Личный кабинет
МОНСЕТИН капс. 25 мг №30
#N/A
Код товара: 501098
Производитель: Pharmascience (Канада)
19 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Монсетин
Монсетин
Ингредиенты: активное вещество: атомопетин в форме атомокулярного гидрохлорида;
1 капсула содержит атомопетин в форме атокумного селя гидрохлорида 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг;
Эксципиенты: прегелатинизированный крахмал, капсула; Композиция капсул:
10 мг: желатин, диоксид титана (E 171);
18 мг: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172);
25 мг, 40 мг, 60 мг: желатин, диоксид титана (E 171), FD & C Blue №2 (E 132), желтый оксид железа (E 172).
1 капсула содержит атомопетин в форме атокумного селя гидрохлорида 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг;
Эксципиенты: прегелатинизированный крахмал, капсула; Композиция капсул:
10 мг: желатин, диоксид титана (E 171);
18 мг: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172);
25 мг, 40 мг, 60 мг: желатин, диоксид титана (E 171), FD & C Blue №2 (E 132), желтый оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Капсулы.
Основные физико -химические свойства:
Капсулы из 10 мг - белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей с надписями черного «P» на крышке и «Atx» выше «10 мг» на теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
18 мг капсулы - непрозрачные твердые желатиновые лошади капсулы с черными надписями «p» на золотой крышке и «ATX» над «18 мг» на белом здании. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 25 мг - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с надписями черного «P» на синей крышке и «ATX» выше «25 мг» на белом здании. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 40 мг - синие непрозрачные твердые желатиновые капсулы с черными надписями «p» на крышке и «ATX» выше «40 мг» на теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 60 мг - непрозрачные твердые желатиновые лошади капсулы, с черными надписями «p» на синей крышке и «ATX» выше «60 мг» на золотом теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком.
Основные физико -химические свойства:
Капсулы из 10 мг - белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей с надписями черного «P» на крышке и «Atx» выше «10 мг» на теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
18 мг капсулы - непрозрачные твердые желатиновые лошади капсулы с черными надписями «p» на золотой крышке и «ATX» над «18 мг» на белом здании. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 25 мг - непрозрачные твердые желатиновые капсулы лошадей, с надписями черного «P» на синей крышке и «ATX» выше «25 мг» на белом здании. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 40 мг - синие непрозрачные твердые желатиновые капсулы с черными надписями «p» на крышке и «ATX» выше «40 мг» на теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком;
Капсулы 60 мг - непрозрачные твердые желатиновые лошади капсулы, с черными надписями «p» на синей крышке и «ATX» выше «60 мг» на золотом теле. Капсулы заполнены белым или беловатым порошком.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные агенты. Симпатомиметика центральных действий. Atomotsein. ATX CODE N06BA09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Атоморетин является высокоселективным и мощным ингибитором Hirseresinptically^ B 'Portable^ Noradrenaline, чей вероятный механизм действия состоит в том, что он имеет косвенное «затопленное для носителей серотонина и допамина. Атопецин имеет минимум А (| Норадренергические рецепторы или с другими носителями,
нейротрансмиттеры. Atopecin имеет два основных окисления
Гидроксиатомоцетин и N-деметилатомоцетин. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же эффективностью, что и ингибитор норепинефрина норэпинефрина, но, в отличие от атомопетина, этот метаболит также обладает определенной ингибирующей активностью в отношении носителя серотонина. Однако любое влияние на этот носитель обычно минимален, поскольку большая часть 4-гидрокситуцетина является последующим метаболизмом и, следовательно, циркулирует в плазме при гораздо более низких концентрациях (1 % концентрации атомоцетина у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1 % концентрации атокопетина в Пациенты, которые являются медленными метаболизаторами). N-деметилатоцетин обладает гораздо более низкой фармакологической активностью по сравнению с Atocum. Он циркулирует в плазме крови при более низких концентрациях в активных метаболизаторах и в концентрациях, сопоставимых со скоростями исходного препарата, в медленных метаболизаторах в стабильном состоянии.
Atomotseine не является психостимулятором и не является производной амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования прилегающего потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомочецетина и плацебо атомокоцетина не было связано с моделью реакции, что указывает на свойства стимулятора или эйфориора.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Атоморетин является высокоселективным и мощным ингибитором Hirseresinptically^ B 'Portable^ Noradrenaline, чей вероятный механизм действия состоит в том, что он имеет косвенное «затопленное для носителей серотонина и допамина. Атопецин имеет минимум А (| Норадренергические рецепторы или с другими носителями,
нейротрансмиттеры. Atopecin имеет два основных окисления
Гидроксиатомоцетин и N-деметилатомоцетин. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же эффективностью, что и ингибитор норепинефрина норэпинефрина, но, в отличие от атомопетина, этот метаболит также обладает определенной ингибирующей активностью в отношении носителя серотонина. Однако любое влияние на этот носитель обычно минимален, поскольку большая часть 4-гидрокситуцетина является последующим метаболизмом и, следовательно, циркулирует в плазме при гораздо более низких концентрациях (1 % концентрации атомоцетина у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1 % концентрации атокопетина в Пациенты, которые являются медленными метаболизаторами). N-деметилатоцетин обладает гораздо более низкой фармакологической активностью по сравнению с Atocum. Он циркулирует в плазме крови при более низких концентрациях в активных метаболизаторах и в концентрациях, сопоставимых со скоростями исходного препарата, в медленных метаболизаторах в стабильном состоянии.
Atomotseine не является психостимулятором и не является производной амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования прилегающего потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомочецетина и плацебо атомокоцетина не было связано с моделью реакции, что указывает на свойства стимулятора или эйфориора.
Клиническая эффективность и безопасность.
Используйте для детей.
Препарат был исследован во время клинических испытаний с участием более 5000 детей с диагнозом синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Эффективность атосмоксетина при лечении СДВГ была установлена во время шести рандомизированных двойных слепых пролежно-контролируемых исследований, продолжающихся от шести до девяти недель. Признаки и симптомы СДВГ были оценены путем сравнения средних изменений с начала до конца лечения пациентов с атомоцектином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомотипов уменьшать признаки и симптомы СДВГ была статистически более значимой, чем способность плацебо.
Кроме того, эффективность атомоузида в поддержании клинического ответа на лечение была продемонстрирована во время годового плацебо-контролируемого исследования с участием более 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (около месяца открытого острого лечения с последующим 9 месяцев двойного слепого места.). Доля пациентов с рецидивами за 1 год составила 18,7 % и 31,4 % (атосмоксетин и плацебо соответственно). После одного лечения лечением атомоциденом пациенты, которые продолжали принимать атомоцуин в течение дополнительных 6 месяцев, были менее подвержены рецидивому или частичной доходности симптомов по сравнению с пациентами, которые остановили активное лечение и переключались на плацебо (2 % и 12 % соответственно). Для детей должна быть проведена периодическая оценка эффективности терапии во время длительного лечения.
Препарат атомоцида был эффективен как при использовании один раз в день, так и при распределении дозы по две дозы утром и после обеда/рано вечером. Препарат, который использовался один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ, по сравнению с плацебо, по данным учителей и родителей.
Используйте для детей.
Препарат был исследован во время клинических испытаний с участием более 5000 детей с диагнозом синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Эффективность атосмоксетина при лечении СДВГ была установлена во время шести рандомизированных двойных слепых пролежно-контролируемых исследований, продолжающихся от шести до девяти недель. Признаки и симптомы СДВГ были оценены путем сравнения средних изменений с начала до конца лечения пациентов с атомоцектином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомотипов уменьшать признаки и симптомы СДВГ была статистически более значимой, чем способность плацебо.
Кроме того, эффективность атомоузида в поддержании клинического ответа на лечение была продемонстрирована во время годового плацебо-контролируемого исследования с участием более 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (около месяца открытого острого лечения с последующим 9 месяцев двойного слепого места.). Доля пациентов с рецидивами за 1 год составила 18,7 % и 31,4 % (атосмоксетин и плацебо соответственно). После одного лечения лечением атомоциденом пациенты, которые продолжали принимать атомоцуин в течение дополнительных 6 месяцев, были менее подвержены рецидивому или частичной доходности симптомов по сравнению с пациентами, которые остановили активное лечение и переключались на плацебо (2 % и 12 % соответственно). Для детей должна быть проведена периодическая оценка эффективности терапии во время длительного лечения.
Препарат атомоцида был эффективен как при использовании один раз в день, так и при распределении дозы по две дозы утром и после обеда/рано вечером. Препарат, который использовался один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ, по сравнению с плацебо, по данным учителей и родителей.
Изучение активного компаратора.
В ходе рандомизированного двойного ослепления моделью параллельных исследовательских групп с участием детей и подростков, которые были проведены 6 недель, которые исследовали отсутствие влияния Atomotus на стандартный сравнительный метилфенидат с увеличением высвобождения, выявил, что компаратор больше часто ассоциируется с более сильным ответом. Процент пациентов, которые были классифицированы как ответ на эффект, составлял 23,5% для плацебо; 44,6% для атомокецетина; 56,4% для метилфенидата. Результаты как Atomokeset, так и компаратора превышали такую для плацебо, и результаты метилфенидата были статистически превышены для атомоуса (P -0,016). В то же время пациенты, у которых не было ответа на стимуляцию, были исключены из исследования.
В ходе рандомизированного двойного ослепления моделью параллельных исследовательских групп с участием детей и подростков, которые были проведены 6 недель, которые исследовали отсутствие влияния Atomotus на стандартный сравнительный метилфенидат с увеличением высвобождения, выявил, что компаратор больше часто ассоциируется с более сильным ответом. Процент пациентов, которые были классифицированы как ответ на эффект, составлял 23,5% для плацебо; 44,6% для атомокецетина; 56,4% для метилфенидата. Результаты как Atomokeset, так и компаратора превышали такую для плацебо, и результаты метилфенидата были статистически превышены для атомоуса (P -0,016). В то же время пациенты, у которых не было ответа на стимуляцию, были исключены из исследования.
Использовать взрослыми
Использование атомопетина было изучено во время клинических испытаний с участием более 4800 взрослых пациентов, диагноз которой соответствовал критериям диагностики CDS-IV для СДВГ. Эффективность атомокулярного препарата для лечения быков СДВГ
В ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний от 10 до 16 недель. Признаки и симптомы СДВГ были оценены путем сравнения средних изменений с начала до конца лечения пациентов с атомоцектином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомотипов уменьшать признаки и симптомы СДВГ была статистически более значимой, чем способность плацебо. В ходе всех шести исследований влияния препарата пациенты, получавшие атомокуру, имели статистически более значительное улучшение сложного клинического впечатления от тяжести заболевания на конечной точке исследования по сравнению с пациентами, которые получали плацебо, как В зависимости от статистически более значительного улучшения функций, связанных с СДВГ, в течение трех исследований, в которых эти функции были оценены. В ходе двух шестимесячных исследований, контролируемых прочееобразным, была подтверждена долгосрочная эффективность атомотитина, но во время третьего исследования она не была продемонстрирована. Во время анализа клинически значимых ответов, полученных во всех шести исследованиях, и оба успешных долгосрочных исследований, проведенных с использованием предыдущих и ретроспективных данных, было обнаружено, что пациенты, получавшие атомотез, наблюдали статистически более значительные уровни клинического ответа, чем пациенты, которые получали плацебо.
Использование атомопетина было изучено во время клинических испытаний с участием более 4800 взрослых пациентов, диагноз которой соответствовал критериям диагностики CDS-IV для СДВГ. Эффективность атомокулярного препарата для лечения быков СДВГ
В ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний от 10 до 16 недель. Признаки и симптомы СДВГ были оценены путем сравнения средних изменений с начала до конца лечения пациентов с атомоцектином и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомотипов уменьшать признаки и симптомы СДВГ была статистически более значимой, чем способность плацебо. В ходе всех шести исследований влияния препарата пациенты, получавшие атомокуру, имели статистически более значительное улучшение сложного клинического впечатления от тяжести заболевания на конечной точке исследования по сравнению с пациентами, которые получали плацебо, как В зависимости от статистически более значительного улучшения функций, связанных с СДВГ, в течение трех исследований, в которых эти функции были оценены. В ходе двух шестимесячных исследований, контролируемых прочееобразным, была подтверждена долгосрочная эффективность атомотитина, но во время третьего исследования она не была продемонстрирована. Во время анализа клинически значимых ответов, полученных во всех шести исследованиях, и оба успешных долгосрочных исследований, проведенных с использованием предыдущих и ретроспективных данных, было обнаружено, что пациенты, получавшие атомотез, наблюдали статистически более значительные уровни клинического ответа, чем пациенты, которые получали плацебо.
В двух исследованиях с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или расстройством социальной тревоги ослабление проявлений симптомов СДВГ. В ходе исследования с участием пациентов, которые злоупотребляли алкоголем, не было никакой разницы в устранении алкогольной зависимости при принятии атомота и плацебо. В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социальной тревоги не было прогрессирования симптомов этого расстройства во время атомотитического лечения.
Эффективность атомоксида в поддержании клинического ответа на лечение была продемонстрирована во время клинического обследования с участием пациентов, которые получали активную терапию в течение 24 недель, диагноз которого соответствует критериям клинически значимого ответа (как определено по шкале CAARS и CGI -S Шкала) Он рандомизирован для двойного исследования атомоцектина или плацебо терапии в течение последующих шести месяцев. Было больше людей среди пациентов, которые получали терапию с атомокакеином, которые соответствовали критериям для поддержания клинически значимого ответа в конце шести месяцев по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (64,3 % и 50,0 % соответственно; P = 0,001). Статистически значимый ответ на лечение наблюдался у пациентов, которые получали лечение атосмоксетином по сравнению с плацебо, в соответствии с измерением средних показателей симптомов СДВГ по шкале
(P = 0,002).
Исследование воздействия на интервал QT/QTC.
Во время изучения влияния на интервал QT/QTC с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у людей, которые получали одну ежедневную дозу в группе плацебо. Было небольшое увеличение интервала QTC с увеличением концентрации атомота.
(P = 0,002).
Исследование воздействия на интервал QT/QTC.
Во время изучения влияния на интервал QT/QTC с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у людей, которые получали одну ежедневную дозу в группе плацебо. Было небольшое увеличение интервала QTC с увеличением концентрации атомота.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические индикаторы атомоцисетерина у детей, аналогичных такой фармакокинетике атомопузетина, не оценивались у детей в возрасте до 6 лет.
Поглощение. Атопецина быстро и почти полностью поглощается после перорального введения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (SP^x) примерно через 1-2 часа после доза. Абсолютная биодоступность атомоцида после перорального введения составляла от 63 % до 94 %, в зависимости от
Фармакокинетические индикаторы атомоцисетерина у детей, аналогичных такой фармакокинетике атомопузетина, не оценивались у детей в возрасте до 6 лет.
Поглощение. Атопецина быстро и почти полностью поглощается после перорального введения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (SP^x) примерно через 1-2 часа после доза. Абсолютная биодоступность атомоцида после перорального введения составляла от 63 % до 94 %, в зависимости от
Атопецин можно использовать с едой
Распределение. Атопецин широко распределен и активно (98 %) ZV '
Плазма, особенно с альбумином.
Распределение. Атопецин широко распределен и активно (98 %) ZV '
Плазма, особенно с альбумином.
Биотрансформация. Атоморетин подвергается биотропформе в основном по пути цитохромического фермента P450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромического фермента P450 2D6 (CYP2D6) составляют около 7 % группы представителей, расположенных в Европе и имеют более высокую концентрацию атомопетина в плазме по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной активностью (активные метаболизеры). У пациентов с медленным метаболизмом Aucopetin AUCU примерно в 10 раз выше, CSS> MAX примерно в 5 раз выше, чем у пациентов с активным метаболизмом. Основным окислительным метаболитом является 4-гидроксиатомоцетин, который быстро подвергается глюкуронидированию.
4-гидроксиатомоцетин обладает той же активностью с атомоциной, но циркулирует в плазме при гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоцетин в основном образуется CYP2D6, у лиц с недостаточной активностью 4-гидроксиатотоксетин CYP2D6 может образовываться несколькими другими цитохромическими ферментами p450, но с более низкой скоростью. Атомопетин не ингибирует и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.
4-гидроксиатомоцетин обладает той же активностью с атомоциной, но циркулирует в плазме при гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоцетин в основном образуется CYP2D6, у лиц с недостаточной активностью 4-гидроксиатотоксетин CYP2D6 может образовываться несколькими другими цитохромическими ферментами p450, но с более низкой скоростью. Атомопетин не ингибирует и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.
Размножение. Средняя половина жизни атомоцида после перорального введения составляет 3,6 часа у пациентов с активным метаболизмом и 21 часами у пациентов с медленным метаболизмом. Атоморетин выводится в основном как 4-гидроксиатомотасум-O-глюкуронид в основном с мочой.
Линеаризм/нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика Atomotus является линейной в диапазоне дозы в диапазоне как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.
Линеаризм/нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика Atomotus является линейной в диапазоне дозы в диапазоне как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.
Специальные группы пациентов.
Повреждение печени приводит к снижению клиренса атомокака, увеличению воздействия атомоузетина (AUC дважды увеличивается с умеренным повреждением, 4 раза - с тяжелым повреждением) и расширением полужицы исходного препарата по сравнению с таковым в здоровые добровольцы с тем же генотипом. Пациенты с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и C по шкале Childa), начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.
Средняя концентрация атомоцида в плазме у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (TSNH), как правило, была выше, чем в среднем у здоровых добровольцев в соответствии с увеличением значений (7 %разница) и AucoO (разница приблизительно 65 %). После коррекции по массе тела различия между двумя группами сводят к минимуму. Фармакокинетика Atomotus и ее метаболиты у пациентов с TSNX указывают на то, что нет необходимости корректировать дозу.
Повреждение печени приводит к снижению клиренса атомокака, увеличению воздействия атомоузетина (AUC дважды увеличивается с умеренным повреждением, 4 раза - с тяжелым повреждением) и расширением полужицы исходного препарата по сравнению с таковым в здоровые добровольцы с тем же генотипом. Пациенты с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и C по шкале Childa), начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.
Средняя концентрация атомоцида в плазме у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (TSNH), как правило, была выше, чем в среднем у здоровых добровольцев в соответствии с увеличением значений (7 %разница) и AucoO (разница приблизительно 65 %). После коррекции по массе тела различия между двумя группами сводят к минимуму. Фармакокинетика Atomotus и ее метаболиты у пациентов с TSNX указывают на то, что нет необходимости корректировать дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет и взрослых в рамках комплексной программы лечения.
Индикация.
Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет и взрослых в рамках комплексной программы лечения.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к атомотитическому или любому из экспиентов.
Атопецин не может использоваться в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO). Атомопетин не должен использоваться в течение не менее 2 недель после прекращения ингибиторов MAO. Ингибиторы Мао не должны начинаться раньше, чем через две недели после остановки атомоцида.
Атопецин не должен использоваться у пациентов с узкой глаукомой, поскольку во время клинических испытаний действие атомопетина было связано с увеличением частоты мидриаза.
Атопецин не должен использоваться у пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными расстройствами. Тяжелые универсальные заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, повреждение артерий сердца, стенокардия, гемодинамически значимое сердце, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально угрожая для V »g
Каналопатия (расстройства, вызванные нарушением функции ионного канала). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму головного мозга или инсульт. Атопецин не должен использоваться у пациентов с феохромоцитомой или в анамнезе феохромоцитомы.
Специальные меры безопасности. Капсулы Atomotus следует проглотить целые, их не следует открывать. Атомокетин - это вещество, которое раздражает глаза. Если содержание капсулы попадает в слизистую мембрану глаза, немедленно промойте поврежденный глаз водой и проконсультируйтесь с врачом. Руки и потенциально загрязненные поверхности должны быть промыты водой.
Гиперчувствительность к атомотитическому или любому из экспиентов.
Атопецин не может использоваться в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO). Атомопетин не должен использоваться в течение не менее 2 недель после прекращения ингибиторов MAO. Ингибиторы Мао не должны начинаться раньше, чем через две недели после остановки атомоцида.
Атопецин не должен использоваться у пациентов с узкой глаукомой, поскольку во время клинических испытаний действие атомопетина было связано с увеличением частоты мидриаза.
Атопецин не должен использоваться у пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными расстройствами. Тяжелые универсальные заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, повреждение артерий сердца, стенокардия, гемодинамически значимое сердце, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально угрожая для V »g
Каналопатия (расстройства, вызванные нарушением функции ионного канала). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму головного мозга или инсульт. Атопецин не должен использоваться у пациентов с феохромоцитомой или в анамнезе феохромоцитомы.
Специальные меры безопасности. Капсулы Atomotus следует проглотить целые, их не следует открывать. Атомокетин - это вещество, которое раздражает глаза. Если содержание капсулы попадает в слизистую мембрану глаза, немедленно промойте поврежденный глаз водой и проконсультируйтесь с врачом. Руки и потенциально загрязненные поверхности должны быть промыты водой.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других препаратов на атокопеин.
Ингибиторы Мао. Атомоки не должны использоваться с ингибиторами МАО.
Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих вышеуказанные препараты, эффекты атомотитина примерно в 6-8 раз выше, CSS, макс примерно в 3-4 раза выше, поскольку атопецин в основном метаболизируется CYP2D6. Пациентам, принимающим ингибиторы CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и окончательное снижение дозировки атомота. Если использование ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоузетина, клинический ответ и толерантность к лекарственному продукту у каждого пациента должны быть оценены, чтобы определить необходимость корректировки дозы.
Рекомендуется объединить использование атокопетина с мощными цитохромными ингибиторами фермента P450, отличными от CYP2D6 для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения эффектов атомозетина in vivo не был изучен.
Влияние других препаратов на атокопеин.
Ингибиторы Мао. Атомоки не должны использоваться с ингибиторами МАО.
Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих вышеуказанные препараты, эффекты атомотитина примерно в 6-8 раз выше, CSS, макс примерно в 3-4 раза выше, поскольку атопецин в основном метаболизируется CYP2D6. Пациентам, принимающим ингибиторы CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и окончательное снижение дозировки атомота. Если использование ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоузетина, клинический ответ и толерантность к лекарственному продукту у каждого пациента должны быть оценены, чтобы определить необходимость корректировки дозы.
Рекомендуется объединить использование атокопетина с мощными цитохромными ингибиторами фермента P450, отличными от CYP2D6 для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения эффектов атомозетина in vivo не был изучен.
Сальбутамол и другие агонисты F2. Атопецин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих высокую дозу сальбутамола (или других агонистов P2) в аэрозольной форме или путем систематического введения, поскольку влияние сальбутамола на сердечно -сосудистую систему может быть обострено.
В клинических исследованиях были получены противоречивые данные относительно их взаимодействия. Использование системы сальбутамола (600 мкг внутривенно в течение 2 часов) в сочетании с Atocum sel (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывает увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Этот эффект чаще всего наблюдался после предварительного сопутствующего использования сальбутамола и атомоцектина, но параметры возвращались к исходным значениям в конце восьми часов после применения. В то же время, в ходе другого исследования с участием здоровых добровольцев монголоидной расы, которые являются активными метаболизаторами Atomotus, влияние на артериальное давление и сердцебиение стандартной дозы вдыхания Salbutamol (200 мкг) не увеличилось с краткосрочным спутником (80 мг) (80 мг). Подібно до цього серцевий ритм після множинних інгаляцій сальбутамолу (800 мкг) не відрізнявся незважаючи на наявність або відсутність застосування атомоксетина.
Слід контролювати показники частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, та, якщо потрібно, коригувати дози атомоксетину або сальбутамолу (або інших Р2-агоністів) у разі значного підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску при сумісному застосуванні вищевказаних лікарських засобів.
Існує ймовірність підвищеного ризику подовження інтервалу QT, якщо атомоксетин застосовують з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (такими як нейролептики, антиаритмічні засоби класів ІА та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цисаприд), лікарськими^засобами, п^о спричиняють електролітний дисбаланс (такими як тіазидні діуретики)^ їа лікарськими засобами, що інгібують CYP2D6.
Існує ймовірність підвищеного ризику подовження інтервалу QT, якщо атомоксетин застосовують з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (такими як нейролептики, антиаритмічні засоби класів ІА та III, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, трициклічні антидепресанти, літій або цисаприд), лікарськими^засобами, п^о спричиняють електролітний дисбаланс (такими як тіазидні діуретики)^ їа лікарськими засобами, що інгібують CYP2D6.
Застосування атомоксетину пов'язано з потенційним ризиком виникнення епілептичних нападів. Слід з обережністю застосовувати атомоксетин з лікарськими засобами, що знижують поріг нападу (такими як трициклічні антидепресанти або інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, нейролептики, фенотіазини або бутирофенон, мефлохін, хлорохін, бупропіон або трамадол). Крім того слід з обережністю припиняти супутню терапію бензодіазепінами через потенційну можливість розвитку епілептичних нападів, пов'язаних із синдромом відміни.
Антигіпертензивні лікарські засоби. Слід з обережністю застосовувати атомоксетин із антигіпертензивними лікарськими засобами. Через можливий вплив на артеріальний тиск атомоксетин може знижувати ефективність антигіпертензивних лікарських засобів/лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Слід контролювати артеріальний тиск у пацієнта, та у разі значних змін показників тиску необхідно коригувати дози атомоксетину або антигіпертензивних лікарських засобів.
Вазопресорні лікарські засоби та лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск. Через можливий вплив на артеріальний тиск атомоксетин слід з обережністю застосовувати супутньо з вазопресорними лікарськими засобами та лікарськими засобами, що можуть підвищувати артеріальний тиск (такими як сальбутамол). Слід контролювати артеріальний тиск у пацієнта, та у разі значних змін показників тиску необхідно коригувати дози атомоксетину або вазопресорних лікарських засобів та лікарських засобів, що можуть підвищувати артеріальний тиск.
Лікарські засоби, що впливають на норадреналін. Слід виявляти обережність при супутньому застосуванні з атомоксетином у зв'язку з можливим додаванням або посиленням фармакологічних впливів лікарських засобів. Прикладами таких лікарських засобів є антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин та міртазапін, або протинабрякові засоби - псевдоефедрин або фенілефрин.
Лікарські засоби, що впливають на рівень pH шлунка. Лікарські засоби, що підвищують рівень pH шлунка (гідроксид магнію/гідроксид алюмінію, омепразол), не мали впливу на біодоступність атомоксетину.
Лікарські засоби, що мають високий рівень зв 'язування з білками плазми. Проводилися in vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, що мають високий рівень зв'язування з білками у терапевтичних концентраціях. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв'язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв'язування цих лікарських засобів з людським альбуміном.
Лікарські засоби, що мають високий рівень зв 'язування з білками плазми. Проводилися in vitro дослідження медикаментозного витіснення для атомоксетину та інших лікарських засобів, що мають високий рівень зв'язування з білками у терапевтичних концентраціях. Варфарин, ацетилсаліцилова кислота, фенітоїн або діазепам не впливали на зв'язування атомоксетину з людським альбуміном. Подібним чином атомоксетин не впливав на зв'язування цих лікарських засобів з людським альбуміном.
Цитохромні ферменти Р450. Атомоксетин не спричиняв клінічно значущого інгібування або індукування цитохромних ферментів Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9.
Особливості застосування.
Суїцидальна поведінка.
У пацієнтів під час терапії атомоксетином спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки). Під час подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка відмічалася нечасто, але частіше у дітей, яким проводили терапію атомоксетином, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, у групі яких випадки не спостерігалися. Під час подвійних сліпих клінічних досліджень за участю дорослих частота суїцидальної поведінки як у пацієнтів, які отримували плацебо, так і у тих, які лікувались атомоксетином, була однакова. Пацієнти, які отримують терапію з приводу СДУГ, повинні перебувати під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.
Суїцидальна поведінка.
У пацієнтів під час терапії атомоксетином спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки). Під час подвійних сліпих клінічних досліджень суїцидальна поведінка відмічалася нечасто, але частіше у дітей, яким проводили терапію атомоксетином, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, у групі яких випадки не спостерігалися. Під час подвійних сліпих клінічних досліджень за участю дорослих частота суїцидальної поведінки як у пацієнтів, які отримували плацебо, так і у тих, які лікувались атомоксетином, була однакова. Пацієнти, які отримують терапію з приводу СДУГ, повинні перебувати під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.
Раптова смерть та вже існуючі порушення серцевої діяльності.
Повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів із структурними вадами серця, яким проводили терапію атомоксетином у звичайних дозах. Незважаючи на те, що деякі серйозні структурні вади поодинці можуть підвищити ризик раптової смерті, атомоксетин щ застосовувати пацієнтам з відомими структурними серцевими вадами ~ тільки після консультації з лікарем-кардіологом.
Повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів із структурними вадами серця, яким проводили терапію атомоксетином у звичайних дозах. Незважаючи на те, що деякі серйозні структурні вади поодинці можуть підвищити ризик раптової смерті, атомоксетин щ застосовувати пацієнтам з відомими структурними серцевими вадами ~ тільки після консультації з лікарем-кардіологом.
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень
Атомоксетин може впливати на частоту серцевих скорочень
У більшості пацієнтів, що приймають атомоксетин, спостерігається помірне підвищення рівнів ЧСС (у середньому <10 уд/хв) та/або підвищення AT (в середньому <5 мм рт.ст.).
Однак зведені дані контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень СДУГ показують, що приблизно 8-12 % дітей та підлітків і 6-10 % дорослих відчувають більш виражені зміни в ЧСС (20 ударів на хвилину і вище) та AT (15-20 мм рт.ст. та вище). Аналіз даних цих клінічних досліджень показав, що приблизно у 15-26 % дітей та підлітків і 27-32 % дорослих спостерігались такі зміни в рівнях ЧСС та AT у разі продовження терапії атомоксетином або відмічалося збільшення прогресування захворювання. Довгострокові стійкі зміни AT можуть впливати на такі клінічні наслідки, як гіпертрофія міокарда. Отримані дані свідчать про те, що пацієнтам, які потребують застосування атомоксетину, перед початком лікування потрібно провести ретельний збір анамнезу та фізичний огляд щодо наявності хвороби серця, і якщо після первинного огляду передбачається наявність даного захворювання у пацієнта або його наявність в анамнезі, потрібен додатковій огляд лікарем-кардіологом.
Рекомендується регулярний контроль ЧСС та AT з нотуванням результатів до початку лікування, під час лікування та після кожного корегування дози і надалі щонайменше один раз на 6 місяців для виявлення можливих клінічно значущих зростань вищезазначених показників. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю артеріальної гіпертензії. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями. Атомоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, стан основного захворювання яких може погіршитися за рахунок підвищених рівнів AT та ЧСС, наприклад пацієнтам з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево- судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями.
Пацієнтам, у яких під час прийому атомоксетину розвивалися симптоми, що свідчать про захворювання серця, такі як прискорене серцебиття, біль в животі через фізичне навантаження, безпричинна непритомність, задишка та інші, слід негайно звернутися до лікаря-кардіолога.
Атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з уродженим або набутим синдромом подовженого інтервалу QT або з подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі.
Атомоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з уродженим або набутим синдромом подовженого інтервалу QT або з подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі.
У зв'язку з наявністю повідомлень про випадки ортостатичної гіпотензії атомоксетин слід застосовувати з обережністю при будь-якому стані, при якому у пацієнта може розвинутися схильність до артеріальної гіпотензії, або при стані, асоційованому з різким підвищенням рівнів AT або ЧСС.
Цереброваскулярні порушення.
Слід проводити контроль неврологічних ознак та симптомів у пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку цереброваскулярних порушень (таких, як серцево-судинне захворювання в анамнезі, супутня терапія засобами для підвищення артеріального тиску) при кожному візиті до лікаря після початку лікування атомоксетином.
Цереброваскулярні порушення.
Слід проводити контроль неврологічних ознак та симптомів у пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку цереброваскулярних порушень (таких, як серцево-судинне захворювання в анамнезі, супутня терапія засобами для підвищення артеріального тиску) при кожному візиті до лікаря після початку лікування атомоксетином.
Порушення з боку печінки.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що проявляється підвищенням рівня печінкових ферментів, білірубіну та розвитком жовтяниці. Також дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого ушкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. Застосування атомоксетину необхідно припинити пацієнтам з жовтяницею або лабораторно підтвердженим ураженням печінки, та не слід відновлювати.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що проявляється підвищенням рівня печінкових ферментів, білірубіну та розвитком жовтяниці. Також дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого ушкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність. Застосування атомоксетину необхідно припинити пацієнтам з жовтяницею або лабораторно підтвердженим ураженням печінки, та не слід відновлювати.
Психотичні симптоми та манії.
Під час лікування із застосуванням звичайних доз можливе виникнення психотичних симптомів та маній, наприклад галюцинацій, марень, маній та збудження, у пацієнтів, яйне мали їх в анамнезі. У випадку появи таких симптомів слід розглянути можливість наявності причинного зв'язку із атомоксетином та припинення терапії. Не виключена ^я$ливість загострення існуючих психотичних розладів та маній, що пов'язані? з лікуванням атомоксетином.
Агресивна поведінка, ворожість, емоціональна мінливість.
Ворожість (переважно агресія, протидія та гнів) частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Емоційна мінливість частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки, ворожості та емоційної мінливості.
Під час лікування із застосуванням звичайних доз можливе виникнення психотичних симптомів та маній, наприклад галюцинацій, марень, маній та збудження, у пацієнтів, яйне мали їх в анамнезі. У випадку появи таких симптомів слід розглянути можливість наявності причинного зв'язку із атомоксетином та припинення терапії. Не виключена ^я$ливість загострення існуючих психотичних розладів та маній, що пов'язані? з лікуванням атомоксетином.
Агресивна поведінка, ворожість, емоціональна мінливість.
Ворожість (переважно агресія, протидія та гнів) частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Емоційна мінливість частіше спостерігалася під час клінічних досліджень за участю дітей, які отримували лікування атомоксетином, порівняно з тими, хто отримували плацебо. Пацієнти мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення суїцидальної поведінки, ворожості та емоційної мінливості.
Можливі алергічні реакції.
У пацієнтів, які отримували атомоксетин, нечасто повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив'янку. Епілептичні напади.
Атомоксетин пов'язаний з потенційним ризиком епілептичних нападів. Атомоксетин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з нападами в анамнезі. Припинення застосування атомоксетину є доцільним для будь-якого пацієнта, у якого розвивається напад або зростає частота нападів, коли не визначено іншої причини.
У пацієнтів, які отримували атомоксетин, нечасто повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив'янку. Епілептичні напади.
Атомоксетин пов'язаний з потенційним ризиком епілептичних нападів. Атомоксетин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з нападами в анамнезі. Припинення застосування атомоксетину є доцільним для будь-якого пацієнта, у якого розвивається напад або зростає частота нападів, коли не визначено іншої причини.
Ріст та розвиток.
Ріст та розвиток у дітей та підлітків слід контролювати під час лікування атомоксетином. За пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідно спостерігати, і може бути доцільним зниження дози або припинення терапії для пацієнтів, які не ростуть або належним чином не набирають ваги.
Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнавальну здатність або статеве дозрівання, хоча дані довготривалих досліджень обмежені. Таким чином, за пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідне уважне спостереження.
Ріст та розвиток у дітей та підлітків слід контролювати під час лікування атомоксетином. За пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідно спостерігати, і може бути доцільним зниження дози або припинення терапії для пацієнтів, які не ростуть або належним чином не набирають ваги.
Клінічні дані не вказують на шкідливий вплив атомоксетину на пізнавальну здатність або статеве дозрівання, хоча дані довготривалих досліджень обмежені. Таким чином, за пацієнтами, які потребують довготривалої терапії, необхідне уважне спостереження.
Розвиток або погіршення коморбідних станів депресії, тривожності або тіку.
У ході контрольованих досліджень за участю дітей із СДУГ та коморбідним хронічним руховим тіком або синдромом Туретта пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тіку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У ході контрольованих досліджень за участю дорослих із СДУГ та коморбідним великим депресивним розладом пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували депресії порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо. У ході двох плацебо- контрольованих досліджень (одне за участю дітей та підлітків, інше-дорослих пацієнтів) за участю пацієнтів із СДУГ та коморбідного тривожного розладу пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тривожності порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо.
У постмаркетингових звітах рідко повідомлялося про тривожність та депресію або депресивний настрій та дуже рідко - про випадки тіку у пацієнтів, які одержують атомоксетин. Необхідно контролювати пацієнтів із СДУГ щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тіку.
Пацієнти,які отримують лікування від СДУГ, мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, погіршення настрою і депресії або тіку. Застосування у дітей віком до 6 років.
Не слід застосовувати атомоксетин пацієнтом, віком до 6 років, оскільки ефективність та безпека лікарського засобу для цієї вікової групи не встановлені.
У ході контрольованих досліджень за участю дітей із СДУГ та коморбідним хронічним руховим тіком або синдромом Туретта пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тіку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У ході контрольованих досліджень за участю дорослих із СДУГ та коморбідним великим депресивним розладом пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували депресії порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо. У ході двох плацебо- контрольованих досліджень (одне за участю дітей та підлітків, інше-дорослих пацієнтів) за участю пацієнтів із СДУГ та коморбідного тривожного розладу пацієнти, які отримували лікування атомоксетином, не відчували погіршення тривожності порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо.
У постмаркетингових звітах рідко повідомлялося про тривожність та депресію або депресивний настрій та дуже рідко - про випадки тіку у пацієнтів, які одержують атомоксетин. Необхідно контролювати пацієнтів із СДУГ щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, пригнічення настрою та депресії або тіку.
Пацієнти,які отримують лікування від СДУГ, мають знаходитися під наглядом щодо виникнення або погіршення симптомів тривожності, погіршення настрою і депресії або тіку. Застосування у дітей віком до 6 років.
Не слід застосовувати атомоксетин пацієнтом, віком до 6 років, оскільки ефективність та безпека лікарського засобу для цієї вікової групи не встановлені.
Інше терапевтичне застосування.
Атомоксетин не призначений для лікування випадків глибокої депресії та/або тривожності, оскільки результати клінічних досліджень, які проводилися за участю дорослих із цими станами, не виявляли жодного ефекту лікарського засобу порівняно з плацебо.
Атомоксетин не призначений для лікування випадків глибокої депресії та/або тривожності, оскільки результати клінічних досліджень, які проводилися за участю дорослих із цими станами, не виявляли жодного ефекту лікарського засобу порівняно з плацебо.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах у цілому не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. >Для атомоксетину клінічні дані щодо впливу на вагітність обмежені. Такі дані є недостатніми для того, щоб підтвердити або спростувати взаємозв'язок між прийомом атомоксетину та несприятливими наслідками під час вагітності та/або лактації. Атомоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційного ризику для плода. Годування грулттю. Атомоксетин та/або його метаболіти проникали у молоко у щурів. Чи екскретується атомоксетин у грудне молоко людини, невідомо. Через брак даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування іруддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах у цілому не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. >Для атомоксетину клінічні дані щодо впливу на вагітність обмежені. Такі дані є недостатніми для того, щоб підтвердити або спростувати взаємозв'язок між прийомом атомоксетину та несприятливими наслідками під час вагітності та/або лактації. Атомоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційного ризику для плода. Годування грулттю. Атомоксетин та/або його метаболіти проникали у молоко у щурів. Чи екскретується атомоксетин у грудне молоко людини, невідомо. Через брак даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування іруддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Атомоксетин виявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. У пацієнтів дитячого та дорослого віку застосування атомоксетину було пов'язано з розвитком більшої стомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та іншими механізмами, доки вони не пересвідчаться, що атомоксетин не впливає на їх увагу та працездатність.
Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Атомоксетин виявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. У пацієнтів дитячого та дорослого віку застосування атомоксетину було пов'язано з розвитком більшої стомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та іншими механізмами, доки вони не пересвідчаться, що атомоксетин не впливає на їх увагу та працездатність.
Спосіб застосування та дози.
Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування СДУГ, зокрема, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр. Діагноз слід встановлювати згідно з діючими критеріями КДС (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів) або основними принципами ICD.
Наявність у дорослих симптомів синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), що існували в дитинстві, повинна бути підтверджена. Бажано мати підтвердження від третьої сторони, терапію лікарським засобом атомоксетин не слід розпочинати, якщо немає підтвердження наявності симптомів дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дитинстві. Діагноз не можна встановити тільки на основі наявності одного або більше симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів повинні бути присутні, як зазначено, принаймні симптоми СДУГ середньої тяжкості, щонайменше 2 або більше параметри функціональних порушень середньої тяжкості (наприклад соціальної, наукової та/або професійної діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.
Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування СДУГ, зокрема, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр. Діагноз слід встановлювати згідно з діючими критеріями КДС (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів) або основними принципами ICD.
Наявність у дорослих симптомів синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), що існували в дитинстві, повинна бути підтверджена. Бажано мати підтвердження від третьої сторони, терапію лікарським засобом атомоксетин не слід розпочинати, якщо немає підтвердження наявності симптомів дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дитинстві. Діагноз не можна встановити тільки на основі наявності одного або більше симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів повинні бути присутні, як зазначено, принаймні симптоми СДУГ середньої тяжкості, щонайменше 2 або більше параметри функціональних порушень середньої тяжкості (наприклад соціальної, наукової та/або професійної діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини.
Препарат призначений для перорального застосування.
Препарат можна застосовувати 1 раз на день вранці, з їжею або без неї. Пацієнтам, у яких застосування атомоксетину 1 раз на день не дає задовільного клінічного ефекту (переносимість [нудота або сонливість] або ефективність), можна рекомендувати застосування препарату 2 рази на день, вранці та після обіду або рано ввечері, із рівним розподілом добової дози.
Препарат можна застосовувати 1 раз на день вранці, з їжею або без неї. Пацієнтам, у яких застосування атомоксетину 1 раз на день не дає задовільного клінічного ефекту (переносимість [нудота або сонливість] або ефективність), можна рекомендувати застосування препарату 2 рази на день, вранці та після обіду або рано ввечері, із рівним розподілом добової дози.
Діти:
Дозування для дітей з масою тіла до 70 кг. Починати лікування з загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг маси тіла. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/день (залежно від маси пацієнта та наявних доз атомоксетину). Додаткового ефекту від доз, вищих за 1,2 мг/кг/день, не спостерігається. Безпека окремих доз понад 1,8 мг/кг/день та загальних денних доз понад 1,8 мг/кг систематично не оцінювалася. В деяких випадках доцільно продовжити лікування в зрілому віці.
Дозування для дітей з масою тіла понад 70 кг. Починати лікування слід з добової дози 40 мг. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить 80 мг. Додаткового ефекту від доз, вищих за 80 мг, не спостерігається. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Дозування для дітей з масою тіла до 70 кг. Починати лікування з загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг маси тіла. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/день (залежно від маси пацієнта та наявних доз атомоксетину). Додаткового ефекту від доз, вищих за 1,2 мг/кг/день, не спостерігається. Безпека окремих доз понад 1,8 мг/кг/день та загальних денних доз понад 1,8 мг/кг систематично не оцінювалася. В деяких випадках доцільно продовжити лікування в зрілому віці.
Дозування для дітей з масою тіла понад 70 кг. Починати лікування слід з добової дози 40 мг. Цю дозу слід приймати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить 80 мг. Додаткового ефекту від доз, вищих за 80 мг, не спостерігається. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека окремих доз понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Дозування для дорослих. Починати лікування слід із добової дози 40,,мг. Цю дбз^елід підтримувати щонайменше протягом 7 днів до підвищення дози, залежно від клінічної реакції та переносимості. Рекомендована підтримуюча добова доза становить від ЯОнвд 100 мг. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг. Безпека
понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
понад 120 мг та добових доз понад 150 мг систематично не оцінювалася.
Додаткова інформація для безпечного застосування цього препарату.
Вивчення стану пацієнтів до лікування. До призначення препарату слід ознайомитися з анамнезом та провести початкову оцінку серцево-судинного стану пацієнтів, включаючи контроль AT та ЧСС.
Постійний контроль. Пацієнти повинні проходити регулярний контроль стану серцево- судинної системи, AT та пульсу, результати якого повинні бути зареєстровані після кожної корекції дози і надалі не рідше одного разу на шість місяців. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю за артеріальною гіпертензією.
Вивчення стану пацієнтів до лікування. До призначення препарату слід ознайомитися з анамнезом та провести початкову оцінку серцево-судинного стану пацієнтів, включаючи контроль AT та ЧСС.
Постійний контроль. Пацієнти повинні проходити регулярний контроль стану серцево- судинної системи, AT та пульсу, результати якого повинні бути зареєстровані після кожної корекції дози і надалі не рідше одного разу на шість місяців. Для дітей рекомендується використовувати процентільний метод оцінки AT. Для дорослих слід дотримуватись поточних керівництв контролю за артеріальною гіпертензією.
Відмова від лікування.
У програмі досліджень виражених симптомів абстиненції описано не було. У разі значних негативних ефектів застосування атомоксетину можна припинити негайно або шляхом поступового зменшення дози.
Лікування атомоксетином не повинно бути безстроковим. Слід виконати повторну оцінку щодо необхідності продовження лікування понад 1 рік, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.
У програмі досліджень виражених симптомів абстиненції описано не було. У разі значних негативних ефектів застосування атомоксетину можна припинити негайно або шляхом поступового зменшення дози.
Лікування атомоксетином не повинно бути безстроковим. Слід виконати повторну оцінку щодо необхідності продовження лікування понад 1 рік, особливо якщо пацієнт досяг стабільної та задовільної відповіді.
Додаткова інформація для безпечного застосування цього препарату.
Програма комплексного лікування зазвичай містить психологічні, навчальні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, до яких можуть належати хронічний тривалий недостатній обсяг уваги, схильність до відволікання, емоційна мінливість, імпульсивність, помірна або значна гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення в електроенцефалограмі. Порушення здатності до навчання не обов'язкове.
Програма комплексного лікування зазвичай містить психологічні, навчальні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, до яких можуть належати хронічний тривалий недостатній обсяг уваги, схильність до відволікання, емоційна мінливість, імпульсивність, помірна або значна гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення в електроенцефалограмі. Порушення здатності до навчання не обов'язкове.
Фармакологічне лікування показане не для всіх пацієнтів із цим синдромом, і рішення щодо застосування лікарського засобу повинно грунтуватися на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів у пацієнта та патології з урахуванням віку дитини та стійкості симптоматики. Особливі групи.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлда-П'ю) початкові та кінцеві дози слід знизити до 50 % звичної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза та кінцеві дози слід знизити до 25 % звичної дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлда-П'ю) початкові та кінцеві дози слід знизити до 50 % звичної дози. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза та кінцеві дози слід знизити до 25 % звичної дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності зазнавали вищого системного впливу атомоксетину, ніж здорові добровольці (підвищення приблизно на 65 %), але різниці не спостерігалося, якщо вплив коректувався з урахуванням дози у розрахунку на одиницю маси тіла. Таким чином, атомоксетин можна призначати пацієнтам з СДУГ з термінальною стадією ниркової недостатності або з нижчим ступенем ниркової недостатності із застосуванням звичного режиму дозування. Атомоксетин може загострювати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Приблизно 7 % представників європеоїдної раси мають генотип, який відповідає нефункціональному ферментові CYP2D6 (так звані повільні метаболізатори CYP2D6). Пацієнти з цим генотипом зазнають у кілька разів вищого впливу атомоксетину порівняно з пацієнтами з функціональним ферментом. Таким чином, повільні метаболізатори більше піддаються ризикові негативних явищ. Для пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, рекомендується нижча початкова доза та повільніше підвищення дози. Пацієнти літнього віку. Застосування атомоксетину пацієнтам віком понад 65 років систематично не оцінювалось.
Приблизно 7 % представників європеоїдної раси мають генотип, який відповідає нефункціональному ферментові CYP2D6 (так звані повільні метаболізатори CYP2D6). Пацієнти з цим генотипом зазнають у кілька разів вищого впливу атомоксетину порівняно з пацієнтами з функціональним ферментом. Таким чином, повільні метаболізатори більше піддаються ризикові негативних явищ. Для пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, рекомендується нижча початкова доза та повільніше підвищення дози. Пацієнти літнього віку. Застосування атомоксетину пацієнтам віком понад 65 років систематично не оцінювалось.
Діти віком до б років. Безпека та ефективність застосування атомоксетину дітям віком до 6 років не встановлені, тому препарат не слід застосовувати для 6 років.
Передозування.
Симптоми. У ході постмаркетингових досліджень надходили звіті
Передозування.
Симптоми. У ході постмаркетингових досліджень надходили звіті
хронічні передозування тільки агомоксетином. Найпоширенішими симптомами, які супроводжують гостре та хронічне передозування, були шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор, порушення поведінки. Також повідомлялося про гіперактивність та тривожність. Також спостерігались ознаки та симптоми, які відповідали легкій або помірній активізації симпатичної нервової системи (наприклад тахікардія, підвищення артеріального тиску, мідріаз, сухість у роті), і надходили повідомлення про свербіж та висипання. Більшість випадків були від легких до помірних. У деяких випадках передозування, пов'язаного з атомоксетином, повідомлялося про епілептиформні напади і дуже рідко про подовження інтервалу QT. Також були повідомлення про летальні випадки в результаті гострого передозування, пов'язаного зі змішаним прийомом атомоксетину та принаймні одного з лікарських засобів.
Досвід клінічних досліджень передозування атомоксетину обмежений.
Досвід клінічних досліджень передозування атомоксетину обмежений.
Лікування. Необхідно забезпечити вентиляцію легенів. Протягом 1 години після передозування можна застосовувати активоване вугілля для зниження всмоктування. Рекомендується контроль серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також проведення відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів. Пацієнта необхідно спостерігати щонайменше протягом 6 годин. Атомоксетин має високу афінність з білками плазми крові, тому лікування передозування шляхом діалізу, наймовірніше, буде неефективним.
Побічні реакції.
Діти та підлітки. За результатами плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей найбільш частими негативними явищами були головний біль, біль у животі1 та знижений апетит, що були часто пов'язані із застосуванням атомоксетину і спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до необхідності припинення застосування препарату (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % - болю у животі та 0,0 % - зниженого апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту, як правило, мали тимчасовий характер.
На ранніх стадіях терапії відзначалася затримка середніх темпів збільшення маси тіла і росту серед тих, хто отримував атомоксетин у зв'язку із зниженим апетитом. Надалі при тривалій терапії після початкової втрати в наборі маси тіла або росту спостерігалося невелике їх підвищення до середніх показників норми при довгостроковому лікуванні.
Діти та підлітки. За результатами плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей найбільш частими негативними явищами були головний біль, біль у животі1 та знижений апетит, що були часто пов'язані із застосуванням атомоксетину і спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до необхідності припинення застосування препарату (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % - болю у животі та 0,0 % - зниженого апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту, як правило, мали тимчасовий характер.
На ранніх стадіях терапії відзначалася затримка середніх темпів збільшення маси тіла і росту серед тих, хто отримував атомоксетин у зв'язку із зниженим апетитом. Надалі при тривалій терапії після початкової втрати в наборі маси тіла або росту спостерігалося невелике їх підвищення до середніх показників норми при довгостроковому лікуванні.
Нудота, блювання та сонливість2 можливі приблизно у 10 % та 11 % пацієнтів, здебільшого протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай були легкого або середнього ступеня тяжкості, мали тимчасовий характер і не були причиною припинення лікування в значній кількості випадків (рівень припинення лікування становить < 0,5 %).
У ході плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (AT) у пацієнтів, які приймали атомоксетин.
Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які приймали атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно застосовувати з обережністю при наявності схильності пацієнтів до станів, які можуть призвести до ортостатичної гіпотензії.
Таблиця 1 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дітей.
У ході плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (AT) у пацієнтів, які приймали атомоксетин.
Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які приймали атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно застосовувати з обережністю при наявності схильності пацієнтів до станів, які можуть призвести до ортостатичної гіпотензії.
Таблиця 1 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дітей.
Гепатобіліарні
порушення Підвищений рівень білірубіну в крові* Аномальний/підви- щений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Дерматит, свербіж, висипання Гіпергідроз, алергічні реакції
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи Ускладнене сечовипускання, затримка сечі
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз Пріапізм,
генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі
Загальні порушення Стомлюваність,
апатія Астенія
Дослідження Підвищення артеріального тиску4, підвищений рівень ЧСС4 Зниження маси тіла
порушення Підвищений рівень білірубіну в крові* Аномальний/підви- щений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Дерматит, свербіж, висипання Гіпергідроз, алергічні реакції
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи Ускладнене сечовипускання, затримка сечі
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз Пріапізм,
генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі
Загальні порушення Стомлюваність,
апатія Астенія
Дослідження Підвищення артеріального тиску4, підвищений рівень ЧСС4 Зниження маси тіла
Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.
2Також включає седацію.
Включає ускладнення в засинанні, порушення сну серед ночі та пробудження (завчасне вранішнє пробудження).
"“Результати показників ЧСС та AT наведені відповідно до оснс *Дивись розділ «Особливості застосування»
**Дивись розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з види взаємодій
"“Результати показників ЧСС та AT наведені відповідно до оснс *Дивись розділ «Особливості застосування»
**Дивись розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з види взаємодій
Повільні метаболізатори (РМ) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись у принаймні 2 % пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у РМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: знижений апетит (24,1 % РМ, 17 % ЕМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, помірне безсоння вранішнє безсоння, 14,9 % РМ, 9,7 % ЕМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічений настрій та дисфорію, 6,5 % РМ, 4,1 % ЕМ); зниження маси тіла (7,3 % РМ, 4,4 % ЕМ); запор (6,8 % РМ, 4,3 % ЕМ); тремор (4,5 % РМ, 0,9 % ЕМ); седація (3,9 % РМ, 2,1 % ЕМ); ексоріація (3,9 % РМ, 1,7 % ЕМ); енурез (3 % РМ, 1,2 % ЕМ); кон'юнктивіт (2,5 % РМ, 1,2 % ЕМ); втрата свідомості (2,5 % РМ, 0,7 % ЕМ); завчасне вранішнє пробудження (2,3 % РМ, 0,8 % ЕМ); мідріаз (2 % РМ, 0,6 % ЕМ). Нижчезазначене явище не відповідало визначеним критеріям, але про нього повідомлялося: генералізований тривожний розлад (0,8 % РМ, 0,1 % ЕМ). Крім того у результаті досліджень, які тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була помітнішою у РМ-пацієнтів (в середньому 0,6 кг у ЕМ і 1,1 кг у
РМ).
РМ).
Дорослі.
Резюме профілю безпеки.
У ході клінічних досліджень у дорослих із СДУГ, нижчезазначені класи систем органів мали найвищу частоту побічних ефектів під час лікування атомоксетином, а саме: шлунково- кишкова, нервова системи та психіка. Найчастіше (> 5 %) повідомлялося про такі негативні явища, як знижений апетит (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих небажаних явищ були легкого та середнього ступеня тяжкості, небажані явища тяжкого ступеня, про які найчастіше повідомлялося, нудота, безсоння, втома та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнене сечовипускання у дорослих слід розглядати як такі, що потенційно пов'язані з застосуванням атомоксетину. Таблиця 2 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних
постмаркетингових повідомлень від дорослих.
Т
Резюме профілю безпеки.
У ході клінічних досліджень у дорослих із СДУГ, нижчезазначені класи систем органів мали найвищу частоту побічних ефектів під час лікування атомоксетином, а саме: шлунково- кишкова, нервова системи та психіка. Найчастіше (> 5 %) повідомлялося про такі негативні явища, як знижений апетит (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих небажаних явищ були легкого та середнього ступеня тяжкості, небажані явища тяжкого ступеня, про які найчастіше повідомлялося, нудота, безсоння, втома та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнене сечовипускання у дорослих слід розглядати як такі, що потенційно пов'язані з застосуванням атомоксетину. Таблиця 2 небажаних ефектів була складена на основі повідомлень про небажані явища та лабораторних досліджень, проведених у ході клінічних випробувань, а також спонтанних
постмаркетингових повідомлень від дорослих.
Т
абличний перелік побічних реакиій.
Оцінка частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органів Дуже часто > 1/10 Часто
> 1/100 -< 1/10 Нечасто
> 1/1000-<1/100 Рідко
>1/10000 - <1/1000
Порушення метаболізму та травлення Знижений
апетит
Психічні порушення Безсоння2 Збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічений настрій*, тривожність Пов'язані з суїцидом події*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тик* Психози (включаючи галюцинації)*
Порушення з боку нервової системи Головний
біль Запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седативну), тремор Непритомність,
мігрень,
гіпоестезія* Епілептичні
напади**
Серцеві порушення Прискорене
серцебиття,
тахікардія Подовження інтервалу QT**
Судинні порушення Гіперемія, припливи Похолодніння
кінцівок Хвороба Рейко'
Оцінка частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органів Дуже часто > 1/10 Часто
> 1/100 -< 1/10 Нечасто
> 1/1000-<1/100 Рідко
>1/10000 - <1/1000
Порушення метаболізму та травлення Знижений
апетит
Психічні порушення Безсоння2 Збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічений настрій*, тривожність Пов'язані з суїцидом події*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тик* Психози (включаючи галюцинації)*
Порушення з боку нервової системи Головний
біль Запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седативну), тремор Непритомність,
мігрень,
гіпоестезія* Епілептичні
напади**
Серцеві порушення Прискорене
серцебиття,
тахікардія Подовження інтервалу QT**
Судинні порушення Гіперемія, припливи Похолодніння
кінцівок Хвороба Рейко'
Повільні метаболізатори (PM) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись у принаймні 2 % пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у РМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % РМ, 1,3' %. ЕМ); сухість у роті (34,5 % РМ, 17,4 % ЕМ); запор (11,3 % РМ, 6,7 % ЕМ); озноб (4,9 % Ї>МЛ$ % ЕМ); знижений апетит (23,2 % РМ, 14,7 % ЕМ); тремор (5,4 % РМУ/1,2 % ЕМ); безсо (19,2 % РМ, 11,3 % ЕМ); розлади сну (6,9 % РМ, 3,4 % ЕМ); розлади Під час сну (5,4 % 1
2,7 % EM); завчасне вранішнє пробудження (3 % РМ, 0,9 % ЕМ); затримка сечовипускання (5,9 % РМ, 1,2 % ЕМ); еректильна дисфункція (20,9 % РМ, 8,9 % ЕМ); порушення еякуляції (6,1 % РМ, 2,2 % ЕМ); гіпергідроз (14,8 % РМ, 6,8 % ЕМ); похолодніння кінцівок (3 % РМ, 0,5 % ЕМ).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 15 до ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фармасайнс Інк./Pharmascience Іпс.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Дата останнього перегляду.
Фармасайнс Інк./Pharmascience Іпс.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Дата останнього перегляду.
АТОМОКСЕТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа