Личный кабинет
МОНСЕТИН капс. 10 мг №30
#N/A
Код товара: 501094
Производитель: Pharmascience (Канада)
5 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Монтина
Монетин.
Состав: активный ингредиент: атокксин в виде гидрохлорида атоксетина;
1 капсула содержит атоксетин в виде атексетинового гидрохлорида 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: корпус крахмал, капсула; Капсульная оболочка композиции:
10 мг: желатин, диоксид титана (E 171);
18 мг: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172);
25 мг, 40 мг, 60 мг: желатин, диоксид титана (E 171), FD & C Blue 2 (E 132), желтый оксид железа желтый (E 172).
1 капсула содержит атоксетин в виде атексетинового гидрохлорида 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: корпус крахмал, капсула; Капсульная оболочка композиции:
10 мг: желатин, диоксид титана (E 171);
18 мг: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172);
25 мг, 40 мг, 60 мг: желатин, диоксид титана (E 171), FD & C Blue 2 (E 132), желтый оксид железа желтый (E 172).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
10 мг капсулы - белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черно-цветовыми надписи на крышке и «ATH» более «10 мг» на корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 18 мг - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черными надписи «P» на золотой крышке и «ATH» более 18 мг «на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
25 мг капсул - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черными надписями «P» на синей крышке и «ATH» на «25 мг» на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 40 мг - синий непрозрачный твердый желатин-обезжиренные капсулы, с черными надписями «P» на крышке и «ATH» на «40 мг» в случае. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 60 мг - непрозрачные твердые голатиновые лошади-капсулы, с черными надписями «P» на синей крышке и «ATH» на «60 мг» на золотом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком.
Основные физико-химические свойства:
10 мг капсулы - белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черно-цветовыми надписи на крышке и «ATH» более «10 мг» на корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 18 мг - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черными надписи «P» на золотой крышке и «ATH» более 18 мг «на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
25 мг капсул - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с черными надписями «P» на синей крышке и «ATH» на «25 мг» на белом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 40 мг - синий непрозрачный твердый желатин-обезжиренные капсулы, с черными надписями «P» на крышке и «ATH» на «40 мг» в случае. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 60 мг - непрозрачные твердые голатиновые лошади-капсулы, с черными надписями «P» на синей крышке и «ATH» на «60 мг» на золотом корпусе. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия. Атоксинтин. ATH ATH N06BA09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Atoxintin - это очень селективный и мощный ингибитор Giresinaptic ^ b 'Portable ^ Norepinephrine, вероятный механизм которого действие заключается в том, что он имеет косвенную рождаемость на носителях серотонина и дофамина. Atoxintin имеет минимум (| норадренергические рецепторы или другие перевозчики,
нейротрансмиттеры. Атексинтин имеет два основных окисления
Гидроксиатотоксетин и н-десметилатемин. 4-гидроксиатотоксетин имеет то же самое с атексиэтически эффективностью в качестве ингибитора носителя носителя, но, в отличие от атексиэтина, этот метаболит также имеет определенную ингибирующую активность относительно серотонина носителя. Тем не менее, любое влияние на этот носитель обычно минимально, поскольку большинство 4-гидроксиатомоксина подвергают дальнейшему метаболизму и, следовательно, циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрация атоксетина у пациентов, которые являются активными метаболизаторами и 0,1% концентрации. Atoxxetin у пациентов, которые медленные метаболизуры). Н-десметилатемин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атоксетином. Он циркулирует плазму крови в более низких концентрациях в активных метаболизаторах, а в концентрациях, сопоставимых с индексами исходного препарата, в медленных метаболизаторах в устойчивом состоянии.
Atoxintin не является психостимулятором и не является производным амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого плацебо-контролируемого исследования адиогенного потенциала у взрослых при сравнении эффектов атоксетина и плацебо, атокксин не был связан с моделью реакции, указывающей свойства стимулятора или эйпуриала.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Atoxintin - это очень селективный и мощный ингибитор Giresinaptic ^ b 'Portable ^ Norepinephrine, вероятный механизм которого действие заключается в том, что он имеет косвенную рождаемость на носителях серотонина и дофамина. Atoxintin имеет минимум (| норадренергические рецепторы или другие перевозчики,
нейротрансмиттеры. Атексинтин имеет два основных окисления
Гидроксиатотоксетин и н-десметилатемин. 4-гидроксиатотоксетин имеет то же самое с атексиэтически эффективностью в качестве ингибитора носителя носителя, но, в отличие от атексиэтина, этот метаболит также имеет определенную ингибирующую активность относительно серотонина носителя. Тем не менее, любое влияние на этот носитель обычно минимально, поскольку большинство 4-гидроксиатомоксина подвергают дальнейшему метаболизму и, следовательно, циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрация атоксетина у пациентов, которые являются активными метаболизаторами и 0,1% концентрации. Atoxxetin у пациентов, которые медленные метаболизуры). Н-десметилатемин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атоксетином. Он циркулирует плазму крови в более низких концентрациях в активных метаболизаторах, а в концентрациях, сопоставимых с индексами исходного препарата, в медленных метаболизаторах в устойчивом состоянии.
Atoxintin не является психостимулятором и не является производным амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого плацебо-контролируемого исследования адиогенного потенциала у взрослых при сравнении эффектов атоксетина и плацебо, атокксин не был связан с моделью реакции, указывающей свойства стимулятора или эйпуриала.
Клиническая эффективность и безопасность.
Использование детей.
Препарат исследовали в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей, диагностированных дефицитом дефицита внимания гиперактивность (ADH). Эффективность Atoxxetin при лечении СДВГ была установлена во время шести рандомизированного двойного слепого, контролируемого плацебо, продолжительно от шести до девяти недель. Знаки и симптомы СДВГ оценивали, сравнивая средние значения изменений с начала до конца лечения пациентов с атоксином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атоксетина к снижению признаков и симптомов СДВГ было статистически более значимым, чем плацебо.
Кроме того, эффективность атексетина в поддержании клинической реакции на лечение было продемонстрировано во время однолетнего контролируемого плацебо-контролируемого исследования с более чем 400 детьми, проведенными в основном в Европе (примерно месяц открытого острая обработка с последующим 9 месяцами двойного -Дебриндская плацебо-контролируемая поддержка лечения.). Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атокксин и плацебо соответственно). После однолетнего лечения пациентами Atoxxetin продолжали принимать атоксин в течение дополнительных 6 месяцев, было менее склонным к рецидивам или к частичному возврату симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и переключались на плацебо (2% и 12% соответственно). Для детей необходимо периодически оценить эффективность терапии при длительном лечении.
Подготовка атопосетина была эффективна как при нанесении один раз в день и при распределении дозы двух приемов утром и после ужина / рано вечером. Препарат, который использовался один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов SDug по сравнению с плацебо, по словам учителей и родителей.
Использование детей.
Препарат исследовали в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей, диагностированных дефицитом дефицита внимания гиперактивность (ADH). Эффективность Atoxxetin при лечении СДВГ была установлена во время шести рандомизированного двойного слепого, контролируемого плацебо, продолжительно от шести до девяти недель. Знаки и симптомы СДВГ оценивали, сравнивая средние значения изменений с начала до конца лечения пациентов с атоксином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атоксетина к снижению признаков и симптомов СДВГ было статистически более значимым, чем плацебо.
Кроме того, эффективность атексетина в поддержании клинической реакции на лечение было продемонстрировано во время однолетнего контролируемого плацебо-контролируемого исследования с более чем 400 детьми, проведенными в основном в Европе (примерно месяц открытого острая обработка с последующим 9 месяцами двойного -Дебриндская плацебо-контролируемая поддержка лечения.). Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атокксин и плацебо соответственно). После однолетнего лечения пациентами Atoxxetin продолжали принимать атоксин в течение дополнительных 6 месяцев, было менее склонным к рецидивам или к частичному возврату симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и переключались на плацебо (2% и 12% соответственно). Для детей необходимо периодически оценить эффективность терапии при длительном лечении.
Подготовка атопосетина была эффективна как при нанесении один раз в день и при распределении дозы двух приемов утром и после ужина / рано вечером. Препарат, который использовался один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов SDug по сравнению с плацебо, по словам учителей и родителей.
Исследование активного компаратора.
В ходе рандомизированного двойного слепого с моделью параллельных исследовательских групп с участием детей и подростков, в течение 6 недель, что исследует отсутствие воздействия атексетина на стандартный метилфенидат с улучшенным выбросом, было обнаружено, что Компаратор чаще связан с более сильным ответом, чем Atoxxin. Процент пациентов, классифицированных как те, которые имели ответ на действия, составили 23,5% для плацебо; 44,6% для атоксита; 56,4% для метилфенидата. Результаты как атоксовок, так и компаратора превышены до плацебо, и результаты метилфенидата статистически превышены для атоксотита (P-0,016). В то же время пациенты, в которых не было никакой реакции на стимуляцию, были исключены.
В ходе рандомизированного двойного слепого с моделью параллельных исследовательских групп с участием детей и подростков, в течение 6 недель, что исследует отсутствие воздействия атексетина на стандартный метилфенидат с улучшенным выбросом, было обнаружено, что Компаратор чаще связан с более сильным ответом, чем Atoxxin. Процент пациентов, классифицированных как те, которые имели ответ на действия, составили 23,5% для плацебо; 44,6% для атоксита; 56,4% для метилфенидата. Результаты как атоксовок, так и компаратора превышены до плацебо, и результаты метилфенидата статистически превышены для атоксотита (P-0,016). В то же время пациенты, в которых не было никакой реакции на стимуляцию, были исключены.
Приложение для взрослых
Использование препарата атоксесетина было изучено во время клинических исследований, включающих более 4800 взрослых пациентов, диагноз которого соответствовал диагностическим критериям CDS-IV в отношении ADH. Эффективность лечебного продукта Atoxxetin для лечения Arg Arg
В ходе шести рандомизированных двойных слепых клинических исследований, контролируемых на плацебо, продолжительность от 10 до 16 недель. Знаки и симптомы СДВГ оценивали, сравнивая средние значения изменений с начала до конца лечения пациентов с атоксином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атоксетина к снижению признаков и симптомов СДВГ было статистически более значимым, чем плацебо. В ходе всех шесть исследований влияния лекарственного средства пациенты, получающие атоксин, имели статистически более значительное улучшение в целом клиническое впечатление о тяжестью заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получающими плацебо, а также В качестве статистически более значительного улучшения функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых были оценены эти функции. В ходе двух шестимесячных исследований, контролируемых на плацебо, долгосрочная эффективность атексина была подтверждена, но она не была продемонстрирована во время третьего исследования. Во время анализа клинически значимых реакций, полученных в течение всех шести исследований, и как успешные долгосрочные исследования, которые были проведены с использованием предыдущих и ретроспективных данных, было установлено, что пациенты, получающие атексетин, наблюдали статистически более значимые уровни клинического ответа, чем пациенты, которые получил плацебо.
Использование препарата атоксесетина было изучено во время клинических исследований, включающих более 4800 взрослых пациентов, диагноз которого соответствовал диагностическим критериям CDS-IV в отношении ADH. Эффективность лечебного продукта Atoxxetin для лечения Arg Arg
В ходе шести рандомизированных двойных слепых клинических исследований, контролируемых на плацебо, продолжительность от 10 до 16 недель. Знаки и симптомы СДВГ оценивали, сравнивая средние значения изменений с начала до конца лечения пациентов с атоксином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атоксетина к снижению признаков и симптомов СДВГ было статистически более значимым, чем плацебо. В ходе всех шесть исследований влияния лекарственного средства пациенты, получающие атоксин, имели статистически более значительное улучшение в целом клиническое впечатление о тяжестью заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получающими плацебо, а также В качестве статистически более значительного улучшения функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых были оценены эти функции. В ходе двух шестимесячных исследований, контролируемых на плацебо, долгосрочная эффективность атексина была подтверждена, но она не была продемонстрирована во время третьего исследования. Во время анализа клинически значимых реакций, полученных в течение всех шести исследований, и как успешные долгосрочные исследования, которые были проведены с использованием предыдущих и ретроспективных данных, было установлено, что пациенты, получающие атексетин, наблюдали статистически более значимые уровни клинического ответа, чем пациенты, которые получил плацебо.
Во время двух исследований, связанных с пациентами с СДВГ и сопровождающим алкоголизмом или социальным расстройством, ослабление проявлений симптомов SDUG. Во время исследования, связанного с алкогольными пациентами, не наблюдалось никаких различий для устранения алкогольной зависимости при приеме акоксиэтина и плацебо. В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социального тревоги не было прогрессирования проявлений симптомов этого расстройства во время терапии атоксетина.
Эффективность атексетина в поддержке клинической реакции на лечение было продемонстрировано во время клинического исследования с участием пациентов, которые получали предварительно активную терапию в течение 24 недель, что соответствует критериям клинически значимого реагирования (как определено в масштабе Caars и масштаб CGI-S) и которые были рандомизированы для двойного слепого изучения атексетина или плацеботерапии в течение дальнейшего шести месяцев. Среди пациентов, получающих атетиновую терапию, было больше лиц, которые соответствуют критериям для поддержания клинически значимого ответа в конце шести месяцев по сравнению с такими у пациентов, получающих плацебо (64,3% и 50,0% соответственно; P = 0,001). Статистически значимый ответ на лечение наблюдалось у пациентов, получающих лечение атексина по сравнению с плацебо, согласно измерению средних показателей симптомов SDug в масштабе качества жизни у взрослых с СДВГ после трехмесячного интервала (p = 0,003 ) и 6-месячный интервал
(p = 0,002).
Исследование воздействия на интервал QT / QTC.
В ходе изучения воздействия на интервал QT / QTC с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получающих одну суточную дозу Atoxxetin до 60 мг, было продемонстрировано, что с самой большой ожидаемой концентрацией Atoxxetin Его влияние на интервал QTC статистически значительно отличается от этого в группе плацебо. Было небольшое увеличение интервала QTC с увеличением концентрации атоксеэтина.
(p = 0,002).
Исследование воздействия на интервал QT / QTC.
В ходе изучения воздействия на интервал QT / QTC с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получающих одну суточную дозу Atoxxetin до 60 мг, было продемонстрировано, что с самой большой ожидаемой концентрацией Atoxxetin Его влияние на интервал QTC статистически значительно отличается от этого в группе плацебо. Было небольшое увеличение интервала QTC с увеличением концентрации атоксеэтина.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели атексетина у детей аналогичны такой фармакокинетике Atoxxethin, не оцененной у детей в возрасте до 6 лет.
Поглощение. Atoxintin быстро и почти полностью усваивается после перорального введения, достигая средней максимальной концентрации плазмы (SP ^ x) примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность атоксетина после перорального введения составляла от 63% до 94%, в зависимости от объектов между ними
Фармакокинетические показатели атексетина у детей аналогичны такой фармакокинетике Atoxxethin, не оцененной у детей в возрасте до 6 лет.
Поглощение. Atoxintin быстро и почти полностью усваивается после перорального введения, достигая средней максимальной концентрации плазмы (SP ^ x) примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность атоксетина после перорального введения составляла от 63% до 94%, в зависимости от объектов между ними
Atoxintin можно наносить едой
Распределение. Акоксище широко распространен и активно (98%) зл.
Плазма в первую очередь с альбумином.
Распределение. Акоксище широко распространен и активно (98%) зл.
Плазма в первую очередь с альбумином.
Биотрансформация. Atoxesetin подвергается биотапрсформации, в основном благодаря пути цитохромного фермента P450 2d6 (Cyp2d6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 2D6 (Cyp2d6) составляют приблизительно 7% группы представителей европейской гонки и имеют более высокую концентрацию атоксетина в плазме по сравнению с такими у пациентов с нормальной активностью (активные метаболизаторы). У пациентов с медленным метаболизмом AUC атоксетина примерно в 10 раз больше, CSS> MAX составляет примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом. Основным метаболитом окисления является 4-гидроксиатоксетин, который быстро подвергается воздействию глюкуронидации.
4-гидроксиатотоксетин имеет то же самое с активностью Atoxxet, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатемосетин образуется в основном CYP2D6, у людей с отсутствием активности CYP2D6 4-гидроксиатоксетина может быть образован несколькими другими цитохромическими ферментами P450, но на более низкой скорости. Atoxintin не ингибирует и не вызывает CYP2D6 в терапевтических дозах.
4-гидроксиатотоксетин имеет то же самое с активностью Atoxxet, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатемосетин образуется в основном CYP2D6, у людей с отсутствием активности CYP2D6 4-гидроксиатоксетина может быть образован несколькими другими цитохромическими ферментами P450, но на более низкой скорости. Atoxintin не ингибирует и не вызывает CYP2D6 в терапевтических дозах.
Разведение. Средний период полураспада атоксетина после перорального введения составляет 3,6 часа у пациентов с активным метаболизмом и 21 часами у пациентов с медленным метаболизмом. Атоксинетин выводится в основном, как 4- гидроксиатоксотин-о-глюкуронид, главным образом мочой.
Линейность / не линейность фармакокинетики. Фармакокинетика Atoxxethin - линейный в исследовательском диапазоне доз, как у пациентов с активным метаболизмом, а у пациентов с пассивным обменом метаболизмом.
Линейность / не линейность фармакокинетики. Фармакокинетика Atoxxethin - линейный в исследовательском диапазоне доз, как у пациентов с активным метаболизмом, а у пациентов с пассивным обменом метаболизмом.
Специальные группы пациентов.
Ущерб печени приводит к снижению заливки атексина, увеличив влияние атоксеэтина (AUC дважды увеличивается с умеренным повреждением, 4 раза - с тяжелым повреждением) и удлинением полураспадата начального препарата по сравнению с теми Здоровые добровольцы с тем же генотипом активного метаболизатора CYP2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и C на металлургическом масштабе) начальные и целевые дозы требуют регулировки.
Средняя концентрация плазменного атексетина у пациентов с клеммной стадией заболеваний почечных заболеваний (ЦНН) в целом была выше среднего индекса у здоровых добровольцев в соответствии с увеличением значений ставок (разница в 7%) и AUCO-OO (приблизительно 65% разницы). После поправки к массу тела различий между двумя группами минимизированы. Фармакокинетика Atoxxethin и его метаболитов у пациентов с ЦНН указывает на то, что нет дозы.
Ущерб печени приводит к снижению заливки атексина, увеличив влияние атоксеэтина (AUC дважды увеличивается с умеренным повреждением, 4 раза - с тяжелым повреждением) и удлинением полураспадата начального препарата по сравнению с теми Здоровые добровольцы с тем же генотипом активного метаболизатора CYP2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и C на металлургическом масштабе) начальные и целевые дозы требуют регулировки.
Средняя концентрация плазменного атексетина у пациентов с клеммной стадией заболеваний почечных заболеваний (ЦНН) в целом была выше среднего индекса у здоровых добровольцев в соответствии с увеличением значений ставок (разница в 7%) и AUCO-OO (приблизительно 65% разницы). После поправки к массу тела различий между двумя группами минимизированы. Фармакокинетика Atoxxethin и его метаболитов у пациентов с ЦНН указывает на то, что нет дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение дефицита дефицита внимания Гиперактивность (ADH) у детей в возрасте 6 лет и взрослых в составе всеобъемлющей программы лечения.
Индикация.
Лечение дефицита дефицита внимания Гиперактивность (ADH) у детей в возрасте 6 лет и взрослых в составе всеобъемлющей программы лечения.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к атоксисетину или любому из вспомогательных веществ.
Atoxintin не может быть использован в сочетании с ингибиторами моноаминовой оксидазы (MAO). Atoxintin не следует использовать не менее 2 недель после прекращения ингибиторов МАО. Принятие ингибиторов МАО не может быть запускается ранее, чем через две недели после окончания атопетина.
Atoxintin нельзя использовать пациентами с узкоклассной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атокксетина было связано с увеличением частоты случаев девирии.
Atoxintin не может быть использован для пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными расстройствами. Сильные замыкания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, окклюзию сердца артерий, стенокардию, гемодинамически значимое ^ сердце, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально угрожающий V »G
Канопатия (расстройства, вызванные нарушениями функции ионных каналов). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов мозга или инсульта. Atoxintin не может быть использован пациентами с феохромоцитомой или феохромоцитомой в анамнезе.
Специальные меры безопасности. Капсулы атоксиптина следует проглатывать целые числа, их не следует раскрывать. Atoxintin - это вещество, которое раздражает глаза. В случае контактных капсул на слизистой оболочке глаза вы должны немедленно промыть поврежденным глазом водой и искать доктора. Руки и потенциально загрязненные поверхности следует промыть водой.
Повышенная чувствительность к атоксисетину или любому из вспомогательных веществ.
Atoxintin не может быть использован в сочетании с ингибиторами моноаминовой оксидазы (MAO). Atoxintin не следует использовать не менее 2 недель после прекращения ингибиторов МАО. Принятие ингибиторов МАО не может быть запускается ранее, чем через две недели после окончания атопетина.
Atoxintin нельзя использовать пациентами с узкоклассной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атокксетина было связано с увеличением частоты случаев девирии.
Atoxintin не может быть использован для пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными расстройствами. Сильные замыкания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, окклюзию сердца артерий, стенокардию, гемодинамически значимое ^ сердце, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально угрожающий V »G
Канопатия (расстройства, вызванные нарушениями функции ионных каналов). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов мозга или инсульта. Atoxintin не может быть использован пациентами с феохромоцитомой или феохромоцитомой в анамнезе.
Специальные меры безопасности. Капсулы атоксиптина следует проглатывать целые числа, их не следует раскрывать. Atoxintin - это вещество, которое раздражает глаза. В случае контактных капсул на слизистой оболочке глаза вы должны немедленно промыть поврежденным глазом водой и искать доктора. Руки и потенциально загрязненные поверхности следует промыть водой.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние других лекарств на атоксетин.
Ингибиторы Мао. Atoxintin не следует использовать с ингибиторами МАО.
Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратной связи серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих вышеупомянутые лекарства, эффект атоксетина составляет приблизительно в 6-8 раз выше, CSS, макс примерно в 3-4 раза выше, поскольку Atoxxin предпочтительно метаболизируется CYP2D6. Пациенты, принимающие лекарства для ингибиторов CYP2D6, рекомендуются для более медленного титрования и конечного снижения дозирования атоксеэтина. Если использование ингибитора CYP2D6 предписано или отменено после титрования соответствующей дозы атексетина, клинической реакции и толерантности лекарств каждый пациент должен быть переоценен для определения необходимости регулировки дозы.
Рекомендуется объединить использование атексетина с мощными ингибиторами ферментов цитохромных P450, кроме CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения воздействия атоксептина in vivo не было исследовано.
Влияние других лекарств на атоксетин.
Ингибиторы Мао. Atoxintin не следует использовать с ингибиторами МАО.
Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратной связи серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих вышеупомянутые лекарства, эффект атоксетина составляет приблизительно в 6-8 раз выше, CSS, макс примерно в 3-4 раза выше, поскольку Atoxxin предпочтительно метаболизируется CYP2D6. Пациенты, принимающие лекарства для ингибиторов CYP2D6, рекомендуются для более медленного титрования и конечного снижения дозирования атоксеэтина. Если использование ингибитора CYP2D6 предписано или отменено после титрования соответствующей дозы атексетина, клинической реакции и толерантности лекарств каждый пациент должен быть переоценен для определения необходимости регулировки дозы.
Рекомендуется объединить использование атексетина с мощными ингибиторами ферментов цитохромных P450, кроме CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения воздействия атоксептина in vivo не было исследовано.
Сальбутамол и другие агонисты F2. Atoxxin следует назначать пациентам, которые получают высокую дозу сальбутамола (или других агонистов P2) в аэрозольной форме или системным введением, поскольку действие Сальбутамола на сердечно-сосудистой системе может быть усилено.
В клинических исследованиях были получены спорные данные об их взаимодействии. Системное использование сальбутамола (600 мкг внутривенно в течение 2 часов) в сочетании с атоксисетином (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывает увеличение приземления сердечных сокращений и артериального давления. Этот эффект чаще всего наблюдался после предыдущего сопутствующего использования сальбутамола и атоксетина, но параметры, возвращаемые в выходные значения в конце восьмого часа после применения. В то же время, в ходе другого исследования с участием здоровых добровольцев монголоидных расе, которые являются активными метаболизаторами атоксетина, влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений стандартной ингаляционной дозы сальбутамола (200 мкг) не было усиливается краткосрочным сопутствующим использованием атокита (80 мг 1 раз в день). Подібно до цього серцевий ритм після множинних інгаляцій сальбутамолу (800 мкг) не відрізнявся незважаючи на наявність або відсутність застосування атомоксетина.
Слід контролювати показники частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, та, якщо потрібно, коригувати дози атомоксетину або сальбутамолу (або інших Р2-агоністів) у разі значного підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску при сумісному застосуванні вищевказаних лікарських засобів.
Існує ймовірність підвищеного ризику подовження інтервалу QT, якщо атомоксетин застосовують з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (такими як нейролептики, антиаритмічні засоби класів ІА та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цисаприд), лікарськими^засобами, п^о спричиняють електролітний дисбаланс (такими як тіазидні діуретики)^ їа лікарськими засобами, що інгібують CYP2D6.
Існує ймовірність підвищеного ризику подовження інтервалу QT, якщо атомоксетин застосовують з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (такими як нейролептики, антиаритмічні засоби класів ІА та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цисаприд), лікарськими^засобами, п^о спричиняють електролітний дисбаланс (такими як тіазидні діуретики)^ їа лікарськими засобами, що інгібують CYP2D6.
Застосування атомоксетину пов'язано з потенційним ризиком виникнення епілептичних нападів. Слід з обережністю застосовувати атомоксетин з лікарськими засобами, що знижують поріг нападу (такими як трициклічні антидепресанти або інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, нейролептики, фенотіазини або бутирофенон, мефлохін, хлорохін, бупропіон або трамадол). Крім того слід з обережністю припиняти супутню терапію бензодіазепінами через потенційну можливість розвитку епілептичних нападів, пов'язаних із синдромом відміни.
Антигіпертензивні лікарські засоби. Слід з обережністю застосовувати атомоксетин із антигіпертензивними лікарськими засобами. Через можливий вплив на артеріальний тиск атомоксетин може знижувати ефективність антигіпертензивних лікарських засобів/лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Слід контролювати артеріальний тиск у пацієнта, та у разі значних змін показників тиску необхідно коригувати дози атомоксетину або антигіпертензивних лікарських засобів.
Вазопресорні лікарські засоби та лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск. Через можливий вплив на артеріальний тиск атомоксетин слід з обережністю застосовувати супутньо з вазопресорними лікарськими засобами та лікарськими засобами, що можуть підвищувати артеріальний тиск (такими як сальбутамол). Слід контролювати артеріальний тиск у пацієнта, та у разі значних змін показників тиску необхідно коригувати дози атомоксетину або вазопресорних лікарських засобів та лікарських засобів, що можуть підвищувати артеріальний тиск.
Лікарські засоби, що впливають на норадреналін. Слід виявляти обережність при супутньому застосуванні з атомоксетином у зв'язку з можливим додаванням або посиленням фармакологічних впливів лікарських засобів. Прикладами таких лікарських засобів є антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабрякові засоби - псевдоефедрин або фенілефрин.
Лікарські засоби, що впливають на рівень pH шлунка. Лікарські засоби, що підвищують рівень pH шлунка (гідроксид магнію/гідроксид алюмінію, омепразол), не мали впливу на біодоступність атомоксетину.
Лікарські засоби, що мають високий рівень зв 'язування з білками плазми. Проводилися in vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, що мають високий рівень зв'язування з білками у терапевтичних концентраціях. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв'язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв'язування цих лікарських засобів з людським альбуміном.
Лікарські засоби, що мають високий рівень зв 'язування з білками плазми. Проводилися in vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, що мають високий рівень зв'язування з білками у терапевтичних концентраціях. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв'язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв'язування цих лікарських засобів з людським альбуміном.
Цитохромні ферменти Р450. Атомоксетин не спричиняв клінічно значущого інгібування або індукування цитохромних ферментів Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9.
Особливості застосування.
Суїцидальна поведінка.
У пацієнтів під час терапії атомоксетином спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки). Під час подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка відмічалася нечасто, але частіше у дітей, яким проводили терапію атомоксетином, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, у групі яких випадки не спостерігалися. Під час подвійних сліпих клінічних досліджень за участю дорослих частота суїцидальної поведінки як у пацієнтів, які отримували плацебо, так і у тих, які лікувались атомоксетином, була однакова. Пацієнти, які отримують терапію з приводу СДУГ, повинні перебувати під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.
Суїцидальна поведінка.
У пацієнтів під час терапії атомоксетином спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки). Під час подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка відмічалася нечасто, але частіше у дітей, яким проводили терапію атомоксетином, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, у групі яких випадки не спостерігалися. Під час подвійних сліпих клінічних досліджень за участю дорослих частота суїцидальної поведінки як у пацієнтів, які отримували плацебо, так і у тих, які лікувались атомоксетином, була однакова. Пацієнти, які отримують терапію з приводу СДУГ, повинні перебувати під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.
Раптова смерть та вже існуючі порушення серцевої діяльності.
Повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів із структурними вадами серця, яким проводили терапію атомоксетином у звичайних дозах. Незважаючи на те, що деякі серйозні структурні вади поодинці можуть підвищити ризик раптової смерті, атомоксетин щ застосовувати пацієнтам з відомими структурними серцевими вадами ~ тільки після консультації з лікарем-кардіологом.
Повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів із структурними вадами серця, яким проводили терапію атомоксетином у звичайних дозах. Незважаючи на те, що деякі серйозні структурні вади поодинці можуть підвищити ризик раптової смерті, атомоксетин щ застосовувати пацієнтам з відомими структурними серцевими вадами ~ тільки після консультації з лікарем-кардіологом.
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень
Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень
У більшості пацієнтів, що приймають атомоксетин, спостерігається помірне підвищення рівнів ЧСС (у середньому <10 уд/хв) та/або підвищення AT (в середньому <5 мм рт.ст.).
Однак зведені дані контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень СДУГ показують, що приблизно 8-12 % дітей та підлітків і 6-10 % дорослих відчувають більш виражені зміни в ЧСС (20 ударів на хвилину і вище) та AT (15-20 мм рт.ст. та вище). Аналіз даних цих клінічних досліджень показав, що приблизно у 15-26 % дітей та підлітків і 27-32 % дорослих спостерігались такі зміни в рівнях ЧСС та AT у разі продовження терапії атомоксетином або відмічалося збільшення прогресування захворювання. Довгострокові стійкі зміни AT можуть впливати на такі клінічні наслідки, як гіпертрофія міокарда. Отримані дані свідчать про те, що пацієнтам, які потребують застосування атомоксетину, перед початком лікування потрібно провести ретельний збір анамнезу та фізичний огляд щодо наявності хвороби серця, і якщо після первинного огляду передбачається наявність даного захворювання у пацієнта або його наявність в анамнезі, потрібен додатковій огляд лікарем-кардіологом.
Рекомендується регулярний контроль ЧСС та AT з нотуванням результатів до початку лікування, під час лікування та після кожного корегування дози і надалі щонайменше один раз на 6 місяців для виявлення можливих клінічно значущих зростань вищезазначених показників. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю артеріальної гіпертензії. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями. Атомоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, стан основного захворювання яких може погіршитися за рахунок підвищених рівнів AT та ЧСС, наприклад пацієнтам з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево- судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями.
Пацієнтам, у яких під час прийому атомоксетину розвивалися симптоми, що свідчать про захворювання серця, такі як прискорене серцебиття, біль в животі через фізичне навантаження, безпричинна непритомність, задишка та інші, слід негайно звернутися до лікаря-кардіолога.
Атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з уродженим або набутим синдромом подовженого інтервалу QT або з подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі.
Атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з уродженим або набутим синдромом подовженого інтервалу QT або з подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі.
У зв'язку з наявністю повідомлень про випадки ортостатичної гіпотензії атомоксетин слід застосовувати з обережністю при будь-якому стані, при якому у пацієнта може розвинутися схильність до артеріальної гіпотензії, або при стані, асоційованому з різким підвищенням рівнів AT або ЧСС.
Цереброваскулярні порушення.
Слід проводити контроль неврологічних ознак та симптомів у пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку цереброваскулярних порушень (таких, як серцево-судинне захворювання в анамнезі, супутня терапія засобами для підвищення артеріального тиску) при кожному візиті до лікаря після початку лікування атомоксетином.
Цереброваскулярні порушення.
Слід проводити контроль неврологічних ознак та симптомів у пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку цереброваскулярних порушень (таких, як серцево-судинне захворювання в анамнезі, супутня терапія засобами для підвищення артеріального тиску) при кожному візиті до лікаря після початку лікування атомоксетином.
Порушення з боку печінки.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що проявляється підвищенням рівня печінкових ферментів, білірубіну та розвитком жовтяниці. Також дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого ушкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. Застосування атомоксетину необхідно припинити пацієнтам з жовтяницею або лабораторно підтвердженим ураженням печінки, та не слід відновлювати.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що проявляється підвищенням рівня печінкових ферментів, білірубіну та розвитком жовтяниці. Також дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого ушкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. Застосування атомоксетину необхідно припинити пацієнтам з жовтяницею або лабораторно підтвердженим ураженням печінки, та не слід відновлювати.
Психотичні симптоми та манії.
Під час лікування із застосуванням звичайних доз можливе виникнення психотичних симптомів та маній, наприклад галюцинацій, марень, маній та збудження, у пацієнтів, яйне мали їх в анамнезі. У випадку появи таких симптомів слід розглянути можливість наявності причинного зв'язку із атомоксетином та припинення терапії. Не виключена ^я$ливість загострення існуючих психотичних розладів та маній, що пов'язані? з лікуванням атомоксетином.
Агресивна поведінка, ворожість, емоціональна мінливість.
Ворожість (переважно агресія, протидія та гнів) частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Емоційна мінливість частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки, ворожості та емоційної мінливості.
Під час лікування із застосуванням звичайних доз можливе виникнення психотичних симптомів та маній, наприклад галюцинацій, марень, маній та збудження, у пацієнтів, яйне мали їх в анамнезі. У випадку появи таких симптомів слід розглянути можливість наявності причинного зв'язку із атомоксетином та припинення терапії. Не виключена ^я$ливість загострення існуючих психотичних розладів та маній, що пов'язані? з лікуванням атомоксетином.
Агресивна поведінка, ворожість, емоціональна мінливість.
Ворожість (переважно агресія, протидія та гнів) частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Емоційна мінливість частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки, ворожості та емоційної мінливості.
Можливі алергічні реакції.
У пацієнтів, які отримували атомоксетин, нечасто повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив'янку. Епілептичні напади.
Атомоксетин пов'язаний з потенційним ризиком епілептичних нападів. Атомоксетин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з нападами в анамнезі. Припинення застосування атомоксетину є доцільним для будь-якого пацієнта, у якого розвивається напад або зростає частота нападів, коли не визначено іншої причини.
У пацієнтів, які отримували атомоксетин, нечасто повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив'янку. Епілептичні напади.
Атомоксетин пов'язаний з потенційним ризиком епілептичних нападів. Атомоксетин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з нападами в анамнезі. Припинення застосування атомоксетину є доцільним для будь-якого пацієнта, у якого розвивається напад або зростає частота нападів, коли не визначено іншої причини.
Ріст та розвиток.
Ріст та розвиток у дітей та підлітків слід контролювати під час лікування атомоксетином. За пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідно спостерігати, і може бути доцільним зниження дози або припинення терапії для пацієнтів, які не ростуть або належним чином не набирають ваги.
Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнавальну здатність або статеве дозрівання, хоча дані довготривалих досліджень обмежені. Таким чином, за пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідне уважне спостереження.
Ріст та розвиток у дітей та підлітків слід контролювати під час лікування атомоксетином. За пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідно спостерігати, і може бути доцільним зниження дози або припинення терапії для пацієнтів, які не ростуть або належним чином не набирають ваги.
Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнавальну здатність або статеве дозрівання, хоча дані довготривалих досліджень обмежені. Таким чином, за пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідне уважне спостереження.
Розвиток або погіршення коморбідних станів депресії, тривожності або тіку.
У ході контрольованих досліджень за участю дітей із СДУГ та коморбідним хронічним руховим тіком або синдромом Туретта пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тіку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У ході контрольованих досліджень за участю дорослих із СДУГ та коморбідним великим депресивним розладом пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували депресії порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо. У ході двох плацебо- контрольованих досліджень (одне за участю дітей та підлітків, інше-дорослих пацієнтів) за участю пацієнтів із СДУГ та коморбідного тривожного розладу пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тривожності порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо.
У постмаркетингових звітах рідко повідомлялося про тривожність та депресію або депресивний настрій та дуже рідко - про випадки тіку у пацієнтів, які одержують атомоксетин. Необхідно контролювати пацієнтів із СДУГ щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тіку.
Пацієнти,які отримують лікування від СДУГ, мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, погіршення настрою і депресії або тіку. Застосування у дітей віком до 6 років.
Не слід застосовувати атомоксетин пацієнтом, віком до 6 років, оскільки ефективність та безпека лікарського засобу для цієї вікової групи не встановлені.
У ході контрольованих досліджень за участю дітей із СДУГ та коморбідним хронічним руховим тіком або синдромом Туретта пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тіку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У ході контрольованих досліджень за участю дорослих із СДУГ та коморбідним великим депресивним розладом пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували депресії порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо. У ході двох плацебо- контрольованих досліджень (одне за участю дітей та підлітків, інше-дорослих пацієнтів) за участю пацієнтів із СДУГ та коморбідного тривожного розладу пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тривожності порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо.
У постмаркетингових звітах рідко повідомлялося про тривожність та депресію або депресивний настрій та дуже рідко - про випадки тіку у пацієнтів, які одержують атомоксетин. Необхідно контролювати пацієнтів із СДУГ щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тіку.
Пацієнти,які отримують лікування від СДУГ, мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, погіршення настрою і депресії або тіку. Застосування у дітей віком до 6 років.
Не слід застосовувати атомоксетин пацієнтом, віком до 6 років, оскільки ефективність та безпека лікарського засобу для цієї вікової групи не встановлені.
Інше терапевтичне застосування.
Атомоксетин не призначений для лікування випадків глибокої депресії та/або тривожності, оскільки результати клінічних досліджень, які проводилися за участю дорослих із цими станами, не виявляли жодного ефекту лікарського засобу порівняно з плацебо.
Атомоксетин не призначений для лікування випадків глибокої депресії та/або тривожності, оскільки результати клінічних досліджень, які проводилися за участю дорослих із цими станами, не виявляли жодного ефекту лікарського засобу порівняно з плацебо.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах у цілому не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. >Для атомоксетину клінічні дані щодо впливу на вагітність обмежені. Такі дані є недостатніми для того, щоб підтвердити або спростувати взаємозв'язок між прийомом атомоксетину та несприятливими наслідками під час вагітності та/або лактації. Атомоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційного ризику для плода. Годування грулттю. Атомоксетин та/або його метаболіти проникали у молоко у щурів. Чи екскретується атомоксетин у грудне молоко людини, невідомо. Через брак даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування іруддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах у цілому не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. >Для атомоксетину клінічні дані щодо впливу на вагітність обмежені. Такі дані є недостатніми для того, щоб підтвердити або спростувати взаємозв'язок між прийомом атомоксетину та несприятливими наслідками під час вагітності та/або лактації. Атомоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційного ризику для плода. Годування грулттю. Атомоксетин та/або його метаболіти проникали у молоко у щурів. Чи екскретується атомоксетин у грудне молоко людини, невідомо. Через брак даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування іруддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Атомоксетин виявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. У пацієнтів дитячого та дорослого віку застосування атомоксетину було пов'язано з розвитком більшої стомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та іншими механізмами, доки вони не пересвідчаться, що атомоксетин не впливає на їх увагу та працездатність.
Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Атомоксетин виявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. У пацієнтів дитячого та дорослого віку застосування атомоксетину було пов'язано з розвитком більшої стомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та іншими механізмами, доки вони не пересвідчаться, що атомоксетин не впливає на їх увагу та працездатність.
Спосіб застосування та дози.
Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування СДУГ, зокрема, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр. Діагноз слід встановлювати згідно з діючими критеріями КДС (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів) або основними принципами ICD.
Наявність у дорослих симптомів синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), що існували в дитинстві, повинна бути підтверджена. Бажано мати підтвердження від третьої сторони, терапію лікарським засобом атомоксетин не слід розпочинати, якщо немає підтвердження наявності симптомів дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дитинстві. Діагноз не можна встановити тільки на основі наявності одного або більше симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів повинні бути присутні, як зазначено, принаймні симптоми СДУГ середньої тяжкості, щонайменше 2 або більше параметри функціональних порушень середньої тяжкості (наприклад соціальної, наукової та/або професійної діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.
Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування СДУГ, зокрема, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр. Діагноз слід встановлювати згідно з діючими критеріями КДС (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів) або основними принципами ICD.
Наявність у дорослих симптомів синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), що існували в дитинстві, повинна бути підтверджена. Бажано мати підтвердження від третьої сторони, терапію лікарським засобом атомоксетин не слід розпочинати, якщо немає підтвердження наявності симптомів дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дитинстві. Діагноз не можна встановити тільки на основі наявності одного або більше симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів повинні бути присутні, як зазначено, принаймні симптоми СДУГ середньої тяжкості, щонайменше 2 або більше параметри функціональних порушень середньої тяжкості (наприклад соціальної, наукової та/або професійної діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.
Препарат призначений для перорального застосування.
Препарат можна застосовувати 1 раз на день вранці, з їжею або без неї. Пацієнтам, у яких застосування атомоксетину 1 раз на день не дає задовільного клінічного ефекту (переносимість [нудота або сонливість] або ефективність), можна рекомендувати застосування препарату 2 рази на день, вранці та після обіду або рано ввечері, із рівним розподілом добової дози.
Препарат можна застосовувати 1 раз на день вранці, з їжею або без неї. Пацієнтам, у яких застосування атомоксетину 1 раз на день не дає задовільного клінічного ефекту (переносимість [нудота або сонливість] або ефективність), можна рекомендувати застосування препарату 2 рази на день, вранці та після обіду або рано ввечері, із рівним розподілом добової дози.
Діти:
Дозування для дітей з масою тіла до 70 кг. Починати лікування з загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг маси тіла. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/день (залежно від маси пацієнта та наявних доз атомоксетину). Додаткового ефекту від доз, вищих за 1,2 мг/кг/день, не спостерігається. Безпека окремих доз понад 1,8 мг/кг/день та загальних денних доз понад 1,8 мг/кг систематично не оцінювалася. В деяких випадках доцільно продовжити лікування в зрілому віці.
Дозування для дітей з масою тіла понад 70 кг. Починати лікування слід з добової дози 40 мг. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить 80 мг. Додаткового ефекту від доз, вищих за 80 мг, не спостерігається. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Дозування для дітей з масою тіла до 70 кг. Починати лікування з загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг маси тіла. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/день (залежно від маси пацієнта та наявних доз атомоксетину). Додаткового ефекту від доз, вищих за 1,2 мг/кг/день, не спостерігається. Безпека окремих доз понад 1,8 мг/кг/день та загальних денних доз понад 1,8 мг/кг систематично не оцінювалася. В деяких випадках доцільно продовжити лікування в зрілому віці.
Дозування для дітей з масою тіла понад 70 кг. Починати лікування слід з добової дози 40 мг. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить 80 мг. Додаткового ефекту від доз, вищих за 80 мг, не спостерігається. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Дозування для дорослих. Починати лікування слід із добової дози 40,,мг. Цю дбз^елід підтримувати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить від ЯОнвд 100 мг. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека
понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Додаткова інформація для безпечного застосування цього препарату.
Вивчення стану пацієнтів до лікування. До призначення препарату слід ознайомитися з анамнезом та провести початкову оцінку серцево-судинного стану пацієнтів, включаючи контроль AT та ЧСС.
Постійний контроль. Пацієнти повинні проходити регулярний контроль стану серцево- судинної системи, AT та пульсу, результати якого повинні бути зареєстровані після кожної корекції дози і надалі не рідше одного разу на шість місяців. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю за артеріальною гіпертензією.
Вивчення стану пацієнтів до лікування. До призначення препарату слід ознайомитися з анамнезом та провести початкову оцінку серцево-судинного стану пацієнтів, включаючи контроль AT та ЧСС.
Постійний контроль. Пацієнти повинні проходити регулярний контроль стану серцево- судинної системи, AT та пульсу, результати якого повинні бути зареєстровані після кожної корекції дози і надалі не рідше одного разу на шість місяців. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю за артеріальною гіпертензією.
Відмова від лікування.
У програмі досліджень виражених симптомів абстиненції описано не було. У разі значних негативних ефектів застосування атомоксетину можна припинити негайно або шляхом поступового зменшення дози.
Лікування атомоксетином не повинно бути безстроковим. Слід виконати повторну оцінку щодо необхідності продовження лікування понад 1 рік, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.
У програмі досліджень виражених симптомів абстиненції описано не було. У разі значних негативних ефектів застосування атомоксетину можна припинити негайно або шляхом поступового зменшення дози.
Лікування атомоксетином не повинно бути безстроковим. Слід виконати повторну оцінку щодо необхідності продовження лікування понад 1 рік, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.
Додаткова інформація для безпечного застосування цього препарату.
Програма комплексного лікування зазвичай містить психологічні, навчальні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, до яких можуть належати хронічний тривалий недостатній обсяг уваги, схильність до відволікання, емоційна мінливість, імпульсивність, помірна або значна гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення в електроенцефалограмі. Порушення здатності до навчання не обов'язкове.
Програма комплексного лікування зазвичай містить психологічні, навчальні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, до яких можуть належати хронічний тривалий недостатній обсяг уваги, схильність до відволікання, емоційна мінливість, імпульсивність, помірна або значна гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення в електроенцефалограмі. Порушення здатності до навчання не обов'язкове.
Фармакологічне лікування показане не для всіх пацієнтів із цим синдромом, і рішення щодо застосування лікарського засобу повинно грунтуватися на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів у пацієнта та патології з урахуванням віку дитини та стійкості симптоматики. Особливі групи.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлда-П'ю) початкові та кінцеві дози слід знизити до 50 % звичної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза та кінцеві дози слід знизити до 25 % звичної дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлда-П'ю) початкові та кінцеві дози слід знизити до 50 % звичної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза та кінцеві дози слід знизити до 25 % звичної дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності зазнавали вищого системного впливу атомоксетину, ніж здорові добровольці (підвищення приблизно на 65 %), але різниці не спостерігалося, якщо вплив коректувався з урахуванням дози у розрахунку на одиницю маси тіла. Таким чином, атомоксетин можна призначати пацієнтам з СДУГ з термінальною стадією ниркової недостатності або з нижчим ступенем ниркової недостатності із застосуванням звичного режиму дозування. Атомоксетин може загострювати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Приблизно 7 % представників європеоїдної раси мають генотип, який відповідає нефункціональному ферментові CYP2D6 (так звані повільні метаболізатори CYP2D6). Пацієнти з цим генотипом зазнають у кілька разів вищого впливу атомоксетину порівняно з пацієнтами з функціональним ферментом. Таким чином, повільні метаболізатори більше піддаються ризикові негативних явищ. Для пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, рекомендується нижча початкова доза та повільніше підвищення дози. Пацієнти літнього віку. Застосування атомоксетину пацієнтам віком понад 65 років систематично не оцінювалось.
Приблизно 7 % представників європеоїдної раси мають генотип, який відповідає нефункціональному ферментові CYP2D6 (так звані повільні метаболізатори CYP2D6). Пацієнти з цим генотипом зазнають у кілька разів вищого впливу атомоксетину порівняно з пацієнтами з функціональним ферментом. Таким чином, повільні метаболізатори більше піддаються ризикові негативних явищ. Для пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, рекомендується нижча початкова доза та повільніше підвищення дози. Пацієнти літнього віку. Застосування атомоксетину пацієнтам віком понад 65 років систематично не оцінювалось.
Діти віком до б років. Безпека та ефективність застосування атомоксетину дітям віком до 6 років не встановлені, тому препарат не слід застосовувати для 6 років.
Передозування.
Симптоми. У ході постмаркетингових досліджень надходили звіті
Передозування.
Симптоми. У ході постмаркетингових досліджень надходили звіті
хронічні передозування тільки агомоксетином. Найпоширенішими симптомами, які супроводжують гостре та хронічне передозування, були шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор, порушення поведінки. Також повідомлялося про гіперактивність та тривожність. Також спостерігались ознаки та симптоми, які відповідали легкій або помірній активізації симпатичної нервової системи (наприклад тахікардія, підвищення артеріального тиску, мідріаз, сухість у роті), і надходили повідомлення про свербіж та висипання. Більшість випадків були від легких до помірних. У деяких випадках передозування, пов'язаного з атомоксетином, повідомлялося про епілептиформні напади і дуже рідко про подовження інтервалу QT. Також були повідомлення про летальні випадки в результаті гострого передозування, пов'язаного зі змішаним прийомом атомоксетину та принаймні одного з лікарських засобів.
Досвід клінічних досліджень передозування атомоксетину обмежений.
Досвід клінічних досліджень передозування атомоксетину обмежений.
Лікування. Необхідно забезпечити вентиляцію легенів. Протягом 1 години після передозування можна застосовувати активоване вугілля для зниження всмоктування. Рекомендується контроль серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також проведення відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів. Пацієнта необхідно спостерігати щонайменше протягом 6 годин. Атомоксетин має високу афінність з білками плазми крові, тому лікування передозування шляхом діалізу, наймовірніше, буде неефективним.
Побічні реакції.
Діти та підлітки. За результатами плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей найбільш частими негативними явищами були головний біль, біль у животі1 та знижений апетит, що були часто пов'язані із застосуванням атомоксетину і спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до необхідності припинення застосування препарату (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % - болю у животі та 0,0 % - зниженого апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту, як правило, мали тимчасовий характер.
На ранніх стадіях терапії відзначалася затримка середніх темпів збільшення маси тіла і росту серед тих, хто отримував атомоксетин у зв'язку із зниженим апетитом. Надалі при тривалій терапії після початкової втрати в наборі маси тіла або росту спостерігалося невелике їх підвищення до середніх показників норми при довгостроковому лікуванні.
Діти та підлітки. За результатами плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей найбільш частими негативними явищами були головний біль, біль у животі1 та знижений апетит, що були часто пов'язані із застосуванням атомоксетину і спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до необхідності припинення застосування препарату (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % - болю у животі та 0,0 % - зниженого апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту, як правило, мали тимчасовий характер.
На ранніх стадіях терапії відзначалася затримка середніх темпів збільшення маси тіла і росту серед тих, хто отримував атомоксетин у зв'язку із зниженим апетитом. Надалі при тривалій терапії після початкової втрати в наборі маси тіла або росту спостерігалося невелике їх підвищення до середніх показників норми при довгостроковому лікуванні.
Нудота, блювання та сонливість2 можливі приблизно у 10 % та 11 % пацієнтів, здебільшого протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай були легкого або середнього ступеня тяжкості, мали тимчасовий характер і не були причиною припинення лікування в значній кількості випадків (рівень припинення лікування становить < 0,5 %).
У ході плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (AT) у пацієнтів, які приймали атомоксетин.
Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які приймали атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно застосовувати з обережністю при наявності схильності пацієнтів до станів, які можуть призвести до ортостатичної гіпотензії.
Таблиця 1 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дітей.
У ході плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (AT) у пацієнтів, які приймали атомоксетин.
Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які приймали атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно застосовувати з обережністю при наявності схильності пацієнтів до станів, які можуть призвести до ортостатичної гіпотензії.
Таблиця 1 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дітей.
Гепатобіліарні
порушення Підвищений рівень білірубіну в крові* Аномальний/підви- щений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Дерматит, свербіж, висипання Гіпергідроз, алергічні реакції
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи Ускладнене сечовипускання, затримка сечі
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз Пріапізм,
генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі
Загальні порушення Стомлюваність,
апатія Астенія
Дослідження Підвищення артеріального тиску4, підвищений рівень ЧСС4 Зниження маси тіла
порушення Підвищений рівень білірубіну в крові* Аномальний/підви- щений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Дерматит, свербіж, висипання Гіпергідроз, алергічні реакції
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи Ускладнене сечовипускання, затримка сечі
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз Пріапізм,
генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі
Загальні порушення Стомлюваність,
апатія Астенія
Дослідження Підвищення артеріального тиску4, підвищений рівень ЧСС4 Зниження маси тіла
Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.
2Також включає седацію.
Включає ускладнення в засинанні, порушення сну серед ночі та пробудження (завчасне вранішнє пробудження).
"“Результати показників ЧСС та AT наведені відповідно до оснс *Дивись розділ «Особливості застосування»
**Дивись розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з види взаємодій
"“Результати показників ЧСС та AT наведені відповідно до оснс *Дивись розділ «Особливості застосування»
**Дивись розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з види взаємодій
Повільні метаболізатори (РМ) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись у принаймні 2 % пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у РМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: знижений апетит (24,1 % РМ, 17 % ЕМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, помірне безсоння вранішнє безсоння, 14,9 % РМ, 9,7 % ЕМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічений настрій та дисфорію, 6,5 % РМ, 4,1 % ЕМ); зниження маси тіла (7,3 % РМ, 4,4 % ЕМ); запор (6,8 % РМ, 4,3 % ЕМ); тремор (4,5 % РМ, 0,9 % ЕМ); седація (3,9 % РМ, 2,1 % ЕМ); ексоріація (3,9 % РМ, 1,7 % ЕМ); енурез (3 % РМ, 1,2 % ЕМ); кон'юнктивіт (2,5 % РМ, 1,2 % ЕМ); втрата свідомості (2,5 % РМ, 0,7 % ЕМ); завчасне вранішнє пробудження (2,3 % РМ, 0,8 % ЕМ); мідріаз (2 % РМ, 0,6 % ЕМ). Нижчезазначене явище не відповідало визначеним критеріям, але про нього повідомлялося: генералізований тривожний розлад (0,8 % РМ, 0,1 % ЕМ). Крім того у результаті досліджень, які тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була помітнішою у РМ-пацієнтів (в середньому 0,6 кг у ЕМ і 1,1 кг у
РМ).
РМ).
Дорослі.
Резюме профілю безпеки.
У ході клінічних досліджень у дорослих із СДУГ, нижчезазначені класи систем органів мали найвищу частоту побічних ефектів під час лікування атомоксетином, а саме: шлунково- кишкова, нервова системи та психіка. Найчастіше (> 5 %) повідомлялося про такі негативні явища, як знижений апетит (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих небажаних явищ були легкого та середнього ступеня тяжкості, небажані явища тяжкого ступеня, про які найчастіше повідомлялося, нудота, безсоння, втома та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнене сечовипускання у дорослих слід розглядати як такі, що потенційно пов'язані з застосуванням атомоксетину. Таблиця 2 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних
постмаркетингових повідомлень від дорослих.
Т
Резюме профілю безпеки.
У ході клінічних досліджень у дорослих із СДУГ, нижчезазначені класи систем органів мали найвищу частоту побічних ефектів під час лікування атомоксетином, а саме: шлунково- кишкова, нервова системи та психіка. Найчастіше (> 5 %) повідомлялося про такі негативні явища, як знижений апетит (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих небажаних явищ були легкого та середнього ступеня тяжкості, небажані явища тяжкого ступеня, про які найчастіше повідомлялося, нудота, безсоння, втома та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнене сечовипускання у дорослих слід розглядати як такі, що потенційно пов'язані з застосуванням атомоксетину. Таблиця 2 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних
постмаркетингових повідомлень від дорослих.
Т
абличний перелік побічних реакиій.
Оцінка частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органів Дуже часто > 1/10 Часто
> 1/100 -< 1/10 Нечасто
> 1/1000-<1/100 Рідко
>1/10000 - <1/1000
Порушення метаболізму та травлення Знижений
апетит
Психічні порушення Безсоння2 Збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічений настрій*, тривожність Пов'язані з суїцидом події*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тик* Психози (включаючи галюцинації)*
Порушення з боку нервової системи Головний
біль Запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седативну), тремор Непритомність,
мігрень,
гіпоестезія* Епілептичні
напади**
Серцеві порушення Прискорене
серцебиття,
тахікардія Подовження інтервалу QT**
Судинні порушення Гіперемія, припливи Похолодніння
кінцівок Хвороба Рейко'
Оцінка частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органів Дуже часто > 1/10 Часто
> 1/100 -< 1/10 Нечасто
> 1/1000-<1/100 Рідко
>1/10000 - <1/1000
Порушення метаболізму та травлення Знижений
апетит
Психічні порушення Безсоння2 Збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічений настрій*, тривожність Пов'язані з суїцидом події*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тик* Психози (включаючи галюцинації)*
Порушення з боку нервової системи Головний
біль Запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седативну), тремор Непритомність,
мігрень,
гіпоестезія* Епілептичні
напади**
Серцеві порушення Прискорене
серцебиття,
тахікардія Подовження інтервалу QT**
Судинні порушення Гіперемія, припливи Похолодніння
кінцівок Хвороба Рейко'
Повільні метаболізатори (PM) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись у принаймні 2 % пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у РМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % РМ, 1,3' %. ЕМ); сухість у роті (34,5 % РМ, 17,4 % ЕМ); запор (11,3 % РМ, 6,7 % ЕМ); озноб (4,9 % Ї>МЛ$ % ЕМ); знижений апетит (23,2 % РМ, 14,7 % ЕМ); тремор (5,4 % РМУ/1,2 % ЕМ); безсо (19,2 % РМ, 11,3 % ЕМ); розлади сну (6,9 % РМ, 3,4 % ЕМ); розлади Під час сну (5,4 % 1
2,7 % EM); завчасне вранішнє пробудження (3 % РМ, 0,9 % ЕМ); затримка сечовипускання (5,9 % РМ, 1,2 % ЕМ); еректильна дисфункція (20,9 % РМ, 8,9 % ЕМ); порушення еякуляції (6,1 % РМ, 2,2 % ЕМ); гіпергідроз (14,8 % РМ, 6,8 % ЕМ); похолодніння кінцівок (3 % РМ, 0,5 % ЕМ).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 15 до ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фармасайнс Інк./Pharmascience Іпс.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Дата останнього перегляду.
Фармасайнс Інк./Pharmascience Іпс.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Дата останнього перегляду.
АТОМОКСЕТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа