семейной историей являются случаи , когда продление интервала QT (см. Раздел «Побочные реакции»).
Поздняя дискинезия.
Редко сообщалось симптомы поздней дискинезии у пациентов , принимающих арипипразола в течение 1 года. В случае симптомов поздней дискинезии у пациента получает арипипразола следует рассмотреть вопрос о целесообразности снижения дозы препарата или прекращение лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти симптомы могут временно ухудшиться или даже возникнуть после прекращения лечения.
Злокачественный нейролептический синдром (ЦНС).
ДНС - это комплекс симптомов , связанных с применением антипсихотических препаратов, которые потенциально могут иметь фатальные последствия. В клинических исследованиях арипипразола случаев ЦНС редки. Клинические проявления ЦНС гипертермии (очень высокая температура тела), ригидность мышц, изменения психического статуса и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или кровяного давления, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Дополнительные признаки могут включать в себя повышение уровня креатинкиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острой почечной недостаточности. Однако, были также некоторые случаи , повышение CK и рабдомиолиз, не обязательно связанную с ДНС. В случае симптомов у пациента или необъяснимые CSN очень высокая температура без дополнительных клинических проявлений ЦНС, получающий все нейролептики активные вещества, в том числе арипипразола, должны быть прекращены.
Эпилептические припадки.
Там были редкие случаи припадков при лечении арипипразола. Поэтому арипипразола следует использовать с осторожностью у пациентов с эпилепсией или в анамнезе состояний , связанных с приступами.
У пожилых пациентов с деменцией, психоз в фоновом режиме.
Рост смертности: применение арипипразола у пациентов пожилого возраста с психозом в фоне риска болезни Альцгеймера летального исхода увеличивается. Хотя причины фатального разнообразны, большинство из них имели сердечно - сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционные (например, пневмония) характер (см. Раздел «Побочные реакции»).
Цереброваскулярные побочные реакции: у пациентов пожилого возраста (средний возраст - 84 лет, диапазон 78-88 лет) наблюдались цереброваскулярные неблагоприятные события (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в то числе со смертельным исходом следствия. Также proslidkovuvavsya выражена зависимость между дозой препарата и появлением цереброваскулярных побочных реакций у пациентов , получавших арипипразол.
Арипипразол не показан для лечения больных с психозами в слабоумии фона.
Гипергликемия и диабет Mellitus.
Гіперглікемія, у деяких випадках надзвичайно тяжка та пов'язана з кетоацидозом або гіперосмолярною комою, серед яких і з летальним наслідком, проявлялася у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, у тому числі арипіпразол. Факторами ризику тяжких ускладнень є ожиріння і діабет у сімейному анамнезі. У дослідженнях арипіпразолу не виявлено значних відмінностей у частоті розвитку гіперглікемічних побічних реакцій (включно з цукровим діабетом) або патологічних рівнів глюкози порівняно з такими при застосуванні плацебо. На основі наявних даних неможливо провести точну порівняльну оцінку частоти гіперглікемічних побічний реакцій у пацієнтів, які приймали арипіпразол та інші атипові нейролептики. Необхідно ретельно наглядати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (такі як полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози.
Гіперчутливість .
При застосуванні арипіпразолу можуть розвиватися реакції гіперчутливості, які характеризуються алергічними симптомами (див. розділ «Побічні реакції»).
Збільшення маси тіла.
У пацієнтів із шизофренією і біполярною манією часто спостерігається збільшення маси тіла внаслідок супутніх захворювань, застосування нейролептиків, що спричиняють збільшення маси тіла, а також внаслідок нездорового способу життя; це явище може призвести до серйозних ускладнень. Протягом постмаркетингових досліджень був виявлений вплив арипіпразолу на збільшення маси тіла пацієнтів. При лікуванні арипіпразолом випадки збільшення маси тіла зазвичай спостерігалися у пацієнтів зі значними факторами ризику, такими як наявність в анамнезі цукрового діабету, порушень з боку щитовидної залози, аденоми гіпофіза.
Дисфагія .
Нейролептики, включно з арипіпразолом, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу та аспірацію вмісту шлунка. Арипіпразол слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.
Патологічна схильність до азартних ігор та інші розлади імпульсного контролю.
Пацієнти можуть відчувати посилення випадків патологічної схильності, особливо до азартних ігор, і нездатність контролювати ці напади під час прийому арипіпразолу. Також повідомлялося про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі та інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. Важливо, щоб лікарі повідомляли пацієнтам про розвиток нових або вищезазначених розладів при лікуванні арипіпразолом. Слід зазначити, що симптоми імпульсного контролю можуть бути пов'язані з основним розладом, однак іноді повідомлялося про припинення спонукань при зменшенні дози лікарського засобу або при припиненні лікування. Розлади імпульсного контролю можуть нанести шкоду пацієнту та іншим людям, якщо вони не визначені. Якщо у пацієнта розвинуться такі схильності під час прийому арипіпразолу, необхідно вирішити питання про зменшення дози або припинення лікування.
Пацієнти із супутнім синдромом дефіциту уваги і гіперактивності (СДУГ).
Незважаючи на високу частоту супутніх захворювань біполярного розладу I типу і СДУГ, дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів дуже обмежені, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.
Падіння.
Арипіпразол може спричинити сонливість, постуральну гіпотонію, рухову та сенсорну нестабільність, що може призвести до падінь. Тому необхідно бути обережними при лікуванні пацієнтів з більш високим ризиком (літні люди або виснажені пацієнти), або розглянути застосування нижчої початкової дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Важлива інформація про допоміжні речовини .
Таблетки Мінтегра містять лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, непереносимість лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Таблетки Мінтегра містять 9,0 або 13,5, або 27,0 мг/ до зу натрію відповідно. Слід бути обережними при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Цей лікарський засіб містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що небезпечно для хворих на фенілкетонурію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Адекватні контрольовані дослідження арипіпразолу за участю вагітних жінок не проводилися. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідкового зв'язку з прийомом арипіпразолу встановлено не було. Відомі дані досліджень на тваринах не спростовують можливості негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток. Пацієнтам слід повідомляти лікаря про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв'язку з недостатньою інформацією про безпеку застосування арипіпразолу у період вагітності його можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.
У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (включно з арипіпразолом) протягом ІІІ триместру вагітності, можливі небажані реакції, включно з екстрапірамідними симптомами та/або синдромом відміни, які можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. Відомо про випадки збудження, гіпертензії, гіпотензії, тремору, сонливості, респіраторного дистресу або розладів при годуванні. Отже, необхідно ретельно наглядати за станом таких новонароджених.
Період годування груддю.
Арипіпразол виділяється у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії арипіпразолом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.
Фертильність.
Згідно з даними досліджень репродуктивної токсичності арипіпразол не впливає на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Арипіпразол має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у зв'язку з потенційним впливом на нервову систему та органи зору і проявом побічних реакцій, таких як седація, сонливість, непритомність, розмитість зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку слід покласти на язик, де вона швидко диспергується в слині. Таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Видалити таблетку з ротової порожнини непошкодженою важко. Оскільки таблетка є крихкою, її слід приймати негайно після відкриття блістера. Як альтернатива, таблетку можна диспергувати у воді та випити отриману суспензію. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані як альтернативна лікарська форма для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.
Дорослі.
Шизофренія: рекомендована початкова доза становить 10 або 15 мг 1 раз на добу, підтримуюча доза – 15 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Арипіпразол ефективний у діапазоні доз від 10 до 30 мг на добу. Підвищення ефективності при прийомі добової дози, що перевищує 15 мг, продемонстровано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена доза.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу: рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі (як монотерапія або у складі комбінованого лікування). Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.
Профілактика рецидивів розвитку нових маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу: для попередження рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати застосування лікарського засобу в тій самій дозі. З огляду на клінічний стан пацієнта можлива корекція добової дози, зокрема її зниження.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки максимальну добову дозу 30 мг застосовувати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнти літнього віку. Безпека та ефективність арипіпразолу у лікуванні шизофренії або маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу для пацієнтів віком від 65 років не встановлена. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї групи пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз лікарського засобу, якщо цьому не перешкоджають інші клінічні фактори (див. розділ «Особливості застосування»).
Стать. Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Куріння. З огляду на шлях метаболізму арипіпразолу, курцям корекція дозування не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Корекція дози у зв'язку із взаємодіями . У разі одночасного введення потужних інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід знизити. Якщо зі схеми комбінованого лікування вилучається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу слід підвищити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі одночасного введення потужних індукторів CYP3A4 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід підвищити. Якщо зі схеми комбінованого лікування вилучається індуктор CYP3A4, дозу арипіпразолу слід знизити до рекомендованої (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти .
Лікарський засіб не застосовується дітям, оскільки неможливо забезпечити початкову дозу згідно схеми лікування.
Передозування.
Були повідомлення про випадкове або навмисне передозування арипіпразолом при одноразовому прийомі до 1260 мг, що не супроводжувалося летальним наслідком. Медично важливі симптоми включали летаргію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювання та діарею. Крім того, описані випадки передозування арипіпразолом у дітей (прийом до 195 мг), що не призводили до летального наслідку. До потенційно небезпечних симптомів передозування належать сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні розлади.
Лікування: при передозуванні потрібна підтримувальна терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, штучна вентиляція легень і симптоматичне лікування. Негайно слід розпочати моніторинг показників роботи серця з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або передбачуваного передозування арипіпразолу необхідне ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.
Активоване вугілля (50 г), введене через 1 годину після прийому арипіпразолу, зменшує AUC і рівень C max у крові арипіпразолу на 51 % і 41 % відповідно, тому рекомендується його застосування при передозуванні.
Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолом немає, сприятливий ефект від цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол не виводиться нирками у незміненому вигляді і значною мірою зв'язується з білками плазми крові.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями були акатизія і нудота, кожна з яких проявлялася більше ніж у 3 % пацієнтів які приймали арипіпразол перорально.
Всі побічні реакції наведено за системою класів і органів та частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – < 1/10), нечасті (≥ 1/1 000 – < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У рамках кожної групи частоти побічні реакції наведено в порядку зменшення серйозності.
Частоту побічних реакцій протягом постмаркетингового застосування не можна визначити, оскільки інформацію про побічні реакції отримують зі спонтанних повідомлень. Отже, частота цих побічних реакцій класифікується як «невідома».
З боку органів зору: часто – нечіткість зору; нечасто – диплопія; частота невідома – окулогірний криз.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – гикавка; невідомо – аспіраційна пневмонія, ларингоспазм, орофарингеальний спазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор, диспепсія, нудота, підвищене слиновиділення, блювання; невідомо – панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт в ділянці живота, дискомфорт у ділянці шлунка.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: невідомо – печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази.
З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо – нетримання сечі, затримка сечі.
З боку ендокринної системи: нечасто – гіперпролактинемія; невідомо – діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз.
З боку обміну речовин, метаболізму: часто – цукровий діабет; нечасто – гіперглікемія; невідомо – гіпонатріємія, анорексія, зменшення або збільшення маси тіла.
З боку нервової системи: часто – акатизія, екстрапірамідні розлади, тремор, головний біль, седація, сонливість, запаморочення; нечасто – дистонія, пізня дискінезія; невідомо – ЗНС, конвульсії grand mal , серотоніновий синдром, порушення мовлення.
З боку психіки: часто – безсоння, тривожність, занепокоєння; нечасто – депресія, гіперсексуальність; невідомо – суїцидальні спроби, суїцидальні думки та суїцид, патологічна ігроманія, розлади імпульсного контролю, компульсивне переїдання, непереборний потяг до покупок, дромоманія, агресія, ажитація, нервозність.
З боку серця: нечасто – тахікардія; невідомо – раптова смерть нез'ясованої етіології, torsades de pointes , подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, зупинка серця, брадикардія.
З боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія; невідомо – венозна тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен), гіпертензія, непритомність.
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедема, включаючи набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив'янка).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – висипання, реакція світлочутливості, алопеція, підвищена пітливість.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо – рабдоміоліз, міалгія, скутість.
Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: невідомо – синдром відміни ліків у новонароджених.
З боку репродуктивної системи: невідомо – пріапізм.
Загальні розлади: часто – втома; невідомо – розлади терморегуляції (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.
Лабораторні показники: невідомо – підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, коливання концентрації глюкози в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази.
Опис окремих побічних реакцій.
Екстрапірамідні розлади включали паркінсонізм, акатизію, дистонію, дискінезію.
Дистонія.
Для даного класу лікарських засобів характерні симптоми дистонії, подовженого патологічного скорочення м'язів, що можуть виникати у пацієнтів протягом перших днів лікування. Симптоми дистонії включають спазм м'язів шиї, що іноді прогресують до звуження горла, утруднення ковтання, дихання та/або протрузії язика. Оскільки ці симптоми можуть виникати при застосуванні низьких доз, вони виникають частіше і з тяжчим перебігом при застосуванні у високих дозах нейролептиків першого покоління. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії відзначається у чоловіків і пацієнтів молодшого віку.
Пролактин.
У клінічних випробуваннях за схваленими показаннями у спостереженнях були випадки як збільшення, так і зменшення пролактину в сироватці крові порівняно з вихідним рівнем.
Лабораторні параметри.
Клінічно значущих відмінностей звичайних лабораторних показників і ліпідних параметрів у групах пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявлено. Підвищення рівня креатинфосфокінази, зазвичай тимчасове і безсимптомне, спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які отримували арипіпразол, і у 2,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Патологічна пристрасть до азартних ігор та інші розлади контролю імпульсної поведінки.
Патологічна пристрасть до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до їжі можуть виникати у пацієнтів, які приймають арипіпразол.
Інші дані.
Побічні реакції, виявлені під час лікування арипіпразолом, мають ЗНС, пізню дискінезію, судоми, цереброваскулярні побічні реакції і підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією, гіперглікемією і цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Виробник.
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
П.О. Бокс 3012 Ларіса Індастріал Ареа, Ларіса, 41004, Греція
АРИПИПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа