Личный кабинет
МИТРОЗИД порошок для инфузий 500мг
rx
Код товара: 667840
Производитель: Immacule Lifesciences Pvt. Ltd (Индия)
2 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Митрозид
Mitrozyd.
Место хранения:
Активное вещество: азитромицин;
1 флакон содержит азитромицин дигидрата эквивалентен азитромицин 500 мг;
вспомогательные и вещества и : k изобразительный лимон, моногидрат; гидроксид натрия.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный вес или порошок от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин.
ATX J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалистов. Молекула формируется в результате введения атома азота в эритромицину кольца лактонового кольца A. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания с привязкой к 50-м субъединицей рибосом и подавлением пептидной транслокации.
Механизм сопротивления.
Устойчивость к азитромицину может быть наследственным или приобретенным. Полное кросс-сопротивление существует среди стрептококковной пневмонии , бета-гемолитической стрептококковой группы A, энтекалиса и стафилококка , включая метично-устойчивый к золотому стафилококку (MRSA), эритромицин, азитромицин, другие макролиды и линкосамиды.
Макролиды введены внутривенно активными в отношении Pneumophila Legionella . Макролиды используются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter Jejuni . Азитромицин предназначен для лечения инфекций, вызванных S. Typhi и Shigella SPP.
Распространенность приобретенного сопротивления выделенных видов может отличаться в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о сопротивлении требуется, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления состоит в том, что эффективность препарата в лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр противомикробного действия азитромицина
Обычно чувствительные виды |
Аэробные грамположительные бактерии |
Staphylococcus Aureus Metchilling |
Streptococcus Pneumoniae пенинск |
Streptococcus pyogenes (группа a) |
Аэробные грамотрицательные бактерии |
Гемофильные гриппы. Haemophilus parainfluenzae. |
Legionella Pneumophila. |
Moraxella Catarrhalis |
Pasteurella Multocida. Neisseria Gonorrhoeae. |
Анаэробные бактерии |
Closttridium Perfringens. |
Fusobacterium SPP. |
Prevotella SPP. |
Porphyroomonas SPP. |
Другие микроорганизмы |
Chlamydia Trachomatis Хламидиоз пневмония Хламидиоз Psittaci. MyCoplasma Pneumoniae MyCoplasma Hominis |
Виды, которые могут приобретать сопротивление |
Аэробные грамположительные бактерии |
Стрептококк пневмония с промежуточной чувствительностью к пенициллину и устойчивому пенициллину |
Устойчивые организмы |
Аэробные грамположительные бактерии |
Enterococcus Faecalis. |
Стафилококки MRSA, MRSE * |
Анаэробные бактерии |
Группа бактериоидов Bacteroides Fragilis |
* Метициллин-устойчивый золотой стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был показан здесь редкой чувствительностью к азитромицину.
Фармакокинетика.
У пациентов с не запасной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 1 часа при концентрации 2 мг / мл, средняя максимальная концентрация (C Max ) ± СП (стандартное отклонение) составляла 3,63 ± 1,60 мкг / ML, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составляла 0,2 ± 0,15 мкг / мл, и AUC 24 составлял 9,6 ±
4,80 мкг / мл.
4,80 мкг / мл.
У здоровых добровольцев получают внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов при концентрации 1 мг / мл, средний C Max ± Ji, самая низкая концентрация
(24 часа) и AUC 24 составляли 1,14 ± 0,14 мкг / мл, 0,18 ± 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг / мл соответственно.
(24 часа) и AUC 24 составляли 1,14 ± 0,14 мкг / мл, 0,18 ± 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг / мл соответственно.
После использования рта значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например, в легких, миндалинах или предстательной железе, где концентрация азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в половичных тканях через 96 часов после нанесения 500 мг орального азитромицина в качестве одноразовой дозы.
Средний объем распределения составляет приблизительно 30 л / кг. Период полураспада
2-4 дня как в плазме, так и в тканях.
2-4 дня как в плазме, так и в тканях.
Метаболизм проводится с использованием деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.
Плазменный клиренс составляет около 600 мл / мин. Основной способ выпуска азитромицина - через печень. Высокие концентрации неизменных веществ были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Приблизительно 12% внутривенной дозы удаляли в неизменном состоянии мочи в течение 3 дней после введения, основной части - в течение первых 24 часов.
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломерелярной фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Не было никаких различий в фармакокинетике в дисфункции печени или умеренной степени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Инфекции, которые требуют начальной инфузионной терапии, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
- не запасная пневмония;
- воспалительные заболевания органов таза.
Противопоказание.
Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину любым макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому другому компоненту препарата.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут продлить интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина снизились примерно на 25%. Пациенты не должны принимать азитромицин и антацид одновременно. Использование антацидов перорально не влияет на распределение азитромицина, используемого внутривенно.
Цетиризин. У здоровых добровольцев, в то время как одновременно применение азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесии не было явлений фармакокинетического взаимодействия или значительных изменений в интервале Qt.
Диданозин. При одновременном использовании ежедневных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что сопутствующее использование макролидных антибиотиков, включая азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дикоксин, приводит к увеличению уровня подложки P-GlycoProtein в сыворотке. Следовательно, при сопутствующем использовании азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или несколько доз 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или изоляцию метаболитов цидовудина или метаболитов глюкуронидов. Однако приема азитромицина увеличила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не является клиентом.
Рога. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома печени P450 посредством цитохрома-метаболического комплекса.
Фармакокинетические исследования проводились путем использования азитромицина и следующими лекарствами, метаболизм которого в значительной степени соответствует участию цитохрома P450.
Аторвастатин. Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин
(500 мг в день) не изменил концентрацию аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования GMG KO-редуктазы).
(500 мг в день) не изменил концентрацию аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования GMG KO-редуктазы).
Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании влияния одноразовой дозы цимина, принятого за 2 часа до получения азитромицина, в фармакокинетике азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина . При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сообщает о периоде постмаркетинга потенциала антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, следует учитывать необходимость частых контроля протромбина в целях азитромицина пациентам, получавших пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин. Некоторые из связанных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия азитромицина и циклоспорина не были проведены, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.
Efavireens . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFavirence ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая облучение и период полураспада азитромицина не изменялись при одновременном использовании флуконазола, но наблюдалось клинически незначительное снижение в C MAH (18%) азитромицина.
Intodin. Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к статистически значимым влияниям на фармакокинетику бенневого, которая принимается в дозе
800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и непольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг 3 раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Следовательно, клинически значимые побочные эффекты наблюдались, следовательно, нет необходимости в регуляции дозы.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этой сыворотки крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, которые заняли в то же время азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.
Силденафил . Здоровые мужские добровольцы не имеют доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) до AUC и C MAX SILDENAFIL или его основного циркуляционного метаболита.
Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадинком. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия, но не существует специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное использование азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг следующего дня 0,125 мг триазола не существенно не влияет на фармакокинетические параметры триазола по сравнению с использованием триазола и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное использование двойной концентрации триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в день 7 показало значительное влияние на максимальные концентрации, полное воздействие или экскреция с мочой триметоприма или сульфаметоксазолом. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Как и в случае эритромицина и других макролидных антибиотиков, было отмечено одиночные серьезные аллергические реакции, включая ангионевротические отеки и анафилаксии (в одном случае с летальным следствием). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызвали рецидивирующие симптомы и необходимы более длительное наблюдение и лечение.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Случаи мимамимального гепатита при принятии азитромицина, вызывающей опасную жизни печени недостаточность. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Анализы / образцы функций печени в случае разработки симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающиеся астения, а также сопровождаются желтухи, темной мочой, тенденцией к кровотечению или печеночной энцефалопатии.
В случае обнаружения функции печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Рога. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствующие данные о возможном взаимодействии крон и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицина не следует назначать одновременно с производными рогов.
Superinfection. Как и в случае других антибиотиков, рекомендуется контролировать признаки суперинфекции, вызванные нечувствительными организмами, включая грибки.
Принимая практически все антибактериальные препараты, в том числе азитромицин, его сообщалось, что диарея, связанная с диффузной (CDAD) Closetridium (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишечнике, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. Difficile производит токсины A и B, что вызывает развитие CDAD. C. Диффузные штаммы, которые производят гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и нуждаются в коллекционировании. Необходимо рассмотреть развитие CDAD у всех пациентов с диареей, вызванным антибиотиками. Требуется тщательное поведение истории заболевания, поскольку CDAD может происходить в течение двух месяцев после получения антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломерелярной фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
Расширение сердечной реполяризации и интервала QT , который поднял риск развития сердечных аритмий и развевающихся - мерцание желудочков ( Torsade de Paintes ) , наблюдалось при лечении других макролидных антибиотиков, включая азитромицин. После государств, которые сопровождаются повышенным риском аритмии желудочков (в том числе развевающиеся - мерцание желудочков), могут привести к остановке сердца, азитромицин должен быть осторожным для пациентов, у которых есть фактор риска аритмии (особенно женщин и пациенты старшего возраста), а именно :
- пациенты с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;
- Пациенты, которые в настоящее время обращаются с другими активными веществами, которые продлевают интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Ia (Queenidine и ProkaeNamide) и III (дофетилид, амиодарон и Sothalol), CISPRIDE и терфенадина, нейролептические агенты, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, например, моксифлоксацин и левофлоксацин);
- пациенты с нарушением электролита метаболизма, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниамии;
- Пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Miaastry Gravis. Сообщалось, что усугубляют симптомы Myasthenia Gravis или нового развития синдрома Мястонического синдрома у пациентов, получающих азитромицинтерапию.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококкового инфекции в Orotharynx. Что касается профилактики ревматической атаки, нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробное препарат с анаэробной активностью следует принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.
Безопасность и эффективность препарата для профилактики или лечения MyCobacterium Avium Complex у детей не установлены.
Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину оцінювалися лише в часових межах, описаних у клінічних дослідженнях із застосуванням препарату пацієнтам із негоспітальною пневмонією і запаленням органів малого таза.
Азитроміцин для ін'єкцій необхідно відновлювати і розводити згідно з інструкцією і застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. не можна застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенного болюса або внутрішньом'язової ін'єкції.
Цей лікарський засіб містить приблизно 188 мг натрію (у вигляді гідроксиду) у кожному флаконі. Це слід брати до уваги, призначаючи препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Під час досліджень репродуктивної токсичності на тваринах було виявлено здатність азитроміцину проникати через плацентарний бар'єр, проте тератогенних ефектів не спостерігалося. Безпека азитроміцину у разі застосування у період вагітності не підтверджена. Тому азитроміцин слід призначати у період вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводили. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження фертильності на щурах продемонстрували зниження показника вагітності після застосування азитроміцину. Релевантність цих даних для людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.
Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози .
Дорослі.
Негоспітальна пневмонія. 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу, щонайменше протягом 2 днів, далі терапія продовжується перорально по 500 мг азитроміцину у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування − 7−10 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.
Запальні захворювання органів малого таза, включаючи сечостатеві інфекції, такі як ендометрит та сальпінгіт. 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу, протягом 1−2 днів, далі терапію продовжувати перорально по 250 мг азитроміцину 1 раз на добу у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування − 7 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.
Пацієнти літнього віку.
Призначення препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes .
Пацієнти із порушеннями функції нирок.
Для пацієнтів із незначними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10−80 мл/хв) можна застосовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Пацієнти із порушеннями функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів азитроміцином, не проводили.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом
3 годин із концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб'єктів клінічних досліджень, які отримували інфузії з концентрацією вище 2 мг/мл, спостерігалася місцева реакція у місці інфузії.
3 годин із концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб'єктів клінічних досліджень, які отримували інфузії з концентрацією вище 2 мг/мл, спостерігалася місцева реакція у місці інфузії.
Тривалість інфузії азитроміцину повинна становити не менше 60 хвилин.
МІТРОЗИД не можна застосовувати болюсно або внутрішньом'язово.
ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ
Етап 1
Підготувати первинний концентрат для інфузійного розчину шляхом введення 4,8 мл стерилізованої води для ін'єкцій у флакон із порошком МІТРОЗИД. Струшувати флакон до повного розчинення порошку. 1 мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг азитроміцину. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним.
Етап 2
Розвести отримані 5 мл концентрату для інфузій сумісним розчином для інфузій для отримання кінцевого розчину для інфузії, що містить азитроміцин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл (див. таблицю 1 нижче).
Таблиця 1
Підготовка кінцевого розчину для інфузій
Концентрація кінцевого розчину для інфузій (мг/мл) | Кількість розчинника (мл) |
1 | 500 |
2 | 250 |
Концентрат для розчину для інфузій можна розводити за допомогою:
0,9 % розчину натрію хлориду;
0,45 % розчину натрію хлориду;
5 % водного розчину d-глюкози;
розчину Рінгера;
5 % розчину d-глюкози у 0,3 % розчині натрію хлориду;
5 % розчину d-глюкози у 0,45 % розчині натрію хлориду.
До введення відновлений і розведений розчини необхідно візуально перевірити на наявність часток. Можна використовувати лише прозорі розчини без часток. Якщо розчин містить частки, його необхідно викинути. Невикористаний препарат або залишки слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину в лікуванні інфекцій у дітей не встановлені.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху.
У разі передозування рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.
Побічні реакції.
При застосуванні азитроміцину внутрішньовенно або перорально в лікуванні негоспітальної пневмонії найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея/рідкі випорожнення, нудота, біль у шлунку, блювання. У разі внутрішньовенного введення азитроміцину повідомлялося про місцеве запалення/біль. Частота і тяжкість цих реакцій були подібними до тих, що спостерігалися при інфузії 500 мг азитроміцину протягом 1 години (2 мг/мл у вигляді 250 мл інфузії) або 3 годин (1 мг/мл у вигляді 500 мл інфузії).
У дорослих жінок при застосуванні азитроміцину внутрішньовенно або перорально в лікуванні запалення тазових органів найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея, нудота, вагініт, біль у шлунку, анорексія, висипання та свербіж. При одночасному застосуванні азитроміцину і метронідазолу у більшої частини жінок спостерігалися такі небажані явища, як нудота, біль у шлунку, блювання, подразнення у місці інфузії, стоматит, запаморочення або задишка.
У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до систем органів та частоти. Небажані реакції, зареєстровані у період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом . Групи за частотою визначалися за допомогою такої шкали: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою небажані явища представлені в порядку зменшення їхньої тяжкості.
Таблиця 2
Небажані реакції, які можуть бути пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у процесі клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження
Система органів | Небажана реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт | Нечасто |
Псевдомембранозний коліт | Частота невідома | |
З боку кровоносної і лімфатичної систем | Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія | Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія | Частота невідома | |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості | Нечасто |
Анафілактична реакція | Частота невідома | |
З боку обміну речовин | Анорексія | Нечасто |
З боку психіки | Нервозність, безсоння | Нечасто |
Ажитація | Рідко | |
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації | Частота невідома | |
З боку нервової системи | Головная боль | Часто |
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія | Нечасто | |
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія | Частота невідома | |
З боку органів зору | Зорові розлади | Часто |
З боку органів слуху | Порушення слуху, вертиго | Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах | Частота невідома | |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
Тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ | Частота невідома | |
З боку судин | Припливи | Нечасто |
Артеріальна гіпотензія | Частота невідома | |
З боку респіраторної системи | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея | Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота | Часто | |
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини | Нечасто | |
Панкреатит, зміна кольору язика | Частота невідома | |
З боку гепатобіліарної системи | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця | Рідко |
Печінкова недостатність, (рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз | Нечасто |
Фоточутливість | Рідко | |
Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема | Частота невідома | |
З боку скелетно-м'язової системи | Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї | Нечасто |
Артралгія | Частота невідома | |
З боку сечовидільної системи | Дизурія, біль у нирках | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит | Частота невідома | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткова кровотеча, тестикулярні порушення | Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Біль у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції | Часто |
Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк | Нечасто | |
Лабораторні показники | Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів | Часто |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, відхилення рівня калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію | Нечасто | |
Частота невідома | ||
Ураження та отруєння | Ускладнення після процедури | Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які можуть бути пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:
Таблиця 3
Система органів | Небажана реакція | Частота | |
З боку обміну речовин | Анорексія | Часто | |
З боку психіки | Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія | Часто | |
Гіпестезія | Нечасто | ||
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто | |
З боку органів слуху | Глухота | Часто | |
Погіршення слуху, дзвін у вухах | Нечасто | ||
З боку серця | Пальпітація | Нечасто | |
З боку травного тракту | Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення | Дуже часто | |
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Нечасто | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж | Часто | |
Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість | Нечасто | ||
З боку скелетно-м'язової системи | Артралгія | Часто | |
Загальні порушення та місцеві реакції | Підвищена втомлюваність | Часто | |
Астенія, нездужання | Нечасто | ||
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Відновлений розчин хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при зберіганні при температурі не вище 25 °С або протягом 7 днів у разі зберігання при температурі від 2 до 8 °С. З мікробіологічної точки зору відновлений розчин необхідно використати негайно.
Несумісність.
Застосовувати лише зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози» розчинники.
Упаковка.
Скляні флакони, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.
По 1 флакону або 10 флаконів з ліофілізатом у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вілледж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія
Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, In 174101, India
Заявник.
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
M.BIOTECH LIMITED
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
АЗИТРОМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа