МУЦИТУС капс. 300 мг №12

Для медицинского использования лекарственного средства

Морус

(Усадьба)

C Klad:

Активный ингредиент: эрдостеин;

1 капсула содержит Erdostein 150 мг или 300 мг;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, напечатаны, крахмал натрия гликолят (тип a), стеарат магния;

Оболочка для капсул 150 мг: алмазный синий (E 133), кармоиды (E 122), хинолин желтый (E 104), диоксид титана (E 171), желатин;

Оболочка для капсул 300 мг: алмазный синий (E 133), диоксид титана (E 171), желатин.

Лекарственная форма.   Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 150 мг: твердые желатиновые капсулы с крышкой коричневого цвета и тела, синий цвет, содержащий белый или почти белый порошок;

Капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы с крышкой синего цвета и белого тела, содержащего белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. ATH ATH R05C B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Erdosteine ​​- это муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиольные группы, которые вызывают разрушение дисульфидных мостов, которые связывают волокна гликопротеина и, таким образом, уменьшают вязкость упругости и слизистой смеси. В результате инструмент помогает убирать респираторные тракты из секреции и повышает эффективность слизического механизма в удалении слизи и слизистых выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Кроме того, Erdosteine ​​уменьшает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий до эпителия дыхательных путей. В результате антибактериальный антиадгезивный эффект, который был доказан исследованием in vitro , бактериальная колонизация дыхательных путей может снижаться, и риск бактериальной суперинфекции может уменьшиться.

Erdosteine ​​также действует как акцептор свободных кислородных радикалов, предотвращает их образование локально и значительно снижает уровень 8-изопросторина в качестве маркера опекирования липидов. Противовоспалительное действие Erdostein in vitro и in vivo также показало снижение синтеза некоторых протезационных цитокинов (IL-6, IL-8).

Erdosteine ​​предотвращает ингибирование табачного дыма альфа-1-антитрипсина, что предотвращает поражения, вызванные смогами или табачными шариками.

Кроме того, Erdosteine ​​увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легочной болезни (COPD) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванных табачным алкоголем. Erdosteine ​​также увеличивает концентрацию амоксициллина в выделении бронхов, и, таким образом, терапевтический эффект, в то время как одновременное использование этих инструментов будет быстрее, чем терапевтический эффект монотерапии с амоксициллином. У пациентов с ХОБЛную терапию Erdostein длится 8 месяцев, снизила частоту обострения заболевания и улучшить качество жизни.

Действие инструмента проявляется примерно через 3-4 дня после начала терапии. Сама эрдостеина не содержит свободных SH Radials, поэтому он вызывает очень небольшое влияние на пищеварительный тракт при нанесении рекомендуемых доз, и профиль нежелательных явлений из пищеварительного тракта в его применении не отличается от этого при использовании плацебо.

Фармакокинетика.

Erdosteine ​​быстро поглощается; метаболизируется печенью, с образованием по меньшей мере 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентах) и активных из которых

N-ThiodiglyColyLhomocystemine (метаболит 1 или м1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): максимальная концентрация (C _max ) - 3,46 мкг / мл; Время достижения максимальной концентрации (T _max ) - 1,48 часа; Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) - 12,09 мг / л / ч. Уровень связывания Erdostein с белками плазмы крови составляет 64,5%. Устранение происходит через мочу и теленок, где были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полураспада (вообще для продукта, то есть для Erdostein и его метаболитов) составляет более 5 часов. Несколько приложений и питания не меняют фармакокинетический профиль продукта. Не наблюдалось никаких признаков кумуляции или индукции ферментов.

При нарушении функции печени было увеличение значений C _Max и AUC.

Кроме того, с тяжелыми нарушениями функций печени было увеличение полураспада средств. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Снижение вязкости и облегчения бронхиальной секреции при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ненавистность, обострение хронического бронхита, хронического обструктивного легочного заболевания (COPD), гиперсмерное бронхиализация астма, бронхозвоночная болезнь.

Предотвращение рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичное atelectasis.

Кроме того, этот препарат показан как сопутствующая терапия антибиотиками в случае бактериальных дыхательных инфекций.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ, содержащих бесплатные группы SH.

Использование этого препарата должно быть остановлено в следующих случаях:

- с расстройствами из печени (например, с увеличением щелочных уровней фосфатазы или трансаминасах в сыворотке крови);

- с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл / мин);

- с гомоцистинием (этот лекарственный продукт представляет собой источник гомоцистеина, и в настоящее время нет доступных данных об использовании эрдостина в случае врожденных метаболических расстройств аминокислот, особенно у пациентов, которые вынуждены прилипать к неотъемному питанию);

- с пептической язвой в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было нежелательных взаимодействий с другими препаратами, которые часто используются в дыхательных путях и ХОБЛ, такие как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Erdosteine ​​Hotentiates Эффект некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицин), который может быть использован для терапевтических целей. Синергетический эффект эрдостеина был доведен до одновременного применения с будезонидом и сальбутамолом.

Особенности приложения.

При классических симптомах терапии гиперчувствительности Erdostein следует немедленно остановить.

Одновременное использование противоречивых средств неуместно и может вызвать накопление секреции в бронховном дереве, увеличив риск поддержки суперинфекции или бронхоспазма.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

В ходе исследований нет случаев дефектов эмбрионов / фетальных дефектов, но информация об использовании эрдостина во время беременности или кормления грудью ограничена. В связи с этим препарат использовался во время беременности, особенно во время триместра, только в случае крайней необходимости, оценивая преимущества / риск для плода и матери.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не было негативного влияния на способность контролировать транспортный транспорт, работать с другими механизмами или сосредоточить внимание.

Способ применения и доза.

Узвуз предписан внутри, независимо от еды.

Для детей в возрасте от 8 до 12 рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в день; Для взрослых и детей старше 12 лет - 300 мг 2 раза в день.

Курс лечения определяет доктор. При острых несложных заболеваниях препарат используется в течение 5-10 дней. Срок лечения при хронических заболеваниях определяет доктор.

Для пожилых пациентов нет необходимости менять дозировку.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

Передозировка.

Независимо от передозировки в настоящее время не сообщается.

При передозировке или случайном приеме этого инструмента рекомендуется ребенок симптоматической терапии (стирку желудка и другие меры поддержки).

Неблагоприятные реакции.

Иногда использование эрдостеина может привести к нежелательным реакциям из желудочно-кишечного тракта, такого как жжение и боль в животе, тошноту, рвоту и редко, диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агава или дискувия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания или неожиданный гиперпирез, эритема, айна отека, возникают редко. Из нервной системы возможна головная боль.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в месте, защищенном от света, при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсул в полосе, 2 или 5 полосках в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Malkodes Pharmaceutical Limited.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Плот № 25-27, Обследование № 366, Премьер Промышленный Истт, Кансигам, Даман -396 210 (Фаза II), Индия.