Личный кабинет
МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ табл. п/о 400 мг №7
rx
Код товара: 175785
Производитель: Sandoz Pharmaceuticals (Словения)
3 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Моксифлоксацин Sandozo
Моксифлоксацин Sandoz
Место хранения:
Активный ингредиент: моксифлоксацин;
1 таблетка покрыта оболочкой пленки , содержащей 400 мг моксифлоксацина в виде моксифлоксацин гидрохлорида;
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрий гликолат крахмала (типа а), диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат;
Оболочка: Sepifilm 003 (Hypromelosis, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль стеарат (тип I)), SepisPerse Сухие 5023 (гипромелозой, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172)), Sepisperse Сухие 5084 (Gypromelose, Целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (Е 171), кармин кислоты (Е 120)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: розовая капсула образной таблетка покрыты оболочкой пленки с тиснением 400 с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов.
ATH J01M A14 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
В пробирке моксифлоксацин эффективен во многих грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов.
Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов II Topoisomerase (ДНК-Граза и топоизомераза IV), необходимой для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК. Считается , что С8-метоксильные остатков способствует улучшению активности и снижению селекции устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-N остатка. Наличие большого dicycloamine остатка в С-7 положении предотвращает активный отток , связанный с генами , ни или PMR A, которые обнаруживаются в некоторых грам-положительных бактерий.
Фармакологические исследования показали , что моксифлоксацин имеет концентрацию бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBCS), как правило, соответствуют минимальным ингибированным концентрациям (MIC).
Влияние на кишечную флору у людей
В исследовании с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина, наблюдались такие изменения в кишечной флоры:. Количество кишечной палочки, Bacillus SPP снижается, Enterococcus SPP. и Klebsiella SPP., а также Анаэробы Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium SPP., Eubacterium SPP. и Peptostreptococcus SPP. Было увеличение количества бактериоидов Fragilis. Количество микроорганизмов микроорганизмов называлось нормой в течение двух недель.
Механизм сопротивления
Механизмы сопротивления, благодаря которым пенициллины инактивированы, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (распределены в псевдомонас Aeruginosa ) и механизмами оттока, могут повлиять на чувствительность к моксифлоксацину.
Формирование устойчивости к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, который состоит в точечных мутациях обоих типов II Topoisomerase, ДНК-гиданых и топоизомеразов IV. Моксифлоксацин представляет собой слабый субстрат для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.
Существует перекрестное сопротивление с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с аналогичной активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.
Контрольные точки
Таблица 1
Клинические МИК и контрольные точки диска Diffusion для Moxifloxacin (01.01.2012) В соответствии с EUCast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Enterobacteriaceae. | ≤0.5 мг / л ≥20 мм. | > 1 мг / л <17 мм |
Staphylococcus SPP. | ≤0.5 мг / л ≥24 мм 1. | > 1 мг / л <21 мм 1 |
Стрептококки, группы A, B, C, G | ≤0.5 мг / л ≥18 мм 2. | > 1 мг / л <15 мм 2 |
Пневмококк | ≤0.5 мг / л ≥22 мм 3. | > 0,5 мг / л <22 мм 3 |
Гемофильные гриппы. | ≤0.5 мг / л 4 ≥25 мм 5. | > 0,5 мг / л <25 мм 5 |
Moraxella Catarrhalis | ≤0.5 мг / л ≥23 мм 1. | > 0,5 мг / л <23 мм 1 |
Corynebacterium SPP. , За исключением Corynebacterium дифтерии | ≤0.5 мг / л ≥25 мм | > 0,5 мг / л <25 мм |
Фармакокинетические / фармакодинамических Контрольные точки (не связан с точки зрения) 6 | ≤ 0,5 мг / л | > 1 мг / л |
1 Для определения устойчивости к фторхинолонам, можно использовать тест диско-диффузию с использованием норфлоксацин диска. Изоляты, которые чувствительны к норфлоксацин также считаются чувствительными к ципрофлоксацину, левофлоксацин, моксифлоксацин и открытым. Для изолят, нечувствительные к норфлоксацин, чувствительность к каждому отдельному веществу должна быть определена.
2 Для того, чтобы определить устойчивость к фторхинолонам, можно использовать тест диско-диффузию с использованием норфлоксацин диска. Isles, которые чувствительны к норфлоксацина также считаются чувствительными к левофлоксацину и моксифлоксацина. Для изолят, нечувствительные к норфлоксацин, чувствительность к каждому отдельному веществу должна быть определена.
3 Для определения устойчивости к фторхинолонам, можно использовать тест диско-диффузию с использованием норфлоксацин диска. Isles, которые чувствительны к норфлоксацин также считаются чувствительными к левофлоксацину и моксифлоксацина и нейтрален к ципрофлоксацину и в abloxacin. Для изолят, нечувствительные к норфлоксацин, чувствительность к каждому отдельному веществу должна быть определена.
4 изолят со значениями MIC, высшими точками чувствительности, редко или пока не сообщается. Идентификация и противомикробные тесты на чувствительность на любых таких изолятов должна быть повторно, и в случае подтверждения результатов изолята, необходимо отправить в справочную лабораторию. Если нет никаких признаков клинического ответа на подтвержденные изолят с МИКАМИ значений, более высокими текущими точками чувствительности, они считаются устойчивыми.
5 Чтобы определить сопротивление фторхинолонов, можно использовать тест диско-диффузионный с использованием диска , основанный на твердой кислоте. Острова , которые являются чувствительными к налидиксовой кислоте также считаются чувствительными к левофлоксацину, ципрофлоксацину, моксифлоксацину и abloxacin. Isles , отнесенные к категории INSENSITIVE может иметь устойчивость к фторхинолонам и должны быть повторно проверены для определения чувствительности к каждому отдельному веществу.
6 контрольных точки относятся к пероральной и внутривенной дозе 400 мг х 1.
Микробиологическая чувствительность
Частота сопротивления приобретения может варьироваться в зависимости от географического расположения области и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, необходимо обратиться к консультации эксперту, когда местное окультуривание доминирование настолько сильно , что влияние определенного лекарственного средства составляет , по меньшей мере , некоторые виды инфекционных возбудителей остаются под вопросом.
Обычно чувствительные виды |
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
Gardnerella влагалищной Стафилококк * (чувствительные к метициллину) Agalactococcus agalactiae (группа б) Streptococcus Milleri Group * (С. Anginosus, С. Constellatus и С. Интермедиус) Пневмококк * Streptococcus Пирролидонилпептидаза * (группа А) Стрептококк группы Viridans (S. Viridans, S. Mutans, С. Митис, С. Sanguinis, С. Salivarius, С. Thermophilus) |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
Acinetobacter Baumanii. Гемофильной * Haemophilus рагатЦиепгае * Klebsiella пневмонии * # Moraxella (Branhamella) Catarrhalis * |
Анаэробные микроорганизмы |
Fusobacterium SPP. Prevotella SPP. |
Другие микроорганизмы |
Chlamydophila (Chlamydia) пневмонии * Chlamydia Trachomatis * Coxiella Burgnetii. микоплазма гениталий MyCoplasma Hominis Mycoplasma пневмонии * |
Типы с полученным сопротивлением |
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
Enterococcus Faecalis * Enterococcus Faecium * Золотистый стафилококк (устойчивый к метициллину) + |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
Enterobacter Cloacae * Кишечная палочка * # Klebsiella Пневмония E * # Klebsiella Oxytoca. Гонококки * + Proteus Mirabilis * |
Анаэробные микроорганизмы |
Бактериоиды Fragilis * PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP. * |
Устойчивые виды |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
Псевдомонас aeruginosa. |
* Удовлетворительная деятельность демонстрируется влиять на чувствительные штаммы во время клинических испытаний в рамках утвержденных клинических показаний.
# Штаммы, создающие ESBL, обычно устойчивы к фторохинолонам.
+ Индикатор сопротивления> 50% в одной или нескольких странах.
Фармакокинетика.
Всасывание и биодоступность
В случае перорального введения моксифлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%. В диапазоне доз 50-800 мг с одним приемом и при дозах 600 мг в день в течение 10 дней фармакокинетика линейна. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 часа и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация плазмы в равновесии (400 мг 1 раз в день) составляет 3,2 и 0,6 мг / л соответственно. В состоянии равновесия, экспозиция в интервале доз примерно на 30% выше , чем после приема первой дозы.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в пространстве внесосудистое; После дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесии составляет около 2 л / кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo , связывание к белкам крови составляет приблизительно 40-42% и не зависит от концентрации препарата. Моксифлоксацин в основном связывание с сывороточным альбумином.
Таблица 2
Пиковая концентрация (средний геометрический) после перорального введения одной дозы моксифлоксацина 400 мг.
ткань | концентрация | Местный уровень - уровень в плазме крови |
Плазма | 3,1 мг / л | - |
Слюна | 3,6 мг / л | 0,75-1,3. |
Содержание волдырей | 1,6 1 мг / л | 1.7 1 . |
Слизистая оболочка бронхов | 5,4 мг / кг | 1,7-2,1. |
Альвеолярные макрофаги | 56,7 мг / кг | 18,6-70,0. |
Жидкость эпителиального выражения | 20,7 мг / л | 5-7. |
Геймер Синус | 7,5 мг / кг | 2,0. |
Etmoid Sisus. | 8,2 мг / кг | 2.1. |
Назальные полипы | 9,1 мг / кг | 2,6. |
Тканевая жидкость | 1,0 2 мг / л | 0,8-1,4 2,3. |
Женские половые органы * | 10,2 4 мг / кг | 1.72 4. |
* Внутривенное использование одной дозы 400 мг
1 10 часов после введения
2 свободной концентрации
3 от 3 до 36 часов после введения дозы
4 в конце инфузии
Биотрансформация
Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма через почки, а также с калом / желчью как в неизмененном виде и в виде sulfospols (M1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 являются единственными метаболитами , имеющие отношения к людям, оба микробиологический неактивны.
В ходе клинических исследований фазы , так и в пробирке исследования, не было никакого метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами , участвующих в биотрансформации фазе и при участии ферментов системы цитохрома Р450. Там нет признаков окислительного метаболизма.
Вывод из тела
Средняя терминала период moxipoloxacin из плазмы составляет приблизительно 12 часов. Среднем устанавливается общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек.
После приема дозы 400 мг вывода из мочи (около 19% - активный ингредиент в неизмененном виде, около 2,5% M1 и около 14% - M2) и фекалии (около 25% - активный ингредиент в неизмененном виде, около 36 % M1 и отсутствие выхода в форме М2) в целом составляла около 96%.
Сопутствующее введение моксифлоксацина и ранитидина и пробенецида не меняет почечный клиренс основного активного вещества.
Летние пациенты и низкие пациенты для тела
У здоровых добровольцев с низким весом тела (в частности, женщины) и здоровыми пожилыми добровольцами наблюдали за более высокой концентрацией препарата в плазме крови.
Почечная недостаточность
Значительные изменения в фармацинетике моксифлоксацина не обнаружены у пациентов с нарушением почек (включая пациентов с зазором креатинина ˃ 20 мл / мин / 1,73 м 2 ). Поскольку функция почек уменьшается, концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с зазором креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Нарушение функции печени.
Основываясь на данных фармакокинетики исследований , проведенных с пациентами с печеночной недостаточностью (класс А, в соответствии с классификацией childâ-Pew, что невозможно определить , является ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием M1 в плазме крови, в то время как действие исходного препарата было сопоставлено с действием здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату у пациентов с 18 лет.
Моксифлоксацин следует назначать только тогда , когда применение антибактериальных средств , которые, как правило , рекомендуются для первоначального лечения следующих инфекций нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.
- Острый бактериальный синусит (диагностирован высокой степенью вероятности).
- Обострение хронического бронхита (диагноз с высокой степенью вероятности).
- Неспальная пневмония, за исключением неэффективной пневмонии с тяжелым курсом.
- Воспалительные заболевания малого таза умеренной и умеренной тяжести (включая инфекционные поражения верхней генитальной системы у женщин, включая сальпингит и эндометрит), не связаны с нуговаривым абсцессом или небольшими органами таза. Моксифлоксацин в форме таблеток не рекомендуется для использования в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях малого таза умеренной и средней степени тяжести из - за растущее сопротивление моксифлоксацин к гонококкам, но может быть использован в сочетании с другими соответствующими антибактериальными агентами, такими как цефалоспорины (для Neisseria штаммов , устойчивых к моксифлоксацин. трипперов за исключение).
Моксифлоксацин, таблетки, могут быть использованы , чтобы закончить курс лечения , в котором начинает терапия парентеральной формы моксифлоксацин была эффективной и предназначена для таких показаний:
- не запасная пневмония;
- Осложненные инфекции кожи и подкожной ткани.
Моксифлоксацин, таблетки не рекомендуется для начала лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения , не запасным пневмонии.
Рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов , содержащихся в соответствующих инструкциях должны быть приняты во внимание.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к моксифлоксацин или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Беременность и период кормления грудью.
- возраст до 18 лет.
- Пациенты с заболеваниями сухожилий , связанных с лечением хинолонов, в анамнезе.
Из - за изменения в сердечной электрофизиологии в виде расширения интервала QT, моксифлоксацин противопоказаны пациентам с:
- врожденное или диагностированное полученное расширение интервала QT;
- нарушения электролита баланса, в частности с неточной гипокалиемией;
- клинически значимая брадикардия;
- клинически значимая сердечная недостаточность с пониженной частью выбросов левого желудочка;
- симптоматические аритмии в истории.
Моксифлоксацин не следует применять одновременно с другими препаратами , которые расширяют интервал QT.
В связи с ограниченными клиническими данными, применение моксифлоксацина также противопоказано пациентам с функцией печени (класс С по классификации childâ-ПУЭ) и у пациентов с высоким уровнем трансаминаз ( в 5 раз выше , чем верхний предел нормы).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других препаратов, которые способны удлиняться интервал QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, в том числе «Пирусновная» желудочковая тахикардия ( Torsade de Paintes ). По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из лекарственных средств противопоказан:
- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, кардинол, галоперидол, султоприид);
- трициклические антидепрессанты;
- некоторые противомикробные (сахнивир, спарфлосацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);
- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);
- Другое (Cizatrid, Winin IV, Betprudil, Difemanl).
Моксифлоксацин следует назначить пациентов, принимающих препараты , которые могут снизить уровень калия (например, петли и тиазидные диуретики, желудка промывочных растворов и слабительных (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин B), или препаратов, действие которых связано с с клинически значимой брадикардии.
Между введением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магниевый или алюминий, диданозин в таблетках, сулклофаду и железе или цинка), а также моксифлоксацин, интервал около 6 часов.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина перорально в дозе 400 мг, система биодоступность препарата снижается более чем на 80% из - за сильного подавления поглощения его активного вещества. В связи с этим одновременное применение этих двух лекарств не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «Передозировка»).
Після багаторазового застосування моксифлоксацину спостерігалося збільшення С m ax дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC (площа під кривою співвідношення «концентрація–час») або на мінімальний рівень препарату в крові. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.
Під час досліджень за участю добровольців, хворих на цукровий діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.
Зміни у МНВ
У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, в тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися численні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання і супутній запальний процес, вік та загальний стан пацієнта. У зв'язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.
Для нижченаведених речовин було доведено відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин, ітраконазол.
Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною.
Взаємодія з їжею
Моксифлоксацин не має клінічно релевантної взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.
Особливості застосування.
Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у разі інфекцій низького ступеня тяжкості.
Подовження інтервалу QT та клінічні стани, потенційно пов'язані із подовженням інтервалу QT
При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі. Аналіз результатів ЕКГ показав, що подовження інтервалу QT при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс; 1,4 % порівняно з вихідним рівнем.
Оскільки у жінок відзначається довший вихідний інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом впливів на інтервал QT.
Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівню калію.
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ), і зупинки серця. Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.
Гіперчутливість/алергічні реакції
Повідомлялось про гіперчутливість і алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. В цих випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).
Тяжкі захворювання печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (у т. ч. з летальним наслідком).
Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо розвиваються такі симптоми фульмінантного гепатиту, як пов'язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія.
У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печінки/обстеження.
Серйозні бульозні реакції шкіри
Повідомлялося про бульозні реакції шкіри при застосуванні моксифлоксацину, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Пацієнти зі схильністю до судомних нападів
Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами центральної нервової системи (ЦНС) або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або знизити судомний поріг. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи моксифлоксацин, спостерігалися випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Якщо розвиваються такі симптоми невропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які отримують лікування моксифлоксацином, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Реакції з боку психіки
Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. Рідко депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, такої як спроби самогубства. У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, та пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.
Антибіотикасоційована діарея, включаючи коліт
У зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, асоційовану з Clostridium difficile , які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея.
Пацієнти з міастенією гравіс
Моксифлоксацин слід застосувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів.
Запалення, розрив сухожиль
Запалення та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, можуть спостерігатися в разі лікування хінолонами, включаючи моксифлоксацин, навіть протягом перших 48 годин від початку лікування. Повідомлялося також, що такі випадки спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами, в тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами. При перших симптомах болю або запалення пацієнтам слід припинити лікування моксифлоксацином, забезпечити спокій ураженій(-им) кінцівці(-кам) та негайно звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування (наприклад накладення шини на уражене сухожилля).
Пацієнти з розладами функції нирок
Слід з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення підвищує ризик виникнення ниркової недостатності.
Порушення зору
Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Запобігання реакціям фоточутливості
При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.
Пацієнти з недостатньою активністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з недостатньою активністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в родинному або особистому анамнезі під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосувати моксифлоксацин.
Пацієнти з запальним захворюванням органів малого таза
Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування препаратом Моксифлоксацин Сандоз® не рекомендується.
Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae , резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не спостерігається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.
Пацієнти із ускладненими інфекціями шкіри та підшкірних тканин
Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкого інфікування, пов'язаного з опіками, фасцитом та інфікуванням діабетичної стопи, яке супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Хибні результати біологічних досліджень
Лікування із застосуванням моксифлоксацину може спричиняти хибнонегативні результати культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту.
Пацієнти з інфекціями, спричиненими резистентним до метициліну золотистим стафілококом (МРЗС)
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених МРЗС. У разі підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом.
Дисглікемія
Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні Моксифлоксацину Сандоз® спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включно гіпоглікемія та гіперглікемія. У пацієнтів, які застосовували Моксифлоксацин Сандоз®, дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. У пацієнтів з діабетом рекомендоване ретельне спостереження рівнів глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції».
Діти
Моксифлоксацин спричинює ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям та підліткам (віком до 18 років) протипоказано.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Безпека застосування моксифлоксацину вагітним жінкам не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини не встановлений. У зв'язку з експериментальним ризиком пошкоджувального впливу фторхінолонів на несучі суглоби незрілих тварин та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Дані про застосування препарату жінкам, які годують груддю, відсутні. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може потрапляти у грудне молоко. Унаслідок відсутності даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю, та зважаючи на експериментальний ризик пошкоджувального впливу фторхінолонів на несучі суглоби незрілих тварин у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано.
Фертильність
Дослідження не тваринах не виявили впливу лікарського засобу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (таких як сонливість/запаморочення; гостра тимчасова втрата зору або гостра короткотривала втрата свідомості). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози (дорослі)
Рекомендована доза становить 400 мг моксифлоксацину на добу.
Порушення функції нирок/печінки
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного і тяжкого ступеня, а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна.
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Інші особливі групи пацієнтів
Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Спосіб застосування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Таблиця 3
Тривалість терапії моксифлоксацином залежно від типу інфекції
Загострення хронічного бронхіту | 5-10 днів |
Негоспітальна пневмонія | 10 днів |
Гострий бактеріальний синусит | 7 днів |
Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості | 14 днів |
За даними досліджень, тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.
Ступінчаста терапія (пероральна після внутрішньовенної)
Під час досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування розчином для інфузій і таблетками моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Діти.
Застосування препарату дітям віком до 18 років протипоказано.
Передозування
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT. Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою збільшення системної дії моксифлоксацину.
Побічні реакції.
Усі наведені нижче побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.
В кожній групі частоти небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином:
часті (≥ 1/100 - <1/10),
нечасті (≥ 1/1000 - <1/100),
поодинокі (≥ 1/10000 - <1/1000),
рідкісні (<1/10000).
Інфекції та інвазії
Часті: суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози.
З боку кровоносної та лімфатичної систем
Нечасті: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення).
Рідкісні: підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз.
З боку імунної системи
Нечасті: алергічні реакції.
Поодинокі: анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю).
Порушення метаболізму та харчування
Нечасті: гіперліпідемія.
Поодинокі: гіперглікемія, гіперурикемія.
Рідкісні: гіпоглікемія.
Психічні розлади
Нечасті: реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження.
Поодинокі: лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації.
Рідкісні: деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства).
З боку нервової системи
Часті: головний біль/запаморочення.
Нечасті: парестезії та дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість.
Поодинокі: гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади, у тому числі великі судомні напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія.
Рідкісні: гіперестезія.
З боку органів зору
Нечасті: порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
Рідкісні: транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Поодинокі: дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну).
З боку серця
Часті: подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією.
Нечасті: подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.
Поодинокі: шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості).
Рідкісні: неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія ( torsade de pointes ), зупинка серця.
З боку судинної системи
Нечасті: вазодилатація.
Поодинокі: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасті: задишка (включаючи астматичний стан).
З боку травного тракту
Часті: нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та в черевній порожнині, діарея.
Нечасті: зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази.
Поодинокі: дисфагія, стоматит, антибіотикасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).
Гепатобіліарні порушення
Часті: підвищення рівня трансаміназ.
Нечасті: порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази.
Поодинокі: жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний).
Рідкісні: фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у тому числі з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасті: свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри.
Рідкісні: бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини та кісток
Нечасті: артралгія, міалгія.
Поодинокі: тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість.
Рідкісні: розрив сухожиль, артрит, ригідність м'язів, загострення симптомів міастенії гравіс.
З боку нирок та сечовивідного тракту
Нечасті: дегідратація.
Поодинокі: порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність.
Загальні розлади
Нечасті: загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість в ділянці малого таза), гіпергідроз.
Поодинокі: набряк.
Рідко після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Упаковка. Блістер по 5, або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. По 1 блістеру по 7 таблеток, або по 2 блістери по 5 таблеток в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
С.К. Сандоз С.Р.Л./
SC Sandoz SRL
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія/
Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania.
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа