Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МОФЛАКСА табл. п/о 400мг №7

Код товара: 325378

Производитель: KRKA

4 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Moflax

Moflaxa

Запас:

Активное вещество: моксифлоксацин;

1 таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида моксифлоксацина;

Экспцинаты : микрокристаллическая целлюлоза, кросмармеллоза натрия, стеарат магния;

Оболочка: гипромеллоза, макроголь, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико-химические свойства: темно-розовая, пленочная оболочка, биконвекс, таблетки в форме капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные препараты для системного использования. Антибактериальные агенты хинолоновой группы.

ATH CODE J01M A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин представляет собой 8-метоксифторхинолоновый агент с широким спектром бактерицидного действия. Моксифлоксацин in vitro эффективен во многих грампозитивных и грамо -негативных микроорганизмах.

Обнаружено, что моксифлоксацин эффективен относительно бактерий, устойчивых к препаратам β-лактама и макролидов.

Бактерицидный эффект моксифлоксацина вызван ингибированием обоих типов топоизомеразы II (ДНК -графис и топоизомеразы IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считается, что остатки C8-метокса способствуют улучшению активности и ослабляют размножение устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с C8-H. Присутствие большого остатка dcycloamin в положении C-7 предотвращает активное отток, связанное с генами Nora или PMRA, которые обнаруживаются в некоторых грамположительных бактериях.

Моксифлоксацин зависит от концентрации бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBK) обычно соответствуют минимальным ингибирующим концентрациям (MIK).

Влияние на кишечную флору на людей

В двух исследованиях с участием добровольцев после перорального введения моксифлоксацина были отмечены следующие изменения в кишечной флоре. Количество Ecoli , Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp . Было увеличение количества бактероидов Fragilis. Количество упомянутых выше микроорганизмов возвращалось в норме в течение двух недель.

Сопротивление

Механизмы сопротивления, которые инактивируются пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (широко распространенные в Pseudomonas aeruginosa ) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность моксифлоксацина.

Образование устойчивости к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, который состоит в точечных мутациях обоих типов II топоизомеразы: ДНК -гир и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока в грамполитивных микроорганизмах.

Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с одинаковой активностью некоторых грампозитивных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.

Контрольные точки

Таблица 1

Клинические микрофоны и точки диффузии диска для моксифлоксацина (01.01.2012) в соответствии с Eucast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)

Микроорганизм	Чувствительный	Устойчивый
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л <21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л <22 мм
Streptococcus, группы A, B, C, G, G	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л <15 мм
H. Influenzae	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л <25 мм
М. Катархалис	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л <23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л <17 мм
Контрольные точки не связаны с просмотром*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л

* Контрольные точки, не связанные с типом, определялись в основном на основе фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распространения MIC конкретных видов. Эти данные используются только для видов, которые не предоставляли контрольные точки по отдельным типам и не используются с точки зрения видов, при которых критерии интерпретации подвержены определению.

Микробиологическая чувствительность

Частота приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от географического положения региона и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости вы должны обратиться за советом к эксперту по устойчивости к антибиотикам, когда местное доминирование устойчивости настолько сильное, что влияние определенного препарата, по крайней мере, некоторых типов инфекционных патогенов остается сомнением.

Чувствительные виды

Аэробно -грам -позитивные микроорганизмы

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus * (чувствителен к метициллину)

Streptococcus agalactiae (группа B)

Streptococcus milleri Group* ( S. Anginosus, S. Constellatus и S. Intermedius )

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogens * (группа A)

Streptococcus viridans Group (S. viridans, S. Mutans, S. Mitis, S. Sanguinis, S. Salivarius, S. Therermophilus)

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae *

Hamophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) Catarrrhalis *

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) Pneumoniae *

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae *

Типы с возможным приобретенным сопротивлением

Аэробно -грам -позитивные микроорганизмы

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (резистентный метициллин) ⁺

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы

Enterobacter cloacae*

Кишечная палочка*#

Клебсиелла пневмонии*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Устойчивые типы

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

* Удовлетворительная активность была продемонстрирована в влиянии на чувствительные штаммы во время клинических испытаний в рамках утвержденных клинических показаний.

^# Штаммы ESBL обычно устойчивы к фторхинолонам.

⁺ Сопротивление> 50% в одной или нескольких странах.

Фармакокинетика.

Поглощение и биодоступность

С пероральным введением моксифлоксацин быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %.

В диапазоне доз 50-800 мг в одной дозе и в дозе 600 мг в день в течение 10 дней фармакокинетика линейна. Равновесие достигается в течение трех дней. После получения пероральной дозы в 400 мг концентрации пика в крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л. Максимальные и минимальные концентрации в плазме в состоянии равновесия (400 мг один раз в день) составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве, после применения дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг/л. Объем распределения в состоянии равновесия составляет 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет приблизительно 40-42 % и не зависит от концентрации моксифлоксацина.

Таблица 2

Пиковая концентрация (средняя геометрическая) после перорального введения одной дозы моксифлоксацина 400 мг

Ткани	Концентрация	Местный уровень - уровень плазмы в крови
Плазма	3,1 мг/л	-
Слюна	3,6 мг/л	0,75-1,3
Содержимое блистера	1,6 ¹ мг/л	1,7 ¹
Слизистая оболочка бронхов	5,4 мг/кг	1,7-2,1
Альвеолярные макрофаги	56,7 мг/кг	18.6-70.0
Эпителиальный слой жидкость	20,7 мг/л	5-7
Синусовый пазух	7,5 мг/кг	2,0
Этмоидальные пазухи	8,2 мг/кг	2,1
Носовые полипы	9,1 мг/кг	2,6
Тканевая жидкость	1,0 ² мг/л	0,8-1,4 ^2,3
Женские половые органы*	10,2 ⁴ мг/кг	1,72 ⁴

* Внутривенное использование одной дозы 400 мг.

¹ 10 часов после входа.

² бесплатная концентрация.

³ от 3 часов до 36 часов после дозы.

⁴ В конце инфузии.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации фазы II и выделяется почками, а также с фекалиями/желчи как в неизменном состоянии, так и в виде неактивной сульфонии (M1) и глюкуронидов (M2). M1 и M2 являются только метаболитами, имеющими отношение к людям, оба из которых являются микробиологически неактивными. Исследования in vitro и клинические исследования фазы и не наблюдали метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в биотрансформации фазы, и с участием ферментов системы цитохрома P450. Нет никаких признаков окислительного метаболизма.

Экскреция из тела

Половина моксифлоксацина составляет приблизительно 12 часов. Средний общий клиренс после 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл/мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию моксифлоксацина из почек. После получения дозы 400 мг экскреции мочи (около 19 % - препарат без изменений, около 2,5 % - м1 и около 14 % - м2) и фекалий (около 25 % - препарат без изменений, около 36 % - м1 и отсутствие Выход в форме M2) в общей сложности составляла около 96 %. Сопутствующее введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс моксифлоксацина.

Фармакокинетика в разных группах пациентов.

Пожилые пациенты и пациенты с низкой массой тела

Сообщалось, что здоровые добровольцы с низкой массой тела (включая женщин) и здоровые пожилые добровольцы наблюдали более высокую концентрацию моксифлоксацина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Не было обнаружено значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина ˃ 20 мл/мин/1,73 м ² ). По мере снижения почечной функции концентрация метаболита M2 (глюкуронид) увеличивается до 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м ² ).

Нарушенная функция печени.

Основываясь на данных исследований фармакокинетики, которые были выполнены с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы A - C по классификации ребенка - PU), невозможно определить, существует ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Расстройства функции печени были связаны с большим эффектом M1 в плазме крови, в то время как эффект исходного препарата был сопоставим с эффектом здоровых добровольцев. Нет достаточного опыта в клиническом использовании моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных моксифлоксацином -чувствительными микроорганизмами (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Особенности использования», «Неблагоприятные реакции»), у пациентов в возрасте 18 лет.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда использование антибактериальных агентов, которое обычно рекомендуется для вышеуказанных показаний, считается неуместным:

Острый бактериальный синусит.
Усугубление хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда использование антибактериальных агентов, которое обычно рекомендуется для первоначального лечения следующих показаний, считается неуместным или неэффективным:

Не -госпитальная пневмония, за исключением не -корпоральной пневмонии с тяжелым курсом.
Воспалительные заболевания органов таза в легкой и умеренной степени (такие как инфекционные поражения верхнего воспроизведения женщин, включая сальпингит и эндометрит), не связанные с абсцессом тубо -ворична или абсцессами органов пузыря.

Тядерная форма Moflax ^® не рекомендуется для использования в качестве монотерапии воспалительных заболеваний тазовых органов мягкой и умеренной степени, но может использоваться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными агентами (например, с цефалоспоринами) из -за увеличения устойчивости моксифлоксацина (например, с цефалоспоринами) из -за увеличения устойчивости моксифлоксацина (например, с цефалоспоринами). (Они напрягают n. Gonorrhoeae ) (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Форма планшета MOFLAX ^® может использоваться для окончания курса лечения, в которой начальная терапия парентеральной формы MOFLAX ^® была эффективной и предписана следующими показаниями:

- не -госпитальная пневмония;

- Сложные кожные инфекции и подкожные ткани.

Форма планшета Moflax ^® не рекомендуется для начальной обработки каких-либо инфекций кожи и подкожных тканей или в случае тяжелой не госпитальной пневмонии.

Вы должны обратить внимание на официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных агентов.

Противопоказание.

- Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любым наполнителям препарата.

- возраст до 18 лет.

- Беременность или грудное вскармливание (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).

- Заболевания сухожилий, связанных с лечением хинолонов, в истории.

- врожденные или диагностированные приобретенные удлинение интервала QT.

-Нарушение баланса электролита, в частности, с не -ко -культивированной гипокалиемией.

- Клинически значимая брадикардия.

- Клинически значимая сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса левого желудочка.

- Симптоматические аритмии в истории.

Препарат не следует использовать в то же время, что и другие препараты, которые продлевают интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Из -за ограниченных клинических данных использование моксифлоксацина также противопоказано в случае нарушения функции печени (класс C в соответствии с классификацией ребенка - PU) и высокими уровнями трансаминаз (в 5 раз выше верхнего предела нормального).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .

Взаимодействие с лекарствами

Аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые могут вызвать интервалы QT, не может быть исключен. Это взаимодействие может увеличить риск желудочковых аритмий, в том числе «пиратские» желудочковые тахикардии. По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из следующих препаратов противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

- Антиаритмические препараты класса Ia (eg хинидина, гидрохинидин, дикопирамид);

- Антиаритмические препараты класса III класса (например, амиодарон, соталол, дофетид, ибтилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертификат, галоперидол, султпприд);

- трициклические антидепрессанты;

- Некоторые антимикробные агенты (Sakvinavir, Sparfloxacin, эритромицин для внутривенного введения, пентамидина, противомалярийных препаратов, включая галовантрин);

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- Другие (цизаприд, венок в/in.

Мокксифлоксацин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, которые могут снизить уровень калия (например, петля и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, которые связаны с клинически брадикардией.

Bivalentic or trivalent cations (antacids containing magnesium or aluminum, didanosine in tablets, scrralfate and means containing iron or zinc) and moxifloxacin are required between the administration of drugs containing bivalents or trivalent cations (such as antacids containing magnesium or aluminum, didanosine in tablets, Сукальфат и моксифлоксацин.

При одновременном использовании активированного углерода и моксифлоксацина перорально при дозе 400 мг его системная биодоступность снижается более чем на 80 % из -за ингибирования поглощения. В этом отношении не рекомендуется одновременное использование этих двух препаратов (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «передозировка»).

Сообщалось, что после повторного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев увеличение _{CM -тоана} _{дигоксина} наблюдалось примерно на 30 % в равновесии без воздействия AUC (площадь под кривой «соотношения концентрации») или на более низких уровнях Полем Следовательно, нет необходимости в мерах предупреждения для сопутствующего введения дигоксина.

Есть сообщения о том, что во время исследований с участием добровольцев с диабетом сопутствующее использование моксифлоксацина перорально и глибенкламид приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином может теоретически привести к небольшой краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не привели к изменениям в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и глибенкламидом не было обнаружено.

Изменение ценности международного нормализованного отношения (MNV)

Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, включая фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, которые и некоторые цефалоспорины отметили многочисленные случаи повышенной антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующие воспалительные процессы), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, инфекция или лечение отклонения MNV (международное нормализованное отношение). Мониторинг MNV возможен в качестве мера предупреждения. При необходимости, необходимо должным образом корректировать надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, добавки кальция, теофиллин, оральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин, парентеральное введение, пробенецидная. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.

Взаємодія з харчовими та молочними продуктами

Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин може застосовуватись незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування.

Необхідно уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам, які раніше мали серйозні побічні реакції при застосуванні препаратів, що містять хінолон або фторхінолон (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід розпочинати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. розділ «Протипоказання»).

Підвищена чутливість/алергічні реакції

Повідомлялось про гіперчутливість і алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. В цих випадках клінічних проявів тяжких реакцій гіперчутливості слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).

Подовження інтервалу QTс та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QTс

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі. Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QT при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з вихідним рівнем.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом впливів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

Аневризма та дисекція аорти, регургітація/недостатність серцевого клапана

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Тому фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших терапевтичних можливостей для пацієнтів з аневризмою в анамнезі чи вродженою вадою серцевих клапанів, або для пацієнтів із діагностованою аневризмою аорти та/або дисекцією аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов

як і для аневризми аорти та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатністї серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
при регургітації/недостатністі серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря за невідкладною допомогою.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо розвиваються такі ознаки та симптоми фульмінантного гепатиту, як пов'язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія .

У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печінки / обстеження.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосування моксифлоксацину повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEН: також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса − Джонсона (ССД) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення пацієнту слід повідомити про ознаки та симптоми ТШПР та ретельно спостерігати за ними. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування моксифлоксацину слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування. Якщо у пацієнта розвилась така серйозна реакція, як ССД, TEН або ГГЕП під час застосуванням моксифлоксацину, в жодному разі не слід поновлювати лікування моксифлоксацином.

Пацієнти, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або знизити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Тривалі, такі, що призводять до недієздатності та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалих (місяці або роки), що призвели до недієздатності, та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій лікарських засобів, що впливають на різні, іноді декілька, системи організму (опорно-рухова, нервова, психічна та сенсорна системи) пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони незалежно від віку і наявні фактори ризику. Моксифлоксацин слід негайно припинити при перших ознаках або симптомах будь-якої серйозної побічної реакції, а пацієнтам слід звернутися до лікаря за консультацією.

Периферична полінейропатія

У пацієнтів, які приймали хінолони та фторхінолони повідомлялось про випадки сенсорної або сенсорно - рухової полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпостезії, дизестезії або слабкості. З метою запобігання розвитку потенційно необоротного стану при розвитку таких симптомів невропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які отримують моксифлоксацин, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки

Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.

Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт

У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile -асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея .

Пацієнти, хворі на міастенію гравіс

Моксифлоксацин слід застосувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів.

Запалення та розрив сухожилля

Запалення та розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, можуть спостерігатися в разі лікування із застосуванням хінолонів та фторхінолонів навіть протягом перших 48 годин від початку лікування. Повідомлялося також про такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами, в тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантованими твердими органами і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами. Тому слід уникати супутнього застосування із кортикостероїдами.

При перших симптомах тендиніту, як больовий набряк або запалення слід припинити лікування моксифлоксацином та розглянути альтернативне лікування. Ураженій (-им) кінцівці (-кам) забезпечити належне лікування (наприклад, іммобілізацію). Не слід застосовувати кортикостероїди при ознаках тендинопатії.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Слід з обережністю застосувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функції нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосувати моксифлоксацин.

Інформація про допоміжні речовини

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнти із запальним захворюванням органів малого таза

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування препаратом Мофлакса ^® у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae , резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.

Діти

Моксифлоксацин спричинює ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилінрезистентним золотистим стафілококом (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У разі підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на біологічні тести

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до помилково негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію, зазвичай у пацієнтів із діабетом, що супутньо застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби, (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Повідомлялось про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам з діабетом рекомендоване ретельне спостереження рівнів глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений.

У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження хрящів суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може потрапляти у грудне молоко. Немає даних щодо застосування моксифлоксацину жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили погіршення фертильності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть спричиняти погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (таких як запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гострої короткотривалої втрати свідомості (непритомність, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії таблетованою формою препарату Мофлакса® залежить від типу інфекцій і становить:

– Загострення хронічного обструктивного захворювання легень – 5-10 днів;

– негоспітальна пневмонія – 10 днів;

– гострий бактеріальний синусит – 7 днів;

– запальні захворювання органів малого таза легкого та помірного ступеня – 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна і пероральна) терапія

Повідомлялося, що під час досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок від легкого до тяжкого ступеня (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м ² ), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти.

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування.

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні ефекти, отримані зі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (тільки в/в терапія, ступінчаста терапія [в/в та пероральна] та пероральна терапія) та постмаркетингових звітів. Побічні реакції класифіковані відповідно до частоти їх появи. Усі побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї. У кожній групі побічні явища зазначені у порядку зменшення їх серйозності. Частота визначається наступним чином: часто > 1 % < 10 %, нечасто > 0,1 % < 1 %, рідко > 0,01 % < 0,1 %, дуже рідко < 0,01 %.

Таблиця 3

Класи систем органів (MedDRA)	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Невідомо
Інфекційні ускладнення	Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози
З боку кровоносної та лімфатичної систем		Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія. Подовження протромбінового часу/ збільшення МНВ		Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія
З боку імунної системи		Алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)	Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю)
З боку ендокринної системи				Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ)
Порушення метаболізму та харчування		Гіперліпідемія	Гіперглікемія, гіперурикемія	Гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»
З боку психіки*		Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження	Лабільність настрою, депресія: рідко з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства, див. розділ «Особливості застосування». Галюцинації	Деперсоналізація, психотичні реакції з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства, див. розділ «Особливості застосування»
З боку нервової системи*	Головний біль, запаморочення	Парестезія/ дизестезія Порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках). Сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість	Гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху). Патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запамороченняабо вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами, у тому числі великі епілептичні напади, див. розділ «Особливості застосування» Порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія	Гіперестезія
З боку органів зору*		Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору, особливо під час реакцій з боку ЦНС, див. розділ «Особливості застосування»		Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливості застосування» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами»)), увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*			Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
З боку серця**	Подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією, див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»	Подовження QT-інтервалу, див. розділ «Особливості застосування» Посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.	Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості).	« Піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця.
З боку судин		Вазодилатація	Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	Васкуліт
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		Задишка (включаючи астматичний стан)
З боку травної системи	Нудота, блювання, біль в животі, діарея	Погіршення апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастроентерит, підвищення рівня амілази	Дисфагія, стоматит, антибіотико-асоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках із загрозливими для життя ускладнення ми
Гепато-біліарні порушення	Підвищення рівня трансаміназ	Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегід рогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази	Жовтяниця, гепатит (переважно холестатич ний)	Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності, у т.ч. з летальним наслідком, див. розділ «Особливості застосування»
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри		Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса –Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю), див. розділ «Особливості застосування»	ГГЕП
З боку опорно-рухової системи*		Артралгія, міалгія	Тендиніт, підвищений тонус м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість	Розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»),артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів міастенії (myasthenia gravis) (див. розділ «Особливості застосування»)	Рабдоміоліз
З боку нирок та сечовивідних шляхів		Дегідратація	Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність
Загальні стани*		Загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз	Набряк

*Дуже рідко повідомлялося про випадки тривалих (місяці або роки), таких, що призвели до втрати дієздатності та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій лікарських засобів, що впливають на декілька, іноді багато, систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, пов'язані з парестезією нейропатії, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху) у зв'язку із застосуванням хінолонів та фторхінолонів у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику ( див. розділ «Особливості застосування»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Звіт про очікувані побічні реакції

Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності . 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;

по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці;

по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія/ КRKA-Farma doo, Croatia.

ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина/ TAD Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватія/ V. Holjevca 20/Е, 10450 Jastrebarsko, Croatia.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/ Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.

МОКСИФЛОКСАЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа