Личный кабинет
МОТИЛИУМ табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №30
ots
Код товара: 134937
Производитель: McNeil (Великобритания)
3 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Motillium®.
(Motilium®)
Место хранения:
Активный ингредиент: Домперидон;
1 таблетка содержит домперидон 10 мг;
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; Картофель потрясен крахмал; стирально; стеарат магния; хлопковое масло гидрировано; лаурилсульфат натрия;
Пленка оболочка: гипромелоза, лаурилсульфат натрия.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые диоксидные таблетки покрыты пленкой оболочкой белого или слегка сливочного цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне и «M на другой.
10 »
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальсиса. ATH A03F A03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Домперидон является антагонистом дофамина с антисперскими свойствами. Домперидон немного проникает через гемадоэлементный барьер. Использование домодеридона очень редко сопровождается экстрапирамидальными побочными эффектами, особенно у взрослых, но Домперидон стимулирует разделение пролактина из гипофиза. Его антимоциальные действия могут быть связаны с комбинацией периферической (гастрицинетической) действия и антагонизма до дофаминовых рецепторов в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных за пределами гематоэлементного барьера на заднем месте ( площадь постремы ).
Исследования на животных, а также низкие концентрации были определены в мозге, указывают преимущественно периферийное действие домодона на дофаминовых рецепторах.
Исследования у людей показали, что в использовании внутренне домодена увеличивает давление в нижнем пищеводе, улучшает антродуоденальную подвижность и ускоряет выделение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Домперидон быстро поглощается пероральным введением, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность орального домодеридона (приблизительно 15%) связана с обширным метаболизмом первого прохода в кишечной стенке и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домодеридона увеличивается при принятии после еды, пациенты с желудочно-кишечными жалобами должны принять домокод на 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение домокона. Когда пероральное введение препарата после еды максимальное поглощение слегка замедляется.
Распределение.
В случае устного введения домодон не накапливается и не вызывает собственный обмен; Максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг / мл) после двухнедельного устного введения 30 мг в день был почти таким же, как после получения первой дозы (18 нг / мл). Домперидон 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения Домперидона, которые проводились на животных с препаратом, помеченным радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкая концентрация в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Метаболизм.
Домперидон быстро и широко метаболизируется в печени гидроксилированием и N-делкилированием.
Выход с мочой и фекалиями составляет 31% и 66% устной дозы соответственно. Выделение препарата в неизменной форме является небольшой процент (10% с фекалиями и около 1% мочи). Полувеношение плазмы крови после приема единой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но вытянуты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказание.
Motillium® противопоказан:
- пациенты с повышенной чувствительностью к препарату или в вспомогательные вещества;
- пациенты с пролактиновым секреторным опухолями гипофиза (пролактинома);
- Пациенты с тяжелыми или умеренными расстройствами функции печени и / или почек (см. Раздел «Особенности применения»);
- Пациенты с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTC, пациенты со значительным балансом электролитов или с фоновым сердечным заболеванием, такие как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»);
- пациенты с печеночной недостаточностью;
- если стимулирование функции двигателя желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации;
- Противопоказанное одновременное использование кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP3A4;
- Противопоказанное одновременное использование препаратов, которые продлевают интервал QT, такие как флуконазол, эритромицин, андтреконазол, пероральный кетоконазол, задолженность, ритонавир, сахоназол, телигер, кариконазол, кларитромицин, амиодарон, талитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами» продукты и другие виды взаимодействия »).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидоспептический эффект Motillium®. В связи с фармакодинамическими и / или фармакокинетическими взаимодействиями риск удлинения QT-интервала увеличивается.
Не нужно принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с помощью Motilium®, поскольку они снижают свою биодоступность после получения внутренней (см. Раздел «Особенности применения»).
Домперидон метаболизируется преимущественно домого Cyp3a4. Согласно исследованиям in vitro , сопровождающее использование лекарств, которые значительно подавляют этот фермент, могут привести к увеличению домодона в плазме крови.
При применении домодона сопровождается мощными ингибиторами CYP3A4, способными продлевать интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения в интервале QT. Следовательно, сопутствующее использование домодона с некоторыми препаратами противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопущенное использование следующих лекарственных средств вместе с Домперидоном противопоказано.
Все лекарства, которые расширяют интервал QT:
- Антиаритмические препараты класса Ia (например, дисопирамид, хинидин, гидрохинидин);
- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофэтилид, дронирован, анноталий, соталол);
- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, кардинал);
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, ациталопрам);
- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
- некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин);
- Некоторые противомаляриальные препараты (например, гало-эстринс, люмфонрин);
- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, CISAPRIDE, DOLLARS, PRUKALOPRID);
- некоторые антигистамины (например, мецитазин, мисоластин);
- Некоторые препараты, используемые для онкологических заболеваний (например, ToreMifen, Vandethanib, Winkin);
- Некоторые другие препараты (например, примодил, метадон, дифтемнил).
Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, которые противопоказаны для использования Motilium®:
- Азол противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, андтреконазол, кетоконазол * и вориконазол *;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;
- ингибиторы протеазы *;
- Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампенвир, атазанавир, фосампренавир, интонирование, неэлфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон *;
- Амрепитан;
- Нефазодон;
- Телтромицин *.
* продлить интервал QTC.
Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.
Тщательно используйте с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию и гипокализу, а также с последующими макролидами, которые могут привести к продлению интервала QT: азитромицин и роситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Следует использоваться с осторожностью использовать домодон с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не были вызваны длинами интервала QT, такими как интонирование, и пациенты должны контролироваться в случае признаков или симптомов нежелательных реакций.
Вышеуказанный список является представителем, но не исчерпывающим.
Motillium® можно комбинировать с:
- нейролептики, действие которого он усиливает;
- Дофаминергические агонисты (бром-Кринлин, L-Add), нежелательные периферические действия которых, такие как расстройства пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivo в одновременном пероральном введении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты в значительно подавленном метаболизме демпфера опосредованы CYP3A4. При сопутствующем использовании 10 мг домодона перорально, 4 раза в день и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в день в течение периода наблюдения удлинение интервала QTC наблюдается в среднем 9,8 мсек; Отдельные значения варьируются от 1,2 до 17,5 мсек. С сопутствующим использованием 10 мг домодона 4 раза в день и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в день в день, интервал QTC в течение периода наблюдения был продлен в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений был от 1,6 до 14,3 мсек. Значения равновесия CMAX и AUC DOMPERIDON увеличились примерно три в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад увеличения концентрации плазмы домодона на наблюдаемый эффект на QTC неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии влагапертидона (10 мг перорально 4 раза в день) интервал QTC увеличился в среднем 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мся (исследование эритромицина), а использование только кетоконазола (200 мг 2 раз в день) или эритромицин (500 мг 3 раза в день) привели к увеличению интервала QTC в течение периода наблюдения 3,8 и 4,9 мсек соответственно.
Теоретически, поскольку мотилий имеет прокинетический эффект на желудок, он может повлиять на поглощение оральных препаратов, которые используются одновременно, в частности к дозированным формам длительного выпуска или кишечника. Однако у пациентов, государство которых уже стабилизировалось на фоне использования дигоксина или парацетамола, сопутствующее использование Домперидона не повлияло на уровень этих препаратов в крови.
Особенности приложения.
Motillium не рекомендуется при защите.
Motillium® должен использоваться с осторожностью у пожилых пациентов или пациентов с несвязной болезнью сердца или с болезнями сердца в анамнезе.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с продлением QT-интервала к ЭКГ. При соблюдении постмаркетинга наблюдаются очень редкие случаи пролонгации QT и мерцание желудочков у пациентов, принимающих пациентов. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неразвичными факторами, расстройствами электролита и сопутствующей терапии, которые могут продвигать факторы.
Согласно руководству ICH-E14, исследование проводилось с тщательным изучением интервала QT у здоровых людей. Удлинение интервала QT, которое наблюдалось в исследовании при использовании домодона, согласно рекомендуемую дозировку в обычных терапевтических дозах (на 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.
Бронирование. Домперидон должен использоваться для использования пациентов с небольшим нарушением функции печени и / или почек.
Из-за повышенного риска желудочковой аритмии мотилий противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводки сердца, в частности QTC, пациентам со значительным расстройствами баланса электролита (гипокалемия, гиперкалемия, гипомагко) или брадикардия, или пациенты с фоновым сердечным заболеванием, такие как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипономиация) и брадикардия являются государствами, которые увеличивают пропартмогенный риск.
В случае признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, использование Motilium® должно быть остановлено, а пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение функции почек. Срок годности домодона в суровом нарушении функции почек удлинен. При длительном использовании частота выброса домодона должна быть уменьшена до одного или два раза в день в зависимости от тяжести нарушения. Также может быть необходимость уменьшить дозу.
Антацид или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с оральными формами препарата Motillium®, поскольку они уменьшают оральную биодоступность домодона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). В совместимом приложении препарат Motillium® должен принимать перед едой, а антацид или антисекреторные препараты - после еды.
Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с оральной формой кетоконазола наблюдалось удлинение интервала QT. Несмотря на то, что важность этого исследования не четко установлено, следует отображать альтернативное лечение, если следует отображать противогрибковое терапию кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Таблетки мотилиев содержат лактозу, поэтому препарат не следует использовать для пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и глюкозой / галактозы.
Следующая информация о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний должна учитываться лекарственными средствами, содержащими Домперидон:
- Некоторые эпидемиологические исследования показали, что Домперидон может быть связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
- Риск серьезной желудочковой аритмии или внезапной смерти сердца может быть выше у пациентов с 60 лет или с пероральным введение доз более 30 мг в день. Следовательно, необходимо использовать мотилиум для пациентов пожилых людей. Пациенты в возрасте 60 лет, прежде чем принимать Motilium®, должны проконсультироваться с врачом.
- Домперидон должен быть назначен взрослыми и детьми в самых низких эффективных дозах.
Соотношение риска и преимуществ Домперидона остается благоприятным.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Данные по использованию постмаркетинга домодона у беременных женщин ограничены. Следовательно, Motillium® во время беременности должен быть предназначен только тогда, когда, по словам доктора, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Количество домодеридона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% дозы для матери с весом тела. Неизвестно, вредит ли это младенцам, поэтому мамы, которые принимают Motilium®, должны воздерживаться от грудного вскармливания. Подготовка должна осуществляться в случае наличия факторов риска интервала QTC у детей, которые являются грудными вскармливаниями. После воздействия, в результате проникновения препарата с грудным молоком, нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Учитывая побочные эффекты нервной системы, пациенты должны быть осторожны при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и вес тела не менее 35 кг : 1 таблетка (10 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг в день).
Рекомендуется принимать лекарство Motillium® перед едой. Поглощение препарата несколько задерживается, если он принимается после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.
Дети.
Препарат используется для лечения детей от 12 лет и массы тела не менее 35 кг.
Домперидон должен быть назначен детям в самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода.
Передозировка.
Симптомы: могут применяться симптомы передозировки, расстройства сознания, судороги, дезориентации, сонливости и экстрапирамидальных реакций.
Уход. Нет конкретного противояда домодона, но в случае значительной передозировки рекомендуемый желудок промывают в течение 1 часа после получения препарата и использование активированного древесного угля, а также мониторинг пациентов и поддерживающей терапии. Антихолинергические препараты, средства для лечения заболеваний Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидальных реакций.
Неблагоприятные реакции.
Оценка возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая изолированные данные.
При условии, что рекомендации по дозировке и продолжительности лечения домосперидон обычно несут хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.
Из иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Из эндокринной системы: редко - увеличение уровня пролактина.
Психические расстройства: очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, беспокойство, уменьшение или отсутствие либидо.
Из нервной системы: очень редко - бессонница, головокружение, жажда, судороги, летаргия, головная боль, сонливость, отверстие, экстрапирамидальные расстройства.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко – сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – свербіж, висипання; частота невідома – кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: рідко – астенія.
З боку органів зору: частота невідома – окулогірні кризи.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: дуже рідко – підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, нечасто – відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; рідко – підвищення рівня пролактину у крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов'язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не вимагаються особливі умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.
По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Янссен-Сілаг/Janssen-Cilag.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Домен де Мегремон, 27100 Вал де Рюй, Франція/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.
Заявник/ Представник заявника
МакНіл Продактс Лімітед (McNeil Products Limited)/ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»
Місцезнаходження заявника / Місцезнаходження представника заявника
Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія
(Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom)/
02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
ДОМПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа